XXIII. SZENT-GYÖRGYI NAPOK

Hasonló dokumentumok
XXV. SZENT-GYÖRGYI NAPOK

XXIV. SZENT-GYÖRGYI NAPOK

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

XXI. SZENT-GYÖRGYI NAPOK

Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Oktatási Szakmai Rendezvény

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

XXIV. Szent-Györgyi Napok

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Nemekre szabott terápia: NOCDURNA

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

23. ORSZÁGOS ANTIBIOTIKUM TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

CARDIOMETABOLICA HUNGARICA

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

B/Brisbane/60/ ,0 mikrogramm HA**

2 2. O R S Z Á G O S A N T I B I O T I K U M T O V Á B B K É P Z Ô TA N F O LYA M

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

Semmelweis Egyetem VIII. Infektológiai Továbbképző Tanfolyam

Betegtájékoztató CEREZYME 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Kryoglobulinaemia kezelése. Domján Gyula. Semmelweis Egyetem I. Belklinika. III. Terápiás Aferezis Konferencia, Debrecen

MEGHÍVÓ. Tisztelettel meghívjuk a Klinikánk által szervezett. Újdonságok a reumatológia, immunológia és fizioterápia terén.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA ÁPRILIS

FEHÉRVÁRI KARDIOLÓGIAI NAPOK február 3-4. MEGHÍVÓ

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

XV. DOWN SZIMPÓZIUM Korszakváltás a klinikai genetikában

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

CARDIOMETABOLICA HUNGARICA

A köpenysejtes limfómákról

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.

HELYSZÍNI REGISZTRÁCIÓ:

Keytruda (pembrolizumab)

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

A normál human immunglobulin kezelés gyakorlati szempontjai. DE KK BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA KLINIKAI IMMUNOLÓGIA TANSZÉK Szabóné Törő Anna

PROGRAM Köszöntő, bevezető Prof. Dr. Mátyus László, Dr. Horváth Zsolt. Üléselnökök: Prof. Dr. Tímár József és Prof. Dr.

FEHÉRVÁRI KARDIOLÓGIAI NAPOK február 3-4. MEGHÍVÓ

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBILET TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

Hypophysin LA injekció A.U.V.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

A M A G Y A R H Y P E R T O N I A T Á R S A S Á G I I. T A V A S Z I K O N G R E S S Z U S A

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

1. A projekt célja, várható eredménye. 3. Beszerzés, felhasználás fő jellemzői. 4. Klinikák részletes elemzése

ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

EVIDENCIÁK STATISZTIKÁK KÉTSÉGEK A DIABÉTESZBEN

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

VII. szegedi Diabétesz nap Szeged, Ady tér 10.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Rituximab. Finanszírozott indikációk:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mielóma multiplex (a fehérvérsejtek egy típusa, a plazmasejtek daganatos betegsége) esetében a Revlimid-et a következőképpen alkalmazzák:

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Átírás:

XXIII. SZENT-GYÖRGYI NAPOK és társrendezvénye: RICHTER TUDÓS KLUB 2016. november 11 20. PROGRAM

2016. november 11. (péntek) 13 00 KOMPOZIT RESTAURÁTUMOK A-TÓL Z-IG EVIDENCIA ÉS MINDENNAPI GYAKORLAT Helye: SZTE ÁOK Új Klinika tanterme (Szeged, Semmelweis utca 6.) 13 00 13 15 Megnyitó Dr. Laczkóné Dr. Turzó Kinga 13 15 14 15 Dr. Fráter Márk: Megbízható adhézió elméleti alapjai és gyakorlati megvalósítása 14 15 15 15 Dr. Battancs Emese, Dr. Olasz Tibor: Flow kompozit anyagtana és klinikai alkalmazása 15 15 15 45 Szünet 15 45 16 45 Dr. Lempel Edina: Bulk-fill tömőanyagok elvárások és realitás 16 45 17 30 Dr. Antal Márk: Fotopolimerizáció A-tól Z-ig 17 30 Dr. Forster András: Kompozitok klinikailag optimalizált felhasználási elvei 2

