BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta metotrexát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebetrexat tabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ebetrexat tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBETREXAT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ebetrexat tabletta hatóanyaga a metotrexát. A metotrexát citotoxikus szer, a citotoxikus szereket általában a daganatos sejtek elpusztítására használják. A metotrexát mérsékeli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióját (immunszupresszív tulajdonságú) és gyulladásgátló hatása van. Az Ebetrexat tabletta az alábbi megbetegedések kezelésére használható: - Aktív krónikus sokízületi gyulladás felnotteknél (reumatoid artritisz, RA), amikor orvosa szerint ilyen típusú kezelés szükséges. - Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) 5 vagy több ízületben (súlyos, aktív formája), ami nem reagált megfeleloen a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésekre. - Pikkelysömör (pszoriázis, vörös, pikkelyes hámlás) hagyományos terápiára (fototerápia önmagában vagy együtt adva gyógyszerekkel ún. retinoidokkal) nem reagáló eseteiben. Az Ebetrexat tablettát használják még egy bizonyos típusú daganat, a limfoid leukémia kezelésére (olyan betegség amikor a limfociták, bizonyos fehérvérsejtek száma megnövekedett). 2. TUDNIVALÓK AZ EBETREXAT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT OGYI/41640/2011 OGYI/41641/2011 OGYI/41642/2011
2 Ne szedje az Ebetrexat tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Ebetrexat tabletta egyéb összetevojére. - ha súlyos vesebetegsége van (orvosa határozza meg a betegség súlyosságát). - ha súlyos májbetegsége van (orvosa határozza meg a betegség súlyosságát). - ha a vérképzo rendszer betegségeiben szenved. - ha jelentos mennyiségu alkoholt fogyaszt. - ha súlyos vagy meglévo fertozésekben, mint tuberkulózisban és HIV fertozésben szenved. - ha száj, garat vagy emésztorendszeri fekélyekben szenved. - terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a Terhesség és szoptatás pontot). Ebetrexat tabletta kezelés alatt tilos az élo vakcinával történo oltás. Az Ebetrexat tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - inaktív, krónikus fertozésekben (pl. tuberkuló zis, fertozo májgyulladás B vagy C, övsömör); - ha vese- vagy májbetegsége van vagy volt; - ha légzésfunkciós problémái vannak; - ha folyadékgyülem keletkezik a hasüregében vagy a mellhártya lemezei között (aszcitesz, savós mellhártyagyulladás); - kiszáradás eseté n, vagy ha olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya gyulladás). A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdüloknél: Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelés nem javasolt, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ebben a korcsoportban. Különös biztonsági szabályok az Ebetrexat tabletta kezelés alatt: Az Ebetrexat tablettát csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelo tapasztalattal rendelkezik a gyógyszerrel és a betegséggel kapcsolatban. Ha Ön Ebetrexat tablettát szed pikkelysömör vagy sokízületi gyulladás esetén, az eloírt gyógyszeradagot egyszerre, hetente egyszer kell bevenni! Pikkelysömör esetén az eloírt heti egyszeri gyógyszeradagot egyszerre, vagy az adagot 3 részre osztva, az egyes adagok között 12 órát kihagyva kell bevenni (csak pszoriázis esetén). Ha véletlenül többször vette be az Ebetrexat tablettát, mint hetente egyszer súlyos mellékhatások léphetnek fel. Ha kételyei vannak a gyógyszer adagolásával kapcsolatban beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A metotrexátnak átmeneti hatása van a spermiumok képzodésére és a petesejtekre (felléphet láz, vagy a menstruációs ciklus kimaradása) a kezelés alatt és még rövid ideig a kezelés befejezését követoen. A metotrexát kárt okozhat a magzatnak és vetéléshez vezethet ha teherbe esik. Éppen ezért, Önnek és partnerének a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig a terhességet vagy gyermeknemzést el kell kerülni. Ha Ön terhességet tervez, beszélje meg kezeloorvosával, hogy biztonsággal vállalkozhat-e erre. Lásd még Terhesség és szoptatás részt. Az Ebetrexat tabletta kezelés alatt bore és szemei különösen érzékenyek lehetnek a napfényre vagy más típusú fényekre, ezért a napozást és szoláriumot el kell kerülni. Javasolt követési vizsgálatok és figyelmeztetések: A metotrexát alkalmazásakor súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, még alacsony adagok esetében is. Annak érdekében, hogy ezeket idoben felismerjék, rendszeres orvosi és laboratóriumi ellenorzés szükséges. A kezelés megkezdése elott: A kezelés megkezdése elott orvosa vérvizsgálatokat végez és máj és vesefunkcióit is ellenorzi. Mellkas röntgen vizsgálatot is végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után.
