MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAH-9-0001/2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az Országos Közegészségügyi Intézet, Klinikai és Járványügyi Mikrobiológiai Igazgatóság - Bakteriológiai, Mikológiai Parazitológiai és Tipizáló Főosztály 1 (1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.) akkreditált területe: I.a Az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány szerint orvosi laboratóriumi vizsgálatok: Sorszám M1.1-01 széklet Enterovirulens Escherichia coli baktériumok M1.1-02 széklet Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok M1.1-03 széklet Campylobacter genusba tartozó baktériumok M1.1-04 M1.1-05 M1.2-02 [Aerob ill. fakultatív anaerob baktériumok] Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal Campylobacter genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal Aerob ill. fakultatív anaerob baktériumok azonosítása fél-automata identifikáló rendszerrel Czirók Éva: Klinikai és járványügyi bakteriológia [Budapest, Melania 1999] KJB III.1.4.1.3. KJB III.1.4.1.1., 1.4.1.4., 1.4.1.5., 1.4.2. KJB III.1.6.14. KJB III.1.6.14. KJB II.1.4., III.1.4.1.1., 1.4.1.4., 1.4.1.5., 1.4.2. [Micro Plate GP2 [MicroLog, Biolog] 1014] Budapest, 2017. május 2. 1/18 NAH-9-0001/2017
M1.4-01 M1.4-02 M1.5-01 széklet, széklet, Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata korongdiffúziós Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata korongdiffúziós Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata gradiens diffúziós Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata gradiens diffúziós Clostridium difficile A/B toxin kimutatása immunkromatográfiával Clostridium difficile A/B toxin kimutatása immunkromatográfiával M1.5-02 vérsavó Clostridium botulinum toxin kimutatása állatoltással [sürgősséggel is végzett vizsgálat] EUCAST AST v 6.0 2016 [http://eucast.org] MUTb1-14-04 (szabvány verzió változás követése) EUCAST AST v 6.0 2016 [http://eucast.org] MUTb1-14-04 (szabvány verzió változás követése) [Gyári kit neve: TECHLAB C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE Gyártó cég: Techlab] MUTb1-15-01 MUTb1-15-02:2016 Budapest, 2017. május 2. 2/18 NAH-9-0001/2017
M1.7-01 Köpet, bronchoalveoláris lavage (továbbiakban: BAL) endotracheális aspiratum Legionella antigén direkt kimutatása immunfluoreszcenciával M1.8-01 vérsavó Borrelia specifikus vérsavó Borrelia specifikus M1.8-02 vérsavó Borrelia specifikus vérsavó Borrelia specifikus M1.8-03 vérsavó Yersinia specifikus vérsavó Yersinia specifikus ["Monofluo" Legionella pneumophila IFA [Biorad] gyári kit leírása: 32514-24] [recomwell Borrelia ELISA IgG [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4204] MUTb2-18-05 [recomwell Borrelia ELISA IgM [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4205] MUTb2-18-05 [Serion ELISA classic Yersinia IgA (Virion/Serion) gyári kit leírása: V 12.11/12-1] MUTb2-18-11 Budapest, 2017. május 2. 3/18 NAH-9-0001/2017
M1.8-04 vérsavó Yersinia specifikus vérsavó Yersinia specifikus M1.8-05 vérsavó Yersinia specifikus vérsavó Yersinia specifikus M1.8-06 vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA M1.8-07 vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA [Serion ELISA classic Yersinia IgG (Virion/Serion) gyári kit leírása: V 12.11/12-1] MUTb2-18-11 [Serion ELISA classic Yersinia IgM (Virion/Serion) gyári kit leírása: V 12.11/12-1] MUTb2-18-11 [Treponema pallidum IgG ELISA [Euroimmun] gyári kit leírása: EI211-9601 G] MUTb2-18-10 [Treponema pallidum IgM ELISA [Euroimmun] gyári kit leírása: EI211-9601 M] MUTb2-18-10 Budapest, 2017. május 2. 4/18 NAH-9-0001/2017
