ÉRTÉKELÉSI MÓDOK 2014
2
TARTALOM BEVEZETÉS... 5. FOGALMAK... 5. ÉRTÉKELÉSI MÓDOK... 7. A jártassági vizsgálatok mérési eredményeinek statisztikai elemzési módszerei... 7. A célérték típusai, jelentőségük... 8. Elfogadási tartomány... 9. Teljesítményértékelés... 9. A RÉSZTVEVŐK TELJESÍTMÉNYÉNEK MEGJELENÍTÉSI MÓDJAI... 11. I. MENNYISÉGI (KVANTITATÍV) EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE... 11. Egyedi kiértékelés és Összesítés... 11. Egyedi hosszútávú értékelés... 13. Grafikus értékelés... 16. Rövidtávú grafikus értékelés... 17. Hosszútávú grafikus értékelés... 21. II. MINŐSÉGI (KVALITATÍV) EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE... 23. III. SZÖVEGES (INTERPRETATÍV) ÉRTÉKELÉS... 26. Melléklet: Célérték típusok, elfogadási tartományok... 27.
4
BEVEZETÉS A külső minőségértékelés (External Quality Assessment = EQA, másképpen külső minőségellenőrzési illetve jártassági vizsgálatok, a továbbiakban mindhárom kifejezést egymás szinonimájaként alkalmazzuk) jelentősége több rétegű: fontos adatokat szolgáltat, amelyek elemzésével mód nyílik az analitikai teljesítmény utólagos becslésére, minőségének értékelésére, a mérőhelyek (véletlen és rendszeres) hibájának feltárására, támogatja a belső minőségellenőrzést: A belső minőségellenőrzés ellenőrzése, monitorozza az analitikai rendszerek műszer, metodika -, reagensek, kalibrátorok, kontrollok minőségét és a szakmai felkészültséget. A diagnosztikai bizonytalanságot alapvetően két összetevő, a véletlen és a rendszeres hibából adódó mérési bizonytalanság (analitikai hiba) továbbá az adott paraméter biológiai variabilitása határozza meg, amelyek közül a laboratórium az analitikai hiba mértékét tudja befolyásolni pontosabb, megbízhatóbb munkájával, a megfelelő reagensek, kalibrátorok, kontrollok, módszerek és műszerek (in vitro diagnosztikai eszközök = IVD MDs) megválasztásával. A laboratóriumok minőségbiztosításában szükséges, hogy megfelelően tudják értelmezni és az analitikai teljesítmény javítására felhasználni az EQA programok értékelési adatait. Ehhez kívánunk hozzájárulni a különböző értékelési módok jellemzőinek összefoglalásával, továbbá a mérési eredmények QualiCont által nyújtott statisztikai elemzésének, értékelésének bemutatásával. Bízunk abban, hogy kiadványunk segítséget nyújt az értékelések értelmezésében, áttekintésében, ezáltal a laboratórium és az IVD MDs teljesítményének megítélésében. FOGALMAK A kiadványban szereplő legfontosabb fogalmak összefoglalása: Analit: A kontrollmintában lévő, vizsgálattal meghatározandó (megmérendő, analizálandó) összetevő, más szóval paraméter. AV (Assigned Value), kell érték: Referencia vagy szakértői laboratóriumban nyert mérési eredményekből képzett módszer/mérőrendszer specifikus konszenzus érték. EQA: External Quality Assessment, külső minőségellenőrzés, külső minőségértékelés (Az angol kifejezés időközben módosult magyar fordítása a minőségértékelés. Mivel a Társaság nevében, illetve a vonatkozó magyar jogszabályi helyeken a minőségellenőrzés szó szerepel, így a továbbiakban még ezt is használjuk.) A laboratóriumok egyéni és együttes teljesítményének, valamint a vizsgálati eljárások teljesítmény jellemzőinek meghatározása laboratóriumok közötti összehasonlítás által (MSZ EN 14136:2004). EQA program: külső minőségértékelési/jártassági körvizsgálat. EQAS: External Quality Assessment Scheme, külső minőségértékelési/jártassági körvizsgálat, program. 5
IVD MD(s): In Vitro Diagnostic Medical Device(s), in vitro diagnosztikai orvosi eszköz(ök), gyakran röviden in vitro diagnosztikai eszközökként fordul elő. Konszenzus érték: A résztvevők eredményeiből konszenzussal meghatározott értékek, valamely ítógépes algoritmus szerint automatikusan vagy szakértők/szakértői csoportok javaslatai alapján képzett célérték, kijelölt érték. Körkísérlet, körvizsgálat: A külső minőségértékelés megvalósításának gyakorlati eszköze, mely során az azonos körvizsgálati programot igénylő valamennyi résztvevőnek azonos időben, többnyire azonos meghatározandó kontrollmintákat küld meg a Társaság. Ily módon az azonos minták egy meghatározott időintervallumon belüli csoportos vizsgálata történik. Körvizsgálati ciklus: A Programajánlatban meghatározott időközönként ismétlődő körvizsgálatok rendje, mely során az egyes körvizsgálati programokhoz tartozó minták kerülnek kiküldésre. Lásd még: Program. Megbízhatóság (Precision): A mérések egymáshoz való viszonya. Egy mérőrendszer megbízhatóságát a mérések egymáshoz való viszonya jellemzi. A mérések annál megbízhatóbbak, minél közelebb esnek egymáshoz a mért értékek, minél kisebb a véletlen hiba. JCGM 200:2008 International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) : A jelöli azt a tulajdonságot, mely egy adott vizsgálattal meghatározásra kerül. Definíciója a következő elemeket tartalmazza: a vizsgálattal meghatározható összetevőt, analitot, valamint azt a rendszert, közeget, amelyben a vizsgálatot végezzük, amelyre az eredményt vonatkoztatjuk. A gyakorlatban általában az analit és a paraméter fogalmat egymással azonos értelemben használjuk a kontrollmintában lévő megmérendő összetevőre. Pontosság (Accuracy):. A mért értékek viszonya a referencia (célérték) értékekhez. Gyakorta a Valódiság (Trueness) kifejezés is használatos. A mérések annál pontosabbak minél közelebb esnek a célértékhez. Program: A Társaság éves tájékoztatójában részletezett, mal és névvel azonosított körvizsgálati egység. A Társaság által nyújtott szolgáltatás egysége, mely magában foglalja az adott körvizsgálati egységhez tartozó minták megküldését, az eredmények értékelését és az értékelés alapján kiküldött dokumentumokat. Ebben a tekintetben a körvizsgálat/körkísérlet/jártassági vizsgálat/jártassági vizsgálati program/jártassági vizsgálati kör szóval jelölt fogalommal azonos értelemben használatos. Egy-egy program (körvizsgálati egység) a diagnosztika szakmai, analitikai szempontok, mintatípusok, diagnosztikai célok szerinti, 6
