ORFIRIL 300 MG RETARD TABLETTA Orfiril 150 mg drazsé Orfiril 300 mg drazsé Orfiril 600 mg drazsé Orfiril 300 mg retard drazsé (nátrium-valproát) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFIRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Orfiril az epilepszia kezelésére alkalmazható gyógyszer (antiepileptikum). Pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Az Orfiril hatása -legalábbis részben - azon alapul, hogy a gammaaminovajsav (GABA) szintet emeli az agyban. A GABA ugyanis gátolja az idegsejtek között az ingerületátvitelt. Terhes nõknek csak gondos mérlegelést követõen rendelhetõ. 2. TUDNIVALÓK AZ ORFIRIL SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a készítményt: - ha túlérzékeny nátrium-valproátra vagy az Orfiril egyéb összetevõjére; - ha májbetegségben szenved vagy szenvedett és/vagy ha a máj- vagy hasnyálmirigy mûködése csökkent; - ha májbetegség fordult elõ a családban; - közeli hozzátartozó (testvér) nátrium-valproát kezelés során bekövetkezett halálos kimenetelû májmûködési zavara esetén, - ha porfirin anyagcsere zavara van. A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - csecsemõknek és gyermekeknek, akiknél egyidejûleg több antiepileptikummal való kezelésre is szükség van, - ha megállapították, hogy Ön véralvadási zavarban szenved, a vérlemezkék száma a normálisnál alacsonyabb vagy csontvelõ-károsodása van, - többszörösen veszélyeztetett gyermekek és fiatalok esetében, akik az epilepszia súlyos formájában szenvednek, - veleszületett enzimhiányos betegségekben, - veseelégtelenségben és a vér alacsony fehérje szintje esetén. A nátrium-valproát terápiát súlyos májmûködési zavarok vagy a hasnyálmirigy károsodásának gyanúja esetén azonnal fel kell függeszteni. Fokozott figyelemmel kell lenni a májkárosodás jeleire: Csökken az antiepileptikus hatás, ami a rohamok újbóli megjelenésében vagy gyakoribbá válásában nyilvánul meg; a tartósan fennálló betegség jelei: rossz közérzet, fizikai gyengeség, étvágytalanság, hányinger vagy ismételten jelentkezõ hányás, nem specifikus gyomortáji panaszok, vizenyõ, zavartság, nyugtalanság és 1.
rendellenes mozgások. Nagyon ritka esetekben hasonló tüneteket észleltek hasnyálmirigy-károsodás esetén. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Ennek a gyógyszernek vagy egyéb gyógyszereknek a hatásai megváltozhatnak, ha azokat egyidejûleg alkalmazza. Ezért minden esetben tájékoztatnia kell orvosát, ha egyéb gyógyszert is szed vagy ha éppen abbahagyta valamely gyógyszer szedését. Ez érvényes olyan gyógyszerekre is, amelyeket vény nélkül vásárolhat. Az alább felsorolt gyógyszerekkel vagy gyógyszercsoportokkal figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást: - egyéb epilepszia-ellenes készítmények - a központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például a barbiturátok, benzodiazepinek, neuroleptikumok, depresszió elleni szerek, nimodipin, - véralvadást gátló gyógyszerek, mint a warfarin és acetilszalicilsav, - egyéb gyógyszerek, mint a mefloquin (malária ellenes szer), a karbapenem csoporthoz tartozó készítmények (antimikróbás szerek), a cimetidin (gyomorfekély kezelésére),az eritromicin (antibiotikum), zidovudin (bizonyos vírusok elleni készítmény) vagy a kodein (köhögés elleni szer). Az Orfiril egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkohol fokozhatja a nátrium-valproát által okozott májfunkció romlását. Ne fogyasszon alkoholt az Orfiril-lal együtt. Terhesség Alkalmazása a terhesség alatt károsíthatja a magzatot. Az Orfiril szedésének abbahagyása azonban sokkal nagyobb kockázatot jelenthet. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, forduljon orvosához. Szoptatás Az Orfiril átjut az anyatejbe, de valószínûleg nincs hatása a gyermekre. Forduljon orvosához mielõtt elkezd szoptatni. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A nátrium-valproát kezelés idején megváltozhat a reakcióidõ. Ezt számításba kell venni fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeknél, például gépkocsivezetésnél és munkagépek kezelésénél. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORFIRIL-T? Az Orfiril-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolás egyéni, a kezelés hatásának függvénye. A javasolt kezdõ adag felnõtteknek és gyermekeknek 5-10 mg/testsúlykg. Az adagot ezután fokozatosan kell emelni a leghatásosabb dózis eléréséig. Az Orfiril csak orvosi rendelvényre kapható. Az orvos a felírt adagot kizárólag az Ön részére állapította meg. Mindig tartsa be az orvos elõírását. 2.
