FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató NovoRapid Penfill 100 NE/ml injekció patronban Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz az injekció? A NovoRapid Penfill injekció hatóanyaga biotechnológiai úton előállított inzulin aspart. A NovoRapid Penfill még a következő segédanyagokat tartalmazza: glicerin, fenol, metakrezol, cinkklorid, 1 / 17
nátriumklorid, dinátriumfoszfát dihidrát, nátriumhidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. A NovoRapid Penfill 3 ml-es patronba csomagolt injekció. A NovoRapid tiszta, színtelen vizes oldat. Mi a NovoRapid Penfill és mire lehet használni? A NovoRapid Penfill a cukorbetegség ellen ható szer, amely a befecskendezést követően csökkenti az Ön vércukrát. A bőr alá (szubkután) fecskendezve a NovoRapid Penfill gyorsan (10-20 percen belül) hatni kezd, maximális hatását a beadás utáni 1. és 3. óra között éri el, és a hatás körülbelül 3-5 órán át tart. A hatás rövidsége miatt a NovoRapid Penfill injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin készítményekkel kombinálva alkalmazzuk. Milyen betegség kezelésére alkalmazható? A NovoRapid Penfill injekciót a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére használják (az a betegség, amikor az Ön 2 / 17
hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszintjének egyensúlyban tartásához). Ilyenkor az inzulin külső pótlására van szükség. Még mielőtt használná a NovoRapid Pefill injekciót A NovoRapid Penfill injekciót akkor kell használni, ha beadását közvetlenül étkezés követi. Amennyiben Önnek vese vagy máj működési zavarai vannak, akkor csökkenhet az inzulinigénye. Hat éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták a NovoRapid Penfill injekció hatását, ezért nem rendelkezünk klinikai tapasztalattal erre a korcsoportra. Nem szabad NovoRapid Penfill injekciót kapnia, ha: - Túl alacsony a vércukra (hypoglykaemia). Kövesse az orvosa hypoglykaemia esetére adott útmutatását! - Allergiás az inzulin aspartra vagy bármely más segédanyagra, amelyet a NovoRapid Penfill tartalmaz. 3 / 17
Mire figyeljen a NovoRapid Penfill injekció használata során? Az inzulint akkor is be kell adni önmagának, ha megbetegszik. Azonban ilyenkor előfordulhat, hogy az inzulinigénye változik. Ha fertőzése van, lázas vagy operáción esett át, több inzulinra lehet szüksége, mint máskor. Amennyiben Önnek bizonyos vese vagy máj működési zavarai vannak, akkor az orvosa csökkentheti az Ön inzulin adagját. Előfordulhat hasmenés, hányás esetén, vagy ha a szokásosnál kevesebbet eszik, hogy kevesebb inzulinra van szüksége. Milyen óvatossági intézkedésekre van szükség, mielőtt külföldre utazik? A más időzónába eső országok közötti különbség azt jelentheti, hogy a szokottól eltérő időben kell étkeznie ill. megkapnia az inzulinját. Ezért beszélje meg orvosával, ha külföldi utazást tervez. Szabad-e alkoholt fogyasztani az inzulin kezelés 4 / 17
mellett? Az alkohol (a sört és a bort is beleértve) hypoglykaemiához (túl alacsony vércukorhoz) vezethet. Ezért alkohol fogyasztásakor legyen óvatos, és soha ne igyon éhgyomorra! Mire figyeljen terhességben? Amennyiben Ön terhes vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul keresse fel az orvosát, hogy a cukorbetegsége rendben tartásához és ezáltal a hyperglykaemia (túl magas vércukor) illetve hypoglykaemia (túl alacsony vércukor) elkerüléséhez szükséges inzulinigényt és típust megbeszéljék, mert ezek az állapotok a születendő gyermeke ártalmára lehetnek. A NovoRapid Penfill terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésünkre. Szoptathat-e kezelés során? Az, hogy szoptat, miközben inzulint kap, nem jelent 5 / 17
veszélyt a kicsinye számára. Előfordulhat azonban, hogy az Ön inzulin adagja és étrendje változtatásra szorul. Befolyásolhatja-e a kezelés a gépjárművezetői és gépkezelői képességeket? Amikor hypoglykaemiája van, akkor csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Kérjük, hogy gondoljon erre a lehetőségre minden olyan helyzetben, ahol veszélyt jelenthet saját magára vagy másokra (pl. gépjárművezetés, gépkezelés). Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e vezetnie: - Ha gyakran van hypoglykaemiája - Ha a hypoglykaemiára figyelmeztető tünetei gyengék vagy hiányoznak. A segédanyagokról, amelyeket a NovoRapid Penfill tartalmaz, fontos információkat talál a Lehetséges mellékhatások fejezetben. Alkalmazható-e a NovoRapid Penfill más gyógyszerekkel együtt? 6 / 17
