Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az DHC Continus és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DHC Continus szedése elott 3. Hogyan kell szedni a DHC Continus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DHC Continus -t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ DHC CONTINUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A DHC Continus 60 mg retard tabletta az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító. Fájdalomcsillapító hatását az agy és gerincvelo bizonyos idegsejtjeire hatva (központilag) fejti ki. A gyógyszer középeros fájdalom csillapítására javallott. 2. TUDNIVALÓK A DHC CONTINUS SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a DHC Continus -t: - Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy készítmény egyéb összetevoire - károsodott légzési funkciók esetén (légzési elégtelenség) - asztmás roham esetén - a hasnyálmirigy krónikus vagy akut gyulladása esetén (pancreatitis). A DHC Continus fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - opioid fájdalomcsillapítókkal szemben fennálló függoség esetén - károsodott légzési funkció esetén: pl. krónikus tüdogyulladás, ami a légutak elzáródásával társul, vagy asztma - cor pulmonale esetén ( a szív bizonyos elváltozása, ami hosszantartó tüdobetegség után alakul ki) - fokozott koponyauri nyomás esetén (fejsérülések vagy agyi betegségek esetén) - a pajzsmirigy elégtelen hormontermelése esetén (hipotiroidizmus) - májbetegség esetén - epebetegség esetén - károsodott vesemuködés esetén - idos betegek esetén (lásd 3. pont) - székrekedés esetén - prosztata megnagyobbodás esetén. 21822/55/08
2 A dihidrokodeinnel szemben függoség alakulhat ki. Hosszantartó kezelés fizikai és pszichés függoséghez vezethet. Azon betegek, akik korábban már szenvedtek opioid függoségben, könnyen visszaeshetnek. Alkohol- vagy gyógyszerfüggoségben szenvedo betegeknél különös figyelemmel kell alkalmazni a készítményt. Hogyha a DHC Continus-t a meghatározott idopontokban veszik be (lásd 3. pont), a függoség kialakulásának veszélye lényegesen lecsökken. A hosszantartó kezelés hozzászokáshoz vezethet, ezért egyre magasabb dózisokra lehet szükség a megfelelo fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. Az orvossal való egyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagját. A kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (nyugtalanság, izzadás, izomfájdalom). Amennyiben a DHC Continus kezelés már nem indokolt, az orvos fokozatosan lecsökkentheti az adagot. A DHC Continus-t egy speciális gyártástechnológiával gyártják azért, hogy a hatóanyagot hosszabb idotartamon át adja le, így a hatékonysága nyújtott (retard tabletta). A tablettákat nem szabad szétrágni vagy széttörni azért, hogy a speciálisan kialakított hatóanyagleadási mód ne sérüljön. Szétrágott vagy széttört tabletták bevétele a hatóanyag véráramba történo gyorsabb leadásához és felszívódásához vezethet, így túladagolási tüneteket okozva (lásd Hogyha az eloírtnál több tablettát vett be pontot). Gyermekek 16 év alatti gyermekeken és fiatalokon nem végeztek elegendo mennyiségu vizsgálatot a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkoztatva. Ezért ennél a korcsoportnál nem ajánlott a DHC Continus 60 mg retard tabletta szedése. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerekkel egyidejuleg szedve jelentosen befolyásolhatják egymás hatását: -MAO-bénítók (depresszió elleni gyógyszerek): fokozhatják a központi idegrendszeri hatást vagy elore nem várt mellékhatásokat okozhatnak, ezért a DHC Continus-t nem ajánlott egyidejuleg szedni vagy a MAO-bénítók abbahagyásától számított 14 napon belül. - az agy muködését befolyásoló gyógyszerek: pl. nyugtatók vagy altatók, pszichiátriai vagy mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenotiazin, antidepresszánsok), bizonyos allergia elleni gyógyszerek, utazási betegségek kezelésére szolgálók vagy hányáscsillapítók (nyugtató hatású antihisztaminikumok). Magas a veszélye az ájulásnak, szédülésnek valamint a légzés zavarának (légzési elégtelenség). - bizonyos buprenorphin- vagy