NP X1 01 Szteroidkibocsátó, bipoláris, becsavarható, kamrai/pitvari vénás vezeték (IS-1 csatlakozó) Műszaki leírás 0123 2011
Az alábbi lista a NayaMed International Sàrl védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. NayaMed
Tartalom 1 Leírás 3 2 Javallatok 3 3 Ellenjavallatok 3 4 Figyelmeztetések és előírások 3 5 Lehetséges szövődmények 5 6 Használati utasítás 6 7 Műszaki adatok 12 8 Szervizelés 13 9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 13 1 Leírás A NayaMed NP X1 01 típusú szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, becsavarható, kamrai és pitvari vénás vezetéke pitvari vagy kamrai ingerlésre és érzékelésre készült. A vezeték platinaötvözetből készült hélixelektródja aktívan rögzíthető az endokardiumban. A hélixelektród kitolható és visszahúzható. Ehhez a rögzítőeszközzel el kell forgatni a vezeték csatlakozótüskéjét. Az aktívan rögzíthető vezeték használata különösen sima belfelületű vagy hipertrófiás szív esetén előnyös, mert ilyen esetekben nagyobb a vezetékkimozdulás lehetősége. A vezetéknek van egy nagyobb elektródja is proximálisan a hélixelekródtól és egy IS-1 1 bipoláris (BI) csatlakozója egy csatlakozótüskével. MP35N nikkelötvözetből készült vezetőkkel és szilikongumi szigeteléssel van ellátva. A vezeték külső szigetelését a beültetés megkönnyítésére felületkezelték. A vezeték disztális csúcsa legfeljebb 1,0 mg dexametazon-acetátot tartalmaz. Szövetnedvekkel való érintkezéskor a vezetékvégből felszabadul a szteroid. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. 1.1 A csomag tartalma A vezetéket és tartozékait sterilen szállítjuk. Minden csomag tartalmazza a következőket: 1 db vezeték rögzítő védőgallérral 2, vezetőszondával és szondavezetővel 1 db vénaemelő 2 db rögzítőeszköz további vezetőszondák termékdokumentáció 1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Rögzítőeszköz A rögzítőeszköz megkönnyíti a csatlakozótüske elfordítását. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondán lévő valamennyi gombon feltüntették a szonda átmérőjét és az annak megfelelő vezetékhosszúságot. Szondavezető A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 2 Javallatok A NP X1 01 vezeték kompatibilis, beültethető impulzusgenerátorral együtt, kardiális pacemakerrendszer részeként történő használatra készült. A vezetéknek akkor van szerepe, ha pitvari vagy kamrai együregű vagy kétüregű beültethető pacemakerrendszer használata javasolt. 3 Ellenjavallatok Kamrai vénás vezeték használata a tricuspidalis billentyű betegsége esetén ellenjavallott. Kamrai vénás vezeték használata mechanikus tricuspidalis szívbillentyűvel rendelkező beteg esetében ellenjavallott. A szteroidkibocsátó vezetékek használata ellenjavallott olyan betegek esetében is, akiknél ellenjavallott lehet egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-acetát. 4 Figyelmeztetések és előírások Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például 1 Az IS-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. 2 Ahol rendelkezésre áll, két sugárfogó rögzítő védőgallér tartozik a 85 cm-es vagy hosszabb vezetékekhez. 3
pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Ér- és szövetkárosodás Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomagolás átvizsgálása Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomag sérült, forduljon a NayaMed vállalathoz. A termék nem tárolható 40 C feletti hőmérsékleten. Ne használja fel a terméket a lejárat dátuma után. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt etilén-oxiddal sterilizálták. Ez a vezeték csak egyszeri használatra való, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexamethason-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Várandósság A dexametazon-acetát humánekvivalens dózisát sok állatfaj esetében teratogénnek találták. Várandós nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálat nem ismeretes. A dexametazon-acetátot lehetőleg csak akkor használják terhesség idején, ha a várható előny ellensúlyozza a magzatra irányuló lehetséges kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint adrenokortikoidok növelik a szájpadhasadék, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, és csökkenthetik a méhen belüli nővekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben, és gátolhatják a növekedést, interferálhatnak az endogén kortikoszteroid-termeléssel, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat válthatnak ki újszülötteknél. A kortikoszteroidok által okozott súlyos nemkívánatos mellékhatások újszülöttek esetén fennálló kockázata miatt dönteni kell, hogy vagy felfüggesztik a szoptatást, vagy nem szteroidos vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a gyógyszer fontosságát az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Ne ültessen be sérült vezetéket. Juttassa vissza a vezetéket a NayaMed részére. Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, melyekről apró részecskék, például kötszerfoszlány vagy por válhat le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne hajlítsa meg, ne törje meg, és ne nyújtsa ki túlzottan a vezetéket! Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba, se más folyadékba! A vérrel való érintkezés a beültetés idején megengedett. Ne használjon sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik! Tolja ki és húzza vissza a hélixelektródot a vezeték beültetése előtt. Részletes utasításokért lásd: 6.2. szakasz. A beültetés közben képalkotással ellenőrizze a hélixelektród kinyitását és behúzását (7. ábra). A vezeték megrongálódhat, ha túlforgatják. A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. 4
Régebben beültetett becsavarható vezeték eltávolítása vagy igazítása Különös óvatossággal járjon el, ha egy vezetéket el kell távolítani vagy meg kell igazítani. A hélixelektród szerkezetére rakódott vér és a kialakult hegesedések gátolhatják a régebben beültetett becsavarható vezetékek eltávolítását vagy igazítását. A klinikai helyzetek zömében jobb a használaton kívüli vezetékeket a helyükön hagyni. Minden eltávolított és fel nem használt vezetéket illetve vezetékszakaszt küldjön vissza elemzésre a NayaMed részére. Megjegyzés: Ha a hélixelektród nem távolítható el az endocardiumból a csatlakozótüske forgatásával, a vezetéktest órajárással ellentétes irányba történő forgatásával próbálja visszahúzni a hélixelektródot, így csökkentheti a kardiovaszkuláris képletek károsodásának veszélyét az eltávolítás során. A vezeték eltávolítása az endocardium, billentyű vagy véna avulziós sérülését okozhatja. Szétválhatnak vezetékcsatlakozások, a szívben vagy vénában a vezetékcsúcsot és csupasz vezetéket hagyva. Egy vezeték késői igazítása károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték ingerküszöb-csökkentő hatását. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Az elvágott vagy elválasztott vezetékek fennmaradó végét célszerű szigetelni, a vezetéktestet pedig varrattal a környező szövethez rögzíteni. A csatlakozó kompatibilitása Bár a vezeték megfelel az IS-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, a vezetéket csak olyan, forgalomban lévő beültethető pacemakerrendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és igazolták a biztonságos és eredményes működését. Ilyen összeállítás alkalmazásának káros következménye lehet egyebek mellett a szívműködés alulérzékelése és a szükséges terápialeadás sikertelensége. 5 Lehetséges szövődmények A vénás pacemaker-vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor és/vagy igazításakor alakulhatnak ki: billentyűsérülés (különösen sérülékeny, pl. újszülötti szívben), fibrilláció és egyéb aritmiák, trombo- és légembólia, szívperforáció, szívfalrepedés, kardiális tamponád, izom- vagy idegingerlés, pericarditis, pericardialis dörzsölés, fertőzés, myocardialis irritabilitás, trombózis és pneumothorax. A vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos lehetséges, de nem kizárólagos komplikációk az alábbiak: Lehetséges komplikáció Vezeték kimozdulása A vezető vagy a hélixelektród törése, illetve szigetelési hiba Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés a Tünet Az ingerhatás vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós megszűnése Az ingerhatás vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós megszűnése Az ingerhatás megszűnése Lehetséges megoldás Igazítson a vezeték helyzetén. Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy az impulzusgenerátor unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett. Növelje az impulzus energiáját. Cserélje ki vagy igazítsa meg a vezetéket. a Becsavarható kamrai pacemakervezeték használatakor bizonyítottan gyakrabban fordul elő jelentős ingerküszöb-emelkedés. Ezt mindenképpen vegye fontolóra, amikor kamrai ingerlésre becsavarható vezeték alkalmazását mérlegeli. A vezeték elhelyezésével kapcsolatos lehetséges, de nem kizárólagos akut vagy krónikus komplikációk az alábbiak: Beültetési módszer A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül Lehetséges komplikáció A csavarelektróda és/vagy a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A csúcs torzulása és/vagy a szigetelés perforációja Megoldás Cserélje ki a vezetéket. Cserélje ki a vezetéket. Cserélje ki a vezetéket. Cserélje ki a vezetéket. Ezenkívül az elhúzódó beültetés és a többszöri áthelyezés a vér vagy egyéb testfolyadékok rárakódását eredményezheti a hélixelektróda szerkezetére. Ez a hélixelektróda kitolásához és visszahúzásához szükséges forgásszám növekedéséhez vezethet, miáltal sérülhet a vezeték. 5
6 Használati utasítás 2. ábra. A rögzítőeszköz forgatása A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. 6.1 A csomag felbontása Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetéket: 1. Bontsa fel a steril csomagolást a steril területen belül, majd vegye ki belőle a vezetéket és tartozékait. 2. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 cm-nél rövidebb vezetéktesteken 1 rögzítő védőgallérnak kell lennie. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetéktesteken 2 rögzítő védőgallérnak kell lennie. 6.2 A hélixelektród mechanikus működésének az ellenőrzése Beültetés előtt az alábbi lépéseknek megfelelően ellenőrizze a hélixelektród mechanikus működését: 1. Hagyja a vezetőszondát a vezetékbe illesztve. Húzza le a szondavezetőt a csatlakozótüskéről, és csúsztassa a szondavezetőt a szonda gombjának irányába. 2. Nyomja össze a rőgzítőeszköz mindkét szárát, és helyezze a rögzítőeszköz legdisztálisabb járatát a csatlakozótüskére (1. ábra). 1. ábra. A rögzítőeszköz csatlakoztatása a csatlakozótüskéhez 1 A rögzítőeszköz legdisztálisabb járata 3. A vezeték megtartása közben (lásd: 2. ábra) ügyeljen arra, hogy a vezetőszonda teljesen be legyen helyezve; ekkor forgassa az eszközt az óramutató járása szerinti irányba addig, amíg a hélixelektród teljesen ki nem jut (2. ábra). A teljes mértékben kinyitott hélixelektród körülbelül másfél-két tekercset tesz láthatóvá. 1 A hélixelektród első behelyezéséhez szükséges javasolt maximális rögzítőeszköz-forgásszámot lásd: 7. fejezet. A maximális forgásszám a vezeték típusától függ, azonban a vezetékhossz függvényében növekszik vagy csökken. A vezetőszondán alkalmazott minden további görbület növelheti a hélixelektród kitolásához illetve visszahúzásához szükséges forgásszámot. Figyelem! A hélixelektród kitolásához vagy visszahúzásához javasolt maximális forgásszám túllépése a vezeték károsodását okozhatja. 4. Válassza le a rögzítőeszközt a csatlakozótüskéről, és engedje el a vezetéktest proximális végét. Várjon pár másodpercet, míg a vezetékben visszamaradt nyomaték csökken. 5. A visszamaradt nyomaték csökkenése után csatlakoztassa újra a rögzítőeszközt, majd forgassa az óramutató járásával ellenkező irányba addig, amíg a hélixelektród csúcsa vissza nem húzódik a hüvelybe. 6.3 A vezetőszonda és a szondavezetők használata A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondák különféle merevségűek, így minden orvos az általa megfelelően hajlékonynak ítélt vezetéket és vezetőszondát választhatja. Ha a szondavezetőt már eltávolították, cserélje azt: finoman tolja minél jobban a csatlakozótüskére (3. ábra). Helyezzen be egy vezetőszondát a szondavezetőn át, a vezetéktestbe. 3 Ha a vezetőszondán csekély hajlítást kell alkalmazni. Az eljárást lásd: 6.5. szakasz. 3 Ha további vezetőszondák szükségesek, a NayaMed javasolja, hogy a vezetékhez mellékelt vezetőszondával azonos típusút válasszon. 6
