SPRINKLR Irányítható, irrigált végű katéter intrakardiális ablációhoz



Hasonló dokumentumok
RF CONTACTR 8 MM. Irányítható elektródkatéter intrakardiális ablációhoz. Műszaki leírás

RF MARINR UNIPOLÁRIS ESZKÖZ

STABLEMAPR. Irányítható, intrakardiális elektródkatéter. Műszaki leírás

TORQR Intrakardiális elektródkatéter

TRANSVENE TRANSVENE-SVC unipoláris, endokardiális, a vena cava superiorba helyezhető (SVC) vezeték. Műszaki leírás

5071 Öltés nélküli, unipoláris, myocardiális, becsavarható pacemakervezeték

6996SQ. Szubkután, unipoláris vezeték defibrillációs tekercselektróddal. Műszaki leírás

CAPSURE SENSE Szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai, vénás bevezetésű vezeték. Műszaki leírás

Orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások

MEDTRONIC CARELINK. Műszaki leírás

CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4074

MyCareLink betegmonitor

MEDTRONIC CARELINK PROGRAMOZÓ 2090-es modell

EVERA MRI SURESCAN DEFIBRILLÁCIÓS RENDSZER

6996T. Alagútképző eszköz. Műszaki leírás

REVEAL LINQ LNQ11. Behelyezhető szívmonitor Az MRI-eljárással kapcsolatos információk. MRI műszaki leírás

RF CONDUCTR 4/5 MM Irányítható elektródkatéter intrakardiális ablációhoz

INSYNC SENTRY Beültetési útmutató

Használati és karbantartás útmutató

5348 Együregű, ideiglenes, külső pacemaker (AAI/VVI)

SW012. A Right Ventricular Lead Integrity Alert (Jobb kamrai vezeték épsége riasztási szolgáltatás) telepítőszoftvere. Használati útmutató

beeline motiv Kezelési használati utasítás

ADAPTA ADVDD01 Kétüregű pacemaker (VDD)

Alaris TIVA Fecskendős pumpa. Használati utasítás hu

FRISSEN DIAGNOSZTIZÁLT 1-ES TÍPUSÚ CUKORBETEG VAGYOK

Magyar AV300. Kezelési útmutató. Alapvető használati és kezelési útmutató egészségügyi szakemberek számára

Ovation ix hasi sztentgraftrendszer Használati utasítás

Basic. Surgical Suction Pump. ET Kasutusjuhend. HU Kezelési utasítás. CS Návod k použití. LT Naudojimo instrukcijos. LV Lietošanas instrukcija

ecocompact/2 VSC CZ, HU

Clario SUCTION PUMP. ET Kasutusjuhend. HU Kezelési utasítás. CS Návod k použití. LT Naudojimo instrukcijos. LV Lietošanas instrukcija

Alaris Enteral fecskendős pumpa. Használati utasítás hu

Felhasználói kézikönyv

Alaris CC fecskendős pumpa. Használati utasítás hu

Mosogatógépek Használati utasítás

BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK

Használati utasítás INTRA LUX S600 LED

Üzemeltetési utasítás

Üzemeltetési utasítás

Elektromos kerti porszívó HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Hordozható Pulzoximéter

CK-600 Nokia kijelzõs autóskészlet Rövid felhasználói útmutató és biztonsági információk

Összeállítási és beszerelési eljárások

Kedves Vásárlónk, gratulálunk Önnek! Ön egy kiváló minőségű, elismert márkájú páraelszívó készüléket választott. A hatékony használat érdekében

Útmutató az otthoni használathoz

Biztonsági adatlap. kiadás dátuma: augusztus 24. felülír minden korábbi kiadást PIRIMOR 50 WG

ATTAIN 6215 Venográfiás ballonkatéter

Szerelési és üzemelési útmutató

Elektromos, levegõ nélküli festékszóró berendezés

V. Tárolós vízmelegítő. Tronic 1000 T ES 030/050/080/100/120-4 M 0 WIV-B. Telepítési és kezelési kézikönyv (2011/11) HU

Mindig az Ön oldalán. Kezelési utasítás. Opalia C 11 E-B Opalia C 14 E-B

DE EN FR IT NL ES PT DK NO SE FI IS PL HU SK CZ SL HR SR RO

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ HAUSER MIKROHULLÁMÚ SÜTÔ MW-920. Minôségi tanúsítvány