pentazocin-tartalmú eros fájdalomcsillapítók (parciális opioid agonisták/antagonisták) a DHC Continus hatását csökkenthetik. - köhögéscsillapítók ezek hatása fokozódhat - köptetok/nyákoldók hatása csökkenhet, mivel a DHC Continusnak is van köhögéscsillapító hatása és ezáltal a váladék besurusödhet a légutakban. - sildenafil- egyedi esetekben erekció jöhet létre, amely állapot nem szunik meg a szexuális aktust követoen sem. - cimetidin (fekély-, gyomorégés, emésztési zavar elleni szer) vagy egyéb, a máj muködését befolyásoló gyógyszerek a dihidrokodein lebomlását akadályozhatják meg. A DHC Continus egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A DHC Continus kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos, mert az agyi képességeket és a reakcióidot befolyásolhatja. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével
3 Mivel nincs elegendo tapasztalat a biztonságos alkalmazást illetoen, a DHC Continus nem alkalmazható terhesség alatt. Léteznek adatok hasonló hatóanyagok alkalmazása során kialakult deformációkról, a magzat növekedésbeli visszamaradásáról, koraszülésrol. A készítmény tartós alkalmazása megvonási tüneteket okoz az újszülöttben. Szülés alatt nem alkalmazható dihidrokodein, mivel légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttben. A DHC Continus nem alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, a csecsemot megfigyelés alatt kell tartani a túladagolási tünetek esedékessége miatt. Ha a csecsemonek nyelési zavarai vannak vagy szokatlanul nyugodt és aluszékony forduljon azonnal orvosához. Feltétlenül kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét az alkalmazás megkezdése elott. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DHC Continus befolyásolhatja a fenti képességeket. Ez foleg dózismódosításkor vagy a gyógyszer alkohollal vagy más, az agyi muködést befolyásoló gyógyszerekkel történo együttes alkalmazása során fordulhat elo. A gépjármuvezetésre vonatkozó tiltások általában nem vonatkoznak a stabil, állandó kezelés idoszakára. Az orvos minden esetben egyénileg dönt a tiltások mértékérol. Feltétlenül kérje ki orvosa véleményét, hogy vezethet-e, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezhet-e. Fontos információk a DHC Continus egyes összetevoirol DHC Continus 60 mg retard tabletta 58,4 mg vízmentes laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Ha kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezeloorvosát, mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DHC CONTINUS-T? Mindig be kell tartani az orvos utasításait az alkalmazásra vonatkozóan. Hogyha valamiben nem biztos, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Orvosa eldönti, hogy mennyi DHC COntinus 60 mg retard tablettát kell szednie és hogy a teljes napi adagot hogyan kell elosztani egyedi dózisokba. Az orvos az adagolást a fájdalom erosségének és a beteg személyi érzékenységének megfeleloen fogja beállítani. Semmilyen esetben se változtassa meg adagját mielott nem egyeztetett orvosával. Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a szokásos napi dózis: Felnottek és 16 évnél idosebb betegek: 1 retard tabletta naponta 2x, reggel és este, ami megfelel 120 mg dihidrokodeinnek. Idosek és veszélyeztetett betegcsoportok Idos betegeknél és csökkent pajzsmirigyfunkció vagy károsodott máj és/vagy vesefunkció esetén az adagot be kell állítani. Kello mennyiségu folyadék bevitele ajánlott. Az adagolás módja A gyógyszert szétrágás nélkül, elegendo mennyiségu (fél pohár) folyadékkal kell bevenni reggel és este a mindig ugyanabban az idopontban (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor). A két adagolás között legalább 8 órának kell eltelni. A bevétel történhet étkezéssel vagy attól függetlenül. Nem szabad szétrágni vagy széttörni a retard tablettákat azért, hogy a speciálisan kialakított hatóanyagleadási mód ne sérüljön. Az adagolás idotartama A készítményt csak addig szabad szedni, ameddíg feltétlenül indokolt. Hogyha már nem indokolt a tartós fájdalomcsillapítás, rendszeresen egyeztessen orvosával, hogy szükség-e és milyen dózissal kell folytatni a kezelést.
