I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1
METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT) AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria Forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Retard tabletta Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg Retard tabletta Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Retard tabletta Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln 10 mg Módosított hatóanyagleadású 20 mg Módosított hatóanyagleadású 30 mg Módosított hatóanyagleadású 10 mg Kemény retard kapszula 20 mg Kemény retard kapszula 30 mg Kemény retard kapszula 40 mg Kemény retard kapszula 2
AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria AT - Ausztria BE - Belgium BE - Belgium Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM Medikinet 5 mg - Tabletten 5 mg tabletta Medikinet 10 mg - Tabletten 10 mg tabletta Medikinet 20 mg - Tabletten 20 mg tabletta Ritalin LA 20 mg - Kapseln 20 mg Módosított hatóanyagleadású Ritalin LA 30 mg - Kapseln 30 mg Módosított hatóanyagleadású Ritalin LA 40 mg - Kapseln 40 mg Módosított hatóanyagleadású Ritalin 10 mg - Tabletten 10 mg tabletta RUBIFEN 5 mg -Tabletten 5 mg tabletta RUBIFEN 10 mg -Tabletten 10 mg tabletta RUBIFEN 20 mg -Tabletten 20 mg tabletta CONCERTA 18 MG 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 MG 36 mg Retard tabletta 3
BE - Belgium BE - Belgium BE - Belgium BE - Belgium BE - Belgium BE - Belgium BG - Bulgária BG - Bulgária BG - Bulgária JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 1800 VILVOORDE Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia CONCERTA 54 MG 54 mg Retard tabletta CONCERTA 27 MG 27 mg Retard tabletta RILATINE 10 mg tabletta RILATINE MODIFIED RELEASE 20 MG RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG 20 mg Módosított hatóanyagleadású 30 mg Módosított hatóanyagleadású 40 mg Módosított hatóanyagleadású Concerta 36 mg retard tabletta Concerta 18 mg retard tabletta Concerta 54 mg retard tabletta 4
CY - Ciprus CY - Ciprus CY - Ciprus CS - Cseh Köztársaság CS Cseh Köztársaság CS Cseh Köztársaság CS Cseh Köztársaság DK - Dánia DK - Dánia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Novartis s.r.o. Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 Smíchov, Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 Smíchov, Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 Smíchov, Czech Republic Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark Concerta 18 mg retard tabletta Concerta 36 mg retard tabletta Concerta 54 mg retard tabletta RITALIN 10 mg tabletta CONCERTA 18 mg 18 mg retard tabletta CONCERTA 36 mg 36 mg retard tabletta CONCERTA 54 mg 54 mg retard tabletta CONCERTA 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg Retard tabletta 5
DK - Dánia DK - Dánia DK - Dánia DK - Dánia DK - Dánia DA DA DA Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn Germany Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn Germany Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark CONCERTA 54 mg Retard tabletta Equasym 5 mg Tabletta Equasym 10 mg Tabletta Equasym 20 mg Tabletta Equasym Depot 10, 20, 30 mg Medikinet 5, 10, 20 mg Medikinet CR 10, 20, 30, 40 mg Motiron 5, 10, 20 mg Módosított hatóanyagleadású Tabletta Módosított hatóanyagleadású Tabletta 6
DA DA ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Denmark Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Denmark Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 Ritalin 10 mg Tabletta Ritalin Uno 20, 30, 40 mg Módosított hatóanyagleadású RUBIFEN 10 mg comprimidos 10 mg tabletta RUBIFEN 20 mg comprimidos 20 mg tabletta RUBIFEN 5 mg comprimidos 5 mg tabletta CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada 27 mg retard tabletta 36 mg retard tabletta 7
ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország ES - Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 28042 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal 08755 Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada 54 mg retard tabletta 18 mg retard tabletta OMOZIN 5 mg comprimidos 5 mg tabletta OMOZIN 10 mg comprimidos 10 mg tabletta OMOZIN 20 mg comprimidos 20 mg tabletta MEDIKINET 5 mg comprimidos 5mg Tabletta MEDIKINET 10 mg comprimidos 10 mg Tabletta MEDIKINET 20 mg comprimidos 20 mg Tabletta MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada 10 mg retard tabletta 20 mg retard tabletta 8
ES - Spanyolország ES - Spanyolország ET Észtország ET Észtország ET Észtország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND MEDIKINET 30 mg cápsulas liberación prolongada MEDIKINET 40 mg cápsulas liberación prolongada 30 mg retard tabletta 40 mg retard tabletta CONCERTA 18 mg retard tabletta CONCERTA 36 mg retard tabletta CONCERTA 54 mg retard tabletta Concerta 18 mg retard tabletta Concerta 27 mg retard tabletta Concerta 36 mg retard tabletta Concerta 54 mg retard tabletta Equasym Retard 10 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Equasym Retard 20 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Equasym Retard 30 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 9
FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FI - Finnország FR - Franciaország FR - Franciaország Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN GERMANY JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France Medikinet 5 mg tabletta Medikinet 10 mg tabletta Medikinet 20 mg tabletta Medikinet CR 10 mg kemény retard kapszula Medikinet CR 20 mg kemény retard kapszula Medikinet CR 30 mg kemény retard kapszula Medikinet CR 40 mg kemény retard kapszula CONCERTA LP 18mg retard tabletta CONCERTA LP 27mg retard tabletta 10
FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona SPAIN Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona SPAIN Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona SPAIN UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314 92003 Nanterre France CONCERTA LP 36mg retard tabletta CONCERTA LP 54mg retard tabletta METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tabletta METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletta METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tabletta QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE 10mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 11
FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország FR - Franciaország HU - Magyarország HU - Magyarország UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314 92003 Nanterre France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314 92003 Nanterre France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE 20mg 30mg Módosított hatóanyagleadású Módosított hatóanyagleadású RITALINE 10mg tabletta RITALINE L.P. 20mg módosított hatóanyagleadású kapszula RITALINE L.P. 30mg módosított hatóanyagleadású kapszula RITALINE L.P. 40mg módosított hatóanyagleadású kapszula RITALIN 10mg tabletta RITALIN 20mg retard kapszula 12
HU - Magyarország HU - Magyarország IE - Írország IE - Írország IE - Írország IE - Írország IE - Írország IE Írország IE Írország IE - Írország Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England. Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland RITALIN 30mg retard kapszula RITALIN 40mg retard kapszula Ritalin 10mg Tabletta Ritalin LA Concerta XL Equasym Equasym XL 20mg, 30mg, 40mg 18mg, 27mg 36mg, 54mg 5mg, 10mg, 20mg 10mg, 20mg, 30mg Módosított hatóanyagleadású kapszula Retard tabletta Tabletta Módosított hatóanyagleadású kapszula Equasym 5 mg tablets 5mg Tabletta Equasym 10 mg tablets 10mg Tabletta Equasym 20 mg tablets 30mg Tabletta 13
IE - Írország IE - Írország IE - Írország LV Lettország LV Lettország LV Lettország LV - Lettország LT Litvánia LT Litvánia LT Litvánia UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10,, FI-02130 Espoo, Finland, UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania. Equasym XL 10mg Modified-release capsules, hard Equasym XL 20mg Modified-release capsules, hard Equasym XL 30mg Modified-release capsules, hard 10 mg Módosított hatóanyagleadású 20 mg Módosított hatóanyagleadású 30 mg Módosított hatóanyagleadású CONCERTA 18 mg retard tabletta CONCERTA 36 mg retard tabletta CONCERTA 54 mg retard tabletta Ritalin 10 mg 10mg tabletta CONCERTA 18 mg retard tabletta CONCERTA 36 mg retard tabletta CONCERTA 54 mg retard tabletta 14
PT - Portugália PT - Portugália PT - Portugália PT - Portugália PT - Portugália PT - Portugália PT - Portugália Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta Concerta 54 mg Retard tabletta Ritalina LA 20 mg Módosított hatóanyagleadású Ritalina LA 30 mg Módosított hatóanyagleadású Ritalina LA 40 mg Módosított hatóanyagleadású Rubifen 5 mg Tabletta 15
PT - Portugália PT - Portugália RO Románia RO Románia RO Románia SE Svédország SE Svédország SE Svédország Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark Novartis Sverige AB Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden Rubifen 10 mg Tabletta Rubifen 20 mg Tabletta Concerta 18 mg 18 mg Retard filmtabletta Concerta 36 mg 36 mg Retard filmtabletta Concerta 54 mg 54 mg Retard filmtabletta Concerta 18, 27 36, 54 mg Equasym Depot 10, 20, 30 mg Ritalin 10, 20, 30, 40 mg retard tabletta Módosított hatóanyagleadású 10 mg tabletta 20, 30, 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 16
SE Svédország SE Svédország UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39 DE-58638 Iserlohn Germany UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM Equasym 5, 10, 20 mg Medikinet 5, 10, 20, 30, 40 mg tabletta 5, 10, 20 mg tabletta 10, 20, 30, 40 kemény retard kapszula EQUASYM 10 MG TABLETS 10MG TABLETTA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA EQUASYM 5 MG TABLETS EQUASYM 20 MG TABLETS EQUASYM XL 10 MG CAPSULES EQUASYM XL 20 MG CAPSULES EQUASYM XL 30 MG CAPSULES 5MG 20MG 10MG 20MG 30MG TABLETTA TABLETTA MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA 17
UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY RITALIN 10MG TABLETTA CONCERTA XL 18MG RETARD TABLETTA CONCERTA XL 36MG RETARD TABLETTA CONCERTA XL 54MG RETARD TABLETTA CONCERTA XL 27MG RETARD TABLETTA MEDIKINET 5MG TABLETTA MEDIKINET MEDIKINET MEDIKINET XL 10MG 20MG 10MG TABLETTA TABLETTA KEMÉNY RETARD KAPSZULA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA 18
UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság UK Egyesült Királyság MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN- STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN- STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E- 08755, SPAIN LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E- 08755, SPAIN LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E- 08755, SPAIN MEDIKINET XL MEDIKINET XL MEDIKINET XL 20MG 30MG 40MG KEMÉNY RETARD KAPSZULA KEMÉNY RETARD KAPSZULA KEMÉNY RETARD KAPSZULA ELMIFITEN 10MG TABLETTA TIFINIDAT 10MG TABLETTA TRANQUILYN 5MG TABLETTA TRANQUILYN 10MG TABLETTA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA TRANQUILYN 20MG TABLETTA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA 19
