Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő

Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató Angol nyelvről fordítva

Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 1 Bevezetés... 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről... 1.2 Fontos felhasználói információk... 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk... 1.4 Rövidítések... 2 Biztonsági útmutatások... 2.1 Biztosági óvintézkedések... 2.2 Címkék... 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére... 2.4 Újrahasznosításra vonatkozó információk... 3 Rendszer leírása... 3.1 Biztonsági rendszer... 3.2 A rendszer áttekintése... 3.2.1 Általános áttekintés... 3.2.2 A keverő összetevői... 3.2.3 Keverő tartály leírás... 3.2.4 Keverő... 3.2.5 Terhelésmérő cellák... 3.3 Egyszerhasználatos zsákszerelvény... 3.4 Érzékelőköpeny-szerelvény... 3.5 Hőmérséklet-szabályozó egység... 4 Üzembe helyezés... 4.1 Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények... 4.2 Anyagok a helyszíni átvételi teszteléshez... 4.3 A rendszer üzembe helyezése... 5 Előkészítés... 5.1 Terhelésmérő cellák rögzítése kioldása... 5.2 Az egyszerhasználatos zsákszerelvény kicsomagolása... 5.3 Egyszer használatos zsák telepítése... 5.4 A ph-érzékelő kalibrálása... 5.5 Vezetőképesség érzékelők előkészítése... 5.6 Az érzékelőköpeny-szerelvény autoklávozása... 5.7 Az érzékelők behelyezése az egyszerhasználatos zsákba... 5.8 Hőmérséklet érzékelő telepítése... 5.9 Keverő súlyának felügyelete... 6 Működtetés... 6.1 Az egyszer használatos zsákok megtöltése folyadékkal... 6.2 Keverő készülék motorjának működtetése... 6.3 Szilárd tartalom hozzáadása... 4 5 6 8 11 12 13 23 26 31 32 33 34 35 36 38 43 45 47 51 53 54 57 59 60 62 65 75 83 92 96 99 102 114 116 117 119 123 130 2 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

Tartalomjegyzék 6.4 A termék leeresztése... 6.5 Az egyszerhasználatos zsák eltávolítása... 6.6 A rendszer leállítása... 7 Karbantartás... 7.1 Rendszeres karbantartás... 7.2 Kalibrálás... 7.3 Tisztítás... 7.4 Kábelek és csatlakozók ellenőrzése... 8 Hibaelhárítás... 8.1 Változtatható frekvenciájú meghajtó... 8.2 ph/vezetőképesség felügyelet... 8.3 Hőmérséklet monitorozás... 8.4 Súly-monitoring... 8.5 Keverés... 9 Tájékoztató jellegű információk... 9.1 A rendszer műszaki adatai... 9.2 Vízminőséggel kapcsolatos előírások... 9.3 TCU hűtőfolyadék összetétele... 9.4 További információk... 9.5 Egészségvédelmi és biztonsági nyilatkozat... Tárgymutató... 134 135 137 138 140 142 144 147 148 149 150 151 152 154 155 156 160 161 162 164 166 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 3

1 Bevezetés 1 Bevezetés A fejezet tartalma Ez a fejezet a felhasználó számára fontos információkat, biztonsági megjegyzéseket, jogszabályokat és a(z) Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő rendszer rendeltetésszerű használatának leírását tartalmazza. Ebben a fejezetben Szakasz 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről 1.2 Fontos felhasználói információk 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk 1.4 Rövidítések Lásd 5 6 8 11 4 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

1 Bevezetés 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről A kézikönyv célja A Használati útmutató a termék biztonságos telepítéséhez, üzemeltetéséhez és karbantartásához szükséges utasításokkal látja el Önt. E kézikönyv alkalmazási területe Ez a kézikönyv a standard XDM Quad Single-Use Keverő rendszerek valamennyi változatára érvényes. Nyomdai jelölések A szoftverelemek a szövegben félkövér-dőlt betűkkel vannak kiemelve. A kettőspont a menüszintek elválasztására szolgál, tehát például a File:Open a File menü Open parancsára utal. A hardverelemeket félkövér betűs szöveg jelzi (például Power [Tápkábel]). Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 5

1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk 1.2 Fontos felhasználói információk A termék működtetése előtt olvassa el ezt a részt Mindegyik felhasználónak el kell olvasnia a teljes Használati útmutatót a rendszer üzembe helyezése, működtetése vagy karbantartása előtt. Mindig tartsa kéznél a Használati útmutató egy példányát a termék működtetése során. A terméket kizárólag a felhasználói dokumentációban leírt módon szabad üzemeltetni. Ellenkező esetben személyi sérülés történhet, vagy károsodhat a készülék. A XDM Quad Single-Use Keverő rendeltetésszerű használata A XDM Quad Single-Use Keverő egy önálló keverő rendszer, mely eldobható technológiát alkalmaz a kényelmes és hatékony por-folyadék és folyadék-folyadék keverési művelethez, pufferek, közeg és más technológiai közegek előkészítéséhez, biofarmakológiai alkalmazáshoz. A XDM Quad Single-Use Keverő klinikai beavatkozásokhoz vagy diagnosztikai célokra nem használható. A XDM Quad Single-Use Keverő nem használható potenciálisan robbanásveszélyes légkörben vagy gyúlékony folyadékok kezelésére. VÉSZHELYZET A terméket kizárólag az user documentationban leírt módon szabad üzemeltetni. Előfeltételek A XDM Quad Single-Use Keverő rendszer biztonságos és rendeltetésszerű használatának előfeltételei a következők: Tisztában kell lenni a biológiai anyagok gyártásához szükséges berendezések használatának és a biológiai anyagok kezelésének módjával. 6 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk A felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie a Használati útmutató Biztonság című fejezetét. A rendszert a Fejezet 4 Üzembe helyezés, 54. oldal. részben található útmutatás szerint kell üzembe helyezni. Biztonsági utasítások Ez a felhasználói dokumentum biztonsági útmutatásokat tartalmaz (VÉSZHELYZET, ÓV- INTÉZKEDÉS és UTASÍTÁS jellegűeket), amelyek a termék biztonságos használatára vonatkoznak. Lásd az alábbi meghatározásokat. VÉSZHELYZET A VÉSZHELYZET olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely halált vagy súlyos személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti. ÓVINTÉZKEDÉS Az ÓVINTÉZKEDÉS olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely enyhe vagy közepes súlyosságú személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti. UTASÍTÁS Az UTASÍTÁS olyan útmutatást tartalmaz, amelyet a termék vagy egyéb berendezések károsodásának megelőzéséhez kell követni. Megjegyzések és tanácsok Megjegyzés: Tipp: A megjegyzés olyan információkat tartalmaz, amelyek fontosak a termék problémamentes és optimális használatához. A tanácsok az eljárások javításával és optimalizálásával kapcsolatos hasznos tájékoztatást nyújtanak. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 7

