Gyógyszeripar és innováció egy aranykor vége? II. rész Kutatás-fejlesztés és piacra lépési korlátok a gyógyszeriparban

Gyógyszeripar és innováció egy aranykor vége? II. rész Kutatás-fejlesztés és piacra lépési korlátok a gyógyszeriparban Nagy Balázs, Budapesti Corvinus Egyetem, Debreceni Egyetem Ebben a 2 részbôl álló írásban a gyógyszerek piacán végbemenô változásokat és a gyógyszerinnováció kapcsolatát elemezzük. Az elsô részben bemutattuk, hogy ezen a piacon milyen sajátos tényezôkkel kell számolni a szereplôknek, és vizsgáltuk, hogy a meghatározó piaci tényezôk milyen kölcsönhatásban vannak az iparág kutatás-fejlesztési törekvéseivel. A K+F jelentôségének növekedését, a piaci koncentráció fokozódását és a piaci átstrukturálódás folyamatát részletesen tárgyaltuk. A második részben elemezzük, hogy az innováció és a piaci szereplôk interakciójából milyen folyamatok és milyen szabályozási mechanizmusok bontakoznak ki. Így jutunk el arra a következtetésre, hogy a piacra lépési feltételek szigorodásával a kutatás-fejlesztés gyakorlatilag az életben maradás alapfeltételévé lép elô az innovatív termékeket elôállító gyógyszerpiacokon, és ennek felismerése nemcsak a piaci struktúrát, de a gyógyszeripar megítélését is jelentôsen megváltoztatja. Az írás 2. részében azt mutatjuk be, hogy a K+F költségeinek és jelentôségének növekedése, a piaci koncentráció fokozódása és a piaci átstrukturálódás folyamata mely okokra vezethetô vissza. Arra keressük a választ, hogy minek köszönhetôek a K+F-el kapcsolatos piacszerkezeti átalakulások, és hogy mi befolyásolja a stratégiai szempontból láthatóan fontos innovációs törekvéseket és a beruházások irányát. A kutatás-fejlesztés (K&F) jellegzetessége a gyógyszeriparban, hogy folyamat nem csak az új technológia kidolgozását foglalja magába. A szakszerû gyártási eljárásra vonatkozó elôírások betartása, az engedélyeztetés, a bejegyzési procedúra, a pre és post marketing tevékenység jóval több pénzbe és hosszabb idôbe telik, mint magának a gyógyító molekulának a kifejlesztése. Ezek a K&F elemek megnehezítik az új piacokra történô eljutást és belépési korlátot támasztanak a piacra igyekvôkkel szemben. A belépési korlátot közgazdaságilag azok a tényezôk jelentik, amelyek viszonylagos költséghátrányt jelentenek az iparágba újonnan belépni szándékozóknak a már bent lévôkkel szemben, függetlenül attól, hogy a belépéskor a már piacon lévônek is vállalnia kellett-e ezeket a költségtöbbleteket [21]. Az utóbbi években az ilyen belépési korlátok megerôsödtek, és a kutatási költségek növekedésének és az ezzel járó piaci átalakulásoknak a hátterében ez áll. Ezek a piacra lépési korlátok két csoportban tárgyalhatók részletesen: szabadalmi jogok (originális szerek, generikumok, teremékdifferenciálás és marketing, életciklus, blockbusterek) a piacra kerüléssel kapcsolatos akadályok. A SZABADALMI JOG Jellegzetes piacra lépési korlát a szabadalmi védettség. Ennek jelentôsége nemcsak azért kiemelt, mert egy technológia-intenzív ágazatról beszélünk, hanem azért is, mert a K+F tevékenységek súlypontja ebben az iparágban nem szokványos helyen van. Más ágazatokban az eredeti terméket utánzónak általában újra végig kell mennie a fejlesztés fázisain ahhoz, hogy az eredetivel versenyezni tudjon. Ezzel szemben, a gyógyszeriparban a fejlesztési folyamat kulcsmomentuma az új gyógyító molekula megtalálása. Az utána következô, rendkívül drága klinikai vizsgálatok és a költségelemzések már csak az adminisztratív piacra lépési korlátok átlépéséhez szükségesek. A molekula és a gyártási eljárás kidolgozása csak a töredékét képezi azoknak a költségeknek, amelyek az új termék piacra lépését meghatározzák. Az engedélyezéshez szükséges pre-klinikai és klinikai vizsgálatok költségei és a promóciós illetve marketing kiadások meghatározóak. Ha az azonnali másolás engedélyezve lenne, az imitátorok hatalmas összegeket tudnának megspórolni a molekula egyszerû reprodukálásával, és jóval kevesebb befektetéssel érhetnének el az originális készítményt elôállítóhoz hasonló hozamokat. Az