meghatározott területét fogja át. Általános értelemben a fogalom alatt a QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. in vitro külső minőségértékelési (minőségellenőrzési) szolgáltatásai értendők, a körvizsgálatok azon választéka, amit nyújtani tud. RMV (Reference Method Value): Referens módszerrel nyert érték, röviden referens célérték. ÉRTÉKELÉSI MÓDOK A jártassági vizsgálatok mérési eredményeinek statisztikai elemzési módszerei A QualiCont a jártassági vizsgálatok eredményinek értékelését azok jellegének megfelelő statisztikai módszerekkel végzi. A jártassági körvizsgálatok eredményei lehetnek mennyiségi (kvantitatív), minőségi (kvalitatív) eredmények, amelyekhez a résztvevő szöveges kiegészítéssel (interpretáció) is élhet. I. MENNYISÉGI (KVANTITATÍV) EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE A mennyiségi (kvantitatív) eredmények konkrét, valamely mértékegységben megadott mérési eredmények, esetükben az értékelés során statisztikai mérőokkal kifejezhető összehasonlító elemzések, valamint különféle, a későbbiek során bemutatásra kerülő grafikus megjelenítések is alkalmazhatóak (különbség, %-os eltérés, szórás, z-score, Youden-plot, stb.). II. MINŐSÉGI (KVALITATÍV) EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE Minőségi vagy kvalitatív eredményekről akkor beszélünk, amikor az eredmény egy minősítés, minőségi kategória (pl. a kapott eredmény interpretációja kód formájában, minőségi kategória: pozitív, negatív, kétes) vagy egy adott paraméter jelenlétére, ill. hiányára utal. Ekkor a célérték is minőségi kategóriát megtestesítő vagy jel. Az értékelés során az eredményességi mutatók (pl. találati arány) ekkor is meghatározásra kerülnek, De az általában szokásos statisztikai mérőok meghatározásának nincsen értelme: célértéktől való %-os eltérés, szórás meghatározása szükségtelen. Egyes körvizsgálati programok kvalitatív eredményei inkább szemikvantitatívnak (vagy soroló érték típusúnak) tekinthetők, mert a mérendő jellemző sok vagy kevés volta is megjelenik eredményként (pl. 171. Vizelet rutin, kvalitatív program.). III. SZÖVEGES (INTERPRETATÍV) ÉRTÉKELÉS A körvizsgálatok értékelését a szöveges értékelés teszi teljessé, amit a Záró értékeléssel (Final report) azonosítunk. Az akkreditáció alatt álló körvizsgálatok mindegyikénél, ill. os egyéb program esetén is elkészül. Ebben foglalja össze a Társaság a jártassági vizsgálatra vonatkozó valamennyi információt, és teszi közzé a Szakértők javaslatai alapján, illetve felhasználásával a mérési és diagnosztikai hatékonyságot befolyásoló általánosítható érvényű szakmai megállapításokat, következtetéseket, segítő, képző, továbbképző szándékkal. 7
Kis létú programok esetén függetlenül attól, hogy akkreditáció alatt állnak-e vagy sem, az eredményeket egy összefoglaló táblázatban is közli a QualiCont módszerenként, illetve reagensenként csoportosítva az eredmények összevethetősége érdekében. Pl.: Vizelet drog, Allergia diagnosztika, Vesekő analízis. A teljesítmény értékelése az egyik legfontosabb célja a körvizsgálatoknak. Figyelembe véve azt a vevői elvárást, hogy minél gyorsabban, minél több és átfogó információhoz jussanak a körvizsgálatok eredményeinek értékelése és saját teljesítményük értékelése során, különböző típusú Grafikus értékelések kerültek kifejlesztésre, amelyek a mennyiségi (kvantitatív) adatok megjelenítésére hivatottak. Az eredményességi mutatókat alapvetően két tényező befolyásolja: a célérték és az elfogadási tartomány, ill. azok képzése és megadásának módja. A célérték típusai, jelentőségük A QualiCont által alkalmazott célérték az alábbiak: RMV (Reference Method Value) érték A célérték meghatározása: referens módszerrel nyert mérési eredményekből származik. Külső célérték, a célértékeket a szállító garantálja. Ezzel akár egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető. Ahol lehetséges, ilyen célértékek kerülnek megadásra. AV (Assigned Value), kell érték Referencia vagy szakértői laboratóriumban nyert mérési eredményekből képzett módszer/mérőrendszer specifikus konszenzus érték. Külső célérték, a célértékeket a szállító garantálja. Ezzel akár egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető. Ha a különböző módszerek célértékei között diagnosztikailag ottevő különbség van, akkor ahol lehetséges, ilyen célértékeket adunk meg. A körvizsgálati eredményekből nyert konszenzus érték Egyes programok/paraméterek esetében a célértéket ún. konszenzus érték formájában a QualiCont állapítja meg. Általánosságban konszenzus érték kerül megadásra kijelölt értéknek, azaz célértéknek abban az esetben, ha 1. a gyártó/szállító nem tud garantálni a magyarországi laboratóriumi gyakorlatban elterjedten használt műszerre/módszerre célértéket, vagy 2. a gyártó/szállító által közölt célértéket statisztikai okokból el kell vetni; az eredmények a mérési sorozat kiugró eredmények nélküli átlagának a gyártó/szállító által megadott célértéktől való eltérése szignifikáns. Alkalmazásához statisztikailag feldolgozható ú résztvevő eredménye szükséges. Konszenzus célérték kerül megadásra pl. a 211., 613. programoknál. 8
Elfogadási tartomány A QualiCont a fentiek szerinti célérték elfogadási tartományának meghatározásához a Német Szövetségi Orvosi Kamara (RILIBÄK) által elfogadott méréshatárokat alkalmazza, amelyhez a Népjóléti Minisztérium 1996-ban hozzájárult. Azon paraméterek esetén, amelyekre a fenti dokumentum nem tér ki, a QualiCont az elfogadási tartományokat a szakmai elvárásokat és a szakértői javaslatokat figyelembe véve határozza meg. A célértékek típusai és az elfogadási tartományok az akkreditációs eljárás alá vont programok esetében a Mellékletben találhatók, a többi programhoz is kiadásra kerültek a Hírmondókban, ill. a Társaság honlapján is elérhetők. A jártassági vizsgálatok szöveges értékelésében (Záró értékelés) az alkalmazott célértékre vonatkozó információkat is közöljük. Teljesítményértékelés A teljesítményértékelés alapja általánosságban annak a meghatározása, hogy a mérési eredmény értéke a célértékhez rendelt elfogadási tartományon belül van e. Az értékelés során a célértékek rögzítése után a QualiCont által kifejlesztett saját értékelő szoftverrel történik a mérési eredmények egymáshoz és a célértékhez történő összehasonlítása, az egyedi értékelések és a különböző összesítések elkészítése. Az eredmények értékelésének fontosabb lépései a Tájékoztató, QualiCont Külső Minőségértékelési Körvizsgálatok 2014. Című kiadványban találhatóak meg. A QualiCont az eredményeket papír alapon és digitális formában is fogadja, és az értékeléseket is hasonlóan papír alapon és digitális formában közli. A résztvevők az alábbi értékeléseket, igazolásokat kapják: Körvizsgálatonként: - Egyedi és Összesített értékelést - Grafikus értékelést Ahol értelmezhető. - Záró értékelést (Final report) Az akkreditáció alatt álló körvizsgálatok mindegyikénél, ill. os egyéb program esetén is kiadásra kerül. - Részvételi igazolást - Minőségi bizonyítványt - Nemmegfelelőségi listát Félévente: - Egyedi, hosszú távú értékelést 9
