ADSZORBEÁLT DIFTÉRIA VAKCINA HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "2.7.6. ADSZORBEÁLT DIFTÉRIA VAKCINA HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA"

Átírás

1 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur /2007: ADSZORBEÁLT DIFTÉRIA VAKCINA HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA A diftéria vakcina hatóértékét úgy határozzuk meg, hogy a vakcinát tengerimalacoknak adjuk be és ezt vagy diftériatoxinnal történő immunpróba (Avagy B-módszer) vagy a tengerimalacok szérumában a diftériatoxin vagy -toxoid ellen termelt antitestek titerének meghatározása (C-módszer) követi. A vakcina hatóértékét mindkét esetben Nemzetközi Egységekre beállított referenciakészítménnyel összehasonlítva számítjuk ki. A Nemzetközi Egység a Nemzetközi Standard meghatározott mennyiségének hatóértéke; a Nemzetközi Standard alumínium-hidroxidra adszorbeált diftériatoxoid meghatározott mennyisége. A Nemzetközi Standard Nemzetközi Egységekben kifejezett egyenértékét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) állapítja meg. Referenciakészítményként a BRP adszorbeált diftéria vakcina használható. Az adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének meghatározására választott módszer a vizsgálat céljától függ. Az A- vagy a B-módszert kell használni: 1. a vakcinák kifejlesztése során, gyártásvalidálás céljából előállított kész gyártási tételek hatóértékének meghatározására; 2. minden alkalommal, amikor az előállítási folyamat lényeges megváltoztatása miatt szükségessé válik annak újravalidálása. Az A- vagy a B-mószer a vakcina kész gyártási tételei hatóértékének rutinszerű meghatározására is használható, de az állatok kímélése érdekében lehetőség szerint a C-módszert kell alkalmazni. A fenti 1. és 2. pontban meghatározott eseteket kivéve a C-módszer akkor használható, ha alkalmazhatóságát az adott termék esetében igazolták. E célból megfelelő számú (rendszerint három) kész gyártási tétel hatóértékét kell meghatározni a C-módszert, valamint az A- vagy a B-módszert alkalmazva. Ahol azonos eredetű diftériatoxoid (Lf/ml-ben kifejezett) hasonló mennyiségeiből különféle (monovalens vagy kombinációs) vakcinákat készítenek, ott feltételezhető, hogy a legnagyobb számú komponenst tartalmazó kombinációra bizonyított megfelelés érvényes a kevesebb összetevőt tartalmazó és a monovalens vakcinákra is. Azokat a kombinált vakcinákat, amelyek teljes sejtes pertussziszkomponenst vagy olyan konjugált b-típusú hemofilusz vakcinát tartalmaznak, amelyet úgy szereltek ki, hogy diftériatoxoiddal vagy hordozóként alkalmazott CRM 197 diftéria-fehérjével együtt van jelen az üvegcsében, külön kell értékelni.

2 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Diftéria- és tetanuszkomponenseket tartalmazó kombinációk diftériakomponens hatóértékének szerológiai meghatározását (C-módszer) az állatok ugyanazon csoportjával végezhetjük, mint amelyet az adszorbeált tetanusz vakcina hatóértékének meghatározására (2.7.8) használtunk, amennyiben bizonyított, hogy a diftéria- és a tetanuszkomponensek immunizációs körülményei (pl. dózisok, időtartam) a kombinált vakcina esetében is érvényesek. Az alábbiakban leírt hatóérték-meghatározások kísérleti elrendezése a vizsgálati és a referenciakészítmény többszöri hígítását alkalmazza. Ha a vizsgálatot végző személy kellő gyakorlattal alkalmazza a módszert egy adott vakcinára, úgy mind a vizsgálati, mind a referenciakészítmény egyetlen hígításán alapuló, egyszerűsített vizsgálati modell is alkalmazható. Ez a modell lehetővé teszi az analitikus számára annak megállapítását, hogy a vizsgált készítmény hatóértéke szignifikánsan nagyobb-e, mint a megkövetelt minimum, de nem ad információt a linearitásról, a párhuzamosságról és a dózis-válasz görbéről. Az egyszerűsített modell alkalmazásával jelentősen csökkenthető a kísérleti állatok száma, ezért a modell használatát a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált gerinces állatok védelméről szóló Európai Egyezmény előírásaival összhangban minden analitikusnak fontolóra kell venni. Ahol egyszeri hígításon alapuló meghatározást alkalmaznak, ott megfelelő mutatók alkalmazásával monitorozni kell a termelés és a vizsgálat állandóságát, és szabályos időközönként (pl. 2 évente) el kell végezni a meghatározást többszöri hígítással is. Szerológiai meghatározások esetén a vizsgálat állandóságának monitorozására alkalmas mutatók a következők: a vakcina referenciakészítmény adott dózisának beadása után kapott antitoxintiterek vagy szérumminta pontszámok átlagértékei és szórásai; ellenőrző minták (pozitív és negatív szérumminták) antitoxin-titerei vagy pontszámai; a pozitív szérum-kontrollmintákra és a referenciavakcinából nyert szérummintákra kapott antitoxin-titerek vagy pontszámok aránya. A-MÓDSZER: INTRADERMÁLIS PROVOKÁCIÓS VIZSGÁLAT TENGERIMALACOKON A KÍSÉRLETI ÁLLATOK KIVÁLASZTÁSA ÉS CSOPORTOSÍTÁSA A vizsgálatokhoz azonos törzsállományból származó, egészséges, fehér tengerimalacokat használunk, amelyek mérete lehetővé teszi az előírt számú helyen végzett próbák kivitelezését. A legsúlyosabb és a legkönnyebb állatok testtömege közötti különbség 100 g-nál ne legyen nagyobb. Azonos nemű tengerimalacokat használunk, vagy a hímeket és a nőstényeket egyformán osztjuk el a csoportok között. Az állatokat legalább 6 egyenlő csoportra osztjuk; az egyes csoportokban

