FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta fenofibrát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 15
ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát tárolni? 6. További 2 / 15
információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta a fibrátokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megváltoztatják a lipidek vagy zsírok szintjét a vérben. A Lipidil Supra 160 mg filmtablettát felnőtt betegek számára rendelik a vér koleszterin- és trigliceridszintjének (a vérzsírok típusai) csökkentésére olyan esetekben, amikor az alacsony zsírtartalmú étrend és más módszerek (testtömegcsökkentés vagy testmozgás) nem hozták meg a kívánt eredményt, vagy ha egy másik lipidcsökkentő sztatin -oknak nevezett gyógyszercsoport gyógyszereit a beteg nem tolerálja vagy azok nem javallottak számára, ill. nem képesek megfelelő mértékben csökkenteni a vérében lévő lipidek és zsírok szintjét. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta sok esetben növeli az ún. jó koleszterin, a HDL- (nagy sűrűségű lipoprotein) koleszterin szintjét. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése közben is 3 / 15
tartani kell az alacsony zsírtartalmú diétát! 2. TUDNIVALÓK A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát: ˇ ha súlyos máj- vagy vesebetegségben vagy epehólyag-megbetegedésben szenved, ˇ ha túlérzékeny (allergiás) a fenofibrátra vagy a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére, ˇ ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban fibrátokkal vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszerrel történő kezelés során, ˇ ha Ön terhes vagy szoptat, ˇ ha Ön 18 év alatti személy, ˇ ha Ön heveny vagy krónikus pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, kivéve azt az esetet, amikor a pankreatitiszt egy vérzsír magas szintje (hipertrigliceridémia) idézte elő. 4 / 15
A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha ˇ bármilyen vese- vagy májproblémája van, ˇ pankreatitisze (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) van, ˇ hipotireózisban (a pajzsmirigy alulműködése) szenved. Fontos tanács a gyógyszer izomra gyakorolt hatásával kapcsolatban: Sürgősen forduljon orvosához, ha indokolatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. Fennáll ugyanis ritka esetben az izomkárosodás veszélye, ez az izomkárosodás súlyos is lehet, akár izomszövet-pusztulással is járhat, ami vesekárosodáshoz vezethet. Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után. Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre: ˇ veseproblémái vannak, ˇ 5 / 15
pajzsmirigyproblémái vannak, ˇ elmúlt 70 éves, ˇ izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen, a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozó ún. sztatin -nal (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin) vagy fibráttal (fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték, ill. ˇ Ön vagy közeli családtagja örökletes izombetegségben szenved. Az izomproblémák kockázata nagyobb lehet, ha a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát koleszterinszintet csökkentő ún. sztatin -nal (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin) együtt alkalmazzák. Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét: ˇ véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint), ˇ 6 / 15
más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (pl. ún. sztatin -t vagy fibrát -ot). A sztatin -oknak (pl. szimvasztatin, atorvasztatin) a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával együtt történő alkalmazása növeli az izomproblémák kockázatát, ˇ ciklosporint (egyfajta immunszupresszáns). A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogy a filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség Tájékoztassa orvosát, ha Ön gyermeket vár, úgy gondolja, hogy állapotos vagy teherbe kíván esni. Nem szabad szednie a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha Ön terhes. Szoptatás Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 7 / 15
A gyógyszer nincs hatással az Ön ilyen irányú képességeire. Fontos információk a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egyes összetevőiről A készítmény tejcukrot (laktóz) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha allergiás a szójalecitinre, a földimogyoróra vagy a földimogyoró-olajra. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTÁT? A Lipidil Supra 160 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogy a filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását. Felnőttek szokásos adagja naponta 1 db Lipidil Supra 160 mg filmtabletta. Ha az előírtnál több 8 / 15
Lipidil Supra 160 mg filmtablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy értesítse orvosát. Ha elfelejtette bevenni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel, majd szedje a szokásos módon tovább a tablettát. Ha bármilyen problémája van, forduljon orvosához. Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a tabletta szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas koleszterinszint kezelése hosszú ideig tart. Szintén fontos, hogy folytassa az alacsony zsírtartalmú diétáját. Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Lipidil Supra 160 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban 9 / 15
nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes betegek a fenofibrát alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalták: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1, 100 közül 1-10 beteg tapasztalja): ˇ gyomorfájás, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás, ˇ különböző májenzimek emelkedett szintje a vérben. Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1, 1000 közül 1-10 beteg tapasztalja): ˇ pankreatitisz (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó, gyulladásos megbetegedése), ˇ tromboembóliás (vérrögképződéssel járó) megbetegedés, mint tüdőembólia (mellkasi fájdalmat és légszomjat okozó vérrög a tüdőben), valamint mélyvénás trombózis (fájdalmat, bőrpírt vagy duzzadást előidéző vérrög a lábban). ˇ bőrreakciók mint kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön, ˇ a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése, ˇ 10 / 15
epekőképződés, ˇ izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és gyengeség, ˇ fejfájás, ˇ csökkent szexuális késztetés. Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1, 10 000 közül 1-10 beteg tapasztalja: ˇ hepatitisz (májgyulladás), melynek tünetei az enyhe sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), gyomorfájás és viszketés, ˇ hajvesztés, ˇ a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése, ˇ fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szoláriummal szemben, ˇ a karbamid (a vese által kiválasztott anyag) szintjének enyhe emelkedése. A gyógyszer posztmarketing alkalmazása során néhány beteg a következőket tapasztalta (előfordulási gyakoriság nem ismeretes): 11 / 15
ˇ a tüdőszövet krónikus betegsége ˇ izomszövet-pusztulás. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mielőbb értesítse orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, ill. a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 12 / 15
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 160 mg fenofibrát filmtablettánként. Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25, Opadry OYB 28920 (xantánmézga, szójalecitin, talkum, titán-dioxid, polivinil-alkohol). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású 160 jelöléssel, a másikon Fournier logo gravírozással. A Lipidil Supra 160 mg készítmény dobozában 30 db buborékfóliába csomagolt filmtabletta található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratoires Fournier S.A. 28, Bd Clémenceau 21000 Dijon 13 / 15
Franciaország Gyártó: Recipharm Fontaine Rue des Prés Potets - 21121 Fontaine-lès-Dijon Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Solvay Pharma Ker. Kft. H-1013 Budapest Pauler u. 11. Tel.: +36 1 309 5500 Fax: +36 1 309 5501 E-mail: info.pharmahungary@solvay.com OGYI-T-7695/01. (30x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 14. 14 / 15
15 / 15