FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanzoprazol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon 1 / 14
orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Emillan kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Emillan kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni Emillan kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Emillan kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A EMILLAN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 14
A Emillan kapszula az ún. protonpumpagátló gyógyszerek csoportjába tartozó, a gyomor savtermelését gátló gyógyszer, mely a következő betegségekben alkalmazható: - Jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése; - Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben kialakuló jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély megelőzése; - Helicobacter pylori baktérium kiirtása megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt, illetve a H. pylori fertőzés okozta fekély kiújulásának megelőzése; - reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása által okozott égő fájdalom) okozta fekélybetegség megelőzése és kezelése; - túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése; - reflux betegség (gasztro-özofaegális reflux betegség, GORB) kezelése. 2. TUDNIVALÓK A EMILLAN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Emillan kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a Emillan hatóanyagára vagy egyéb 3 / 14
összetevőjére. - ha Ön terhes vagy szoptat, - ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (az ún. kreatinin-clearance érték < 30ml/perc), - ha Ön rosszindulatú gyomorfekélyben szenved, - ha atazanavir-tartalmú gyógyszert szed, - gyermekkorban. A Emillan kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Ön májbetegségben szenved, feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni; - ha Ön valamilyen cukorlebontási zavarban szenved, mert ez a készítmény mannitot és szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 4 / 14
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatékonyságát megváltoztathatják. A Emillan kapszula megváltoztathatja a ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés elleni készítmények), digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer), takrolimusz (szervátültetésen átesetteknél a kilökődést megakadályozó készítmény), karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer), teofillin (asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) hatékonyságát. Bizonyos gyógyszerek (egyes antidepresszánsok, pl. a fluvoxamin; makrolid antibiotikumok, proteázgátlók) emelhetik a lanzoprazol plazmaszintjét, s ily módon fokozhatják annak hatását. A savkötők és a szukralfát csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását, ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezek előtt vagy után kell bevenni. A Emillan kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ha az orvos másképp nem rendeli, a kapszulát kevés vízzel, étkezés előtt a legalkalmasabb bevenni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert 5 / 14
elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Emillan kapszula szedése terhességben és szoptatás ideje alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülés és kimerültség mellékhatásként előfordulhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor. Fontos információk a Emillan kapszula egyes összetevőiről A Emillan kapszula mannitot és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A EMILLAN KAPSZULÁT? A Emillan kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Emillan kapszulát egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt kell lenyelni. A kapszulák kiüríthetők, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő: 6 / 14
Gyermekek részére: A Emillan alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott. Felnőttek részére: Nyombélfekély vagy gyomorfekély A szokásos adag naponta 1 x 2 db 15 mg-os Emillan kapszula. A kezelés időtartama nyombélfekély esetén legfeljebb négy hét, gyomorfekély esetében legfeljebb nyolc hét. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) által kiváltott fekélybetegség kezelésére a készítmény szokásos adagja naponta 1 x 2 db 15 mg-os Emillan négy héten keresztül. Az ilyen típusú fekélybetegség és tünetei kiújulásának megelőzésére a szokásos adag naponta 1 x 1 db 15 mg-os Emillan kapszula. Helicobacter pylori baktérium fertőzés által okozott fekélybetegség A szokásos adag naponta 2 x 2 db 15 mg-os kapszula egy héten keresztül, amelyen kívül a kezelőorvos kiegészítő kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje. Zollinger-Ellison-szindróma (túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség) A Emillan kapszula szokásos 7 / 14