egyszerû másolás közvetlen társadalmi haszna jelentôs lehetne, hiszen a rendkívüli költségek árán kifejlesztett molekula olcsó változatával betegek millióit lehetne relatív kis ráfordítással gyógyítani. Az originális szer gyártójának kutatási költségei azonban roppant lassan térülnének meg. Nem érné meg fejleszteni, ha másokkal is osztozni kellene a sikerekben. Ezért az új molekulákat már a fejlesztés korai szakaszában szabadalommal védik le. A szabadalmi védettség idôtartama egységesen 20 év, amely bizonyos esetekben 25-re növelhetô. A szabadalom lejárta után az eredeti, originális hatóanyag szabadon másolható, és az így elôállított gyógyszer a forgalomba hozatal engedélyezése után szabadon forgalmazható. Az ilyen bioekvivalens másolatokat nevezzük generikus gyógyszereknek. Természetesen a generikus gyógyszerek esetén is le kell folytatni az engedélyeztetési eljárást. Ekkor azonban elegendô annak igazolása, hogy az adott készítmény gyógyító hatásában egyenértékû egy már forgalomban lévô, 43

azonos hatóanyagú szerrel. Ez az egyszerûsített eljárás az új gyógyszerekhez képest jelentôsen lecsökkenti a generikumok törzskönyvezéssel kapcsolatos költségeit. A szabadon másolhatóság csak a hatóanyagra vonatkozik, a gyártás módja, a gyógyszer részletes összetétele (pl. segédanyagok mennyisége) általában titokban marad. Így a generikumokat gyártó vállalatok különbözô technológiával gyártják ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszert [14]. A generikumok verseny szempontból fontos szereplôivé válnak a piacnak. Versenynyomást fejthetnek ki egyrészt magára az originális termékre, másrészt generikus versenytársaikra. A generikus termékek értékesítéséhez mérsékelt marketing tevékenység is elegendô. Ennek ellenére az eredeti termékek helyettesítése és az árverseny szempontjából országonként különbözô tapasztalatokról lehet beszámolni. Általában jelentôs versenyt támaszthat egy generikum az originális gyógyszer számára, ha a márkahûség kicsi a fogyasztók körében, illetve ha fogyasztók árérzékenyek. Abban az esetben, ha a fogyasztók árérzéketlenek, és hûségesek a megszokott márkához, akkor a generikus termékek nem jelentenek igazi versenyt az originális gyógyszer számára. Ezek gyakorlatilag két elkülönülô piacon vannak. Ezt támasztják alá azok a felmérések is, amelyek azt találták, hogy az originális gyógyszer ára nemhogy nem csökken, de néha még emelkedik is a szabadalom lejárta, és a generikumok piacra lépése után. A két piac szeparáltságára utaló jel, hogy gyakran az originális szert gyártó vállalat maga is megjelenik saját utánzatával a generikus gyógyszerek piacán [14]. A szabadalmi jog miatt a K+F szerepe az originális termékek piacán bontakozik ki elsôsorban. Azzal, hogy az originális termék elsôként, és a szabadalmi idô alatt egyedüliként van jelen a piacon, helyzeti elônyben kerül (first mover advantage), amit aztán termékdifferenciálással felhasználhat márkahûség kifejlesztésére. A szabadalommal ellentétben a márkahûség nem jár le, azaz a márkahûség segítségével az originális gyógyszer kiterjesztheti piaci hatalmát a szabadalmi idô lejárta után is. A szabadalmi védelem idôszaka lehetôvé teszi a gyártók számára a márkanév jó pozicionálását, amellyel a generikumokkal piacra lépôknek vagy érdemi árcsökkentéssel, vagy szintén csak a saját márkanevük megismertetését célzó jelentôs befektetésekkel lehet felvenni a küzdelmet [14]. A termékdifferenciálás és a direkt és indirekt marketing jelentôsége tehát mindegyik piacon meghatározó. A szabadalmi idô a legfontosabb idôszak a gyógyszerfejlesztés költségeinek megtérülése szempontjából is. A szabadalmi bejegyzés és a klinikai vizsgálatok lezárulása, illetve a készítmény törzskönyvezése között átlagosan 12-14 év telik el. Ez a szakasz korábban 10-12 évet vett csak igénybe [1]. Az embereken végzett klinikai vizsgálatok és a törzskönyvezési engedélyek megszerzése közötti idôtartam is hosszabbodik. 