Ha Ön más gyógyszereket is szed, akkor megváltozhat az inzulinszükséglete. Ezért fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával, ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét kapja, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek felől nem biztos: - Orális vércukorcsökkentő szerek (a nem inzulinfüggő /2-es típusú/ diabétesz kezelésére használt gyógyszerek) - monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) - nem szelektív béta-blokkolók (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezeléséhez használt gyógyszerek) angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek vagy a vizelet fokozott fehérje/albumin tartalma esetén használt gyógyszerek) - szalicilátok (pl. a fájdalom és láz csillapítására használt aszpirin) - anabolikus szteroidok és glükokortikoidok (a helyi alkalmazás 7 / 17
kivételével) - orális fogamzásgátlók (a nem kívánt terhesség megelőzésére) - tiazidok (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére) - pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy hiányos működésének kezelésére) - szimpatomimetikumok (asztma kezelésére) - danazol, octreotid - szulfonamidok Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszert is szed vagy szedett, még akkor is, ha azt nem orvos írta fel. Hogyan kell használni a NovoRapid Penfill injekciót? Ne használja a NovoRapid Penfill injekciót, ha az nem víztiszta és színtelen. A NovoRapid Penfill csak egy személy kezelésére használható azért, hogy a betegségek átvitelének a kockázatát elkerüljék. Használat előtt ellenőrizze a Penfill patront, hogy nem sérült e 8 / 17
(pl. nincs-e rajta repedés). Ne használja a Penfill patront, ha bármi sérülést lát rajta, vagy a gumidugattyúból több látszik ki, mint a fehér jelzőcsík szélessége. Minden egyes injekció után vegye le a tűt a NovoRapid Penfill patronról. Ha nem veszi le a tűt, akkor a hőmérséklet-változások hatására folyadék szivároghat ki rajta. Ne töltse újra a NovoRapid Penfill patront. Ha más inzulinról vált át inzulin aspartra, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját. Hogyan alkalmazza ezt az inzulint? A NovoRapid Penfill patronok csak Novo Nordisk inzulinadagoló tollakkal és NovoFine tűkkel együtt használhatók. Az injekció előtt győződjön meg arról, hogy az előírt fajtájú és töménységű inzulint kapta-e meg, és gondosan kövesse a Novo Nordisk inzulinadagoló tollak használati utasításában 9 / 17
leírtakat. A NovoRapid Penfill injekció bőr alá (szubkután) adható. Gyorsabban érzi majd a hatást, ha az inzulint a has bőre alá fecskendezi. Adhatja azonban az injekciókat a combja, a felkarja vagy a fartájéka bőre alá is. Ajánlatos az injekció után 10 percen belül szénhidrátot is tartalmazó fő- vagy köztes étkezést fogyasztani, és rendszeresen mérni a vércukrot. Amennyiben egyszerre használ NovoRapid Penfill injekciót és egy másik Penfill patront, akkor a két inzulin beadásához két Novo Nordisk inzulinadagoló tollat kell alkalmaznia. Hogyan kell beadni az inzulint? - Csippentse két ujja közé a bőrét, nyomja a tűt a redőbe emelt bőrbe, és fecskendezze be az inzulint a bőr alá. - Az injekció után a tű maradjon a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja a teljes mennyiség bejuttatását. - Hogyha a tű kihúzása után vér jelenik meg, akkor az ujjával nyomja 10 / 17
kissé az injekció helyét. Ha több inzulint adott be magának, mint amennyit kellett volna: Ha túl sok inzulint adott be, kihagyott egy étkezést vagy a szokásosnál erősebb testmozgást végzett, akkor a vércukor értéke lecsökkenhet (hypoglykaemia). A hypoglykaemia első tünetei hirtelen jelentkezhetnek. Ezek lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös, sápadt bőr, fáradtságérzés, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, szokatlan fáradtság és gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és heves szívdobogás. Mi a teendő hypoglykaemia esetén? Amennyiben Ön a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul fogyasszon cukrot vagy cukor tartalmú terméket. Ezért mindig hordjon magánál néhány kockacukrot, édességet, kétszersültet 11 / 17