Szerelési és karbantartási

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ VQA MAGASNYOMÁSÚ MOSÓ W VQA110

Biztonsági adatlap PIRIMOR 50 WG. Syngenta Crop Protection AG P.O. Box CH-4002 Basel környezeti veszély mérgező Svájc

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AKKUMULÁTOR TERHELHETŐSÉGI TESZTER 500A. INTERNET:

Alaris GS fecskendős pumpa. Használati utasítás hu

SAROKFÚRÓ GÉP DA6301. Használati utasítás

PL CZ SK H BG RO SL HR GB

Összhangban van az 1907/2006 számú (EU) Szabályzat (REACH), II. Mellékletével - Magyarország

Tartalom. Környezetvédelem A melegítő fiók leírása Biztonsági tippek Bekötés Beépítés A melegítő fiók használata Tisztítás és karbantartás

PT-32EH Plazmaíves vágópisztolyok

BH-108 Nokia Bluetoothfülhallgató /1

CSAVARBEHAJTÓ. Használati utasítás

KEZELÉSI ÚTMUTATÓ DEHUMIDIFIER CFO-16E

AUTOATTENDANT Rendszer Kézikönyv

SAROKFÚRÓ GÉP. 13 mm (1/2 ) DA4000LR. Használati utasítás

Colorovo. okostelefon

Összhangban van az 1907/2006 számú (EU) Szabályzat (REACH), II. Mellékletével - Magyarország

Orrfűrész. Használati utasítás JR3050T

6 A BERENDEZÉSSEL KAPCSOLATOS BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK ÖSSZESZERELÉS... 7

Használati útmutató. Interaktív Bluetooth R / C Távirányító új dimenziója. Kompatibilis az Android rendszerrel.

atmomag Szerelési és karbantartási útmutató Szerelési és karbantartási útmutató Szakemberek számára MAG 14-0/1 XZ, MAG mini 11-0/1 XZ

DF331D DF031D. Cordless Driver Drill INSTRUCTION MANUAL 5. Akum. wiertarko-wkrętarka INSTRUKCJA OBSŁUGI 11

Kezelői kézikönyv a Plus modell részére

XHODTE. Az eredeti használati útmutató fordítása OLAJGYŰJTŐ ELSZÍVÓVAL 65 L GARANCIALEVÉL. Termék: OLAJGYŰJTŐ ELSZÍVÓVAL 65 L Típus: XHODTE

Az Ön kézikönyve AEG-ELECTROLUX EU6240T

Magyar. APC Smart-UPS SC. 1000/1500 VA 110/120/230 Vac. Toronykivitelű vagy 2U magas, RACK-be szerelhető szünetmentes tápegységhez

HistoCore Arcadia C. Hűtőlap. Felhasználói kézikönyv

ecotec pro Szerelési és karbantartási útmutató Szerelési és karbantartási útmutató Szakemberek számára VU, VUW Kiadó/gyártó Vaillant GmbH

3 Bair Hugger. Üzemeltetői Kézikönyv Magyar 209. Total Temperature Management System. Temperature Management Unit Model 505

atmomag Kezelési utasítás Kezelési utasítás Az üzemeltető számára MAG 14-0/1 GX/XI, MAG mini 11-0/1 GX/XI Kiadó/gyártó Vaillant GmbH

FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV

TELEPÍTÉSI ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Orrfűrész. Használati utasítás JR1000FT

KEZELÉSI 1 MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT / TANÚSÍTVÁNY

LIEBHERR ENERGIATAKARÉKOS BORKLÍMA SZEKRÉNYEK WK TÍPUSOK BEÉPÍTÉSI ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Használati utasítás MIG/MMA-160B MIG/MMA-250B

VIESMANN. Üzemeltetési utasítás VITODENS 100-W. a készülék üzemeltetője számára

HASZNÁLATI UTASÍTÁS MEDJET INJEKTOROK

SZÉLEZŐGÉP F. Használati utasítás

MC-36 távkioldó. Használati utasítás

Betegtájékoztató HUMATROPE 18 NE (6 MG) INJEKCIÓ PATRONBAN

Kezelői kézikönyv. Nellcor Ágy melletti SpO 2 páciensfigyelő rendszer

Használati utasítás. PROPHYflex perio tip Starter Set Refill PROPHYflex perio tip Mindig a biztos oldalon.