IS Izland IS Izland IS Izland IS IS IS IS IS Izland IS Izland IS Izland IS IS IS UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland UCB Nordic A/S c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland. UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland Equasym Depot 30 mg Módosított hatóanyagleadású Equasym Depot 20 mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő Szájon át történő Equasym Depot 10 mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő Concerta 54 mg Retard tabletta Szájon át történő Concerta 27 mg Retard tabletta Szájon át történő Concerta 36 mg Retard tabletta Szájon át történő Concerta 18 mg Retard tabletta Szájon át történő Equasym 20 mg Tabletta Szájon át történő Equasym 10 mg Tabletta Szájon át történő Equasym 5 mg Tabletta Szájon át történő Ritalin 10 mg Tabletta Szájon át történő Ritalin Uno 40 mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő Ritalin Uno 20 mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő 20
IS DE Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Ritalin Uno 30 mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő Ritalin 10. mg Szájon át történő Tabletta MPH Novartis 20 mg Hartkapseln 20. mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő mit veränderter Wirkstofffreisetzung MPH Novartis 30 mg Hartkapseln 30. mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő mit veränderter Wirkstofffreisetzung MPH Novartis 40 mg Hartkapseln 40. mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő mit veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit 20. mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit 30. mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit 40. mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő veränderter Wirkstofffreisetzung Medikinet 10mg 11.56 mg Tabletta Szájon át történő Equasym 5 mg Tabletten 5. mg Tabletta Szájon át történő Equasym 10 mg Tabletten 10. mg Tabletta Szájon át történő Germany UCB GmbH Equasym 20 mg Tabletten 20. mg Tabletta Szájon át történő Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany Medice Medikid 10mg 11.56 mg Tabletta Szájon át történő 21
Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 41470 Neuss, Germany Methylphenidat TB 11.56 mg Tabletta Szájon át történő Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten 10 mg Tabletta Szájon át történő Medikinet 5 mg 5. mg Tabletta Szájon át történő Medikinet 20 mg 20. mg Tabletta Szájon át történő CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg Retard tabletta Szájon át történő CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg Retard tabletta Szájon át történő CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg Retard tabletta Szájon át történő CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg Retard tabletta Szájon át történő 22
Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg Medikinet retard 10 mg 10. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Medikinet retard 20 mg 20. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Medikinet retard 5 mg 5. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten 5. mg Tabletta Szájon át történő 10. mg Tabletta Szájon át történő 20. mg Tabletta Szájon át történő 10. mg Tabletta Szájon át történő Elmifiten 10 mg Tabletten 10. mg Tabletta Szájon át történő Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten 10. mg Tabletta Szájon át történő Tifinidat 10 mg Tabletten 10. mg Tabletta Szájon át történő 23
Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany Medikinet retard 30 mg 30. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Medikinet retard 40 mg 40. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Medikid 5 mg 5. mg Tabletta Szájon át történő Medikid 20 mg 20. mg Tabletta Szájon át történő Medikid retard 10 mg 10. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Medikid retard 20 mg 20. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Medikid retard 5 mg 5. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg Módosított hatóanyagleadású 20. mg Módosított hatóanyagleadású 30 mg Módosított hatóanyagleadású Szájon át történő Szájon át történő Szájon át történő 24
EL - Görögország EL - Görögország EL - Görögország IT IT IT MT - Málta Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn Medice Postfach 2063 D-58634 Iserlohn JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061 Fax: +30-210-6140072 LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01 UCB A.E. VOULIAGMENIS AVENUE 580, ARGYROUPOLIS 16452 NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom Medikid retard 30 mg 30. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő Medikid retard 40 mg 40. mg Kemény retard kapszula Szájon át történő CONCERTA 18 MG 36 MG 54 MG METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB 10 MG/TAB 20 MG/TAB EQUASYM XR 10, 20, 30 mg RETARD TABLETTA TABLETTA Módosított hatóanyagleadású SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSR A SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSR A SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSR A RITALIN 10 mg Tabletta 30 Szájon át történő RITALIN 20 mg Retard tabletta 30 Szájon át történő RITALIN 20 mg Retard tabletta 100 Szájon át történő Ritalin 10mg tabletta 25