3. ábra. A szondavezető csatlakoztatása A vezeték elakadása véletlenül a vezető törését okozhatja, sérülhet tőle a szigetelés, vagy a vezeték egyéb sérüléséhez is vezethet. Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a mellkaskimeneti szindróma, szintén vezethetnek a vezeték elakadásához. Röntgenátvilágítással segítheti a vezeték pontos elhelyezését. 6.5 A vezeték elhelyezése a kamrában Figyelem! A vezeték és a testszövetek sérüléseinek megelőzése érdekében a vezetőszonda bevezetésekor ne erőltesse azt se kézzel, se sebészi műszerrel. A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargó vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. A vezetőszonda kezelésekor kerülje a szonda túlhajlítását, megtörését és vérrel való érintkezését. A vezetőszondára tapadt vér nehezítheti a vezetőszonda behelyezését a vezetékbe. 6.4 Bevezetési hely megválasztása A vezeték venotomiával különféle vénás útvonalakon át behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicán, egyéb subclaviaágakon vagy a vena jugularis externán illetve internán keresztül. A vezeték a vena subclaviába is bevezethető, perkután vezetékbevezetőn át. Válassza meg a kívánt bevezetési helyet (4. ábra). 4. ábra. Javasolt bevezetési hely 1 Javasolt bevezetési hely Figyelem! A vena subclavia szúrásával végzett megközelítés esetén vigyázzon, hogy a bevezetés helye nehogy olyan helyre kerüljön, ahol a vezetéktest elakadhatna a kulcscsont és az első borda között. Az első borda és a kulcscsont közötti elakadás kockázatának az elkerülésére laterálisabb megközelítés javasolt. 1 Figyelem! Pozicionálás közben óvatosan kezelje a vezetéket: Ne hajlítsa meg, ne törje meg, és ne nyújtsa ki túlzottan a vezetéket! Ne használjon sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüske megfogására. 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték csúcsát az emelő alá, majd be a vénába (5. ábra). A vénaemelő a vezeték bevezetését segíti. 5. ábra. A vénaemelő használata 2. A vénákban való mozgás megkönnyítése érdekében egyenes vezetőszonda segítségével tolja előre a vezetéket egészen a jobb pitvarig. 3. Vezesse át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn. A vezetéket könnyebben vezetheti át a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlítottra cseréli. Vezesse át a vezetéket közvetlenül a tricuspidalis billentyűn, vagy tolja neki a vezeték végét a laterális pitvarfalnak, és mozdítsa hátrafelé a vezetéktest hajlított szakaszát a tricuspidalis billentyűn át, amíg a vezeték csúcsa be nem jut a kamrába. 4. Az alábbi technikákkal pozicionálja a vezetéket a kamrában. Az elektród pontos elhelyezése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez. Figyelem! Ha bármilyen jel utal arra, hogy a beteg szívfala a jobb kamracsúcsnál a szokásosnál vékonyabb, a beültetést végző személynek célszerű a vezeték számára egy másik helyet fontolóra vennie. Figyelem! Ha a jobbkamracsúcsba vagy annak közelébe helyezné a vezetéket: legyen óvatos, ha a vezeték disztális vége közvetlenül a billentyűből halad a csúcs felé. Ez a technika a vezeték csúcsát túlzott nyomásnak teheti ki. Figyelem! Ha éber beteg szúró fájdalmat érez, az perforáció előjele lehet. 7
Az alábbi technikák egyikének alkalmazása segíthet minimálisra csökkenteni a nyomás átvitelét közvetlenül a vezetékcsúcsra: A vezeték pozicionálásakor a csúcs merevségének minimalizálása végett részlegesen húzza vissza a vezetőszondát, hogy a vezetőszonda vége az elektródgyűrűhöz képest proximálisan legyen. Ezután finoman előretolhatja a vezetőszondát a vezeték csúcsához, mielőtt rögzíti az elektródot az endokardiumban. A szívcsúcs közvetlen nyomásának a minimalizálására használhat hajlított vezetőszondát. Ha hajlított vezetőszondát használ, vagy ha részben visszahúzza a vezetőszondát, és hagyja, hogy a véráram sodorja a vezetéket, a vezeték a kiáramlási pálya felé kanyarodhat, majd lassan a helyére kerülhet a szívcsúcs közelében, amikor visszahúzza a vezetéktestet. Fluoroszkópiával (laterális pozíció) ellenőrizze, hogy a csúcs nincs-e retrográd helyzetben, és nem akadt-e be a sinus coronariusba. 