Ne mulassza el a vérvizsgálatok idopontját! 3 Ha ezeknek a vizsgálatoknak bármelyike kóros állapotot mutat, a kezelést csak akkor folytatják, ha az eredmények újra visszatértek a normális értékekre. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a növényi és természetes gyógyszereket is. Ne felejtse tájékoztatni kezeloorvosát, az Ön Ebetrexat tabletta kezelésérol, ha más gyógyszert rendeltek Önnek az Ebetrexat tabletta kezelés alatt. Ez különösen fontos ha Ön a következoket használja: - más gyógyszereket a sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére, mint a leflunomid, szulfaszalazin (ezt használják még fekélyes bélgyulladásban is), aszpirin, fenilbutazon és amidopiridin, - alkohol (kerülni kell), - oltás élo vakcinával, - azatioprin (szervátültetés után a szervkilökodést megelozo szer), - retinoidok (borbetegségek kezelésére használt szer), - antikonvulziv szerek (epilepszia elleni szerek), - daganat elleni szerek, - barbiturátok (altató injekció), - nyugtatók, - fogamzásgátló tabletták, - probenecid (köszvény elleni szer), - antibiotikumok, - pirimetamin (malária megelozésére és gyógyítására használt szer), - vitamin készítmények, amelyek fólsavat tartalmaznak, - protonpumpa gátlók (súlyos gyomorégés és fekély elleni szerek), - teofillin (asztma elleni szer). Az Ebetrexat tabletta egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Ebetrexat tabletta kezelés alatt tilos az alkoholfogyasztás. Ugyancsak kerülendo a kávé, koffeintartalmú italok vagy fekete tea nagymennyiségu fogyasztása. Az Ebetrexat tabletta kezelés alatt mindig gondoskodjon bo folyadékfogyasztásról mert a test víztartalmának csökkenése (dehidráció) fokozhatja az Ebetrexat tabletta káros hatásait. A tablettákat 1 órával étkezés elott vagy 1,5-2 órával étkezés után kell bevenni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ne használjon Ebetrexat tablettát terhesség alatt, vagy ha terhességet tervez. A metotrexát születési rendellenességeket okozhat, kárt okozhat a magzatnak vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervezo betegek ne szedjenek Ebetrexat tablettát. Fogamzóképes korú noknél a terhesség lehetoségét megfelelo módszerekkel ki kell zárni, pl. terhességi teszttel a kezelés megkezdése elott. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig a terhességet el kell kerülni. Ezért megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a teljes idoszak alatt (lásd Az Ebetrexat tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható pont). Ha mégis terhesség következik be a kezelés alatt, a kezeloorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt ártalmainak kockázatáról.
Ha Ön terhességet tervez, beszélje meg kezeloorvosával, aki megfelelo szakemberhez küldi tanácsért még a metotrexát kezelés megkezdése elott, mert a metotrexát genotoxikus lehet, ami azt jelenti, hogy genetikai károsodást okozhat. Szoptatás A metotrexát kiválasztódik az anyatejbe, ezért használata szoptatás alatt tilos. Ha kezeloorvosa a metotrexát kezelést feltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abba kell hagyni. 4 Férfiak nemzoképessége A metotrexát genotoxikus lehet, ami azt jelenti, hogy genetikai károsodást okozhat. A metotrexát hatással van a spermium képzodésére és petesejtekre, és potenciálisan születési rendellenességeket okozhat. A metotrexát kezelésben részesülo férfibetegeknek ezért tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstol a kezelés alatt és annak befejezését követoen legalább 6 hónapig. Mivel a metotrexát kezelés terméketlenséghez vezethet, a férfi betegeknek a kezelés megkezdése elott ajánlatos a sperma prezerváció lehetoségeirol informálódni. (lásd Az Ebetrexat tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható pontot is). A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Központi idegrendszeri hatások fáradtság, szédülés felléphetnek az Ebetrexat tabletta kezelés alatt. Néhány esetben a gépjármuvezetés és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek. Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjármuvet és ne kezeljen gépeket! Fontos információk az Ebetrexat tabletta egyes összetevoirol Az Ebetrexat tabletta laktóz monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EBETREXAT TABLETTÁT? Az Ebetrexat tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettákat egyben kell lenyelni 1 órával étkezés elott vagy 1,5-2 órával étkezés után. Az Ebetrexat tabletta adagja a kezelendo betegségtol, általános állapotától, életkorától és a vesefunkcióitól függ. A készítmény szokásos adagja: A készítmény adagolása krónikus sokízületi gyulladásban: A javasolt adagot hetente egyszer a hét azonos napján vegye be. Ez az adag általában 7,5 és 20 mg között van. Ez változhat aszerint, hogy hogyan reagál a kezelésre. Gyermekeknél és serdüloknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (JIA) az orvos egyénileg fogja az adagot kiszámolni a testfelület alapján. A készítmény adagolása pikkelysömörben: Súlyos pikkelysömör esetén a szokásos kezdo, heti egyszeri adag 7,5 mg vagy 2,5 mg hetente 3-szor, az egyes adagok között 12 órát kihagyva. Adagolás daganatos betegségekben Orvosa egyénileg, testfelülete alapján fogja az adagot kiszámítani. Orvosa meghatározza az Ön számára megfelelo adagot, ha további kérdése van, forduljon kezeloorvosához. Ha Ön idosebb korú, kisebb adag metotrexát lehet szükséges. Ha Ön vesebeteg, orvosa csökkentheti az adagot vesemuködése szerint.
