BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Marfagen 1 mg tabletta Marfagen 3 mg tabletta Marfagen 5 mg tabletta warfarin-nátrium Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Marfagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Marfagen tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Marfagen tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Marfagen tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MARFAGEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A warfarin-nátrium, a Marfagen tabletta hatóanyaga, a véralvadásgátlók csoportjába tartozik. A Marfagen tabletta a vérrögképzodés (tromboembólia) megelozésére, illetve a tromboembólia és szövodményeinek kezelésére szolgál. A Marfagen tabletta csökkenti a vérrögképzodés esélyét. A Marfagen tablettát leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják: alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképzodés a lábszár vénáiban) és a tüdoembóliának (vérrögképzodés a tüdoartériákban) a kezelése és megelozése vérrögképzodés megelozése pitvarfibrilláció (szívritmus zavara) esetén vérrögképzodés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelozése szívinfarktus után vérrögképzodés megelozése szívbillentyu mutétet követoen. 2. TUDNIVALÓK A MARFAGEN TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Marfagen tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a Marfagen tabletta egyéb összetevojére ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand betegsége van, trombocita hiánya (trombocitopénia) vagy trombocitafunkció hiánya van) ha súlyos májkárosodásban szenved vagy májzsugora van ha kezeletlen magas vérnyomása van ha nem régen lezajlott koponyán belüli vérzése volt ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségi problémák miatt ha szemészeti vagy központi idegrendszeri mutéten esett át a közelmúltban, vagy ezek bármelyike várható a közeljövoben ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburokgyulladása, vagy szívburok bevérzése van OGYI/22311/2011 OGYI/22312/2011
2 ha korábban emésztorendszeri vérzése volt ( pl. átfúródott fekély, véres vagy fekete széklet, vér-hányás), illetve húgyuti vérzése (ismeretlen eredetu vér a vizeletben). A Marfagen tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A tabletta szedése elott az alábbi esetekben beszéljen orvosával: ha Ön idoskorú ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne ha Ön szoptat ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy muködése ha szívelégtelensége van, mely hirtelen súlyosbodik (fokozódó lábduzzadás és légzési nehézségek) ha májkárosodása, vagy májgyulladása van ha vesekárosodásban szenved ha közeljövoben tervezett mutét elott áll ha a közelmúltban csökkent vagy nott a testsúlya ha hirtelen megbetegszik ha hány vagy hasmenése van ha megváltoztatja az étrendjét (az egyes élelmiszerek különbözo mennyiségben tartalmaznak K-vitamint, ami megváltoztathatja a warfarin hatását) ha sportol, különösen olyan sportoknál, ahol magas a sérülés kockázata. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is. Gyógyszerek Számos készítmény befolyásolja a Marfagen tabletta hatékonyságát. A régebben szedett gyógyszert nem lehet abbahagyni és új szedését elkezdeni orvosával történt megbeszélés nélkül. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és ez a véralvadásgátló hatás gyakoribb mérését (INR érték mérése vénás vérmintából) teszi szükségessé. Beszélje meg kezeloorvosával, ha a következo hatóanyagtartalmú gyógyszerek közül valamelyiket szedi, vagy nemrégiben szedte, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek gyógyszerével: szívproblémákra szedett gyógyszerek pl. amiodaron, propafenon, kinidin a vérlemezkék összetapadásának (a trombociták aggregációjának) megakadályozására szedett gyógyszerek pl. dipiridamol depresszió elleni gyógyszerek pl. amitriptilin, nortriptilin láz, fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek pl. azapropazon, diflunizál, dextropropoxifen, feniramidol paracetamol, ibuprofen, acetilszalicilsav, fenilbutazon, piroxicam, feprazon, szulindak, vérzsír-csökkento gyógyszerek pl. bezafibrát, gemfibrozil, klofibrát, kolesztiramin fertozések elleni gyógyszerek pl. aztreonam, cefamandol, kloramfenikol, kotrimoxazol, flukonazol, ketokonazol, mefenamic sav, metronidazol, mikonazol, nalidixsav, norfloxacin, szulfonamidok, tetraciklinek, rifampicin, grizeofulvin a gyomorsav csökkentésére vagy fekélybetegségben alkalmazott gyógyszerek pl. cimetidin, omeprazol, szukralfát endometriózis (méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot), menstruációs problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. danazol cukorbetegség esetén szedett gyógyszerek pl. fenformin, tolbutamid, glukagon köszvény elleni gyógyszerek pl. allopurinol daganatellenes gyógyszerek pl. tamoxifen, aminoglutetimid, fluorouracil, nyugtatók és alvászavar elleni gyógyszerek pl. etklorvinol, glutetimid, klorálhidrát, dikloralfenazon, triklofosz hiperaktivitásra szedett gyógyszerek pl. metilfenidát
