BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tensiomin 12,5 mg tabletta Tensiomin 25 mg tabletta Tensiomin 50 mg tabletta Tensiomin 100 mg tabletta kaptopril Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tensiomin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tensiomin szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Tensiomint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tensiomint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ TENSIOMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tensiomin tabletta hatóanyaga a kaptopril, ami az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók családjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus rövid és hosszú távú kezelésére, valamint cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A TENSIOMIN SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Tensiomint ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevojére, ha korábban a gyógyszer vagy hasonló hatástani csoportba tartozó (ún. ACE-gátló) gyógyszer hatására arc-, ajak-, nyelv-, ill. végtagduzzanata fordult elo, ha Ön örökletes vagy ismeretlen eredetu toroktáji vizenyoben (angioneurotikus ödéma) szenved, amennyiben több mint 3 hónapja terhes, (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tensiomint /lásd a Terhesség címu részt.) ha egyidejuleg rovarcsípésre jelentkezo allergia elleni (ún. deszenzibilizáló) kezelés alatt áll, lítium egyideju szedése mellett, muvese kezelés (dialízis) bizonyos fajtái mellett Az Tensiomin fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát: hányás, hasmenés, jelentos izzadás következtében kialakult folyadék- és sóhiány, alacsony vérnyomás esetén, ha szívelégtelenségben szenved, 31527/55/07. 25921-22-23/55/08. 17297/41/08. 29460-61-62-63/41/08. 29396/41/08.
ha agyi érszukülete, szívkoszorúér-szukülete van, ha súlyos veseartéria szukülete van, ha vesekárosodása van, ha májbetegségben szenved, ha szívbillentyu betegsége van, ha immunrendszeri-, illetve vérképzoszervi betegségben szenved, ha mutéti, altatással járó beavatkozás elott áll, ha cukorbetegségben szenved, ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt száraz köhögés alakul ki Önnél. Fekete boru betgeknél az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, így a Tensiomin is, kevésbé hatékonyak lehetnek. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tensiomin szedése a korai terhesség idoszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség címu részt). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát: ha vízhajtó hatású gyógyszert is szed, foként, ha úgynevezett káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, amilorid, triamteren), vagy kálium tartalmú készítményt szed ha más vérnyomáscsökkento hatású gyógyszert is szed, ha lítiumot szed, ha bizonyos depresszió vagy pszichiátriai betegség elleni gyógyszert szed (triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok); ha bizonyos köszvény ellenes gyógyszert (allopurinol) szed, ha daganatellenes gyógyszereket (citosztatikumokat) szed, ha az immunmuködést gyengíto szereket szed, ha bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert (prokainamidot) szed, ha bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom elleni gyógyszert (ún. nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó készítményt, például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofén) is szed, ha cukorbetegség kezelésére gyógyszert szed, vagy inzulint használ. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Tensiomin szedése ellenjavallt. Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielott teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tensiomin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tensiomin szedése nem ajánlott a korai terhesség idoszakában. Nem szabad szedni a Tensiomint a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tensiomin szedése alatt az újszülöttek (a születést követo elso hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idosebb csecsemo esetén kezeloorvosa tájékoztatni fogja a Tensiomin szoptatás alatti alkalmazásának elonyeirol és kockázatairól, más kezelésekhez képest. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 2