1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk Bevezetés Ez a rész azokat az irányelveket és szabványokat sorolja fel, amelyeknek a(z) XDM Quad Single-Use Keverő megfelel. A gyártásra vonatkozó információk Az alábbi táblázat a gyártásra vonatkozó információkat foglalja össze. További információkért lásd az EU Megfelelőségi Nyilatkozatot. Követelmények A gyártó neve és címe Tartalom GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 USA Nemzetközi szabványok Azokat a szabványokat, amelyeknek ez a termék megfelel, az alábbi táblázat foglalja össze. Szabvány EN 61326-1 EN ISO 12100 EN 60204-1 Leírás Méréstechnikai, vezérléstechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC követelmények. Gépek biztonsága. Alapfogalmak, a kialakítás általános elvei. 1. rész: Fogalommeghatározások, módszertan Gépi berendezések biztonsága. Gépek villamos szerkezetei. 1. rész: Általános követelmények. Megjegyzések az EU 2004/108/EK irányelvével harmonizált EN-szabvány. az EU 2006/42/EK irányelvével harmonizált EN ISO szabvány 8 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk Az EU irányelveknek való megfelelés Ez a termék megfelel a táblázatban feltüntetett európai irányelveknek és a vonatkozó harmonizált szabványoknak. A Megfelelési nyilatkozat egy példányát kérésére megküldjük Önnek. Irányelv 2004/108/EK 2006/42/EK 2006/95/EK 1907/2006/EK Cím Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó (EMC) irányelv Gépekről szóló (MD) irányelv Alacsony feszültségről szóló (LVD) irányelv A vegyi anyagok regisztrációjára, kiértékelésére és engedélyezésére (REACH) vonatkozó előírás Környezetvédelmi megfelelőség A XDM Quad Single-Use Keverő megfelel az alábbi környezetvédelmi szabályozásoknak. Szükséglet 2011/65/EU 2012/19/EU ACPEIP Cím Veszélyes anyagok korlátozására (RoHS) vonatkozó direktíva Az elektromos és elektronikus készülékek hulladékára (WEEE) vonatkozó direktíva Az Elektronikus informatikai termékek által kibocsátott szennyezés szabályozása, Veszélyes anyagok használatára vonatkozó kínai korlátozás (Restriction of Hazardous Substances RoHS). Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 9

1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk CE-jelzés A CE jelölés és a vonatkozó EU Megfelelőségi Nyilatkozat akkor érvényes a készülékre, ha a készüléket: különálló egységként vagy a felhasználói dokumentációban foglalt termékekhez csatlakoztatva és a GE által szállított állapotban működtetik, kivéve, ha a felhasználói dokumentációban foglalt változtatásokat végezték el rajta. Csatlakoztatott készülék jogszabályoknak való megfelelése Az ehhez a termékhez csatlakoztatott minden készüléknek meg kell felelnie az EN 60204-1 szabványban vagy a vonatkozó harmonizált szabványokban foglalt biztonsági követelményeknek. Az Európai Unión belül kizárólag CE-jelzéssel ellátott készülék csatlakoztatható. 10 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

1 Bevezetés 1.4 Rövidítések 1.4 Rövidítések A XDM Quad Single-Use Keverő felhasználói dokumentációjában a következő kifejezések és rövidítések fordulnak elő: Kifejezés/Rövidítés ACD rpm RTD TCU UPS VFD Meghatározás aseptic connection device revolutions per minute resistance temperature detectors temperature control unit uninterruptible power supply variable frequency drive Fordítás aszeptikus csatlakoztató eszköz fordulat per perc ellenállási hőmérséklet érzékelők hőmérséklet-szabályozó egység szünetmentes áramforrás (UPS) változtatható frekvenciájú meghajtó Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 11

2 Biztonsági útmutatások 2 Biztonsági útmutatások A fejezet tartalma Ez a fejezet ismerteti a biztonsági óvintézkedéseket és a(z) XDM Quad Single-Use Keverő vészleállításának folyamatát. A fejezetben szerepelnek a rendszeren található címkék és az újrahasznosítással kapcsolatos tudnivalók. Ebben a fejezetben Szakasz 2.1 Biztosági óvintézkedések 2.2 Címkék 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére 2.4 Újrahasznosításra vonatkozó információk Lásd 13 23 26 31 Fontos VÉSZHELYZET A termék üzembe helyezése, üzemeltetése vagy karbantartása előtt az összes felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie ennek a fejezetnek a teljes tartalmát annak érdekében, hogy megismerje a lehetséges veszélyeket. 12 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések 2.1 Biztosági óvintézkedések Bevezetés Az ebben a szakaszban leírt biztonsági óvintézkedések az alábbi kategóriákba sorolhatók: Általános óvintézkedések, 13. oldal Személyi sérülések elleni védelem, 14. oldal Mozgatás és kicsomagolás, 16. oldal Üzembe helyezés, 18. oldal Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet, 19. oldal Áramellátás, 19. oldal A rendszer üzemeltetése, 20. oldal Karbantartás, 21. oldal Általános óvintézkedések VÉSZHELYZET A készüléket a leírásnak megfelelően üzemeltesse. A XDM Quad Single-Use Keverő készüléket kizárólag a felhasználói dokumentációban leírt módon szabad üzemeltetni. VÉSZHELYZET Minősítés. Győződjön meg arról, hogy a biztosítékok cseréjét megfelelően képzett szakember végezte, aki megérti és betartja a helyi előírásokat, és a XDM Quad Single-Use Keverő Használati Útmutatóját, valamint átfogó tudással rendelkezik a XDM Quad Single-Use Keverő termékre vonatkozóan. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 13

