SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin HATÓANYAG: 8 mg szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon). SEGÉDANYAG: Szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid. Az oldószer injekcióhoz való vizet, valamint metakrezolt tartalmaz. JAVALLAT: A Saizen injekció hatóanyaga, a szomatropin az emberben természetesen is elõforduló növekedési hormon. A Saizen fõ hatása a növekedés serkentése. A Saizenben található szomatropin majdnem teljesen megegyezik a természetes emberi növekedési hormonnal, a különbség csak annyi, hogy a testen kívül, rekombináns DNS technológiával állítják elõ a Serono laboratóriumaiban. A Saizen a következõ kórképek kezelésére javasolt: Gyermekek és serdülõk esetén: -olyan alacsony termetû gyermekek kezelésére, akik a növekedésben elmaradtak amiatt, mert szervezetükben egyáltalán nem, vagy a szükségesnél kisebb mértékben termelõdött növekedési hormon, -olyan leányok kezelésére, akiknek a növekedése kromoszóma-vizsgálattal megerõsített gonadalis dysgenesis (más néven Turner-szindróma) miatt maradt vissza, -olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük veseelégtelenség miatt maradt vissza, -olyan, kis súllyal született gyermekek növekedési zavarának kezelésére, akik 4 éves korukra vagy késõbb nem érték el a normál testmagasságot. Amikor a csontok már nem képesek tovább növekedni, a kezelést le kell állítani. Ez akkor következik be, amikor a csontok növekedési zónái (az epifízisek) bezárulnak. Felnõttek esetén: kifejezett növekedési hormon-hiányban (GHD, growth hormone deficiency) szenvedõ felnõttek kezelésére. Helyettesítõ (szubsztitúciós) terápia adása indokolt azoknál a felnõtt betegeknél, akiknél egy egyszerû dinamikus teszt segítségével diagnosztizáltak kifejezett növekedési hormon hiányt. A kezelõorvos vagy a nõvér elmagyarázza, miért írták fel Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Saizen-t: -Ha közölték Önnel, hogy gyermeke csontjainak a növekedése befejezõdött, azaz gyermeke elérte teljes testmagasságát. -Ha Ön (vagy gyermeke) daganat ellenes kezelésben részesül, különösen, ha agydaganatról van szó. 1.
-Ha Ön (vagy gyermeke) túlérzékeny (allergiás) a szomatropinra vagy a készítmény bármely segédanyagára (szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid) vagy az oldószer összetevõjére (metakrezol) MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Saizen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Igen ritka esetekben elõfordulhat, hogy a betegben szomatropin-ellenes antitestek (a szervezet védelmében szerepet játszó fehérjék) képzõdnek. Ez rendszerint nem jár mellékhatások jelentkezésével, és nem gátolja a növekedést. Ön (vagy gyermeke) magas vércukorszinteket észlelhet. Gyakori mellékhatások (amelyek 100 közül 1-10 beteget érintenek): A bõr kivörösödése és viszketése az injekció beadásának helyén. Amennyiben a reakció mértéke aggodalomra ad okot, konzultáljon kezelõorvosával. -Felnõtt betegeknél ödéma (duzzanat), izomfájdalom, ízületi fájdalom és ízületi problémák léphetnek fel. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és csupán rövid ideig állnak fenn. Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 közül 1-10 betegnél fordulnak elõ): -Gyermekek esetében ödéma (duzzanat), izomfájdalom, ízületi fájdalom és ízületi problémák léphetnek fel. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és csupán rövid ideig állnak fenn. -Carpalis alagút szindróma. Jellemzõje tartósan fennálló szúró, sajgó, égõ érzés, fájdalom illetve zsibbadás a kézben. -Jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás (erõs és visszatérõ jellegû fejfájások, amelyek rosszulléttel [émelygéssel, hányással], vagy látászavarokkal járnak együtt). Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 emberbõl kevesebb, mint 1-nél fordulnak elõ): -A combcsont fejében lévõ növekedési porc elcsúszása (a csípõízületet érintõ elváltozás, amely akkor lép fel, amikor a combcsont növekvõ vége elmozdul a combcsont fejétõl). -A növekedési hormonnal végzett kezelés csökkentheti a pajzsmirigyhormonok szintjét. Ezért szükség lehet ezek orvosi ellenõrzésére, és arra, hogy a kezelõorvos megfelelõ terápiát állítson be. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelõorvosát vagy a nõvért. FIGYELMEZTETÉS: Az injekciós kezelés csak a növekedési hormon hiányban szenvedõ betegek kivizsgálásában és kezelésében jártas orvos rendszeres felügyelete mellett végezhetõ. Röviddel a Saizen beadását követõen Ön (vagy gyermeke) remegést, szédülést érezhet mely alacsony vércukorszint kialakulásának következménye. Ez az érzés gyorsan elmúlik. A gyógyszer beadását követõen 2-4 órával az Ön (vagy gyermeke) vércukorszintje a normális fölé emelkedhet. Tekintettel arra, hogy a növekedési hormonnal végzett kezelés befolyásolhatja a szervezet cukor felhasználását, megfelelõ egészségügyi szakember rendszeresen ellenõrzi majd Ön (vagy gyermeke) vércukorszintjét. A szomatropin vércukorszint emelkedést válthat ki Önnél (vagy gyermekénél). Ha Ön (vagy gyermeke) cukorbeteg, vagy a családjában elõfordult ez a betegség, akkor kezelõorvosa a Saizennel végzett terápia idõtartama alatt rendszeresen ellenõrizni majd az Ön vércukorszintjét, és szükség 2.
szerint módosíthatja a cukorbetegség kezelését. Kérjük, ne feledkezzen meg arról, hogy szüksége lehet rendszeres szemészeti ellenõrzõ vizsgálatokra. A Saizen befolyásolhatja a pajzsmirigy mûködését. Kezelõorvosa vérvizsgálatot végezhet a pajzsmirigyhormonok szintjének megállapítása érdekében, és másik hormonkészítményt írhat fel, ha Önnél (vagy gyermekénél) pajzsmirigyhormon-hiány alakult ki. Amennyiben az Ön (vagy gyermeke) kórtörténetében az agyat érintõ kórfolyamat - például daganat - szerepel, akkor a kezelõorvos rendszeresen ellenõrzi, hogy nem újult-e ki Önnél (vagy gyermekénél) ez az állapot. Fontos megjegyezni, hogy nincsenek arra utaló bizonyítékok, hogy a Saizen alkalmazása növelné az ilyen betegségek kiújulásának kockázatát. Egyes betegeknél az agy duzzanata (ödémája) alakulhat ki a Saizen kezelés során. Amennyiben Ön (vagy gyermeke) erõs, illetve visszatérõ jellegû fejfájást, látászavart, rosszullétet (émelygést) illetve hányással járó rosszullétet tapasztal, azonnal értesítse kezelõorvosát. Ilyen esetben a növekedési hormonnal végzett kezelés felfüggesztésére lehet szükség, a kezelés azonban késõbbi idõpontban folytatható. Amennyiben az agy duzzanatára utaló tünetek ismételten jelentkeznek, a Saizen alkalmazását abba kell hagyni. Ha a készítményt hosszú idõn keresztül mindig ugyanarra a helyre injekciózzák be, az az érintett terület károsodását okozhatja. Ebbõl adódóan fontos az injekció beadási helyének változtatása. Kezelõorvosától vagy a nõvértõl tájékoztatást kaphat arra vonatkozólag, mely testrészeken alkalmazható az injekció. Növekedési hormon hiányos gyerekekben néhány esetben elõfordult, hogy leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) alakult ki, akár kezelték õket növekedési hormonnal, akár nem. Valószínûnek látszik, hogy esetükben kissé magasabb a leukémia kialakulásának esélye, mint a növekedési hormon-hiányban nem szenvedõ gyermekekben. A növekedési hormon-kezeléssel kapcsolatban ok-okozati összefüggés nem bizonyított. Hormon vagy vesebetegséggel küszködõ gyerekekben gyakrabban fordul elõ csípõprobléma. Rendszeres vizsgálat szükséges csontbetegség bizonyítása céljából, akkor ha gyermeke krónikus veseelégtelenségben szenved, mely a vesék károsodása esetén fordulhat elõ. Nem bizonyított, hogy a hormonális vagy vesebetegségben szenvedõ gyermekek csontbetegségét befolyásolja-e a növekedési hormonnal végzett terápia. A terápia megkezdése elõtt el kell végezni a csípõ röntgenvizsgálatát. Értesítse a kezelõorvost, ha a Saizen terápia során gyermeke sántítani kezdene, illetve csípõ- vagy térdpanaszai jelentkeznének. A Saizen-terápiát krónikus veseelégtelenségben szenvedõ gyermekeknél a vese-transzplantáció idõpontjában leállítják. A növekedési hormon rendszerint nem alkalmazható súlyosan beteg személyeknél. Fontos, hogy kezelõorvosának gyakrabban kell Önt megvizsgálnia, amennyiben Ön elmúlt 60 éves, vagy tartósan Saizen kezelés alatt áll. Ilyen esetekben különös körültekintés szükséges, mert idõsebb személyek kezelésével, illetve hosszú ideig tartó kezeléssel kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Általában bármely gyógyszerrel együtt szedhetõ. Azonban ha Ön vagy gyermeke KORTIKOSZTEROIDOKAT szed, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nõvért. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a Saizen- 3.
