BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Aurobindo 4 mg tabletta doxazozin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Aurobindo tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doxazosin Aurobindo tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Aurobindo tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doxazosin Aurobindo tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGS ÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A doxazozin az úgynevezett értágító gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek az anyagok a vérerek tágulását okozzák, ami csökkenti a vérnyomást. A doxazozin a prosztata és a húgyutak izom szöveteinek feszülését is képes mérsékelni. A doxazozin az alábbiak kezelésére alkalmas: magasvérnyomás; megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek. 2. TUDNIVALÓK A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Doxazosin Aurobindo tablettát ha Ön allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, az ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (kinazolinok néven ismertek, például: prazozin vagy terazozin), vagy a Doxazosin Aurobindo bármely egyéb összetevojére; ha az Ön kórtörténetében úgynevezett ortosztatikus hipotónia szerepel, az alacsony vérnyomás egyik formája, amely ülo vagy fekvo helyzetbol történo felálláskor jelentkezo szédüléssel vagy kábultsággal járó állapot. ha Önnek az alábbiak egyikével együtt járó prosztata megnagyobbodása van: bármilyen típusú húgyúti pangás vagy elzáródás, krónikus húgyúti fertozés vagy húgyhólyagko. ha Ön szoptat ha Önnek prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) és alacsonyvérnyomása van. ha Önnek túlfolyásos vizelettartási problémája van(nem érez vizeletürítési ingert), vagy veseproblémákkal szövodött vagy anélküli anuriája van(nem termel a szervezete vizeletet). A Doxazosin Aurobindo tabletta fokozott elovigyázatossággal alkal mazható A kezelés megkezdése elott tájékoztassa kezeloorvosát: OGYI/26347/2010
2 ha súlyos szívbetegsége, például súlyosan csökkent szívmuködése van vagy szorító fájdalmat érez a mellkasában (angina pektorisz); ha szigorú sószegény diétán van; ha vízhajtót szed; ha vese- vagy májbetegsége van. Amennyiben Önnek szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása) mutétre lenne szüksége, az operáció elott tájékoztassa a mutétet végzo szemorvost, ha jelenleg Doxazosin Aurobindo tablettát szed, vagy korábban doxazozin kezelésben részesült. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin Aurobindo tabletta szedése olyan szövodményeket okozhat a mutét közben, amelyek kezelhetok, ha a szakorvos elore felkészül rá. Fontos információk a Doxazosin Aurobindo tablettáról Annak valószínusége, hogy vérnyomása túl gyorsan fog leesni, a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor a legnagyobb. Ez helyzetváltoztatáskor tapasztalható szédülés vagy ritkábban ájulás formájában jelentkezik. E jelenség elofordulási kockázatának csökkentése érdekében kezeloorvosa gondosan ellenorizni fogja az Ön vérnyomását a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Ezért a kezelés kezdetén kerülje az olyan helyzeteket, melyek során a szédülésbol vagy ájulás következtében megsérülhet! A Doxazosin Aurobindo tabletta néhány vér-, illetve vizeletvizsgálat eredményét is befolyásolhatja. Amennyiben vér- vagy vizeletvizsgálat elott áll, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Doxazosin Aurobindo tablettát szed. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány beteg, aki magasvérnyomás betegség vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-receptor gátlót szed, szédülést vagy kábultságot tapasztalhat, amelyet a hirtelen felülés vagy felállás miatt kialakuló alacsony vérnyomás okozhat. Egyes betegek ezeket a tüneteket erekciós problémák (impotencia) kezelésére alkalmazott alfa-receptor blokkolók szedésekor tapasztalták. Annak érdekében, hogy csökkenjen ezen tünetek elofordulásának esélye, Önnek rendszeres napi adagban kell szednie az alfa-receptorgátlót, mielott erekciós problémákra gyógyszereket kezdene szedni. A Doxazosin Aurobindo vérnyomáscsökkento hatása fokozottabb lehet, ha Ön a magas vérnyomás kezelésére már szed egyéb gyógyszereket, például terazozint és prazozint; nitrátok (szívbetegségekre alkalmazott gyógyszerek), például a nitroglicerin és az izoszorbid -nitrát: ezek a szerek fokozhatják a vérnyomáscsökkento hatást; reumás betegségekre alkalmazott fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekként ismertek), például a naproxen, ibuprofen és bármely egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító: ezek a szerek mérsékelhetik a vérnyomáscsökkento hatást; olyan gyógyszerek, melyek valószínuleg hatással vannak a máj anyagcseréjére, például a cimetidin (gyomorbetegségekre alkalmazott gyógyszer); Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezeloorvosával, mielott elkezdené szedni a Doxazosin Aurobindo tablettát. A Doxazosin Aurobindo tabletta csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezeloorvos úgy dönt, hogy ennek elonyei az anya számára felülmúlják a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatot. A Doxazosin Aurobindo tabletta szedése alatt ne szoptasson! A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A doxazozin néha szédülést vagy ájulást okozhat. Ilyen esetekben óvatosnak kell lennie olyan tevékenységek végzésekor, amelyek éberséget igényelnek, mint például a gépjármuvezetés, gépek
kezelése vagy magasban való munkavégzés. Amennyiben nem biztos abban, hogy a doxazozin hátrányosan befolyásolja-e az Ön gépjármuvezetési képességeit, beszélje ezt meg kezeloorvosával. Fontos információk a Doxazosin Aurobindo tabletta egyes összetevoirol A gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTÁT? A Doxazosin Aurobindo tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy g yógyszerészét. A szokásos adag: MAGASVÉRNYOMÁS BETEGSÉG A kezdo adag naponta (=24 óra) 1 mg egyszeri adagban. 1-2 hét elteltével az adag általában 2 mg-ra emelheto napi (=24 óra) egyszeri adagolásban. Ezt az adagot is 1-2 hétig kell tartani. Amennyiben szükséges, az adag tovább emelheto 4 mg-, 8 mg- vagy 16 mg-os napi adagra, mindaddig, amíg a vérnyomás kívánt mértéku csökkenése el nem érheto. A maximális napi adag 16 mg. Az elso adagot célszeru lefekvés elott bevenni, hogy az esetlegesen tapasztalt szédülés kisebb problémát okozzon. PROSZTATA-MEGNAGYOBBODÁS A kezdo adag naponta (=24 óra) 1 mg egyszeri adagban. Ezután a szokásos adag 2 mg vagy 4 mg naponta. Bizonyos körülmények között az adag maximum 8 mg-ra emelheto naponta. A tablettát minden n ap (=24 óra) egyszeri adagban kell bevenni. A tablettát boséges vízzel kell bevenni. Ha az eloírtnál több Doxazosin Aurobindo -t vett be Ha az eloírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezeloorvosához és/vagy gyógyszerészéhez. Ha nagyon szédül, vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni, azonnal feküdjön le olyan helyzetbe, hogy a feje alacsonyabban legyen a lábánál. Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Aurobindo-t Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot, és a következo tablettát a szokásos idoben vegye be! Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Doxazosin Aurobindo szedését Ha hirtelen abbahagyja a doxazozin szedését, a kezelés megkezdése elott tapasztalt panaszai visszatérhetnek. Ezért jobb, ha nem hagyja abba a készítmény szedését hirtelen. Kezeloorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Amennyiben nem biztos az adago lást illetoen, mindig kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin Aurobindo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet:
4 Ha az alábbiak közül bármelyik elofordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház s ürgosségi osztályát: Allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, eros szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos borkiütés. mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés a bor vagy a szemfehérjék sárgasága, amit májproblémák okoznak. szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél fordulnak elo) vagy ritkák (10 000 beteg közül 1-100-nál fordulnak elo) Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) szédülés fejfájás Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) légúti fertozések húgyúti fertozések, vizelettartási képtelenség (a vizeletürítés szabályozására való képtelenség) étvágytalanság szorongás, álmatlanság (inszomnia), idegesség szédülés, a kezek és a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia), aluszékonyság (szomnolencia) forgó jellegu szédülés (vertigo) szabálytalan szívverés érzése vagy érzékelése (palpitáció), szapora szívverés alacsony vérnyomás, ülo vagy fekvo helyzetbol történo felálláskor jelentkezo alacsony vérnyomás (posturális hipotónia) a légutak gyulladása a tüdoben, köhögés, nehézlégzés, orrdugulás és/vagy orrfolyás hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, rosszullét (hányinger), hasmenés viszketés (pruritusz) hátfájás, izomfájdalom (mialgia) húgyhólyag-gyulladás (cisztitisz) gyengeség érzése (aszténia), mellkasi fájdalom, influenzaszeru tünetek a bokák, a