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Sérült rendszer. Ne használja terméket, amennyiben az nem működik megfelelően, vagy amennyiben az a következő módon károsodott: a tápkábel vagy annak csatlakozója sérült. a készülék leesett. VÉSZHELYZET Magasfeszültség. Csak a GE által felhatalmazott személyzet nyithatja ki az elektromos szekrény ajtóit. A szekrény magasfeszültség alatt van, ami személyi sérülést vagy halált okozhat. VÉSZHELYZET Magasfeszültség. Az elektromos szekrény ajtóit csak akkor szabd kinyitni, ha a XDM Quad Single-Use Keverő nincs működésben, és a Kizárás/Táblázás alatt áll (LOTO). ÓVINTÉZKEDÉS Vigyázat. A mozgó alkatrészek, energiatárolók, nyomás alatt lévő részek és elektromos források közelében óvatosan járjon el. Személyi sérülések elleni védelem VÉSZHELYZET Csúszásveszély. Az elcsúszás veszélyének lecsökkentése érdekében azonnal törölje fel a padlóra kiömlött folyadékot. 14 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Veszélyes anyagok. Veszélyes vegyszerek és biológiai anyagok használata esetén tegye meg az összes lehetséges óvintézkedést, például viseljen az adott anyagnak ellenálló védőszemüveget és védőkesztyűt. A rendszer biztonságos üzemeltetése és karbantartása érdekében kövesse a helyi és/vagy országos előírásokat. VÉSZHELYZET Biológiai anyagok kijutása. A kezelőnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie a veszélyes biológiai anyagok szabadba jutásának megakadályozására. Az intézmény működésének meg kell felelnie a veszélyes biológiai anyagok kezelésére vonatkozó helyi előírásoknak. VÉSZHELYZET ERŐS mágnesek. A mágnesek befolyásolhatják a pacemakerek vagy a beültetett defibrillátorok működését, és HALÁLT vagy SÚLYOS SÉRÜLÉST okozhatnak. A mágnesek a XDM Quad Single-Use Keverő alsó részén és az egyszer használatos zsákok járókerék-szerelvényében találhatók. TANULMÁNYOZZA és kövesse a XDM Quad Single-Use Keverő telepítésére, üzemeltetésére és karbantartására vonatkozó utasításokat. A 0,5 mt (5 G) értéknél nagyobb mágneses mezőnek való kitettség elkerülése érdekében TARTSA BE a mágnesektől mért legalább 25 cm-es biztonsági távolságot. Figyelmeztesse azokat a személyeket, akik pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkeznek, hogy ne menjenek túl közel a mágnesekhez. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 15

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Egyéni védőfelszerelés. A rendszer szállítása, üzembe helyezése, működtetése és karbantartása során a személyes biztonság érdekében mindig viseljen védőszemüveget vagy az adott alkalmazásnak megfelelő, egyéb egyéni védőfelszerelést. A következő egyéni védőfelszereléseknek mindig rendelkezésre kell állniuk: Védőszemüvegek Az éles szélek ellen védő munkakesztyű Védő lábbeli Eldobható kesztyű Ha az alkatrészeket kézzel érinti meg, mindig használjon eldobható kesztyűt. Mozgatás és kicsomagolás VÉSZHELYZET Beszorulásos vagy zúzódásos balesetek. A készülék jelentős tömege miatt kifejezett óvatossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a mozgatás során elkerülje a beszorulásos vagy zúzódásos baleseteket. A rendszer mozgatásához legalább két, de inkább három vagy több személy szükséges. VÉSZHELYZET Megfelelően kiegyensúlyozott rendszer. Megjegyzendő, hogy a ládákon nem minden esetben szerepel a tömegközéppontot jelző szimbólum. Ellenőrizze, hogy a ládákat az emelőberendezés villáin megfelelően egyensúlyozták és középre igazították, hogy mozgatáskor ne borulhassanak fel véletlenül. 16 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Képzett személyzet. A szállítási csomag mozgatását és kicsomagolását csak megfelelően képzett személy végezheti. A készülék mozgatását és kicsomagolását a helyi előírásoknak megfelelően kell elvégezni. A Unpacking Instructions kézikönyvben szereplő útmutatások követése mellett is a termékkel dolgozó személyi állomány biztonságának szavatolása a vevő felelőssége. VÉSZHELYZET Targonca teherbírása. Győződjön meg arról, hogy a targonca teherbírása megfelelő a szállítóláda súlyának megemeléséhez. Győződjön meg arról, hogy az emelő berendezés fékezési teljesítménye megfelelő lejtős padlón mozogva. Győződjön meg arról, hogy a szállítóláda megfelelően ki legyen egyensúlyozva, hogy elmozdításkor ne dőljön el véletlenül. VÉSZHELYZET Felborulás veszélye. A rendszer mozgatásakor különösen figyeljen arra, nehogy a rendszer felboruljon. ÓVINTÉZKEDÉS Növényvédő szerek. A teljesítés helye szerinti ország előírásaitól függően lehetséges, hogy a csomagolásnál használt ládák, növényvédő szereknek voltak kitéve. A ládák újrahasznosításakor kövesse a növényvédő szerrel kezelt fára vonatkozó helyi előírásokat. ÓVINTÉZKEDÉS Segítség a rendszer kicsomagolásához. Az Ön vagy a rendszerkomponensek sérülésének megelőzése érdekében kérjen meg legalább két személyt, hogy segítsen Önnek kicsomagolni a komponenseket a ládákból. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 17

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések UTASÍTÁS A gyártó módosíthatja a láda szerkezetét. A kicsomagolásra vonatkozó utasítások csupán útmutatásként szolgálnak a ládák kicsomagolásához. Üzembe helyezés VÉSZHELYZET Üzembe helyezés. A berendezés üzembe helyezését és áthelyezését csak a GE képviselője vagy a GE által felhatalmazott harmadik személy végezheti. VÉSZHELYZET A tápkábel elérése. A tápkábel egyszerű kihúzhatóságát semmi sem akadályozhatja. VÉSZHELYZET A tápkapcsoló elérése. A főkapcsolónak mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. VÉSZHELYZET A tápforrás-megszakító elérése. A tápforrás megszakítójának mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. ÓVINTÉZKEDÉS Botlásveszély. Ügyeljen arra, hogy a csövek és kábelek úgy legyenek elhelyezve, hogy a botlás által okozott balesetek esélye minimálisra csökkenjen. 18 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS A készüléket beltéri használatra tervezték. A termék csak beltéri használatra készült. ÓVINTÉZKEDÉS Poros, nedves környezet. Ne használja a készüléket poros környezetben vagy vízpermet közelében. Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet VÉSZHELYZET Ne végezzen munkát robbanásveszélyes légkörben.az XDM Quad Single-Use A Keverő nem gyúlékony folyadékok kezelésére készült.a XDM Quad Single-Use A Keverőt tilos robbanásveszélyes légkörben használni, az IEC 60079-10:2002 szabvány alapján a 0. és a 2. zónába sorolt területeken. Áramellátás VÉSZHELYZET Üzembe helyezés. Az elektromos csatlakoztatást kizárólag felhatalmazott szakemberek végezhetik. VÉSZHELYZET Magasfeszültség. Az elektromos berendezések közelében dolgozó személyzet biztonságának megőrzése érdekében a vállalat kizárás/kitáblázás (Lock-Out/Tag-Out, LOTO) irányelvét és eljárásait kell követni. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 19