Ha Önnek májbetegsége van, különösen ha azt alkohol okozta, orvosa nagyon gondosan mérlegeli, hogy részesülhet-e Ebetrexat tabletta kezelésben vagy sem. 5 Az Ebetrexat tabletta kezelés során orvosa vérvizsgálatokat rendel, ellenorzik vérképét, vese és májfunkcióit. Fontos, hogy ne mulassza el a vérvételeket!. Ha úgy érzi hogy az Ebetrexat tabletta hatása túl eros, vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az eloírtnál több Ebetrexat tablettát alkalmazott Ha többet vett be az Ebetrexat tablettából, mint az orvos által eloírt adag, azonnal vegye fel a kapcsolatot az orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgosségi osztályával! A metotrexát túladagolás súlyos toxikus hatásokhoz vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájfekélyek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézacc-szeru hányás és csökkent vizelet mennyiség (lásd még 4. pont). Vigye magával a gyógyszer címkével ellátott dobozát függetlenül attól, hogy van-e benne Ebetrexat tabletta vagy sem. Ha elfelejtette alkalmazni az Ebetrexat tablettát Ha a kihagyott adag eloírt alkalmazási idopontjához képest két napon belül eszébe jut, hogy elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha több mint 2 nap telt el az eloírt alkalmazási idoponthoz képest, kérje ki kezeloorvosa tanácsát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha ido elott abbahagyja az Ebetrexat tabletta szedését Orvosa beleegyezése nélkül ne hagyja abba az Ebetrexat tabletta szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ebetrexat tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal mondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak-, az arc- vagy az ajkak duzzanatát vagy kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testét érinti). Súlyos mellékhatások Ha a következo mellékhatások jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához: - tüdo panaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlo köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz), - a bor súlyos hámlása vagy hólyagosodása, - szokatlan vérzés (vérhányás) vagy véraláfutás, - súlyos hasmenés, - fekélyek a szájban, - fekete vagy szurokszéklet, - véres vizelet vagy széklet, - apró vörös pontok a borön, - láz, - bor sárgasága (sárgaság), - vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor, - szomjazás és/vagy gyakori vizelés,
- görcsök, - eszméletvesztés, - homályos vagy csökkent látás, - súlyos allergiás reakciók, - szepszis, - agyhártyagyulladás (meningitis), 6 A következo mellékhatásokat jelentették: nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság Nagyon gyakori: Étvágytalanság, hányinger, hányás, hasfájás, gyulladás és fekélyek a szájban és a torokban, emelkedett májenzim értékek (ezt az orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki) Gyakori: A vérsejtek és vérlemezkék számának változásai (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), fejfájás, fáradékonyság, álmosság, hasmenés, kanyarószeru kiütések (önmagukban), borvörösség és viszketés, tüdopanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlo köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz). Nem gyakori: Forgó érzés, zavartság, rossz kedélyállapot, görcsök, tüdokárosodás, fekélyek és vérzések az emésztorendszerben, máj rendellenességek (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), mint a máj zsíros degenerációja, májszövet hegesedése (fibrózis, a kötoszövet növekszik), májzsugorodás (a májszövet megkeményedik és eltunik a máj normális szövete), tüdokárosodás, mint gyulladás és hegesedés (fibrózis, a kötoszövet növekszik), cukorbetegség, vérfehérjék csökkenése (orvosa által végzett vizsgála t mutatja ki) és más vérrendszeri betegségek, nyirokcsomók rendellenességei (ún. limfóma*), csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bor, a bor súlyos hámlása vagy hólyagosodása, hajkihullás, reumás csomók növekedése (csomók a szövetekben), övsömör, fájdalmas pikkelysömör, erek gyulladása (vaszkulitisz), herpeszvírus okozta hólyagokhoz hasonló fürtös borhólyagok, ízületi vagy izomfájdalom, csont törékenység, hólyaggyulladás és fekélyesedés (vér lehetséges a vizeletben), fájdalmas vizelés, súlyos allergiás reakciók, hüvelygyulladás és kifekélyesedés. Ritka: Szívburokgyulladás, vizenyo a szív körül, súlyos látási