lábfeje k és az ujjak duzzanata (végtagvizenyo), fáradtság érzés (fáradékonyság), rossz közérzet Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): allergiás gyógyszerreakció köszvény, fokozott étvágy izgatottság, depresszió szélütés, a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás fülcsengés vagy zajok érzéklete a fülben (tinnitusz) mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívroham (miokardiális infarktus), szabálytalan szívverés kipirulás orrvérzés, köhögés székrekedés, fokozott bélgázképzodés, hányás, a gyomor-bélrendszer gyulladása kóros májmuködést mutató vérvételi eredmények borkiütés, hajhullás (alopécia), boralatti vérzés okozta borkiütés (purpura) ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség fájdalmas vagy nehéz vizelés, vörösvértestek jelenléte a vizeletben (hematuria), vizelettartási képtelenség ( a vizeletürítés szabályozására való képtelenség) merevedési probléma (impotencia) fájdalom, arcduzzanat testsúlynövekedés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) alacsony vérlemezkeszám alacsony fehérvérsejt és vörösvértest szám homályos látás lassult szívverés hörgogörcs akadályozott epeelfolyás (kolesztázis), májgyulladás (hepatitisz) a bor és a szemfehérjék sárgasága a máj vagy a vér rendellenességei (sárgaság) miatt. kóros májmuködést mutató vérvételi eredmények emelkedett urea- és kreatinszint a vérben az epe normál elfolyásának akadályozottsága (kolesztázis), amely sárgaságot (a bor és a szemfehérjék sárgás elszínezodése) okoz májgyulladás (hepatitisz) csalánkiütés (urtikária) vizeletürít ési zavar, éjszakai vizelési inger, nagyobb mennyiségu vizelet ürítése az emlok átmeneti duzzanata (ginekomasztia), a hímvesszo tartós, fájdalommal járó merevedése Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg): szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása) miatt végzett mutét közben jelentkezo problémák Lásd: A Doxazosin Aurobindo tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható pontban. ízérzési zavarok orgazmuskor a kilövellt ondó csökkent mennyisége vagy teljes hiánya, zavaros vizelet nemi kielégülés után (retrográd ejakuláció) 5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.) után ne szedje a Doxazosin Aurobindo-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Doxazosin Aurobindo tabletta? - A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 4 mg doxazozint tartalmaz tablettánként (doxazozin mezilát formájában). - Egyéb összetevok: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, A-típusú karboxi-metil-keményíto-nátrium, magnézium-sztearát Milyen a Doxazosin Aurobindo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér-törtfehér színu, rombusz alakú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomású H03 jelöléssel, másik oldalán pedig törovonallal ellátva.
6 A tabletta két egyenlo részre törheto. 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 és 140 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Málta Gyártó: Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Nagy-Britannia vagy APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Málta OGYI-T-21539/15 10x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/16 14x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/17 15x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/18 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/19 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/20 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/21 50x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/22 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/23 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/24 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/25 98x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/26 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-21539/27 100x HDPE tartályban OGYI-T-21539/28 140x buborékcsomagolásban Formatted: Hungarian Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten Bulgária: Doxazosin Aurobindo 4mg?a?????? Csehország: Doxazosin Aurobindo 4mg tablety Németország: Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten Görögország: Doxazosin Aurobindo 4mg d?s??a Magyarország: Doxazosin Aurobindo 4mg tabletta Írország: Doxazosin Aurobindo 4mg tablets Olaszország: Doxazosin Aurobindo 4mg compresse Lengyelország: Doxazosin Aurobindo Románia: Doxazosin Aurobindo 4mg comprimate Szlovénia: Doksazosin Aurobindo 4mg tablete Spanyolország: DOXAZOSINA AUROBINDO 4mg comprimidos
7 Nagy-Britannia: Doxazosin 4mg tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 22.