DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium HATÓANYAG: 50,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, nátrium-sztearil-fumarát, talkum, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: kinolinsárga (E 104), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, trietil-citrát, hipromellóz, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1). JAVALLAT: Fájdalom és gyulladások tüneti kezelése a következõ esetekben: - akut ízületi gyulladások, beleértve a köszvényes rohamot is, - krónikus ízületi gyulladások, fõként rheumatoid arthritis, - bechterew-kór és egyéb gyulladásos-reumás gerincoszlop-betegségek, - az ízületek és a gerincoszlop degeneratív betegségeinek fellángolása, - gyulladással járó lágyrészreumatizmus, - sérülést követõ fájdalmas duzzanat vagy gyulladás. Elõfordulhat, hogy a gyomorsav emésztõ hatásának ellenálló tablettából a hatóanyag csak késve szabadul fel, ezért a hatás késõbb jelentkezik. Ezért a kalmazni, amikor gyors hatásra van szükség. ELLENJAVALLAT: A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát nem szabad alkalmazni: - a diklofenák hatóanyaggal vagy az egyéb alkotórészek egyikével szembeni ismert túlérzékenység, - tisztázatlan eredetû vérképzési és véralvadási zavarok, - gyomor- és bélfekélyek, - a gyomor-béltraktusban jelentkezõ vérzések, agyvérzés vagy egyéb fennálló vérzések esetén, - a terhesség utolsó harmadában. Mivel elegendõ tapasztalat nem áll rendelkezésre, a Diclofenac-ratiopharm 50 filmtablettát gyermekek és 15 éven aluli fiatalok nem szedhetik. MELLÉKHATÁS: A következõ nemkívánatos mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggõk és betegenként eltérõek. Elsõsorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás, nyálkahártyahiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ a dózistól és az alkalmazás idõtartamától. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus" ) vagy sztrók kialakulásának kockázata). 1.
Idegrendszer és érzékszervek: alkalmanként elõfordulhatnak központi idegrendszeri zavarok, mint amilyen a fejfájás, izgalom, ingerlékenység, fáradtság, kábultság és szédülés. Egyes esetekben érzékelészavarokról, ízérzés zavarokról, látászavarokról (homályos vagy kettõs látás), fülzörejekrõl és átmeneti hallászavarokról, emlékezetzavarokról, tájékozódási zavarokról számoltak be. A tünetek jelentkezésekor, vagy rosszabbodásakor a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és a kezelõorvoshoz kell fordulni. Emésztõrendszer: gyakran kell számolni gyomor-bélpanaszok - émelygés, hányás és hasmenés - jelentkezésével, valamint kismértékû gyomor-bélvérzéssel, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak. Esetenként emésztési zavarok, felfúvódás, hasi görcsök, étvágytalanság, valamint gyomor- vagy bélfekélyek (vérzés és átfúródás mellett), ritkán véres hányás, véres széklet vagy véres hasmenés fordulhat elõ. Ha erõs gyomortáji fájdalmai, fekete vagy véres széklete van, akkor a gyógyszer szedését hagyja abba, és azonnal forduljon orvoshoz. Egyes esetekben a következõkrõl számoltak be: Szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, nyelõcsõ-károsodás, székrekedés, valamint alhasi panaszok - bizonyos, fekélyes vastagbélgyulladások, valamint bélszûkület. Bõr: esetenként túlérzékenységi reakciók, mint bõrkiütés és bõrviszketés, ritkán csalánkiütést vagy hajhullást figyeltek meg. Ritkán ekcéma, fényérzékenység, pontszerû bõrvérzések kivételesen egyéb, súlyos bõrreakció jelentkezhet. Egyéb mellékhatások: hosszantartó kezelés esetén vese- és májmûködési-, valamint vérképzõszervi zavarok alakulhatnak ki, ezért ezen szervek mûködését rendszeresen ellenõrizni kell. Vérképzési zavar elsõ jele lehet láz, torokfájás, szájnyálkahártyán seb, erõs levertség, orrvérzés, bõrvérzés. Ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ritkán, elsõsorban magas vérnyomás vagy beszûkült vesefunkció esetén, a szervezetben víz felgyülemlésével lehet számolni. Egyes esetekben szívdobogásérzést, mellkasi fájdalmat és magas vérnyomást okozhat. Rendkívül ritkán elõfordulhatnak súlyos túlérzékenységi reakciók. Ezek arcödéma, nyelvduzzanat, a légutak szûkületével járó belsõ gégeduzzanat, légszomjig fokozódó asztmás roham, szapora szívverés, vérnyomásesés formájában nyilvánulhatnak meg. E tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Ha saját magán olyan mellékhatásokat figyel meg, amelyek ebben a tájékoztatóban nem szerepelnek, akkor közölje azt orvosával vagy gyógyszerészével. FIGYELMEZTETÉS: A következõkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát. Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset korábban már elõfordult. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát csak fokozott óvatossággal (tehát ritkábban vagy kisebb dózisban) és orvosi ellenõrzés mellett alkalmazhatja: - bizonyos veleszületett vérképzési zavarok, - gyomor-bélpanaszok vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelõzményben szereplõ 2.
