Minőségbiztosítás a klinikai mikrobiológiai laboratóriumban Barcs István SE Orvosi Mikrobiológiai Intézet Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztika 2008 november 6 Játszótér, Budapest, Margit-sziget, 1941 1

Conformité Européenne Harmonizált szabványok 2

12 Minőségirányítás 3

Minőségirányítás Minőségirányítás A cél: egyesíteni ezt a gyártási fegyelmet ezzel a minőséggel 4

A mikrobiológiai diagnosztika lépései Az infekció okozójaként elfogadható kórokozó(k) kimutatása közvetett módon közvetlenül Identifikálás a a legfrissebb rendszertani kategóriákba történő besorolás A kórokozó szerep megfontolása Antiinfektív szerekkel szembeni érzékenységi vizsgálatok A klinikai mikrobiológia A betegért felelős gyógyító orvos olyan adatokat közöl az együttműködésre nyitott mikrobiológussal, ami segíti és nem tévútra viszi a mikrobiológiai diagnosztikát Ennek hiányában nem várható értékelhető eredmény 5

A klinikai mikrobiológia A betegért felelős gyógyító orvos olyan adatokat közöl az együttműködésre nyitott mikrobiológussal, ami segíti és nem tévútra viszi a mikrobiológiai diagnosztikát Ennek elérése a minőségbiztosítás elsőrendű feladata! Mikrobiológiai vizsgálat Diagnosztikai vizsgálat kérése = Konzílium kérés! 6

Fertőző betegségek diagnosztikai sora Találkozás a beteggel Anamnézis, klinikai diagnózis, laboratóriumi diagnosztika, stb Mikrobiológiai mintavétel (Empirikus terápia) Kórokozók kimutatása, azonosítása, antibiogram Leletközlés Lelet értékelés Célzott terápia Klinikai javulás (gyógyulás) Mikrobiológiai javulás (gyógyulás) A beteg elbocsátása A jó mikrobiológiai eredmény feltételei Megfelelő mintavétel az infekció helyére hatoló mintavétel kontaminációval szemben védett eljárás Késedelem nélküli feldolgozás haladéktalan továbbítás a laboratóriumba!!! Megfelelő anyagfeldolgozás információk közlése a kórisméről a vizsgálatkérést indokló diagnózis NEVE (vagy tünetek!) NEM a felvételi diagnózis!!! NEM a BNO!!!! 7

Kísérőirat A beteg azonosítása A minta azonosítása Az OEP kívánalmai Szakmai kívánalmak mintavétel típusa mintavétel helye (anatómiai terület) mintavétel ideje (nap, óra) korábbi beavatkozások, kórelőzmény folyó antibiotikum kezelés a kért vizsgálatok a vizsgálatkérést indokló diagnózis NEVE vagy a tünetek (nem a felvételi alapdiagnózis!)! Konziliumkérés Semmilyen szél nem jó annak, aki nem tudja, melyik kikötőbe tart Kiss Tibor 8

BNO A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (BNO) International statistical classification of diseases and related health problems (ICD) Diagnózis eredmény (?) beküldő diagnózis: N3900 9

Diagnózis eredmény (?) beküldő diagnózis: N3900 mikrobiológiai eredmény: EC0000 érzékeny: AMX, AMC, TZP, CZ, CXM, CRO, CAZ, FEP, SXT, F Diagnózis eredmény (?) beküldő diagnózis: A4990 (baktérium fertőzések kmn) 10

Diagnózis eredmény (?) beküldő diagnózis: A4990 (baktérium fertőzések kmn) mikrobiológiai eredmény: GR0000 (Gram negatív közelebbről nem meghatározott baktérium) Diagnózis tenyésztés kérés J3100 Idült rhinitis hüvely váladék R51H0 Fejfájás (területen szerzett) orrváladék H6120 Impactált cerumen garatváladék N3900 Húgyúti fertőzés nem meghat helyen orrváladék P0630 Organikus hangulat- (affektív) zavarok vizelet tenyésztés Saját gyűjtés 11

Diagnózis hibaelhárítás, minőségbiztosítás Mintaküldésre vonatkozó módszertani leírások kiadása/terjesztése Visszajelzés a hibákról Azonnal az átvételkor vagy telefonon A diagnózis/vizsgálati irány nélküli mintát is feldolgozzuk, de a hibát jelezzük az eredménylapon Rendszeres kimutatások a mintavételi szokásokról Személyes jelenlét kialakítása egymás területén Az eredmények közös értelmezése Diagnózis hibaelhárítás, minőségbiztosítás MINDIG KÉRJÜK A TÁJÉKOZTATÓ DIAGNÓZIS VAGY A TÜNETEK MEGNEVEZÉSÉT! Szöveges eredmény 12