3 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur annyi állat legyen, hogy a kapott vizsgálati eredmények megfeleljenek az érvényes meghatározás alább leírt követelményeinek. Ha a provokációra használt toxin nem bizonyult stabilnak vagy nem kielégítően standardizált, úgy a vizsgálatba nemvakcinázott kontrollként további 5 tengerimalacot vonunk be A PROVOKÁCIÓRA HASZNÁLT TOXIN KIVÁLASZTÁSA Olyan diftériatoxin-készítményt választunk, amely 1 Lf-ben lr/100-at tartalmaz, illetve a tengerimalac bőrén minimális reakciót kiváltó adag szeresét tartalmazza 1 Lf-ben. Amennyiben a provokációra használt toxinkészítmény stabilitását igazolták, akkor nem szükséges minden egyes meghatározás alkalmával ellenőrizni a hatóértékét. A PROVOKÁCIÓRA HASZNÁLT TOXINOLDAT KÉSZÍTÉSE A provokációra használt toxinból megfelelő oldószerrel közvetlenül a felhasználás előtt olyan oldatot készítünk, amelynek koncentrációja kb. 0,0512 Lf/0,2 ml. Ebből az oldatból négyszeres hígításokkal egy öt oldatból álló sorozatot állítunk elő, tehát a hígítások koncentrációja rendre: kb. 0,0128, 0,0032, 0,0008, 0,0002 illetve 0,00005 Lf/0,2 ml lesz. A VIZSGÁLATI ÉS A REFERENCIA-KÉSZÍTMÉNYEK HÍGÍTÁSA Mind a vizsgálandó vakcinából, mind a referenciakészítményből R nátrium-klorid 9 g/l töménységű oldatával hígítási sorozatot készítünk, oly módon, hogy a hígítási faktor legfeljebb 2,5 legyen, és a középső hígítások 1,0 ml-es adagjait az egyes tengerimalacokba szubkután oltva, a toxinpróba intradermális pontszáma az állatokban kb. 3 legyen. IMMUNIZÁCIÓ ÉS PROVOKÁCIÓ Minden egyes tengerimalaccsoport egyedeibe a csoporthoz tartozó vakcinahígításból 1,0-1,0 ml-t oltunk szubkután. 28 nap múlva a tengeri malacokat mindkét lágyékukon leborotváljuk és mind a hat toxinhígításból mindegyik vakcinázott tengerimalacba, hat különböző helyre 0,2 ml-t oltunk intradermálisan, lehetőleg úgy, hogy a szomszédos oltási helyek között ne legyen kölcsönhatás. PROVOKÁCIÓRA HASZNÁLT TOXIN HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA Szükség esetén a provokációra használt toxin hígításait, melyek az Lf milliomod részének 80, 40, 20, 10, illetve 5-szörösét tartalmazzák, a nem-vakcinázott kontrollcsoport egyedeibe oltjuk. AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE 48 órával a provokációra használt toxin beadása után minden oltás helyét megvizsgáljuk, és feljegyezzük azokat, ahol specifikus diftéria-bőrpír keletkezett.

4 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Feljegyezzük azoknak az oltási helyeknek a számát is, amelyeken nem mutatkozik ilyen reakció; ez utóbbi szám adja meg az intradermális pontszámot (score). Az azonos vakcinahígítással kezelt állatokra vonatkozó intradermális pontszámokat táblázatba foglaljuk, és az adatokból megfelelő transzformáció után pl. (score) 2 képzését követően, vagy arc sin ((score/6) 2 ) képzését követően a párhuzamos egyenesek módszerével kiszámítjuk a vizsgált készítmények relatív hatóértékét. AZ ÉRVÉNYES MEGHATÁROZÁS KÖVETELMÉNYEI A vizsgálat csak abban az esetben értékelhető, ha: mind a vizsgált vakcina, mind a referenciakészítmény esetében a legkisebb adagszinten kapott intradermális pontszámok középértéke háromnál kisebb, a legnagyobb adagszinten kapott intradermális pontszámok középértéke pedig háromnál nagyobb, ha vizsgáltuk az adott toxin hatóértékét, az Lf milliomod részének 40-szeresét tartalmazó toxinhígítás a kontrollállatoknak legalább 80%-ánál pozitív bőrpírreakciót vált ki, míg az Lf milliomod részének 20-szorosát tartalmazó hígítás az állatoknak kevesebb mint 80%-ánál ad pozitív reakciót (ha ezek a feltételek nem teljesülnek, másik toxint kell választani), a meghatározás megbízhatósági határai (P = 0,95) a becsült hatóérték 50 és 200%-a közé esnek, a statisztikai elemzés alapján az összefüggések lineárisak és párhuzamosak. A vizsgálat megismételhető, de ha több meghatározást végzünk, akkor az összes érvényes meghatározás eredményeit egyesíteni kell. B-MÓDSZER: LETÁLIS PROVOKÁCIÓS VIZSGÁLAT TENGERIMALACOKON A KÍSÉRLETI ÁLLATOK KIVÁLASZTÁSA ÉS CSOPORTOSÍTÁSA A vizsgálatokhoz azonos törzsállományból származó, g testtömegű, egészséges tengerimalacokat használunk. Azonos nemű tengerimalacokat választunk, vagy a hímeket és a nőstényeket azonos arányban osztjuk el a csoportok között. A tengerimalacokat legalább 6 egyenlő csoportba osztjuk; az egyes csoportokban annyi állat legyen, hogy a kapott vizsgálati eredmények megfeleljenek az érvényes meghatározás alább leírt követelményeinek. Ha a provokációra használt toxin stabilitása nem igazolt vagy a toxin nem kielégítően standardizált, úgy nem-vakcinázott kontrollként 5-5 tengerimalacból álló további 4 csoportot vonunk be a kísérletbe. A PROVOKÁCIÓRA HASZNÁLT TOXIN KIVÁLASZTÁSA

5 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Olyan diftériatoxin-készítményt választunk, amely ml-enként legalább 100 LD 50 mennyiséget tartalmaz. Ha a provokációra használt toxinkészítmény bizonyítottan stabil, úgy a halálos adagot nem szükséges minden egyes meghatározás során ellenőrizni. A PROVOKÁCIÓRA HASZNÁLT TOXINOLDAT KÉSZÍTÉSE A provokációra használt toxint közvetlenül a felhasználás előtt, megfelelő hígítószerrel, egy ml-enként közelítőleg 100 LD 50 mennyiséget tartalmazó provokációs toxinoldat eléréséig hígítjuk. Szükség esetén a provokációra használt toxinoldatból ugyanazon hígítószerrel készült 32-szeres, 100-szoros és 320-szoros hígításokat használunk. A VIZSGÁLATI ÉS A REFERENCIAKÉSZÍTMÉNYEK HÍGÍTÁSA Mind a vizsgálandó vakcinából, mind a referenciakészítményből R nátrium-klorid 9 g/l töménységű oldatával hígítási sorozatokat készítünk oly módon, hogy a hígítási faktor legfeljebb 2,5 legyen, és a közbülső hígítások 1,0 ml-es adagjai az egyes tengerimalacokba szubkután oltva, az állatok közelítőleg 50%-át védje meg a vizsgálathoz előírt diftériatoxin szubkután beadott mennyiségének halált okozó hatásától. IMMUNIZÁCIÓ ÉS PROVOKÁCIÓ Minden egyes vakcinahígítást egy-egy tengerimalac csoporthoz rendelünk, és az egyes hígításokból mindegyik tengerimalacba 1,0 ml-t fecskendezünk szubkután. 28 nap múlva mindegyik állatot a provokációra használt toxinoldat (100 LD 50 ) 1,0 ml-ével szubkután beoltjuk. A PROVOKÁCIÓRA HASZNÁLT TOXIN HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA Szükség esetén a provokációra használt toxinoldattal és a belőle készült 3 hígítással 4, egyenként 5 tengerimalacból álló csoportot oltunk. Az egyes hígításokból a csoport minden egyes tengerimalacába 1,0 ml-t fecskendezünk szubkután. AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE 4 nappal a provokációra használt toxin befecskendezése után összeszámoljuk a túlélő tengerimalacokat. Az egyes vakcinázott tengerimalac-csoportok túlélő állatainak aránya alapján a szokásos statisztikai módszerek (pl. 5.3) felhasználásával kiszámítjuk a vizsgálandó vakcinának a referenciakészítményhez viszonyított hatóértékét. AZ ÉRVÉNYES MAGHATÁROZÁS KÖVETELMÉNYEI A vizsgálat csak akkor értékelhető, ha:

6 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur mind a vizsgálandó vakcina, mind a referenciakészítmény esetében az állatok 50%-át megvédő adag a tengerimalacoknak adott legnagyobb és legkisebb adagok közé esik; adott esetben, az 5-5 állatot tartalmazó 4 csoportban a provokációra használt toxinoldattal és 3 hígításával beoltott elhalt állatok száma azt mutatja, hogy a provokációra használt toxinadag megközelítőleg 100 LD 50 értékű volt; a meghatározás megbízhatósági határai (P = 0,95) a becsült hatóérték 50 és 200%-a közé esnek; a statisztikai analízis nem mutat eltérést a linearitástól és a párhuzamosságtól. A vizsgálat megismételhető, de ha egynél több meghatározást végzünk, akkor a hatóértéket az összes érvényes meghatározás egyesített eredményeiből kell kiszámítani. C-MÓDSZER. ANTITESTEK MEGHATÁROZÁSA TENGERIMALACOKBAN A KÍSÉRLETI ÁLLATOK KIVÁLASZTÁSA ÉS CSOPORTOSÍTÁSA A vizsgálatokhoz azonos törzsállományból származó, egészséges, g testtömegű tengerimalacokat használunk. Azonos nemű tengerimalacokat választunk, vagy a hímeket és a nőstényeket azonos arányban osztjuk el a csoportok között. Az állatokat legalább 6 egyenlő csoportra osztjuk; az egyes csoportokban annyi állat legyen, hogy a kapott vizsgálati eredmények megfeleljenek az érvényes meghatározás alább leírt követelményeinek. Negatív szérumkontrollként azonos eredetű, nem-vakcinázott tengerimalacok egy további csoportját használjuk. Ha a vizsgálat megbízhatósága bizonyított, úgy referencia negatív szérumkontroll is használható. REFERENCIAKÉSZÍTMÉNY Alkalmas referenciakészítményként BRP adszorbeált diftéria vakcinát vagy olyan, a klinikai vizsgálatokban hatásosnak bizonyult kész gyártási tétel vakcinát, illetőleg egy ezt reprezentáló gyártási tételt használunk, amelyet BRP adszorbeált diftéria vakcinára vagy az adszorbeált diftériatoxoid Nemzetközi Standardra állítottak be. A VIZSGÁLATI ÉS A REFERENCIAKÉSZÍTMÉNYEK HÍGÍTÁSA Mind a vizsgálati, mind a referenciakészítményből R nátrium-klorid 9 g/l töménységű oldatával hígítási sorozatot készítünk; a 2,5-5-szörös léptékű hígítási sorozatok bizonyultak alkalmasnak. Sorozatonként legalább 3 hígítást alkalmazunk, az összehasonlító vakcina esetében pl. 0,5-16 NE/ml koncentrációjú tartományban, míg a vizsgálandó vakcina esetében pl. 1:2-1:125 koncentrációjú tartományban. Az immunizálási célra szánt hígításokat célszerű a készítésüket

7 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur követően 1 órán belül felhasználni. Minden egyes tengerimalac csoporthoz egy hígítást rendelünk. IMMUNIZÁLÁS Mindegyik tengerimalac nyakszirtjébe szubkután fecskendezzük az adott csoporthoz rendelt hígítás 1,0 ml-ét. VÉRMINTA VÉTELE nappal az immunizálást követően mindegyik vakcinázott és kontroll tengerimalacból alkalmas módszerrel vérmintát veszünk. SZÉRUMMINTÁK KÉSZÍTÉSE A szérumminták gyakori fagyasztása és olvasztása kerülendő. A mikrobiológiai szennyezés elkerülésére ajánlatos a műveleteket lamináris légáramlású fülkében végezni. AZ ANTITEST-TITER MEGHATÁROZÁSA Az egyes szérumminták relatív antitest-titerét vagy pontszámát (score) megfelelő immunkémiai módszerrel határozzuk meg (2.7.1). Az alább bemutatott módszerek (enzim-kapcsolt immunszorbens meghatározás (ELISA) és a Vero-sejt meghatározás) alkalmasnak bizonyultak. A HATÓÉRTÉK KISZÁMÍTÁSA A vizsgálandó vakcina referenciakészítményhez viszonyított hatóértékét Nemzetközi Egységekben számítjuk ki, a számításhoz a szokásos statisztikai módszereket (pl. 5.3) használjuk. AZ ÉRVÉNYES MEGHATÁROZÁS KÖVETELMÉNYEI A vizsgálat csak akkor értékelhető, ha: a megbízhatósági intervallumok (P = 0,95) a becsült hatóérték %-a közé esnek; a statisztikai elemzés a dózis-válasz görbék meredekségének szignifikanciáját mutatja, valamint nem jelent eltérést a linearitástól és párhuzamosságtól (szignifikáns eltérések esetére az 5.3 fejezet ad meg alternativákat). A vizsgálat megismételhető, de ha egynél több meghatározást végzünk, akkor a hatóértéket az összes érvényes vizsgálat eredményeinek egyesítésével kell kiszámítani. A következő fejezet tájékoztatásul szolgál

8 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének meghatározása: irányelvek C-MÓDSZER. ANTITESTEK MEGHATÁROZÁSA TENGERIMALACOKBAN SZÉRUMMINTÁK KÉSZÍTÉSE Szérumminták készítésére a következő technika bizonyult alkalmasnak. A vérmintákat tartalmazó csöveket hatszor átfordítjuk, majd 2 órán át 37 C-on és újabb 2 órán át 4 C-on állni hagyjuk. Ezután a mintákat szobahőmérsékleten 800 g alkalmazásával 20 percig centrifugáljuk. A szérumot ezt követően steril csövekbe töltjük át és 20 C alatti hőmérsékleten tároljuk. Ezzel az eljárással legalább 40%- os szérumkitermelés érhető el. AZ ANTITEST-TITER MEGHATÁROZÁSA Az antitest-titer meghatározására az immunkémiai módszerekre példaként alább bemutatott ELISA és Vero-sejt vizsgálat alkalmasnak bizonyult. Antitest-titer meghatározása tengerimalac-szérumban, enzim-kapcsolt immunszorbens meghatározással (ELISA). A vizsgálati és a referenciaszérumok hígításait diftériatoxoiddal borított ELISA lemezeken készítjük. A meghatározás teljesítményjellemzőinek folyamatos ellenőrzése céljából mindegyik lemezen egy pozitív és egy negatív tengerimalac szérumkontroll mintát is elhelyezünk. A lemezekre tengerimalac-igg elleni peroxidáz-kapcsolt nyúl vagy kecske antitestet, majd peroxidáz-szubsztrátumot adunk. Megmérjük az optikai sűrűséget, és a szokásos statisztikai módszerek (pl. 5.3) alkalmazásával kiszámítjuk a relatív antitest-titert. Reagensek és felszerelés ELISA lemezek: 96 mélyedés, oszlopok: 1-12, sorok: A-H. Diftéria tengerimalac-antiszérum (humán felhasználásra szánt vakcinákhoz) (pozitív kontrollszérum), amelyet tengerimalacok BRP adszorbeált diftéria vakcinával történt immunizálásával nyertek. Peroxidáz-konjugátum. Tengerimalac IgG elleni, peroxidáz-kapcsolt nyúl vagy kecske antitest. Diftériatoxoid. Karbonát fedő tompítóoldat (ph 9,6). 1,59 g R vízmentes nátrium-karbonátot és 2,93 g R nátrium-hidrogén-karbonátot 1000 ml R vízben oldunk. Az oldatot 150 ml-es palackokba töltjük és autoklávban 15 percig 121 C-on sterilezzük. Nátrium-klorid-tartalmú foszfát tompítóoldat (ph 7,4) (PBS) ml R