M1.8-08 vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M1.8-09 vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M2.1-01 vegyes humán minta Gombák jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal M2.1-02 gombatörzs Élesztőgombák antifungális szerekkel szembeni érzékenységének meghatározása korongdiffúziós gombatörzs Élesztőgombák antifungális szerekkel szembeni érzékenységének meghatározása korongdiffúziós [recomline Borrelia IgG [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4272] MUTb2-18-12 [recomline Borrelia IgM [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4273] MUTb2-18-12 MUTm-21-02:2016 [Gyári leírás, Rosco diagnostica, Bio-Rad] MUTm-21-03 Budapest, 2017. május 2. 5/18 NAH-9-0001/2017
M2.1-03 gombatörzs Élesztő és penészgombák antifungális szerekkel szembeni minimális gátlókoncentrációjának meghatározása gradiens diffúzióval gombatörzs Élesztő és penészgombák antifungális szerekkel szembeni minimális gátlókoncentrációjának meghatározása gradiens diffúzióval M2.1-04 gombatörzs Élesztőgombák azonosítása fenotípusos tulajdonságok és biokémiai reakciók alapján gombatörzs Élesztőgombák azonosítása fenotípusos tulajdonságok és biokémiai reakciók alapján M2.1-05 gombatörzs Penész- és dermatophyton gombák mikro- és makromorfológia alapján történő azonosítása M2.2-01 Vérsavó, liquor, vizelet, BAL Vérsavó, liquor, vizelet, BAL (vizsgálati mátrix változás követése) Cryptococcus antigén kimutatása latex agglutinációval Cryptococcus antigén kimutatása latex agglutinációval EUCAST AFST 7.3 2016 [http://eucast.org] MUTm-21-04 (szabvány verzió változás követése) [CHROMAgar Candida Medium leírás Azonosító: CA222 [Chromagar, Franciaország]] MUTm-21-09 MUTm-21-08:2016 [Pastorex Crypto Plus kit gyári leírás Azonosító: 61747 [Bio-Rad, Franciaország]] MUTm-22-03 Budapest, 2017. május 2. 6/18 NAH-9-0001/2017
M2.2-02 Vérsavó Aspergillus antigén Vérsavó RUGALMAS ERÜLET (vizsgálati mátrix változás követése) Aspergillus antigén M2.3-01 Vérsavó Candida albicans IgG Ellenáramú immunelektroforézis CIE Vérsavó Candida albicans IgG Ellenáramú immunelektroforézis CIE M2.3-02 Vérsavó Aspergillus specifikus IgG immunelektroforézis CIE Vérsavó Aspergillus specifikus IgG immunelektroforézis CIE [Platelia Aspergillus EIA kit gyári leírás Azonosító: 62794 [Bio-Rad, Franciaország]] MUTm-22-04 Candida albicans antigének [Immy,USA]/ Azonosító: YI-C50110 MUTm-23-01 Aspergillus antigének [Immy,USA; Bio-Rad, Franciaország]/ Azonosító: YI-A70110, YI-A90110, YI-AD0110, YI-AF0110, 52962 MUTm-23-02 Budapest, 2017. május 2. 7/18 NAH-9-0001/2017
M2.3-04 Vérsavó Aspergillus specifikus ellenanyagok kimutatása ELISA Vérsavó Aspergillus specifikus ellenanyagok kimutatása ELISA M2.3-05 Vérsavó Histoplasma capsulatum IgG jelenlétének kimutatása immunelektroforézis CIE Vérsavó Histoplasma capsulatum IgG jelenlétének kimutatása immunelektroforézis CIE M2.3-06 Vérsavó Coccidioides immitis IgG immunelektroforézis CIE M3.2-01 Vérsavó Coccidioides immitis IgG immunelektroforézis CIE Neisseria meningitidis szerocsoport és Haemophilus influenzae szerotípus meghatározása specifikus diagnosztikus savókkal, tárgylemez agglutinációval NovaLisa Aspergillus IgG ELISA Prod. No. ASPG 0680 MUTm-23-05 [Histoplasma antigén Azonosító: 1002 [Meridian Bioscience, USA]] MUTm-23-03 [Coccidioides antigén Azonosító: 1004 [Meridian Bioscience, USA]] MUTm-23-04 MUTb1-32-03:2016 Budapest, 2017. május 2. 8/18 NAH-9-0001/2017