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Magasfeszültség. A rendszert mindig földelt tápcsatlakozóhoz kell csatlakoztatni. VÉSZHELYZET Minősítés. Győződjön meg arról, hogy a biztosítékok cseréjét megfelelően képzett szakember végezte, aki megérti és betartja a helyi előírásokat, és a XDM Quad Single-Use Keverő Használati Útmutatóját, valamint átfogó tudással rendelkezik a XDM Quad Single-Use Keverő termékre vonatkozóan. A rendszer üzemeltetése VÉSZHELYZET Savak és bázisok. A nem megfelelően kezelt savak és bázisok veszélyesek. ÓVINTÉZKEDÉS Húzza ki a tápkábelt. A keverőkészülék motor szerelékének szervizelése előtt szüntesse meg az áramellátást. ÓVINTÉZKEDÉS Mágneses részegységek. Kezelje óvatosan a mágneses részegységeket. A járókerék és a keverőkészülék meghajtófeje között erős mágneses vonzás lép fel. ÓVINTÉZKEDÉS A nejlont ne távolítsa el. Ne távolítsa el az érzékelőnyílás Kleenpak csatlakozóin lévő műanyag tasakot. Az érzékelőnyílásokon lévő nejlonok eltávolítása a berendezés sérülését okozhatja. 20 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS Vizsgálja meg a kábeleket. A kábeleket meg kell vizsgálni, hogy nem használódtak-e el vagy nem sérültek-e meg. A készülék táphálózatra csatlakoztatása előtt a sérült kábeleket ki kell cserélni. Karbantartás VÉSZHELYZET Képzett személyzet. A termék karbantartását kizárólag megfelelően képzett személyzet végezheti. VÉSZHELYZET Áramütés veszélye.a javításokat kizárólag a GE által felhatalmazott szervizszemélyzet végezheti. A fedeleket ne nyissa fel, illetve az alkatrészeket ne cserélje ki, kivéve ha a felhasználói dokumentáció kifejezetten erre utasítja. VÉSZHELYZET Kapcsolja ki a berendezést. A karbantartás elvégzése előtt kapcsolja ki a rendszert, majd zárja ki/táblázza ki (Lock-out / Tag-out, LOTO) a villamos berendezést. VÉSZHELYZET A rögzítőcsavarok rögzítése. Ne mozgassa a berendezést a rögzítőcsavarok rögzítése nélkül. A rögzítőcsavarok segítségével mindig rögzítse a berendezést a terhelésmérő cellák sérülésének, és ezáltal a berendezés és a kezelők sérülésének megakadályozása érdekében. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 21

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET A rögzítőcsavarok nem megfelelő használata. A rögzítőcsavarok nem megfelelő használata miatt a berendezés ráeshet a kezelőre. VÉSZHELYZET Tisztítás. A berendezés tisztítását mindig jól szellőztetett helyen végezze. Sohase merítse folyadékba a berendezés alkatrészeit, illetve ne permetezzen a berendezésre folyadékot. Mindig győződjön meg arról, hogy a berendezés teljesen megszáradt, mielőtt csatlakoztatná a hálózathoz. Mindig kövesse a használt anyagokra vonatkozó környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági irányelveket. VÉSZHELYZET Pótalkatrészek. A rendszer karbantartásához és szervizeléséhez kizárólag a GE által engedélyezett vagy szállított alkatrészek használhatók. ÓVINTÉZKEDÉS Szennyeződésveszély. Mielőtt bármilyen szervizelést végezne a XDM Quad Single-Use Keverő készüléken, győződjön meg arról, hogy a rendszer megfelelően volt-e fertőtlenítve. 22 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék 2.2 Címkék Bevezetés Ez a fejezet a rendszer címkét, a rendszer címkén használt szimbólumokat, valamint a rendszeren található egyéb biztonsági címkéket részletezi. Rendszercímke Az alábbi ábra rendszer címkére vonatkozó példát mutat be. Megjegyzés: Az alábbi címkék csak példaként szolgálnak, értékek nélkül. A rendszercímkén feltüntetett tényleges adatok minden rendszer esetén sajátosak, és rendszerenként változhatnak. R Serial No GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 Model Year of Mfg Voltage/Phase/ Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Made in the USA A rendszercímke-információ magyarázata az alábbi táblázatban látható. Címkeszöveg/kép Serial No Leírás A rendszer sorozatszáma. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 23

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék Címkeszöveg/kép Model Year of Mfg Voltage/Phase/Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Leírás A rendszer modellszáma. A rendszer összeállításának éve. Elektromosáram-igény V-ban (V)/Fázis/Frekvencia (Hz). A maximális felvett árammennyiség (A). A motor teljesítménye lóerőben (LE). A maximum teljesítmény, amelyre a rendszer képes (kva = W). Névleges rövidzárlati áram (A). Bemeneti gáznyomás (bar vagy psi). Védelmi osztály, behatoló anyagokkal szembeni védelem. A keverőre és annak valamennyi összetevőjére vonatkozik. A váltóáram-elosztás villamos rajza. A jogi szabályozással kapcsolatos címke Az alábbi ábra a jogi szabályozással kapcsolatos címkét szemlélteti. A hatósági címke információk magyarázata az alábbi táblázatban látható. Címke képe Leírás Vészhelyzet! Ne használja a(z) XDM Quad Single-Use Keverőt a XDM Quad Single-Use Keverő Használati Útmutatójának elolvasása előtt. A fedeleket ne nyissa fel, illetve az alkatrészeket ne cserélje ki, kivéve ha a felhasználói dokumentáció kifejezetten erre utasítja. 24 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék Címke képe Leírás Ez a szimbólum azt jelzi, hogy a termék az SJ/T11363-2006 jelű kínai szabvány (az elektronikai eszközökben található bizonyos veszélyes anyagok koncentrációkorlátaival kapcsolatos előírások) előírásait meghaladó mértékben tartalmaz veszélyes anyagokat. Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az elektromos és elektronikus berendezéseket nem szabad az ömlesztett háztartási hulladék közé dobni, hanem szelektíven kell gyűjteni azokat. A berendezés végleges üzemen kívül helyezésével kapcsolatos tájékoztatásért forduljon a gyártó hivatalos képviseletéhez. A rendszer megfelel az alkalmazható európai irányelveknek. Biztonsági címkék Az alábbi táblázat a(z) XDM Quad Single-Use készülék alkatrészein feltüntetett biztonsági címkéket írja le. Biztonsági címke Leírás Vészhelyzet! Ne használja a XDM Quad Single-Use Keverőt a Xcellerex XDM Quad Single-UseKeverő Használati Útmutató elolvasása előtt. A fedeleket ne nyissa fel, illetve az alkatrészeket ne cserélje ki, kivéve ha a felhasználói dokumentáció kifejezetten erre utasítja. Vigyázat! Forgó alkatrészek/ujjak elvágása. A készülék szervizelése előtt a mágneses motortengelyt teljesen le kell állítani. DANGER Hazardous voltage will cause severe injury or death. Turn off power and lock out before service. Vigyázat! A veszélyes feszültség súlyos sérülést vagy halált okozhat. Szervizelés előtt kapcsolja ki és szüntesse meg a tápellátást. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 25

