Noncoronariás katéteres interventiok

Átírás

1 Kardiológiai kötelező szintentartó tanfolyam Noncoronariás katéteres interventiok Dr. Piróth Zsolt PhD GOKI Székesfehérvár,

2 Noncoronariás BAV, TAVI PMBV, MitraClip, percutan mitralis műbill. implantatio Pulm. valvuloplastica, Melody implantatio Tricuspidalis billentyű implantatio Paravalvularis leak zárás LAAC Renalis denervatio ASD PFO DBP CoA Alkoholos septum ablatio Pulmonalis hypertonia ablatioja Aorta stentelés,

3 A billentyűbetegségek etiológiája a Euro Heart Survey-ben

4

5 A súlyos billentyű betegségekben szenvedők megkapják-e a jelenlegi irányelvek szerinti sebészi kezelést? 31.8% nem kerül műtétre a NYHA III/IV tünetek ellenére sem 92 kórház 25 országból 5001 beteg ápr.-júl.

6 Perkután aorta billentyű implantáció

7

8 PARTNER Study Design Symptomatic Severe Aortic Stenosis ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate 3,105 Total Patients Screened N = 699 High Risk Total = 1,057 patients 2 Parallel Trials: Individually Powered Inoperable N = 358 Yes ASSESSMENT: Transfemoral Access No ASSESSMENT: Transfemoral Access Transfemoral (TF) Transapical (TA) Yes No 1:1 Randomization 1:1 Randomization 1:1 Randomization Not In Study N = 244 N = 248 N = 104 N = 103 N = 179 N = 179 TF TAVR VS AVR TA TAVR VS AVR TF TAVR VS Standard Therapy Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 yr (Non-inferiority) Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority) Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortality and Repeat Hospitalization (Superiority)

9 PARTNER Trial: következtetések A tünetes súlyos aorta stenosisos, de nem operálható betegek 2 éves utánkövetése alapján: A TAVI a standard kezelésnél előnyösebb, 1 éven túl is nő a különbség a TAVI javára 1. Alacsonyabb az össz-halálozás 2. Alacsonyabb a cardiovascularis halálozás 3. Kevesebb az ismételt hospitalizáció 4. A TAVI javítja a funkcionális állapotot, csökkenti a NYHA III/IV tünetek előfordulását a standard kezeléshez képest (17% vs. 64%, p<0,001) DE a TAVI-val kezelt csoportban 1. Több a neurológiai esemény (16,2% vs. 5,5%, p=0,003) nap után a TAVI-val kezelt csoportban a gyakoribb stroke főként a haemorrhagiás stroke gyakoribb voltából adódik

10 All-Cause Mortality (ITT) HR [95% CI] = 0.93 [0.74, 1.15] p (log rank) = % 44.8% 44.2% 26.8% 33.7% 24.3% No. at Risk TAVR AVR

11 Percent of Patients NYHA Class Survivors (ITT) p = NS p = p = NS p = NS p = NS 24% 15% 35% 17% 13% 19% 15% 14% 94% 94% IV III II I No. at Risk Baseline 30 Days 1 Year 2 Years Years

12 Echocardiographic Findings (AT) Aortic Valve Area p = NS p = p = p = p = NS p = NS p = NS No. of Echos TAVR AVR

13 Strokes (AT)

14 Paravalvular Aortic Regurgitation (AT) p < p < p < p < p < No. of Echos

15 PARTNER 2A: Közepes rizikó

16 SAPIEN 3: Közepes rizikó

17 SURTAVI: Közepes rizikó

18 TAVI: jelenlegi indikációk 2017 ESC Guidelines on Valvular Heart Disease

19 TAVR vs. SAVR 2019 ESC Guidelines on Valvular Heart Disease

20 TAVI: jelenlegi gondjaink Vascularis szövődmények Stroke Végleges pacemaker igény Paravalvularis regurgitatio

21 TAVI behatolási kapu ellátás

22 Behatolási kapuk

23 A betegek kiválasztása: anatómiai kritériumok (szív + aorta) sinus magasság LVOT anulus sinus 5 cm junction Ao. ascends 5 cm Ao. ascendens STJ sinus Sinus magasság 5 cm Ao. ascends STJ sinus height ANULUS