M3.2-02 M3.4-01 M3.4-02 Baktérium törzs [E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio gyanús izolátum] Neisseria meningitidis, PCR termék [DNS] Neisseria meningitidis, PCR termék [DNS] Baktériumok [E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio] szerotipizálása diagnosztikus savókkal tárgylemez agglutinációval Makrorestrikciós profil meghatározás PFGE (Pulsed Field Gel- Electrophoresis) Makrorestrikciós profil meghatározás PFGE (Pulsed Field Gel- Electrophoresis) Szekvencia alapú tipizálás nukleotid sorrend meghatározással Szekvencia alapú tipizálás nukleotid sorrend meghatározással KJB II.2.2.2.1. MUTf-34-02:2016 MUTf-34-02 (szabályozás változás követése) DNS izolálás: Gyári kit neve:high Pure PCR Template Preparation kit(1796829) Gyártó:Roche; Szekvenálási reakció: Gyári kit neve:ge DYEnamic ET terminator KIT (GE Healthcare US81090) Gyártó:GE MUTf-34-05 Budapest, 2017. május 2. 9/18 NAH-9-0001/2017
M5.1-01 széklet Protozoonok és helmintek székletből - natív mikroszkópos vizsgálattal M5.1-02 széklet Enterális protozoonok - cystadúsítással M5.1-03 széklet Cryptosporidium festéses mikroszkópos vizsgálattal M5.1-04 széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása - flotációval M5.1-05 széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása - szedimentációval M5.1-06 széklet Lárvák jelenlétének kimutatása M5.1-07 perianális anyag Enterobius vermicularis M5.1-08 vegyes humán minta Mikroszkópos parazitológiai vizsgálat vegyes anyagokból Dr. Jankó Mária: Parazitológiai Laboratóriumi Vizsgálatok. Módszertani Útmutató: 1990, 246 [A továbbiakban: P_REF1]; Gillespie S. H., Hawkey P.M.: Medical Parasitology: a practical approach. 2002, 79-136 (A továbbiakban: P_REF2); Ash L. R., Orihel T. C.: Parasites: A guide to laboratory procedures and identification. 1987, 15-22 (A továbbiakban: P_REF3) P_REF1: 247, P_REF2: 79-92, P_REF3: 23-30 P_REF1: 251-253, P_REF2: 93-100, P_REF3: 51-52 P_REF1: 248-249, P_REF2: 253-265, P_REF3: 31-35 P_REF1: 256-257, P_REF2: 253-265, P_REF3: 28-30 P_REF1: 260-261, P_REF2: 177-190, P_REF3: 55-66 P_REF1: 259, P_REF2: 253-286, P_REF3: 70-71 P_REF1: 261-262, 265, 271-272, P_REF2: 85-92, 183-187, 191-237, 253-286, P_REF3: 73-75,.78, 88-89, 243-279 Budapest, 2017. május 2. 10/18 NAH-9-0001/2017
M5.1-09 M5.2-01 M5.2-02 vérkenet, vastagcsepp, alvadásgátolt vér, liquor, lép-, sternum-, fekélypunktátum, bőrminta széklet, ciszta-, tályogbennék, köpet, aspirátum cornea kaparék, kötőhártya mosófolyadék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor Vérparaziták [Plasmodium, Babesia, Leishmania, Trypanosoma, mikrofilária] jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal Bélprotozoonok - Szabadon élő humán patogén amoebák - P_REF1: 272-275, P_REF2: 16-24, 151-176, 239-252, P_REF3: 99-104, 111, 207-211, 251-256 P_REF1: 249-250, P_REF3: 121-122 P_REF1: 210, 264-265, P_REF2: 131-136, P_REF3: 132-136, 218 M5.3-01 széklet Giardia antigén kimutatása [Giardia II ELISA kit leírás, ELISA TechLab 30405] széklet Giardia antigén kimutatása MUTp-53-01 ELISA M5.3-02 széklet Entamoeba histolytica antigén széklet Entamoeba histolytica antigén M5.3-03 széklet Cryptosporidium antigén kimutatása immunkromatográfiás széklet Cryptosporidium antigén kimutatása immunkromatográfiás [Entamoeba histolytica II ELISA kit leírás, TechLab 30404] MUTp-53-02 [RIDA Quick Cryptosporidium kit leírás, R-biopharm N1202] MUTp-53-03 Budapest, 2017. május 2. 11/18 NAH-9-0001/2017