nel, ezért orvosának esetleg változtatni kell a Saizen, vagy ezen gyógyszerek adagján. A kortikoszteroidokat számos betegség kezelésére alkalmazzák, többek között ilyenek pl. az aszthma, az allergiák, a vese kilökõdése és a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Bármely gyógyszerkészítmény szedésének megkezdése elõtt kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A növekedési hormonkezelés terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról jelenleg nagyon kevés, emberen végzett klinikai vizsgálatból származó információ áll rendelkezésünkre. Ne használjon Saizent, ha Ön terhes. Ha szoptat, kérje ki orvosa véleményét, mielõtt elkezdené a Saizen használatát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Saizen nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Saizent kizárólag az orvos utasításainak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Saizent lehetõleg este kell beadni. Adagolás: A Saizen dózisát és alkalmazásának gyakoriságát a kezelõorvos határozza meg, mely az Ön (vagy gyermeke) testmagassága vagy testsúlya alapján történik. Gyermekek: -A természetes növekedési hormon hiánya vagy elégtelensége miatt elmaradt növekedés esetén: 0,7-1,0 mg/m2 testfelület naponta vagy 0,025-0,035 mg/ testsúly kilogrammonként naponta bõr alá történõ injekcióban. -Gonadalis dysgenesisben (Turner-szindróma) szenvedõ leányoknál, akik elmaradtak a növekedésben: 1,4 mg/m2 testfelület naponta vagy 0,045-0,050 mg/testsúly kilogramm naponta. Ha az Ön lányát Turner-szindróma miatt kezelik és emellett bizonyos típusú ( nem androgén anabolikus) szteroidokat is kap, a növekedési válasz fokozott lehet. Kérdezze meg orvosát, ha ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban felvilágosításra van szüksége. -Olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük veseelégtelenség miatt maradt vissza: naponta 1,4 mg/m2 testfelület, ez körülbelül megfelel 0,045-0,050 mg/testsúly kilogrammnak naponta, bõr alá történõ beadással. Kis súllyal született gyermekek növekedési zavarának kezelésére: naponta 1 mg/ m2 testfelület amely nagyjából 0,035 mg/testsúly kilogramm naponta, bõr alá beadva. A kezelést be kell fejezni, ha a gyermeke elérte várható felnõtt testmagasságát, vagy epifízis porcai bezáródtak (csontjai nem tudnak tovább növekedni). Felnõttek: Növekedési hormon hiány felnõttekben: A szomatropin kezelés bevezetésekor 0,15-0,3 mg-os kisebb adagok javasoltak, napi, bõr alá adott (szubkután) injekcióban. Az orvos az adagot szakaszokban állítja be. A növekedési hormon javasolt végsõ dózisa ritkán lépi túl az 1,0 mg/nap mennyiséget. Általában igaz, hogy a legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Idõsebb vagy túlsúlyos betegek esetében alacsonyabb adagokat kell adni. 4.
