MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA ÁPRILIS

Átírás

1 MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA ÁPRILIS Helyszín: Csíkszereda Jakab Antal Konferencia Központ Maros, Kovászna, Hargita Megye gasztroenterológusainak részvételével

2 gyors 1 hatékony 2 mukoprotektív 3

3 Tudományos program Megnyitó: Április 23. szombat 9.00 prof. dr. Altorjay István Magyar Gasztroenterológiai Társaság elnöke dr. Vincze Áron MGT Endoszkópos Szekció titkára dr. Vitos Attila orvosigazgató, Csíkszereda dr. Gurzó Zoltán Endoszkópos Labor vezető főo., Gyula, szervező I. Főtéma Van-e új a nap alatt? Kell-e terápiás szemléletet váltani a gastrointestinalis kórképek kezelésénél? Felső tápcsatorna Üléselnökök prof. dr. Herszényi László, Budapest dr. Novák János, Gyula dr. Vitos Attila, Csíkszereda Van-e új a nap alatt a nyelőcsőbetegségek kezelésénél? prof. dr. Izbéki Ferenc, Székesfehérvár /25 p/ Van-e új a nap alatt az ulcusok, gastritisek, gasztropathiák kezelésénél? prof. dr. Herszényi László, Budapest /25 p/ Van-e új a nap alatt a felsőtápcsatornai vérzések kezelésénél? prof. dr. Altorjay István, Debrecen /25 p/ Gyomor premalignus elváltozásainak szűrési lehetőségei Marosvásárhelyen dr. Farkas Hunor, Marosvásárhely /25p/ Szünet /15 p/ Üléselnökök dr. Csiki Zoltán, Debrecen dr. Vincze Áron, Pécs dr. Török Imola, Marosvásárhely Van-e új a nap alatt a vékonybélbetegségek kezelésénél? dr. Juhász Márk, Budapest /25 p/ A hepatitis-c vírus okozta májbetegség aktuális Interferon-nélküli terápiája Romániában dr. Bálint Zsombor, Marosvásárhely /25 p/