30 év alatt az átlagos idôtáv 4,7-rôl 9,1 évre növekedett [6] az egyre összetettebb klinikai vizsgálatok elvégzése miatt. Ennek köszönhetôen a gyógyszerek értékesítési görbéje egyre meredekebbé válik. A bevezetés után 2 évvel már el kell érni a terméknek az értékesítési maximumot ahhoz, hogy a gyártó kutatásba fektetett beruházásai a szabadalmi idôszak végére megtérüljenek [1] (3. ábra). 1. ábra Az gyógyszerek életcikluson belüli átlagos eladási csúcsa 777 készítmény esetében [1] A megrövidült hasznos értékesítési idôszak és a növekvô K+F költségek miatt a cégek termékportfoliója sokat változott. Szakértôk szerint átlagosan 10 ezer molekulából csak 10 jut el a piacra, ezekbôl 3 hozza vissza a kutatás költségeit, és 1-nek haladja meg az éves értékesítési bevétele az 1 milliárd dollárt. Márpedig az egyre dráguló K+F beruházásoknak meg kell térülniük. Olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek várható forgalma fedezi a nem megvalósult fejlesztések költségeit is. Ezért a gyártók egyre nagyobb figyelmet szentelnek a várhatóan nagy bevételt generáló készítményeknek. Ezeket az 1 milliárd dolláros éves értékesítési küszöb feletti készítményeket nevezzük blockbustereknek. Az utóbbi évek trendjei alapján a blockbusterek száma minden évben növekszik. 1998-ban 20 gyógyszer értékesítése haladta meg az 1 milliárd dollárt, 2003-ban 67 blockbuster volt a piacon és az elôrejelzések alapján 2007-re 100 fölött lesz az ilyen készítmények száma (Bodrogi 2005). Ugyanakkor az alacsony és kockázatos megtérülési rátának köszönhetô, hogy olyan orphan betegségekre, amelyek kevés embert érintenek, sokszor azért késlekedik a tudomány választ adni, mert a gyógyszer kifejlesztése, törzs- 1. táblázat A világ legnagyobb forgalmú gyógyszerei 2001-ben (forrás: IMS World Review. CRIP Workld Pharmaceutical News 15 May 2002 44

könyveztetése és bevezetése a gyártó számára nem térül meg. Ezt jól mutatja a világ legnagyobb forgalmú gyógyszereit bemutató 2. táblázat, amelybôl látható, hogy elsôsorban az ún. népbetegségek gyógyítására használt készítményekkel lehet relatíve nagy piaci részesedést elérni. AZ ÖT PIACRA KERÜLÉSI AKADÁLY A szabadalmi jog piackorlátozó hatása igen jelentôs. A szabadalmi jog mellett az irodalom még 5 olyan piacra lépési korlátot (5 hurdles) tárgyal, amely a gyógyszertermékek piacra lépését számottevôen hátráltatja. Ezek a piacra lépési kritériumok: a biztonságosság (safety), a minôség (quality), a hatásosság, eredményesség (efficacy, effectiveness), a költséghatékonyság (cost effectiveness), és a megengedhetôség (affordability), vagy más néven finanszírozói költségvetési korlát (budget impact). Az elsô három akadály azt foglalja össze, hogy az új gyógyszereknek a piacra lépésük elôtt milyen biztonsági, hatásossági és minôségi követelményeknek kell eleget tennie. Ezek szigorú személyi és tárgyi feltételeket jelentenek. A feltételrendszer meghatározása nemzetközileg standardizált, és általában az országok is a nemzeti szabályozás részévé teszik. Az út a piacra az illetékes hatóság engedélyezési eljárásán keresztül vezet. Az engedélyezés két legtöbbet hivatkozott hatósága az amerikai Food and Drug Administration (FDA) és az európai European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Mindkét szervezet a gyógyszerek használatának biztonságosságát és hatásosságát hivatott szavatolni. Általában az egyik vagy a másik meghatározó intézménynél elért regisztráció zöld utat jelent a többi piacra is. Amíg az elsô három akadályt általában a hatóságok, az utolsó kettôt a fogyasztást finanszírozó szervezetek (biztosítók, egészségügyi szolgálatok) támasztják. A hatósági engedélyek megszerzése nem nyitja meg az összes piacot. A legbiztosabb és legjövedelmezôbb forgalmat ugyanis az ún. harmadik fél fizet (third party payer) szervezetek támogatási listájára kerülés jelentheti. Ehhez általában azt kell igazolni a gyártónak, hogy az adott termék nemcsak hatásos, eredményes de költséghatékony is, azaz megéri a finanszírozónak megvásárolni, mert a gyógyszerért fizetett pénzért relatíve több életet tud javítani, megmenteni, mintha azt más gyógyszerek vásárlására fordítaná. A költséghatékonyság