Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Aliane filmtabletta etinilösztradiol/drospirenon Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo inf ormációkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIANE ÉS M ILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?...2 2. TUDNIVALÓK AZ ALIANE ALKALMAZÁSA ELOTT...2 Mikor ne szedje az Aliane tablettát?...2 Ne szedje az Aliane tablettát...2 Az Aliane fokozott elovigyázatossággal alkalmazható...3 Aliane a vénás és az artériás vérrög képzodés...3 Az Aliane és a rák...4 Vérzés a menstruációs idoszakok között...4 Mi a teendo, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?...5 Az Aliane és egyéb gyógyszerek szedése...5 Az Aliane egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal...5 Laboratóriumi vizsgálatok...5 Terhesség...5 Szoptatás...6 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre...6 Fontos információk az Aliane egyes összetevoirol...6 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALIANE TABLETTÁT?...6 Mikor kezdheti el az elso csomag szedését?...6 Ha az eloírtnál több Aliane tablettát vett be...7 Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát...7 Mi a teendo hányás vagy súlyos hasmenés esetén?... 10 A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?... 10 A menstruáció elso napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?... 10 Ha abba akarja hagyni az Aliane szedését... 10 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK... 10 5. HOGYAN KELL AZ ALIANE TABLETTÁT TÁROLNI?... 11 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK... 12 Mit tartalmaz az Aliane?... 12 Milyen az Aliane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?... 12 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:... 12 Gyártók:... 12 OGYI/4338/2010

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? - Az Aliane fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelozésére szolgál. - Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különbözo noi hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból. - A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinált fogamzásgátló tablettáknak hívják. 2 2. TUDNIVALÓK AZ ALIANE ALKALMAZÁSA ELOTT Általános megjegyzések Az Aliane tabletta szedése elott kezeloorvosa a személyes kórelozményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezeloorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függoen további vizsgálatokat is végezhet. Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészíto nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a homérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a homérséklet és a méhnyak-váladék összetétele tekintetében. Az Aliane más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertozés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedo betegség ellen. Mikor ne szedje az Aliane tablettát? Ne szedje az Aliane tablettát ha jelenleg fennáll (vagy volt valaha) vérrög miatti szukülése vagy eltömodése a láb (trombózis), a tüdo (pulmonáris embólia) vagy egyéb szervek ereiben, ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt valaha), ha olyan betegsége van (vagy volt valaha) ami jelzése lehet a jövoben egy szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz), vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül), ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrög képzodés kockázatát az artériákban. Ez a következo betegségekre vonatkozik: o diabétesz (cukorbetegség); károsodott erekkel o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek) ha véralvadási zavara van (pl. protein C hiány), ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt valaha) (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel), ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt valaha), ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkció ja még nem normalizálódott, ha a veséi nem muködnek megfeleloen (veseelégtelenség), ha daganat van (vagy volt valaha) a májában, ha olyan daganata van (vagy volt valaha ), vagy ha azt gyanítja, hogy emlorákja vagy a nemi szerveket érinto daganata van, ha tisztázatlan eredetu hüvelyi vérzése van, ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy az Aliane egyéb összetevojére. Ez okozhat viszketést, borkiütést vagy püffedést.

