Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században? Vida Róbert György PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet XLVIII. Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc 2013. május 10-12.
Az előadás tartalma 1. Jelen helyzet Magyarországon 2. Nemzetközi trendek 3. Ajánlások Magi a XXI. században 4. Összefoglalás
Magisztrális gyógyszerkészítés jelen helyzete Individuális gyógyszeres terápia Hiánypótló készítmények Tradicionális szakmai tevékenység Erősségek Minőség-ellenőrzés nehézségei Heterogenitás Alulfinanszírozás Gyengeségek Centralizáció Költség-hatékony terápia Marketing eszköz Szakmai fejlődés Lehetőségek Nem tart lépést a változó világgal - Orvosok hozzáállása - Betegigények Veszélyek
A Rectodelt-ügy példáján bemutatva...
Saját vizsgálati célkitűzés A közforgalmú és kórházi magisztrális gyógyszerkészítés jelen helyzetének felmérése a Rectodelt-ügy példáján.
Szempontrendszer I. A vény beváltására vonatkozó információk 1. Magisztrális összetételű recept fogadása 2. Magisztrális összetételű recept elkészítése - időfaktor II. A magisztrális gyógyszerkészítmények minőségére vonatkozó információk 1. Sajátságok 2. Összetétel vizsgálat [azonosítás (hatóanyag, segédanyagok), hatóanyag mennyiségi meghatározása] 3. Homogenitás 4. Csomagolás vizsgálata (elsődleges, másodlagos, szignatúra) 5. Az átlagtömeg eltérése a jelzettől / Az adagolási egységek egységessége (2.9.40) 6. Az egyedi tömeg eltérése a mért átlagtömegtől / A tömeg egységessége (2.9.5) 7. Az oldódás, olvadás vizsgálata 8. Kioldódás (2.9.42) 1. Lejárati idő (Stabilitás) 2. Gyártási szám (Dokumentáció) III. Egyéb észrevételek Organoleptikus, Gyógyszertechnológiai és Gyógyszeranalitikai vizsgálatok
Saját vizsgálat Prednizolon 30 mg végbélkúp Készítmények beszerzése 18 közforgalmú gyógyszertár 6 fővárosi és 12 vidéki patika 18 9 5 4
Organoleptikus vizsgálatok Csomagolás 1 esetben háztartási alufólia Nem megfelelő tisztaságú kúpdobozok Szignatúra Egyik készítmény esetében sem volt teljes
Gyógyszertechnológiai vizsgálatok Sajátságok 100 %-ban megfelelt Homogenitás 44 % megfelelt Tömeg egységessége 100 %-ban megfeleltek Egyedi tömeg eltérése a mért átlagtömegtől 100 %-ban megfeleltek
Gyógyszeranalitikai vizsgálatok Összetétel vizsgálat Hatóanyag és kúpalapanyag Hatóanyag mennyiségi meghatározása Réteg: HPTLC-Kieselgel 60 F 254 10 x 20 cm Eluens: kloroform : metanol (93 :7) Előhívás: UV 254 nm Kamra: Telítetlen Kifejlesztési hossz: 7 cm
Gyógyszeranalitikai vizsgálatok Spektrofotometria Eredmények 1 kúp esetén < 5 % 14,1 mg 29,56 mg Átlag: 22,17 mg ± 2,83 mg Szórás: 1,41 5,59 mg (rel. szórás: 6,06 36,85 %) 20,0 ml R-Etanol Vízfürdő Szűrés Abszorbancia mérés (243,5 nm) Összehasonlító oldat Kalibrációs egyenes 35 30 25 20 15 10 5 0 Hatóanyagtartalom átlag (mg) Minta Minta 1 HUN 2 FŐN Minta 3 BEL Minta 4 KOR Minta 5 ARA Minta 6 PRI Minta 7 IND Minta 8 ÁRK Minta 9 MEC
Kórházi gyógyszerkészítés PTE KK Gyógyszertár Gyógyszerkészítés aránya 1,6 % érték szerint és 12 % adag/doboz szerint Kórházi Manuálisok Kórházi prednizolon kúp vizsgálata Átlag: 29,55 mg (szórás: 1,1 mg, rel. szórás: 3,71 %) 35,0000 30,0000 25,0000 20,0000 15,0000 10,0000 5,0000 0,0000 Hatóanyagtartalom átlag (mg)
Nemzetközi helyzet Tradicionális gyógyszerkészítés Szulfanilamid Elixír eset 1938 Klinikai gyógyszerészet Európa Egyesült Államok Közforgalmú és kórháziklinikai gyógyszerkészítés Compounding Gyógyszerkészítés Egységesítés és standardizálás igénye
Ajánlások Magisztrális gyógyszerkészítés a XXI. században Magas szintű gyógyszertári minőségbiztosítás megvalósítása Hatósági ellenőrzés és felügyelet bővítése Gyógyszerkészítési gyakorlat standardizálása Szabványos Vényminta Gyűjtemény aktualizálása Online elérhető vényminta gyűjtemények, manuálisok (közforgalmú és kórházi) Egységes betegtájékoztató szerkesztése Csomagolás és szignatúra megjelenésének egységesítése Egységes felhasználhatósági időtartam (stabilitásvizsgálat és szakirodalom alapú) A gyógyszerkészítés akkreditációs rendszerének kidolgozása regionális készítőhelyek kijelölése (centralizáció) Külön Farmakovigilancia rendszer kidolgozása Finanszírozási kérdések tisztázása (magisztrális díj, szolgáltatási díj) Graduális és posztgraduális képzés felülvizsgálata, fejlesztése, egységesítése Továbbképzések, fórumok, tájékoztatók szervezése Orvosi receptírási gyakorlat javítása
Összefoglalás Gyógyszerészet egyik legszebb területe Komplex látásmódot igényel Klinikai problémamegoldást segítő technológiai szemlélet Helye van! Milyen módon? Nemzetközi gyakorlathoz hasonlóan Szakmailag igényes tevékenységként
Köszönöm megtisztelő figyelmüket!