A Tensiomin a fenti tevékenységeket különösen a kezelés elején hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezeloorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad jármuvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a Tensiomin egyes összetevoirol A 12,5 mg-os készítmény 26,25 mg, a 25 mg-os 52,5 mg, az 50 mg-os Tensiomin 105 mg, a 100 mgos 210 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TENSIOMINT? A Tensiomint mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát 1 órával étkezés elott ajánlott bevenni. A tabletták egyenlo adagokra osztható. Magasvérnyomás -betegség: A kezdo adag 25-50 mg, napi két részletbe elosztva. A kívánt vérnyomás érték eléréséhez az adag fokozatosan, legalább 2 hetes idoszakonként növelheto napi 100-150 mg-ra, amit napi két részletben célszeru bevenni. A Tensiomin használható önmagában vagy más vérnyomáscsökkento szerekkel együtt. Bizonyos betegségekben (folyadékhiányos állapotban, veseér eredetu magasvérnyomásban) kezdo adagként 6,25 mg vagy 12,5 mg Tensiomin javasolt. Az adag fokozatosan emelheto napi 50 mg-ra, vagy szükség esetén napi 100 mg-ra, napi két részletben adagolva. Ezen állapotokban a kezelés beállítása szoros orvosi felügyeletet igényel. Szívelégtelenség: Szívelégtelenségben szoros orvosi ellenorzés mellett javasolt a Tensiomin terápia bevezetése. A szokásos kezdo dózis 6,25 mg 12,5 mg naponta kétszer vagy háromszor. A fenntartó adag beállítása (75-150 mg/nap) a beteg klinikai állapotától függ, maximum napi 150 mg, két részletbe elosztva. Az adagot fokozatosan kell növelni, legalább kéthetes idoszakonként. Szívinfarktus : Rövid távú kezelés: A Tensiomin kezelés megfelelo keringési állapotban már a kórházban elkezdheto. Egy 6,25 mg teszt dózist követoen két órával 12,5 mg, végül 12 óra múltán 25 mg adagolandó. A következo naptól két adagra bontva 100 mg Tensiomin a javasolt napi adag. A kezelés javasolt idotartama 4 hét, ha vérkeringési mellékhatás nem jelentkezik. A negyedik hét végén a beteg állapotától függoen a terápia újraértékelendo. Krónikus kezelés: Ha a Tensiomin kezelés nem kezdodött el a heveny szívinfarktus elso 24 órájában, a 3. és a 16. nap között javasolt elkezdeni, ha a beteg állapota ezt megengedi. A kezelést kórházban kell szigorú felügyelet mellett elkezdeni, a 75 mg napi adag eléréséig. A terápiát 6,25 mg-mal javasolt kezdeni, majd két napig napi 3-szor 12,5 mg-ra emelni, végül napi 3-szor 25 mg-ra, ha nem je lentkeznek kedvezotlen mellékhatások. A javasolt fenntartó adag 75-150 mg, napi két vagy három részletbe elosztva. Szívizom infarktus kezelése során a Tensiomin alkalmazható más gyógyszerekkel együtt (például ún. trombolítikus gyógyszerekkel, béta-blokkolókkal vagy acetilszalicilsavval). 3
Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelése: Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegségben szenvedo betegek számára napi 75-100 mg Tensiomin javasolt, két részre osztva. Amennyiben további vérnyomáscsökkento hatás szükséges, kiegészíto vérnyomáscsökkento kezelés adható. Beszukült vesemuködés: Mivel a Tensiomin hatóanyaga a veséken keresztül választódik ki, károsodott vesemuködésu betegeknél az adagot az orvos által eloírt módon csökkenteni kell. Idos beteg: Más vérnyomáscsökkentokhöz hasonlóan, idos betegeknél alacsonyabb kezdo adag (napi kétszer 6,25 mg) javasolt az esetlegesen csökkent vesemuködés, vagy más szerv elégtelen muködése miatt. Gyermek- és serdülokor: Gyermekek esetében a hatásosság és a biztonságosság nem teljesen bizonyított. Gyermekek és serdülok Tensiomin kezelése szoros orvosi felügyelet mellett javasolt. A kezdo Tensiomin adag 0,15 mg-0,3 mg/testtömeg-kilogrammonként, általában napi 3 részletbe elosztva. Az adagolás egyénileg módosítható, a kialakult hatástól függoen. Ha az eloírtnál több Tensiomint vett be Túladagolás esetén értesítse kezeloorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Tünetek: vérnyomásesés, a mellékhatások fokozott mértéku jelentkezése. Ha elfelejtette bevenni a Tensiomint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az eloírt módon és adaggal. Ha ido elott abbahagyja a Tensiomin szedését Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert betegsége a kezelés elotti állapotba térhet vissza! Ha bármilyen további kérdése van a Tensiomin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tensiomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint: Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10 betegnél jelentkezhetnek ): alvászavarok, ízérzés zavar, szédülés, száraz köhögés és nehézlégzés, émelygés, hányás, gyomorbántalom, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság, viszketés kiütéssel vagy anélkül, borkiütés, foltos hajhullás, Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol 1-10 betegnél jelentkezhetnek): szapora szívverés, szívritmus zavar, szívtáji szorító érzés, szívdobogás-érzés, alacsony vérnyomás, kipirulás, sápadtság, ún. Raynaud-szindróma (foleg a kézujj ereinek kóros beszukülése folytán létrejövo helyi keringési zavar), úgynevezett angioneurotikus vizenyo, amely foként a borön (arcon) és nyálkahártyákon (ajkakon, nyelven, torokban) helyi duzzanatot, fulladást, köhögést okozhat, mellkasi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet, Ritka mellékhatások (10000 betegbol 1-10 betegnél jelentkezhetnek): 4