5. Miután megfelelő pozícióba helyezte a vezetéket, tolja ki a hélixelektródot az eljárás rendjének megfelelően. Lásd: 6.7. szakasz. 6.6 A vezeték elhelyezése a pitvarban Figyelem! Pozicionálás közben óvatosan kezelje a vezetéket: Ne hajlítsa túl, ne törje meg, és ne nyújtsa a vezetéket. Ne használjon sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüske megfogására. A vezeték pitvari elhelyezéséhez a következő eljárás javasolt: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték csúcsát az emelő alá, majd be a vénába (6. ábra). A vénaemelő a vezeték bevezetését segíti. 6. ábra. A vénaemelő használata 2. A vénákban való mozgás megkönnyítéséhez egyenes vezetőszonda segítségével vezesse befelé a vezetéket egészen a jobb pitvarba vagy a vena cava inferiorba. Miután a vezeték csúcsa bejutott a pitvarba vagy vagy a vena cava inferiorba, cserélje az egyenes vezetőszondát a vezetékhez mellékelt, enyhén hajlított vagy J alakú vezetőszondára. 3. Irányítsa a vezeték csúcsát egy megfelelő pozícióba. A hélixelektród pontos elhelyezése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. A megfelelő pozíció általában az, amikor a vezeték vége a fülcse csúcsában vagy ahhoz közel a pitvari endokardiumhoz ér. A képalkotó berendezés képén (A-P nézetben) az látható, hogy a vezeték csúcsa mediálisan és előre mutat a bal pitvar felé. Sikeres elhelyezés általában a csúcs anterior, mediális vagy laterális helyzetével érhető el. Figyelem! Ha éber beteg szúró fájdalmat érez, az perforáció előjele lehet. Miután megfelelő pozícióba helyezte a vezetékcsúcsot, tolja ki a hélixelektródot az eljárásnak megfelelően. Lásd: 6.7. szakasz. 6.7 A hélixelektród rögzítése az endokardiumban A hélixelektróda rögzítéséhez az alábbi eljárás javasolt: 1. Hagyja a vezetőszondát a vezetékbe illesztve. Húzza le a szondavezetőt a csatlakozótüskéről, és csúsztassa a szondavezetőt a szonda gombjának irányába. 2. Nyomja össze a rőgzítőeszköz mindkét szárát, és helyezze a rögzítőeszköz legdisztálisabb járatát a csatlakozótüskére (1. ábra). 3. Nyomja a vezeték végét az endocardiumba az alábbi módszerek egyike szerint: Kamrai elhelyezés: Nyomja a vezeték végét az endocardiumba úgy, hogy finoman megtolja a vezetőszondát és a vezetéket a vénás bemenet helyén. Pitvari elhelyezés: Amikor a vezeték vége a pitvarba ér, a J alakú vagy az enyhén hajlított vezetőszonda pedig a vezetékben van, nyomja a vezeték végét az endocardiumba úgy, hogy finoman meghúzza a vezetőszondát és a vezetéket a vénás bemenet helyén. 4. Forgassa a rögzítőeszközt az óramutató járásával megegyezően, amíg a hélixelektróda teljes mértékben nem látszik (2. ábra). A teljes mértékben látható elektróda körülbelül 1,5-2 hélixtekercsnek felel meg. A hélixelektród első behelyezéséhez szükséges maximális rögzítőeszköz-forgásszámot lásd: 7. fejezet. A maximális forgásszám a vezeték típusától függ, azonban a vezetékhossz függvényében növekszik vagy csökken. Figyelem! Az elhúzódó beültetési eljárás és a többszöri áthelyezés a vér vagy egyéb testfolyadékok rárakódását eredményezheti a hélixelektród szerkezetére. Ez a hélixelektród kitolásához és visszahúzásához szükséges forgásszám növekedéséhez vezethet. Figyelem! A hélixelektród kitolásához vagy visszahúzásához szükséges forgásszám túllépése a vezeték károsodását okozhatja. 5. Fluoroszkópiával ellenőrizze a hélixelektród kitolt állapotát. A jelzőgyűrű (A) és a hajtószerkezet (B) közötti rés növekedése a hélixelektród teljes kitolását jelzi (7. ábra). 8
