BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Budapesti Gazdasági Főiskola KÜLKERESKEDELMI FŐISKOLAI KAR Külgazdasági Szak Európai Üzleti Tanulmányok Szakirány MAGYARORSZÁG EURÓPAI UNIÓS CSATLAKOZÁSÁNAK HATÁSA AZ EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT-RE Szerző: Tábori Tamás Tivadar Budapest, 2004 1
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Tartalom: Témaválasztás 7 Bevezető 9 A gyógyszer, mint speciális termék 9 1 A világ gyógyszeripara 13 1.1 Világpiac 13 1.2 Termékek 14 1.3 Gyártók 14 1.4 Fúziók 16 1.5 Kutatás és fejlesztés 17 2 Magyar gyógyszeripar 19 2.1 Történeti áttekintés 19 2.2 Privatizáció 22 2.3 A gyógyszeripar napjainkban 24 2.4 Kutatás és fejlesztés 29 2.5 TB-támogatás 30 3 Az EGIS Gyógyszergyár Rt. 32 3.1 Történet, privatizáció 32 3.2 Servier 33 3.3 Az EGIS Rt. tevékenysége 34 Értékesítés 35 Kutatás és fejlesztés 36 Humán erőforrások 37 3.4 A vállalat szervezeti felépítése 40 3.5 Az EGIS Rt. érdekeltségei 41 4 Magyarország csatlakozása az Európai Unióhoz 45 2
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. 4.1 Magyarország kapcsolata a Közösséggel 45 4.2 A csatlakozás feltételei 46 4.3 A csatlakozási folyamat 47 4.4 A csatlakozási fejezetek eredményei 51 1. fejezet Áruk szabad áramlása 51 5. fejezet Vállalati jog 53 10. fejezet Adózás 54 13. fejezet Foglalkoztatás és szociálpolitika 56 15. fejezet Iparpolitika 56 17. fejezet - Tudomány és kutatás 57 22. fejezet Környezetvédelem 58 23. fejezet - Fogyasztóvédelem és a fogyasztók egészségének védelme 59 25. fejezet- Vámunió 60 5 Csatlakozás hatása az EGIS Gyógyszergyár Rt. tevékenységére 62 5.1 Az üzleti környezet változásai 62 Munka és alkalmazási viszonyok 62 Tranzakciók 65 Számlázási szabályok 65 Reklámozás 68 Minőségbiztosítás, termékfelelősség 69 5.2 Gyógyszer-törzskönyvezés 71 5.3 Vámunió 77 5.4 Adózás 87 Általános forgalmi adó 87 Közvetlen adók 98 5.5 Környezetvédelem 103 Hulladékkezelés 104 Zaj- és rezgések elleni védelem 105 Vízminőség-védelem 106 Levegőtisztaság-védelem 107 Veszélyes anyagok 108 Magyarország környezeti állapota 110 Az EGIS Gyógyszergyár Rt. környezetvédelmi kötelezettségei 110 3
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Összefoglalás 112 4
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Táblázatok: 1. Táblázat:Gyógyszerpiaci eladások (2003 első ¾ év) 13 2. Táblázat: A világ legnagyobb forgalmú gyógyszerei 2003 14 3. Táblázat: A világ vezető gyógyszergyártói (2003) 15 4. Táblázat: Az elmúlt évtizedek jelentős gyógyszeripari fúziói 17 5. Táblázat: Kutatásra legtöbbet fordító gyógyszergyárak 18 6. Táblázat: A 6 legnagyobb gyógyszergyár alapítás szerint 19 7. Táblázat: A vezető magyar gyógyszergyárak tulajdonosi szerkezete (2002) 24 8. Táblázat: A 10 legjelentősebb gyógyszervállalat Magyarországon 2003-ban 25 9. Táblázat: Gyógyszerek forgalma 1990-2000 között 25 10. Táblázat: Dobozszám szerinti eladások alakulása 1990-2000 között 26 11. Táblázat: Gyógyszerek számának alakulása 1990-2000 között 29 12. Táblázat: A gyógyszertámogatás előirányzatai és teljesítése 1995-2002 31 13. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. legnagyobb forgalmú termékei 34 14. Táblázat: Export értékesítés megoszlása főbb irányok szerint 35 15. Táblázat: Dolgozók megoszlása tevékenységük alapján (fő) 37 16. Táblázat: Dolgozók megoszlása képzettség szerint (%) 38 17. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. érdekeltségei 1993 végén 41 18. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. érdekeltségei 2003 végén 44 19. táblázat: A legtöbb szabadalommal rendelkező vállalatok (2004 január 1) 76 20. Táblázat: Vámraktárok típusai 81 21. Táblázat: Vámeljárások az Uniós és a magyar vámjog alapján 83 22. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. beszállításai a 2003/2004. üzleti évben 86 23. Táblázat: Az Európai Unió tagállamaiban alkalmazandó ÁFA mértéke 88 24. Táblázat: Tagállamok adószámai 89 25. Táblázat: Társasági adó kulcsok a világban (%) 100 26. Táblázat: Társasági adó elszámolásának módjai 101 27. Táblázat: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. társasági adófizetése 1993-2003 103 28. Táblázat:A szennyvízzel kibocsátható károsító anyagok határértékei 106 29. Táblázat: Mérgező anyagok küszöbértékei és egységnyi bírságtételei 108 Ábrák: 1. Ábra: Az EGIS Gyógyszergyár Rt. szervezeti felépítése 40 2. Ábra: A TARIC kód felépítése 82 3. Ábra: Háromszög ügylet (példa) 92 5
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Rövidítések: ATC Anatomical Therapeutic Chemical Drug Classification CEN Európai Szabványosítási Testületek (CENELEC is) CRO Contact Research Organisation Szakosodott Gyógyszerkutató Intézet CTD Common Technical Dossier Közös Törzskönyvezési Nyomtatvány EBRD European Bank of Reconstruction and Development Európai Újjáépítési és Fejlesztési Bank EGK/EK Európai (Gazdasági) Közösség ESZCSM Egészségügyi Szociális és Családügyi Minisztérium ESZE Európai Szabadalmi Egyezmény EüM Egészségügyi Minisztérium FÁK Független Államok Közössége FDA Food and Drug Administration Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszernyilvántartási Hivatal GAD generalizált szorongás GATT General Agreement of Trades and Tarrifs Általános Vám és Tarifa Egyezmény GCP Good Clinical Practice helyes klinikai gyakorlat GHP Good Hygienic Practice helyes higiéniai gyakrolat GLP Good Laboratory Practice helyes laboratóriumi gyakorlat GMP Good Manufacturing Practice helyes gyártási gyakorlat GPP Good Pharmacy Practice helyes gyógyszertári gyakorlat GSP General System of Preferences Általános Preferenciális Rendszer IC Intra Community Közösségen belüli KAIG APEH Kiemelt Adózóinak Igazgatósága KAP Környezetvédelmi Akcióprogram KKI Központi Kapcsolattartó Iroda KTM Környezetvédelmi és Területfejlesztési Minisztérium LD50 letális dózis 50%-a OEP Országos Egészségügyi Pénztár OGYI Országos Gyógyszerészeti Intézet OHIM Office for Harmonisation in the Internal Market Közöspiaci Harmonizációs Iroda OTC Over The Counter gyógyszerek esetében recept nélkül kapható részvények esetében tőzsdén kívüli SPC Supplementary Protection Certificate kiegészítő oltalmi tanúsítvány TARIC Közösségi Vámtarifa TÁTB Társadalombiztosítási Ár- és Támogatási Bizottság TQM Total Quality Management Teljeskörű Minőség Menedzsment VPOP Vám és Pénzügyőrség Országos Parancsnoksága WHO World Health Organisation Egészségügyi Világszervezet 6
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Témaválasztás Magyarország Európai Uniós csatlakozása az elmúlt évtizedek egyik legjelentősebb gazdasági és politikai eseménye. Hazánk a rendszerváltással már 1989-ben megkezdte a keleti blokktól a Nyugat felé orientálódását. Ennek első eredménye a társulási szerződés 1994-es aláírása, majd a NATO csatlakozás, és végül 2004. május 1-én a csatlakozás az Európai Unióhoz. Ennek az eseménynek a jelentősége és aktualitása szolgáltatta az alapot a dolgozat témájának kiválasztásához. Mivel a csatlakozás