Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin Mielott beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Sandimmun) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sandimmun aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely megelozi az "idegen" szövetek, például egy átültetett (transzplantált) szerv elleni kilökodési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunrendszerének (természetes védekezo rendszer) részleges elnyomásával éri el. A különbözo szerv- (vese, máj, szív, tüdo, szív-tüdo vagy hasnyálmirigy) és csontveloátültetésen (csontvelotranszplantáción) kívül a Sandimmun egyes autoimmun betegségekben (amikor a szervezet saját sejtjei ellen jön létre immunválasz) is alkalmazható. Ilyen autoimmun betegség a szemgolyó középso részének gyulladása (intermedier vagy poszterior uveitisz, Bechet uveitisz), bizonyos borbetegségek súlyos esetei (pikkelysömör, atópiás dermatitisz), súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), illetve a nefrózis szindróma (vesebetegség). 2. TUDNIVALÓK A SANDIMMUN ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható a Sandimmun Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás (túlérzékeny) a ciklosporinra vagy a Sandimmun bármely, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevojére. Csökkent vesefunkció (kivéve a nefrózis szindrómát, ahol a vesefunkció mérsékelt csökkenése nem zárja ki a Sandimmun-kezelést), magas vérnyomás vagy a kezelésre nem kelloen reagáló fertozo betegség, korábbi vagy meglévo daganatos betegség esetén a készítmény nem alkalmazható. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Bizonyos gyógyszereket nem szedhet a Sandimmun-kezelés mellett, másokat pedig csak gondos orvosi felügyelet mellett. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sandimmun-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt is alkalmazzák, de ún. kalcineurin gátló típusú szerekkel (pl. takrolimusz, szirolimusz) együtt nem alkalmazható. OGYI/25809/2011
2 Forduljon kezeloorvosához, amennyiben a Sandimmun-kezeléssel egyidejuleg egyéb gyógyszereket is szednie kell: Metotrexátot, amely a súlyos reumatoid artritisz kezelésére szolgál. Olyan gyógyszereket, amelyek károsíthatják a vesét: pl. aminoglikozid típusú antibiotikumok, amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes szerek, ciprofloxacin tartalmú antibiotikumok, mefalan tartalmú daganatellenes szerek, szulfadimidin és trimetoprim tartalmú húgyúti fertozés elleni szerek, gyenge fájdalomcsillapító gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentok), illetve a H 2 -receptor antagontista típusú gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin). Olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérben a Sandimmun koncentrációját: különösképpen a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol, terbinafin), bizonyos kalciumcsatornagátló vagy endotelin receptor gátló vérnyomáscsökkentok (pl. diltiazem, verapamil), amiodaron (szívritmuszavar kezelésére használt szer), bizonyos hormonális problémák kezelésére alkalmazott szerek (pl. oktreotid, danazol), metoklopramid (hányás-, hányingercsillapító szer), bizonyos epilepszia ellenes szerek (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin), orbáncfu tartalmú készítmények, bizonyos vérrögképzodést gátló gyógyszerek (tiklopidin), szájon át szedett fogamzásgátlók, proteáz-gátlók (HIV-fertozés kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos daganatellenes szerek (imatinib). Digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére alkalmazott szer), kolhicint, allopurinolt, szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos koleszterinszint-csökkento szereket (pl. lovasztatin, szimvasztatin), prednizolont (szteroid gyulladásgátló szer), etopozidot (daganatellenes szer), repaglinidet (vércukorszint-csökkento szer), aliszkiren (vérnyomáscsökkento szer), illetve kálium-spóroló gyógyszereket vagy kálium tartalmú gyógyszereket. A kezeloorvos a kezelés megkezdése elott, illetve annak megszakításakor ellenorizheti a vér ciklosporin koncentrációját. Fontos információk A Sandimmun-kezelés idején Ön fogékonyabb a fertozésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, ha torokgyulladást, megfázást, náthát vagy a borén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik. A gondos higiéné éppen ezért a kezelés alatt lényeges; különösen ügyeljen fogaira és ínyére. A fogínygyulladás súlyossága a fogak állapotától függ, és a kelloen gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettel a fogak tövére, segíthet ennek a szövodménynek a megelozésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszeru, ha a fogorvos és a kezeloorvos megbeszéli a lehetséges teendoket. Az immunrendszer muködését gátló (immunszuppresszív) egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a hosszú ideig nagy dózisban Sandimmun-kezelésben részesülo betegek között a rosszindulatú daganatok (elsosorban a bor és a nyirokrendszer esetében) kialakulásának kockázata nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek a védekezo rendszerükre ható gyógyszereket. Ezért fontos, hogy a gyógyszer szedése alatt azonnal jelezze orvosának, ha csomót találna testén, ill. új anyajegyet, vagy a régi megváltozását észleli a borén, vagy ha közérzete rosszabbodna. Önnek, foként, ha pikkelysömörben vagy atópiás dermatitiszben szenved, kerülni kell a fokozott napfényt, megfelelo ruházat viselésével, illetve magas faktorú fényvédo krém rendszeres használatával kell védekeznie, illetve Ön nem részesülhet egyideju UVB sugárkezelésben, illetve fényterápiás kezelésben. A Sandimmun csökkentheti a szervezetben a magnézium mennyiségét. Kezeloorvosa ezért magnéziumpótlást írhat elo, foképp közvetlenül az operációt (transzplantáció) követoen. Az orvos idonként vérvételeket írhat elo. Ezek a laboratóriumi tesztek megmutatják, hogy a veséje és mája rendben muködik-e. Az eloírt vizsgálatokat ne mulassza el. Néha megmérhetik a ciklosporin szintjét is a vérében. A tesztek alapján orvosa szükségesnek tarthatja a Sandimmun adag csökkentését is. Tájékoztassa kezeloorvosát, ha vérében a káliumszint magas vagy köszvénye van.
Ne szedjen a Sandimmun-kezeléssel egyidejuleg káliumtartalmú gyógyszert vagy káliummegtartó vizelethajtókat. Élo kórokozókkal történo védooltás alkalmazása kerülendo a Sandimmun-kezelés idoszakában. Értesítse orvosát, ha hirtelen, néhány nap alatt jelentosen megnövekedne a testsúlya, vagy ha lába duzzadni kezdene. Ne szedjen a felírtaktól eltéro gyógyszereket! 3 Ha Ön a Sandimmun-t autoimmun betegség kezelésére kapja, vesefunkcióját és vérnyomását a kezelés megkezdése elott, majd utána rendszeresen ellenorizni kell. Ha a kezelés során kezelhetetlen magas vérnyomás alakul ki, a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni. Kezeloorvosa gondosan felügyeli a Sandimmun-kezelést, amennyiben Önt pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik, illetve ha idosebb korú. Ha Önt pikkelysömör miatt kezelik, a Sandimmun-kezeléssel egyidoben nem kaphat UVB-besugárzást, illetve fényterápiás kezelést. Fontos információk a Sandimmun egyes összetevoirol Ez a készítmény makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami gyomorpanaszokat, hasmenést, súlyos allergiás reakciókat okozhat. 34,4% etanolt (alkoholt) tartalmaz. A Sandimmun 100 mg-os adagja 556 mg etanolt tartalmaz, ami körülbelül 3 teáskanál sörrel vagy 1 teáskanál borral megegyezo adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nok, gyermekek és más magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó. Terhesség és szoptatás Közölje kezeloorvosával, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez - ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségére egyaránt kockázatot jelenthet! Egyéb immunrendszer muködését gátló (immunszuppresszív) gyógyszer terhesség ideje alatti alkalmazása növekedett kockázatot jelentett mind az anyának, mind a magzatnak. A Sandimmun terhességben történo alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Általában a Sandimmun nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Amennyiben a gyógyszer alkalmazására a terhesség ideje alatt szükség van, kezeloorvosa tájékoztatni fogja ennek elonyeirol és kockázatairól. A Sandimmun-kezelés alatt nem szoptathat, mert a ciklosporin, a készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Gyermekkor A Sandimmun gyermekkori alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Egy éves kor felett azonban a gyermekekben a szokásos Sandimmun adagok mellett különösebb problémák nem jelentkeztek. Számos tanulmány szerint a gyermekek testtömegre számítva nagyobb Sandimmun adagot igényeltek, illetve toleráltak, mint a felnottek. Idos kor A Sandimmun idos kori adására vonatkozóan kevés adattal rendelkezünk, de az ajánlott adagok mellett különösebb problémákról nem számoltak be. A vesemuködést különös gonddal kell ellenorizni. 65 éves kor felett pikkelysömör, illetve atópiás dermatitisz kezelésére kizárólag akkor kaphat Sandimmun-t, ha betegsége súlyos. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Sandimmun befolyásolná ezen képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDIMMUN-T? A Sandimmun adagolása egyénre szabott, függ a testsúlytól és a szervezet készítményre való válaszától. Orvosa ezek alapján határozza meg a kezelés elején az adagot, melyet idorol idore megváltoztathat. Testsúlyát idonként ellenoriznie kell, mert az adagolást szükséges lehet módosítani, ha