Tervezési, szerelési és használati útmutató. Klímakonvektorok (fan-coil)

Szakemberek és üzemeltetők számára. Kezelési és szerelési útmutató. atmomag. Gázüzemű átfolyós rendszerű vízmelegítő készülék.

Felhasználói kézikönyv. Magyar. APC Smart-UPS SC. 420/620 VA 110/120/230 Vac. Torony kivitelű szünetmentes tápegységhez

Szín-/katalizátoradagoló szelepek

Felhasználói kézikönyv Veinoplus Back

Átírás:

SPRINKLR Irányítható, irrigált végű katéter intrakardiális ablációhoz Műszaki leírás 0123

Az alábbiak a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban is: Medtronic, Sprinklr

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. 0123 Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK jelű európai irányelvnek Gyártás ideje Gyártó Lejárat Utánrendelési szám Gyártási szám Sorozatszám Besugárzással sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Ne sterilizálja újra Sérült csomagolás esetén nem használható A csomag tartalma Lásd a használati útmutatót Termékdokumentáció Szárazon tartandó Hőmérsékletkorlátok Páratartalom-korlátok 3

EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben CF típusú defibrillátorbiztos alkalmazott alkatrész Teljesítményhatár 4

1. ábra. 2. ábra. 3. ábra. 4. ábra. A csúcshajlító visszahúzása a csúcs meghajlításához 5. ábra. A csúcshajlító előretolása a csúcs kiegyenesítéséhez zárt nyitott 6. ábra. A csúcshajlító elforgatása a csúcs helyzetének fenntartásához 7. ábra. A csúcshajlító elforgatása laterális hajlításhoz 5

6

Leírás A Medtronic Sprinklr katéter egy rugalmas, sugárfogó elektróddal ellátott ablációs katéter, amely amely préselt polimerrel körülvett rozsdamentes acélfonatból készült. A Sprinklr katétert Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorhoz történő csatlakoztatásra tervezték. A katéter elkülönített diszperziós elektróddal ellátott csúcselektródon keresztül leadott, folyadékasszisztált intrakardiális rádiófrekvenciás ablációhoz való. A Sprinklr katéter úgy alakították ki, hogy a folyadék átfolyhasson a középső lumenen és kifolyhasson a csúcselektród lyukain, és így hűtse a csúcselektródot a rádiófrekvenciás energia leadása közben. A Sprinklr katéter használható még intrakardiális adatrögzítésre és stimulációra is. az oldalirányú behajlás szabályozója disztális csúcs Luerillesztés elektródsávok (változó számban és elektródtávolsággal) a csúcs behajlásának szabályozója elektromos csatlakozó A steril csomagolás tartalma Egy Sprinklr katéter. A típusra, a termékre és a méretre vonatkozó információk a csomagolásan található címkén láthatók. Javasolt felhasználási terület A Sprinklr katéter Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorral történő együttes használatra szolgál. A használat során rádiófrekvenciás energia leadására kerül sor a kardiális arrhythmiák (beleértve a kamrai tachycardiát és a pitvarlebegést) intrakardiális rádiófrekvenciás ablációja céljából. Ellenjavallatok A Sprinklr irrigált csúcsos, irányítható katéter használatára vonatkozó ellenjavallatok többek között az alábbiak: aktív vérmérgezés ismert heparinérzékenység véralvadási rendellenességek vénás szűrőeszköz (Greenfield szűrő) a katéter használata elzáródott vagy károsodott érben A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 7