egy viszonylag nehezen körülírható fogalom, hiszen az emberi élet értéke nehezen mérhetô. Éppen ezért költséghatékonysági kritériumok országonként, sôt finanszírozó szervezetenként jelentôsen különböznek. A támogatott listára kerülést ráadásul nemcsak a költségek és a hasznok mérésének módszere befolyásolja, hanem a finanszírozó szervezetnél rendelkezésre álló pénz mennyisége is, így jutunk el az 5. akadályhoz. Tehát elképzelhetô, hogy egy jó minôségû, költséghatékony gyógyszer a relatív alacsonyabb fizetôképességgel rendelkezô piacokon minden korábbi számítás ellenére sem tud helytállni. Éppen ezért az ármeghatározás (ez sokszor hatósági) és a finanszírozó szervezetekhez (biztosítók) benyújtott ártámogatási kérelem elbírálása kulcstényezô a termék piaci pozíciója szempontjából. A támogatásba való bekerülés széles, stabil kiszámítható forgalmat, biztos megtérülést ígér, és fontos piacokat nyit meg. A támogatási listára kerülés és a gyógyszer forgalmának kapcsolatát jól illusztrálja, hogy elôször a világon támogatás nélküli készítménnyel csak 2002-ben sikerült átlépni az 1 milliárd dolláros eladási küszöböt. Ráadásul ez sem egy klasszikus értelemben vett sikertörténet, hiszen a készítmény, amely az áttörést okozta, egy jótékony, de nem emberi életet mentô (mellék)hatásának köszönheti sikerét. A férfipotenciál növelô Viagráról van szó. A törzskönyvezéssel, forgalomba hozatallal és támogatással kapcsolatos szabályozások a világon mindenhol egyértelmûen szigorodó tendenciát mutatnak. A törzskönyvezési korlátok szigorodásának oka a gyógyszerbiztonság iránti fokozódó társadalmi igény és a nyilvánosság figyelmének erôsödése, továbbá a gyártási-fejlesztési technológiák elôretörése. Ugyanakkor a támogatási kritériumok szigorításával az új technológiák felôl érkezô költségvetési nyomást is igyekeznek a finanszírozó szervezetek ellensúlyozni. Ezzel párhuzamosan a gyártói oldalon a gyógyszerek fejlesztése és piacra jutása egyre költségesebb, hosszadalmasabb és több szakaszból álló folyamattá válik. Egyre drágul és kockázatosabbá válik az innováció. Akad olyan eset, amikor az egyre nehezedô engedélyezési procedúra az akadálya annak, hogy bizonyos, egyébként potenciálisan gyógyulást ígérô gyógyszer fejlesztésébe bele sem fognak. BIZTONSÁGOSSÁG ÉS PIACI KOCKÁZAT A biztonságosság az utóbbi idôben nemcsak mint piacra lépési kritérium fontos, hanem egy új szerepben is felbukkan. Egyre fontosabb ugyanis, hogy egy készítmény ne csak bekerüljön a piacra, hanem garantáltan ott is maradjon. Fontos, hogy ne derüljenek ki késôbb hiányosságok a termékkel kapcsolatban. A zsákutcába került fejlesztések és a hibásnak bizonyult fejlesztési döntések következményei ugyanis drámaiak a piaci megítélés szempontjából. Ezért a cégeket nemcsak a hatósági engedélyek beszerzése hajtja a kutatás fokozására, hanem saját jól felfogott érdekük a várható kockázatok kivédésére. Jól illusztrálja ezt Bayer és a Bristol Myers Squibb (BMS) példája. 2002-ben a Bayer Lipobay készítményénél felmerült a gyanú, hogy szerepet játszott fatális kimenetelû események kialakulásában. 2004- ben a BMS Vioxx nevû készítményénél merült fel ugyanez a probléma. A Lipobay esetében az FDA visszavonta a forgalmazási engedélyt. A Vioxx esetében az FDA megtiltotta a reklámozást és szigorított betegtájékoztató kiadását rendelte el, a gyártó pedig azonnal felfüggesztette a forgalmazást. Ez a BMS-nek évente 2,5 milliárd dolláros forgalomkiesést okoz [1]. Mindkét esetben sok milliárd dolláros kártérítési 45

