Pre- és posztanalitikai folyamatok minőségszabályozása Dr. Seres Erika SZTE ÁOK Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet Minőség az egészségügyben MINŐSÉG: vevők igényeinek való megfelelés Hívhatjuk: minőségellenőrzésnek, minőségszabályozásnak, minőségbiztosításnak, (minőség felépítése és működtetése) -fejlesztésnek, minőségirányításnak, minőségmenedzsmentnek. Nemcsak a legmagasabb szakmai technológiát, de költséghatékonyságot és megelégedettséget is jelent. A minőségfejlesztés az egészségügyi ellátás hatékonyságának és eredményességének javítása révén hozzájárul az egészségi állapot Pre- és posztanalitika az orvosi laboratóriumban Kötelezően választható továbbképzés fejlesztéséhez. SZTE ÁOK KK Laboratóriumi Medicina Intézet Szeged, 2010. 01. 28. 2 Intézmény, Felszerelés Infrastruktúra Szakképzett személyzet Az egészségügyi ellátás dimenziói (Donabedian) Struktúra Folyamat Eredmény Betegellátás Diagnosztika Terápia Megelőzés Gondozás Felvilágosítás Preanalitika Analitika Posztanalitika Ellátás végpontját minősítő jellemzők: Egészségi állapot, életminőség Morbiditás, mortalitás betegelégedettség Minőségügyi szabványok, standardok, elvárások ISO 9001:2000 A rendszer bevezetésével tudatosulnak a minőséggel kapcsolatos tevékenységek. TQM EFQM Európai Kiválósági Modell KES, MEES (Magyar Eü-i Ellátási Standard) EBM (Evidence Based Medicine) EBLM Klinikai audit Minőségi indikátor rendszer 4 Minőségügyi szabványok vizsgáló laboratóriumok számára MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei MSZ EN ISO 15189:2007 (angol nyelvű) Orvosi laboratóriumok. A minőségre és felkészültségre vonatkozó külön követelmények 5 Preanalitika minőségbiztosítása Tágabb értelemben: Személyzet Elhelyezési és környezeti feltételek Laboratóriumi eszközök Szűkebb értelemben: Vizsgálat előtti eljárások 6 1
Vizsgálat előtti eljárások 1. Milyen a jó vizsgálatkérőlap? - beteg egyedi azonosítása - vizsgálatkérő azonosítása - elsődleges minta típusa, származási helye, mintavétel ideje - igényelt vizsgálatok - betegre vonatkozó klinikai információk - Mintavételi útmutató 7 Vizsgálat előtti eljárások 2. Mintavételi Kézikönyv Rendelkezésre álló laboratóriumi vizsgálatok felsorolása Beteg beleegyezési nyilatkozatok űrlapjai Vizsgálatra történő felkészülésükkel kapcsolatos tájékoztatók Beteg előkészítési útmutatók a mintavételt végzők számára Vizsgálatkérőlap kitöltési útmutató Elsődleges minta azonosítására, gyűjtésére, mennyiségére, szállítására, stabilitására vonatkozó információ Mintavételt jelző személyazonossága Laboratórium elérhetősége Alkalmazott pánikértékek ismertetése 8 Vizsgálat előtti eljárások 3. Minták laboratóriumba szállítása Elsődleges minták átvétele, beérkezési dátum rögzítése, átvevő személy azonosítása Elsődleges minták elfogadási és visszautasítási kritériumai A laboratóriumnak kötelessége időszakosan vizsgálni a vizsgálatkéréseket, mintatérfogatokat, módszereket Sürgős minta kezelése Szóbeli vizsgálatkérés, utórendelés 9 Posztanalitika minőségbiztosítása Vizsgálati eredmények közlése Általános feltételek Leletek alaki követelményei, tartalma, formátuma Eredmények elektronikus átvitele Leletek módosítása Vizsgálati eredmények interpretálása, konzultatív tevékenység Más laboratóriummal végeztetett vizsgálatok eredménye Minták tárolása és megsemmisítése 10 Általános