4 CÉLZOTT BUDEZONID KEZELÉS A COLITIS ULCEROSA TERÁPIÁJÁBAN CORTIMENT 9 mg retard tabletta Kérjük olvassa el figyelmesen a részletes alkalmazási elõírást! Cortiment 9 mg retard tabletta. Egy tabletta 9 mg budezonidot tartalmaz. Terápiás javallatok: A Cortiment tabletta remisszió kiváltására javallott enyhe-középsúlyos, aktív colitis ulcerosában (CU) szenvedõ betegeknél amennyiben az 5-ASA kezelés nem elegendõ. Adagolás és alkalmazás: A remisszió kiváltására javasolt napi adag egy 9 mg-os tabletta reggelente, legfeljebb 8 héten át. Ellenjavallatok: Szójaolajjal, mogyoróolajjal, készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A Cortiment tablettát körültekintõen kell alkalmazni fertõzésekben, hypertoniában, diabetes mellitusban, osteoporosisban, peptikus fekélyben szenvedõkön, glaucomás, vagy cataractás betegeken, és azokon, akiknek családi kórelõzményében diabetes, glaucoma, vagy bármilyen más, olyan állapot szerepel, amelyben a glükokortikoid alkalmazása nem kívánt hatásokat válthat ki. A csökkent májmûködés hatással lehet a glükokortikoidok, köztük a budezonid eliminációjára, megnövekedett szisztémás hatást eredményezve. Figyelni kell a szisztémás mellékhatások megjelenésére. A várható szisztémás hatások közé értendõ a glaucoma. Ha a kezelést abba kell hagyni, hasznos lehet a kezelõorvos javaslata szerint fokozatosan csökkenteni az adagot. A Cortiment tablettával végzett kezelés alacsonyabb szisztémás szteroid szinteket eredményez, mint a hagyományos, orális glükokortikoid terápia. Az egyéb szteroid terápiáról történõ váltás a szisztémás szteroid szintek változásával összefüggõ tüneteket eredményezhet. Egyes betegek a megvonási szakaszban bizonytalan rosszullétet, pl. izom- és ízületi fájdalmat érezhetnek. Egy általános, elégtelen glükokortikoid hatásra kell gyanakodni, ha ritka esetben tünetként fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás lépne fel. Ezekben az esetekben néha szükséges a szisztémásan ható szteroid dózisának átmeneti emelése. Mivel ismert, hogy a kortikoszteroidok immunológiai hatásokkal rendelkeznek, a Cortiment tabletta vakcinákkal történõ egyidejû alkalmazása valószínûleg csökkenti a vakcinákra adott immunválaszt. Ketokonazol vagy más hatékony CYP3A4 gátlók egyidejû alkalmazását el kell kerülni. Ha ez nem lehetséges, a kezelések között eltelt idõszaknak a lehetõ leghosszabbnak kell lenni és a Cortiment adagjának a csökkentése is megfontolandó. (lásd 4.4 pontban). Nagy mennyiségû grépfrútlé (mely túlnyomórészt a bélnyálkahártyában gátolja a CYP3A4 aktivitását) fogyasztása után, a szájon át adott budezonid szisztémás hatása hozzávetõleg a kétszeresére nõtt. Mint más, elsõsorban a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek esetében, a budezonid alkalmazásával egyidejûleg kerülni kell a grépfrút, vagy a levének a fogyasztását (más gyümölcslevek, pl. a narancs-, vagy az almalé nem gátolják a CYP3A4 aktivitását). Lásd még a 4.4 pontban. A Cortiment szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Szójával vagy mogyoróval szembeni túlérzékenység esetén ez a gyógyszer nem adható. A Cortiment tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán elõforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhetõ. Termékenység, terhesség és szoptatás: Az inhalációs budezonid rendkívül nagyszámú terhességben történt alkalmazásáról rendelkezésre álló adatok nem utalnak káros hatásokra. Bár orális alkalmazást követõen nincs adat a terhességek kimenetelérõl, a biohasznosulás szájon át adva alacsony. A kortikoszteroidok állatkísérletekben, nagy dózisok alkalmazásakor ártalmasnak bizonyultak (lásd 5.3 pont). A Cortiment csak akkor alkalmazható terhesség során, ha a várható elõnye a kockázatokkal szemben egyértelmûen igazolt. A budezonid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A budezonid vérbõl történõ, gyors clearance miatt, elméletileg a szoptatott csecsemõ expozíciója várhatóan csekély. Azonban nem állnak rendelkezésre adatok. Arról kell döntést hozni, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni vagy a budezonid kezelést kell megszakítani. A döntés meghozatalakor azt kell mérlegelni, hogy milyen elõnnyel jár a szoptatás a gyermekre nézve, illetve hogy milyen elõnnyel jár a kezelés az anyára nézve. Emberben nincs adat a Cortiment termékenységre kifejtett hatásáról. Patkányokon végzett budezonid kezelés után fertilitásra kifejtett hatásokat nem figyeltek meg. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Olykor szisztémás glükokortikoszteroidokra jellemzõ mellékhatások jelentkezhetnek. Ezek a mellékhatások függenek az adagolástól, a kezelés idõtartamától, más glükokortikoszteroidokkal folytatott egyidejû vagy megelõzõ kezeléstõl és az egyéni érzékenységtõl. A szteroidok osztályának mellékhatásai többek között a következõk: A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Allergiás bõrkiütés, piros striák, petechiák, ecchymosis, szteroid akné, elhúzódó sebgyógyulás, kontakt dermatitis. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Aszeptikus csontelhalás (femur- és humerusfej necrosis) Túladagolás: A Cortiment tabletta alacsony szisztémás biohasznosulása miatt, a heveny túladagolás várhatóan még rendkívül nagy dózisok esetén sem vezet akut klinikai vészhelyzethez. Heveny túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer. A kezelés támogató és tüneti terápiából áll. Farmakodinámiás tulajdonságok: Enyhe vagy középsúlyos megbetegedésben az 5-ASA-val történõ kezelés az irányadó. A Cortiment és az 5-ASA közvetlen összehasonlításáról eredmények nem állnak rendelkezésre. Így, a terápiás alkalmazásban betöltött helye megállapítandó. Néhány betegnél elõnyös lehet a kezelést Cortimenttel kezdeni. A FORGALOMBA HOZATALI EN- GEDÉLY JOGOSULTJA: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft Budapest, Tomori u. 34. Magyarország. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA: OGYI-T-22753/01, 30, buborékcsomagolásban. A forgalomba hozatali engedély elsõ kiadásának dátuma: november 19. A szöveg ellenõrzésének dátuma: A dokumentum lezárásának idõpontja: január 21. Cortiment 9 mg retart tabletta 30 fogyasztói ára: ,- Ft. Támogatás mértéke: EÜ 90% = ,- Ft. EÜ 90% támogatás melletti térítési díja= 2.996,- Ft. Ferring Magyarország Kft Budapest, Tomori utca 34. Tel.: , Fax: COR/927/2016/HU