A mikrobiológiai mintavétel a fertőzés gócába hatolás a kórokozó(k) kinyerése kontamináció mentesen (felszín/bemenet feltárása, letisztítása) sterilen a kórokozó(k) életképességének megőrzése a kórokozó(k) csíraszámának megőrzése A mikrobiológiai mintavétel hibaelhárítás, minőségbiztosítás Mintavételre vonatkozó módszertani leírások kiadása/terjesztése Visszajelzés a hibákról Azonnal az átvételkor vagy telefonon A feldolgozásra alkalmatlan mintát is feldolgozzuk, de a hibát jelezzük az eredménylapon Rendszeres kimutatások a mintavételi szokásokról Személyes jelenlét kialakítása egymás területén Az eredmények közös értelmezése 13

Anyagfeldolgozás A kért vizsgálati iránynak A megadott diagnózisnak A rendelkezésre álló információknak A lehetőségeknek A minőségbiztosítási rendszernek megfelelő módszerrel történik a beteg minél hatékonyabb gyógyításának elősegítése céljából A mikrobiológiai tenyésztés lényege A mikroorganizmus megsokszorozása mesterséges (laboratóriumi) körülmények között Kimutatásul További vizsgálatok céljából Élő közegben Mesterséges közegben (táptalajban) 14

A mikrobiológiai tenyésztés minőségbiztosítása Megfelelő mintavételi gyakorlat Megfelelő mintaszállítás Megfelelő táptalajok/tenyésztési körülmények A megfelelő identifikáló módszer A táptalajok/tesztek minőségellenőrzése Kontrolltörzsekkel Gyártói/forgalmazói bizonylatok beszerzésével Szokatlan eredmények leellenőrzésével Külső minőségellenőrzés Anyagfeldolgozás információk (továbbképzés) a klinikusoknak Mennyi idő múlva várható pozitív eredmény? negatív eredmény? Mikor lehet érdeklődni? Mikor lehet számon kérni a leletet a a laboratóriumon? 15

Antibiotikum érzékenység Klinikai érzékenység: a beteg gyógyulása vagy javulása Mikrobiológiai érzékenység: legkisebb gátló koncentráció (MIC) legkisebb baktericid koncentráció (MBC) Interpretatív érzékenység: É, M, R érzékeny = a MIC tartósan az átlagosan elérhető szérumkoncentráció alatt marad Az antibiotikum érzékenység minőségbiztosítása Megfelelő tenyésztési gyakorlat Megbízható identifikálás Megfelelő módszer kiválasztása Korongdiffúzió MIC meghatározás 16

In vivo és in vitro érzékenység In vivo érzékenység: klinikai javulás, gyógyulás In vitro érzékenység: species-függő határérték (breapoint), lokális koncentrációk, egyéni farmakokinetikai különbségek, fehérjekötődés, metabolizáció, stb Koaguláz-negatív staphylococcusok aminoglikozid érzékenységi kritériumai CLSI DIN BSAC Societé Francaise GM <4/>16 <1/>4 1/4 <4/>8 NET <8/>32 <1/>4 1/4 <4/>8 Az antibiotikum érzékenység minőségbiztosítása Megfelelő tenyésztési gyakorlat Megbízható identifikálás Megfelelő módszer kiválasztása Korongdiffúzió MIC meghatározás Megbízható gyártó/forgalmazó kiválasztása A tesztek/korongok/táptalajok minőségellenőrzése Kontrolltörzsekkel Gyártói/forgalmazói bizonylatok beszerzésével Szokatlan eredmények leellenőrzésével Külső minőségellenőrzés 17

Minőségellenőrzés az antibiotikum érzékenység területén Az összes zónaátmérő rögzítése és összevetése a referencia- laboratórium adataival az elvárt szélsőértékektől mutatkozó eltérés metodikai hibát jelez Scand J Infect Dis Suppl 105, 1997 Gátlási zónaátmérő megoszlás: E coli,, ampicillin, amoxi-clavulánsav 1 laboratórium 2 laboratórium 18

Minőségbiztosítás a hadászatban Kettő vagy több haditechnikai eszköz közül egy adott feladatra legmegfelelőbb kiválasztása egy ún többszempontos döntési feladat ( ) Gyarmati József: A nehézpuskát jellemző szempontok fontosságát kifejező súlyszámok számítása és statisztikai vizsgálata Haditechnika, 2006/2, 11-15 15 Minőségbiztosítás a hadászatban Szempontcsoportok Közvetlen harci tulajdonságok (tűzerő) Közvetett harci tulajdonságok Logisztikai tulajdonságok Pénzügyi tulajdonságok Szempontok 1 Pontosság 2 Állóképesség 3 Tűzgyorsaság 4 Harctéri mozgathatóság 5 Ergonómia 6 Megbízhatóság 7 Kiképzési igény 8 Szállíthatóság 9 Élettartam 11 Ár 12 Egy lövés költsége 19

Minőségbiztosítás a hadászatban 1 Pontosság 2 Pontosság 55 Egy lövés költsége Ár Átütőképesség Tűzgyorsaság Minőségbiztosítás a hadászatban 1 Pontosság 2 Pontosság minőség Következtetések: 55 Egy lövés költsége Ár Átütőképesség Tűzgyorsaság 1 Az a hadsereg lesz sikeres, amelyik felszerelésénél a minőség volt a döntő szempont 2 Amelyik katona fegyverzetét az olcsóság jegyében választották, az meg fog halni 20

21