A digitális eredményközlés és értékelés színtere az ún. I-QC program, amit a QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. honlapjáról az e-ügyintézés/e-eredményközlés menüpont alatt talál meg. Az I-QC programmal az eredményközlés és az értékelés is elektronikus úton zajlik. A résztvevő laboratóriumok egyéni kóddal hozzáférhető Internetes felületen keresztül közölhetik eredményeiket, majd tekinthetik meg az Egyedi és Összesített értékeléseket, a Záró- ill. szöveges értékeléseket, a honlapon az e-ügyintézés/elektronikus ügyfélszolgálati rendszer/grafikonok menüpont alatt elérhető szolgáltatás, ahol a grafikus értékeléseket tekinthetik meg a résztvevők. Figyelem! Minden laboratóriumnak függetlenül attól, hogy a kommunikáció mely típusát választotta van egyedi belépési kódja az I-QC programba (internet alapú eredményközlés és értékelés), valamint az Elektronikus ügyfélszolgálati rendszerbe, ahol többek között a grafikus értékeléseket lehet megtekinteni. Mind a két rendszerbe ugyanazokkal a kódokkal lehet belépni. Amennyiben elfelejtette, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a QualiConttal. Aki elektronikusan közölt eredményeket, azokat már papír alapon nem kell elküldenie a QualiCont irodába. Az elektronikus úton eredményt közlő laboratóriumok az eredményközlő lapokat, az értékeléseket nem kapják meg papír alapon. Minőségi bizonyítvány A QualiCont a kvantitatív és a kvalitatív eredmények értékelése esetén a 411. Bakteriológia, 412. Mikológia, 501. 502. Patológia, 720. Allergia diagnosztika, 6700. Klinikai citológia programok kivételével Minőségi bizonyítványt ad ki magyar és igény szerint angol nyelven, amelyek érvényességi ideje a körvizsgálat gyakoriságától függően változó. Az évente egyszer megküldött vizsgálati programok esetében ez 14 hónap, az évente 2-szer kiküldött programok esetén 8 hónap, a 3-6-szor küldött programok esetén 6 hónap. A minőségi bizonyítvány kiadásának az alapja az összes értékelési megjelenítéssel összhangban, hogy az adott vizsgálatban a résztvevő paraméterenkénti mérési eredménye a megadott elfogadási tartományon belül helyezkedjen el valamennyi kiküldésre került minta esetén. Amennyiben ez igaz, akkor elfogadott az adott paraméter, a Minőségi bizonyítványon az adott azonosított paraméter neve mellet i betű szerepel. Ha valamelyik vizsgálati tételben az adott mérési eredmény kívül esik az elfogadási tartományon, a paraméter nem elfogadott, n betű kerül a Minőségi bizonyítványra. Nemmegfelelőségi lista A mérőhelyek munkáját hivatott segíteni a Nemmegfelelőségi lista lekérdezés, amely mérőhelyenként és programonként összefoglalja azokat a paramétereket, amelyek nem kerültek elfogadásra. A gyorsabb hibajavító intézkedés meghozatala érdekében adjuk közzé ezt a listát résztevőnként és körvizsgálatonként. 10
A RÉSZTVEVŐK TELJESÍTMÉNYÉNEK MEGJELENÍTÉSI MÓDJAI I. MENNYISÉGI (KVANTITATÍV) EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE Mi látható az értékelő lapokon? Egyedi kiértékelés (1. ábra) - a laboratórium neve, kóda - a kiküldés és az eredmény beérkezésének dátuma - a program kóda és neve - a vizsgált paraméter neve és mértékegysége - a laboratórium által közölt eredmény a hozzá tartózó módszer-, reagens- vagy műszerkóddal - a megfelelő célérték az elfogadási tartománnyal - az eredmény eltérése a célértéktől %-ban kifejezve - az elfogadási tartományt reprezentáló sáv az eredmény helyét megjelenítő karikával - a tartományon kívül eső eredmény esetén egy felkiáltójel Összesítés (2. ábra) - a program kódja és neve - a kiküldött minta szettek és a beérkezett eredményközlő lapok a - az adott paraméter célértéke az elfogadási tartománnyal: 1.) referens célérték esetén az összes módszer és reagens egy értékelési csoportba kerül 2.) kell célérték esetén módszer, ill. reagens/műszer szerinti csoportokba kerülnek az eredmények - az egy csoportba került eredmények átlaga, szórása (VK%-ban kifejezve) és a - a mintánkénti és az együttes jó mérések %-ban kifejezve Mind az egyedi kiértékelés, mind az Összesítés minden körvizsgálatot követően kiadásra kerül. 1. ábra 11
2. ábra 12
Mi nem látható az értékelő lapokon? Általában: ha a mérőcsoportnak egyetlen résztvevője van, akkor eredményéből statisztikai elemzés nem készíthető, tehát nem jelenik meg az Összesítésen! 1. REFERENS célérték esetén: Egy célérték tartozik valamennyi módszerhez és reagenshez, vagyis egy csoportban kerül értékelésre valamennyi eredmény (a csoport együttes összesített eredménye található meg az értékelésen), ezért NEM látható külön valamennyi különböző reagens, mérőrendszer teljesítménye. 2. KELL célérték esetén: Különböző módszerekhez különböző célérték tartozik, ezért NEM látható minden esetben a különböző reagensekkel/műszerekkel mért eredmények összesítése, az összesített over all átlag, szórás. Ezen adatsorok ismerete az értékelést végző szakértőket segíti munkájukban. Módszer-, műszer- és reagensfüggő szisztémás hibákra derülhet fény, amit kommentárjaikban közölnek a résztvevőkkel. Kérésre vélhető szisztémás hiba gyanúja esetén a résztvevő laboratóriumok rendelkezésére bocsátjuk valamely konkrét paraméter, konkrét reagens/műszer csoportjának összesített értékelését, szükség esetén az egyedi eredménysorokat, a többi résztvevő azonosításának lehetősége nélkül. Egyedi hosszútávú értékelés Az Egyedi hosszútávú értékelés (3. ábra) célja egy adott paraméter mérésének eredményességi áttekintése egy meghatározott időintervallumon belül. Az értékelés használatával az egyes paraméterekre, ill. a program egészére vonatkozóan egy hosszabb időszak eredményessége, az analitikai teljesítmény változása tekinthető át, olyan szisztémás eltérésekre, tendenciákra figyelhet fel a laboratórium, amely korábban elkerülte a figyelmét. Egyedi: melyen mindenki a saját mérési eredményeinek a célértéktől való eltérését láthatja. Hosszútávú: mely több körvizsgálati ciklus eredményeinek értékelését sűríti össze. Valójában egy program paramétereinek külső minőségértékelési quality control kártyája. Azok a vizsgált paraméterek láthatóak rajta, amelyekből az adott időszakon belül eredményt közöltek és az értékelésre került. Ábrázolásra kerül az adott paraméter mért értékének eltérése a célértéktől (%-ban kifejezve) az adott időszakon belül. Ezt a fajta értékelést csak azon programoknál végezzük el és küldjük meg, amelyek esetében mennyiségi értékelést végzünk. A minőségi módon értékelt programok esetében nem (Pl.: 171. Vizelet rutin: kvalitatív, 212. Minőségi vérkép, 411. Bakteriológia stb.). 13