egészének vizsgálata sokszorosan túlhaladta volna a szakdolgozattal kapcsolatban meghatározott kritériumokat, ezért szűkítettem a témát a gazdaságra, azon belül pedig a gyógyszeriparra. A gyógyszeripar nem csak hazánkban, hanem az egész világon stratégiai jelentőségű iparág. A nemzetközi szabályozás ennek megfelelően jóval szigorúbb, mint más gazdasági területek esetében. Ezek a szigorú szabályozások a csatlakozási tárgyalások során is több vitaalapot szolgáltattak. Mindezek miatt került többször is a figyelem középpontjába a gyógyszergyártás és forgalmazás szabályozásának jogi harmonizációja. A gyógyszeripar tehát ezen ágazati sajátosságok miatt ígéretesnek bizonyult a mélyebbre ható vizsgálatokra. Az EGIS Gyógyszergyár Rt. már megalapítása óta meghatározó szereplője a magyar gyógyszeriparnak. Évtizedekig a magyar gyógyszergyártás vezető vállalata volt, és napjainkban is a legjelentősebb gyártók egyike (forgalom alapján a piac 3 legnagyobb gyártója) 1. Mivel a csatlakozás gyógyszeripari hatásait leginkább a piac egyik domináns szereplőjének szemszögéből érdemes vizsgálni, ezért választottam a dolgozat témájának a jelentős múlttal, jelennel és bíztató jövővel rendelkező EGIS Gyógyszergyár Rt.-t. A dolgozat elkészítése során az alábbi kérdésekre próbálok választ találni: - Milyen tendenciák figyelhetők meg hazánk és a világ gyógyszeriparában napjainkban? - Milyen utat járt be hazánk a rendszerváltástól az Uniós csatlakozásig? - A csatlakozás mely kérdései érintették a magyar gyógyszeripart? 1 www.marketingpirula.hu 7
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. - Hogyan hatottak a csatlakozás során bekövetkezett változások az EGIS Gyógyszergyár Rt. működésére, és miként tudott megfelelni a vállalat az új elvárásoknak? 8
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Bevezető A gyógyszer, mint speciális termék Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény és a 20/1972 (CXII. 20) EüM. rendelet szempontjából azokat az anyagokat, termékeket és készítményeket kell gyógyszernek tekinteni, amelyeket gyógyászati cél elérése érdekében élő ember szervezetébe juttatnak. Gyógyászati célnak minősül a betegségek megelőzése is. Hatásuk szerint a gyógyszereket a nemzetközi normáknak megfelelő ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Drug Classification) szerint sorolják be, melyet a WHO dolgozott ki és vezetett be világszerte. A gyógyszer több szempontból is különleges árunak tekinthető: - az értéke nehezen meghatározható, mivel az életet, az egészséget védi - beleavatkozik az emberi szervezet működésébe, hatékonysága mellett egészségkárosodást okozhat - kezelése szakértelmet igényel - forgalomba hozatala, csomagolása, tárolása és forgalmazása szigorúan szabályozott - a fogyasztó szuverenitása korlátozott - a gyógyszer teljes árát sok esetben nem egyedül a fogyasztó fizeti meg - korlátozott a helyettesíthetősége A gyógyszerek speciális terméknek számítanak gazdasági szempontból is, mivel értékesítési láncuk eltér az általánostól. A nagykereskedők és a fogyasztók közé ugyanis nem csak a kiskereskedők (patikák) ékelődnek be, hanem az orvosok, egészségügyi intézmények is, melyek közbenjárása nélkül a legtöbb gyógyszer nem elérhető a vásárlók számára. Szintén a gyógyszerekre jellemző specifikum, hogy az állam a Társadalom Biztosítón keresztül az egyes gyógyszerek árát gyógyszertípustól, rászorultságtól függő mértékben támogatja. Jelentős az állami beavatkozás a gyógyszerek árainak megállapításakor is, melynek az utóbbi években mi is tanúi lehettünk (árbefagyasztások). 9