9 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur vízben, keverés közben, 80,0 g R nátrium-kloridot, 2,0 g R kálium-dihidrogénfoszfátot, 14,3 g R dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátot és 2,0 g R káliumkloridot oldunk. Az oldatot, a kistálykiválás elkerülésére, szobahőmérsélketen tartjuk. Felhasználás előtt térfogatának tízszeresére hígítjuk. Citromsav oldat. 10,51 g R citromsav-monohidrátot 1000 ml R vízben oldunk, majd az oldat ph-ját R nátrium-hidroxid 400 g/l töménységű oldatával 4,0-re állítjuk be. Mosó tompítóoldat. Literenként 0,5 g R poliszorbát 20-at tartalmazó PBS. Hígító blokkoló tompítóoldat. Literenként 0,5 g R poliszorbát 20-at és 25 g szárított fölözött tejet tartalmazó PBS. Peroxidáz szubsztrátum. Röviddel a felhasználás előtt 10 mg R diammónium- 2,2 -azinobisz(3-etilbenzotiazolin-6-szulfonát)-ot (ABTS) 20 ml citromsav oldatban oldunk. Az oldathoz, közvetlenül a felhasználás előtt, 5 µl R tömény hidrogén-peroxid oldatot mérünk. Vizsgálat Az alábbi leírás példa egy alkalmas lemezbeosztásra, azonban más elrendezés is használható. A lemez 1A-H mélyedéseibe a negatív kontrollszérum, a 2A-H és a 12A-H mélyedésekbe pedig a pozitív kontrollszérum kerül; ezek szolgálnak a meghatározás nyomon követésére. A 3-11A-H mélyedések a vizsgálati minták elhelyezésére szolgálnak. Az ELISA lemezek minden egyes mélyedését 100 µl diftériatoxoid-oldattal (0,5 Lf/ml karbonát fedő tompítóoldatban (ph 9,6)) vonjuk be. A lemezeket egy éjszakán át nedves légtérben 4 C-on tartjuk. A hőmérsékletváltozás zavaró hatását elkerülendő, 4 lemeznél többet ne rakjunk egymásra. Másnap a lemezeket mosó tompítóoldattal alaposan mossuk. A lemezeket ezután mélyedésenként 100 µl hígító blokkoló tompítóoldat hozzáadásával blokkoljuk, majd nedves légtérben 1 órán át 37 C-on inkubáljuk. Ezt követően mosó tompítóoldattal újabb alapos mosást végzünk. A lemezek mindegyik mélyedésébe 100 µl hígító blokkoló tompítóoldatot viszünk, kivéve az A-sor mélyedéseit. A negatív kontrollszérumból, a pozitív kontrollszérumból (kb. 0,01 NE/ml-ből), és a vizsgálati szérumból megfelelő hígításokat készítünk. A negatív kontrollszérumot az 1-es oszlophoz, a pozitív kontrollszérumot a 2-es és 12-es oszlophoz, a vizsgálati szérumokat pedig a 3-11-es oszlopokhoz rendeljük, majd mindegyik szérum 100 µl-ét azon oszlop első két mélyedésébe adjuk, amelyhez az illető szérumot rendeltük. Sokcsatornás mikropipetta segítségével kétszeres sorozathígítást készítünk úgy, hogy a B-sortól a H-sorig az egyik mélyedésből a következő mélyedésbe 100 μl-t viszünk át. Az utolsó sorból 100 µl-t elvetünk abból a célból, hogy mindegyik mélyedés 100 µl-t tartalmazzon. Ezután a lemezt 2 órán át 37 C-on inkubáljuk, majd mosó tompítóoldattal alaposan mossuk. A peroxidáz-konjugátumból hígító blokkoló tompítóoldattal megfelelő hígítást készítünk (2000-szeres hígítás alkalmasnak

10 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur bizonyult) és a hígításból 100 µl-t mérünk mindegyik mélyedésbe. A lemezeket ezután nedves légtérben 1 órán át 37 C-on inkubáljuk, majd mosó tompítóoldattal alaposan mossuk. Mindegyik mélyedésbe 100 µl peroxidáz-szubsztrátumot mérünk, majd a lemezt szobahőmérsékleten, fénytől védve, 30 percig állni hagyjuk. Ezután a mélyedések abszorbanciáját 405 nm-en a szubsztrátum hozzáadásának sorrendjében leolvassuk. Antitest-titer meghatározása tengerimalac-szérumban Vero-sejt meghatározással. Az alkalmazott módszer végpontja vagy a metabolikus gátlás (1. módszer) vagy a citotoxicitás (2. módszer), amelyet a sejtek mikroszkópos (sejtmorfológia) vagy vizuális (szín) vizsgálatával állapítanak meg. A kimutatási határ az egyes antitoxinokra jellemző, és általában 0,015 NE/ml (1. módszer) és 0,05 NE/ml (2. módszer) közé esik. Végpontnak azt a legnagyobb szérumhígítást tekintjük, amely a sejteket a diftériatoxin hatásától megvédi. Az antitoxin-aktivitást a tengerimalac vagy a WHO referenciastandard segítségével számítjuk ki és Nemzetközi Egység/ml-ben fejezzük ki. Reagensek és felszerelés Laposaljú szövettenyésztő lemezek: 96 mélyedés, oszlopok: 1-12, sorok: A-H. 75 cm 2 -es szövettenyésztő lombikok. Diftériatoxin. Tengerimalac diftéria-antiszérum (humán felhasználású vakcinákhoz) (pozitív kontrollszérum, amelyet tengerimalacok BRP adszorbeált diftéria vakcinával történt immunizálásával nyernek. Vero-sejtek (afrikai zöldmajom vesesejtek). Használatra megfelelőek a P2-P15 sejtátoltások. 1. Módszer. A diftériatoxin a Vero-sejtekre nézve sejtkárosító hatású, azok feloldódását eredményezi. Ezt a sejtkárosító hatást a diftériatoxin ellen ható antitestek gátolhatják. Ebből következően egy diftéria vakcina hatóértéke közvetett módon meghatározható ezen sejttenyészeti rendszer segítségével, ha immunizált állatokból származó különböző szérumhígításokat egy állandó toxinkoncentráció mellett tenyésztünk. A Vero-sejt meghatározásnál sárga szín jelzi az életképes, vörös szín pedig az elhalt sejteket. Ha a sejteknek csupán egy része halt el, az eredmény narancsszín lehet. Reagensek és felszerelés Módosított MEM. Minimum Essential Medium (MEM) Earle-féle sókkal, L- glutamin és nátrium-bikarbonát nélkül. Módosított 199-es táptalaj. 199-es táptalaj Hank-féle oldattal és L-glutaminnal,