perek kezdôdtek, amelyek a cégeket jelentôsen megterhelik. Várhatóan még 5-6 év telik el, mikorra minden károsulttal sikerül megegyezni. Az események hatására a cégek tôzsdei értékének mai napig tartó mélyrepülése kezdôdött el, és azóta sem tudták kiheverni a veszteségeiket. A jelzett problémák miatt fôként a 3. fázis vizsgálatainak jelentôsége (és költsége) növekszik erôteljesen. Ezeknél a vizsgálatoknál lehet kiszûrni a piacra kerülés után jelentkezô kockázatokat, és megakadályozni a Bayern és a BMS esetéhez hasonló kudarcokat. A FEJLESZTÉS MULTIDISZCIPLINÁRIS FOLYAMATA A kockázatok kezelésének fokozódó igénye miatt a gyógyszerek fejlesztésének folyamata nem csak az orvosi kémiai, biológiai, élettani stb. kutatásokat jelenti, hanem egy sok lépcsôs, több szinten menedzselt multidiszciplináris folyamattá vált. A fejlesztési döntések szigorú gazdaságossági számítások mentén dôlnek el és a kockázatok folyamatos mérlegelésével történik, hasonlóan a bankok beruházási döntéseihez. A fejlesztés folyamatába a klinikus (orvos) mellett marketing szakemberek, közgazdászok is bekapcsolódnak már a klinikai vizsgálatok alatt. Minden fázisban szigorúan mérlegelik a várható hasznokat és kockázatokat. A klinikus határozza meg, hogy a gyógyszer hatóanyaga alapján milyen betegségcsoportnál tud a készítmény terápiás áttörést elérni. A marketing szakember ad iránymutatást abban, hogy pontosan melyik piacterületen lehet az árbevételt maximalizálni, és hogy mekkora lesz a piac várható nagysága. Eközben a folyamatosan készülnek a közgazdasági elemzések a termék árának meghatározására. A klinikai vizsgálati fázisok eredményeitôl nagyban függ a piacon meghatározható ár, amit a fejlesztés alatt folyamatosan mérlegelnek. KÖLTSÉGHATÉKONYSÁG ÉS MEGENGEDHETÔSÉG A piacra lépés engedélyezésének folyamata az elsô 3 piacra lépési akadály esetében viszonylag egyszerûen követhetô és nagyon hasonló a világon mindenhol. Az egységes eljárási gyakorlat oka, hogy a klinikai vizsgálatok módszereiben, eredményeiben, és az eredmények értelmezésében ország vagy régió-specifikus különbségeket nincs értelme tenni. A minôség, a biztonságosság és a hatásosság követelményei mindenhol hasonlóan definiálhatók. Ez a gyártók számára a korábban jelzett nehézségek ellenére tiszta helyzetet teremt a piaci bevezetés kockázatainak mérlegelésekor. A 4. és az 5. akadály kockázatának elemzése a fejlesztési folyamat során már nem ilyen egyszerû. A befogadáshoz a gyártóknak gazdasági elemzésekkel kell igazolni, hogy a finanszírozónak megéri az adott készítményt támogatni (4. akadály költséghatékonyság). Ugyanakkor a finanszírozónak gazdasági és egyéb szempontokat (pl. a költségvetés nagysága, népegészségügyi prioritások) is figyelembe kell venni a befogadási eljáráskor (5. akadály megengedhetôség). A költséghatékonyság és a megengedhetôség esetében az elvárások erôsen országspecifikusak, más országban elvégzett elemzések nem egyszerûen általánosíthatók [23]. Ilyen egyedi elbírálás alá esik például a figyelembe vehetô költségek meghatározásának módszere, az életminôség mérésének metodikája, vagy a finanszírozó szervezet számára prioritást élvezô betegségcsoportok köre. A támogatásba történô befogadásnak egységes nemzetközi irányelve nincs, minden illetékes egészségügyi hatóság/biztosító önállóan dönt arról, hogy forrásait hogyan allokálja. Ennek az oka, hogy mások a finanszírozói prioritások, a rendelkezésre álló erôforrások, a népegészségügyi célok és a gazdasági számításokhoz felhasznált egészségügyi rendszerparaméterek is. Elképzelhetô például, hogy egy országban az adott készítmény költséghatékonyabb (pl. ugyanolyan hatású de olcsóbb) az alternatív kórházi kezelésnél, de egy másik országban a kórházi költségek jóval alacsonyabb költségei miatt a kórházi ápolás éri meg jobban a finanszírozónak. A K+F ezen fázisában jóval kevésbé érvényesülnek a globális vállalati elônyök és elôtérbe kerülnek a helyi sajátosságok. Országokon belül is igen eltérô és helyenként komplikált költségszámítási eljárásokat lehet végezni, ezért sok ország a gazdasági számítások egységesítésére saját irányelvet készít. Európában jelenleg 19 országban használnak egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez irányelveket [24]. A döntéshozatal megkönnyítése, gyorsítása, a piacra kerülés kontrollja és az országok közötti könnyebb összehasonlíthatóság érdekében nemzetközi technológia elemzô szervezetek (pl International Network of Agencies in Health Technology Assessement INAHTA) igyekeznek a gazdasági elemzések gyakorlatát összehangolni, egységesíteni [25]. Magyarországon