24 A betegek kiválasztása: anatómiai kritériumok (vaszkulatura) A femoralis communis átmérő Punkciós pont

25 Az art. femoralis behatolási kapu előkészítése A ProStar XL10 záróeszköz használata

26 A billentyű előkészítése

27 Induló grádiens az aorta billentyűn

28 Valvuloplasztika

29 Implantáció

30 Záró grádiens

31 CoreValve Sapien XT Első generációs TAVI

32 2., 3. generációs TAVI

33 Méretváltozás és következményei

34 TAVI: célok, szükségletek Teljesen percutan implantatio Csak localis anaesthesia igénye Megfelelő méretválaszték / biztos méretválasztás egyszerű módja Lehető legkisebb sheath méret (< 16 F) Katéter egyszerűen, atraumatikusan felvezethető A billentyű beül a megfelelő pozícióba Elegendő radiális erő Repositionálhatóság Visszavehetőség Jó haemodynamikai eredmény (0 gradiens) Tartósság Annulushoz való adaptatio lehetősége

35 Medtronic CoreValve Evolut CoreValve Evolut visszavehető Optimalizált radialis erő Jobb conformabilitás InVia delivery rendszer Ergonomikus katéter nyél Hydrophil borítás 1:1 nyitás válasz

36 Új TAVI rendszerek

37 Kiegészítő kütyük Embolia protekciós eszközök

38 Kiegészítő kütyük Embolia protekciós eszközök Giustino et al. JACC 2017

39 TAVI új célpontok Valve-in-valve: degenerált bioprothesisek Alacsonyabb rizikójú AS betegek Kombinált AS és CAD Tünetmentes súlyos AS Low flow low gradient AS AR Minimalista TAVI (0 TIVA, TTE, 0 CVK, TF, 0 ÁK, 0 ICU)

40 A rizikóbecslés fontossága

41 Kit ne kezeljünk

42 TAVI záró gondolatok Mára a TAVI az inoperábilis, vagy magas rizikóval operálható tünetes, súlyos aorta stenosis betegek kezelésének elfogadott módja Bár a proceduralis mortalitás jelentősen javult (<5%), változatlanul gondot jelent a vascularis szövődmények, a PVL és a stroke gyakori előfordulása Szükség van új eszközökre

43 Mitralis regurgitatio 75 éves kor felett a 3+ MI gyakorisága 10% A kezeletlen betegség halálos (mortalitás >5%/év) A súlyos, chronicus MI-ban szenvedők társbetegségei miatt a gold standard billentyű műtétre 50%-ban nem kerül sor Szükség van kevésbé invazív megoldásra Mitralis billentyű komplex Komplex sebészi megoldások DMR vs FMS Alfieri plastica mintájára: MitraClip Heart 2013; 99:

44 MitraClip NEJM 2011; 364: JACC 2005; 46:

45 MitraClip EVEREST II N= 279, 2:1 arányban MitraClip vs. sebészi kezelés Átl. életkor év FMR: 27% DMR: 73% Primer hatékonysági végpont: halálozás, mitralis (re)műtét, MI III/IV 12 hónapnál Primer biztonságossági végpont: halál, AMI, mitralis reműtét, stroke, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, >2 E transfusio, septicaemia, új perm. f. a., >48 óra gépi lélegeztetés Másodlagos végpontok: BK átmérők, volumenek, QOL, NYHA osztály NEJM 2011; 364:

46 EVEREST II eredmények NEJM 2011; 364:

47 EVEREST II alcsoportok NEJM 2011; 364:

48 EVEREST II következtetések Bár a MitraClip hatékonyan csökkentette a MR-t, a sebészi kezelés hatékonyabban. Ugyanakkor a sebészi csoportban több a 30 napos MACE (transfusio is, egyéb MACE is) MitraClippel nem sikerült a MR 3+ alá csökkenteni 23%-ban, de akikben igen, ott 78%-ban 2 éven belül nem volt szükséges műtét a mitralis billentyűn MitraClip után LVEDV, NYHA osztály, QOL javult MitraClip után több az ismételt műtéti igény, de ezek sikeresek Mitralis annuloplastica a sebészi kezelés előnye Fiatal, jól operálható, DMR-ban a sebész (egyelőre) verhetetlen! NEJM 2011; 364:

49 COAPT Stone, TCT 2018

50 COAPT Stone, TCT 2018

51 COAPT Stone, TCT 2018

52 COAPT Stone, TCT 2018

53 COAPT Stone, TCT 2018

54 MitraClip 2019 ESC Guidelines on Valvular Heart Disease

55 OAC therapiás ablak INR < 2 stroke kockázat INR >3 vérzés veszély Hylek EM et al, N Engl J Med 1996; 335:

56 Kényes egyensúly

57 Megváltoztatták-e a NOAC a gyakorlatot? K. Kirley et al Circ CV Qual Outcomes 5:615 (2012)

58 Bal pitvari fülcse kirekesztése Sebészi lekötés (Madden, 1949) Torakoszkópos kirekesztés (Johnson, 1996) Perkután zárás (Sievert, 2001)

59 LAAC PLAATO WATCHMAN AMPLATZER Cardiac Plug

60 OAC vs LAAC OAC LAAC Szisztémás megoldás Hosszú távú kockázat (vérzéses események) OAC felfüggesztés stroke kockázat Helyi kezelés Rövid kockázati idő (periprocedurális szövődmények) Nem kell gyógyszer Napi gyógyszerszedés A zárás nem igényel utókezelést Teendő vérzés esetén NOAC hatásban? Csak periproc. vérzés rizikó

61 Watchman eszköz 160 Micron membrán Nitinol váz öntáguló méretek: 21, 24, 27, 30, 33 mm 10 rögzítő karom biztosítja a stabil pozíciót Az eszköz alakja alkalmazkodik a fülcse anatómiához 160 Micron membrán Polyethylene terephthalate (PET) sapka Megakadályozza a thrombusok kijutását Elősegíti az endothelizációt Karmok

62 PROTECT AF Holmes, Oral Presentation at TCT 2010, Washington, DC September 2010

63 PROTECT AF PROTECT AF az első randomizált, kontrollált, statisztikailag valid vizsgálat az eszközös fülcsezárás és az OAC összehasonlítására A bármilyen okból bekövetkező stroke és az összes halálozás kivédése szempontjából a WATCHMAN eszközös zárás nem rosszabb hatékonyságú, mint a warfarin kezelés A hemorrhagiás stroke kockázata az eszközbeültetéssel szignifikánsan alacsonyabb Az intervenciós ágban gyakoribb a korai biztonságossági végpont, elsősorban tamponád Az operatőri tapasztalat jelentősen befolyásolja a beavatkozás biztonságosságát

64 Tanulási görbe Növekvő operatőri tapasztalattal a proceduralis szövődmények, ill. a súlyos pericardialis effusio szignifikánsan csökkent. A periproceduralis stroke megszűnt.

65 Tanulási görbe With experience procedure time decreased by 30% Implant success improved to 95% Növekvő operatőri tapasztalat Az átlagos beavatkozási idő 67- ről 50 percre csökkent Implantatios siker 88%-ról 95%- ra nőtt A Warfarin elhagyás 83%-ról 95%-ra emelkedett Warfarin cessation increased to 95%