A katéter használata nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem alkalmasak egy bal oldali beavatkozáshoz szükséges standard alvadásgátlási protokoll elvégzésére, vagy akiknek új keletű koagulopátiája vagy embolizációs eseménye volt. Transseptalis megközelítés bal pitvari thrombus vagy myxoma, illetve interatriális terelőfolt vagy folt esetén ellenjavallt. Az aortabillentyű cseréjén átesett betegek esetében az aortán történő retrográd behatolás ellenjavallt. Figyelmeztetések és előírások Általános Kapcsolódó termékirodalom Csak a Medtronic ablációs rendszer és az ablációs katéter termékirodalmának végigolvasását és teljes megértését követően kísérelje meg a Medtronic ablációs rendszer működtetését, illetve az ablációs katéter és a Medtronic RF generátor csatlakoztatását. Rendszerkompatibilitás A katétert csak Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorral, megfelelő infúziós pumpával és kiegészítőkkel használja. Más RF generátorokkal és tartozékokkal történő együttes használatát és annak biztonságát nem tesztelték. Kizárólag Medtronic kábeleket használjon. Szakképzett felhasználók A katétert kizárólag olyan orvosok (illetve ezek felügyelete alatt dolgozó orvosok) használhatják, akiknek gyakorlatuk van a szóban forgó katéterrel és a Medtronic rádiófrekvenciás ablációs generátorának használatával végzett ablációs beavatkozásokban. Előírt használati környezet A kardiális ablációs beavatkozásokat kizárólag teljesen felszerelt elektrofiziológiai laboratóriumban szabad végezni. Az ablációs terápia veszélyei Súlyos szövődmények A katéteres ablációs eljárással kapcsolatban számos súlyos szövődmény dokumentálásra került, többek között tüdőembólia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis esemény, szívkárosodás, -perforáció és -tamponád, valamint erek perforációja és halál. További lehetséges szövődményekről a Szövődmények című részben olvashat. Bal oldali ablációs eljárások A bal oldali ablációs beavatkozáson áteső betegeket szoros figyelésben kell részesíteni az ablációt követő időszakban az infarktus klinikai előfordulásai tekintetében. 8 Magyar A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása

A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka alatt megfelelő röntgenátvilágítás biztosítása szükséges. Transaorticus megközelítés esetén ügyeljen arra, hogy ne helyezze az ablációs katétert a koszorúerekbe. Ha ellenállást tapasztal, ne alkalmazzon túlzott erőt a katéter előretolásához vagy visszahúzásához. A katéter arteria coronariába történő behelyezését és az ott történő RF energiahasználatot összefüggésbe hozták a szívinfarktussal és a halállal. Retrográd véráramlás Amikor a Sprinklr katéter a testben van, alacsony folyadékbeadási ütemet (a legkisebb áramlási ütem: 1 cc/perc [1 cm 3 / perc]) kell fönntartani annak érdekében, hogy a folyadékútvonal nyitott maradjon és hogy a lumenbe történő retrográd vérvisszaáramlás megelőzhető legyen. Röntgenfelvétel és -átvilágítás Az abláció alatt a röntgensugár intenzitása és az átvilágítással végzett képalkotás időtartama miatt a beteg és a laboratóriumi dolgozók akut sugárkárosodásnak, valamint szomatikus és genetikai mellékhatásoknak vannak kitéve. A huzamos ideig tartó képalkotás hosszú távú hatásait még nem állapították meg. Minimalizálja a röntgensugár behatását. Gondosan mérlegelje az eszköz használatát terhes nők és pubertáskor előtti gyerekek esetében. Teljes folyadéktérfogat Mivel az öblítőfolyadék bekerül a keringtető tartályba, az infúziós pumpa által beadott teljes folyadéktérfogatot kell figyelni. AV átvezetés Az AV csomó megváltozásán vagy septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációján áteső betegeknél RF energia leadásakor folyamatosan figyelje az AV átvezetést. Ezen betegek esetén fennáll a teljes atrioventriculáris (AV) blokk kialakulásának esélye. Azonnal szüntesse meg az energiaátvitelt, ha részleges vagy teljes AV blokkot észlel. Áramszökés Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlőeszközöket és EKG berendezést (IEC 601-1 CF típusú vagy azzal egyenértékű berendezést) használjon, különben fennáll a beteg sérülésének vagy halálának esélye. A beteghez csatlakoztatott bármely eszközből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10 mikroampert (µa). Hosszú távú kockázatok A rádiófrekvenciás abláció okozta laesiók kockázatát hosszú távon még nem vizsgálták. Főként a speciális ingerületvezető rendszer, illetve a szív koszorúér-hálózata körüli laesiók hosszú távú hatása nem ismert. Használat vészhelyzetben Vészhelyzet esetén ne használja a Sprinklr katétert a beteg életének fenntartásához. A beteg meghalhat vagy megsérülhet. A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 9