is létezik ilyen irányelv, és a magyarországi technológia-értékelô szervezet, az Egészségügyi Stratégiai és Kutató Intézet (ESKI) ezen irányelv alapján tesz javaslatot a biztosítónak (Országos Egészségbiztosítási Pénztár) a támogatásba történô befogadásra. SZABÁLYOZÁS VERSUS INNOVÁCIÓ A finanszírozásba történô befogadási folyamat és a vele járó bizonytalanság az új gyógyszerek (támogatott) piacra kerülését lassítja és nehezíti. Az ipar igyekszik minél gyorsabban megfelelni az új elvárásoknak, azonban a befogadási követelmények nem mindig világosak, sokszor a finanszírozó szervezet sem tudja pontosan mit is akar [26]. Érthetô, ha elôbb-utóbb a kisebb belépési korlátokat állító piacokat választja a tôke, és K+F beruházásait is a könynyebb piacok felé tereli. Erre példa az európai gyártók utóbbi idôben megfigyelhetô térvesztése: Európában gyógyszerek áraira és támogatásaira vonatkozó szabályozások korlátozóak az innovációra. Összehasonlítva az 46

USA-val, Európa több országában az originális gyógyszerek átlagos árszínvonala alacsonyabb és a generikusaké relatíve magasabb. Ez az árkorlátozás az innovatív gyógyszerek fejlesztését nem segíti és az árszabályozás sem engedi, hogy igazi árverseny alakuljon ki a generikumok között. Ugyanez a helyzet az OTC gyógyszerek esetén, amelyek túlnyomórészt generikusak: az európai szabályozás magasan tartja ezek árait. Ezért a korlátozásokkal elnyomott árverseny hiánya miatt ezekbôl a termékekbôl nem generálódik megtakarítás, melyet az iparban az innovatív termékek fejlesztésére lehetne fordítani [27]. Hasonló árszabályozás bevezetése az USA-ban egyes számítások szerint a kutatás-fejlesztési tevékenységek intenzitásának 23,4-32,7%-os csökkenését eredményezné [28]. Az innovációs beruházások csökkenésének másik oka Európában a kormányzatok K+F attitûdje. Az EU 15-öknél 2003-ban a kutatási fejlesztési programokra a GDP 1,93%-át fordították úgy, hogy ezeknek a beruházásoknak 18,2%-át finanszírozta az állam [15]. Az USA-ban a GDP 2,67%-át költötték K+F-re és ezeknek a programoknak a 30,2%-át finanszírozták kormányzati forrásokból [1]. A gyógyszeripari nagytôke az utóbbi idôben gyakrabban választja az USA-t K+F beruházásai végrehajtására, aminek köszönhetôen az új gyógyszerek 2/3-át az USA-ban fejlesztik ki. OPTIMÁLIS MÉRTÉKÛ SZABÁLYOZÁS A befogadáskor igen megfontolt, és minél gyorsabb döntésekre van szükség. Egy-egy ilyen finanszírozói döntés konzekvenciája sokszor milliós, milliárdos nagyságrendû kifizetéseket/megtakarításokat jelent. Az Európában tapasztalható, szigorúbb belépési korlátokat a keresleti oldal is hátrányosan élheti meg. A valóban jó", költséghatékony technológiák késleltetett befogadásával a finanszírozó kevésbé tudja erôforrásait hatékonyan allokálni, ami végsô soron a lakosságot érinti hátrányosan az adott finanszírozóhoz tartozó populáció jóléti veszteséget szenved. Ugyanakkor az új technológiák folyamatos beáramlása és a finanszírozóra nehezedô folyamatos költségvetési nyomás miatt a kevésbé költséghatékony technológiák beömlése a támogatott piacra sem lehet üdvözítô megoldás. A kevésbé hatékony technológiák befogadása és a hatékonyabbak késleltetésének elônyeirôl és hátrányairól a vita napjainkig tart. Peltzman [29] kimutatta, hogy az USA-ban az engedélyezési szabályok 1962-es szigorítása jelentôs jóléti veszteséget eredményezett. Ennek oka, hogy a drága fejlesztési költségek miatt a piacra el nem jutott gyógyszerekbôl adódó fogyasztói veszteségeket nem tudják ellensúlyozni a szigorú belépési szabályokkal kiszûrt termékek elkerülésével megnyert hasznok. Más szerzôk ennek éppen az ellenkezôjét állítják [6, 30]. A kérdést úgy is feltehetjük, hogy a statisztikai terminológiából ismert elsôrendû, vagy a másodrendû hiba elkövetése jelenti-e a nagyobb jóléti veszteséget? A konklúzió, hogy mindkét hibát nagyobb és drágább klinikai vizsgálatokkal lehet csökkenteni, amely valószínûleg egyes gyógyszerek fejlesztését visszaveti, és az új gyógyszerek elérhetôségét csökkenti. MEGBESZÉLÉS A cikk I. és II. részének tanulságait