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Bevezetés Ebben a fejezetben a(z) XDM Quad Single-Use Keverő rendszer vészleállításáról, az áramkimaradás hatásairól és a(z) XDM Quad Single-Use Keverő ilyen esetben történő újraindítási eljárásáról olvashat. Vészleállítás Ha a keverő XDM elektromos szekrénnyel rendelkezik Művelet Nyomja meg a EMERGENCY STOP gombot. Eredmény A keverő motorja azonnal leáll. 26 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Ha a keverő nem rendelkezik vészleállító gombbal Művelet Kapcsolja ki a hálózati tápellátást vagy: a hálózati kapcsolónak az óramutató járásával ellentétes irányba, O állásba történő fordításával a VFD-n Eredmény A keverő motorja azonnal leáll. vagy a tápkábel kihúzásával, vagy az állandó tápforrás megszakítójának kikapcsolásával Áramkimaradás A XDM Quad Single-Use Keverő nem rendelkezik UPS tartalék áramforrással. A rendszer áramellátása megszakad, ha a tápkábelt szétcsatlakoztatja, vagy az áramellátás megszűnik. A keverés, ph, vezetőképesség és hőmérséklet felügyelet leáll, ha a rendszer elektromos áramellátása megszakad. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 27

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Újraindítás vészleállítás után A XDM Quad Single-Use Keverő újraindításához vészleállítást vagy áramkimaradást követően kövesse az alábbi utasításokat. Lépés 1 2 Művelet Gondoskodjon a vészleállítást okozó feltétel megszüntetéséről. Ha a keverő EMERGENCY STOP nyomógombbal rendelkezik, mely meg lett nyomva: Az óramutató járásával megegyező irányba fordítva kapcsolja ki az EMERGENCY STOP (VÉSZLEÁLLÍTÓ) gombot. Eredmény: Az EMERGENCY STOP (VÉSZLEÁLLÍTÓ) gomb kiugrik. Amennyiben a tápkábel ki lett húzva, csatlakoztassa a fő tápkapcsolót, a tápkábel újracsatlakoztatásával. 28 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Lépés 3 Művelet Ha a keverő XDM elektromos szekrénnyel rendelkezik Az elektromos szekrény oldala felől nyomja meg az előre (1) vagy vissza (2) gombot a keverőgép indításához. 1 2 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 29

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Lépés Művelet Ha a keverő nem rendelkezik XDM elektromos szekrénnyel Nyomja meg az indító I (zöld) gombot a VFD vezérlő panelen, mely a XDM Quad Single-Use Keverő rendszerre van telepítve. Megjegyzés: Az indító I (zöld) gomb a vezérlő panelen VFD nem működik, ha a keverő elektromos szekrénye vészleállító gombbal rendelkezik. Megjegyzés: A(z) XDM Quad Single-Use Keverő esetében, mely Lenze AC Tech Meghajtóval rendelkezik, ha a motor sebessége egy korábbi indításkor beállított sebesség, a motor automatikusan ezen a sebességen fog indulni. 30 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.4 Újrahasznosításra vonatkozó információk 2.4 Újrahasznosításra vonatkozó információk Bevezetés Ez a fejezet a(z) XDM Quad Single-Use Keverő üzemen kívül helyezésével kapcsolatos információkat tartalmazza. Fertőtlenítés A XDM Quad Single-Use Keverő terméket leszerelése előtt fertőtleníteni kell, és be kell tartani a leselejtezésre vonatkozó helyi előírásokat. Ártalmatlanítás A XDM Quad Single-Use Keverő üzemen kívül helyezésekor a különböző anyagokat külön kell választani, és az országos, valamint a helyi környezetvédelmi előírásoknak megfelelően kell újrahasznosítani. Veszélyes anyagok újrahasznosítása A XDM Quad Single-Use Keverő veszélyes anyagokat tartalmaz. Részletes információt a GE képviselőjétől kaphat. Elektromos alkatrészek ártalmatlanítása Az elektromos és elektronikus készülékek hulladékát nem szabad vegyes háztartási hulladékként kezelni, és külön kell gyűjteni. Kérjük, forduljon a gyártó hivatalos képviseletéhez a berendezés leszerelésével kapcsolatos információkért. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 31

3 Rendszer leírása 3 Rendszer leírása A fejezet tartalma Ez a fejezet a(z) XDM Quad Single-Use Keverő készülék leírását és tartozékainak áttekintését tartalmazza. Ebben a fejezetben Szakasz 3.1 Biztonsági rendszer 3.2 A rendszer áttekintése 3.3 Egyszerhasználatos zsákszerelvény 3.4 Érzékelőköpeny-szerelvény 3.5 Hőmérséklet-szabályozó egység Lásd 33 34 47 51 53 32 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.1 Biztonsági rendszer 3.1 Biztonsági rendszer Bevezetés A(z) XDM Quad Single-Use Keverő több biztonsági rendszerrel is fel van szerelve a személyek, a berendezés és a termék biztonságának szavatolása érdekében. Vészleállító A rendszer egy vészelállító funkcióval rendelkezik. A vészleállítás célja az, hogy vészhelyzet esetén, például az egyszer használatos zsák tartalmának hirtelen, váratlan kiszabadulása esetén leállítsa a rendszert. A vészhelyzeti leállással kapcsolatos részletes leírásért lásd: Szakasz 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére, 26. oldal. Rendszercímke A rendszercímkék arra szolgálnak, hogy tájékoztassák a kezelőket a rendszer üzemeltetésével összefüggő veszélyekről. Ezek a címkék fontos adatokat tartalmaznak, amelyeket a működés során a felhasználónak állandóan látnia kell. Ez az útmutató a rendszeren alkalmazott összes címke leírását tartalmazza. Hasadótárcsa A XDM Quad-T készülék (kettős falú rozsdamentes acél) egy olyan hasadótárcsával van felszerelve, amely felszakad, amikor a tartály köpeny nyomása az elfogadott teszt nyomáshoz közelít. Ez megelőzi a tartály köpenyének katasztrofális meghibásodását. Amennyiben a tartály köpenyén szivárgást vagy csöpögést tapasztal, azonnal kérjen segítséget a GE helyi képviseletétől. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 33

