Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myconafine 250 mg tabletta terbinafin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Myconafine szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Myconafine -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Myconafine-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCONAFINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Myconafine terbinafint tartalmaz, me ly gombaellenes hatóanyag. A sejtmembrán károsításával elpusztítja a gombákat. A Myconafine-t a láb- és kézköröm, talp (atléta láb) gombás fertozéseinek, a lágyékhajlat viszketése, gombás fertozése és számos más gombás borfertozés kezelésére alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A MYCONAFINE SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Myconafine tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy a Myconafine bármely összetevojére (lásd 6. pont). - ha vese- vagy májmuködése súlyosan károsodott. - ha terhes, nem szedheti a Myconafine-t, csak akkor, ha erre egyértelmuen szükség van (lásd?terhesség és szoptatás? pont). A Myconafine fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Mielott elkezdené szedni a Myconafine -t, tájékoztassa kezeloorvosát, ha: - májmuködése károsodott. Lehet, hogy Önnek a szokásostól eltéro adagra van szüksége. - pszoriázisban (pikkelysömör, a bor pikkelyes elváltozása) szenved. A Myconafine hatására állapota rosszabbodhat. Hagyja abba a tabletta szedését és azonnal keresse fel kezeloorvosát, ha: 31078/55/09 1437/41/09
2 - a májmuködéssel kapcsolatos problémákra utaló jeleket észlel, mint kiütés, rosszullét, étvágytalanság, fáradtság, hányás, gyomorfájdalom, sárgásan elszínezodött bor vagy szemfehérje, sötét vizelet vagy világos széklet. - Önnél hirtelen láz vagy torokgyulladás lép fel. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert a Myconafine kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Fokozhatja vagy csökkentheti más gyógyszerek hatását. Ha a következo gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezeloorvosa megváltoztatja a Myconafine vagy a másik gyógyszer adagját: - rifampicin (a gümokór kezelésére alkalmazott gyógyszer), - cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), - ún. triciklikus vagy ún. szelektív szerotonin újrafelvétel gátló depresszió ellenes szerek és monoaminoxidáz gátlók (a Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek), - ún. béta-receptor blokkolók (a magas vérnyomás és néhány szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Ha szájon át szedheto fogamzásgátlót szed a Myconafine kezelés idején, áttöréses vérzés vagy szabálytalan ciklus elofordulhat. A Myconafine egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés nem befolyásolja a Myconafine hatását, így nem szükséges étkezés közben bevennie a tablettát. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Myconafine-t, ha terhes, hacsak kezeloorvosa határozottan így nem rendelkezik. Ne szedje a Myconafine-t, ha szoptat, mivel átjut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myconafine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYCONAFINE-T? A Myconafine-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnotteknek, beleértve az idoseket is, 250 mg (1 db Myconafine tabletta) naponta egyszer A kezelés idotartama A kezelés idotartama a kezelés helyétol és súlyosságától függ. - A lágyék gombás fertozése vagy viszketése, illetve a bor kiterjedt gombás fertozése: 2 4 hét. - A talp (atléta láb), láb vagy lábujj közti gombás fertozés: 6 hétig terjedo kezelés. - A kézkörmök gombás fertozése: 6 hét. - A lábkörmök gombás fertozése: általában 12 hét, de néhány esetben 6 hónapig terjedo kezelés. Gyermekek és serdülok (18 év alatt): Nincs adat a készítmény 18 év alatti gyermekeken vagy serdülokön történo alkalmazására. Gyermekeknek nem adható, hacsak az orvos egyértelmuen elo nem írja. Károsodott vese- és májmuködés Lehet, hogy az adag csökkentése szükséges. Kezeloorvosa megmondja, mennyi tablettát kell szednie.