2016. november 17. (csütörtök) 16 00 RICHTER TUDÓS KLUB Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) Dr. Kozma Róbert belkereskedelmi igazgató (Richter Gedeon Nyrt.) Richter partner a gyógyításban Dr. Speer Gábor társalapító (ARTMEDUS) Mondd el, elfelejtem. Mutasd meg, emlékszem rá. Vonj be és megtanulom. Dr. Simonyi Gábor Antal osztályvezető főorvos, centrumvezető (Szent Imre Egyetemi Oktatókórház, Anyagcsere Központ és Dél-budai Neuropathia Központ, Budapest) A terápiás siker kulcsa a beteg adherencia Dr. habil. Németh Gábor tanszékvezető egyetemi docens (Szegedi Tudományegyetem, Szent Györgyi Albert Klinikai Központ, Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika) A terápiás siker kulcsa a nőgyógyászatban a beteg adherencia Kérjük, részvételi szándékát jelezze e-mail-en a baloghzsu@richter.hu címen vagy a 06-1-431-5020-as telefonszámon november 14-ig! 3

2016. november 18. (péntek) 08 30 SZTE GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KAR KÖTELEZŐ SZINTEN TARTÓ TOVÁBBKÉPZÉSE HÉT CSILLAGOS GYÓGYSZERÉSZ Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) 08 30 Regisztráció 09 00 09 45 Dr. Szakonyi Zsolt PhD. (Gyógyszerkémiai Intézet): Újdonságok a diabetes mellitus 2 terápiájában: a GLP-1 DPP-4 rendszeren ható antidiabetikumok kémiája 09 45 11 15 Prof. Dr. Fülöp Ferenc DsC, akadémikus (Gyógyszerkémiai Intézet): Gyógyszerhatás és sztereokémia (hitek és tévhitek) 11 15 11 30 Szünet 11 30 12 15 Prof. Dr. Soós Gyöngyvér PhD. (Klinikai Gyógyszerészeti Intézet): Allergiás rhinitis gyógyszerészi gondozása 12 15 13 00 Dr. Doró Péter PhD. (Klinikai Gyógyszerészeti Intézet): Asthma gyógyszerészi gondozása 13 00 13 45 Dr. Viola Réka PhD. (Klinikai Gyógyszerészeti Intézet): COPD gyógyszerészi gondozása 13 45 14 45 Ebédszünet 14 45 17 00 Újraélesztés Balla Kristóf mentőtiszt 09 00 KÖZPONTI ÜNNEPSÉG Helye: Szegedi Tudományegyetem József Attila Tanulmányi és Információs Központ (Szeged, Ady tér 10.) 10 30 12 00 Jubileumi diplomák átadása 12 30 14 00 Címzetes főorvosi címek átadása 14 00 17 00 SZTE ÁOK TANÁRI TESTÜLETÉNEK ÜNNEPI TUDOMÁNYOS ÜLÉSE Helye: SZTE ÁOK Szemészeti Klinika, Kukán Ferenc terem (Szeged, Korányi fasor 10 11.) 4

2016. november 19. (szombat) 09 00 SZTE GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KAR KÖTELEZŐ SZINTEN TARTÓ TOVÁBBKÉPZÉSE HÉT CSILLAGOS GYÓGYSZERÉSZ Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) 09 00 09 45 Kiss Tivadar (Farmakognóziai Intézet): Egy izgalmas határterület: állati eredetű drogok a gyógyászatban 09 45 10 30 Dr. Csupor Dezső PhD. (Farmakognóziai Intézet): Természetes eredetű gyógyszervegyületek és a Nobel díj 10 30 11 15 Dr. Háznagy-Radnai Erzsébet PhD. (Farmakognóziai Intézet): Növényi anyagok fototoxikus és fotoallergiás hatásai 11 15 11 30 Szünet 11 30 12 15 ifj. Dr. Regdon Géza PhD., Dr. Ludasi Krisztina pharm dr. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Gyógyszerhamísítás elleni védelem, modern gyógyszerazonosítási technológiák alkalmazása 12 15 13 00 Dr. Sovány Tamás PhD. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Az egyéni gyógyszerelés technológiai megoldásai Innovatív lehetőségek a hatóanyag nyomtatásban 13 00 13 45 Dr. Sovány Tamás PhD. (Gyógyszertechnológiai és GyógyszerfelügyeletiIntézet): Folyamatos technológiák alkalmazása a rugalmasabb gyógyszergyártás érdekében 13 45 14 45 Ebédszünet 14 45 15 30 Dr. Wéber Edit PhD. (Gyógyszeranalitikai Intézet): NMR alkalmazása a gyógyszeranalitikában és a gyógyszerkutatásban 15 30 16 15 Dr. Hegedűs Zsófia PhD. (Gyógyszeranalitikai Intézet): Szennyezők kimutatása fehérje természetű gyógyszerekből 16 15 17 00 Dr. Szakonyi Gerda PhD. (Gyógyszeranalitikai Intézet): 3D szövettenyésztésre alkalmas sejtek szétválogatására szolgáló technikák 5

