BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazol-nátrium Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta (késobbiekben Rabyprex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Rabyprex tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABYPREX TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A rabeprazol az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek közé tartozik; ezek a gyomorsav-termelés csökkentésével fejtik ki hatásukat. Ez lehetové teszi a fekélyek gyógyulását és ezáltal csökkenti a fájdalmat. A Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazási területei: - Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése. - Tüneteket okozó ún. gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) vagy erozív, illetve fekélyes elváltozásokkal járó GORB kezelése ez a betegség gyakran nyelocso-gyulladásként említett, a nyelocsobe visszafolyó gyomorsav okozta, fájdalommal, kellemetlen panaszokkal, és gyomorégéssel járó állapot, ami középsúlyos-rendkívül súlyos betegséggé fajulhat. - GORB hosszú távú kezelése, a betegség kiújulásának megelozése céljából, a tünetek megszunése után (GORB fenntartó kezelése). - Rendkívül nagy mennyiségu gyomorsav termelése (ún. Zollinger Ellison-tünetegyüttes) esetén. - Megfelelo antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori (H. pylori) nevu baktérium kiirtása céljából, peptikus fekélybetegségben. 2. TUDNIVALÓK A RABYPREX TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Rabyprex tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) raberpazolra, más, ún. szubsztituált benzimidazolok csoportjába tartozó szerekre (pl. omeprazolra, pantoprazolra), vagy a Rabyprex egyéb összetevojére. - ha Ön terhes vagy csecsemot szoptat. A Rabyprex nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. 12673/40/09 2. verzió
2 A Rabyprex fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Kérje orvos tanácsát, ha Ön májbetegségben szenved. - A Rabyprex kezelés elfedheti a gyomor vagy nyelocso esetleges rosszindulatú elváltozásának meglétét, ezért ennek lehetoségét a rabeprazol terápia megkezdése elott orvosi vizsgálattal ki kell zárni. - Hosszantartó kezelés során (több mint egy év) Önt rendszeres ellenorzés alatt kell tartani. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A rabeprazol-nátrium befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását, pl.: - a ketokonazolét (gombafertozések kezelésére használatos gyógyszer); - a digoxinét (egyes szívbetegségek kezelésére adott gyógyszer). Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedjen rabeprazol nátriumot, ha Ön terhes vagy ezt gyanítja, illetve, ha csecsemot szoptat (lásd Ne szedje a Rabyprex tablettát címmel). A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rendkívül valószínutlen, hogy a rabeprazol-nátrium károsítaná a jármuvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen jármuvet és ne kezeljen gépeket. Fontos információk a Rabyprex tabletta egyes összetevoirol A Rabyprex 10 mg tabletta 0,36 mg, a Rabyprex 20 mg tabletta 0,72 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A RABYPREX TABLETTÁT? Adagolás A Rabyprex tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Rabyprex tablettát naponta egyszer, lehetoleg a reggeli étkezés elott vegye be. - A szokásos adag egy sárga (20 mg-os), vagy egy rózsaszínu (10 mg-os) gyomornedv-ellenálló tabletta naponta. - Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély kezelésére az orvos általában napi egy, sárga (20 mg-os) tablettát rendel. Némely aktív nyombélfekélyes beteg reagálhat a napi egyszer alkalmazott 10 mg-os kezelésre is. - Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelésére az orvos napi egy, rózsaszínu (10 mgos) vagy napi egy, sárga (20 mg-os) tablettát rendel, a GORB erozív, fekélyes elváltozásokkal járó formáinak kezelésére pedig napi egy, sárga (20 mg-os) tablettát. - GORB fenntartó kezelésére az orvos napi egy, rózsaszínu (10 mg-os), vagy napi egy, sárga (20 mg-os) tablettát rendel, az egyéni szükséglettol függoen. - Zollinger Ellison-tünetegyüttes kezelését az orvos naponta 3, sárga színu (20 mg-os) tabletta szedését írja elo ezeket egyszerre kell bevennie. Attól függoen, hogy az Ön szervezete miképpen reagál erre az adagra, az orvos késobb növelheti azt. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történo adása válhat szükségessé.