3 Az Aliane fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Néhány esetben az Aliane vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elovigyázatossággal kell eljárni, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha a következo állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát az Aliane szedésének elkezdése elott. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következo állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik az Aliane szedése alatt: az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha mellrákja; ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van; ha cukorbeteg; ha depresszióban szenved; ha Crohn-betegsége van, vagy fekélyes vastagbélgyulladása (ulceratív colitisz); ha véralvadással összefüggo betegsége van: HUS (hemolitikus urémiás szindrómája ), amely véralvadás veseelégtelenséghez vezeto rendellenessége; ha vörösvérsejteket érinto öröklött betegsége van: sarlósejtes vérszegénység; ha epilepsziás (lásd 5. oldal Az Aliane és egyéb gyógyszerek szedése ); ha immunrendszer betegsége van: SLE (szisztémás lupusz eritmatózus); ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, vérképzési betegség: porfíria, borkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea); ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna borelszínezodés foleg az arcon és a nyakon, úgy nevezett terhesség foltok ); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást; ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához. Aliane a vénás és az artériás vérrög képzodés Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta, többek között az Aliane szedése is, növeli a vénás vérrög képzodés (vénás trombózis) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedo nokkel összehasonlítva. A vénás vérrög képzodés kockázatát fogamzásgátlót szedok esetében a következok növelik: idoskor, ha túlsúlyos, ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt valaha a lábában, a tüdejében (pulmonáris embólia) vagy egyéb szervében, ha mutét, illetve tartós mozgáskorlátozottság elott áll, vagy súlyos balesete volt, vagy hosszú ideje ágyhoz kötött. Fontos, hogy elore közölje orvosával, hogy Aliane tablettát szed, mivel elofordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. Kezeloorvosa meg fogja mondani, mikor kezdheti újra az Aliane szedését. Ez általában két héttel azután történik meg, ha már teljesen járóképessé vált. A vérrögképzodés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed. - Évente 100.000 fogamzásgátló tablettát nem szedo és nem terhes no közül 5-10 nonél képzodhet vérrög. - Évente 100.000 Aliane-hez hasonló fogamzásgátló tablettát szedo no közül 30-40 nonél képzodhet vérrög, a pontos szám nem ismert - Évente 100.000 terhes no közül körülbelül 60 nonél képzodhet vérrög.

A vérrög a véredényeken keresztül a tüdobe juthat és eltömítheti az ereket (tüdoembólia). A vénákban a vérrögök képzodése az esetek 1-2%-ban halálos lehet. 4 A kockázat szintje változhat, aszerint hogy milyen típusú fogamzásgátlót szed. Beszélje meg orvosával, a rendelkezésre álló lehetoségeket. A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás vérrög képzodés (artériás trombózis ) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (agyvérzés). Az artériás vérrög képzodés kockázatát kombinált fogamzásgátlót szedok esetében a következok növelik: ha dohányzik az Aliane szedésekor erosen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen ha 35 évesnél idosebb, ha emelkedett a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid), ha túlsúlyos, ha közeli hozzátartozójának fiata l korában szívrohama vagy agyvérzése volt ha magas a vérnyomása, ha migrénje van, ha szívproblémái vannak (érrendszeri panaszok, szívritmus zavar). Hagyja abba az Aliane szedését és azonnal keresse fel kezeloorvosát, ha a vérrög képzodés lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint: súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon súlyos, hirtelen jelentkezo mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem hirtelen légszomj hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrénes roham súlyosbodása részleges vagy teljes vakság vagy kettos látás beszédnehézség vagy beszédképtelenség szédülés vagy ájulásérzés gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test egy részén Az Aliane és a rákos megbetegedés Kissé gyakrabban dia gnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nok között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedok esetében, mert oket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követoen a mellrák elofordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát. Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, eros hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához. Vérzés a menstruációs idoszakok között Az Aliane szedésének elso néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenoen). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.