Az ábrázolás tartalma A vizsgált időszak: első és utolsó körvizsgálati ciklus/kör, amelyet felölel az értékelés [1] Csak azon körvizsgálati ciklusok vannak feltüntetve, ahol legalább két minta került értékelésre és amelyből eredmény, ill. értékelés született. A vízszintes tengelyen (abszcisszán) egymás mellett sorakoznak évmal, ciklusmal a körvizsgálatok [2]. Eltérő színmélységű oszlopok jelenítik meg az egy cikluson belül értékelt két (ill. több) mintát. A függőleges tengelyen (ordinátán) egy lineáris skála segítségével a célértéktől való %-os eltérés látható [3]. Egyedi hosszútávú kiértékelés 3. ábra 14
Jellegzetességei Csak azok a körvizsgálati ciklusok és azokon belül csak azok a paraméterek vannak feltüntetve, amelyekben, ill. amelyekből eredményt közölt a laboratórium, ill. az értékelésre is került! Egy lapon 8 paraméter elemzése fér el, minden paraméter értékelésére azonos terület áll rendelkezésre. Egy-egy oszlop magassága a %-os eltérés értékéig nyúlik. Amennyiben az eltérés 0 volt, vagyis a közölt eredmény a célértékkel megegyezett, úgy az oszlop magassága is 0, vagyis egy vízszintes vonal reprezentálja az adott ciklusban ezt a mintát [4]. A vízszintes vonal tehát nem azt jelenti, hogy abban a körben nem vett részt, nem küldött eredményt a laboratórium, vagy nem került értékelésre az eredménye. Ezek a hiányzó ciklusból láthatók. Ha az eredmény az elfogadási határokon kívül esett, azt egy szimbólummal jelöljük, amely az adott mintát megjelenítő oszlophoz kerül, függetlenül attól, hogy az eltérés milyen irányú volt [5]. Mivel a mért érték %-os eltérése is nagyon eltérő lehet pl. -200 +1200 [6], és a rendelkezésre álló terület állandó, a lineáris skála léptéke is többnyire különböző! Ebből következik, hogy a különböző paraméterek esetén ugyanazon szerű eltérést különböző méretű oszlop reprezentálhat, ill. előfordulhat, hogy egy viszonylag nagy oszlop egy elfogadott eltérést reprezentál [7], míg egy viszonylag kicsi oszlop felett ott lehet a szimbólum [5]. Mivel csak azon körvizsgálati ciklusok vannak feltüntetve, amelyekhez értékelt eredmény is tartozik, előfordulhat, hogy kevesebb, de jóval szélesebb oszlopok jelennek meg az egyik paraméter esetében, mint a másiknál [8]. További adatok Átlageltérés % [9]: a paraméter neve mellett, jelenti annak, a vizsgált időszakon belüli átlagos %-os eltérését a célértéktől. Átlageltérés % [10]: a vizsgált időszak mellett van jelölve, jelenti a programban közölt valamennyi paraméter %-os eltérésének átlagát az adott vizsgált időszakon belül, az adott laboratórium esetében. Évente 2 alkalommal (III. és VI. ciklust követően) kerül közzétételre/megküldésre. 15
Grafikus értékelés Az esetleges hibák feltárása utáni hibajavító intézkedés annál sikeresebb, minél hamarabb kap információt a laboratórium a teljesítményéről. A grafikus értékelések óriási előnye, hogy gyorsan, egy ránézésre több, komplex információ nyerhető belőlük. A QualiCont 2011-ben fejlesztette ki a Hisztogram és Youden-plot elnevezésű grafikus értékeléseket, amelyek segítségével a laboratórium egyedi belépési kódjait használva az interneten különböző opciók választásával egy körvizsgálati cikluson belül programonként részletes elemzéseket kérdezhet le tetszőleges kombinációban. A továbbiakban ezeket összefoglaló néven rövidtávú grafikus értékeléseknek nevezzük. 2013-tól legújabb szoftverfejlesztésünk eredményeként a hosszútávú grafikus értékelések is elérhetőek. A grafikus értékelések a www.qualicont.com címről érhetőek el az e-ügyintézés menüpont alatt. Az Elektronikus ügyfélszolgálati rendszerbe belépve az alábbi képet látjuk: 4. ábra A sötétkék menüsávban a Grafikonok menüpont alatt kétféle rövidtávú és kétféle hosszútávú grafikus kimutatási lehetőség közül választhatunk: Rövidtávú grafikus értékelések: Hisztogram (6. ábra) Youden-plot (7. ábra) Hosszútávú grafikus értékelések: Koncentráció szerinti teljesítmény (8. ábra) Pontosság és megbízhatóság (9. ábra) 16
Rövidtávú grafikus értékelés Egy körvizsgálati ciklusra vonatkozó valamely program kiválasztásával lehetőség nyílik a laboratórium saját eredményén túl a csoporteredmények és más mérőrendszerek által nyert eredmények megjelenítésére is Youden-plot és Hisztogram formájában a szokásos statisztikai mérőok feltüntetésével. A Youden-plot megjelenítés tartalmazza az elfogadási tartományt reprezentáló területet, és sűrűségi függvény is hozzá van rendelve az ábrához. (5. ábra) Mindkét diagramtípusnál a diagram felett található szűrési lehetőséggel választhatjuk ki, hogy melyik körvizsgálat, melyik programjának, melyik paraméterét szeretnénk megjeleníteni. Majd a megfelelő gombra kattintva (Hisztogram vagy Youden-plot, attól függően, hogy a lila almenüben mit választottunk) megjelenik a kívánt ábra vagy ábrák. 5. ábra Megjelenítheti a Hisztogramok Gauss eloszlás szerinti közelítését és a statisztika készítésekor irrelevánsnak ítélt kieső eredményeket a megfelelő kiválasztó elem (checkbox) bejelölésével. A saját csoport kékkel, míg az összes eredmény szürkével jelölt az ábrán, a saját eredmény színe narancssárga. A saját csoport mellett más csoportok megjelenítése is lehetséges. A csoportok a Saját csoport megjelenítése és Más csoport megjelenítése szekciókban kiválasztott elemek szerint képződnek. Lehetőség van az ábrák PDF-ként való letöltésére a Letöltés PDF-ként hivatkozásra kattintva. 17