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. A gyógyszerpiac szereplői: a gyártók, a nagykereskedők, a patikák, és egészségügyi intézmények, az orvosok és gyógyszerészek, a betegek, az egészségpénztárak, valamint a hatóság képviselői: az egészségügyi hatóság, a gyógyszer felügyeleti hatóság, és a társadalombiztosítás. A gyógyszer természetéből eredően bizalmi termék, mely megkülönböztetett figyelmet, és megfelelő szabályozást igényel. Fontos a fogyasztók (betegek) megfelelő informálása (hatóanyagok, mellékhatások), és a gyártókkal szembeni szigorú minőségi feltételek biztosítása (GMP good manufacturing practice). Gyógyszerként csak a meghatározott feltételek közt gyártott, megfelelően dokumentált kutatási anyagokkal alátámasztott hatóanyagokkal rendelkező termékek hozhatók forgalomba. A gyógyszerek köre több szempont szerint is csoportosítható, melyek közül a leggyakrabban alkalmazottak: Fejlesztés szempontjából: 1. Originális termékek Azok a készítmények melyek saját kutatási munka eredményeként kerülnek bevezetésre. Az ilyen találmányok szabadalmilag védettek. Magyarországon közel 20 originális molekula került kifejlesztésre az elmúlt évtizedekben. Többségüket belföldön és a közép-kelet-európai országokban hozták forgalomba, egy részüket azonban stratégiai partnerekkel közösen fejlesztették ki és vezették be a fejlett országok piacain, pl. az USA-ban, Nyugat Európában és Japánban. Ilyenek: a Cavinton (Richter), Jumex és Osteochin (Chinoin), Grandaxin (EGIS), Naksol (Human). Mivel az originális fejlesztés sok időt (10-12 év) és sok pénzt (kb. 300 m USD-t) emészt fel, ilyen tevékenységet csak tőkeerős partnerrel együttműködve lehet végezni. 10
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. 11
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. 2. Licenc-termékek Az originális termék kifejlesztőjétől a gyártási jog és hatóanyag megvétele alapján történő gyártás. A 70-es és 80-as években virágzó licenc-együttműködések többségükben véget értek, amikor a magyar piac liberalizálódott, de azóta számos új licenc-kapcsolat alakult ki. 3. Generikus fejlesztések Azok a készítmények, melyeket a szabadalmi védettség lejártával, bármely gyógyszergyártási engedélyű vállalat szabadon gyárthat. A generikus készítményeknek hatóértékükben egyenértékűnek kell lenniük az eredeti készítményekkel. A generikus termékeket többen gyártják, ezért a piacon generikus árverseny áll elő, és mivel a kutatási költségeket is megspórolják a gyártók így a generikus termékek árai az originális termékekénél alacsonyabbak. A gyártók számára ezért fontos a piac folyamatos figyelése, különös tekintettel a lejárati időkre, és generikus termékprogramok kialakítása. A betegek gyógyszerhez való jutása alapján: 1. Csak vényre rendelhető gyógyszerek Azok, amelyeket a beteg a közforgalmú gyógyszertárakban csak az orvos által felírt recept ellenében vásárolhat meg. Ezekhez a termékekhez meghatározott összegű támogatást nyújt az Országos Egészségügyi Pénztár. 2. Vény nélkül is kapható gyógyszerek Azok, amelyeket a beteg a közforgalmú gyógyszertárakban szabadon, recept nélkül is megvásárolhat (OTC termékek). Ezek között vannak olyan termékek (Semi-Ethicals), amelyeket vényre felírva társadalombiztosítási támogatással adnak ki a gyógyszertárak. Egyébként a recept nélküli beszerzésnél teljes árat kell értük fizetni a patikában. 