Mi a teendo, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében? Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínu, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, elofordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezeloorvosát. Ne kezdje el a következo csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes. Az Aliane és egyéb gyógyszerek szedése 5 Mindig közölje orvosával, aki Aliane tablettát ír fel Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Aliane tablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy kiegészíto fogamzásgátlásra van-e szüksége (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig. Néhány gyógyszer csökkentheti az Aliane hatását a terhesség megelozésben és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak: - az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek: epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) tuberkulózis (pl. rifampicin) HIV vírus fertozés (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertozések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin) magas vérnyomás, amely a tüdo ereit érinti (bozentán) - valamint a közönséges orbáncfu nevu gyógynövény. Az Aliane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerekét, az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet). Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Aliane egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Aliane kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheto. Laboratóriumi vizsgálatok Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják. Terhesség és szoptatás Terhesség Terhességben az Aliane tablettát ne szedje. Ha az Aliane szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja az Aliane szedését (lásd.10. oldal a Ha abba akarja hagyni az Aliane szedését fejezetet is). Bármely gyógyszer szedése elott kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Szoptatás Az Aliane szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét. Bármely gyógyszer szedése elott kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! 6 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy az Aliane használata befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Aliane egyes összetevoirol Az Aliane laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALIANE TABLETTÁT? Minden nap egy tabletta Aliane tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheto, de a tablettákat minden nap közel azonos idoben kell bevennie. Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétne k az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a SZE felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévo nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte. Ezt követoen 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdodnie. Ez az úgynevezett megvonásos vérzés, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik. Az utolsó Aliane tabletta bevételét követo 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kell elkezdenie a következo csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart vagy megszunt. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdodnie. Ha így szedi a Aliane tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát. Mikor kezdheti el az elso csomag szedését? Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az elozo hónapban Az Aliane szedését a ciklus elso napján (azaz a menstruációs ciklus elso napján) kezdje el. Ha az Aliane szedését a menstruációs ciklus elso napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az elso 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia. Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyururol vagy tapaszról vált át Lehetoleg a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követo napon, legkésobb azonban az elozoleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában eloírt gyógyszerszünet (vagy placebo-idoszak) befejezodését követo napon kell elkezdeni az Aliane szedését. Ha hüvelygyururol vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje az Aliane szedését lehetoleg az eltávolítás napján, de legkésobb akkor, amikor a következo felhelyezés esedékes lenne.

7 Ha csak progesztogén tartalmú módszerrol (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközrol) vált át Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközrol az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következo injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészíto fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az elso 7 napban. Vetélést követoen Kövesse orvosa utasítását. Szülés után Szülés után 21-28 nappal kezdheto el az Aliane szedése. Ha több mint 28 nappal késobb kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az Aliane szedésének elso 7 napjában. Ha a szülést követoen nemi életet élt az Aliane (ismételt) szedése elott, eloször meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az elso menstruációs vérzést. Ha (újra) el akarja kezdeni az Aliane szedését a szülést követoen és szeretne szoptatni Olvassa el a 6. oldalon a Szoptatás pontot. Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését. Ha az eloírtnál több Aliane tablettát vett be Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Aliane tabletta bevétele súlyos károsodást okozna. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha túl sok Aliane tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétol. Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát Ha 12 óránál rövidebb idot késlekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következo tablettát a megszokott idopontban vegye be. Ha 12 óránál hosszabb idot késlekedett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követo filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejérol vagy végérol hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályoka t kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is a 9. oldalon). Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban Keresse fel orvosát! Egy filmtablettát hagyott ki az elso héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy idoben történo bevételét jelenti. A következo tablettákat a szokásos idoben vegye be, és használjon kiegészíto fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következo 7 nap alatt. Ha a mulasztás elotti héten szexuális együttlétre került sor terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Egy filmtablettát hagyott ki a második héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy idoben történo bevételét jelenti. A következo tablettákat a szokásos idoben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészíto fogamzásgátló módszer alkalmazása. Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten A következo lehetoségek közül választhat: 1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos idoben. A tablettamentes idoszak helyett folytassa tovább a következo csomag szedésével. 8 Valószínuleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követoen, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt. 2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon fe lejtette el a tablettát). Ha a következo csomagot akar kezdeni azon a napon tegye, amikor mindig kezdi, tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet. Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad. Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az elso tablettamentes periódusban, elofordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezeloorvosát a következo csomag szedésének elkezdése elott.

9 Több filmtablettáról felejtkezett el egy csomagban Forduljon orvosához! Igen 1. hét Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelozo héten? Nem vegye be a kimaradt tablettát 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészíto fogamzásgátló módszereket (óvszert) és rendben szedje be a csomag tartalmát Csak 1 tablettát felejtett el bevenni (12 óránál hosszabb ideje) 2. hét vegye be a kimaradt tablettát rendben szedje be a csomag tartalmát 3. hét vegye be a kimaradt tablettát és rendben szedje be a csomag tartalmát ne tartson gyógyszerszünetet, hanem kezdjen egy újabb csomagot vagy azonnal hagyja abba a csomag szedését tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet aztán kezdjen egy újabb csomagot