Gyúlékony anyagok Ne kerüljön gyúlékony anyag arra a területre, ahol rádiófrekvenciás ablációs beavatkozások történnek. A rádiófrekvenciás energia alkalmazásával együtt jár a gyúlékony gázok, valamint a tisztításra vagy fertőtlenítésre használt gyúlékony szerek, illetve egyéb anyagok begyulladásának a veszélye. A monitorozáshoz használt elektródák elhelyezése A beteg elektrogramjainak (EGM) értékelhetőségét befolyásoló rádiófrekvenciás interferencia elkerülése érdekében az élettani paraméterek monitorozásához használt valamennyi elektródát a lehető legtávolabb helyezze el a beteg-visszelektródáktól és azok vezetékeitől. A katéter tárolása és kezelése Tárolási körülmények A katétert normál műtői hőmérsékleten és páratartalom mellett kell tárolni, a csomag és a steril védőréteg épségét biztosító módon. Az eszköz szárazon tartandó. A katéter tárolásának hőmérséklethatárai a következők: - 30 C (-22 F) és 60 C (140 F) között. A relatív páratartalom maximális értéke 80%. A steril csomag ellenőrzése Használat előtt ellenőrizze a csomag és a katéter sterilitását. Ha a steril csomagoláson vagy a katéteren sérülés látható, akkor ne használja a katétert. Lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. Kizárólag egyszeri használatra Ezt az eszközt kizárólag egy betegen, egy alkalommal történő felhasználásra szánták. Ezt az eszközt tilos újrafelhasználás céljából ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilzálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt sugárzással sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A katéter ártalmatlanítása A katétert a kórház biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó követelményeinek megfelelően ártalmatlanítsa. Ha visszaküldi a katétert, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. A katéter kezelése A Sprinklr katéter testbe történő bevezetése előtt öblítse át a katétert elegendő mennyiségű folyadékkal, hogy a légbuborékok távozzanak az infúziós rendszerből. Ne hajlítsa túl és ne törje meg a katétert. A túlhajlítás és a megtörés miatt megsérülhetnek az elektród belső drótjai, és a disztális csúcs alakíthatósága is módosulhat. Óvja a nedvességtől a katéter csatlakozóit, a Medtronic RF generátort és a kábeleket. Ha a csatlakozókat nedvesség éri, a rendszer nem fog megfelelően működni. 10 Magyar A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása

Ne törölje a katétert olyan szerves oldószerekkel, mint például az alkohol, mert különben nem tartható fenn az optimális betegbiztonság és az elektród integritása. Az eljáráshoz kapcsolódó berendezések használata Energia határértéke A Medtronic a kimenő teljesítmény nem több, mint 50 watt értékre történő beállítását javasolja a rádiófrekvenciás generátoron. Alacsony telepfeszültség Ne kezdje el az ablációs eljárást, ha a Medtronic RF generátor kijelzőjén a LOW BATTERY (Alacsony telepfeszültség) felirat olvasható. Cserélje ki a telepet. A rádiófrekvenciás katéterek kezelése a terápia során Különösen a Medtronic RF generátor működése közben ne érjen egyidejűleg az RF katéter ablációs elektródjához és a diszperziós elektródokhoz. Ez a kezelő sérülését okozhatja. A beültetett készülékek közelében használt rádiófrekvenciás energia Olyan beültetett készülékek, mint a pacemakerek és kardioverter defibrillátorok működését a rádiófrekvenciás energia korlátozhatja vagy egyéb módon befolyásolhatja. További tudnivalók a rádiófrekvenciás generátor kezelői kézikönyvében és az adott beültethető készülék műszaki útmutatójában találhatók. Vegye figyelembe a következőket a rádiófrekvenciás energia beültetett készülékek közelében történő használata tekintetében: Abláció során tartson készenlétben külső pacemakert vagy defibrilláló készüléket. A rádiófrekvenciás energia leadásának idejére kapcsolja ki az ICD-t. Fokozott óvatossággal járjon el, ha a beültetett pitvari vagy kamrai vezetékek közelében közvetít ablációs energiát. Abláció előtt és után végezze el a beültetett készülék teljes ellenőrzését. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A katéter anyagai nem kompatibilisek a mágneses rezonanciavizsgálattal. Egyenáramú energia Ne adjon le egyenáramú energiát az RF generátoron vagy a katéteren keresztül. Sem az RF generátort, sem a katétert nem egyenáramú energia leadására tervezték. Nem igazolták vizsgálatokkal, hogy az RF generátor vagy a katéter képes egyenáramú energiát leadni. Érintkezés más elektródokkal Ellenőrizze, hogy a katéter csúcselektródja nem érintkezik-e a szív egyéb katétereinek elektródjaival, és hogy az RF energia leadása alatt a többi elektród felmelegedhet-e. A készülék leállítása Készülékleállás esetén (High Temperature - Magas hőmérséklet, High Power - Nagy energia, High Impedance - Magas impedancia) szükség lehet a katéter kivételére és annak vizsgálatára, hogy a csúcson van-e véralvadék. Ha Power Control (Teljesítményszabályozási) üzemmódban éppen ablációban részesül a beteg, ezen leállások után javasolt a katéter rutinszerű A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 11

átvizsgálása. Ha Temperature Control (Hőmérséklet-szabályozási) üzemmódban éppen ablációban részesül a beteg, ezen leállások után akkor javasolt a katéter rutinszerű átvizsgálása, ha a Medtronic rádiófrekvenciás generátor hőmérsékleti beállítása 70 C vagy afeletti volt. Hirtelen impedancianövekedés Ha az ablációs eljárás alatt hirtelen impedancianövekedést észlel, azonnal állítsa le az energialeadást. Vizsgálja át a katéter ablációs elektródjait, és ha van rajta véralvadék, azt távolítsa el. A katéter teljesítménye A Medtronic rádióferkvenciás katétereinek összehasonlító vizsgálata azt mutatta ki, hogy a katéterek teljesítmény-csökkenés nélkül állnak ellen 25 rádiófrekvenciás energia-leadásnak. Szövődmények A szíven végzett katéteres ablációs beavatkozásokkal kapcsolatos esetleges szövődmények többek között az alábbi állapotok lehetnek: szorító fájdalom aritmiák a pitvari vezeték kimozdulása bakteriális endocarditis bélelzáródás a plexus brachialis sérülése bradycardia szívtamponád cerebrovascularis laesio koszorúérgörcs a sinus coronarius perforációja halál mélyvénás trombózis femorális artériasérülés magas kreatinin-foszfokináz (CPK) hipotenzió fertőzés a vénás behatolás helyén fertőzés a vena cava inferiorban keletkező vérrög szívinfarktus ideg- vagy vérérsérülés nem klinikai kamrai tachycardia folyadékgyülem a szívburokban pericarditis phlebothrombosis pleurális folyadék pneumonia többalakú kamrai tachycardia előarrhythmia tüdőembólia vérömleny a beszúrás helyénél légzésdepresszió hőmérsékletemelkedés thrombophlebitis vérrög/embóliás esemény átmeneti agyi vérellátási zavar thromboembolia nem szándékosan előidézett AVvagy szárblokk, amely új pacemaker beültetését teszi szükségessé billentyűelégtelenség vasovagalis reflex kamrafibrilláció kamralebegés kamrai tachycardia Használati utasítás Olvassa el a Medtronic ablációs rendszer műszaki leírását a katéter használata vagy csatlakoztatása előtt. Figyelem! A Medtronic a kimenő teljesítmény nem több mint 50 watt értékre történő beállítását javasolja a rádiófrekvenciás generátoron. 12 Magyar A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása

A használatbavétel előkészületei 1. Kibontás előtt vizsgálja meg a csomagolást. A csomag tartalmát szállítás előtt sterilizálták. Ne használja fel az eszközt, ha a csomag sérült vagy fel van bontva. 2. Aszeptikus technikával vegye ki a katétert a csomagból, és helyezze azt a steril munkaterületre (1. ábra). 3. Alaposan vizsgálja meg az elektród és a teljes katéter épségét. Ne használja a katétert, ha az elektródok kilazultak, alakjukat vesztették, vagy ha egyéb látható módon sérültek. 4. Az érhozzáférést steril technikával végezze. A katéter használható femorális, brachiális, subclaviás vagy juguláris hozzáférési helyekről. 5. A kábel és a katéter megfelelő csatlakoztatásához ügyeljen a csatlakozók színére. A kábel csatlakoztatása (2. ábra): Hozza egy vonalba a kábel csatlakozójának nyilait a katétercsatlakozón található kiemelkedő jelzővel. Addig vezesse a kábelt a katétercsatlakozóba, ameddig az nem rögzül. A kábel leválasztása (3. ábra): Húzza a kábelcsatlakozó hátoldalán található nagy átmérőjű szorítógyűrűt a zár oldásához. A Sprinklr eszköz használata az infúziós rendszerrel A Sprinklr katétert infúziós pumparendszerrel együttesen kell használni. A rendszer használata előtt olvassa el a pumpa használati útmutatóját. Az infúziós pumparendszernek képesnek kell lennie arra, hogy a folyadékot az alábbi módon adja be. Infúzióként sóoldat javasolt. folyamatos, nem lüktető áramlás 1-20 cc/perces (1-20 cm 3 /perces) áramlási arány 1 cc/perc (1 cm 3 /perc) növekményekkel a folyadéktartály minimális térfogata 300 cc (300 cm 3 ) minimális beadási nyomás 15 psi (103 kpa) nagynyomású kikapcsolási rendszer 40 psi (276 kpa) értéknél 1. Töltse föl a katétert. A katéter bevezetése előtt a Sprinklr katéter lumenéből ki kell üríteni a levegőt. a. A rendszernek a folyadékbeadáshoz történő felkészítése tekintetében kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójában foglaltakat. b. A Sprinklr katéter Luer-csatlakozását csatlakoztassa a folyadékbeadási forráshoz. Biztosítson pontosan illeszkedő, de nem túlhúzott illeszkedést. c. Mossa át a katétert megfelelő mennyiségű folyadékkal a légbuborékok maradéktalan eltávolításához. A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 13