11 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur nátrium-bikarbonát nélkül. Magzati szarvasmarhaszérum. Nátrium-bikarbonát 7,5%-os oldata. Tripszinoldat: tripszin 2,5%-os oldata. EDTA oldat: etiléndiamin-tetraecetsav 0,02%-os (Verzene 1:5000) oldata. Módosított D-PBS. Dulbecco-féle sótartalmú foszfát tompítóoldat (D-PBS), kalcium és magnézium nélkül. L-glutamin 200 mm töménységű oldata. Penicillin/sztreptomicin oldat. Primer táptalaj. 50 ml módosított MEM-hez 440 ml R vizet, L-glutamin 200 mm töménységű oldatának 5 ml-ét és nátrium-bikarbonát 7,5%-os oldatának 10 ml-ét elegyítjük. Ezen táptalaj 25 ml-éhez magzati szarvasmarhaszérum 1,25 ml-ét adjuk. Fenntartó táptalaj. A primer táptalajjal azonos, azzal az eltéréssel, hogy az 1,25 ml helyett 0,5 ml magzati szarvasmarhaszérumot adunk 20 ml dúsított MEM-táptalajhoz. A-táptalaj. 50,0 ml módosított 199-es közeghez 440,0 ml R vizet, L-glutamin 200 mm-os oldatának 5,0 ml-ét és nátrium-bikarbonát 7,5%-os oldatának 10,0 ml-ét elegyítjük. B-táptalaj. 150,0 ml A-táptalajhoz 3,0 ml magzati szarvasmarhaszérumot és 0,3 ml penicillin/sztreptomicin oldatot elegyítünk. C-táptalaj. 22,0 ml A-táptalajhoz 0,44 ml magzati szarvasmarhaszérumot és 0,44 ml penicillin/sztreptomicin oldatot elegyítünk. A Vero-sejteket szövettenyésztő lombikokban (pl. 75 cm 2 /250 ml) 36±1 C hőmérsékletű inkubátorban tenyésztjük, 5% CO 2 -tartalom és 90% relatív páratartalom mellett. A sejteket először a primer táptalajon tenyésztjük. 2-3 nap növekedés után a primer táptalajt a fenntartó táptalajra cseréljük. Amint összefolyó egysejtréteg keletkezik, a felülúszó tenyészfolyadékot elöntjük, és a sejtréteget módosított D-PBS folyadékkal óvatosan mossuk. A lombikba ezután 1 térfogatrész tripszin oldat és 1 térfogatrész EDTA oldat elegyét adjuk. A lombikot enyhe körkörös mozgatással keverjük és a CO 2 -inkubátorban addig inkubáljuk (kb. 3 perc), amíg a sejtek egysejtrétegről történő letöredezése meg nem indul. A lombik oldalát ezután erőteljesen kopogtatva elősegítjük a sejtek leesését. A sejteket homogén szuszpenzió készítése céljából 5-6 ml friss C-táptalajjal újraszuszpendáljuk. A C-táptalajjal kb sejt/ml tartalmú szuszpenziót készítünk.

12 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Mindegyik mélyedésbe az 1. oszlop kivételével 25 µl B-táptalajt mérünk. Az A1, A2 és A11 mélyedésekbe tengerimalac diftéria-antiszérum (humán felhasználású vakcinákhoz) (pozitív kontrollszérum, 0,40 NE/ml tartalmú munkahígítás B-táptalajban) µl-ét mérjük. Az 1., 2. és 11. oszlopok B-G mélyedéseibe µl tengerimalac szérummintát mérünk. Az 1., 2. és 11. oszlopok H sorába µl negatív kontrollszérumot mérünk. Többcsatornás mikropipettát használva, végig a lemezen, (az A-G sorokban a 2-es oszloptól a 10- es oszlopig és a H sor 8-as oszlopáig) felezőhígítást végzünk. Az A-G sorok 10-es oszlopában levő mélyedésekből és a H8 mélyedés tartalmából µl folyadékot elvetünk. A diftériatoxint izotóniás sóoldattal feloldjuk úgy, hogy 50 NE/ml tartalmú oldatot nyerjünk. Ebből a diftériatoxin-hígításból a B-táptalajjal 50-szeres hígítást készítünk, hogy 1,0 NE/ml tartalmú munkaoldatot kapjunk. Ezen munkaoldat 25 µl-ét az A12-es és a B12-es mélyedésekbe visszük (toxin kontroll). A B12-estől a H12-es mélyedésekig felező hígítást végzünk úgy, hogy 25 µl-t viszünk át az egyik mélyedésből a következőbe. Az egyes hígítások között cseréljük a pipettavéget. A H12 mélyedés tartalmából elvetünk 25 µl-t. A B12-H12 mélyedésekbe a B-táptalaj µl-ét mérjük, majd a diftériatoxin munkahígításból (1,0 NE/ml) µl-t mérünk az 1-10 oszlopok A-H sorainak mindegyik mélyedésébe, kivéve a H9 és H10 mélyedéseket (csak sejtek, szérum és toxin nélkül). A lemezeket ezután fedővel lefedjük és enyhén összerázzuk, majd CO 2 - inkubátorban, párás tartályban, legalább 2 órán át 37 C-on inkubáljuk. Ezt követően mindegyik mélyedésbe 200 µl, ml-enként sejtet tartalmazó sejtszuszpenziót mérünk. A lemezeket ezután zárólemezzel lefedjük és 5 napon át 37 C-on inkubáljuk. A mikrobiológiai szennyezőkre mikroszkópos ellenőrzést végzünk. A sárga mélyedéseket negatívként regisztráljuk, míg a vörösszínű mélyedéseket pozitívként értékeljük, ez utóbbiak az elhalt sejteket jelzik. A sárga és a vörös közötti szín az életképes és az elhalt sejtek keverékét jelzi, ezt pozitív/negatívként értelmezzük. A színváltozáson alapuló eredmények mikroszkópos vizsgálattal megerősíthetők, az életképes és az elhalt sejtek összeszámlálásával. A tengerimalac antiszérumminták hatóértékét úgy kapjuk meg, hogy összehasonlítjuk a toxin teljes semlegesítését mutató standardkészítmény utolsó mélyedését az ugyanezen hatást mutató minta utolsó mélyedésével. A hatóérték számításánál figyelembe kell venni, hogy a végpont egy negatív mélyedés és egy pozitív/negatív mélyedés között is lehet. 2. Módszer. Az életképes sejtek mitokondriális dehidrogenáza a tiazolilkék MTT-t egy kék/fekete formazán-termékké redukálja és ily módon lehetővé teszi a jelenlevő élő sejtek kvantitatív mérését; a pozitív reakció jelzi, hogy az antitoxin semlegesítette a toxint. Fehér vagy színtelen mélyedések az életképes sejtek hiányára utalnak, jelezve, hogy az antitoxin elégtelen a toxin semlegesítésére.