3. Egészségügyi rendelés alapján térítés mentesen rendelhető gyógyszerek Azok, amelyek nagyon súlyos, életet veszélyeztető, vagy krónikus betegségek kezelésére alkalmasak (daganatos betegségek, asztma, szervtranszplantáció, cukorbetegség, stb.). Összesen 38 féle betegségcsoport tartozik ebbe a körbe, melyek árát teljes mértékben a társadalombiztosítás finanszírozza. 4. Közgyógyellátottak részére térítésmentesen rendelhető készítmények Azok, amelyeket a 125/91. (IX. 29.) Kormányrendelet 9. -a szerint meghatározott betegkörnek az orvos térítésmentesen rendelhet. A támogatást a társadalombiztosítás, a térítési díjat 12
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. pedig a költségvetés illetve a települési önkormányzat finanszírozza. Ebben az esetben a beteg szociális helyzete, és nem a betegség jellege határozza meg a támogatás mértékét. 1 A világ gyógyszeripara 1.1 Világpiac A világ gyógyszerpiaca 2003-ban közel 8%-kal nőtt (2001-ben még meghaladta a 10%-ot) az IMS patikai eladásokat összesítő elemzése szerint 2. A vizsgálat a világ tizenhárom legfontosabb piacára terjedt ki, ahol mind a receptköteles, mind a vény nélküli gyógyszerek piaca jelentős növekedést mutatott, bár a korábbi évek átlagánál alacsonyabb értéket mutatott. A dinamika lassulása hosszabb távon sem jelenthet problémát, mivel a fejlett gazdaságú országok társadalma öregszik, így biztosítva a keresletet és a gyártók hosszú távú növekedését. A közzétett adatok szerint a tavalyi értékesítés 315,4 milliárd dollárt tett ki. 2003 végéig a legnagyobb piacok közül Németország 8%-kal, ellenben Japán csak 3%-kal növekedett. A Japán piac növekedése évek óta elmarad az ágazati átlagtól, de a szakértők komoly növekedési potenciált látnak a szigetországban. 1. Táblázat:Gyógyszerpiaci eladások (2003 első ¾ év) 2002 (m USD) 2003 (m USD) Változás (%) Észak-Amerika 151.562 167.895 10 Egyesült Államok 144.626 159.398 11 Kanada 6.936 8.497 12 Európa 58.179 72.215 6 Németország 16.947 21.337 8 Franciaország 14.213 17.684 5 Olaszország 11.804 12.339 2 Nagy-Britannia 10.528 12.468 9 Spanyolország 6.311 8.387 12 Japán 46.777 51.061 3 Dél-Amerika 11.493 11.438-1 Mexikó 6.047 6.114 1 Brazília 4.023 3.859-4 Argentína 1.423 1.465 3 Ausztrália Új Zéland 3.218 4.036 7 2 www.imshealth.com 13
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. Összesen 271.229 306.645 7 Forrás: Scrip, 2003. december 24-26. (2913/14) Az iparág legjelentősebb termelője és egyben legjelentősebb felvevőpiaca az Amerikai Egyesült Államok, ahol a világ forgalmának közel fele bonyolódik. Növekedése már évek óta meghaladja a világátlagot. 2003-ban a receptköteles értékesítés közel 12%-kal növekedett, és értéke az év végére meghaladta a 216 milliárd dollárt. Jelentősebb növekedést mutattak a generikus és a biotechnológiai készítmények (22%). A növekedés legfontosabb tényezői az egyes gyógyszerek átminősítése recept nélkülivé, valamint a Kanadából érkező parallelimport, mely meghaladta az 1 milliárd dollárt. 1.2 Termékek A világ legnagyobb forgalmú gyógyszere a Lipitor, ami tizenkét hónap alatt 9,3 milliárd dollár eladást teljesített (ebből 6,8 milliárd az USA-ban), 13%-kal többet, mint egy évvel korábban. A tavalyi év sikergyógyszere a Nexium volt, ami globálisan 61%-kal nagyobb eladást ért el, mint az azt megelőző 12 hónapban. Az év nagy vesztese az AstraZeneca Prilosec nevű gyógyszere, mely a generikus változat megjelenése miatt szinte pillanatok alatt elvesztette korábbi eladásainak jelentős részét. 2. Táblázat: A világ legnagyobb forgalmú gyógyszerei 2003 Gyógyszer Gyártó 1 Lipitor Pfizer 2 Zocor Merck 3 Norvasc Pfizer 4 Prevacid/Ogastro - 5 Nexium AstraZeneca Forrás: Marketingpirula 2003/5 október www.marketingpirula.hu 1.3 Gyártók A gyógyszerpiac kiemelkedően legmagasabb gyártója, a Pfizer 10%-os növekedés mellett 29,2 milliárd dollárra növelte az eladásait 3, őt követi jelentős lemaradással a GlaxoSmithKline 3 www.pfizer.com 14