vagy gyümölcslevet. Mondja meg a rokonainak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy Ön diabéteszes, és magyarázza el nekik, hogy súlyos hypoglykaemiás rosszullét esetén miként tudnak segíteni Önnek. Tudniuk kell, hogy ha Ön eszméletlen, akkor nem szabad enni vagy innivalót adniuk Önnek, mert megfulladhat. Hogyha Ön elveszti az eszméletét, akkor fordítsák az oldalára, és a rokonoknak, barátoknak vagy munkatársaknak haladéktalanul orvosi segítséget kell hívniuk. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormont tartalmazó injekciót kap olyan személytől, akinek megtanították a használatát. Amikor glukagon injekciót kapott, akkor is kell, hogy cukrot, cukortartalmú táplálékot vagy glukózt fogyasszon, amint magához tért. Hogyha nem reagál a glukagonra, akkor kórházi kezelésre szorul. Amennyiben ismételten volt hypoglykaemiás rosszulléte, vagy egyszer volt egy olyan, amelyik eszméletvesztéssel járt, akkor 12 / 17
keresse fel orvosát, mert valószínűleg változtatni kell az inzulin adagján. Hogyha a súlyos hypoglykaemiát nem kezelik, akkor átmeneti vagy maradandó agykárosodást és halált is okozhat. Ha elfelejtette beadni a NovoRapid Penfill injekciót: Ha Ön lázas beteg vagy sokkal többet eszik a szokásosnál, és ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne, akkor vércukra szokatlanul magas értékre szökhet (hyperglykaemia alakulhat ki). A szokatlanul magas vércukorszint tünetei fokozatosan jelennek meg. Ezek lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúság, étvágytalanság, émelygés, hányás, bágyadtság (fáradtság), száraz, kipirult bőr, száraz száj, aceton szagú lehelet. Mi a teendő hyperglykaemia esetén? Amennyiben Ön a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli, akkor minél előbb ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és azt, 13 / 17
hogy a vizelete tartalmaz-e acetont, mivel a tünetek azt jelezhetik, hogy Ön a ketoacidózisnak nevezett állapotba került. Ez az állapot veszélyes, mert kezeletlenül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet. Ezért azonnal orvoshoz kell fordulnia, és lehetőleg soron kívül néhány egység NovoRapid Penfill injekciót kell adnia magának. Lehetséges mellékhatások A többi gyógyszerekhez hasonlóan, a NovoRapid Penfill is okozhat mellékhatásokat. A NovoRapid Penfill hypoglykaemiát okozhat, aminek a tüneteiről az előzőekben volt szó. Egyesekben előfordul az injekció helyének kipirulása, duzzanata és viszketése (amit helyi allergiás reakciónak is hívnak). E tünetek rendszerint folyamatos használat mellett néhány hét után eltűnnek. Hogyha a tünetek nem szűnnek meg, a teste más tájékaira is átterjednek, 14 / 17
vagy Ön hirtelen betegnek érzi magát (azaz verejtékezik, hány, nehezen kap levegőt, szapora a szívverése, szédül), akkor azonnal az orvosához kell fordulnia, mert ezek a tünetek általános allergiás reakció miatt keletkezhetnek, ami ritka, de súlyos lehet. Ha a beadás helyét nem váltogatja, a bőre megvastagodhat, vagy gödrössé válhat. Amikor először kezdi meg az inzulinkezelését, látászavara vagy végtagduzzanata alakulhat ki. Ha bármilyen mellékhatást észlel, amelyet nem említettünk ebben a tájékoztatóban, kérjük, mondja el azt is orvosának vagy gyógyszerészének Hogyan kell a NovoRapid Penfill injekciót tárolni? Azt a NovoRapid Penfill injekciót, amelyet nem használ, 2 C és 8 C közötti hőmérsékleten, lehetőleg hűtőszekrényben kell tárolni (nem túl közel a fagyasztó részhez). Nem szabad, hogy megfagyjon. Azt a NovoRapid Penfill injekciót, amelyet használ, nem kell 15 / 17
hűtőszekrényben tartani. A NovoRapid Penfill injekciót legfeljebb négy hétig használhatja vagy hordhatja magával (30 C alatt). A patronokat tárolja az eredeti kartondobozban, így védheti a fénytől. A gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani. Soha ne használja a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után! Soha ne használja a NovoRapid injekciót, ha az oldat nem víztiszta és színtelen! A forgalombahozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk Hungária Kft. 1025 Budapest Felsőzöldmáli út 35 Gyártja Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, Dánia Betegtájékoztató OGYI engedély száma: 6693/40/00 16 / 17
A NovoRapidR, PenfillR és NovoFineR a Novo Nordisk A/S tulajdonát képező márkanevek. 17 / 17