adagja naponta 1 x 4 db 15 mg-os kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelőorvosa a napi adagot 180 mg-ra (12 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, azt két részre osztva kell bevenni: az egyiket reggel, a másikat este. Kezelőorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét. Reflux özofagitisz (sav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladás) Reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 2 db 15 mg-os kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg, a kezelés további 4 hétig folytatható, a kezelőorvos rendelésére. Gaszro-özofageális reflux betegség A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása okozta panaszok, ún. gaszro-özofageális reflux betegség (GORB) kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 1 db vagy 1 x 2 db 15 mg-os kapszula. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelőorvosa mérlegeli majd az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 1 x 2 db 15 mg-os kapszula adása mellett nem enyhülnek, a kezelőorvos további kivizsgálást rendelhet el. Csökkent veseműködés esetén Csökkent veseműködésű betegek maximális napi adagja 1 x 2 db 15 mg-os Emillan kapszula lehet. Csökkent májműködés esetén Enyhe májműködési zavar esetén a maximális napi adag 2 db 15 mg-os Emillan kapszula. Mérsékelt májműködési zavar esetén a maximális napi adag 1 db 15 mg-os Emillan kapszula. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezeket a betegeket nem javasolt lanzoprazollal kezelni. 8 / 14
Idősek részére: Időskorban legfeljebb naponta 30 mg lanzoprazol szedhető. Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be Ha az előírtnál több Emillan kapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha elfelejtette bevenni a Emillan kapszulát Az elfelejtett kapszulát a nap folyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbi bevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Emillan kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 9 / 14
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A leggyakrabban (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél) jelentkező mellékhatások: fejfájás, szédülés, fáradtság, hasmenés vagy székrekedés, hányinger, hányás, rosszullét, gyomortáji fájdalom, puffadás, emésztési zavar (dyspepsia), ekcéma, csalánkiütés, viszketés, kiütés. Nem gyakran (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél) előfordulhat a májenzimszintek megemelkedése. Ritkán (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) előforduló mellékhatások: száj- vagy torokszárazság, nyelvgyulladás, a nyelőcső gombás megbetegedése, hasnyálmirigy-gyulladás, bevérzések a bőrön, nyálkahártyán, bőrpír, súlyosabb bőrreakciók,, hajhullás, nyugtalanság, álmatlanság, álmosság, depresszió, hallucináció, zavartság, bizonyos fajta szédülés, érzékelési zavarok, aluszékonyság, remegés, májgyulladás, sárgaság, bizonyos fajta vesegyulladás, vérképzési zavarok, a végtagok vizenyője, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ízérzékelési és látászavarok, láz, túlzott verejtékezés, hörgőgörcs, potenciaproblémák, ún. angioödéma (arc, nyak ödémájával járó túlérzékenységi reakció). Esetenként (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) előfordulhat vastagbélgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, fekete nyelv, agranulocitózis (a granulociták számának csökkenése a vérben), az emlő megnagyobbodása, tejcsorgás, súlyos túlérzékenységi reakció, általános rossz közérzet, a koleszterinszint és a trigliceridszint emelkedése a vérben. Hagyja abba a Emillan kapszula 10 / 14
szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik: - az ajkak, a nyelv vagy az arc megduzzadása, - légzési vagy nyelési nehézség, - súlyos bőrkiütés (piros, érzékeny, viszkető, égő, vagy hámló), - láz. Az itt felsoroltak ritkán előforduló allergiás tünetek. Értesítse orvosát, ha szokatlan véraláfutást vagy bőrvérzést, egyéb bőrpanaszt vagy májműködési zavart tapasztal, valamint ha bőre vagy szeme fehérje besárgul. Ezek a tünetek ugyan ritkák, de orvosi felügyeletet igényelhetnek. 5. HOGYAN KELL A EMILLAN KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, fénytől és nedvességtől védve tartandó. 11 / 14
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Emillan kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Emillan 15 mg kapszula - A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol kapszulánként - Egyéb összetevők: Nátrium-lauril-szulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz. Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 12 / 14
A Emillan 15 mg kapszula fehér vagy csaknem fehér golyócskákat tartalmaz, átlátszatlan, sárga, keményzselatin-kapszulában. 7 db, 14 db, 28 db, 56 db kapszula egy dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valeant Pharma Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84. Gyártó: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország OGYI-T-20574/01-04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 02. 05. 13 / 14
14 / 14