REVEAL LINQ LNQ11 Behelyezhető szívmonitor Az MRI-eljárással kapcsolatos információk MRI műszaki leírás 0123 2013
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ
Tartalom 1 Bevezetés 5 2 Az MRI alkalmazásának feltételei 5 3 Lehetséges nemkívánatos események 5 4 Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után 5 5 Radiológiai követelmények 6 6 Lehetséges hatások az MRI-vizsgálat alatt 7 7 Az MRI-vizsgálat után 7 3
4
1 Bevezetés Az LNQ11 típusú Medtronic Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor (ICM) egy feltételesen MR-kompatibilis eszköz, és mint ilyen, arra tervezték, hogy lehetővé tegye a betegek mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezéssel való biztonságos vizsgálatát. A klinikai vizsgálatokat megelőző tesztek kimutatták, hogy a Reveal LINQ készülék MRI-környezetben való használata biztonságos, amennyiben a használat megfelel az MRI alkalmazásával kapcsolatos feltételeknek. Mielőtt MRI vizsgálatot végezne a beültetett Reveal LINQ készülékkel rendelkező betegen, az eljárásban érintett radiológiai és kardiológiai személyzetnek meg kell értenie a jelen útmutatóban leírt követelményeket és utasításokat. Amennyiben kérdése van, forduljon az önök helyi Medtronic-képviseletéhez, vagy lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal a hátsó borítón felsorolt megfelelő telefonszám vagy cím segítségével. 2 Az MRI alkalmazásának feltételei A lent látható feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum a mágneses rezonanciás (MR) környezetre vonatkozik, és arra szolgál, hogy tájékoztatást adjon az eszközök és rendszerelemek MR környezetbeli biztonságosságáról. Feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum. A Reveal LINQ beültetett készülékkel rendelkező betegek vizsgálata az alábbi feltételek mellett biztonságos. MRI vizsgálat alatt a betegre kockázattal jár a jelen feltételek betartásának elmulasztása: A hidrogénproton MRI berendezésnek 1,5 Tesla (T) vagy 3,0 T térerejű statikus mágneses térrel kell rendelkeznie. Hengeres mágnesalagút 1,5 T vagy 3,0 T térerejű statikus mágneses térrel; 25 T/m (2500 gauss/cm) maximális térbeli gradienssel. Teljes testre alkalmazott gradiens rendszer, a feszültségváltozás meredeksége tengelyenként 200 T/m/s. Az MRI-berendezés által jelzett, teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (WB-SAR) 4,0 W/kg, az MRI-berendezés által jelzett, fejre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény 3,2 W/kg. Nincs korlátozás a helyi átviteli és vételi tekercsek használatára a fej vagy végtagok képalkotásos vizsgálatához. Ne használjon átviteli tekercseket a mellkason, a törzsön vagy a vállakon. Nincs korlátozás a csak vételi tekercsek elhelyezésére vonatkozóan. 3 Lehetséges nemkívánatos események A Reveal LINQ betegeken végzett MRI vizsgálatokkal kapcsolatos lehetséges szövődmények nem ismertek. 4 Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után Megjegyzés: Ha nem MRI-vizsgálattal kapcsolatban van szüksége információra, hanem például a beültetési eljárásról vagy a programozási tudnivalókról, a kardiológusok a Reveal LINQ készülék használatáról a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor orvosi kézikönyvéből tájékozódhatnak. 5
Mielőtt a radiológus elvégzi az MRI vizsgálatot a Reveal LINQ készülékkel rendelkező betegen, a kardiológiai személyzetnek a következő feladatokat kell elvégeznie: Tájékoztassa a radiológust a beültetett Reveal LINQ készülékre vonatkozó összes tudnivalóról, úgymint a típusnév, a típusszám, valamint a sorozatszám, amit a beültetés során feljegyeztek a beteg kórlapjára és a Medtronic CareLink programozó Patient Information (Beteg adatai) képernyőjére. A beteg kórlapjának teljesnek és pontosnak kell lennie, mivel a radiológiai személyzet ezeket az adatokat használja annak igazolására, hogy a beteg Reveal LINQ készülékkel rendelkezik, valamint hogy a beteg nem rendelkezik más olyan készülékkel, vezetékkel vagy beépített egységgel, mely ismereteink szerint veszélyt jelenthet MR-környezetben. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy végezhető-e MRI vizsgálat egy bizonyos betegen, lépjen kapcsolatba a Medtronic vállalattal a hátsó borítón szereplő megfelelő cím vagy telefonszám segítségével. Használja a programozót, hogy lekérdezze a Reveal LINQ készülékben tárolt adatokat, és mentse el az adatokat adathordozóra. Az MRI-vizsgálat tönkreteheti a Reveal LINQ készülékben tárolt adatokat. Miután a radiológus elvégzi az MRI vizsgálatot, a Medtronic azt javasolja, hogy a kardiológus törölje az MRI vizsgálat során gyűjtött adatokat, mivel az MRI vizsgálat hatással lehetett az eseményfelismerésre és a Reveal LINQ készülék adatrögzítésére. Az adatok törlése a kardiológus és a beteg számára lehető legkorábbi alkalmas időpontban elvégezhető. 5 Radiológiai követelmények Mielőtt a betegen elvégeznék az MRI vizsgálatot, a radiológiai személyzetnek meg kell győződnie a következő feltételek teljesüléséről: Az MRI berendezés megfelel az összes követelménynek, amit a következő helyen talál: 2. fejezet, Az MRI alkalmazásának feltételei, 5. oldal. A vizsgálatot megelőző összes kardiológiai feladatot elvégezték (további információt a következő helyen talál: 4. fejezet, Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után, 5. oldal). Amennyiben a radiológiai személyzetnek kérdése van arra vonatkozóan, hogy a betegen végezhető-e MRI vizsgálat, lépjenek kapcsolatba a beteg kardiológusával. Szükség lehet arra, hogy a kardiológus kapcsolatba lépjen a Medtronic vállalattal útmutatásért. A Reveal LINQ készülék röntgenképe, mint ahogy a 1. ábra mutatja, használható annak megállapítására, hogy a beteg Reveal LINQ készülékkel rendelkezik (általában a mellkas bal oldalán beültetve). 1. ábra. Röntgenképek a beültetett Reveal LINQ készülékről, elöl- és oldalnézet 6
6 Lehetséges hatások az MRI-vizsgálat alatt A Reveal LINQ készülék kialakítása és az MRI használati feltételei (lásd: 2. fejezet) az alábbiakra korlátozzák az MRI vizsgálatok alatti lehetséges hatásokat. Ezek a hatások nem ártanak a betegnek és nem tesznek kárt a készülékben. MRI-kölcsönhatások Az MRI berendezés által keltett statikus mágneses tér és gradiens mágneses tér miatt a beültetett készülék mágneses anyaga erőt, vibrációt és nyomatékot fejthet ki, melyek hatásait a beteg érezheti. A gradiens mágneses tér és a modulált RF tér elektromos áramot és feszültséget indukálhat a készülékben, ami szövetfelmelegedéshez, idegingerléshez és a készülék alkotóelemeire gyakorolt elektromos hatáshoz vezethet. A gradiens mágneses tér és a modulált RF tér feszültséget indukálhat az érzékelő áramkörben, ami hatással lehet az érzékelésre és az eseményfelismerésre, és azt eredményezheti, hogy a Reveal LINQ készülék tévesen rögzíti az adatokat. A képen megjelenő műtermékek és a kép torzulása A Reveal LINQ készülék torzulást okoz a kép azon részein, amelyek a beültetett készülék környezetét mutatják. A látótér és a képalkotás paramétereinek kiválasztásakor valamint az MRI képek értelmezésekor vegye figyelembe a látótérben jelen lévő készülék által előidézett műtermékeket és torzulást. 7 Az MRI-vizsgálat után A radiológiai és kardiológiai személyzetnek meg kell győződnie arról, hogy a vizsgálat utáni kardiológiai feladatokat elvégezték (további információt a következő helyen talál: 4. fejezet, Kardiológiai feladatok az MRI vizsgálat előtt és után, 5. oldal). 7
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia +31 45 566 8000 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Műszaki leírások www.medtronic.com/manuals Európa/Közel-Kelet/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M955764A013A 2013-11-18 *M955764A013*