Hisztogram 6. ábra A Hisztogram-megjelenítés (6. ábra) esetén láthatók: (1) az átlag, (2) a medián: 50%-os percentilis Percentilisek: Az n%-os (vagy n-edik) percentilis azt jelenti, hogy az adatok n%-a kisebb, mint ez az érték. (Így a medián az 50%-os percentilisnek, az alsó és felső kvartilisek pedig a 25%, ill. 75%-os percentilisnek felelnek meg.) (Lásd: http://xenia.sote.hu/hu/biosci/docs/biometr/course/explore/statfv.html) 18
(3) a szórás, (4) a variációs együttható (VK): szórás/átlag, (5) az IQR tartomány: 25-75% percentilis tartomány, (6) Db: a grafikonon megjelenő mérési értékek daraba, (7) Max: a grafikonon megjelenő mérési értékek maximuma, (8) Min: a grafikonon megjelenő mérési értékek minimuma, (9) Saját: a laboratórium saját mérési értéke. Az összes eredmény bemutatásán kívül a saját és más csoportok kiemelésére is lehetőség van (pl. reagens szerint). A megjelenítésből kizárhatók a kiesők (outliers), de azok megtartására is van lehetőség. Továbbá az átlag és a szórás által meghatározott Gauss vagy normális eloszláshoz tartozó sűrűségfüggvény grafikonja is kirajzoltatható. A mért eredmények vonásokkal jelölve a grafikon tetején foglalnak helyet, a sűrűségük határozza meg a hisztogram oszlopainak magasságát az adott tartományon. Az elfogadási tartomány zöld téglalappal és a grafikon alján zöld szakasszal reprezentált, ami alatt a kétszeres szórás (2\sigmatól +2\sigma) tartományok és az IQR tartománya látható. A saját mérési érték narancssárgával jelölt. Az összes eredmény szürkével (statisztikai adatai feketével) a saját csoport mérési és statisztikai adatai kékkel, míg a tetszőleges választott más csoport mérési és statisztikai adatai lilával jelöltek az ábrán. Youden-plot Egy körre vonatkozóan látható, hogy egyazon programban résztvevők eredményei hogyan alakultak mintapárok esetén, bennük azonos paramétert/analitet vizsgálva. A Youden-plot (7. ábra) tartalmazza a két mérési sorozatból származó eredmények eloszlását egy felhődiagramon, amely esetén az egyik mérési sorozat az egyik, a másik pedig a másik tengelyen ábrázolt egy koordináta rendszerben. A megfelelő hisztogramok az egyes mérési sorozatokhoz a tengelyek mentén láthatók, ha szükséges, a hozzájuk tartozó normális eloszlás sűrűségfüggvényének grafikonjával. Az összes eredmény bemutatásán kívül a saját és más csoportok kiemelésére is lehetőség van (pl. reagens szerint). A megjelenítésből kizárhatjuk a kiesőket (outliers), de azok megtartására is van lehetőség. A két mérési sorozat elfogadási tartományaiból képzett téglalap tartomány zölddel jelölt, a sorozatokon belüli saját mérési értékek pedig narancssárgával. Azon résztvevőknek, akik a papír alapú kommunikációt választották a lehetséges lekérdezések és elemzések közül egyet küldünk meg kinyomtatva: Hisztogram/Youden-plot elfogadási tartománnyal, eredményességi mutatókkal. 19
Youden-plot 7. ábra 20
Hosszútávú grafikus értékelés A Hosszútávú grafikus értékelések segítségével több körvizsgálati ciklus teljesítmény adatai jeleníthetőek meg. A Grafikonok menüpont alatt az alábbi két Hosszútávú grafikus kimutatási lehetőség közül választhat: Koncentráció szerinti teljesítmény, ill. Pontosság és megbízhatóság. Koncentráció szerinti teljesítmény Az alábbiakban Koncentráció szerinti teljesítmény ábrája látható a 2010/1 körtől a 2012/3 körig (8. ábra). A laboratórium célértékenkénti mérései vannak koncentráció szerint megjelenítve a zöld elfogadási tartomány viszonylatában. 8. ábra Megjelenítheti az azonos célértékhez tartozó összes mérés alapján a z-score szerinti értékeket a z-score kiválasztó elem (checkbox) bejelölésével. Továbbá megjelenítheti az adatokat a célértékek szerint úgy, hogy az elfogadási tartományok eltérése is láthatóvá válik. Ha az elfogadási tartomány -t és minden más kiválasztó elemet (checkbox-ot) üresen hagyunk, akkor a mérések skálázatlanul, azok valódi értékei kerülnek megjelenítésre. A diagram felett található szűrési lehetőséggel választhatjuk ki a hosszútávú kimutatás terjedelmét, hogy melyik körvizsgálattól melyik körvizsgálatig tartson, továbbá melyik program, melyik paraméterére vonatkozzon. Majd a Koncentráció szerinti teljesítmény gombra kattintva megjelenik a kívánt ábra. A csoportok a Saját csoport megjelenítése és Más csoport megjelenítése 21
szekciókban kiválasztott elemek szerint képződnek. A saját csoport kékkel, míg más csoport lilával jelölt az ábrákon. Lehetőség van az ábrák PDF-ként való letöltésére a Letöltés PDF-ként hivatkozásra kattintva. Egy módszer pontossága és megbízhatósága %-os formában megjeleníthető a választott időszakra vonatkozóan. A megbízhatósági fok megjelenítésekor szöveges értékelést kapunk arról, hogy felül- vagy alulmérés volt-e jellemző az adott időszakban. Ezen értékek a diagram fölött jelennek meg a megfelelő kiválasztó elem (checkbox) bejelölése után a Statisztikák megjelenítése szekcióban. Pontosság (accuracy) és megbízhatóság (precision) A megjeleníteni kívánt időszak, program és paraméter kiválasztása után a Pontosság és megbízhatóság gombra kattintva, a saját méréseink pontosság és megbízhatóság mértékei alapján a méréseink elhelyezkedését látjuk a többiek között. A Pontosság és megbízhatóság diagramja ezt mutatja meg unkra a következő ábrán (9. ábra). Narancssárga szín jelöli a saját méréseink pontossági és megbízhatósági rátáját, a szürke pedig a többi résztvevő méréseit, a kék és a lila színek mutatják a kiválasztott saját és más csoportok elemeinek elhelyezkedését. A jobb-felső negyedbe eső eredmények 50%-nál jobb pontossági és megbízhatósági rátával rendelkeznek. Ez a negyed további négyfelé osztással rendelkezik. Ezen albeosztás jobb-felső negyedébe esnek a 75%-on felüli pontossági és megbízhatósági eredménycsoport tagjai. 75-100% közötti pontossági és megbízhatósági eredménycsoport tagjai 22 9. ábra Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az interneten részletes elemzéseket tetszőleges kombinációban kérdezhet le. A help/segítség oldalakon megtalálja a szoftver leírását. Azon résztvevőknek, akik a papír alapú kommunikációt választották évente egyszer, év végén a lehetséges lekérdezések és elemzések közül egyet küldünk meg kinyomtatva.