a Úgy járjon el, hogy a folyadék lépjen ki a csúcselektród lyukain. Ezzel biztosíthatja a megfelelő Luer-csatlakozást a katéter használata előtt. 2. Folytassa a folyadékbeadást alacsony, nyitott állás melletti mértékkel (minimális folyadékáramlási arány 1 cc/perc [1 cm 3 /perc]). 3. Képalkotás és EKG alkalmazása mellett vezesse a katétert az érhálózaton keresztül a szív megfelelő területére. A katéter bevezetése közben tartsa fenn az alacsony folyadékbeadási arányt annak érdekében, hogy a folyadékút nyitott legyen és hogy elkerülhető legyen a lumenbe történő retrográd véráramlás. 4. Tartsa fenn a katéteren keresztül történő folyadékbeadást az alatt a teljes időtartam alatt, amikor a katéter a testben van. Így nyitva tarthatja a folyadékutat és megakadályozhatja a lumenbe történő retrográd véráramlást. 5. Ha a katéterkábel és az infúziós pumpa folyadékútjának csővezetéke megcsavarodik vagy összegubancolódik, ne válassza le a folyadékút csővezetékét. A folyadékáramlás megszakadása vérrögképződést okozhat a folyadékútban, vagy elindíthatja a retrográd véráramlást a katéter lumenébe. A kibogozáshoz válassza le a kábelt. 6. Növelje a folyadékbeadást magasabb áramlási arányra (például: 20 cc/perc [20 cm 3 /perc]) 5-10 másodperc időtartamon keresztül a rádiófrekvenciás energia leadása előtt és során. 1. táblázat. A Medtronic által javasolt működési paraméterek Paraméter Pitvari abláció Kamrai abláció Teljesítmény 30 W a 30 és 50 W között Áramlási arány 10 és 20 cc/perc között 10 és 20 cc/perc között Ablációs idő 30 és 60 másodperc 30 és 90 másodperc között között A 30 és 50 W értékű energiaszintek körültekintés mellett használhatóak abban az esetben, ha kívánt lézió nem érhető el alacsonyabb energiaszinteken. 7. A rádiófrekvenciás energia alkalmazásának befejezése után állítsa vissza a folyadékáramlási arányt egy alacsonyabb, nyitott állás melletti arányra (például: 1 cc/perc [1 cm 3 /perc]). 8. A katéter cseréje vagy kivétele során tartson fenn alacsony folyadékbeadási ütemet egészen addig, ameddig a katétert teljes mértékben ki nem húzta a bevezetőből. Ez megakadályozza a lumenbe történő retrográd véráramlást. 14 Magyar A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása

A katéter nagymértékű meghajlítása vagy hurkolása károsíthatja a belső elektródhuzalokat és a folyadék lumenjét és/vagy a disztális csúcs formázási tulajdonságait. Ha a folyadék áramlása hurkolódás miatt korlátozott, a folyamatos áramlás biztosításához csökkentse az áramlási arányt. Ha a pumpa leáll, válassza le a katétert, oldja meg a pumpa állapotával kapcsolatban felmerült állapotot, és a katéter visszaillesztése előtt mosson át a katéteren legalább 5 cc (5 cm 3 ) folyadékot. Az irányító kar működtetése 1. Húzza visszafelé a csúcshajlítót (4. ábra) a katéter csúcsának behajlításához. A csúcs legfeljebb 180 -ban hajlítható. A csúcs kiegyenesítéséhez tolja előre a csúcshajlítót (5. ábra). Figyelem! A katéter nagymértékű meghajlítása vagy hurkolása károsíthatja a belső elektródhuzalokat és a folyadék lumenjét és/vagy a diasztális csúcs formázási tulajdonságait. 2. Nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a csúcshajlítót az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez (6. ábra) az óramutató járásával ellentéses irányba. Így szabályozhatja a csúcs helyzetét. A csúcs helyzetének rögzítéséhez az órajárással egyező irányba forgatva állítsa a csúcshajlítás szabályozógombját a zárt állapot jelzéséhez. 3. Forgassa a laterális hajlítás irányítóját az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentéses irányba a laterális csúcs meghajlításához (7. ábra). Állítsa semleges pozícióba a laterális hajlítás irányítóját a csúcs meghajlításának megváltoztatása előtt. 4. A katéter kivétele előtt képalkotással ellenőrizze, hogy a csúcsés a laterális hajlítások visszaálltak semleges helyzetbe. A Medtronic által biztosított korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos teljes információ a csomaghoz mellékelt kísérőkártyán található. Szerviz A Medtronic cég világszerte magasan képzett képviselőket és mérnököket alkalmaz az Ön szolgálatára, és ezen felül - kérésére - képzést biztosít a kórházi szakszemélyzet számára a Medtronic termékek használatával kapcsolatban. Ezenkívül a Medtronic olyan szakképzett személyzettel is rendelkezik, amely lehetővé teszi a termék felhasználóival történő műszaki konzultációt. További információkért lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével, vagy telefonon vagy írásban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic vállalattal a megfelelő telefonszámon vagy a hátsó borítón felsorolt címeken. A Sprinklr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 15

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 Amerikai Egyesült Államok www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete/forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M945227A004A 2011-02-04 *M945227A004*