5 Van-e új a nap alatt az epe és hasnyálmirigy betegségek kezelésénél dr. Vincze Áron, Pécs /25 p/ Ebédszünet Üléselnökök dr. Berecz Andrea, Székelyudvarhely dr. Kristóf Tünde, Miskolc dr. Miheller Pál, Budapest Vastastagbélrák és a rákmegelőző állapotok előfordulása Romániában dr. Berecz Andrea, Székelyudvarhely /25 p/ Van-e új a nap alatt a colitis ulcerosa kezelésénél? dr. Miheller Pál, Budapest /25 p/ Van-e új a nap alatt a Crohn betegség kezelésénél? dr. Palatka Károly, Debrecen /25 p/ Új budenozid MMX colitis ulcerosa kezelésében dr. Salamon Ágnes, Szekszárd /25 p/ Vacsora Április 24. vasárnap 8.30 II. Főtéma Van-e új a nap alatt? Új endoszkópos technikák, endoszkópos tartozékok és használatuk Üléselnök: dr. Dávid Gyula, Veszprém dr. Orosz Péter, Miskolc dr. Bartalis Barna, Csíkszereda Mindig van új a Nap alatt, újdonságok az Olympus endoszkópok világából Károlyi Tamás, Anamed Kft. /25 p/ Endo X-akták és specialitások az endoszkópos kiegészítőkben Fehér György, Endoservice Kft. /25 p/ Endoszkópok és endoszkópos tartozékok jelene és a közeljövő Mundi András, Hun-Med Kft. /25 p/ Új endoszkópos technikák, tartozékok elérhetősége Romániában dr. Vitos Attila, Csíkszereda /25 p/ Tudományos program zárása.

6 Utazás: Április 22. péntek Gyülekezés két helyszínen I, Budapest Nagyvárad tér 5:30, indulás 6:00 II, Gyula, Henyei út 7. 9:00 - vasútállomásnál lesz útbaigazítás - autóknak ingyenes, őrzött parkolási lehetőség biztosított Közös reggeli Gyulán, indulás Romániába 9:45 Tervezett rövid pihenők: Királyhágó, Marosvásárhely Érkezés: Késő esti órában Csíkszeredára. Szállás elfoglalása. Április 24. vasárnap Tudományos programot követően indulás haza Fontos információk: Az autóbuszok pontosan indulnak ( a hosszú út miatt várakozásra nincs lehetőség) Útlevél vagy személyazonosító igazolvány (kártya) szükséges. Európai egészségbiztosítás kártya vagy biztosítás ajánlott Meleg ruházatra, esernyőre szükség lehet. Szervezők, információ: dr. Gurzó Zoltán Endoszkópos Labor vezető főorvos, Gyula gurzoend@pandy.hu dr. Vitos Attila osztályvezető főo. Gasztroenterológiai Osztály, Csikszereda vitos60@fre .hu dr. Udvarhelyi Ágnes, Agnusmed Kft. udvarhelyi.agnes@agnusmed.hu