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. (18,6 MRD USD). A Bristol-Myers Squibb 20,9 milliárd dolláros bevételéből 12,8 milliárd dollárt az amerikai piacon realizált. 4 Az AstraZeneca eladásai hosszú idő óta először öt százalékkal csökkentek, mégis megőrizte pozícióját a rangsorban. A legjelentősebb növekedést az amerikai piacon a biotechnológiai készítményekkel foglalkozó Amgen mutatta. Értékesítései 35%-kal növekedtek, így a rangsor hetedik helyére küzdötte fel magát. A másik nagy meglepetés a svájci Novartis volt, amely 24%-os növekedést követően 9,5 milliárd dollárnyi forgalmat bonyolított Amerikában. Több cégnek is komoly gondot jelentett egyes nagy forgalmú termékeik szabadalmi védettségének lejárta. A legnagyobb visszaesést emiatt az AstraZeneca (Prilosec), a GlaxoSmithKline (Augmentin), a Bristol-Myers Squibb (Ultram) és az Eli Lilly (Prozac) szenvedte el. 3. Táblázat: A világ vezető gyógyszergyártói (2003) Vállalat Ország Piaci érték Alkalmazottak (fő) (m USD) Pfizer USA 285.270 98.000 GlaxoSmithKline USA/Egyesült Kir. 124.790 104.500 Novartis Group Svájc 116.430 78.541 Merck & Co. USA 108.760 62.000 Roche Group Svájc 95.380 65.357 AstraZeneca Egyesült Kir. 83.030 58.700 Amgen USA 83.020 10.100 Eli Lilly and Co. USA 82.530 43.700 Abbott Laboratories USA 69.270 72.200 Aventis Németo.-Franciao. 62.980 78.099 Wyeth USA 56.350 52.762 Bristol-Myers Squibb USA 56.050 44.000 Sanofi-Synthélabo Franciao. 51.880 32.436 Forrás: Treznyák Tamás: Újabb óriásfúziók várhatók a gyógyszeriparban (Világgazdaság 2004. június 15) 2003-ban is folytatódott a generikus gyártók részesedésének növekedése, mind értékben, mind a felírt receptek számát tekintve. Az OTC piacon megerősítette vezető pozícióját az izraeli TEVA, mely rekordévet zárt 2003-ban, részben a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló saját fejlesztésű terméke, a Copaxone sikerének köszönhetően. A további jelentős OTC piaci résztvevők sorrendje: Mylan/UDL, Watson, Sandoz/LEK, Alpharma. 4 www.bms.com 15
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. 1.4 Fúziók A világpiac növekedésének csökkenő dinamikája a vállalatokat a hatékonyság javítására és a koncentráció növelésére ösztönzi a vállalatokat. A fejlesztések magas tőkeigénye és a méretgazdaságosságból származó előnyök az elmúlt években sorra eredményeztek óriásfúziókat. Ez a trend idén is folytatódott. 16
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. 4. Táblázat: Az elmúlt évtizedek jelentős gyógyszeripari fúziói Időpont Összeolvadó vállalatok 1998 Hoechst AG Rhone-Poulenc SA =Aventis 1999 Astra Zeneca Sanofi Synthelabo 2000 Pfizer Warner Lambert Monsanto/Searle Pharmacia-Upjohn Glaxo Wellcome SmithKline Beecham 2001 Alza Corp. Johnson & Johnson 2003 Pfizer Pharmacia-Upjohn 2004 Aventis Sanofi-Synthélabo Forrás: Vezetéstudomány, XXXIV. Évf. 2003. 