2016. november 20. (vasárnap) 09 00 SZTE GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KAR KÖTELEZŐ SZINTEN TARTÓ TOVÁBBKÉPZÉSE HÉT CSILLAGOS GYÓGYSZERÉSZ Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) 09 00 10 30 Dr. Csóka Ildikó PhD. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Minőségbiztosítás a gyógyszertárban 10 30 11 15 Dr. Pallagi Edina PhD. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Beteg-, ipari és hatósági elvárások a gyógyszerfejlesztésben 11 15 12 00 Ebédszünet 12 00 12 45 Dr. Hajagos-Tóth Judit PhD. (Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézet): A glaukóma gyógyszeres terápiája 12 45 13 30 Dr. Ducza Eszter PhD. (Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézet): Az ízületi betegségek gyógyszeres terápiája 13 30 14 15 Dr. Gáspár Róbert PhD. (Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézet): A COX gátlók gyógyszerkölcsönhatásai 14 15 14 30 Szünet 14 30 15 30 Dr. Háznagy-Radnai Erzsébet PhD: Tesztírás általános információk: Régió-10 Kft. RÉGIÓ cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 12. tel./fax: +36 62 710 500 email: web: info@regio10.hu www.regio10.hu 6

Nagy lépés egy kismolekulával Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. A monoterápiában adott IMBRUVICA a korábban nem kezelt, krónikus lymphocytás leukaemia (chronic lymphocytic leukaemia CLL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak. Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula (140 mg ibrutinib kemény kapszulánként). ATC kód: L01XE27 (daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok). Az IMBRUVICA-val végzett kezelést a daganatellenes gyógy szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Terápiás javallatok: Az IMBRUVICA monoterá piaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. A monoterá piában adott IMBRUVICA a korábban nem kezelt, krónikus lymphocytás leukaemia (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) kezelé sére javallott felnőtt betegeknél. Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak. Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára. Hatásmechanizmus: Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) egy potens, kismolekulájú inhibitora. Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet. A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak. A BCR útvonal részt vesz több B-sejtes malignitás pathogenesisében, beleértve a köpenysejtes lymphomát, a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL), a follicularis lymphomát és a CLL-t is. Adagolás: Köpenysejtes lymphoma: A köpenysejtes lymphoma kezelésére ajánlott dózis 560 mg (négy kapszula) naponta egyszer. Krónikus lymphocytás leukaemia és Waldenström-féle macroglo bu linaemia: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg (három kapszula) naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteiért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást!). A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg (három kapszula) naponta egyszer. A kezelést a betegség progressziójáig vagy addig kell folytatni, amikor a beteg már nem tolerálja azt. A dózis módosítására vonatkozó infor mációkat kérjük olvassa el a hatályos alkalmazási előírásban! Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, gyógyszer kölcsönhatások: kérjük olvassa el a hatályos alkalmazási előírást! Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő surveillance alatt a B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél jelentett, gyógyszer okozta nagyon gyakori mellék hatások: pneumonia, felső légúti fertőzés, sinusitis, bőrfertőzés, neutropenia, trombocytopenia, fejfájás, vérzés, véraláfutás, hasmenés, hányás, stomatitis, hányinger, székrekedés, bőrkiütés, arthralgia, izom görcsök, musculo scele tális fájdalom, láz, perifériás oedema; gyakori mellékhatások: sepsis, húgyúti fertőzés, nem melanoma jellegű bőrrák, basalsejtes carcinoma, squamosus sejtes carcinoma, lázas neutropenia, leucocytosis, lymphocytosis, interstitialis tüdő betegség, tumor lízis szindróma, hyperuricaemia, szédülés, homályos látás, pitvarfibrilláció, subduralis haematoma, epistaxis, petechiák, hypertonia, urticaria, erythema. Az IMBRUVICA kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). Felhasználhatósági időtartama: 2 év. Az IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula törzskönyvi számai: 90x kiszerelés: EU/1/14/945/001, 120x kiszerelés: EU/1/14/945/002. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Belgium, helyi képviselete: Janssen-Cilag Kft., H-Budapest, 1123. Nagyenyed u.8-14. Tel: +36-1 884 2858. A rövidített alkalmazási előírás a 2016. augusztus 25-ei alkalmazási előírás alapján frissült. A termék jelenleg társadalombiztosítási támogatással nem elérhető. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! PHHU/IBR/1016/0001 Az IMBRUVICA fejlesztése a Pharmacyclics együttműködésével valósult meg. Ennek az anyagnak a felelős kiadója a Janssen-Cilag Kft, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete. Pharmacyclics 2016 Janssen Pharmaceutica NV 2016