a következôképpen foglalhatjuk össze: A piacra lépési feltételek szigorodásával a kutatás-fejlesztés gyakorlatilag az életben maradás alapfeltételévé vált fôként az originális gyógyszerpiacon. Ennek felismerése a piaci struktúrát jelentôsen átalakította. A piac korábbi jövedelmezôségének megôrzése érdekében a szabályozási kérdések újragondolása is felvetôdik. A gyógyszerpiacon az új, hatékonyabb, vertikálisan integrált kutatási rendszerek szervezésén alapuló vállalati átcsoportosítás valószínûleg hosszú távon megtérül majd. Amennyiben az új vállalati struktúrában a tulajdonjogok jobban követhetôk, jobbak a versenyfeltételek és erôsebb az árverseny, akkor definíció szerint is az erôforrások hatékonyabb allokációja valósulhat meg. Ugyanakkor, ami jó hír lehet a produktivitás szempontjából, az nem biztos, hogy a társadalom számára is a leghasznosabb elköltését jelenti a pénzeknek. A technológiák fejlesztése a szabadalmi védettség miatt a társadalomnak igen sokba kerül. A fejlesztési és kutatási eredményeket a cégek szigorú titokként kezelik, rengeteg energiát fektetve a vertikálisan integrált, de csak ebben a struktúrában életképes vállalkozások finanszírozásába. Ezekbôl a zárt vállalati rendszerekbôl a tudás társadalmilag hasznos kiáramlásának nincs esélye. Az új típusú intézményi szervezôdésekben a gyógyszerfejlesztés lehet, hogy gyorsabb, jobb és produktívabb lesz, de semmiképpen sem olcsóbb. Ráadásul az új szervezôdéseknek köszönhetôen a jelenlegi gyógyszerfejlesztések a piacon sebezhetô cégek finanszírozásától és bonyolult vertikális szerzôdéses kapcsolatoktól függenek [12]. Éppen ezért a kutatás-fejlesztés iránya túlságosan is érzékennyé válhat a piacra kerülést szabályozó (fôként 4. és 5.) akadályokra. Ezt példáztuk az európai gyógyszergyártók utóbbi idôben megfigyelhetô térvesztésével. A vertikális piaci átalakulásokkal párhuzamosan megfigyelhetô horizontális egyesüléseknek köszönhetôen legtöbb ország gyógyszerpiacát vizsgálva azt látjuk, hogy piacon jelen lévô gyógyszergyártók alapvetôen két csoportba sorolhatók. Van egy kis számú globális nagyvállalat, amely rendelkezik elég tôkével kutatás-fejlesztési tevékenység folytatására. Ôk fejlesztik ki az originális termékek nagy részét. A második csoportba tartoznak a kisebb, fôleg lokális piacra termelô vállalatok, amelyek leginkább generikus gyógyszerek gyártására specializálódnak [14]. A fejlôdô országokban is megfigyelhetô növekedést például éppen ezeknek a hozzáférést javító, olcsóbb generikus készítményeknek az elôretörése jelenti. Az ázsiai piacokon dominál a generikusok gyártása és forgalmazása. A legszegényebb országok azonban még a generikus gyógyszereket sem engedhetik meg maguknak. Az AIDS-el 47

és más fertôzô betegségekkel küzdô fekete Afrikának esélye sincs, hogy tényezôvé váljon. Jellemzi a földrészek közötti egyenlôtlenséget, hogy a világon kisállatok élelmezésére évente elkötött 7 milliárd dollárból a fekete-afrikai régió vízellátását lehetne megoldani. Ugyanennek a régiónak alapvetô gyógyszerszükségletét az évente a világon fagylaltra elköltött 17 milliárd dollár valószínûleg fedezné [1]. A leszakadás mérhetetlenül nagy, és ezen a területen a megoldási lehetôségek már nem gyógyszerpiaci tényezôktôl függenek. A fejlett piacokon a finanszírozókra/szabályozó hatóságokra nehezedô költségvetési nyomás miatt általában a piaci szabályozók erôsödése figyelhetô meg. A szabályozók gyengítésének elônyei és hátrányai egyaránt megvannak. A szabadalmi védettség idejének lerövidítése például a társadalmilag hasznosabb innovációs lehetôségek felé nyitna utat, de ez elképzelhetetlen a piacon szereplô cégek K+F beruházási költségeinek szétterítése nélkül. Az 5 piacra lépési korlát könnyítése gyorsítaná az új hatékony technológiák piacra jutását, de beengedne sok rosszabb minôségû technológiát is. A gyógyszerek korlát nélküli beáramlása hihetetlen nyomást helyezne a gyógyszerfogyasztást finanszírozó szervezetekre. A befogadáshoz szükséges gazdasági elemzések eredményeinek általánosíthatóságával is könnyíteni lehetne