bélgyulladások (Crohn-betegség), - magas vérnyomás vagy a szívteljesítmény csökkenése (szívelégtelenség), - elõzõleg károsodott vese, - súlyos májfunkció zavarok esetén, - nagy sebészi beavatkozások után közvetlenül, - bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematodes és kevert kötõszöveti betegség) esetén, - gyermekeknél és 15 éven aluli fiataloknál (lásd elõbb) - a terhesség 1. és 2. harmadában (lásd elõbb), - szoptatás alatt. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokzódhat a a szívinfarktus és ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Diklofenák tartós alkalmazásakor javasolt a májértékek, a vesefunkció, valamint a vérkép ellenõrzése. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta mûtéti beavatkozások elõtti bevételekor az orvost vagy a fogorvost meg kell kérdezni ill. tájékoztatásuk szükséges. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és digoxin- (szíverõt növelõ szer), fenitoin- (görcsrohamok kezelésére) vagy lítium készítmények (szellemi-lelki zavarok kezelésére szolgál szer) együttes adása emelheti e gyógyszerek szérumszintjét. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti a vizelethajtók és vérnyomáscsökkentõ szerek hatását. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti az ACE-gátlók (szíverõt növelõ és vérnyomáscsökkentõ szerek) hatását. Továbbá együttes adáskor emelkedhet vesemûködési zavar kialakulásának kockázata. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és káliummegtakarító vizelethajtók együttes alkalmazása a vér káliumkoncentrációját emelheti. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és egyéb gyulladáscsökkentõk és fájdalomcsillapítók, melyek a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartoznak vagy a glükokortikoidok (kortizon-készítmények) együttes alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát. Metotrexát adása elõtt vagy után 24 órán belül a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazása emelheti a metotrexát koncentrációját és nemkívánatos hatásainak számát. Probenicid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek (köszvény kezelésére szolgálnak) késleltethetik a diklofenák kiválasztását. Ezáltal a diklofenák a szervezetben felhalmozódik és nemkívánatos hatásai felerõsödnek. A jelenlegi klinikai vizsgálatok szerint diklofenák és véralvadásgátlók között nincs kölcsönhatás. Ennek ellenére egyidejû kezeléskor óvatosságból javasolt ellenõrizni a véralvadást. 3.