zavarok, kedélyváltozás, alacsony vérnyomás, vénákban és artériákban kialakult vérrögösödés okozta komplikációk, torokfájás, légzés megakadás, asthma, az emésztorendszer gyulladása, véres vagy szurok széklet, fogínygyulladás, rendellenes emésztés, körmök elszínezodése, akne, vörös vagy bíborvörös foltok, zúzódás, borgyulladás, csonttörés, veseelégtelenség, kevés vizelet vagy a vizeletképzodés leállása, a vérben lévo bomlás termékek abnormális szintje, vörösvérsejtek számának csökkenése, sárgaság (a bore sárga), szomjúságérzés és/vagy gyakori vizelés. Nagyon ritka: Fertozések, agyhártyagyulladás, szepszis, láz, súlyos csontvelo elégtelenség (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), duzzadt mirigyek, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség, zsibbadás, ízérzés változása (fémes íz), eszméletvesztés, agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz, szemkivörösödés, retina károsodás a szemben, a tüdo bakteriális és gombás fertozése, tüdovizenyo, vérhányás, vérkép változásai (fehérvérsejtek), immunrendszer zavarai, ajak herpesz, fehérjevizelés (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), szexuális késztetés csökkenése, erekciós problémák, körömágy fertozések, súlyos emésztorendszeri
komplikációk, súlyos heveny és krónikus májrendellenességek, kelések, apró erek megjelenése a borön, gombás fertozések, borerek károsodása, csomók a hónaljban vagy ágyékban, lassú sebgyógyulás, alacsony sperma termelés, rendellenes havi vérzés, hüvelyi folyás, terméketlenség. 7 *Egyedi esetekben limfómák kialakulásáról számoltak be, amely néhány esetben a metotrexátkezelés megszakítása után visszafejlodött. Egy nemrégiben elvégzett vizsgálat során nem sikerült egyértelmuen megállapítani, hogy a metotrexát valóban növeli a limfómák elofordulását. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ EBETREXAT TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ebetrexat tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegít ik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ebetrexat tabletta A készítmény hatóanyaga: metotrexát Egyéb összetevok: Laktóz monohidrát, kukoricakeményíto, burgonyakeményíto, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid Milyen az Ebetrexat tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ebetrexat 2,5 mg tabletta: Világossárga kerek tabletták, melyek felületén elofordulhatnak sárgás-vörös pöttyök. Csomagolás: 20 db, 25 db, 30 db,50 db és 100 db tabletta tartályban fehér tetovel vagy buborékcsomagolásban. Ebetrexat 5 mg tabletta : Világossárga kerek tabletták, törovonallal az egyik oldalon, melyek felületén elofordulhatnak sárgás-vörös pöttyök. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arrra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. Csomagolás: 20 db vagy 50 db tabletta tartályban fehér tetovel. Ebetrexat 10 mg tabletta: Világossárga hosszúkás tabletták, törovonallal az egyik oldalon, melyek felületén elofordulhatnak sárgás-vörös pöttyök A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. Csomagolás: 10 db, 15 db, 30 db vagy 50 db tabletta tartályban fehér tetovel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11. 4866 Unterach Ausztria 8 Gyártó: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Ausztria Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustauferstrasse 378 93055 Regensburg Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium: Methotrexate Sandoz Csehország: Methotrexat Ebewe Észtország: Ebetrexate Dánia: Methotrexate Ebewe Finnország: Ebetrex Magyarország: Ebetrexat tabletta Olaszország: Metotrexato Sandoz Compresse Hollandia : Ebetrexat Norvégia : Ebetrex Románia : Metotrexat Ebewe Svédország: Ebetrex Szlovénia : Metotreksat Ebewe Ebetrexat 2,5 mg tabletta OGYI-T-20971/22 20x tabletta tartályban OGYI-T-20971/23 25x tabletta tartályban OGYI-T-20971/24 30x tabletta tartályban OGYI-T-20971/25 50x tabletta tartályban OGYI-T-20971/26 100x tabletta tartályban Ebetrexat 5 mg tabletta OGYI-T-20971/27 20x tabletta tartályban OGYI-T-20971/28 50x tabletta tartályban Ebetrexat 10 mg tabletta OGYI-T-20971/29 10x tabletta tartályban OGYI-T-20971/30 15x tabletta tartályban OGYI-T-20971/31 30x tabletta tartályban OGYI-T-20971/32 50x tabletta tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október.