7. ábra. Az elektród lehetséges nézetei visszahúzott 6. Válassza le a rögzítőeszközt a csatlakozótüskéről, és engedje el a vezetéktest proximális végét. Várjon pár másodpercet, míg a vezetékben visszamaradt nyomaték csökken. 7. Óvatos mozdulatokkal részlegesen távolítsa el a vezetőszondát. 8. Ellenőrizze a hélixelektróda rögzítettségét. a. Kamrában elhelyezett vezeték esetében: Finoman húzza vissza a vezetéket, és a rögzítés visszaigazolására figyelje az ellenállást. A megfelelően rögzített hélixelektród nem mozdul el. Ha a hélixelektród rögzítése nem megfelelő, a vezeték vége kilazulhat a jobb kamrában. Ha a hélixelektród nem marad a helyén rögzítve, akkor egy újabb kísérlet alkalmával rögzíthető, ha a teljes vezetéktestet elfordítja az óramutató járásával megegyezően körülbelül egy fordulattal, miután a felhalmozódott forgatónyomatékot a 4. lépés szerint megszüntette. Legyen körültekintő, ha a hélixelektróda rögzítése közben vagy azt követően forgatja az egész vezetéktestet. b. Pitvarban elhelyezett vezeték esetében: Frontális röntgenátvilágítással ellenőrizze a pitvari csúcs laterális előre-hátra mozgását, mely a pitvari-kamrai összehúzódásokat tükrözi. Ellenőrizze a mozgás állandóságát úgy, hogy 180 fokkal elfordítja a vezetéktestet (bármely irányba), amikor a beteg mély lélegzetet vesz. Nem megfelelő rögzítés akkor gyanítható, ha a csúcs mozgása véletlenszerű. A vezetékvég rögzítése után hagyja, hogy a vezeték belógjon a pitvarba. A vezetékbelógással megelőzhető a csúcs kimozdulása. Akkor megfelelő mértékű a belógás, ha mély belégzéskor fluoroszkópia mellett a vezeték L alakban látszik. A túlzott mértékű vezetékbelógás kerülendő, mert a vezetékhurok közel kerülhet a tricuspidalis billentyűhöz. kitolt 9. Ha áthelyezésre van szükség, csatlakoztassa újra a rögzítőeszközt, és forgassa azt az óramutató járásával ellentétesen, amíg a hélixelektróda vissza nem húzódik. Fluoroszkópiával ellenőrizze a visszahúzott állapotot. Ahogyan a kamrába történő végleges vezetékelhelyezésnél is írtuk, kerülje a közvetlen nyomásátvitelt a vezetékcsúcs irányába. Ezzel megakadályozhatja, hogy a vezeték közvetlenül a szívcsúcsba nyomódjon. Figyelem! Ne forgassa többször a rögzítőeszközt, mint a hélixelektród teljes visszahúzásához szükséges forgások száma. 10. Teljes mértékben távolítsa el a szondavezetőt és a vezetőszondát. A szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték esetleges kimozdulását. 11. Végezze el a végső elektromos méréseket. 6.8 Elektromos mérések Az elektromos mérések végrehajtásához csatlakoztasson egy sebészi kábelt a csatlakozótüskéhez. Megjegyzés: Az elektromos mérésekhez szükséges sebészi kábelt a szondavezetőn lévő horony segítségével csatlakoztathatja. Az alacsony ingerlési küszöb és a szíven belüli jelek amplitúdóinak megfelelő érzékelése jelzi a kielégítő vezetékelhelyezést. Az elektromos mérésekhez a NayaMed feszültségforrás, például pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. Alacsony ingerlési küszöbbel megfelelő biztonsági tűrés válhat lehetővé, hogy két hónappal a beültetést követően lehetséges legyen a küszöbértékek növelése. A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit az impulzusgenerátor érzékenysége határozza meg. A vezeték elfogadható akut jelamplitúdói csak nagyobbak lehetnek, mint az impulzusgenerátor minimális érzékelési képességei, és a vezetékbeépülési folyamat figyelembevételéhez megfelelő biztonsági tartománnyal kell rendelkezniük. 1. táblázat. Javasolt mért értékek beültetéskor Szükséges mérés Kamra Pitvar Maximális akut ingerküszöbök a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimális akut érzékelési amplitúdók 5,0 mv 2,0 mv a Ha az ingerszélesség 0,5 ms. A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5 15 min várakozás után ismételje meg a tesztelési eljárást. Az értékek a vezeték típusától, az impulzusgenerátor beállításaitól, a szívizomszövet állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. 9
Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a tesztelés megismétlésére lehet szükség. A rekeszizom-ingerlés ellenőrzéséhez alkalmazzon 10 V feszültségű ingerlést, és fluoroszkópia mellett figyelje, hogy összehúzódik-e a rekeszizom minden egyes ingerre. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha ez a küszöbérték kisebb, mint a beprogramozott szükséges leadott inger, igazítani kell a vezetéken. Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével az impulzusgenerátorral élő beteg rutinellenőrzésekor megítélhető az impulzusgenerátor működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. (A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése.) Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is, ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is. Az átlagértéktől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet, így a következő tényezőket is meg kell vizsgálni: a pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 vezetékes analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és az impulzusgenerátor jellemzői. Az impedanciaértékek mérése mellett beültetéskor hasznos lehet a nem invazív vérnyomásfigyelés és az echokardiográfiás módszerek alkalmazása. A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő impulzusgenerátorok esetében: Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és utánkövetéskor. (Ne feledje, hogy az impedanciaértékek az impulzusgenerátor vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai [például ingerszélesség vagy -amplitúdó] szerint változhatnak.) Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. A nagy kockázatnak kitett, például impulzusgenerátor-függő betegek esetében az orvosnak szándékában állhat további lépést fontolóra venni; például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és az ambuláns EKG-vizsgálatot. Telemetria nélküli impulzusgenerátorok esetében: Rögzítse beültetéskor az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. Az impulzusgenerátor cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. Ne feledje, hogy a 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen lecsökkentheti az impulzusgenerátor élettartamát. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor használati utasításában talál. 6.9 A vezeték rögzítése A háromhornyú rögzítő védőgallérral rögzítse a vezetéket, hogy megóvja a szigetelését és a vezető tekercset a szoros varratok okozta sérülésektől (8. ábra, 9. ábra és 10. ábra). A vezeték rögzítésére nem felszívódó varróanyagot használjon. Figyelem! A rögzítő védőgallér fülei minimálisra csökkentik annak a lehetőségét, hogy a gallér a vénába csússzon. Ne távolítsa el a füleket (8. ábra). Ha a használt perkután vezetékbevezető hüvelyének átmérője nagy, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bekerüljön a perkután vezetékbevezető lumenjébe és/vagy a vénarendszerbe. 8. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér fülekkel 1 A rögzítő védőgallér füle Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással (9. ábra vagy 10. ábra). A háromhornyú rögzítő védőgallér a vezeték csatlakozó végénél helyezkedik el. Részben vezesse be a rögzítő védőgallért a vénába. 1 10
A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legdisztálisabb lekötési barázdát. A középső horonnyal rögzítse a védőgallért a fasciához és a vezetékhez. Először képezzen ágyat úgy, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, majd csomóra köti. Ezután szoros öltésekkel varrja körül a középső hornyot, és kössön egy második csomót. A harmadik, legközelebb lévő horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez. Egy másik lehetőség: a háromhornyú rögzítő védőgallér 3 hornya közül csak 2 horony használatával kösse le a vezetéket. Ebben az esetben a disztális és a középső horonyra vonatkozó rögzítési eljárást kövesse (10. ábra). Figyelem! Ne használja a rögzítő védőgallér füleit az öltésekhez. 9. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér a vezetékhez és a fasciához 3 horonnyal rögzítve 6.10 Az impulzusgenerátor és a vezeték csatlakoztatása A vezetéket az impulzusgenerátor útmutatójában foglalt utasításoknak megfelelően csatlakoztassa az impulzusgenerátorhoz. Figyelem! Mindig távolítsa el a vezetőszondát, mielőtt a vezetéket az impulzusgenerátorhoz csatlakoztatja. Ha elmulasztja a vezetőszonda eltávolítását, azzal a vezeték sérülését okozhatja. Figyelem! Hogy a vezetéktest nehogy véletlenül elcsavarodjon, bújtassa a vezeték feleslegét lazán az impulzusgenerátor alá, és mindkettőt helyezze a szubkután zsebbe (12. ábra). 