BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Loxelza 2,5 mg filmtabletta Letrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Loxelza 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Loxelza 2,5 mg filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Loxelza 2,5 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Loxelza 2,5 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Loxelza 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Loxelza hatóanyaga a letrozol. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Emlorák ellen adott hormonális (úgynevezett endokrin, vagyis a belso elválasztású mirigyekre ható) gyógyszer. Mire használják a Loxelza-t A Loxelza-t arra használják, hogy megakadályozzák az emlorák kiújulását. Alkalmazható az emlomutét után elso kezelésként, vagy az öt évig tartó tamoxifennel végzett kezelés után. A Loxelza alkalmazható elorehaladott emlorákban szenvedo betegeknél is, hogy megakadályozzák az emlorák átterjedését a szervezet más részeibe. A Loxelza csak alábbi esetekben alkalmazható: - ösztrogén receptor-pozitív emlodaganat esetén - menopauza után, azaz a menstruáció megszunése utáni állapotban lévo noknél. Hogyan muködik a Loxelza Az emlorák növekedését gyakran az ösztrogéneknek nevezett noi nemi hormonok serkentik. A Loxelza azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy az egyik, az ösztrogének termelésében résztvevo enzimet (az aromatázt) gátolja. Ennek következtében a daganatsejtek szaporodása és/vagy a szervezet más részeibe történo átterjedése lassabb lesz és/vagy abbamarad. A Loxelza-val végzett kezelés követése A Loxelza-t csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni. Kezeloorvosa rendszeresen ellenorzi egészségi állapotát, hogy eldöntse, a kezelésnek a várt hatása van-e. A Loxelza a csont elvékonyodását vagy a csont törékenyégét (oszteoporózis) okozhatja, a szervezetben levo ösztrogén mennyiségének csökkentésével. Ez azt jelenti, hogy orvosa kérheti csont-suruségének meghatározását (az oszteoporózis ellenorzésére végzett vizs gálat) a kezelés elott, alatt, vagy után. Ha bármilyen kérdése van arrol, hogy hogyan hat a Loxelza, vagy arról, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg orvosát. 2. TUDNIVALÓK A Loxelza 2,5 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT OGYI/15150/2010
A gyógyszer beszedése elott feltétlenül szükséges információk listája Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általá nos információktól. Ne szedje a Loxelza 2,5 mg filmtablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Loxelza 2,5 mg filmtabletta egyéb összetevojére (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban), - ha továbbra is menstruál, azaz még nem esett át a menopauzán, - ha terhes, - ha szoptat. Ha az elozokben említett feltételek közül bármelyik fennáll, ne szedje be ezt a gyógyszert, és tájkoztassa kezeloorvosát. A Loxelza 2,5 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha a kórtörténetében csontritkulás, vagy csonttörések szerepelnek. (lásd az 1. pontot: A Loxelza-val végzett kezelés követése ) Amennyiben a fenti állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát. Orvosa ezeket figyelembe veszi a Loxelza-val végzett kezelés során. Gyermekek és serdülok (18 éves kor alatt) Gyermek- és serdülokorban ez a gyógyszer nem alkalmazható. Idoskorúak (65 éves vagy annál idosebb betegek) A 65 éves, vagy annál idosebb betegek ezt a gyógyszert ugyanabban az adagban szedhetik, mint más felnottek. 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Terhesség és szoptatás - A Loxelza ellenjavallt a terhesség során és a szoptatás alatt, mivel károsíthatja a megszületendo gyermeket. - Mivel a Loxelza-t csak menopauza után levo noknek javallott, elég valószínu, hogy Önt nem érintik a terhességre és szoptatásra vonatkozó korlátozások - Mindazonáltal, ha nemrégiben következett be Önnél a menopauza, vagy a változás körüli idoszakban van, az orvosával meg kell beszélnie, hogy a Loxelza szedése elott terhességi tesztet kell végeztetni Önnél, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetosége. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelo orvosával vagy gyógyszerészével! A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, fáradt, álmos, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, ne vezessen gépjármuvet, vagy kezeljen gépeket egészen addig, amíg újból jól nem érzi magát! Fontos információk a Loxelza 2,5 mg filmtabletta egyes összetevoirol A Loxelza 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben a kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a szervezete bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielott ezt a gyógyszerkészítményt elkezdené szedni!