Nem szteroid gyulladásgátlók (mint amilyen a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta) fokozhatják a ciklosporin (immunreakció gyengítésére ill. elnyomására szolgáló szer, pl. szervátültetések után) vesekárosító hatását. Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követõen a vércukorszint megváltozott, amely a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejû terápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket ellenõrizni. Vegye figyelembe, hogy a fenti adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek! Mely élvezeti szereket, ételeket és italokat kerülje: A készítmény alkalmazása során lehetõleg kerülje az alkoholfogyasztást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta megnehezítheti, hogy teherbe essen. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha teherbe kíván esni, vagy ha a teherbe esés nehézségekbe ütközik. Ha a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettával végzett hosszabb kezelés alatt terhesség alakul ki, orvoshoz kell fordulni. A készítményt a terhesség 1. és 2. harmadában csak az orvossal történt megbeszélést követõen szabad alkalmazni. A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta a terhesség utolsó 3 hónapjában a szülés során az anyánál és a gyermeknél jelentkezõ komplikációk fokozott kockázata miatt nem alkalmazható. A diklofenák hatóanyag és bomlástermékei az anyatejbe csekély mennyiségben jutnak be. Mivel a csecsemõre nézve hátrányos következményei jelenleg nem ismertek, ezért rövid ideig tartó alkalmazásakor általában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Tartós alkalmazásakor ill. nagyobb dózisok bevételekor / alkalmazásakor azonban mérlegelni kell a szoptatás idõ elõtti befejezését. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Mivel a Diclofenac-ratiopharm 50 filmtablettának vannak központi idegrendszeri mellékhatásai, mint amilyen a fáradtság és a szédülés, ezért egyes esetekben csökkenhet a jármûvezetés és/vagy a gépek kezelésének a képessége. Ilyenkor a beteg a váratlan és hirtelen eseményekre nem tud elég gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy más jármûvet! Ne kezeljen munkaeszközöket vagy gépeket! Ne végezzen biztos testtartás nélküli munkát! Ez fokozottan érvényes alkohollal összefüggésben. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítményt a következõképpen kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási elõírásokat, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelõen kifejteni. A diklofenák-ot a betegség súlyosságának függvényében kell adagolni. Felnõttek és 15 éven felüli fiatalok esetében a javasolt dózistartomány naponta 50-150 mg diklofenák-nátrium, 2-3 egyenlõ részre elosztva. Gyermekek reumás betegségeinek kezelésére vonatkozóan az adagolást illetõen nem áll rendelkezésre elegendõ ismeret. Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát bevenni: Életkor Egyszeri dózis (tabletta) Napi összdózis (tabletta) 4.
15 éven felüli fiatalok és felnõttek 1 tabletta 1-3 tabletta (amelynek megfelel (amelynek megfelel 50 mg diklofenák-nátrium) 50-150 mg diklofenák-nátrium) Hogyan és mikor kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát bevenni: A filmtablettát szétrágás nélkül elegendõ folyadékkal (pl. 1 pohár víz) étkezés elõtt 1-2 órával, éhgyomorra kell bevenni. Mennyi ideig kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát alkalmazni: Az alkalmazás idõtartamáról a kezelõorvos határoz. Elõfordulhat, hogy reumás betegségek kezelésére a filmtablettát hosszabb idõn keresztül kell alkalmazni. Mit tegyen, ha a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát túl kis adagban vette be vagy elfelejtette bevenni: Ha a filmtablettát elfelejtette bevenni, akkor a következõ alkalommal ne vegyen be nagyobb dózist, hanem csak a szokásos javasolt mennyiséget. TÚLADAGOLÁS: A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát az orvos utasításának megfelelõen ill. a mellékelt tájékoztató útmutatása szerint vegye be. Ha úgy érzi, hogy a fájdalom nem a kívánt mértékben csökkent, akkor ne emelje az adagot saját döntése szerint, hanem kérdezze meg az orvosát. Túladagolás jelei lehetnek központi idegrendszeri zavarok, mint amilyen a fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség, Továbbá elõfordulhat hasfájás, émelygés és hányás. Ezenkívül a gyomor-bélrendszerben jelentkezhetnek vérzések, valamint máj- és vesemûködési zavarok. Specifikus ellenszer nem létezik. A készítmény túladagolásának gyanúja esetén forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságának megfelelõen az orvos határoz az adott esetben szükséges további intézkedésekrõl. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. CSOMAGOLÁS: 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft., 1145. Budapest, Uzsoki u. 36/a. OGYI-T-7304/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. február 4. 217/41/07. 5.