3 - Helicobacter pylori fertozés eradikációja céljából a következo kezelés javasolt 7 napon keresztül: 2 1 sárga (20 mg-os) Rabyprex tabletta naponta, a megfelelo antibiotikummal kombinálva. Ez általában 2 500 mg klaritromicin naponta + 2 1 g amoxicillin naponta. Az alkalmazás módja A gyomornedv-ellenálló tablettát elegendo mennyiségu folyadékkal kell lenyelni, lehetoleg a reggeli étkezés elott. Nem szabad szétrágni vagy összetörni a tablettát. A kezelés idotartama - Nyombélfekély esetén szokványosan 2-4 hét, azonban ennek letelte után orvosa úgy határozhat, hogy további 4 héten keresztül folytatja a kezelést. - Gyomorfekély esetén szokványosan 6 hét, azonban ennek letelte után orvosa úgy határozhat, hogy további 6 héten keresztül folytatja a kezelést. - Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) okozta fájdalom és panaszok enyhítésére, illetve a GORB erozív, fekélyes elváltozásokkal járó formáinak kezelésére: 4-8 hét. - GORB fenntartó kezelése esetén az orvos dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a tablettákat. Ha az eloírtnál több Rabyprex tablettát alkalmazott Ha Ön vagy bárki más egyszerre több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Rabyprex tablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést a megszokott módon. Ha azonban már csaknem elérkezett a következo adag bevételének ideje, akkor ne vegye be az elfelejtett tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Rabyprex tabletta szedését A panaszok rendszerint már a gyomorfekély teljes begyógyulása elott enyhülnek. Emiatt fontos, hogy csak akkor hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Rabyprex tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül A következo mellékhatásokról számoltak be megközelíto gyakorisággal: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint): - fertozés - álmatlanság - fejfájás, szédülés - köhögés, garatgyulladás, nátha - hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás - hátfájás - gyengeség, influenza-szeru tünetek. Nem gyakori mellékhatások (1000-bol 1-10 beteget érint): - idegesség, aluszékonyság
- hörgogyulladás, arc- és/vagy homloküreggyulladás - emésztési paanszok, szájszárazság, öklendezés - borkiütés, borpír (a hólyagok általában megszuntek a kezelés abbahagyása után) - izomfájdalom, lábikragörcs, izületi fájdalom - húgyúti fertozés - mellkasfájdalom, borzongás, láz - májenzimszint növekedés Ritka mellékhatások (10 000-bol 1-10 beteget érint): - vérkép-eltérések - súlyos allergiás reakciók (arcduzzanat, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, mely tünetek általában megszuntek a kezelés abbahagyása után) - étvágytalanság - nyomott kedélyállapot - látászavar - gyomorhurut, szájnyálkahártya-gyulladás, ízérzészavar - májgyulladás, sárgaság, májeredetu agyvelogyulladás - viszketés, verejtékezés, hólyagos borelváltozások - vesegyulladás - testtömeg-növekedés. 4 Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bol kevesebb, mint 1 beteget érint): - súlyos, egész testre kiterjedo gyulladásos, hólyagos, esetenként nedvedzo borelváltozások, úgy mint eritéma multiform, epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül 5. HOGYAN KELL A RABYPREX TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Rabyprex tablettát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta - A készítmény hatóanyaga: rabeprazol-nátrium - Egyéb összetevok: mannit, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) a 20 mgos tablettában: fekete vas-oxid (E172), fekete jelölo festék.
Milyen a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5 - Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, kerek tabletta egyik oldalán fekete tintával feltüntetett N és 10 jelzéssel. - Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, kerek tabletta, egyik oldalán fekete tintával feltüntetett 93, másik oldalán 64 jelzéssel. Kiszerelések: 14, 28, 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vera Pharma Kft. 1028 Budapest, Rákos köz 22. Gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: OGYI-T-20811/01 14x OGYI-T-20811/02 28x OGYI-T-20811/03 56x Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: OGYI-T-20811/04 14x OGYI-T-20811/05 28x OGYI-T-20811/06 56x A betegtájékoztató engedélyezéséne k dátuma: 2009. 05. 08.