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2 A rendszer áttekintése Bevezetés Ez a fejezet általános tájékoztatást ad a(z) XDM Quad Single-Use Keverő készülékről és az elérhető lehetőségekről. A szakasz tartalma Szakasz 3.2.1 Általános áttekintés 3.2.2 A keverő összetevői 3.2.3 Keverő tartály leírás 3.2.4 Keverő 3.2.5 Terhelésmérő cellák Lásd 35 36 38 43 45 34 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.1 Általános áttekintés 3.2.1 Általános áttekintés Leírás A(z) XDM Quad Single-Use Keverő egy különálló keverő rendszer folyadék-folyadék és por-folyadék keverési műveletéhez, biofarmakológiai alkalmazáshoz. A(z) XDM Quad Single-Use Keverő három típusban érhető el: Polipropilén keverő (A) Egyfalú, rozsdamentes acélból készült keverő (B) Kettős falú, rozsdamentes acélból készült keverő (C) A kettős falú keverő tartály lehetővé teszi a keverő tartalmának a hőmérséklet vezérlését. A hőmérsékletet egy külső vezérlő egység (TCU) szabályozza. A TCU a rendszer egy opcionális összetevője. A keverési folyamat egy egyszer használatos zsákban történik, mely a keverő tartályban található. A keverési folyamat felügyelete érzékelő csatlakozókkal történik. A keverőkészülék sebességét változtatható frekvenciájú meghajtó vezérli (VFD). A XDM Quad Single-Use Keverő nem rendelkezik UPS tartalék áramforrással. A rendszer ábrája A B C Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 35

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.2 A keverő összetevői 3.2.2 A keverő összetevői Edénytípusok A keverő tartályok gyártása 50-1000 liter térfogatú folyadékokkal történő üzemeltetésére történt. A tartály típusok és a méretek elérhetőségét az alábbi táblázat ismerteti. Keverő típusok XDM Quad XDM Quad-S XDM Quad-T Tartály anyaga Polipropilén Egyfalú, rozsdamentes acél Kettős falú, rozsdamentes acél Tartály mérete 50 l, 100 l, 200 l, 500 l 50 l, 100 l, 200 l, 500 l, 1000 l 50 l, 100 l, 200 l, 500 l, 1000 l Alapkonfigurációs komponensek Az alábbi alap berendezés elérhető valamennyi XDM Quad Single-Use Keverő készüléken: Tartály (levehető fedéllel) Változtatható frekvenciájú meghajtó A keverőkészülék motorja Keverőkészülék meghajtófeje Opcionális összetevők A XDM Quad Single-Use Keverő számos opcionális összetevővel rendelhető illetve frissíthető. A keverő elérhető különböző méréseket lehetővé tévő műszerrel: ph mérés Vezetőképesség mérés Hőmérséklet mérés (csak rozsdamentes acél keverők esetében) Súly mérés (csak rozsdamentes acél keverők esetében) A rozsdamentes acél keverő felszerelhető elektromos szekrénnyel, mely tartalmaz ph/vezetőképesség elemzést, hőmérséklet felügyeletet és súly felügyeletet. Az elektromos szekrény egy vészleállító gombbal (EMERGENCY STOP) rendelkezik, mely a szekrény oldalán található, ugyancsak a szekrény oldalán található egy előre és egy visszafelé gomb. 36 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.2 A keverő összetevői A kettős falú keverő tartályában a hőmérséklet szabályozásához egy külső TCU használható. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 37

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.3 Keverő tartály leírás 3.2.3 Keverő tartály leírás Keverő tartály leírása A keverő tartály egy rozsdamentes acélból, vagy polipropilénből készült négyszögletes tároló. XDM Quad Single-Use A Keverő folyadék-szilárd test vagy folyadék-folyadék feloldására készült. A tartályba egy egyszer használatos zsák lett telepítve, a keverési folyamat a zsákban történik. A szilárd összetevők zsák felső részén egy nyíláson kerülnek hozzáadásra egy garat vagy egy porzsák használatával. A folyadékok erre alkalmas folyadék betöltő csövön kerülnek bevezetésre. A zsák tartalmának keverését egy motor végzi, mely mágneses kötéssel kapcsolódik egy keverőkészülékhez, mely a zsákba van telepítve. A keverő tartály felső részén egy két részből álló akril fedél található, mely megvédi a zsákot és tartja a por betöltő nyílást. A keverő alja két különböző síkban lejt, lehetővé téve a termék hatékony leengedését. Az 500 literes és az 1000 literes XDM Quad Single-Use Keverő tartályok a zsák behelyezésének megkönnyítésére egy oldalsó bemeneti ajtóval rendelkeznek. 38 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.3 Keverő tartály leírás Keverő tartály ábrája Az alábbi ábra a rögzített keverő tartályt mutatja be. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Rész 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Funkció XDM elektromos szekrény (csak rozsdamentes acél keverők esetében) Változtatható frekvenciájú meghajtó Keverő tartály Keverő fedele (2 részből áll) Nyílás tölcsérhez Nyílás folyadék betöltő csövekhez Keverő kezelő karok Kémcső tartó Vizsgáló ablak Leengedés A keverőkészülék motorja Keverőkészülék meghajtófeje Görgő (4 db) Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 39

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.3 Keverő tartály leírás Keverő fedél ábrája Az alábbi ábra bemutatja a keverő fedelet 2 3 4 2 1 1 Rész 1 2 3 4 Funkció Nyílás folyadék betöltő csövekhez Fedél rész Fedél fogantyú (4) Por betöltő nyílás Folyamatműszerezés Opcionális műszerezés érhető el a(z) XDM Quad Single-Use Keverő készüléken a folyamatparaméterek felügyeletéhez. ph/vezetőképesség felügyelet Hőmérséklet monitorozás Tartálytömeg felügyelet A ph-, és vezetőképesség méréshez tartozó érzékelők csatlakozók segítségével a zsákhoz vannak csatlakoztatva. A(z) XDM Quad-S és XDM Quad-T rozsdamentes acél keverőkre opcionálisan terhelésmérő cellák vannak felszerelve, melyek tartják és rögzítik a keverő tartály súlyát. 40 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.3 Keverő tartály leírás A ph/vezetőképesség elemző és a többi felügyelet a keverő tartályhoz (különálló monitorok) vannak csatlakoztatva, vagy az elektromos szekrénybe vannak beépítve, ahogy azt az alábbi ábra is mutatja. Az XDM elektromos szekrény ábrája 1 2 3 4 5 6 Rész 1 2 3 4 5 6 Funkció ph és vezetőképesség elemző EMERGENCY STOP (vészleállító) gomb Keverő előre gomb (előremenő keverés indításához) Keverő hátra gomb (visszirányú keverés indításához) Hőmérséklet-monitor Súly-monitor Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 41