4 A kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. nyugtalanság, verejtékezés, izomfájdalom). Hogyha a dihidrokodein-terápia már nem indokolt, az orvosnak célszeru a napi adagot fokozatosan lecsökkenteni. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogyha úgy érzi, hogy a DHC Continus 60 mg retard tabletta hatása túl eros vagy nem elégséges. Ha az eloírtnál több DHC Continus -t vett be vagy valaki véletlenül lenyeli a tablettát Azonnal értesítse orvosát. A túladagolás az alábbiakat eredményezheti: - a pupillák méretének csökkenését ( tuhegy pupilla ) - hányás - csökkent és lassú légzés (légzési elégtelenség) - gyors (tahikardia) vagy lelassult (bradikardia) szívverés - vérnyomáscsökkenés - zavart gondolkodás - izomgörcs. Súlyos esetekben a keringés összeomlása, eszméletvesztés (koma), légzésbénulásfordulhat elo ami akár halálhoz is vezethet. Ne vegyen részt olyan szituációban, ami magas koncentrálási fokot igényel (pl. vezetés). Ha elfelejtette bevenni a DHC Continus -t Hogyha alacsonyabb adagot vesz be vagy elfelejti bevenni az eloírt adagot a fájdalom visszatérhet. Utólag pótolhatja a kifelejtett adagot, de arra kell figyelni, hogy két adagolás közötti ido legalább 8 óra legyen. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a DHc Continus szedését Ne hagyja abba a készítmény szedését, mielott nem egyeztetett orvosával. A kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés, gyomor-bélrendszeri diszkomfort érzés, verejtékezés). Ezért ajánlott, hogy az orvos fokozatosan csökkentse le az adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbanm, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer,így a DHC Continus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi elofordulási gyakoriság szerint osztályozzák a mellékhatásokat Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert 10 betegbol több mind 1-et érint 100 betegbol több mind 10-et érint 1000 betegbol 1-10-et érint 10000 betegbol 1-10-et érint 10000 betegbol kevesebb mind 1-et érint a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A leggyakoribb mellékhatások a székrekedés valamint az enyhe fáradtságtól az álmosságig. Ezek 10 betegbol több mind 1 esetében jelentkeznek. Figyelembe kell venni, hogy a hányinger és hányás foleg a kezelés megkezdésekor jelentkezhet és az orvos megfelelo kezelést adhat ezekre. A hányinger, hányás, fáradtság, aluszékonyság, szédülés általában pár nap alatt alábbhagynak a kezelés során.
Lehetséges mellékhatások Nagyon gyakori: - Székrekedés - Fáradtság és/vagy álmosság (szedáció)- különbözo mértékben, az adagtól függoen Gyakori: - Hányinger, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság - Fejfájás, szédülés Nem gyakori: - Gyógyszerfüggoség, zavartság, érzékelési zavarok (pl. hallucináció), rossz közérzet. - Fizikai függoség elvonási tünetekkel, általános gyengeség - Akut bor- és nyálkahártya-duzzanat (angioedéma) - Epilepsziás rohamok (foleg epilepsziás vagy fokozott görcskészséggel rendelkezo betegeknél), bizsergés, zsibbadás (paraesthesia) - Forgás érzése - Nehézlégzés, sípolás (dysnoe) asztmás roham (foleg asztmás betegeknél) - Hasmenés - Epegörcs - Verejtékezés, viszketés, csalánkiütés, borreakciók/borpír - Vizelet megrekedés Ritka: - Látási zavarok - Alacsony vérnyomás - Májenzim értékek megemelkedése Nagyon ritka: - Lecsökkent és lassú légzés (légzési elégtelenség) - Bélelzáródás (ileus) Nem ismert: - Emelkedett prolaktin-szint a vérben (az agyalapi mirigy által termelt hormon) 5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DHC CONTINUS-T TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Gyermekek elol elzárva tartandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje a a DHC Continus retard tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a DHC Continus 60 mg retard tabletta A készítmény hatóanyaga: 60 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarát, ami megfelel 40 mg dihidrokodeinnek retard tablettánként. Egyéb összetevok: magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz, vízmentes laktóz, cetil-sztearilalkohol.
6 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A tabletta nyújtott hatású, fehér vagy csaknem fehér hosszukás alakú, egyik oldalán DHC 60 jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. Csomagolás 20 db vagy 56 db tabletta PE záró csíkkal és kupakkal lezárt PP tartályban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mundipharma Ges.m.b.H. A-1072 Bécs Apollogasse 16-18. Ausztria Gyártó: Mundipharma GmbH., Limburg, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Medis, d.o.o Ljubljana, Szlovénia Információs vonal: (1)-487-5350 OGYI-T-1635/01 OGYI-T-1635/02 (20x) (56x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 07. 17.