kóros soványság, álmosság, fejfájás és érzészavarok, szájnyálkahártya-gyulladás, ún. aftás fekélyek a szájnyálkahártyán, vesemuködési zavar, veseelégtelenség, nagy- vagy kismennyiségu vizelet, gyakori vizeletürítés, Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegbol kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek): láz, nyirokcsomó-duzzanat, bizonyos autoimmun betegségek, alacsony vércukorszint, zavartság, depresszió, agyér-görcs, szélütés, ájulás, homályos látás, szívmegállás, szíveredetu sokk, hörgogörcs, orrnyálkahártya-gyulladás, allergiás tüdogyulladás, nyelvgyulladás, gyomor-nyombél fekély, hasnyálmirigy gyulladás, májfunkció károsodás és sárgaság, májgyulladás, májelhalás, megemelkedett májenzim- és bilirubin (epefesték) értékek, csalánkiütés, kiütéssel és súlyos hólyagképzodéssel járó borbetegség (ún. Stevens-Johnson szindróma), a testen szimmetrikusan megjeleno, visszatéro, vörös, kiemelkedo, "céltáblaszeru" rajzolatot mutató foltos elváltozás (úgynevezett eritéma multiforme), hámlással járó borelváltozások, fényérzékenység, borvörösség, hólyagos borelváltozások (úgynevezett pemfigoid reakciók), izom- és izületi fájdalmak, nagyfokú fehérjevesztéssel járó vesebetegség (ún. nefrózis-szindróma), impotencia, mellduzzanat férfiaknál, fehérjevizelés, májenzimek szintjének, valamint a vér epefesték szintjének emelkedése, vesefunkciós paraméterek (szérum kreatinin, karbamid szint), szérum káliumszint emelkedés, szérum nátriumszint csökkenés, vörösvérsejtszám, hemoglobin szint, a vérlemezke- és fehérvérsejtszám csökkenés, illetve a vérkép bizonyos elemeinek szaporulata, kóros immunológiai reakciók (sejtmagellenes antitestek, ún. pozitív ANA-titer), gyorsult vörösvértest süllyedés, ál-pozitív aceton reakció a vizeletben. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TENSIOMINT TÁROLNI? Legfeljebb 30 o C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje Tensiomint.A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a Tensiomint, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezodés) észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletta? A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg, ill. 25 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg kaptopril tablettánként. Egyéb összetevok: Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (a 12,5 mg-os készítmény 26,25 mg, a 25 mg-os 52,5 mg, az 50 mg-os 105 mg, a 100 mg-os 210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként). Milyen a Tensiomin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Tensiomin 12,5 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színu, kerek, metszett élu, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldala lapos, stilizált E és 121 jelzéssel, másik oldala domború, mély felezovonallal ellátva. Törési felülete fehér színu. Tensiomin 25 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színu, korong alakú, metszett élu, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelo vonallal (SNAP), másik oldalán stilizált E és 122 5
Jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színu. Tensiomin 50 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színu, korong alakú, metszett élu, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelo vonallal (SNAP), másik oldalán stilizált E és 123 jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színu. Tensiomin 100 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér színu, korong alakú, metszett élu, jellegzetes szagú tabletta, egyik oldalán negyedelo vonallal (SNAP), másik oldalán E és 124 jelzéssel. Törési felülete fehér színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: 3 x 10, és 9 x 10 db tabletta (12,5 mg, és 25 mg) buborékcsomagolásban és dobozban. 2 x 10, és 9 x 10 db tabletta (50 mg, és 100 mg) buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. és H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Tensiomin 12,5 mg tabletta OGYI-T-3699/01-02. Tensiomin 25 mg tabletta OGYI-T-3699/03-04. Tensiomin 50 mg tabletta OGYI-T-3699/05-06. Tensiomin 100 mg tabletta OGYI-T-3699/07-08. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 9. 6