Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula diklofenák-nátrium Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedése elott. 3. Hogyan kell szedni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell tárolni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula hatóanyaga a diclofenák-nátrium, amely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkento gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladáscsökkentok, így a diklofenák-nátrium is reumás betegségek és egyéb fájdalommal, gyulladással és lázzal járó állapotok tüneteinek kezelésére alkalmas. (A láz önmagában nem jelent javallatot a diclofenák-nátrium számára!) Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra. Az alábbi állapotok kezelésére: fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, megeroltetés); operációt (pl. fogorvosi, illetve ortopédiai sebészi beavatkozást) követo gyulladás és fájdalom; gyulladásos és/vagy fájdalmas nogyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás); a gerinc fájdalmas szindrómái, krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás, lágyrészreumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, tenisz-könyök), kiegészíto gyógyszerként gyulladásos fül-orr-gégészeti megbetegedésekben, pl. arcüreggyulladás esetén. 2. TUDNIVALÓK A DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát, Ha ismert túlérzékenysége van a diklofenákkal, vagy valamelyik segédanyaggal szemben. Ha asztmás roham, szénanátha, borkiütés szerepel a kórelozményében, amit a diklofenák vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkento (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki. Ha aktív gyomor-, illetve nyombélfekélye, és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van. 27456/55/09
2 A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha kórelozményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, ill. egyéb betegség - pl. Crohnbetegség, fekélyes vastagbélgyulladás szerepel. ha nem szteroid gyulladáscsökkento gyógyszer szedése alatt gyomorpanaszai vagy gyomorégése volt. ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejuleg véralvadásgátló kezelést kap. Ebben az esetben a gyógyszernek súlyos gyomor-bél rendszeri mellékhatásai jelentkezhetnek. ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van. ha vérnyomása magas. ha vízhajtó kezelésben részesül, vagy nemrég mutéten esett át. ha SLE, vagy porphyria megbetegedése van. A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történo alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idotartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elozoleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Mire kell figyelni a kezelés közben? Tájékoztassa orvosát, ha fertozés bármilyen jelét észleli! Haladéktalanul értesítse orvosát, ha a készítmény iránti túlérzékenység bármilyen jelét tapasztalja, különösen, ha ezek asztma tünetei, csalánkiütés vagy hirtelen arc- és nyakduzzanat! Haladéktalanul értesítse orvosát gyomor-bél rendszeri vérzés elofordulása esetén (vérhányás, véres vagy fekete széklet). Egyideju alkoholfogyasztás fokozza a gyomor-bél rendszeri vérzés veszélyét, ezért alkalmazása során szeszesital fogyasztása kerülendo! Tartós alkalmazás során a vérképet ellenorizni kell. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az egyidejuleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentosen megváltoztathatják a diklofenák hatását, ezért kifejezett orvosi eloírás nélkül a diklofenákot más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad. A diklofenák különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja: lítium, digoxin, metotrexát és ciklosporin; a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint vizelethajtók véralvadásgátlók (pl. kumarinszármazékok) fertozések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú baktériumellenes hatóanyagok) egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentok (pl. acetilszalicilsav vagy ibuprofen tartalmú készítmények). Terhesség és szoptatás Tájékoztatni kell az orvost, ha a beteg terhes, ill. gyermeket kíván vállalni vagy szoptat. A terhesség 3. harmadában a készítmény nem alkalmazható. Az 1. és 2. harmadban, valamint szoptatás idoszakában csak akkor szabad szedni, ha az orvost azt határozottan eloírta. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Jármuvezetok és baleseti veszéllyel járó munkát végzok esetében a készítmény csak akkor alkalmazható, ha bebizonyosodott, hogy nem befolyásolja a fizikai képességeiket. 2
3 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULÁT? A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot a kórképnek megfeleloen egyénileg határozza meg az orvos. A kapszulát szétrágás nélkül, boséges folyadékkal, étkezés elott vagy közben kell bevenni. Széttörni nem szabad. Az ajánlott adag felnotteknek: napi 1x1 kapszula (75 mg). Ez szükség esetén a kétszeresére emelheto (napi 2x1 kapszula). Rövid ideig, amennyiben elsosorban reggelente nagyon súlyos panaszok lépnek fel, a napi 2 kapszula egyszerre is beveheto. Idos betegek Mivel az idosebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánt mellékhatásai iránt, ez esetben a leheto legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Különösen fontos, hogy ezen betegek mielobb tájékoztassák orvosukat, ha mellékhatás-gyanús jelenséget figyelnek meg a készítmény szedésének ideje alatt. Gyermekek A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula 14 év alatti gyermekeknek nem javallt. A diklofenák alkalmazását gyermekkori migrénben nem dolgozták ki. Ha az eloírtnál több Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát vett be Ha a beteg az eloírtnál nagyobb adagban vette be a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát, azonnal értesíteni kell a kezeloorvost, aki meghatározza a további teendoket. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek közé tartozik a gyomortáji diszkomfort érzés, rossz közérzet, gyomorégés, hányás, hasmenés, hastáji görcsök, puffadás/szelesedés, étvágytalanság, fejfájás, szédülés, borkiütés. Kevesebb, mint 1%-ban eloforduló ritka, nemkívánatos mellékhatások: Gyomor-bélrendszer: gyomor- vagy bélfekély. Máj: a bor vagy a szemfehérje besárgulásával járó májmuködési zavarok; néha magas lázzal vagy duzzanattal és nyomásérzékenységgel társuló fájdalom a jobb bordaív alatti területén. Központi idegrendszer: álmosság, végtagzsibbadás, tájékozódási zavar, álmatlanság, ingerlékenység, depresszió, remegés, súlyos fejfájás. Érzékszervek: látászavar (homályos látás, kettos látás), hallászavar, fülcsengés. Bor: átmeneti hajhullás, a bor fokozott fényérzékenysége. Túlérzékenységi, allergiás reakciók: csalánkiütés, súlyos borreakciók, nehézlégzés, légszomj, ill. ájulás; alacsony vérnyomás. Egyéb szervrendszerek: a lábfejek, illetve a lábszárak ödémásodása. A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A panaszokról a kezeloorvost haladéktalanul tájékoztatni kell. 3
4 5. HOGYAN KELL A DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C -on tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon, buborékfólián feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula? Hatóanyag: Kapszulánként 25 mg diklofenák-nátrium gyomorsav rezisztens diklofenák pellet formában és 50 mg diklofenák-nátrium retard diklofenák pellet formában. Segédanyagok: Gyomorsav-rezisztens diklofenák pellet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, propilénglikol, povidon K 25, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), mikrokristályos cellulóz. Retard diklofenák pellet: Trietil-citrát, ammónium-metakrilát-kopolimer A típus (Eudragit RL 100), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, ammónium-metakrilát-kopolimer B típus (Eudragit RS 100), talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz. Kapszulatok: Felso rész: indigó kármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, zselatin Alsó rész: tisztított víz, zselatin Jelölo festék: titán-dioxid (E 171), sellak, szójalecitin, dimetikon (Antifoam DC 1510) Kapszula: 2-es méretu, világoskék, átlátszatlan felsorészu, D75M kódjelu, színtelen, átlátszó alsórészu, D75M kódjelu keményzselatin kapszulába töltött 209,05 mg fehér vagy krémszínu pellet. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 30 db kapszula buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Ceská republika s.r.o. Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSC 170 00, Cseh Köztársaság Gyártó: Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28. D-81673 München, Németország OGYI-T-4259/01 4
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 19. 5 5