feltételek Laboratóriumi tevékenységünk eredménye: lelet MIR szempontból összetevői: a szolgáltatást igénybe vevők által elvárt, az eredmények értelmezéséhez szükséges, módszer specifikus információk Technikai validálás: az eredmények módszertani szempontból való megfelelőségének vizsgálata Szakmai validálás: megvizsgáljuk az eredmények és a klinikai információk összefüggéseit, az eredmények plauzibilitását, korábbi eredményekhez való viszonyát. Megfelelő képzettségű és a validálásra feljogosított személyek végezhetik! Általános feltételek A lelet írásos vagy elektronikus formában egyaránt kiadható, amennyiben az megfelel az MSZ EN ISO 17025, 15189 szabványoknak és a hatályos jogszabályoknak. Eljárásrend: a leletek kiadásának rendjét (jogosultságok leletek kiadásra és fogadására), valamint azokat a feltételeket/körülményeket, melyek teljesülése esetén a lelet a beteg számára közvetlenül is kiadható, úgy, hogy a beteg személyiségi jogai ne sérüljenek. A leletek másolatait vagy egyéb másodlagos formáit a laboratóriumban olyan módon őrizze meg, hogy a hozzáférhetőség bármikor biztosított. 2
Általános feltételek Leletátfordulási idő, ami tükrözi a felhasználói igényeket. A leletátfordulási időt és az ezzel kapcsolatos klinikusi észrevételeket a labor monitorozza, rögzíti, és rendszeresen értékeli. Értesítés a lelet esetleges késéséről (vis major) Eljárásrend: Szóban (telefonon) közölt eredményekről (pánikértékek) 13 (LIR és KIR) leletek alaki követelményei, tartalma, formátuma cím (pl. laboratóriumi vizsgálati eredmények, ) laboratórium azonosító adatok (név, cím, telephely, telefonszám) lelet egyedi azonosítója, (Ha a lelet több oldalas, az oldalakat számozzák, és minden oldalon feltüntetik a lelet egyedi azonosítóját. A lelet végét egyértelműen jelölik.) betegazonosító adatok beküldő azonosító adatai mintavétel időpontja minta beérkezésének időpontja minta típusa, állapota mintával kapcsolatos adatok és információk (különleges esetek) alkalmazott vizsgálómódszerek vizsgálati eredmények és azzal kapcsolatos információk (pl. mértékegység, referencia tartomány) lelet kiadásának időpontja validáló/érvényesítő szakember neve, beosztása, aláírása. Eredmények elektronikus átvitele Elektronikus vagy elektromágneses úton (pl. telefax, hálózat) közölt eredmények esetében biztosított az információ titkossága. Az információ átadásban résztvevő személyek azonosíthatók. Számítógépes leletrögzítésnél az eredeti példányok azonosíthatók és azokat archiválják. 15 Vizsgálati eredmények, leletek módosítása, interpretálása A laboratórium a vizsgálati eredmények/leletek módosítására vonatkozó eljárással rendelkezik. Más laboratóriummal végeztetett vizsgálatok eredménye: a leleten világosan jelölni kell, hogy a vizsgálati eredmények alvállalkozótól származnak. 16 Minták tárolása és megsemmisítése Meg kell felelni a hazai jogszabályoknak és szakmai előírásoknak, illetve a laboratórium mintatárolási szabályzatának. A biológiai minták kezelése és megsemmisítése biztonságos, és megfelel a nemzeti, veszélyes hulladékok kezeléséről szóló jogszabályoknak és a helyi belső előírásoknak. Milyen módszerek? 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban Eütv.) 121. 60/2003. (X.20.) ESZCSM rendelet, 48/2009. (XII. 29.) EüM rendelete Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelvei Az Egészségügyi Szociális és Családügyi Minisztérium és a DFID TUDOR projekt szakmai irányelve: A klinikai audit végzéséhez 3