3 Ha az eloírtnál több Myconafine -t vett be Ha az eloírtnál több Myconafine-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy egy kórházat. A túladagolás tünetei a fejfájás, hányinger, fájdalom a gyomor felso részében és szédülés. Ha elfelejtette bevenni a Myconafine -t Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következo adag bevétele már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következo tablettát a szokásos idoben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Myconafine szedését Orvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell a Myconafine-t szednie. Ne hagyja abba a Myconafine szedését, mielott az eloírt ido letelik, mert esetleg a fertozés nem gyógyul meg teljesen. A kezelés befejezése után több hét is eltelhet, mire az összes tünet megszunik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Myconafine tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo mellékhatások fordulhatnak elo. Gyakori (100 betegbol 1-10 et érint): fejfájás, teltségérzet, étvágytalanság, emésztési zavar, hányinger, enyhe gyomorfájdalom, hasmenés, enyhe borreakciók, mint kiütés és csalánkiütés. Ha a hasmenés több napon keresztül tart, keresse fel orvosát, mert lehetséges, hogy gyógyszerét ki kell cserélni. Nem gyakori (1000 betegbol 1-10-et érint): ízérzés zavarok, beleértve az ízérzés elvesztését is. Ez rendszerint megszunik a kezelés befejezése után. Ritka (10000 betegbol 1-10-et érint): borbizsergés, zsibbadás (paraesztézia), érintésre csökkent érzékenység, szédülés, gyengeség, kimerültség máj problémák, súlyos borreakciók, mint súlyos allergiás reakciók lázzal, az izületek és/vagy a szemek gyulladásával (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bor felhólyagosodása és hámlása (toxikus epidermális nekrózis). A borreakciókka l egyidejuleg izületi és izomfájdalmak is felléphetnek. Ha a borreakciók hirtelen lépnek fel a Myconafine kezelé s alatt, azonnal hagyja abba a tabletta szedését és keresse fel orvosát. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az ún. angioödéma tüneteit észleli, mint: - az arc, nyelv, garat megduzzadása, - nyelési nehézség, - csalánkiütés és légzési nehézségek. Nagyon ritka (10 000 betegbol kevesebb, mint 1-et érint): súlyos májmuködési zavar a következo tünetekkel: étvágytalanság, rosszullét, hányás, fáradtság, gyomorfájás, sárgaság (a bor és szemfehérje sárgás elszínezodése), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Az arc, nyelv és torok megduzzadásával, nyelési nehézséggel és légzési nehézséggel járó allergiás reakciók. Azonnal hagyja abba a tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha ezek a mellékhatások fellépnek.
4 A vérkép megváltozása, bor tünetekkel járó súlyos immunbetegség (SLE), súlyos pszichiátriai tünetek mint depresszió és szorongás, a pszoriázis (pikkelysömör, a bor pikkelyes elváltozása) rosszabbodása, hajhullás, az étvágytalanság miatt bekövetkezo testsúly csökkenés. A Myconafine hatására csökkenhet a fehérvérsejtszám, ezért csökkenhet a fertozésekkel szembeni ellenállása. Ha lázzal és általános állapotának súlyos romlásával együtt járó fertozés lép fel, vagy láz helyi fertozésekkel, mint torok/garat/száj fájdalom vagy vizelési problémák, azonnal forduljon orvoshoz. A vérképvizsgálat esetleg a fehérvérsejtek csökkenését (agranulocitózis) mutatja ki. Nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MYCONAFINE-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne szedje a Myconafine-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Myconafine - A készítmény hatóanyaga: a terbinafin, terbinafin-hidroklorid formájában. 250 mg terbinafin (terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként. - Egyéb összetevok: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, hipromellóz és magnézium-sztearát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Myconafine fehér, kerek, lapos, metszett élu tabletta, mindkét oldalán törovonallal és oldalbevágással, az egyik oldalán a törovonal fölött T, alatta 1 jelzéssel. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: Tabletták színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér, LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban. A Myconafine a következo kiszerelésekben kapható: Buborékcsomagolás: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 és 112 tabletta. Tabletta tartály: 50 és 100 tabletta. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja PharmaSwiss Magyarország Kft. 1146 Budapest, Zichy G.u.5.fsz.1. Gyártók Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Málta 5 Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Izland OGYI-T-20 313/01 (28 db buborékcsomagolásban) OGYI-T-20 313/02 (30 db buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 08. 09.