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.3 Keverő tartály leírás Különálló súly-monitor ábrája Az XDM elektromos szekrénnyel fel nem szerelt rozsdamentes acél keverők esetében a súly kijelző monitor különálló elemként telepíthető. A különálló súly-monitor a súly-monitortól különböző modell, mely az elektromos szekrénybe van telepítve, de mindkét modell elülső paneljén ugyanazok a gombok találhatók. A különálló súly-monitor ábrája az alábbi. 42 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.4 Keverő 3.2.4 Keverő Leírás Az egyszer használatos zsák tartalmának keverése járókerék segítségével történik. A keverést egy motor végzi, melyet változtatható frekvenciájú meghajtó vezérel. Az egyszer használatos járókerék a zsák szerelék aljára van hegesztve. A motor és a járókerék mágneses kötéssel kapcsolódik egymáshoz. A keverőkészülék motorja a keverő tartály aljára van telepítve. A motor vezérlése a VFD panelről történik. A keverő rendszer ábrája XDM Quad XDM Quad-S, XDM Quad-T 1 2 Rész 1 2 Leírás A keverőkészülék motorja Mágneses meghajtófej Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 43

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.4 Keverő A keverőkészülék funkciója Az egyszer használatos zsákon nincs nyílás a keverőkészülék hozzáféréséhez. A járókerék mágneses kötéssel kapcsolódik a keverőkészülék motorjához a keverőkészülék meghajtófején keresztül. A járókereket a keverőkészülék meghajtófejéhez mágneses mező rögzíti, és ez viszi át a forgási energiát a motorról a járókerékre a zsákban. VÉSZHELYZET ERŐS mágnesek. A mágnesek befolyásolhatják a pacemakerek vagy a beültetett defibrillátorok működését, és HALÁLT vagy SÚLYOS SÉRÜLÉST okozhatnak. A mágnesek a XDM Quad Single-Use Keverő alsó részén és az egyszer használatos zsákok járókerék-szerelvényében találhatók. TANULMÁNYOZZA és kövesse a XDM Quad Single-Use Keverő telepítésére, üzemeltetésére és karbantartására vonatkozó utasításokat. A 0,5 mt (5 G) értéknél nagyobb mágneses mezőnek való kitettség elkerülése érdekében TARTSA BE a mágnesektől mért legalább 25 cm-es biztonsági távolságot. Figyelmeztesse azokat a személyeket, akik pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkeznek, hogy ne menjenek túl közel a mágnesekhez. ÓVINTÉZKEDÉS Mágneses részegységek. Kezelje óvatosan a mágneses részegységeket. A járókerék és a keverőkészülék meghajtófeje között erős mágneses vonzás lép fel. Keverés teljesítmény A keverőkészülék motorja 50-200 fordulatszám között folyamatosan működik. A frekvenciaváltó a motor sebességének módosításához használható. A keverőkészülék foroghat az óramutató járásával megegyező irányba (előremenő keverés: a folyadék felfelé áramlik) vagy az óramutató járásával ellentétes irányba (visszairányú keverés: a folyadék lefelé áramlik). Megjegyzés: Ha viszkózus oldatban működteti a keverőkészüléket, a járókerék leválhat. Ennek bekövetkezésekor kopogó hang hallható. A keverőkészülék sebességének csökkentése a keverőkészüléket újracsatlakoztatja. 44 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.5 Terhelésmérő cellák 3.2.5 Terhelésmérő cellák Leírás A XDM Quad-S és XDM Quad-T rozsdamentes acél keverők opcionálisan tartálytömeg terhelésmérő cellákkal vannak ellátva. A terhelésmérő cellák tartják és rögzítik a keverő súlyát. A terhelésmérő cellák nem teherbíró szerkezeti elemek. A terhelésmérő cellákat rögzítő csavarokkal kell rögzíteni a keverő mozgatásakor, például tisztítás vagy egy gyártósor átrendezése során. A rögzítő csavarok felemelik a keverőtestet, rögzítik és leveszik a terhet a terhelésmérő cellákról. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 45

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2.5 Terhelésmérő cellák Terhelésmérő cellák ábrája 1 2 3 4 5 6 Rész 1 2 3 4 5 6 Leírás Rögzítő csavarok Felső anya Alsó anya Terhelésmérő cella Fogadó anya Tartálytartó keret 46 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.3 Egyszerhasználatos zsákszerelvény 3.3 Egyszerhasználatos zsákszerelvény Leírás Az egyszer használatos zsák szerelék egy előre sterilizált egyszer használatos zsák, mely folyadék-szilárd test vagy folyadék-folyadék feloldási folyamatára készült. Az egyszer használatos zsák szerelés két típusban érhető el: Basic zsák szerelék Plus zsák szerelék Mindkét zsák szerelék 3 rendelkezik egy por betöltő nyílással, egy folyadék betöltő csővel, egy leeresztő csővel, és egy keverék szerelékkel. A keverék szerelék az egyszer használatos zsák aljára van hegesztve. Továbbá, a Plus zsák szerelvény két további folyadék betöltő nyílást tartalmaz, két érzékelő portot, és egy védőcsövet. A bementi pontokhoz történő csatlakozás választófal típusú tömítéssel történik. A zsákon lévő folyadék betöltő csövek, a leeresztő csövek, és a járókerék alap gyártása úgy történt, hogy a keverő rendszer nyílásaihoz igazodjanak a(z) XDM Quad Single-Use Keverő tartály megfelelő méretezésével. Egy tölcsér vagy egy por tartó csatlakozik az egyszer használatos zsák szerelékhez Tri- Clamp csatlakozáson keresztül szilárd tartalmak hozzáadásakor. Zsák konfiguráció testreszabása igény szerint elérhető. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 47

3 Rendszer leírása 3.3 Egyszerhasználatos zsákszerelvény Basic zsák szerelék ábrája Felső rész 1 2 3 Alja 4 5 Rész 1 2 3 4 5 Leírás Folyadék betöltő cső bilinccsel, csatlakoztatva Minta cső bilinccsel, Luer rögzítő csatlakozással 3" por betöltő nyílás, zárt Járókerék alap járókerék szerelékkel Leeresztő cső, bilinccsel, csatlakoztatva 48 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.3 Egyszerhasználatos zsákszerelvény Plus zsák szerelék ábrája Felső rész 1 2 Alja 3 4 5 6 7 8 9 8 7 6 5 4 3 1 Rész 1 2 3 4 5 Leírás Folyadék betöltő cső bilinccsel, csatlakoztatva 3 por betöltő nyílás, zárt Folyadék betöltő cső 1/2 átmérő, bilinccsel, MPX aljzat csatlakozó, csatlakoztatva Folyadék betöltő cső 1/8 átmérő, Luer záró csatlakozás Érzékelő portok, Kleenpak aljzat csatlakozó Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 49