Az alkalmazás módja: A készítményt (port tartalmazó injekciós üveg) a mellékelt bakteriosztatikus oldószerrel (0,3% metakrezol injekcióhoz való vízben) a click.easy feloldó eszköz segítségével kell feloldani. A kész oldat bõr alá történõ beadásra készült. Tisztának, lebegõ részecskéktõl mentesnek kell lennie. Amennyiben az oldatban lebegõ részecskék vannak, nem szabad beadni az injekciót. Az elkészített oldat 8 mg Saizen-t [5,83 mg/ml] tartalmaz. Fontos tudni: A betegeket megfelelõ gondossággal kell kioktatni arról, hogy kell az oldatot elkészíteni. Gyerekek esetében az oldatot felnõtt felügyelete mellett kell elkészíteni. A Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekció alkalmazására vonatkozólag kérjük, olvassa el figyelmesen a következõ utasításokat: Az ábrákkal illusztrált részletes használati utasítást a dobozban található külön tájékoztató tartalmazza. Kérjük, forduljon kérdéseivel orvosához, a nõvérhez vagy a gyógyszerészéhez, ha bármilyen kétsége van az injekció elkészítésével kapcsolatban. -Bizonyosodjon meg arról, hogy a click.easy készlet teljes, ellenõrizze, hogy megvan-e a Saizen por üveg, a steril transzferkanül és az oldószeres patron. -Ellenõrizze, hogy a vékony biztonsági törõborda a click.easy burkán a porüvegnél és a kupaknál sértetlen-e. Ha a kettõ közül bármelyik sérült, vigye vissza a készletet orvosának vagy gyógyszerészének. -Helyezzen minden, a gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközt egy tiszta felületre. -Mosson kezet szappannal és vízzel. Hogyan készítse el a Saizen click.easy 8 mg oldatát: 1. Tegye a click.easy feloldó eszközt függõlegesen helyzetben egy egyenes felületre úgy, hogy a Saizen port tartalmazó üveg legyen alul és az oldószeres patron a kupakkal felül. 2. Nyomja a kupakot lefelé, amíg meg nem akad. (Megjegyzés: A biztonsági törõborda a click.easy burkán a port tartalmazó üveg felett ilyenkor eltörik.) 3. Finoman fordítsa a kupakot az óramutató járásával egyezõ irányba, amíg a zöld gomb a függõleges nyílásba kerül. 4. Nyomja tovább a kupakot nagyon lassan lefelé, hogy az oldószer a patronból a injekciós üvegbe jusson. (Megjegyzés: a biztonsági törõborda a kupakon ilyenkor eltörik.) Fontos, hogy lassan nyomja, ezzel elkerülhetõ, hogy buborékok képzõdjenek a port tartalmazó üvegben. Ellenõrizze, hogy az oldószer teljes mennyisége átjutott-e a port tartalmazó üvegbe. 5. A click.easy finom forgatásával oldja föl az összes port. Ezzel az injekcióban beadandó oldat létrejött a port tartalmazó üvegben. (Megjegyzés: óvakodjon a túl erõs rázástól, mert az buborékképzõdéshez vezethet. Hagyja állni az oldatot, hogy az összes por feloldódjon. Nyomja be egészen a kupakot, amíg el nem akad és tartsa ebben a helyzetben. 6. Állítsa fejre a click.easy készüléket (port tartalmazó üveg felül van) és lassan húzza lefelé a kupakot, amíg az oldat teljes mennyisége visszakerül az oldószeres patronba. Ellenõrizze, hogy 1-2 cseppnél nem maradt több a port tartalmazó üvegben. Ezzel az injekcióban beadandó oldat az oldószeres patronba került. Ha mégis több maradt benne, mint 1-2 csepp, lassan nyomja vissza a kupakot, amíg egy kevés oldat vissza nem folyik a port tartalmazó üvegbe és finoman ütögesse meg a click.easy készüléket. Ezután lassan szívja vissza az oldatot a patronba. 5.