7-8. szám(bod Eszter), valamint Marketingpirula 2004/2 www.marketingpirula.hu Mint az előző fejezet táblázatából is kitűnik a gyógyszerek piacán domináns az amerikai jelenlét. A 10 legnagyobb vállalat közül 6 amerikai érdekeltségű. Azonban a francia-német Aventis és a francia Sanofi-Synthélabo április 26-án bejelentett egyesülésével létrejött óriásvállalata komoly előrelépést jelenthet Európa felzárkóztatása érdekében. Az új vállalat vagyonát tekintve a 3. legnagyobb, és csak az amerikai Pfizer és a brit-amerikai GlaxoSmithKline (GSK) előzi meg a világ gyógyszeriparában. 5 1.5 Kutatás és fejlesztés A kutatás és fejlesztés terén jelentős eltérések vannak az országok között. A találmányok 90%-a a Föld népességének mindössze 13%-át adó tíz országban (USA, Japán, EU, Ausztrália) születik. Ennek oka a kutatási költségek magas volta és ez a tendenciák alapján csak növekedni fog. Az új termékek kifejlesztésének költsége ugyanis meredeken emelkedett az előző évtizedben, s ma már 800-900 millió dollár között mozog. 6 A fejlesztők helyzete nehezedett, mivel 1997- hez képest 2001-re a gyógyszeriparban megduplázódtak a kutatás-fejlesztési költségek, így az újonnan bevezetett termékek száma az elmúlt néhány évben csökkent: az Egyesült Államokban 2001-ben 24 új gyógyszert vezettek be, míg 2002-ben csupán 17-et. Pedig a nagy gyártókra komoly veszélyt jelent, hogy a legtöbb bevételt hozó készítményeik tetemes része rövi- 5 www.sanofi-aventis.com 6 www.datanet.hu/pharma/phorient/ 17
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. desen kikerül a szabadalmi védelem alól. Mivel a vezető gyógyszergyáraknak ezek a fő forrásai, a cégek sokszor a licenc lejárta előtt néhány hónappal piacra dobják a termék egy alig módosított változatát, és új szabadalmi védelmet kérnek a módosított készítményre. 7 Az innovatív gyártók pozícióját fenyegeti a generikus termékek térhódítása is: a globális forgalomból az 1990-es 33 százalékhoz képest 2000-ben már 47 százalékot tett ki világszinten ez a termékkör. A generikumok arányának növekedését az állam is támogatja Európában, hiszen egy-egy készítmény ára drasztikusan csökken a szabadalom lejártával, ami könnyít az állam terhein. 5. Táblázat: Kutatásra legtöbbet fordító gyógyszergyárak Cégnév Összeg (m USD) 1 Pfizer Inc. 5.176,0 2 GlaxoSmithKline Plc. 4.357,3 3 Johnson & Johnson 3.957,0 4 AstraZeneca Plc. 3.069,0 5 Aventis SA 3.050,8 6 Novartis 2.799,4 7 Roche 2.734,6 8 Merck &Co. 2.677,2 9 Bristol-Myers Squibb 2.218,0 10 Eli Lilly and Co. 2.149,3 Forrás: Marketingpirula 2003/6 november www.marketingpirula.hu 7 Treznyák Tamás: Újabb óriásfúziók várhatók a gyógyszeriparban (Világgazdaság 2004. június 15. kedd) 18
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. 2 Magyar gyógyszeripar 8 2.1 Történeti áttekintés A közel 130 éves múltra visszatekintő hazai gyógyszerpiac egyike a magyar ipar legversenyképesebb szakágazatainak. Amikor 1867-ben Budapesten megalapították az ország első gyógyszergyártó cégét, a Magyar Központi Gyógyszervegyészeti és Művegyészeti Rt-t, hasonló tevékenységet Európában csak Londonban, Párizsban, Brüsszelben és Milánóban folytattak. Mai legnagyobb vállalatainkat vagy elődeiket a 20. század elején alapították: 6. Táblázat: A 6 legnagyobb gyógyszergyár alapítás szerint Év Társaság (előd) A mai társaság 1901 Richter Gedeon Richter Gedeon 1910 Alka Chinoin 1912 Rex Biogal 1912 Phylaxia (HUMAN 1954-től) CEVA-Phylaxia, Phylaxia-Pharma 1913 Dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár EGIS 1927 Alkaloida ICN Magyarország Forrás: Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége www.magyosz.org A magyar gyógyszeripar aránylag jól