Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta bromokriptin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bromocriptin-Richter tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bromocriptin-Richter tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Bromocriptin-Richter tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bromocriptin-Richter tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BROMOCRIPTIN-RICHTER TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bromocriptin-Richter tablettát olyan betegek kezelésére használják, akiknek a vérében megemelkedett a prolaktin (a sárgatestre és a tejelválasztásra hat) és/vagy a növekedési hormon szint. Ezt a két hormont az agyban elhelyezkedo agyalapi mirigy termeli. A magas prolaktin szint kialakulhat bizonyos gyógyszerek hatására, az agyalapi mirigyben jelentkezo betegség esetén, vagy akár kimutatható ok nélkül is. A Bromocriptin-Richter tablettát a következo esetekben alkalmazzák: - A tejelválasztás megelozése és megszüntetése orvosi indok alapján (pl. szülés után az anya betegsége miatt; vagy vetélés esetén) - A magas prolaktin szint következtében a hormont termelo nemi mirigyek muködésének csökkenése, amely tejcsorgással is együtt járhat (a folyamat terméketlenséghez vezethet). - Abban az esetben is adható, ha a terméketlenség egyik oka nem a magas prolaktin szint. - Bizonyítottan jóindulatú daganatok kezelése, amelyek prolaktint termelnek (agyalapi mirigy daganatok) - Akromegália kezelése. Az akromegália olyan állapot, amelyben a növekedési hormon szint emelkedik meg a vérben. Ennek következménye gyermekkorban az óriásnövés, felnott korban a kéz, láb növekedése, az arc elváltozása. - Parkinson-kór (mozgásszegénységgel, az izomfeszültség fokozódásával és a nyugalomban lévo végtagok remegésével járó kórkép) kezelése. A Parkinson betegség oka az agyban a dopamin szint csökkenése. Mivel a Bromocriptin-Richter tabletta fokozza az agyban a dopamin termelodést, ezért javítja a Parkinson betegség tüneteit. 2. TUDNIVALÓK A BROMOCRIPTIN-RICHTER TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Bromocriptin-Richter tablettát 22171/55/08, 8220/41/08, 8829/41/09
2 - Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Bromocriptin-Richter tabletta egyéb összetevojére. - Ha Önnek súlyos szív- érrendszeri és keringéssel összefüggo betegsége van. - Ha jelenleg pszichés betegsége van. - Ha viselkedés és gondolkodás zavara (pszichózis) van. - Ha érzelmi hatásra fellépo vagy öröklött kéz és fej reszketése van. - Ha bizonyos mozgászavarral járó genetikailag meghatározott betegsége van (Huntington chorea). - Ha magas vérnyomás- betegsége van. - Ha menstruációs ciklushoz kapcsolódó emlofájdalma van. - Ha Ön terhes, és terhessége idején súlyos anyagcserezavar (terhességi toxémia) lép fel. - Ha tudja, hogy a Bromocriptin-Richter tablettára vagy annak bármely alkotórészére érzékeny. - Ha az Ön életkora 15 év alatt van. - Ha hosszú idon át fogják a Bromocriptin-Richter tablettával kezelni, és a szívét érinto fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak. A Bromocriptin-Richter tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön terhes vagy szoptat. - Ha tervezi a terhességet. - Ha nem tervezi a terhességet (fogamzásgátlásra, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia). - Ha szülést követoen súlyos szívbetegség, agyi történés vagy pszichés zavar lépett fel - Ha májbetegsége van - Ha ismert tüdo, szív és vese eredetu betegsége van - Ha hideg hatására elfehérednek az ujjai (Reynaud szindróma) - Ha Ön akromegáliára kapja a készítményt és volt illetve van gyomorfekélye - Ha cukor felszívódási zavara van - A Bromocriptin-Richter kezelés elott Parkinson betegek esetén tisztázni kell a következo tünetek eredetét: tartós köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom (mellhártya és tüdo megbetegedésre utaló jelek), veseelégtelenség lágyéki/oldaltáji fájdalom, továbbá bármilyen hasi panasz vagy érzékenység - Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érinto fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak. Ha Önt hosszú ideig kezelik Bromocriptin-Richter tablettával, orvosa a kezelés megkezdése elott ellenorizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e. A kezelés megkezdése elott echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat. A kezelés alatt orvosa különösen figyel majd minden olyan jelre, amely fibrotikus reakciókkal függhet össze. Szükség esetén echokardiogramot csináltat. Fibrotikus reakciók elofordulása esetén a kezelést meg kell szakítani. A Bromocriptin-Richter tablettával folytatott kezelés alatt kezelo orvosa az alábbi ellenorzo vizsgálatokat végzi el: A vérnyomás rendszeres ellenorzése, különösen a kezelés elso napjaiban. Tartós adagolás során fogamzóképes noknek évente, változó korban lévoknek 6 havonta nogyógyászati vizsgálat szükséges. Ha az agyalapi mirigy jóindulatú daganata miatt szedi a gyógyszert a látását és a tumor méretének változását folyamatosan ellenorizni kell. Parkinson betegeknél vérképzoszervi, érrendszeri, tüdo és légzoszervi állapot, továbbá máj és vesefunkció idoszakos ellenorzése szükséges. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztatassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, ha Ön bármelyiket is szedi az alább felsorolt gyógyszerek közül, mert ezekben az esetekben a Bromocriptin-Richter tabletta hatása erosödhet vagy gyengülhet: - eritromicin vagy más ún. makrolid antibiotikum - octreotid (növekedésre ható szer)
3 - metoclopramid vagy domperidon (hányáscsillapítók) - butirofenonok, fenotiazinok (antipszichotikumok)) - fenilpropanolamin, isometepten (vérnyomásra és migrénes fejfájá sra ható szerek) - ergot alkaloidot (pl. ergotamin tartarátot) tartalmazó gyógyszert - bizonyos májenzimre (CYP3A4) ható szerek pl. azol származékú gomba ellenes szerek, HIV proteáz inhibitorok A Bromocriptin-Richter tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A gyógyszert mindig étkezés közben kell bevenni. Alkoholt tartalmazó ital fogyasztását a gyógyszeres kezelés ideje alatt kerülni kell, mert az alkohol csökkenti a Bromocriptin-Richter tablettával szembeni turoképességet és a mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén (ajánlatos az elso elmaradt menstruáció után) a gyógyszer adását fel kell függeszteni. Ha a terhesség az agyalapi mirigy jóindulatú daganata esetén következik be, és a kezelést felfüggesztették, a terhesség egész idotartama alatt szigorú ellenorzés szükséges, amely kiterjed a látótér rendszeres vizsgálatára is. A prolaktinóma kifejezett növekedése esetén a kezelést ismét meg kell kezdeni. Több mint 2,000 terhesen szerzett tapasztalat alapján nem növekedett az abortuszok, a koraszülések és a rendellenességek száma. Az adatok alapján magzatkárosító hatása nincs. Szoptatás: Mivel a bromokriptin gátolja a tejelválasztást és kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák részére nem adható. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer a munkavégzo képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Különösen a kezelés kezdetén látászavar, vérnyomásesés, hányinger elofordulhat. Nagyon ritkán napközben hirtelen elalvást okozhat. Ezért, ha a gyógyszer szedése alatt nagyfokú aluszékonyságot és hirtelen elalvást tapasztal, kérje ki orvosa tanácsát és tartózkodjon az autóvezetéstol és a gépek kezelésétol, mert ezzel veszélyt jelent másokra is. Fontos információk a Bromocriptin-Richter tabletta egyes összetevoirol A Bromocriptin-Richter kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezeloorvosát, mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BROMOCRIPTIN-RICHTER TABLETTÁT? A Bromocriptin-Richter tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tejelválasztás megelozése A szülés napján 2,5 mg, majd napi 2x2,5 mg, 14 napon át. Fokozatos dózisemelés nem szükséges. A tejelválasztás visszaszorítása 2,5 mg az elso napon, a 2. és 3. napon 2x2,5 mg-ra emelve az adagot. A kezelést 14 napig kell folytatni. Lépcsozetes dózisemelés nem szükséges. A kezelést követoen 2-3 nap múlva tejcsorgás következhet be. Ha ezt észleli, tájékoztassa kezelo orvosát. Egyéb betegségek kezelése esetén A kezdo adag általában fél tabletta (1,25 mg), amelyet lefekvéskor ajánlott bevenni. Kezeloorvosa lépcsozetesen 2-3 naponként 1,25-2,5 mg-mal emeli az adagot, a napi 2x2,5 mg eléréséig. Az Ön betegségétol, az elért hatástól és az Ön gyógyszer-turo képességétol függoen tovább növelheti az
4 adagot kezeloorvosa az elobb megadott módon, maximum napi 30 mg-ig. A Bromocriptin-Richter tablettát több részletre elosztva ajánlott bevennie. Az utolsó adag bevétele lehetoleg mindig a lefekvés elott történjen. Ha az eloírtnál több Bromocriptin-Richter tablettát vett be Ha valaki túl sok Bromocriptin-Richter tablettát vett be azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg neki a Bromocriptin-Richter tabletta dobozát. Ilyen esetben a túladagolás tünetei, hányás, zavartság, hallucináció és vérnyomáscsökkenés léphetnek fel. Ha elfelejtette bevenni a Bromocriptin-Richter tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut, pótolja, kivéve akkor, ha a következo bevétel idopontja már közel van. Ekkor vegye be a soron következo mennyiséget. Ha ido elott abbahagyja a Bromocriptin-Richter tabletta szedé sét A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása neuroleptikus malignus szindróma tüneteihez hasonló állapotot idézhet elo. Ezek a tünetek a következok: magas láz, idegrendszeri zavarok, fokozott izomtónus (rigiditás). Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Bromocriptin-Richter tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény étkezés utáni bevétele és az adagolás lé pcsozetes emelésének betartása csökkenti a mellékhatások elofordulását. A kezelés elso napjaiban hányinger, hányás, étvágytalanság, fejfájás, szédülés, fáradtság, vérnyomáscsökkenés jelentkezhet, amelyek általában nem indokolják a kezelés megszakítását. Ha szükséges, a napi adagot csökkenteni kell és néhány napig a csökkentett adagot kell alkalmazni. A mellékhatások megszunése után a dózis ismét emelheto. Hirtelen felálláskor vérnyomásesést okozhat, ezért ajánlatos ambuláns betegek vérnyomását álló helyzetben rendszeresen ellenorizni. Nagy adagok alkalmazásakor, Parkinsonos betegeken aluszékonyság, hallucináció, zavartság, látási zavar, szájszárazság, lábikragörcs, mellhártyával kapcsolatos elváltozás (retroperitoneális fibrosis) jelentkezhet. Ezek a mellékhatások dózis függoek. Hosszabb ideig tartó kezelés alatt ritkán a kéz- és lábujjakon, különösen olyan betegeken, akiken elozoleg Raynaud-féle tünetek fordultak elo, hideg hatására visszafordítható elfehéredések jönnek létre. Nagyon ritkán, szülés után a laktáció megelozésre történt adagolás során magas vérnyomás, szívinfarktus, agyi történés (stroke) fordulhat elo. Az oki összefüggés nem bizonyított. Néhány esetben az agyvérzést vagy a stroke fellépését súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar elozte meg. Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 betegben fordul elo): a szívbillentyu betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány). Korai tünetként egy vagy akár több is elofordulhat a következok közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezeloorvosának. A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása:
5 Gyakori (ezek 10 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegbol több mint 1 esetén jelentkezhetnek): Hányinger Étvágytalanság Fejfájás Székrekedés Orrdugulás Álmosság Nem gyakori (ezek 100 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, de 1000 kezelt betegbol több mint 1 esetében jelentkezhetnek): Hallucináció Szédülés Mozgászavar Vérnyomásesés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió) Hányás Szájszárazság Fáradtság Allergiás borrekakció Hajhullás Lábikragörcs Ritka (ezek 1000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, de 10 000 kezelt betegbol több mint 1 esetében jelentkezhetnek): Pszichés zavarok Álmatlanság Borérzékenység Kóros aluszékonyság Érzékszervek érzékelési zavara Szívritmus zavarok Szívburokgyulladás Mellhártyagyulladás és kötoszövetes megvastagodás Nehézlégzés Gyomor-bél eredetu vérzés, fekély A hashártya kötoszövetes megvastagodása Ödéma Fülcsengés Nagyon ritka (ezek 10 000-bol kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetében jelentkezhetnek): A vér nátrium tartalmának csökkenése Magas vérnyomás Elfehéredés a kéz- és a lábujjakon Hiperszexualitás Nemi vágy növekedése Kóros játékszenvedély Agyi történések (agyvérzés, agyérgörcs) Hirtelen elalvás Orrfolyás Homályos látás Látászavar Szívinfarktus Szívbillentyu károsodás A kezelés abbahagyásakor fellépo elvonási tünetek
6 Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, amennyiben kiütést, ödémát (vizenyot) észlel feltétlenül forduljon kezeloor vosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BROMOCRIPTIN-RICHTER TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 30ºC-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Bromocriptin-Richter tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bromocriptin-Richter tabletta A készítmény hatóanyaga a bromokriptin. Minden egyes tabletta 2,5 mg bromokriptint tartalmaz 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában. Egyéb összetevok: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (41 mg). Milyen a Bromocriptin-Richter tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A tabletta csaknem fehér színu, lapos, metszett élu, felezovonallal ellátott, egyik oldalán 2,5 bevésés látható. 30 db Bromocriptin-Richter tabletta található a garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel ellátott, dobozba csomagolt üvegben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömroi út 19-21. Magyarország OGYI-T-3720/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 06. 17.