II. MINŐSÉGI (KVALITATÍV) EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE Minőségi vagy kvalitatív eredményekről akkor beszélünk, amikor az eredmény - vagy egy adott paraméter jelenlétére, ill. hiányára utal: pl. 231. Vércsoport szerológia (11. ábra). - egy minősítés (minőségi kategória): pozitív, negatív, kétes pl. 344. Vírus szerológia: Hepatitis B vírus. (10. ábra) kör azonosító 10. ábra kör azonosító 11. ábra 23
A laboratóriumok teljesítményének értékelésére a Hisztotechnológiai és Immunhisztokémiai programok esetében több, egymástól független szakértők értékeléséből kialakított pontrendszert (score) alkalmazunk (12. ábra). B- sejt marker, saját metszeten 12. ábra Egyes programoknál kis létú csoportok esetén az eredményeket egy összefoglaló táblázatban közöljük módszerenként, illetve reagensenként csoportosítva, az eredmények összevethetősége érdekében: 176. Vizelet drog, 720. Allergia diagnosztika, 2750. Széklet vér (13/a c ábra). (kör azonosító) 21. minta 13/a. ábra 24
A B 720. Allergia diagnosztika, laboratóriumok által közölt eredmények (kör azonosító) 11. minta Mértékegység Elf.tart 102 52 110 278 Elf.tart 20 411 Ló hámantigén quanti - 1,18 2,32 2,33-37,4 e03 RAST 2-3 - 2 2 2 4-5 - 4 Nyír quanti 4,73 5,97 8,67 7,68 34,48 50,63 t03 RAST 3-4 3 3 3 3 4-6 4 5 Lándzsás útifű quanti 3,84 3,04 4,32 4,61 9,5 14,75 w09 RAST 2-3 3 2 3 3 3-4 3 3 Darázs quanti 0,59 0,55 0,42 0,565 3,54 5,03 i03 RAST 1-2 1 1 1 1 2-3 3 3 Méh quanti 1,3 0,85 1,31 1,35 6,27 7,49 i01 RAST 2-3 2 2 2 2 3-4 3 3 Módszer 4. ELISA 3. EIA Teszt/gyártó/ műszer Reagens: BIOCHEM IMMUNOSYSTEM/ADALTIS (SO) QC: 52: PERSONAL LAB ALLERGY HC 13/b. ábra 2750. Széklet vér vizsgálat Magyar résztvevők eredményeinek összefoglaló táblázata (kör azonosító) 13/c. ábra 25
III. SZÖVEGES (INTERPRETATÍV) ÉRTÉKELÉS A körvizsgálatok értékelését a szöveges értékelés teszi teljessé, amit a Záró értékeléssel azonosítunk (Final report). A Záró értékelés (Final report) tartalma: a jártassági vizsgálat szervezőjének, koordinátorának, értékelőjének, szakértőjének és az értékelés jóváhagyójának neve, elérhetősége a jártasság értékelésére végzett vizsgálatok tervezésére és szervezésére vonatkozó információk a körvizsgálatban résztvevők a a jártassági vizsgálati minta készítésének, valamint a homogenitás és stabilitás értékelésének szükséges részletei; a jártassági vizsgálatok eredményeinek értékelése, statisztikai adatok és összefoglalások, valamint a kvantitatív programok esetén azok grafikus megjelenítésére vonatkozó információk. a QualiCont és/vagy a Szakértők által a résztvevők teljesítményére vonatkozó észrevételek ill. a jártasság ellenőrzése céljából elvégzett vizsgálatok eredményein alapuló megjegyzések és javaslatok. 1. Kizárólag szöveges értékelést tartalmaz az egyes körvizsgálatok esetében a körvizsgálatot lezáró értékelés. Ebben az esetben statisztikai elemzés nem készül, így célértékkel összehasonlított Egyedi kiértékelést és Összesítést nem adunk közre. Pl. Csontvelő citológia, Bakteriológia (anaerob, direkt kenet), Mikológia, Tuberkulózis diagnosztika. A résztvevők teljesítményének értékelésében minden esetben szakértői segítségre támaszkodunk. Az értékelés kritériumait a Tuberkulózis diagnosztika és a Csontvelő citológia körvizsgálat esetén a szöveges értékelés tartalmazza. 2. Teljesítményértékelés kategóriába sorolással A záró értékelés statisztikai elemzést nem tartalmaz, de a teljesítményt kategóriákba sorolással értékeli a QualiCont. A 411. Bakteriológia (aerob) program esetében az értékelés alapja a baktérium nemzetség (genus) és faj (species) szintű meghatározása, amelyek helyes meghatározásáért 1-1 pont adható. Meghatározásra kerül, hogy az adott körvizsgálatban mennyi volt az elérhető maximális pont, és ebből a résztvevő mennyit ért el, illetve kiításra kerül a résztvevő százalékos teljesítménye, ezek alapján történik a kategóriák felállítása: 100% kiváló 90-99,9% jól megfelelt 80-89,9% megfelelt < 80% nem felet meg Csak szöveges értékelés készül, amely tartalmazza: valamennyi résztvevő egyedi eredményét, megjelölve az elért pontot és a %-os teljesítményt; azokat a baktériumtörzseket, amiket a jártassági vizsgálatban ki kellett tenyészteni ( célérték ) és azokat az antibiotikum rezisztenciára vonatkozó elfogadható válaszokat; az utóbbiak nem kerülnek pontozásra, csak a tenyésztés; a körvizsgálatra vonatkozó fő statisztikák: a résztevők hány %-a adott helyes tenyésztési eredményt mintánként; a Szakértő észrevételeit, megjegyzéseit; egyéb, a körvizsgálatra értelmezhető információkat. 26