3 idült alkohol problémákra alkalmazott gyógyszerek pl. diszulfiram pajzsmirigy problémákat kezelo gyógyszerek epilepszia kezelésére szedett gyógyszerek, mint karbamazepin, fenitoin, primidon szájon át szedendo fogamzásgátlók, anabolikus szteroidok vitamin tartalmú étrend-kiegészítok pl. K-vitamin vagy csukamájolaj (vagy egyéb magas zsírvagy olajtartalmú élelmiszerek) hormonhiányos állapotokra, vagy orvos által kért vizsgálat részeként: ACTH hormon. Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie orvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejuleg a Marfagen készítménnyel (lásd fent: láz, fájdalom és gyulladás elleni gyógyszereknél). Alkalmankénti fájdalomcsillapításra paracetamol tartalmú gyógyszerek szedhetok. Növényi anyagok és azokból készült gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény tartalmú készítmények közül bármelyiket már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. Növényi anyagokat tartalmazó szerek, mint pl. a ginkgo (Ginkgo biloba), fokhagyma (allium sativum), kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) és zsálya (Salvia miltiorrhiza) befolyásolhatják a szájon át szedett véralvadásgátló hatását. Az orbáncfu (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) csökkenthetik a hatását. Ezért a felsorolt növényi anyagokat tartalmazó készítményeket nem szabad szedni vagy ha már alkalmazta, abbahagyni a kezeloorvossal való megbeszélés nélkül. Marfagen tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel és italokkal K-vitamin fogyasztása hatással van a Marfagen tabletta hatására. Ezért a K-vitamin tartalmú élelmiszerekbol lehetoség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen mennyiségi változtatást kerülni kell. A legboségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák. Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagymértékben változtatni. A következok tartalmaznak boségesen K-vitamint: sóska, avocado, brokkoli, kelbimbó, káposzta, kukorica olaj, snidling, koriander, uborka héja (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kivi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olíva olaj, petrezselyem, borsó-félék, pisztácia, bíborszinu tengeri alga, spenót, szójabab, szójaolaj, tea levél (de a tea nem), répalevél és vizitorma. Az áfonyalé és az egyéb áfonya tartalmú termékek fokozhatják a warfarin hatását és ezért az egyideju alkalmazást kerülni kell. Ne fogyasszon nagyobb mennyiségu alkoholt a Marfagen tabletta szedése alatt. Terhesség és szoptatás Terhesség A Marfagen tabletta terhesség alatti szedésérol orvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Marfagen tabletta szedése alatt lett terhes, mindenképpen keresse fel kezeloorvosát mert a Marfagen tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra. Szoptatás A Marfagen tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Marfagen tabletta nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Marfagen tabletta egyes összetevoirol Marfagen 5 mg: A Marfagen 5 mg tabletta Ponceau 4R alumínium lakkot (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MARFAGEN TABLETTÁT? A Marfagen tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres idoközönkénti ellenorzésére (INR-érték mérése) van szükség, melyet vénás vérbol laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik és naponta eltéro lehet. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges. A tablettát egy pohár vízzel, egészben kell bevennie. FONTOS! Keresse fel orvosát, ha a Marfagen tabletta kezelés alatt orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés fordult elo. Ezek a tünetek a Marfagen gyakran eloforduló mellékhatásaira utalnak és a véralvadásgátló hatás mérését és/vagy az adag módosítását teszik szükségessé. Amennyiben balesete volt (pl. esés, ütodés), ugyancsak jelezze orvosának. Ha az eloírtnál több Marfagen tablettát vett be Ha a szükségesnél több Marfagent vett be, további utasításokért forduljon kezeloorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerbol, elsosegélyként aktivált szén alkalmazása a megfelelo, de ezt követoen amilyen gyorsan csak lehet keresse fel orvosát vagy legközelebbi kórház sürgosségi osztályát. Vigye magával a készítmény dobozát és a megmaradt tablettákat. 