átvészelte az 1929-1933 közötti világválságot. A harmincas évek végére 36 gyógyszergyártó vállalat működött Magyarországon, ezek közül néhánynak külföldön is voltak leányvállalatai. Magyar érdekeltségek nemcsak Európában működtek (Ausztria, Csehszlovákia, Lengyelország, Belgium, Spanyolország, Olaszország, Görögország, Törökország), hanem Egyiptomban és Mexikóban is. A második világháború után, a 40-es évek végén valamennyi vállalatot és laboratóriumot államosították, és megkezdődött a kisebb és közepes gyógyszergyártó cégek beolvasztása az addig is legnagyobb gyógyszergyárakba. Az összevonások és átszervezések után a magyar gyógyszeripar 1950-re érte el a háború előtti termelési szintjét. A dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár államosítása után, több kisebb gyógyszergyár beolvasztásával létrejött az Egyesült Gyógyszer- és Tápszergyár (EGYT). 8 A fejezet alapvetően a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (www.magyosz.org), és az Ipargazdasági Kutató és Tanácsadó Kft. (www.ikt.hu) Vállalkozói Tájékoztató Sorozata alapján készült 19
BGF KKFK Elektronikus Könyvtár Az elektronikus könyvtár teljes szövegű dokumentumokat tartalmaz biztosítva a szabad információhozzáférést. A szerzői és egyéb jogok a dokumentum szerzőjét/tulajdonosát illeti. Az elektronikus könyvtár dokumentumai szabadon felhasználhatók változtatások nélkül a forrásra való megfelelő hivatkozással, de csak saját célra nem kereskedelmi jellegű alkalmazásokhoz. 1949-ben jött létre a Medimpex Külkereskedelmi Vállalat, a gyógyszerek külkereskedelmének lebonyolítására. Nagy szerepet játszott az ipar export lehetőségeinek és licenc kapcsolatainak kiterjesztésében. Kutatás-fejlesztés nemcsak a gyártó cégeknél történt, hanem kifejezetten K+F intézmények is alakultak: a Gyógyszerkutató Intézet, a Gyógynövény Kutató Intézet, a Szerves Vegyipari Kutató Intézet, a Toxikológiai Kutató Intézet valamint a Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium. A vállalatok szoros K+F kapcsolatot tartanak fenn az egyetemekkel és a klinikákkal. A gyógyszeripar fejlődése Ötvenes évek: ezt az időszakot növekvő termelékenység jellemezte. A termelés főként a hazai piacra irányult, és 8 nagy gyárra koncentrálódott; közülük 6 gyárban folyt humán gyógyszergyártás: az Alkaloidában, a Biogalban, a Chinoinban, az EGIS-ben, a Humanban és a Richterben. 1954-ben a Phylaxia két különálló vállalatra vált szét, a humán oltóanyagokat és szérumokat gyártó Humanra és az állatgyógyászati termékeket gyártó Phylaxiára. Hatvanas évek: Az export jelentősen növekedni kezdett. A késztermékek legfőbb piacai a közép- és kelet-európai térség országai voltak, a Szovjetunióval az élükön. Hetvenes évek: A diverzifikáció volt a meghatározó irányzat, ami azt jelentette, hogy szinte mindegyik cég foglalkozott a gyógyszereken kívül más rokontermékkel is, mint pl.: növényvédő szerek, kozmetikumok, finomvegyszerek, tápszerek, állatgyógyászati termékek, gyógypremixek, stb. gyártásával. Egyre több licenc kapcsolat alakult ki az iparilag fejlett országok gyógyszer vállalataival, köztük az Astra, Bayer, Beyersdorf, Ciba-Geigy, Eli Lilly, Glaxo, Hoechst, Janssen, Organon, Pfizer, Pharmacia, Sandoz, Schering, Syntex, Takeda cégekkel. Magyarország 1976-ban csatlakozott a GMP Konvencióhoz 9, amely a legmagasabb fokú nemzetközi minőségbiztosítás iránti elkötelezettségünket jelezte. 9 GMP: Good Manufacturing Practice Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat 20