4 no vagy csökken a testsúly. A Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz általában kórházban használatos, olyan betegek esetében, akik nem tudják a belsoleges oldatot vagy a kapszulát szedni. Ha Ön szervátültetett beteg, addig kell kapnia az immunszuppresszív kezelést, amíg az átültetett (transzplantált) szervet szervezete befogadja. A többi betegségben orvosa 3 hónapos Sandimmun-kezelést rendelhet el, hogy felmérje, vajon kello módon használ-e betegségének kezelésében. Amennyiben hatása megfelelo, hosszabb ideig kapja, ameddig betegsége azt szükségessé teszi, illetve nincsenek súlyos mellékhatásai. Bizonyos esetekben a Sandimmun-kezelést orvosa más (az Ön számára a legmegfelelobb) kezelésre cserélheti. Ha az eloírtnál több infúziót kapott: Tájékoztassa errol kezeloorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Sandimmun is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer adagját a kezeloorvos határozza meg. Túl nagy adag károsíthatja a vesét. Ezért rendszeres vérvételre és kórházi kivizsgálásra kell járnia, foképpen a transzplantációt követoen. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto): vesepanaszok, magas vérnyomás, fejfájás, beleértve a migrént is, remegés, megemelkedett vérzsírszint (pl. koleszterin). Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): zsibbadás vagy bizsergés, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomorfájás, hasmenés, fogíny duzzanat, májbetegségek, magas húgysavszint vagy káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, izomfájdalom vagy görcs, fokozott szornövekedés, levertség. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbol több mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): görcsrohamok, tudatzavar, zavartság, álmatlanság, csökkent reakciókészség, nyugtalanság, látászavar, vakság, kóma, részleges bénulás, koordinációs zavar, a vérkép megváltozása (pl. vérszegénység), allergiás borkiütés, vízvisszatartás, ami duzzanatot és testsúlygyarapodást okoz. Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): az izommuködést szabályozó idegekkel kapcsolatos zavarok, hasnyálmirigy gyulladás, magas vércukorszint, izomgyengeség, izomsorvadás, a vörösvértestek pusztulása, ami a vesepanaszokkal állhat összefüggésben, a menstruációs ciklus zavara, enyhe emloduzzanat férfiakban és nokben. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelheto): a szem hátulsó részének duzzanata, ami a koponyauri nyomásfokozódással lehet összefüggésben (jóindulatú intrakraniális hipertenzió), látási zavarok. Mint az immunrendszert gyengíto egyéb gyógyszerek, így a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertozésekkel szembeni védekezoképességét (növeli a vírusos, bakteriális, gombás, parazita fertozések kialakulásának kockázatát), valamint a daganatos vagy egyéb - elsosorban a bort érinto - rosszindulatú betegségek fellépésének kockázatát növeli. Ha látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, izomgyengeséget tapasztal, illetve ha a beszéd vagy a beszédértés nehézkessé válik azok a progresszív multifokális leukopátia nevu agyi fertozés tünetei lehetnek.
Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülheto): a szemek vagy a bor besárgulásával járó vagy anélkül jelentkezo májkárosodás. Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket észlelné. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5 5. HOGYAN KELL A SANDIMMUN-T TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Sandimmun-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sandimmun? - A készítmény hatóanyaga: 50 mg ciklosporin milliliterenként. - Egyéb összetevok: 94%-os etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát. Milyen a Sandimmun készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, halvány barnássárga színu, olajos, alkoholos steril oldat. 1 ml oldat egy sárga és egy kék színu kódgyuruvel, valamint egy kék töroponttal ellátott színtelen ampullában. 2 x 5 ampulla papír tálcán (Dividella) és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. OGYI-T-4200/06 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-28