12. ábra. A készülék forgatása közben lazán tekerje fel a vezetéktöbbletet a készülék köré 10. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér a vezetékhez és a fasciához 2 horonnyal rögzítve Figyelem! Amikor az impulzusgenerátort és a vezetéket a szubkután zsebbe helyezi: Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti (13. ábra). Ne fogja meg a vezetéket és az impulzusgenerátort sebészi szerszámokkal. 13. ábra. Ne tekerje fel, és ne csavarja meg a vezetéktestet Az öltéseket biztosan, de finoman csomózza le, hogy elkerülje a háromhornyú rögzítő védőgallér sérülését. Figyelem! A lekötések ne legyenek túl szorosak, mert károsíthatják a vénát vagy a vezetéket. Ne tegyen lekötést közvetlenül a vezetéktestre (11. ábra). A rögzítés során legyen óvatos, nehogy elmozduljon a vezetékvég. 11. ábra. Ne szorítsa meg túlságosan a varratokat, és ne csomózza rá az öltéseket a vezeték testére Beültetés után, a közvetlen posztoperatív időszakban folyamatosan tartsa figyelemmel a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása általában ebben az időszakban fordul elő. 6.11 A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be. A vezeték megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére szolgálnak a röntgenfelvételek, valamint az elbocsátáskor, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban mért ingerlési és érzékelési küszöbértékek. 11
A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa azokat vissza a NayaMed vállalat részére, kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt. 14. ábra 7 Műszaki adatok Paraméter NP X1 01 A sorozatszám előtagja Típus Üreg Rögzítés Vezetékhossz Csatlakozó Anyagok Az elektródok anyaga Az elektróda felszíne Elektromos vezeték: Szigetelés: Csatlakozótüske: Csatlakozógyűrű: Hélix: Gyűrű: A csúcs és a gyűrű közötti távolság NMI Bipoláris Kamra vagy pitvar Becsavarással 20 110 cm IS-1 BI MP35N nikkelötvözet Kezelt szilikongumi Rozsdamentes acél Rozsdamentes acél Platinázott platinaötvözet Platinázott platinaötvözet Hélix: 4,2 mm 2 Gyűrű: 22 mm 2 10 mm Átmérő Vezetéktest: 2,0 mm Vezetékbevezető (ajánlott méret) A spirális vég hossza Vezetődrót nélkül: Vezetődróttal: 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) 1,8 mm (teljesen kitolva) Ellenállás Unipoláris: 33,5 Ω (58 cm) Szteroid Szteroidmennyiség Szteroid kötőanyaga Bipoláris: 61,4 Ω (58 cm) Dexametazon-acetát maximum 1,0 mg Szilikon A következő táblázat felsorolja a hélixelektród kezdeti kitolásához, illetve visszahúzásához ajánlott maximális forgásszámokat: Egyenes vezetőszonda Vezetékhossz 10 45 cm 15 11 52 cm 17 12 58 cm 18 14 65 cm J alakú vezetőszonda 1 Hélixelektród, felület: 4,2 mm 2 2 A csúcs és a gyűrű közötti távolság: 10 mm 3 Gyűrűelektród, felület: 22 mm 2 4 Szigetelőanyag: szilikongumi 5 Vezeték hossza: 20-110 cm 6 Átmérő: 3,2 mm 7 Átmérő (IS-1 BI): 1,6 mm 12
8 Szervizelés A NayaMed szervizről a következő helyen talál információt: www.nayamed.com. 9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv követelményeinek. Sérült csomagolás esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Rádiófrekvenciás azonosítás. ISO/IEC 15693 szabvány (levegőn keresztüli csatlakozási protokoll): 13,56 MHz transzponder-frekvencia Itt nyílik A csomag tartalma Termékdokumentáció Tartozékok Belső átmérő Vezeték Felső hőmérsékleti határérték Etilén-oxiddal sterilizálva Vénás kamrai vezeték Lásd a használati útmutatót Vénás pitvari vezeték A gyártás ideje Vénás vezeték egy defibrilláló elektróddal Gyártó Vénás vezeték kettő defibrillációs elektróddal Lejárat Ingerlő Utánrendelési szám Érzékelő EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Defibrilláló Sorozatszám Kitolható, visszahúzható, becsavarható Típusszám Szárnyas Szteroidkibocsátó 13
2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Vezetékbevezető Vezetékbevezető vezetődróttal J alakú 14
NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Svájc www.nayamed.com +41 21 695 0100 Műszaki leírások www.nayamed.com/manuals 2014 NayaMed International Sàrl M944494A017A 2014-03-17 *M944494A017*