13 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Reagensek és felszerelés MEM (Minimal Essential Media). Újszülött borjúszérum. Antibiotikum oldat (ml-enként egység penicillint, 10 mg sztreptomicint és 25 µg amfotericin B-t tartalmaz). L-glutamin 200 mm-os oldata. Tripszin-EDTA. Tiazolilkék MTT [3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolium-bromid]. 1 M HEPES tompítóoldat (ph 8,1). 18,75 g HEPES-t 82,5 ml R vízben és 30,0 ml 2 M nátrium-hidroxidban oldunk. Glükóz oldat (10%-os). Teljes táptalaj. 200 ml MEM, 10 ml újszülött borjúszérum, 3,0 ml 1 M HEPES tompítóoldat (ph 8,1), 2,0 ml glükóz-oldat (10%), 2,0 ml antibiotikum oldat és 2,0 ml L-glutamin 200 mm-os oldatának elegye. Sótartalmú foszfát tompítóoldat (ph 7,2) (PBS). 10,0 g R nátrium-kloridot, 0,75 g R kálium-kloridot, 1,44 g R dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátot és 0,125 g R kálium-dihidrogén foszfátot R vízzel 1000,0 ml-re oldunk. A ph-t szükség esetén beállítjuk (2.2.3). Az oldatot 15 percig 120 C-on autoklávozzuk. Tiazolilkék MTT oldat. 0,1 g tiazolilkék MTT-t 20 ml PBS-ben oldunk. Az oldatot szűréssel (0,2 µm) sterilezzük és sötét palackban tároljuk. ph-beállító oldat. 40 ml R ecetsavat 1,25 ml 1 M sósav mérőoldattal és 8,75 ml R vízzel elegyítünk. Kivonó tompítóoldat (ph 4,7). 10 g R nátrium-laurilszulfátot R vízben oldunk és 50 ml R dimetilformamid hozzáadása után R vízzel 100 ml-re hígítunk. Az oldat ph-ját megfelelő mennyiségű ph-beállító oldattal beállítjuk (2.2.3). A Vero-sejteket szövettenyésztő lombikokban (pl. 75 cm 2 /250 ml) 36±1 C hőmérsékletű inkubátorban, 5% CO 2 -tartalom és 90% relatív páratartalom mellett, teljes táptalajban tenyésztjük. 6-7 nap növekedés után összefolyó egysejtréteg keletkezik, a felülúszó tenyészfolyadékot elöntjük, és a sejtréteget tripszin-edtaval 3-szor mossuk: a közeget óvatosan kipipettázzuk, 0,5-1 ml tripszin-edta hozzáadása után a lombikot körkörösen mozgatjuk, majd a tripszint kiöntjük. Ezt a műveletet kétszer elvégezzük, és harmadszorra a lombikot 5 percre az inkubátorba helyezzük, amíg a sejtek letöredezése az egysejtrétegről meg nem indul. A sejtek leesését a palack falának erőteljes kopogtatásával elősegítjük. A sejteket 6-25 ml frissen készült teljes táptalajjal homogén szuszpenzió készítése céljából

14 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur újraszuszpendáljuk. Teljes táptalajban kb sejt/ml tartalmú szuszpenziót készítünk. Az 1. oszlop kivételével mindegyik mélyedésbe 50 µl teljes táptalajt mérünk. Az A1 mélyedésbe 100 µl, az A11 mélyedésbe pedig 50 µl tengerimalac diftériaantiszérumot (humán felhasználású vakcinához) (pozitív kontrollszérum, 0,12 NE/ml tartalmú munkahígítás teljes táptalajban) mérünk. A B1-G1 mélyedésekbe szükség esetén hígítva tengerimalac szérumminták µl-ét mérjük. Ugyanezen minta µl-ét a megfelelő sor B11-G11 mélyedéseibe visszük. A negatív kontrollszérum 100 µl-ét a H1 mélyedésbe, 50 µl-ét a H11 mélyedésbe mérjük. Többcsatornás mikropipettát használva felező hígítást végzünk végig a lemezen, az egyik mélyedésből a következőbe (az 1-11 oszlopból az A-G sorokba és az 1-8 oszlopból a H sorba) 50 µl-t viszünk át. Ismert aktivitású és Lf-tartalmú diftériatoxint olyan alkalmas munka-törzsoldattá hígítunk, amely teljes táptalajban legalább 4 legkisebb sejtkárosító dózist tartalmaz. A hígított toxin 50 µl-ét mérjük minden egyes mélyedésbe, a következő mélyedések kivételével: H9 és H10 (sejtkontroll), A11-H11 (szérumkontroll) és A12-H12 (toxinkontroll). Az A12 mélyedésbe 100 µl hígított toxint mérünk és felező hígítást végzünk, úgy, hogy végig a lemezen (A12-H12) az egyik mélyedésből a következőbe 50 µl-t viszünk át. A H12 mélyedés tartalmából 50 µl-t elvetünk. A H9 és H10 mélyedésekbe 50 µl teljes táptalajt mérünk. A lemezeket fedővel lefedjük és 1 órán át szobahőmérsékleten állni hagyjuk, hogy a toxin semlegesítése megtörténjen. Ezután minden egyes mélyedésbe 50 µl, mlenként közelítőleg sejtet tartalmazó sejtszuszpenziót adunk. A lemezeket lezárjuk és 6 napon át 37 C-on inkubáljuk. Ezt követően mikroszkópos vizsgálattal ellenőrizzük a mikrobiológiai szennyezést. Ezután mindegyik mélyedésbe 10 µl tiazolilkék MTT oldatot mérünk, majd a lemezeket további 2-4 órán át 37 C-on inkubáljuk. Az inkubálás után eltávolítjuk a közeget és mindegyik mélyedésbe 100 µl kivonó tompítóoldatot (ph 4,7) mérünk, majd a lemezeket 37 C-on inkubáljuk és egy éjszakán át állni hagyjuk, elősegítve ezzel a kivonási folyamatot. Amint a kivonás és a szolubilizálás teljessé vált, a lemezeket vizuálisan vizsgáljuk, vagy 570 nm-en leolvassuk az abszorbanciákat. A kék/fekete színű mélyedéseket negatívként regisztráljuk (az összes sejt él, az antitoxin semlegesítette a toxint); a fehér vagy színtelen mélyedések az elhalt sejteket jelzik (nem történt meg a toxin semlegesítése), az ilyen mélyedéseket pozitívként regisztráljuk. A vizsgálati antitoxin hatóértékét úgy kapjuk meg, hogy a referenciaantitoxinkészítmény utolsó, a toxin semlegesítését jelző mélyedését összehasonlítjuk az antitoxin-készítmény utolsó, ugyanezt az effektust mutató mélyedésével. A vizsgált minta semlegesítő antitoxin-titerét a hígítási faktor és a referenciakészítmény végpontbeli NE/ml értékének szorzata adja. A vizsgálat

15 Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur akkor értékelhető, ha a toxinkontroll összes sejtje elhalt, és a referencia-antitoxin legalább az első két vizsgált hígításnál semlegesítést produkál.