Milyen módszerek? Diagnosztikus és terápiás irányelvek: meghatározott eü-i problémával kapcsolatos, rendszerezett, tudományos módszerrel kifejlesztett ajánlások. Céljuk, hogy segítsék a gyógyító orvost és beteget a legmegfelelőbb ellátás kiválasztásában, javítsák a gyógyító munka minőségét, hatékonyságát és költséghatékonyságát. Protokoll: a helyi gyakorlatot leíró, azaz az aktuálisan végzett meghatározott eü-i ellátás, kezelés, beavatkozás, betegmenedzsment elvégzéséhez szükséges események és tevékenységek listája, a módszertani levelek és szakmai irányelvek ajánlásainak figyelembevételével. Audit (minőségügyi, klinikai, szakmai, generikus, problémaorientált, aktivitás specifikus) Minőségi indikátor (struktúra-, folyamat-, és eredményindikátor) Audit (belső és/vagy külső) Bizonyítékok nyerése és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak felmérésére, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek. (MSZ EN ISO 9000:2001) 20 Klinikai audit Az egészségügyi ellátás minőségének szisztematikus kritikus elemzése. Az egészségügy alapvető minőségfejlesztési módszere. Ciklikusan ismétlődő folyamat, melynek során a szakemberek áttekintik az eü-i tevékenységük eredményességét és ha szükséges változtatnak az ellátással kapcsolatos gyakorlatukon. Indikátor Egy mérhető változó (vagy jellemző), amit arra használnak, hogy meghatározzák, mennyire sikerült kielégíteni egy standardot vagy minőségi célt. Egy olyan viszonyszám, amelynek változása megmutatja, hogy az ellátás adott területén van-e minőségi probléma, ami kivizsgálást igényel. Nem ad közvetlen választ a lehetséges problémákra, hanem felhívja a figyelmet azon területekre, ahol a tapasztalt eltérések okainak feltárására további részletes elemzések elvégzése szükséges. Milyen a jó indikátor? Vizsgálatkérőlap Páciens Mutatószám, mely egy minőségi standardhoz kapcsolódó kritérium teljesülésének mértékét mutatja meg. Tudományosan megalapozott, szakmailag elfogadott legyen. Egyszerűen gyűjthető adatokon alapuljon. Lehetőleg meglévő adatbázisra épüljön. Az adatforrás pontos, megbízható és objektív legyen. Kellően nagyszámú, statisztikailag releváns, reprezentatív adatot gyűjtsünk. Az adatok kiértékelése és elemzése is egyszerű legyen. Regisztrálás Pre-5 Mintavétel Pre-9 Szállítás Pre-1 Pre-2 Pre-3 Pre-16 Pre-17 Pre-18 Beérkeztetés Minták analízise A-1 A-2 A-3 Post-5 Post-1 Post-7 Post-8 Preanalitika Analitika Postanalitika 24 4
Perc 250 Post-1 Leletátfordulási idő (Átlag) Post-5 Kézbesített leletek aránya (Gyerek vérvételi hely ) Nem kézbesített 8% Post-5 200 150 Post-5 Kézbesített leletek aránya (Felnőtt vérvételi hely) Kézbesített 92% 100 Nem kézbesített 16% 50 0 Na rutin Na sürgős K rutin 1 K sürgős Cl rutin Cl sürgős Ca rutin Ca sürgős P rutin Fe rutin 25 Kézbesített 84% Post-7 Normál és kóros eredmények aránya Ref. tartományon kívüli 23,9% Kritikus tartományban 0,2% Post-7 Post-8 Nem rangsor! Az indikátor eredmények ismerete elősegít(het)i az ellátás minőségének javulását Ref. tartományon belüli 75,9% Post-8 Normál és kóros leletek aránya Kóros 70% Normál 30% Intézményen belül Benchmarking Szolgáltatást igénybevevők számára Betegek tájékoztatása 28 Köszönöm megtisztelő figyelmüket! 5