Melléklet Célérték típusok, elfogadási tartományok Kerekítési különbözetként a maximális elfogadási tartománytól való max. 1 százalékpont eltérés lehetséges. 100. Klinikai kémia (nedves) 1. Kalcium RMV 10 2. Klorid RMV 8 3. Kálium RMV 8 4. Nátrium RMV 5 5. Vas AV 14 6. TVK AV 24 7. Transzferrin AV 15 8. Réz AV 24 (1) 9. Lítium RMV 12 10. Magnézium RMV 15 11. Foszfát (szervetlen) AV/ RMV 16 12. Összfehérje RMV 10 13. Albumin AV 20 14. Albumin (elektroforetikus) AV 14 15. Gamma globulin (elektroforetikus) AV 32 16. Bilirubin (összes) AV 22 17. Bilirubin (konjugált /direkt) AV 37 18. Glükóz RMV 15 19. Húgysav RMV 13 20. Karbamid RMV 20 21. Kreatinin RMV 20 22. Trigliceridek RMV 16 23. Koleszterin RMV 13 25. Alkalikus foszfatáz AV 21 26. α-amiláz AV 30 27. Kolinészteráz AV 18 28. CK RMV 20 29. γ-gt RMV/AV 21 30. GLDH AV 30 31. GOT/ASAT RMV/AV 21 32. GPT/ALAT RMV/AV 21 33. α-hbdh AV 21 34. LDH RMV 18 35. LAP AV 30 36. Lipáz AV 25 37. Savi foszfatáz (összes) AV 33 38. Savi foszfatáz (prosztata frakció) AV 33 39. IgA RMV/AV 20 40. IgG AV 18 41. IgM RMV/AV 26 42. Ozmolalitás AV 12 43. Laktát AV 18 44. Pankreász amiláz AV 30 (1) 2013-tól 24%, korábbi években 18% 27
110. Újszülött bilirubin 1. Bilirubin (összes) konszenzus 22 120. Szárazkémia - Reflotron 3. Bilirubin (összes) AV 22 7. Koleszterin RMV 13 8. HDL-Koleszterin AV 21 10. Glükóz RMV 15 11. Húgysav RMV 13 12. Karbamid RMV 20 13. Kreatinin RMV 20 15. Trigliceridek RMV 16 16. α-amiláz AV 30 17. Alkalikus foszfatáz AV 21 19. CK RMV 20 21. γ-gt RMV 21 22. GOT/ASAT AV /RMV 21 23. GPT/ALAT AV /RMV 21 30. Kálium RMV 8 38. Pankreász amiláz AV 30 121. Szárazkémia - Vitros 1. Albumin AV 20 3. Bilirubin (összes) AV 22 4. Bilirubin (konjugált) AV 26 (1) 5. Bilirubin (konjugálatlan) AV 26 (1) 7. Koleszterin RMV 13 8. HDL-koleszterin AV 36 9. Összfehérje AV 11 10. Glükóz AV 16 11. Húgysav AV 14 12. Karbamid AV 20 13. Kreatinin RMV 23 14. Laktát AV 18 15. Trigliceridek RMV 18 16. -amiláz AV 30 (2) 17. Alkalikus foszfatáz AV 21 18. Kolinészteráz AV 18 19. CK RMV 20 20. CK-MB AV 30 21. -GT RMV/AV 23 22. GOT/ASAT RMV/AV 21 23. GPT/ALAT RMV/AV 23 24. LDH RMV 18 25. Lipáz AV 25 27. Kalcium RMV 11 28. Klorid RMV 10 29. Vas AV 14 28
30. Kálium RMV 9 31. Lítium RMV 14 (3) 32. Magnézium RMV 17 33. Nátrium RMV 6 34. Foszfát (szervetlen) RMV/AV 16 (1) <14 µmol/l esetén 100% is lehet (2) 40 U/l alatt 100% is lehet (3) 0,5 mmol/l alatt 100% is lehet Sor 145.-146. Glikált proteinek I.-II. 1. Hemoglobin A 1 (%) AV 21 2. Hemoglobin A 1C (%) RMV * 3. Hemoglobin A 1C mmol/mol RMV 18 4. Fruktózamin µmol/mol konszenzus 24 *Az elfogadási tartomány alsó és felső határait a Hemoglobin A 1C (mmol/mol) elfogadási tartomány alsó és felső határaiból oljuk a következő képlettel: Hemoglobin A 1C (%) = Hemoglobin A 1C (mmol/mol) 0,0915 + 2,15 147. Glikált proteinek - POCT 1. Hemoglobin A 1C (mmol/mol) AV 18 Sor 151. Lipid/lipoproteinek 1. Koleszterin RMV/konszenzus 13 2. Trigliceridek RMV/konszenzus 16 3. HDL-koleszterin AV/konszenzus 36 4. Apolipoprotein A1 AV/konszenzus 30 5. Apolipoprotein B AV/konszenzus 30 6. Foszfolipidek AV/konszenzus 16 7. LDL-koleszterin AV/konszenzus 36 9. Összfehérje konszenzus 11 173. Vizelet rutin, kvalitatív 1. Fehérje a vizeletben konszenzus 24 (1) 2. Glükóz konszenzus 22 (2) 3. Húgysav konszenzus 23 4. Karbamid konszenzus 21 5. Kreatinin konszenzus 21 6. Mikroalbumin konszenzus 40 (3) 7. Kalcium konszenzus 17 8. Klorid konszenzus 14 9. Vas konszenzus 30 (4) 10. Kálium konszenzus 15 11. Réz konszenzus 60 (5) 12. Magnézium konszenzus 20 (6) 29
13. Nátrium konszenzus 12 14. Foszfát (szervetlen) konszenzus 20 15. α-amiláz konszenzus 45 (7) 16. Ozmolalitás konszenzus 12 (1) 100 mg/l célérték alatt vagy több módszert, reagenst tartalmazó csoportnál 100% is lehet (2) negatív = 2 mmol/l alatti minta esetén 100% is lehet (3) Tesztcsíknál 0-150 mg/l mikroalbumin esetén, egyéb módszereknél 0-20 mg/l esetén 100% is lehet (4) 5 µmol/l alatt 100% is lehet (5) 2 µmol/l alatt 100% is lehet (6) 0,81-1,5 mmol/l: 54%; 0,8 mmol/l alatt 100% is lehet (7) 30 U/l alatt 100% is lehet 196. Gyógyszerek, hormonok 1. Amikacin AV 30 2. Dezipramin AV 30 3. Digoxin AV 30 4. Fenitoin AV 20 5. Fenobarbitál AV 20 6. Gentamicin AV 24 7. Imipramin AV 30 8. Karbamazepin AV 20 10. Kloramfenikol AV 24 11. Lítium AV 12 12. Nortriptilin AV 30 13. Primidon AV 24 15. Teofillin AV 24 16. Tobramicin AV 24 17. Valproinsav AV 24 18. Vankomicin AV 21 19. Ferritin AV 25 20. B12 vitamin (kobalamin) AV 25 21. ACTH AV 60 22. Aldoszteron AV 44 23. 11-dezoxikortizol AV 60 24. 17 -hidroxiprogeszteron AV 44 25. C-peptid AV 30 26. DHEA AV 45 27. DHEA-S AV 45 28. FSH AV 45 29. Gasztrin AV 45 30. HCG (össz) AV 38 32. HCG (össz+ß) AV 38 33. ß-HCG AV 38 34. HGH AV 45 35. IgE AV 30 36. Inzulin AV 30 37. Kalcitonin AV 45 38. D vitamin (25-OH-kolekalciferol) AV 36 39. Kortizol AV 30 40. LH AV 45 41. Ösztradiol AV 44 42. Ösztriol AV 54 30