3 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Loxelza 2,5 MG FILMTABLETTÁT Mindig az orvos által felírt dózist szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét! Mekkora Loxelza 2,5 mg filmtabletta adagot kell bevenni? A készítmény szokásos adagja napi egy Loxelza filmtabletta. Ha a Loxelza-t minden nap ugyanabban az idopontban veszi be, ez segít emlékezni arra, hogy a tablettát be kell venni. Hogyan kell a Loxelza 2,5 mg filmtablettát bevenni? A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni. Mennyi ideig kell a Loxelza 2,5 mg filmtablettát szedni? A Loxelza szedését addig kell folytatni, minden nap, amíg orvosa ezt eloírja Önnek. Elofordulhat, hogy több hónapig, vagy éppen több évig is kell szednie. Ha a Loxelza-val végzett kezelés idotartamával kapcsolatban kérdései vannak, kérdezze meg orvosát. Ha az eloírtnál több Loxelza 2,5 mg filmtablettát vett be: Ha Ön jóval több Loxelza-t vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért kezeloorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat! Mutassa meg nekik a gyógyszer csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség. Ha elfelejtette bevenni a Loxelza 2,5 mg filmtablettát: - Ha már majdnem be kellene venni a következo dózist (például 2-3 órával a következo dózis elott), és rájön hogy elfelejtette a tablettáját, ne vegye a kihagyott dózist, és vegye be a következo dózist a szokásos idopontban. - Egyébként mihelyt rájön, vegye be a dózist, majd a következo tablettát a szokásos idopontban vegye be. - A kihagyott dózis pótlására ne vegyen be dupla dózist. Ha ido elott abbahagyja a Loxelza 2,5 mg filmtabletta szedését Ne hagyja abba a Loxelza szedését,kivéve, ha az orvosa kifejezett utasítást ad erre. Lásd még az elozokben a Mennyi ideig kell a Loxelza 2,5 mg filmtablettát szedni? fejezetet. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Loxelza 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe közepes súlyosságú és általában pár napos pár hetes kezelést követoen eltunik. Egyes mellékhatások, így a hohullámok, hajhullás, vagy hüvelyi vérzés a szervezetben az ösztrogénhiány eredménye lehet. Ne riassza meg a lehetséges mellékhatások listája, lehetséges, hogy egyiket sem fogja tapasztalni. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ritka vagy nem gyakori Ezek a mellékhatások ritkák, vagy nem gyakoriak (azaz 10 000 kezelt betegbol legalább egynél, de 100 kezelt betegbol kevesebb, mint egynél fordulnak elo) ha gyengeség, bénulás, vagy zsibbadás lép fel valamelyik karjában vagy lábszárában vagy más testrészében, koordináció elvesztése (az izommozgások összerendezettségének zavara), émelygése van, vagy beszéde, illetve légzése nehezítetté válik (agyi betegség, pl. szélütés (sztrók) tünete lehet). ha hirtelen mellkasi szorító fájdalmat észlel (szívbetegség jele). ha nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bor kékes elkékülése, vagy hirtelen a karjában vagy lábszárában fájdalom jelentkezik (annak a jele lehet, hogy ott vérrög képzodött). ha duzzanatot, vagy kivörösödést tapasztal egy visszér mentén, ami rendkívül érzékeny és érintésre
fájdalmas. ha magas láza, hidegrázása van, vagy szájüregi fekélyeket észlel fertozések miatt (a fehérvérsejtek hiányát jelezheti). ha súlyos mértéku, tartósan fennálló homályos látása van. 4 Néhány beteg más mellékhatásokat tapasztalt a Loxelza-val végzett kezelés során: Foleg az arc és a torok duzzadása (allergiás reakció jelei) Sárga bor és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (hepatítisz tünetek) Kiütés, borvörösödés, az ajkak, szemel vagy a száj hólyagosodása, a bor hámlása, láz (borrendellenesség jelei) Ha a fent felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal szóljon orvosának! Néhány mellékhatás nagyon gyakori (10 kezelt betegbol több mint egynél fordulnak elo): hohullámok, fáradékonyság fokozott verejtékezés, csont- és ízületi fájdalom (artralgia), Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodik, szóljon orvosának. Néhány mellékhatás gyakori (100 kezelt betegbol 1-10 betegnél fordulnak elo): borkiütés fejfájás szédülés általános rossz közérzet emésztési zavarok, émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés, az étvágy fokozódása, vagy étvágytalanság izomfájdalom a csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), ami bizonyos esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még az 1. pontot A Loxelza-val végzett kezelés követése fejezetet) a karok, a kézfejek, a lábfejek, a bokák duzzadása (ödéma). komor hangulat (depresszió), testtömeg-gyarapodás, hajhullás Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodik, szóljon orvosának. Más mellékhatások nem gyakoriak (1000 kezelt betegbol 1-10 betegnél fordulnak elo): Idegrendszeri rendellenességek, szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavarok aluszékonyság, álmatlanság az érzékelés (különösen a tapintás) romlása szemészeti rendellenességek, homályos látás, szem irritáció szívdobogás-érzés, gyorsabb szívverés, vérnyomás-növekedés (hipertenzió) bor rendelle nességek, azaz például viszketés, borszárazság, hüvelyi rendelle nességek, azaz például vérzés, hüvelyfolyás, vagy a hüvely nyálkahártyájának szárazsága hasi fájdalom az izületek duzzadása (arthritis) emlofájdalom láz szomjúságérzés, ízérzési zavar, szájszárazság nyálkahártya-szárazság testsúlycsökkenés húgyúti fertozés, gyakoribb vizeletürítés
5 köhögés, Ha bármelyik mellékhatás súlyosbodik, szóljon orvosának. A Loxelza-val végzett kezelés során a vér rendellenességei is felléphetnek, ilyen például a megnott koleszterinszint (hiperkoleszterémia) vagy a májenzimek megnott szintje. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét 5. HOGYAN KELL A Loxelza 2,5 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és dobozon a feltüntetett lejárati ido (Felh.) után ne szedje a Loxelza 2,5 mg filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Loxelza 2,5 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden egyes filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz. Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményíto, nátrium keményíto-glikolát, kolloid szilícium-dioxid vízmentes, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Opadry yellow 02B38014 [titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000, vörös vasoxid (E172), talkum, hipromellóz]. Milyen a Loxelza 2,5 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Loxelza 2,5 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. A Loxelza 2,5 mg filmtabletták buborékcsomagolásba vannak csomagolva: 10, 30, 60 vagy 90 filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Tabuk Poland Spólka z o.o. Ul. Capri 2/77, 02-762 Warszawa Lengyelország Gyártó GENEPHARM SA 18 th Km, Marathonos avenue 15351 Pallini Attikis Görögország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország Loxelza 2,5 mg potahovaná tableta
Franciaország: Lengyelország: Magyarország: 6 Loxelza 2,5 mg comprimé pelliculé Loxelza Loxelza 2,5 mg filmtabletta OGYI-T-21469/01 30 x (PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 01.