66 Transseptalis punctio Watchman procedure steps

67 Sheath csere Watchman procedure steps

68 Pigtail a fülcsébe, méret Watchman procedure steps

69 Vivőkatéter pozicionálás Watchman procedure steps

70 Eszköz nyitás Watchman procedure steps

71 Eszköz végső pozíció Watchman procedure steps

72 LAAC - következtetések Nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél stroke prevenciós indikációban az orális antikoaguláns terápia a választandó kezelés A PROTECT AF vizsgálat ugyan igazolta, hogy a fülcse zárás nem rosszabb hatékonyságú, mint a warfarin kezelés, azonban limitációi miatt alternatív kezelésként jelenleg nem jön szóba Mai indikáció: CHADS 2 score 1, vagy CHA 2 DS 2 -VASc score 2 de (N)OAC abs. vagy rel. kontraindikált (terápiás INR melletti szisztémás embolizáció, nem beállítható terápiás ablak), de számolni kell DAPT szükségességgel, ill. élethosszig SAPT (kiv. Lariat) EuroIntervention 2014; 10: online-publish-ahead-of-print Aug. 2014

73 LAAC - következtetések EuroIntervention 2014; 10: online-publish-ahead-of-print Aug. 2014

74 Vezető népegészségügyi probléma Betegek csak kb. 50%-a megfelelően kezelt (MH, ár, inertia, NC) Vérnyomás 5 Hgmm-rel csökkentése 14%-kal csökkenti a stroke 9%-kal a szívbetegség előfordulását 7%-kal a halálozást UNMET NEED Hypertonia - RDN

75 Hypertonia - RDN Cadaver tanulmányok: renalis idegek 70%-a a vesearteria szájadékától max. 1,5 mm-re van A veseidegek 95%-a a lumentől max. 2,5 mm-re van

76 SYMPLICITY HTN 2 Jelentős, tartós vérnyomáscsökkentő hatás Sievert et al. ESC 2010

77 És az ipar beindult Mercator Med Systems Vessix RF ReCor KonaMedical (non-invazív!!!) Tivus (UH!) Covidien One Shot St. Jude Enlightn,

78 SYMPLICITY HTN-3 88 vizsgálóhely USA-ban Screening: office syst. BP > 160 Hgmm, úgy hogy Min. 3 komplementer csoportba tartozó antihypertensiv szer Maximális (an tolerálható) adagját szedi, Amiből 1 diureticum, megfelelő dózisban 2 héten belül nem volt gyógyszer módosítás Konfirmáló vizit: office syst. BP > 160 Hgmm és ABPM syst. BP > 135 Hgmm Kizárási kritérium: ismert secunder hypertonia, > 1 kórházi kezelés hypertensiv krízis miatt az elmúlt évben Renalis arteria >50% szűkület, d<4 mm, kezelhető hossz <20 mm SYMPLICITY (Medtronik) ablatio vs. sham kontroll NEJM 2014; 370:

79 SYMPLICITY HTN-3 NEJM 2014; 370:

80 SYMPLICITY HTN-3 NEJM 2014; 370:

81 RDN SYMPLICITY HTN-3 után Miért lett más az eredménye? Sham kontroll 2 hét run-in 6 hónapos végpont túl közeli? SYMPLICITY katéter Learning curve? nem Denervatio ténye nem megállapítható de a katéter visszajelez az energialeadásról, angiographia: notch Gyógyszeres adherencia nem megállapítható NEJM 2014; 370:

82 RDN SYMPLICITY HTN-3 után Editorial Kezelt csoportban 6 hónapnál észlelt office syst. BP csökkenés fele annak, amit a SYMPLICITY HTN-2-ben észleltek, bár a katéter ugyanaz és a kiind. BP is hasonló Kontroll csoportban sokkal jelentősebb a csökkenés a SYMPLICITY HTN-3-ban, mint -2-ben (több spironolactone?) Mindkét vizsgálat mindkét csoportjában igen nagy a kezelésre adott válasz SD-ja (HTN-2-ben 95% CI: -78 Hgmm Hgmm kezelt, -43 Hgmm Hgmm kontroll csoportban, HTN-3 ugyanígy) lehet, hogy csak bizonyos alcsoportokban hatékony NEJM 2014; 370:

83 Köszönöm a figyelmet!