MYELOMA MULTIPLEX: NYISSON MEG EGY ÚJ DIMENZIÓT DARZALEX -kezeléssel elérhető: 20 31% 83% hónap medián teljes túlélés2 teljes válaszadási arány2 legalább stabil betegség2 A monoterápiában adott DARZALEX az olyan, relapszáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél, akik korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml (100 mg), 20 ml (400 mg). ATC kód: L01XC24 (Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek). Terápiás javallatok: A monoterápiában adott DARZALEX az olyan, relapszáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél, akik korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták. Hatásmechanizmus: A daratumumab egy IgG1κ humán monoklonális antitest (mab), ami a myeloma multiplex tumorsejtek felszínén nagy mennyiségben, valamint az egyéb sejt- és szövettípusokon különböző mértékben expresszálódó CD38 proteinhez kötődik. A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás. Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését. Adagolás és alkalmazás: A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak. A daratumumabbal járó, infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúzió előtt és után gyógyszereket kell adni. A javasolt egyidejű gyógyszerekre és az infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó információkért kérjük olvassa el a részletes alkalmazási előiratot! A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömegkilogrammonként, intravénás infúzióban adva az alkalmazási előiratban meghatározott adagolási rend szerint. Hígítás után a DARZALEX infúziót az alkalmazási előiratban meghatározott megfelelő kezdeti infúziós sebességgel, intravénásan kell beadni. Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell. Az alkalmazás módjára vonatkozó részletes tájékoztatást az alkalmazási előirat tartalmazza. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések: Infúzióval összefüggő reakciók: Infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek. Az ilyen betegeket az infúzió és az infúziót követő időszak teljes ideje alatt monitorozni kell. Az infúzióval összefüggő reakciók többsége (95%) az első infúzió alkalmával fordult elő. Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt): A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet. A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat. Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását. A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja. A betegeket a daratumumab-kezelés előtt tipizálni és szűrni kell. A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető. A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető. Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd Alkalmazási előírás). Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest adható. A teljes remisszió meghatározását zavaró hatás: A daratumumab egy humán IgG kappa monoklonális antitest, ami egyaránt kimutatható szérum protein elektroforézissel és immunfixációs vizsgálatokkal, melyeket az endogén M-protein klinikai monitorozására használnak. Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél. Segédanyagok: Az 5 ml-es és a 20 ml-es DARZALEX IMiD: immunomodulatory agent; PI: proteasome inhibitor. Referenciák: 1. Darzalex hatályos alkalmazási előírása (2016. május 20.) - http://www.ema.europa.eu 2. Usmani S, et al. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. (Blood. 2016;128(1):37-44) PHHU/DAR/0716/0001a(1) injekciós üveg sorrendben 0,4 mmol és 1,6 mmol (9,3 mg és 37,3 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt a kontrollált nátrium diétát tartó betegek esetén figyelembe kell venni. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók voltak (48%), további nagyon gyakori mellékhatások: pneumonia (streptococcus pneumonia és lobaris pneumonia is), felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, csökkent étvágy, fejfájás, hypertonia, köhögés, orrdugulás, dyspnoe, hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, hátfájás, arthralgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, hidegrázás; gyakori: lymphopenia. Felhasználhatósági időtartam: Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap. Hígítás után: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és hűtőszekrényben (2 C 8 C), fénytől védve tárolva nem lehet több mint 24 óra, amit (az infúzió időtartamát is beleértve) szobahőmérsékleten (15 C 25 C) és szobai megvilágítás mellett 15 óra követhet. A DARZALEX rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható, korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/16/1101/001-002. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Belgium, képviselete: Janssen-Cilag Kft., H-Budapest, 1123. Nagyenyed u. 8-14. Tel.: +36 1 884 2858. A rövidített alkalmazási előírás a 2016. május 20-ai alkalmazási előírás alapján készült. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! A termék jelenleg társadalombiztosítási támogatással nem elérhető.