Az Orfiril 150 mg/300 mg/600 mg drazsé (bélben oldódó tabletta) napi dózisát 2-4 adagban kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni bõséges folyadékkal (kb. 1 pohár vízzel). Az Orfiril 300 mg retard drazsé (nyújtott hatóanyag-leadású bélben oldódó tabletta) napi adagját 1-2 részletben kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni bõséges folyadékkal (kb. 1 pohár vízzel). Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több Orfiril-t vett be: Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Orfiril-t: Ha elfelejtette bevenni az Orfiril-t, vegye be, amint eszébe jut. Dupla adagot ne vegyen be az elfelejtett mennyiség pótlására. A kezelés megszakításakor jelentkezõ mellékhatások: Ha meg akarja szakítani a kezelést, elõtte feltétlenül beszélje meg kezelõorvosával. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt kezelõorvosával, mert különben kockáztatja a kezelés sikerét, és görcsrohamai visszatérhetnek. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Orfiril is okozhat mellékhatásokat. A leggyakrabban elõforduló nemkívánatos hatások a gyomor-, bélrendszeri panaszok, melyek fájdalommal, hányingerrel és hányással járnak együtt. Ezek a betegek kb. 20 %-ában jelentkeznek. A májkárosodás jelei lehetnek, ha a rohamok száma növekszik, fizikailag gyengének érzi magát, elveszti étvágyát, hányingertõl és ismétlõdõ hányástól szenved, ismeretlen eredetû hasi panaszai vannak, lábduzzadás jelentkezik, tudat- és mozgászavarok jelentkeznek. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal orvoshoz kell fordulnia. A gyermekeket fokozottan ellenõrizni kell ilyen jelek tekintetében. Gyakori mellékhatások: változások a vérképben (vérlemezke-szám és fehérvérsejt-szám csökkenése), a testsúlynövekedés vagy -csökkenés, az étvágynövekedés vagy étvágytalanság, álmosság, remegés, érzészavar, átmeneti hajhullás, hajkifakulás és a haj göndörödése, havi vérzés elmaradása, májenzim értékek változása. Nem gyakori mellékhatások: vérzés, átmeneti öntudatvesztés (néhány esetben összefüggésben a rohamok gyakoriságának növekedésével) Ritka mellékhatások: a férfi hormonok vérszintjének növekedése, az inzulin és inzulin-szerû anyagok szintjének 3.
csökkenése a vérben, a lábak és/vagy a karok duzzadása,a normálisnál alacsonyabb testhõmérséklet, ingerlékenység, hallucináció, zavartság, fejfájás, kóros élénkség, a mozgás koordinációjának a hiánya, akaratlan izommozgások, kábultság, fokozott nyálelválasztás, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, májfunkció károsodása, a bõr immunológiai rendellenességei, a petefészek sok cisztával járó megbetegedése. Egy esetben a pajzsmirigy-funkció vizsgálatánál rendellenességrõl számoltak be. Nagyon ritka mellékhatások: csontvelõ-károsodás, véralvadási zavarok, változások a vérkép összetételében (különbözõ típusú vörösvérsejtek hiánya, vérszegénység), szellemi zavarok és más agyi rendellenességek, parkinzon-szerû tünetek (izommerevség, mozgásszegénység, izomremegés), visszafordítható agyi zavarok a szellemi funkció hanyatlásával, halláscsökkenés és fülzúgás, súlyos bõrrendellenességek, vesebajok és gyermekeknél ágybavizelés. Ha az alább felsorolt tünetek közül bármelyiket vagy egyéb szokatlan tünetet tapasztal, azonnal forduljon orvosához: szokatlan vérzés vagy nagyobb sérülési hajlam, hasi fájdalom, hidegrázás, súlyproblémák, zavartság, hallucináció, hangulati változások, súlyos bõrkiütések, álmatlanság, álmosság vagy egyéb szellemi zavarok. 5 HOGYAN KELL AZ ORFIRIL-T TÁROLNI? Legfeljebb 25 C -on, száraz helyen tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Hatóanyag: 150 mg ill. 300 mg ill. 600 mg nátrium-valporát drazsénként. Segédanyagok: Orfiril 150 mg drazsé, 300 mg drazsé, 600 mg drazsé:zselatin, talkum, kalcium-behenát, metilezett vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil R972), mikrokristályos cellulóz. Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer. Orfiril 300 mg retard drazsé: kalcium-behenát, talkum, metilezett vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil R972), tisztított víz, zselatin, metakrilsav-kopolimer (Eudragit L- 100-55) kalcium-szulfát-hemihidrát. Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-kopolimer(eudragit L- 100-55). Milyen az Orfiril külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Orfiril 300 retard: fehér, kerek, domború felületû filmbevonatú tabletta, átmérõje kb. 10.3 mm. Orfiril 150 mg: fehér vagy halvány sárga, kerek, domború felületû lekerekített tabletta, átmérõje kb. 8.1-8.5 mm. Orfiril 300 mg: fehér vagy halvány sárga, kerek, domború felületû lekerekített tabletta, átmérõje kb. 10.2-10.5 mm. Orfiril 600 mg: fehér vagy halvány sárga, kerek, domború felületû lekerekített tabletta, átmérõje kb. 19.0-19.5 mm. 4.
OGYI-T- 2262/01 (Orfiril 150 mg 50x) OGYI-T-2262/02 (Orfiril 150 mg 100x) OGYI-T-2263/01 (Orfiril 300 mg 50x) OGYI-T-2263/02 (Orfiril 300 mg 100x) OGYI-T-2264/01 (Orfiril 600 mg 50x) OGYI-T-2265/01 (Orfiril 300 mg retard 50x) OGYI-T-2265/02 (Orfiril 300 mg retard 100x) A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jager 214, D-22335 Hamburg, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Ewopharma AG Képviseleti Iroda 1021 Budapest Hûvösvölgyi út 54. Tel:+36- (1)-200-4650 Fax:+36- (1)-398-0316 OGYI-T-2262/01 (Orfiril 150 mg 50x) OGYI-T-2262/02 (Orfiril 150 mg 100x) OGYI-T-2263/01 (Orfiril 300 mg 50x) OGYI-T-2263/02 (Orfiril 300 mg 100x) OGYI-T-2264/01 (Orfiril 600 mg 50x) OGYI-T-2265/01 (Orfiril 300 mg retard 50x) OGYI-T-2265/02 (Orfiril 300 mg retard 100x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007.03.12. 5.