Távolítsa el az oldószer-ampullába esetlegesen bejutott levegõt a kupak lassú felfelé tolásával, amíg az összes levegõ el nem távozott. (Megjegyzés: ne húzza vissza a kupakot túl gyorsan, mert ezzel levegõt szív be a patronba.) 7. Tartsa ebben a helyzetben a click.easy készüléket (port tartalmazó üveggel felfelé) és csavarja le a kupakot. Még mindig ebben a helyzetben tartva a készüléket (port tartalmazó üveggel felfelé) vegye ki az injekciós oldatot tartalmazó patront a click.easy készülékbõl. 8. Óvatosan, a kilógó kis rész segítségével húzza le a külsõ címkét a patronról. Írja rá a feloldás dátumát a patronon található belsõ, átlátszó címkére. Az elkészített Saizen oldatot tartalmazó patron ekkor használatra kész állapotban van; beadhatja a one.click autoinjektorral, a cool.click tûmentes auto-injektorral vagy az Easypod auto-injektorral. MEGJEGYZÉSEK: azt, hogy hogyan kell elhelyezni a patront a one.click auto-injectorban vagy hogy hogyan kell használni a cool.click tûmentes auto-injectort, vagy az Easypod autoinjektort és beadni az elkészített Saizen oldatot, megtudja a megfelelõ auto-injectorhoz adott használati útmutatóból. Az Easypod 7 év feletti gyermekek és felnõttek számára készült. Gyermekek csak felnõtt felügyelete mellett használhatják az adagoló eszközöket. Az injekciókat a testnek különbözõ területeire kell beadni. Ne használjon erre a célra olyan területeket, ahol duzzanatot, csomót, benyomódást vagy fájdalmat érez; ha bármilyen ehhez hasonló tünetet tapasztal, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a nõvért. Alkalmazás elõtt tisztítsa meg vízzel és szappannal azt a testfelületet, ahová az injekciót beadja. Ha elfelejtette beadni a Saizent: Ha kihagyott egy adagot, ezt feltétlenül közölje a kezelõorvossal, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet a dózis kisebb mértékû módosítása. Ha idõ elõtt abbahagyja a Saizen alkalmazását: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Akut túladagolás okozta tünetekrõl mindez idáig nem számoltak be. Ugyanakkor, ha túlságosan sok Saizen került beadásra, ezt feltétlenül közölje a kezelõorvossal, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet a dózis kisebb mértékû módosítása. A túlságosan nagy mennyiségû injekciós oldat beadása vércukorszint változáshoz vezethet, ami azzal járhat, hogy Ön (vagy gyermeke) reszketést és szédülést tapasztal. Ilyen tünetek fellépése esetén azonnal értesítse kezelõorvosát. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ne használja fel a készítményt a feltüntetett lejárati idõn túl. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Saizen click.easy 8 mg elkészített oldat az oldószeres patronban, hûtõszekrényben (2 C és 8 C között) tárolandó, 28 napon belül használható fel. Az oldat egyértelmû megromlása esetén ne használja fel a készítményt. 6.
Amennyiben elkészített Saizen-oldatot tartalmazó patront az Easypod vagy a one.click auto-injektorba helyezték, ezeket hûtõszekrényben (2 C - 8 C) kell tárolni. Cool.click tûmentes auto-injektor használata esetén csak az elkészített Saizen-oldatot tartalmazó patront kell hûtõszekrényben tárolni (2 C - 8 C között). A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Port tartalmazó injekciós üveg: 70 mg fehér vagy csaknem fehér liofilizált, steril por Oldószeres patron: 1,5 ml tiszta, színtelen, steril oldat, mely részecskéktõl mentes. l db vagy 5 db injekciós üveg és l db vagy 5 db oldószeres patron, az injekció elkészítéséhez szükséges 1 db vagy 5 db feloldó eszközzel (click.easy), amely egységenként 1 eszközvédõt és 1 steril transzfer kanült tartalmaz, polisztirol tálcában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134.-146. Gyártó: Merck Serono SpA (loc. Frazione Zona Industriale) Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (BA), Olaszország OGYI-T-7358/01 (1 db porüveg + 1 db oldószeres patron + 1 db "click.easy" feloldó eszköz) OGYI-T-7358/02 (5 db porüveg + 5 db oldószeres patron + 5 db "click easy" feloldó eszköz) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 06. 03. 22635-36/41/08, 5049/41/09. 7.