BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mofimutral 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mofimutral és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mofimutral szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Mofimutralt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Mofimutralt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOFIMUTRAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mofimutral hatóanyaga a mikofenolát-mofetil, mely az immunszupresszív szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Az immunszupresszánsokat az átültetett szervek, mint például a vese, szív, máj kilökodésének megakadályozására használják, meggátolva, hogy az immunrendszer reakciót fejtsen ki az átültetett szervvel szemben. A Mofimurtal együtt alkalmazható egyéb gyógyszerekkel, mint például ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal. 2. TUDNIVALÓK A MOFIMUTRAL SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Mofimutralt - Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Mofimutral egyéb összetevojére (felsorolva a TOVÁBBI INFORMÁCIÓ -ban). - Ha szoptat. A Mofimutral fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Értesítse kezeloorvosát, ha a következok közül bármely elofordul az Ön esetében: - Ha fertozés jelét észleli (mint pl. láz, hidegrázás, helyi gyulladás, torokfájás vagy kifekélyesedés a szájban, de egyéb tünet is elofordulhat, mint bármilyen váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés. - Ha jelenleg emésztorendszeri problémái vannak vagy korábban voltak (mint pl. fekélyek vagy vérzés). A Mofimutral csökkenti a szervezet védelmi mechanizmusát. Ezáltal fokozódik a bordaganat kialakulásának kockázata. Korlátozza a borét éro napfény és UV sugárzás mennyiségét megfelelo védelmet nyújtó ruházat és magas fényvédo faktorszámú napkrém segítségével! OGYI/28850/2010
2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer gátolhatja a Mofimutral hatását. Ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, beszélje meg kezeloorvosával, mielott szedni kezdi a Mofimutralt. Savcsökkentok: emésztési zavar vagy gyomorégés esetén használt gyógyszertípus. Azatioprin: a szervezet saját védekezo rendszerének gátlására használt gyógyszer. Kolesztiramin (magas koleszterinszinttel rendelkezo betegek kezelésére használják). Egyéb immunszupresszánsok. Foszfát-kötok: idült vesebetegeknél használják a foszfát felszívódásának csökkentésére. Rifampicin: fertozések ellen használt antibiotikum. Védooltások: kevésbé hatékonyak lehetnek. Élo vakcinával történo oltás nem javasolt. A Mofimutral egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ételek és folyadékok fogyasztása nem befolyásolja az Ön Mofimutral kezelését. Terhesség és szoptatás Ne szedje a Mofimutralt, ha szoptat. A mikofenolátot tilos alkalmazni terhesség ideje alatt, kivéve, ha kezeloorvosa egyértelmuen eloírja. Kezeloorvosa fogamzásgátló szedését fogja javasolni a Mofimutral szedésének megkezdése elott, szedése alatt, illetve a Mofimutral szedésének befejezése után hat hétig. Erre azért van szükség, mert a mikofenolát magzati károsodást okozhat, mint például a fül fejlodésének rendellenességeit. Haladéktalanul értesítse kezeloorvosát, ha terhes, szoptat, teherbe esett vagy a közeljövoben kíván gyermeket vállalni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mofimutral a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MOFIMUTRALT? A Mofimutralt mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Veseátültetés Az elso adagot az átültetés követo 72 órán belül kapja. Az ajánlott napi adag 4 tabletta (összesen 2 g hatóanyagot tartalmaz) két részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 2 tablettát kell szedni reggel és 2 Gyerekek (2-18 év közöttiek): A kapott adag a gyermek nagyságától függoen változik. Az orvosa a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja meghatározni a megfelelo adagot. Az ajánlott adag 600 mg/m 2 naponta kétszer. Szívátültetés Az elso adagot az átültetést követo 5 napon belül kapja. Az ajánlott napi adag 6 tabletta (összesen 3 g hatóanyagot tartalmaz) két részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 3 tablettát kell szedni reggel és 3