4 Ha elfelejtette bevenni a Marfagen tablettát Amennyiben egy adag gyógyszer bevétele kimarad és még nincs itt az ideje a következonek, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. Amennyiben már elérkezett a következo adag bevételének idopontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több, mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgosen keresse fel orvosát, hogy a további kezelést vele megbeszélje. Ha ido elott abbahagyja a Marfagen tabletta szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa megkérdezése nélkül! A véralvadásgátló szedésének abbahagyását követoen a hatás még 2-5 napig megmarad. Ha bármilyen további kérdése van a Marfagen tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Marfagen tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): Mérsékelt vérzés (orr- vagy fogínyvérzés és sérüléses vérzés, vérömleny a mellkasban, vérzés a borön és a nyálkahártyákon); véres vizelet vagy véres széklet, fokozott vagy nyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések; hányinger, hányás, hasmenés. Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): Kumarin nekrózis, kék ujj-szindróma (vöröses és fájdalmas borelváltozások a talpon és lábujjakon). Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelheto):
Allergiás reakciók általában borkiütés képében jelentkeznek, visszafordítható májenzim emelkedés, epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, tartós erekció; általában a kezelés kezdetekor (priapizmus), légcso meszesedése. Egyéb lehetséges mellékhatások: gyomor- bélrendszeri panaszok, hasnyálmirigy-gyulladás, májmuködési zavarok, láz, csontritkulás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5 5. HOGYAN KELL A MARFAGEN TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a Marfagen tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Marfagen tabletta? Marfagen 1 mg tabletta: - A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium - Egyéb összetevok: kroszkarmellóz nátrium, kinolin sárga lakk (E104), vörös vas-oxid (E172), FD&C kék No.2 alumínium lakk (indigókármin E132), hidegen duzzadó keményíto (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav Marfagen 3 mg tabletta: - A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium - Egyéb összetevok: kroszkarmellóz nátrium, FD&C kék No.2 alumínium lakk (indigókármin E132), hidegen duzzadó keményíto (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav Marfagen 5 mg tabletta - A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium - Egyéb összetevok: kroszkarmellóz nátrium, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), hidegen duzzadó keményíto (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav Milyen a Marfagen tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Marfagen 1 mg tabletta: Barna, kerek, lapos, metszett élu tabletta, egyik oldalán törovonallal és a törovonal felett WF alatta pedig 1 jelzéssel, másik oldalán pedig G jelzéssel ellátva. Marfagen 3 mg tabletta: Kék, kerek, lapos, metszett élu tabletta, egyik oldalán törovonallal és a törovonal felett WF alatta pedig 3 jelzéssel, másik oldalán pedig G jelzéssel ellátva. Marfagen 5 mg tabletta: Rózsaszín, kerek, lapos, metszett élu tabletta, egyik oldalán törovonallal és a törovonal felett WF alatta pedig 5 jelzéssel, másik oldalán pedig G jelzéssel ellátva.
A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. 30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/PVAC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság Gyártó Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság Tjoa Pack Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Magyarország McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország Genpharm Inc. Mississauga, Ontario, Kanada Genpharm Inc. Etobicoke, Ontario, Kanada OGYI-T-9125/01 Marfagen 1 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/02 Marfagen 1 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/03 Marfagen 1 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/04 Marfagen 1 mg tabletta 30x tartályban OGYI-T-9125/05 Marfagen 1 mg tabletta 60x tartályban OGYI-T-9125/06 Marfagen 1 mg tabletta 100x tartályban OGYI-T-9125/07 Marfagen 3 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/08 Marfagen 3 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/09 Marfagen 3 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/10 Marfagen 3 mg tabletta 30x tartályban OGYI-T-9125/11 Marfagen 3 mg tabletta 60x tartályban OGYI-T-9125/12 Marfagen 3 mg tabletta 100x tartályban OGYI-T-9125/13 Marfagen 5 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/14 Marfagen 5 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/15 Marfagen 5 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-9125/16 Marfagen 5 mg tabletta 30x tartályban OGYI-T-9125/17 Marfagen 5 mg tabletta 60x tartályban OGYI-T-9125/18 Marfagen 5 mg tabletta 100x tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-06-26