a belépési korlátokon, de ennek módszertani kérdéseit még nem sikerült teljes körûen letisztázni. ÖSSZEFOGLALÁS A jelenlegi globális gyógyszerpiaci folyamatokat figyelve nem találunk egyértelmû megoldásokat. Az új és egyre biztonságosabb gyógyító technológiák megjelenésének társadalmi elvárása miatt a gyógyszerek piacra kerülési szabályai szigorodnak, ami a K+F tevékenység költségeinek növekedéséhez vezet. Az innovatív készítmények egyre drágábbak, és egyre kevesebb ország tudja ezeket megfizetni. A növekvô kutatási költségek és piaci kockázat miatt az iparág jövedelmezôsége csökken, ami a befektetôk figyelmét más ágazatok felé fordíthatja. Könnyen megeshet, hogy ezek az események a gyógyszeripar aranykorának végéhez, a stratégiai szerep csökkenéséhez vezetnek. A gyorsan globalizálódó új gazdaság -ban mindenestre nem lesz sok ideje az ágazatnak a megfelelô válaszlépések kimunkálására. A cikkhez kapcsolódó irodalmat, és a szerzô bemutatását lapunk elôzô számában találják Kedves Olvasóink. 138 millió forint jogosulatlanul kifizetett táppénzt követel vissza az OEP Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) élt törvény által biztosított jogával és a közelmúltban ellenôrizte a 50 legmagasabb napi összegû ellátásban többnyire táppénzben, baleseti táppénzben vagy gyermekgondozási díjban részesülôt, pontosabban azok munkáltatóit. Az összeg nem csekély: napi 30-180 ezer forint közötti összegek kifizetésérôl van szó. Az ötven vizsgált esetben 138 millió forint kifizetését találták jogalap nélkülinek. Ezeket az összegeket kamattal növelve a munkáltatók kötelesek megtéríteni. A feltárt visszaélések jegyzôkönyveit az OEP átadja a Nyugdíjfolyósítanak és az APEH-nek, illetve néhány esetben a rendôrségnek. A táppénz körüli visszásságokra egy tavasszal napvilágra került eset hívta fel a figyelmet. Akkor egy biztosított havi 303 millió forintos jövedelem után kívánt ellátást igénybe venni. Az ügyben azóta a rendôrség nyomoz. Bukodi Zsolttól, az OEP Felügyeleti Ellenôrzési Fôosztályának vezetôjétôl megtudtuk, az ellenôrzött cégek többsége a fôvárosban található, rt, kft, bt formájában mûködnek. Számos hiányosságot és visszaélésre utaló szabálytalanságot fedtek fel. Elôfordult, hogy nem találtak munkaviszonyt igazoló munkaszerzôdést. Ha igen, az nem felelt meg a Munka Törvénykönyve elôírásainak, például nem szerepelt benne a munkaviszony idôtartama, a munkavégzés helye, a munkakör, stb. Külföldi cégeknél nem létezett a munkaszerzôdés hivatalos magyar fordítása, s több helyen nem tudták bemutatni a kifizetési bizonylatokat. Nem egy esetben még az sem volt eldönthetô, hogy az, aki napi több tízezer forintos táppénzben részesül biztosított-e egyáltalán. Bizonyos esetekben például fizetés nélküli szabadság esetén elmulasztották kijelenteni a munkavállalót az egészségbiztosítótól. A jogszabályok pontatlanságára utal, hogy sokszor nem tisztázott, mi számít a táppénz alapjának. A végkielégítés, vagy a hallgatási díj semmiképpen, még akkor sem, ha befizették utánuk a járulékot. A táppénz ugyanis a kiesô munkajövedelem pótlását szolgálja. Elôfordult, hogy a visszaélés nyilvánvaló volt, de azt nem tudták bizonyítani, ugyanis sem az egészségbiztosítónak sem más szervnek nincs eszköze arra, hogy vizsgálja a korábbi munkaviszonyokat. Ezekben az esetekben az OEP ellenôrei egy nem éppen sportszerû eszközhöz nyúltak. (Kis József fôigazgató szellemes példázata szerint Al Caponéra soha nem tudtak gyilkosságokat rábizonyítani, ezért adócsalásért zárták börtönbe.) Egy 1998-ban kibocsátott rendelet elôírja, hogy minden munkavállalónak elôzetes orvosi vizsgálaton kell átesnie. Ennek hiányában senki sem állhat munkába. Ha mégis, akkor nincs munkavégzési kötelezettsége. Ha nincs munkavégzési kötelezettsége, akkor nincs keresetvesztesége, hiszen keresete sincs, hiszen a jogszabály szerint nem dolgozhat. Ha pedig nem dolgozhat, s nincs keresetvesztesége, akkor nincs mit pótolni táppénzzel... Az OEP a vizsgálatokat a top 50 után következô újabb ötvenes csoport ellenôrzésével folytatja. - nal 48