43. Progeszteron AV 35 44. Prolaktin AV 45 45. PTH Intakt AV 30 46. Tesztoszteron (összes) AV 35 47. Tesztoszteron (szabad) AV 42 48. PTH (C-terminális) AV 30 53. Acetaminofen AV 24 54. Szalicilátok AV 24 Sor 198. Hormonok 1. ACTH AV 60 2. Aldoszteron AV 44 3. 11-dezoxikortizol AV 60 4. 17 -hidroxiprogeszteron AV 44 5. C-peptid AV 30 6. DHEA AV 45 7. DHEA-S AV 45 8. FSH AV 45 9. Gasztrin AV 45 10. HCG (össz) AV 38 12. HCG (össz+ß) AV 38 13. ß-HCG AV 38 14. HGH AV 45 15. IgE AV 30 16. Inzulin AV 30 17. Kalcitonin AV 45 18. D vitamin (25-OH-kolekalciferol) AV 36 19. Kortizol AV 30 20. LH AV 45 21. Ösztradiol AV 44 22. Ösztriol AV 45 23. Progeszteron AV 35 24. Prolaktin AV 45 25. Tesztoszteron (összes) AV 35 26. Tesztoszteron (szabad) AV 42 27. PTH Intakt AV 30 28. PTH (C-terminális) AV 0 29. PTH MM AV 0 30. Ösztriol (szabad) AV 54 Sor 211. Mennyiségi vérkép 1. Hemoglobin konszenzus 5 2. Vörösvérsejt konszenzus 6,5 3. MCV konszenzus 8 4. Hematokrit (centrifugált) konszenzus 10 5. Hematokrit (automata) konszenzus 10 6. Fehérvérsejt konszenzus 15 7. Trombocita konszenzus 20 31
32 Sor 221+222. Hemosztazeológia I-II. Célérték típusa 1. Protombin idő (sec) AV/konszenzus 20 2. INR AV/konszenzus 20 4. APTI ráta AV/konszenzus 23 6. Fibrinogén AV/konszenzus 22 7. TI ráta AV/konszenzus 25 Sor 221. Hemosztazeológia I. Célérték típusa 1. Protombin idő (sec) AV/konszenzus 20 2. INR AV/konszenzus 20 4. APTI ráta AV/konszenzus 23 Sor 222. Hemosztazeológia II. 2. Fibrinogén AV/konszenzus 22 3. TI ráta AV/konszenzus 25 223. Hemosztazeológia III. 2. II. faktor (Protrombin) (%) AV/konszenzus 30 4. VII. faktor (Prokonvertin) (%) AV/konszenzus 35 6. X. faktor (Stuart-Prower) (%) AV/konszenzus 40 18. V. faktor (Proakcelerin) (%) AV/konszenzus 35 224. Hemosztazeológia IV. Célérték típusa 6. IX. faktor (Antihemofiliás globulin B) (%) AV/konszenzus 40 8. XI. faktor (Rosenthal) (%) AV/konszenzus 30 10. XII. faktor (Hagemann) (%) AV/konszenzus 35 11. XIII. faktor (Laki-Loránd, fibrinstabilizáló) (%) AV/konszenzus 25 Sor 225. Hemosztazeológia V. 1. Antitrombin III. AV/konszenzus 30 2. Protein C AV/konszenzus 40 3. Protein S AV/konszenzus 55 4. C1-eszteráz inhibítor AV/konszenzus 29 226. Hemosztazeológia VI. Célérték típusa 1. D-Dimer AV/konszenzus 40-60 (1) (1) Élettanilag normál minta: 0-500
Sor 227. Hemosztazeológia VII. Célérték típusa 1. VIII. faktor (Antihemofiliás globulin A) (%) AV/konszenzus 35 2. Willebrand-faktor Ag (%) AV/konszenzus 30 3. Willebrand-faktor RiCof (%) AV/konszenzus 45 244. Ultraszenzitív CRP 1. Ultraszenzitív CRP AV 50 286. Hemosztazeológia (INR) - POCT 1. INR AV/konszenzus 23 292. Tumormarkerek 1. Alfa-1-fetoprotein (AFP) AV 24 2. CEA AV 24 3. ß2-mikroglobulin AV 30 4. TPA AV 37 5. CA 15-3 AV 24 6. CA 19-9 AV 27 7. CA 125 AV 36 8. Prosztata savi foszfatáz (PAP) AV 24 9. HCG (össz) AV 30 10. HCG (össz+ß) AV 30 11. PSA (összes) AV 25 12. SCC AV 30 (1) 13. CA 72-4 AV 36 15. CYFRA 21-1 AV 24 17. PSA (szabad) AV 31 19. ß-HCG AV 30 20. NSE AV 30 24. TPS AV 36 25. PSA (komplex) AV 31 28. Tireoglobulin AV 24 29. Kalcitonin AV 60 (1) 1,2 ng/ml alatt 50% is lehet Sor 294. Pajzsmirigy hormonok 1. Összes T3 (nmol/l = 1,5136 ng/ml) AV 24 2. Szabad T3 (pmol/l = 1,5136 pg/ml) AV 24 3. Összes T4 (nmol/l = 12,87 µg/dl) AV/ RMV 24 4. Szabad T4 (pmol/l = 12,87 ng/dl) AV 24 5. TSH 2.IRP (1983) - 80/558 AV 24 6. TBG AV 45 7. T-Uptake (kvalitatív) kvalitatív - 33
322. CRP / 326. CRP - POCT 1. C-reaktív protein AV/konszenzus 20 (1) (1) < 5 mg/l esetén 100% is lehet 613. Mennyiségi vérkép és fehér vérsejt differenciálás automatával Célérték típusa 1. Hemoglobin konszenzus 5 2. Vörösvérsejt konszenzus 6,5 3. MCV konszenzus 8 5. Hematokrit (automata) konszenzus 10 6. Fehérvérsejt konszenzus 15 7. Trombocita konszenzus 20 8. Neutrofil granulocita konszenzus 15 9. Eozinofil granulocita konszenzus 30/66 (1) 10. Bazofil granulocita konszenzus 50/100 (2) 11. Limfocita konszenzus 20 12. Monocita konszenzus 43/66 (3) (1) Amennyiben az eozinofil sejtek %-os aránya kevesebb, mint 5%, a maximálisan alkalmazható elfogadási tartomány 66%. (2) Amennyiben a bazofil sejtek %-os aránya kevesebb, mint 2%, a maximálisan alkalmazható elfogadási tartomány 100%. (3) Amennyiben a monocita sejtek %-os aránya kevesebb, mint 8 %, a maximálisan alkalmazható elfogadási tartomány 66%. Sor 620. Arterioszklerózis 1. Homocisztein AV 45-45,2 2. B6 vitamin AV 45 3. B12 vitamin AV 30 4. Fólsav AV 30 Sor 700. Véralkohol 1. Etanol AV 0,6-5 g/l: 12 0,2-0,6 g/l: 21 800. Glükóz 1. Glükóz AV/RMV/konszenzus 15 34
35
In Vitro Diagnosztikai Minőségellenőrzési Nonprofit Közhasznú Kft. A QualiConttal kapcsolatos aktualitásokat keresse web-oldalunkon: www.qualicont.com 6720 Szeged, Somogyi u. 6. Tel.: 62/543-016; Fax.: 62/543-015 E-mail: mail@qualicont.com 36