3 Rendszer leírása 3.3 Egyszerhasználatos zsákszerelvény Rész 6 7 8 9 Leírás Hőmérséklet érzékelő port Minta cső bilinccsel, Luer rögzítő csatlakozással Leeresztő cső, bilinccsel, csatlakoztatva Járókerék alap járókerék szerelékkel Az egyszerhasználatos zsákszerelvény tárolása Az egyszer használatos zsák szerelék tárolási hőmérsékletének 10 C és 34 C között kell lennie. A tárolási hőmérsékletre vonatkozó adatok a zsák címkéjén, a mellett olvashatók. szimbólum Működési hőmérséklet Az egyszer használatos zsák szerelék hőmérséklete 2 C és 60 C között van. 50 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.4 Érzékelőköpeny-szerelvény 3.4 Érzékelőköpeny-szerelvény Leírás Az érzékelőköpeny-szerelvény az egyszerhasználatos zsák tartozéka, amely az érzékelő aszeptikus csatlakozását biztosítja az egyszerhasználatos zsákban lévő sejttenyészettel. Az érzékelő köpeny és a behelyezett érzékelő alkotják együttesen az érzékelőköpenyszerelvényt, amelyet a zsákszerelvény érzékelőnyílásába illesztenek be. Az érzékelőköpeny-szerelvényt a gyártó egybeszerelt alkatrészegységként mellékeli, amely egy az aszeptikus csatlakoztató eszközt (ACD) is magában foglal. Az érzékelő köpeny a következő 12 225 mm-es érzékelőkkel kompatibilis: Az érzékelő köpenyhez PG 13,5 csavaros kábelcsatlakozó szükséges. Az érzékelőköpeny-szerelvényt helyezze autoklávba, mielőtt a zsákszerelvény valamelyik érzékelőnyílásához csatlakoztatná. Az érzékelőköpeny-szerelvény ábrája A következő ábrán egy ph-érzékelő látható. 1 2 3 Rész 1 2 3 Leírás Menetes csatlakozódugó O-gyűrű ph-érzékelő A következő ábrán egy érzékelőköpeny látható. 1 2 3 4 5 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 51

3 Rendszer leírása 3.4 Érzékelőköpeny-szerelvény Rész 1 2 3 4 5 Leírás Aszeptikus csatlakoztató eszköz (csavaros vég) Steril membrán Indításgátló gyűrű Gumiharang Záródugó Az érzékelőköpeny ábrája beillesztett érzékelővel A következő ábrán egy érzékelőköpeny szerelvény látható a beillesztett érzékelővel. 52 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

3 Rendszer leírása 3.5 Hőmérséklet-szabályozó egység 3.5 Hőmérséklet-szabályozó egység Leírás A hőmérséklet vezérlés a kettős falú rozsdamentes acél XDM Quad Single-Use Keverő esetében alkalmazható. A hőmérséklet vezérlést külön hőmérséklet vezérlő egység (TCU) biztosítja. A TCU csak melegítővel, vagy melegítővel és hűtővel rendelkezik. A hőmérséklet alapérték a TCU esetében a TCU vezérlő paneljén állítható be. A hőmérséklet-szabályozó egység típusai A XDM Quad Single-Use Keverő esetében kétfajta hőmérséklet-szabályozó egység használható: melegítő TCU vagy melegítő & hűtő TCU TCU melegítő használata akkor szükséges, ha... a hűtést az a létesítmény biztosítja, amelybe a rendszer telepítésre került (belső vízhűtő rendszert használnak). TCU melegítő & hűtő használata akkor szükséges, ha... a létesítményben nincs belső hűtőrendszer. A TCU melegítő & hűtő belső hűtő rendszerrel rendelkezik. Bővebb tájékoztatást a TCU-kra vonatkozóan a gyártói útmutatókban olvashat. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 53

4 Üzembe helyezés 4 Üzembe helyezés A fejezet tartalma Ez a fejezet az üzembe helyezés előtti feladatokat írja le, amelyeket a vásárló a GE segítsége nélkül is elvégezhet. A felhasználónak nem szabad a kézikönyvben nem tárgyalt részegységeket, tartozékokat üzembe helyezni. A kicsomagolással kapcsolatos utasításokat lásd a különálló Xcellerex XDM Quad Single-Use Mixer Unpacking Instructions útmutatóban. UTASÍTÁS A jövőbeni szállítás megkönnyítése érdekében őrizze meg a szállítóládákat, amelyekben a XDM Quad Single-Use Keverő részeit leszállították. Ebben a fejezetben Szakasz 4.1 Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények 4.2 Anyagok a helyszíni átvételi teszteléshez 4.3 A rendszer üzembe helyezése Lásd 57 59 60 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Üzembe helyezés. A berendezés üzembe helyezését és áthelyezését csak a GE képviselője vagy a GE által felhatalmazott harmadik személy végezheti. 54 Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA

4 Üzembe helyezés VÉSZHELYZET ERŐS mágnesek. A mágnesek befolyásolhatják a pacemakerek vagy a beültetett defibrillátorok működését, és HALÁLT vagy SÚLYOS SÉRÜLÉST okozhatnak. A mágnesek a XDM Quad Single-Use Keverő alsó részén és az egyszer használatos zsákok járókerék-szerelvényében találhatók. TANULMÁNYOZZA és kövesse a XDM Quad Single-Use Keverő telepítésére, üzemeltetésére és karbantartására vonatkozó utasításokat. A 0,5 mt (5 G) értéknél nagyobb mágneses mezőnek való kitettség elkerülése érdekében TARTSA BE a mágnesektől mért legalább 25 cm-es biztonsági távolságot. Figyelmeztesse azokat a személyeket, akik pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkeznek, hogy ne menjenek túl közel a mágnesekhez. VÉSZHELYZET Targonca teherbírása. Győződjön meg arról, hogy a targonca teherbírása megfelelő a szállítóláda súlyának megemeléséhez. Győződjön meg arról, hogy az emelő berendezés fékezési teljesítménye megfelelő lejtős padlón mozogva. Győződjön meg arról, hogy a szállítóláda megfelelően ki legyen egyensúlyozva, hogy elmozdításkor ne dőljön el véletlenül. VÉSZHELYZET A tápkapcsoló elérése. A főkapcsolónak mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. VÉSZHELYZET A tápkábel elérése. A tápkábel egyszerű kihúzhatóságát semmi sem akadályozhatja. Xcellerex XDM Quad Single-Use Keverő Használati útmutató 29-0885-05 AA 55