7 A RENDEZVÉNY TÁMOGATÓI ARANY FOKOZATÚ FŐTÁMOGATÓ TEVA TÁMOGATÓK KÉRI PHARMA MEDICONS FERRING BRISTOL MYERS SQUIBB TAKEDA GOODWILL PHARMA ANAMED HUN MED ENDO SERVICE

8 Entyvio 300 mg: az első bél-szelektív biológiai terápia Colitis Ulcerosában (CU) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedőknek 1,2 KEZELJEN CÉLZOTTAN Az első bél-szelektív biológiai terápia 1,2 Hivatkozások: 1. Entyvio alkalmazási előírás. EU/1/14/923/ Pedersen J et. al. World J Gastroenterol 2014; 20(1): Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen, feltételezett mellékhatást. Takeda Pharma Kft. / 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. / Magyarország T: / F: / Klinikai remisszió a UC betegek 42%, (8 hetente adagolva, az 52. héten) 1 a CD betegek 39%-ában (8 hetente adagolva, az 52. héten) 1 Minden betegnek egyszeri 300 mg i.v. infúzió a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente agolva Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Minőségi és mennyiségi összetétel 300 mg vedolizumab injekciós üvegenként (feloldás után 60 mg/ml). A vedolizumab egy humanizált IgG 1 monoklonális antitest, amely a humán α 4 β 7 integrinhez kötődik, és kínai hörcsög ovarium sejtekben állítják elő. Terápiás javallatok Közepes súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis faktor alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn. Adagolás és alkalmazás A kezelést a colitis ulcerosa és a Crohn betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adagolási rend 300 mg iv. infúzióban beadva a 0., a 2., és a 6. héten, majd ezután nyolchetente. Colitis ulcerosában: ha a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápia folytatása körültekintően újragondolandó. Crohn betegségben: akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, azoknál előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten. A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát. Crohn betegek esetében nem szabad folytatni a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny. Néhány olyan betegnél, akinél a terápiás válasz csökkenése tapasztalható, előnyös lehet a 300 mg os adagolás gyakoriságának emelése négyhetenkéntire. A kezelésre reagáló betegeknél a kortikoszteroidok adagja csökkenthető és/vagy adagolásuk elhagyható az ellátási standardnak megfelelően. Ha megszakítják a kezelést, és annak újrakezdése szükséges, mérlegelhető a négyhetenkénti alkalmazás. A kezelés felfüggesztése legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során. Ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy a nemkívánatos események vagy az infúziós reakciók előfordulása növekedett volna. Biztonságosságát és hatásosságát 0 17 éves gyermekek esetében nem igazolták, adatok nem állnak rendelkezésre. Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, mivel populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkornak nincs hatása. Csökkent máj, vagy veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért számukra nincs adagolási javaslat. Kizárólag iv. alkalmazásra szolgál. Beadás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani. Iv. infúzióként, 30 perc alatt kell beadni, közben és utána a betegeket ellenőrizni kell. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos, aktív fertőzések, pl. tuberculosis, sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, pl progresszív multifocalis leukoencephalopathia. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori ( 1/10) mellékhatások: nasopharyngitis; fejfájás; arthralgia. Gyakori ( 1/100 <1/10) mellékhatások: bronchitis, gastroenteritis, felsőlégúti fertőzés, influenza, sinusitis, pharyngitis; paraesthesia; hypertensio; oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés; analis tályog és fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales; kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne; izomgörcsök, hátfájás, izomgyengeség, fáradtság, végtagfájdalom; láz. Nem gyakori ( 1/1000 <1/100) mellékhatások: légúti fertőzés, vulvovaginalis és oralis candidiasis; folliculitis; reakciók az infúzió beadási helyén (köztük fájdalom és irritáció az infúzió beadási helyén), infúziós reakciók, hidegrázás, fázás. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). További információkért olvassa el a részletes alkalmazási előírást! A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselője Takeda Pharma Kft Budapest, Népfürdő u. 22. Magyarország. A szöveg ellenőrzésének dátuma augusztus 21. A dokumentum lezárásának időpontja szeptember 18. HU/VED/1509/0003