3 Gyermekek: A Mofimutral alkalmazására vonatkozóan szívátültetett gyerekek esetében nem áll rendelkezésre adat. Májátültetés A Mofimutral elso szájon át alkalmazott adagját az átültetést követoen legalább 4 nappal kapja, amikor már képes lenyelni szájon át alkalmazott gyógyszereket. Az ajánlott adag napi 6 tabletta (3 g hatóanyagot tartalmaz) két részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 3 tablettát kell szedni reggel és 3 Gyermekek: A Mofimutral alkalmazására vonatkozóan májátültetett gyerekek esetében nem áll rendelkezésre adat. Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A tablettát nem szabad széttörni vagy összenyomni. A kezelés mindaddig tart, amíg immunszupresszióra (az immunrendszer muködésének elnyomására) van szüksége az átültetett szerv kilökodésének megelozése érdekében. Ha az eloírtnál több Mofimutralt vett be Ne vegyen be soha több tablettát, mint az ajánlott napi adag. Ha Ön vagy bárki más több tablettát vesz be együtt, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórház sürgosségi osztályát. Hogy a tablettákat könnyebben lehessen azonosítani, mindig vigyen magával néhány megmaradt tablettát vagy a dobozt. Ha elfelejtette bevenni a Mofimutralt Ha elfelejti bevenni a gyógyszerét, amint eszébe jut, vegye be, kivéve, ha a következo adagot kell már beszednie, ilyenkor folytassa a szedést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Mofimutral szedését Mindig pontosan az orvos utasítása szerint szedje a Mofimutralt. Soha ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és ne változtassa meg az adagot, bármilyen jól érzi magát, amíg ezt orvosával meg nem beszélte. Ez azért fontos, mert biztosítja az átültetett szerv megfelelo muködését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Mofimutral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Leggyakrabban hasmenés, a fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám csökkenése, fertozés és hányás fordul elo. Az orvosa rendszeresen vérképvizsgálatot végeztet, hogy ellenorizze a vérsejtszám vagy a vérben szállított bármely anyag (pl. cukor, zsír, koleszterin) szintjének megváltozását. A gyermekeknél a felnottekhez képest még gyakrabban fordulnak elo olyan mellékhatások, mint a hasmenés, fertozések, a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése. A Mofimutral a szervezet saját védekezorendszerének csökkentésével megakadályozza az átültetett vese, szív vagy máj kilökodését. Így a szervezet nem tud olyan hatékonyan védekezni a fertozések ellen, mint normál esetben. Tehát a Mofimutral szedése alatt a szokásostól több fertozést elkaphat, mint
például az agyhártya, a száj, a gyomor és belek, a tüdo és a húgyútak fertozései. Az ilyen típusú gyógyszert szedokhöz hasonlóan, néhány esetben a Mofimutralt szedo betegnél nyirok- illetve bordaganat fejlodött ki. A szervezet egészét érinto általános nemkívánatos mellékhatások a túlérzékenység (így az anafilaxia, angioödéma), láz, fásultság, alvászavar, fájdalmak (pl. hasi, mellkasi, ízületi/izom, vizeletürítési), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat. Egyéb nemkívánatos mellékhatások: A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei: akné, herpesz, övsömör, borkinövés, hajhullás, borkiütés, viszketés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: veseproblémák, sürgos vizelési inger. Emésztorendszeri betegségek és tünetek valamint a száj betegségei: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, bélrendszeri panaszok (pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák, vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok), illetve ínyduzzanat és szájüregi fekélyek. 4 Idegrendszeri betegségek és tünetek és pszichiátriai kórképek: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, idegesség, a gondolkodás vagy hangulat megváltozása. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek valamint érbetegségek és tünetek: fogyás, köszvény, magas vércukor szint, vérzés, véraláfutás, vérnyomás ingadozás, szívritmuszavar és értágulat jelentkezhet. Légzorendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek: tüdogyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem a tüdoben/mellüregben, arcüregi problémák. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg ezt orvosával meg nem beszélte. 5. HOGYAN KELL A MOFIMUTRALT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Mofimutralt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Mofimutral A készítmény hatóanyaga: mikofenolát-mofetil.
Egyéb összetevok: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-90, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), piros vas-oxid (E172), indigó kármin alumínium lakk (E132). Milyen a Mofimutral készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5 A Mofimutral lila színu, hosszúkás alakú filmtabletta. 50 db vagy 150 db tabletta buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valeant Pharma Magyarország Kft., 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84. Gyártó: _Sofarimex -- Indústria Química e Farmace^utica, Lda_ Av. Das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugália vagy Monteresearch_ Via IV Novembre 94, 20021 Bollate (MI), Olaszország vagy ICN Polfa Rzeszów S.A.._ 2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Lengyelország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Mofimutral Bulgária, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Románia, Szlovákia OGYI-T-21339/01 OGYI-T-21339/02 (50x) (150x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-06-22