Az ÁLLATI EREDETŰ EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK általános cikkely változásai

Az ÁLLATI EREDETŰ EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK általános cikkely változásai Az ÁLLATI EREDETŰ EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK általános cikkely változásai 1045. oldal Új cikkelyszám: 04/2007:0084 1048. oldal A Fehérjetartalom pont első mondata a következőképpen egészül ki: Fehérjetartalom:

Részletesebben

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany

Részletesebben

LACTULOSUM. Laktulóz

LACTULOSUM. Laktulóz Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0

Részletesebben

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2 Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon 01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg

Részletesebben

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-

Részletesebben

RIBOFLAVINUM. Riboflavin

RIBOFLAVINUM. Riboflavin Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait

Részletesebben

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-

Részletesebben

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.6 1 2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA Az immunglobulin antikomplement-aktivitásának (ACA) méréséhez meghatározott mennyiségű vizsgálati anyagot

Részletesebben

OLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium

OLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium Olsalazin natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 OLSALAZINUM NATRICUM Olszalazin-nátrium 01/2005:1457 javított 5.7 C 14 H 8 N 2 Na 2 O 6 M r 346,2 DEFINÍCIÓ Dinátrium- (6,6 -dihidroxi-3,3 -diazéndiildibenzoát)

Részletesebben

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.

Részletesebben

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]

Részletesebben

CICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin

CICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin Ciclopirox olaminum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1302 CICLOPIROX OLAMINUM Ciklopirox-olamin C 14 H 24 N 2 O 3 M r 268,4 [41621-49-2] DEFINÍCIÓ 6-Ciklohexil-1-hidroxi-4-metilpiridin-2(1H)-on és 2-aminoetanol.

Részletesebben

CHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát

CHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát Chondroitini natrii sulfas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:2064 CHONDROITINI NATRII SULFAS Nátrium-kondroitin-szulfát R = SO 3 Na és R = H vagy R = H és R = SO 3 Na H 2 O(C 14 H 19 NNa 2 O 14 S) x DEFINÍCIÓ

Részletesebben

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-6.0-1 4.2.2. MÉRŐOLDATOK 01/2008:40202 A mérőoldatokat a szokásos kémiai analitikai eljárások szabályai szerint készítjük. A mérőoldatok előállításához használt eszközök megfelelő

Részletesebben

2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408

2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408 2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot

Részletesebben

2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK

2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 07/2010:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;

Részletesebben

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE

2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE 01/2009:20702 2.7.2. ANTIBIOTIKUMOK MIKROBIOLÓGIAI ÉRTÉKMÉRÉSE Az antibiotikumok hatóértékét úgy állapítjuk meg, hogy összehasonlítjuk a vizsgálandó antibiotikum és a referenciaanyag ismert koncentrációinak

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102

4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102 4. REAGENSEK Számváltozások a 4. fejezetben: 4. REAGENSEK 04/2007:40000 4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007:40100 4.1.1 REAGENSEK 04/2007:40101 4.1.2 MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ

Részletesebben

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A

Részletesebben

FENOFIBRATUM. Fenofibrát

FENOFIBRATUM. Fenofibrát Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%

Részletesebben

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)

Részletesebben

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.

Részletesebben

2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE

2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE 2.5.33. Összes fehérje Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6. 2.5.33. -1 2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE 01/2008:20533 javított 6.0 Az alábbi meghatározási módszerek között több olyan található, amely kereskedelemből beszerezhető

Részletesebben

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin 1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott

Részletesebben

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-

Részletesebben

SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok

SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok 01/2014:0862 SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok DEFINÍCIÓ A peritoneális dialízis céljára szánt oldatok intraperitoneális használatra szánt készítmények, amelyek

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA

2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA 2.4.22 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-1 01/2007:20422 2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA Az idegen olajok vizsgálatát gázkromatográfiásan végezzük (2.2.28), és ehhez a vizsgálandó olajban található

Részletesebben

AMIKACINUM. Amikacin

AMIKACINUM. Amikacin 07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb

Részletesebben

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 1 01/2009:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához

Részletesebben

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

CARBOMERA. Karbomerek

CARBOMERA. Karbomerek 04/2009:1299 CARBOMERA Karbomerek DEFINÍCIÓ A karbomerek cukrok vagy polialkoholok alkenil-étereivel térhálósított, nagy molekulatömegű akrilsav-polimerek. Tartalom: 56,0 68,0% karboxil-csoport (-COOH)

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK

Részletesebben

2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN

2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.8.2.-1 07/2014:20427 2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Figyelmeztetés: a zárt, nagynyomású roncsolóedények és a mikrohullámú laboratóriumi

Részletesebben

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj Foenuculi amari herbae aetheroleum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.0-1 FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj 07/2009:2380 javított 7.0 DEFINÍCIÓ A Foeniculum vulgare Mill. ssp.

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs

CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs Curcumae xanthorrhizae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:1441 CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA Jávai kurkuma gyökértörzs DEFINÍCIÓ A jávai kurkuma Curcuma xantorrhiza Roxb. (C. xantorrhiza D. Dietrich)

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok 01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés Capsici fructus Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1859 CAPSICI FRUCTUS Paprikatermés DEFINÍCIÓ A drog a termesztett paprika Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser és a cserjés (chili) paprika Capsicum

Részletesebben

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK 3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-

Részletesebben

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,

Részletesebben

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 01/2008:20607 javított 6.1 Ahol a mikoplazmák vizsgálatát törzs-sejtbank, szaporító sejtbank, vírus oltócsíratétel vagy kontrollsejtek

Részletesebben

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN 3.1.6 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30106 javított 7.5 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

Részletesebben

Titrimetria - Térfogatos kémiai analízis -

Titrimetria - Térfogatos kémiai analízis - Titrimetria - Térfogatos kémiai analízis - Alapfogalmak Elv (ismert térfogatú anyag oldatához annyi ismert konc. oldatot adnak, amely azzal maradéktalanul reagál) Titrálás végpontja (egyenértékpont) Törzsoldat,

Részletesebben

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN 3.1.5 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ

Részletesebben

Az oldatok összetétele

Az oldatok összetétele Az oldatok összetétele Az oldatok összetételét (töménységét) többféleképpen fejezhetjük ki. Ezek közül itt a tömegszázalék, vegyes százalék és a mólos oldat fogalmát tárgyaljuk. a.) Tömegszázalék (jele:

Részletesebben

SUCRALFATUM. Szukralfát

SUCRALFATUM. Szukralfát 01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)

Részletesebben

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium

Részletesebben

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat 01/2008:1440 javított 7.0 INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA Tömény gamma-1b-interferon-oldat C 734 H 1166 N 204 O 216 S 5 M r 16 465 DEFINÍCIÓ A tömény gamma-1b-interferon-oldat a gamma interferon

Részletesebben

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35

Részletesebben

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább

Részletesebben

CROSPOVIDONUM. Kroszpovidon

CROSPOVIDONUM. Kroszpovidon 01/2009:0892 CROSPOVIDONUM Kroszpovidon (C 6 H 9 NO) n M r (111,1) n [9003-39-8] DEFINÍCIÓ 1-Etenilpirrolidin-2-on térhálós szerkezetű homopolimerje. Tartalom: 11,0 12,8% nitrogén (N; A r 14,01) (szárított

Részletesebben

CYNARAE FOLIUM. Articsókalevél

CYNARAE FOLIUM. Articsókalevél Cynarae folium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 CYNARAE FOLIUM Articsókalevél 01/2010:1866 DEFINÍCIÓ A drog az articsóka Cynara scolymus L. egész vagy aprított, szárított levele. Tartalom: legalább 0,8% klorogénsav

Részletesebben

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz Hypromellosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0348 [9004-65-3] HYPROMELLOSUM Hipromellóz DEFINÍCIÓ Hidroxipropilmetilcellulóz. Cellulóz, 2-hidroxipropilmetiléter. Részlegesen O-metilezett és O-(2-hidroxipropilezett)

Részletesebben

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér Ginseng radix Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 DEFINÍCIÓ GINSENG RADIX Ginzenggyökér 04/005:153 Az ún. fehér ginzeng az ázsiai ginzeng, Panax ginseng C. A. Meyer szárított, egész vagy aprított gyökere; az ún.

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen

Részletesebben

3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK

3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. 3.1.1.-1 3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK Az e fejezetben ismertetett anyagokat gyógyszeres tartályok előállításához használják.

Részletesebben

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN 01/2008:30106 javított 7.0 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN DEFINÍCIÓ A polipropilén a propilén homopolimerje vagy legfeljebb

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM 2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.6. 1 01/2007:20612 2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM Ez az általános

Részletesebben

2. Fogalom-meghatározás Erukasav-tartalom: az erukasav mennyisége a leírt módszer szerint meghatározva.

2. Fogalom-meghatározás Erukasav-tartalom: az erukasav mennyisége a leírt módszer szerint meghatározva. 4. melléklet a /2010. (..) VM rendelethez 33. melléklet a 152/2009. (XI. 12.) FVM rendelethez A Magyar Élelmiszerkönyv 3-1-80/891 számú előírása az étolaj, étkezési zsír, valamint ezek hozzáadásával készült

Részletesebben

2.4.29. OMEGA-3-SAVAKBAN GAZDAG ZSÍROS OLAJOK ZSÍRSAVÖSSZETÉTELE

2.4.29. OMEGA-3-SAVAKBAN GAZDAG ZSÍROS OLAJOK ZSÍRSAVÖSSZETÉTELE 2.4.29. Oega-3-savakban gazdag zsíros olajok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-0/2008:20429 javított 6.0 2.4.29. OMEG-3-SVKBN GZDG ZSÍROS OLJOK ZSÍRSVÖSSZETÉTELE eghatározás alkalazható EPS- és DHS-tartalo kvantitatív

Részletesebben

SZÉRUM KOLESZTERIN ÉS TRIGLICERID MEGHATÁROZÁS

SZÉRUM KOLESZTERIN ÉS TRIGLICERID MEGHATÁROZÁS SZÉRUM KOLESZTERIN ÉS TRIGLICERID MEGHATÁROZÁS A koleszterin, a koleszterin észterek, triacilglicerolok vízben oldhatatlan vegyületek. E lipidek a májból történő szintézist, és/vagy táplálék abszorpciót

Részletesebben

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN 01/2008:30105 javított 7.0 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ Az adalékanyagokat tartalmazó polietiléneket

Részletesebben

2.6.24. MADÁR VÍRUSVAKCINÁK: VIZSGÁLAT IDEGEN KÓROKOZÓK JELENLÉTÉRE AZ OLTÓCSÍRA-TÉTELEKBEN

2.6.24. MADÁR VÍRUSVAKCINÁK: VIZSGÁLAT IDEGEN KÓROKOZÓK JELENLÉTÉRE AZ OLTÓCSÍRA-TÉTELEKBEN kórokozók jelenlétére oltócsíra-tételekben Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1. - 1 04/2014:20624 2.6.24. MADÁR VÍRUSVAKCINÁK: VIZSGÁLAT IDEGEN KÓROKOZÓK JELENLÉTÉRE AZ OLTÓCSÍRA-TÉTELEKBEN ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

Részletesebben

Virológia gyakorlatok

Virológia gyakorlatok Virológia gyakorlatok A virológia gyakorlatok célja, hogy a hallgatók betekintést nyerhessenek az állatorvosi virológiai diagnosztika különböző módszereibe. A hallgatók a gyakorlatokon esetfeldolgozás

Részletesebben

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav 01/2009:0253 javított 7.0 ACIDUM ASCORBICUM Aszkorbinsav C 6 H 8 O 6 M r 176,1 [50-81-7] DEFINÍCIÓ (5R)-5-[(1S)-1,2-Dihidroxietil]-3,4-dihidroxifurán-2(5H)-on. Tartalom: 99,0 100,5%. SAJÁTSÁGOK Küllem:

Részletesebben

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 2.6.1. Sterilitási vizsgálat Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.8-1 2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/2010:20601 Ezt a vizsgálatot azon gyógyszeranyagokra, gyógyszerkészítményekre és egyéb termékekre alkalmazzuk, amelyeknek

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60 1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

MAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát

MAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát Magnesii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:0229 MAGNESII STEARAS Magnézium-sztearát DEFINÍCIÓ Növényi vagy állati eredetű, szilárd, szerves savak keverékének magnézium vegyülete, amely főként magnézium-sztearát

Részletesebben

VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns)

VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.2-1 VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) 07/2011:2441 DEFINICIÓ A humán papillómavírus vakcina (rdns) egy vagy

Részletesebben

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete

Részletesebben

ÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai:

ÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai: ÖBLÍTÉSRE SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK cikkely változásai: 704. oldal Új cikkelyszám: 01/2007:1116 A Definíció rész 2. bekezdésének utolsó mondata helyesen: Az öblítésre szánt oldatokat rendszerint úgy

Részletesebben