Mi a teendo hányás vagy súlyos hasmenés esetén? 10 Ha a tabletta bevéte létol számítva 3-4 óra után hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követoen vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a Ha elfelejtette bevenni az Aliane tablettát pontban lévo utasításokat kell követnie, lásd 8. oldal. A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia? Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Aliane szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt elofordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követoen folytassa egy következo csomag szedé sével. Kérheti orvosa tanácsát, mielott a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt. A menstruáció elso napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia? Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdodni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de soha ne hosszabbítsa 7 nap a maximum) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdodik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), elofordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követoen pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától. Ha abba akarja hagyni az Aliane szedését Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezeloorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekrol. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Aliane szedését és várjon ki egy menstruációs ciklust mielott teherbe kíván esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható dátumát. Ha a készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Aliane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik az Aliane használatához. Gyakori mellékhatások (100 betegbol több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegbol 1-nél): hangulati ingadozások, fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), akne,

11 emlofájdalom, emlo megnagyobbodás, fájdalmas vagy rendszertelen hüvelyi vérzés, testsúlygyarapodás. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol több mint 1-nél, de kevesebb mint 100 betegbol 1-nél): candida (gombás fertozés), hólyagos borkiütés (herpesz simplex), allergiás reakció, étvágyfokozódás, depresszió, idegesség, alvászavarok, csökkent nemi vágy, bizsergés érzése, szédülés, látászavarok, rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés, vérrögképzodés a (trombózis) a láb vagy a tüdo (tüdoembólia) ereiben, magasvérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek, torokgyulladás, hányás, hányinger, a gyomor és/vagy a bél gyulladása hasmenés, székrekedés, hirtelen kialakuló bor- és/vagy nyálkahártya duzzanat (pl. nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma); hajhullás (alopecia); ekcéma, viszketés; borkiütés, száraz bor; borzsírosodással, hegesedéssel vagy borhámlással járó borgyulladás (szeborreás dermatitisz) nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök, hólyaggyulla dás, csomó az emloben (jóindulatú és rosszindulatú), nem terhesség alatti tejtermelés (galactorrhoea), petefészek ciszták, kivörösödés, a menstruáció hiánya, nagyon eros menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyi szárazság, alhasi (medence) fájdalom, rendellenes méhnyak kenet (Papanicolaou vagy Pap kenet) folyadék visszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúság, fokozott izzadás, fogyás. Ritka mellékhatások (10 000 betegbol több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegbol 1-nél): - asztma, - halláscsökkenés, - az erek elzáródása egy, a testben keletkezett, vérrög által, - eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses borcsomók). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ALIANE TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (EXP) után ne szedje az Aliane filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

12 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Aliane? - A készítmény hatóanyagai: 0,020 milligramm etinilösztradiol (etinilösztradiol-betadex-klatrát formájában) és 3 milligramm drospirenon filmtablettánként. - Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto, magnézium-sztearát, hiprómellóz (E464), talkum, titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172). Milyen az Aliane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Minden Aliane tabletta 21 darab halvány rózsaszínu filmtablettát tartalmaz. Az Aliane egy filmtabletta. A tabletta magját bevonat veszi körül. Halvány rózsaszínu, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású szabályos hatszöggel, melyben DS jelölés található. A buborékcsomagolás több rétegben összehajtható papírtokban van rögzítve. Több papírtok gyujtocsomagolása átlátszó celofán fóliával történik. 21 db tabletta 3x21 db tabletta 6x21 db tabletta 13x21 db tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Schering Pharma AG, Müllerstr. 170-178 13342 Berlin Németország Gyártók Bayer Schering Pharma AG Müllerstr. 170-178 13342 Berlin Németország Schering GmbH & Co Produktion KG Döbereiner Str. 20 99427 Weimar Németország Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban a következo néven engedélyezett: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögors zág, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Yasminelle Magyarország: Aliane Franciaország: Jasminelle

13 OGYI-T-20122/01 OGYI-T-20122/02 (1x21db) (3x21db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 11.