M5.3-04 alvadásgátolt vér Plasmodium sp. antigén kimutatása immunkromatográfiás alvadásgátolt vér Plasmodium sp. antigén kimutatása immunkromatográfiás M5.4-01 szérum Toxoplasma elleni IgG szérum Toxoplasma elleni IgG M5.4-02 szérum Toxoplasma elleni IgM szérum Toxoplasma elleni IgM M5.4-03 szérum Toxoplasma elleni IgA szérum Toxoplasma elleni IgA M5.4-04 szérum Toxoplasma IgG aviditás meghatározása ELISA szérum Toxoplasma IgG aviditás meghatározása ELISA [NOW Malaria kit leírás, Binax 660-000] MUTp-53-04 [Platelia Toxo IgG kit leírás, Bio-Rad 72840] MUTp-54-15 [Platelia Toxo IgM kit leírás, Bio-Rad 72841] MUTp-54-15 [Platelia Toxo IgA TMB kit leírás, Bio-Rad 72737] MUTp-54-15 [Platelia Toxo IgG Avidity Complementary Reagents kit leírás, Bio-Rad 72842] MUTp-54-15 Budapest, 2017. május 2. 12/18 NAH-9-0001/2017
M5.4-05 szérum Toxoplasma elleni IgG/IgM összehasonlító immunprofil Western blot szérum Toxoplasma elleni IgG/IgM összehasonlító immunprofil Western blot M5.4-06 szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása Western-Blot szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása Western-Blot M5.4-07 szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása indikrekt hemagglutinációval szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása indikrekt hemagglutinációval M5.4-08 szérum Echinococcus elleni IgG szérum Echinococcus elleni IgG [Toxoplasma Western Blot IgG/IgM kit leírás, Ldbio TOP-WBGM] MUTp-54-08 [Echinococcus Western Blot IgG kit leírás, Ldbio ECH-WBG] MUTp-54-12 [Cellognost Echinococcosis IHA kit leírás, Siemens OTSO13] MUTp-54-13 [Echinococcus ELISA IgG kit leírás, R-Biopharm K7621] MUTp-54-14 Budapest, 2017. május 2. 13/18 NAH-9-0001/2017
M6.1-01 M6.1-02 Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] (vizsgálati mátrix vált. követése) E coli baktériumok patogén markereinek kimutatása multiplex polimeráz láncreakció (PCR) E coli baktériumok patogén markereinek kimutatása multiplex polimeráz láncreakció (PCR) Verotoxin termelő E.coli patogén markereinek kimutatása valós idejű PCR Verotoxin termelő E.coli patogén markereinek kimutatása valós idejű PCR M6.1-03 Alsólégúti minta Legionella sp. kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) M6.1-04 Alsólégúti minta Legionella sp. kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Gramnegatív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Gramnegatív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) MUTb2-61-04:2016 MUTb2-61-04 (Szabályozás változás követése) RidaGene STEC [Bipharma] MUTb2-61-05 MUTb2-61-06:2016 MUTb2-61-06 (Szabályozás változás követése) MUTb1-61-09:2016 MUTb1-61-09 (Szabályozás változás követése) Budapest, 2017. május 2. 14/18 NAH-9-0001/2017
M6.1-05 Klinikailag releváns Grampozitív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Grampozitív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) M6.5-01 széklet, tályogbennék Entamoeba histolytica DNS kimutatása real-time PCR-rel széklet, tályogbennék Entamoeba histolytica DNS kimutatása real-time PCR-rel M6.5-02 EDTA-s vér Plasmodium species specifikus DNS kimutatása multiplex, seminested PCR-rel EDTA-s vér Plasmodium species specifikus DNS kimutatása multiplex, seminested PCR-rel MUTb1-61-10:2016 MUTb1-61-10 (Szabályozás változás követése) MUTp-65-01:2016 MUTp-65-01 (Szabályozás változás követése) MUTp-65-03:2016 MUTp-65-03 (Szabályozás változás követése) Budapest, 2017. május 2. 15/18 NAH-9-0001/2017
M6.5-03 M6.5-04 EDTA-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet, szövetminta, testnedvek EDTA-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet, szövetminta, testnedvek Corneakaparék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor, testfolyadékok, szövetminta Corneakaparék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor, testfolyadékok, szövetminta (vizsgálati mátrix vált. követése) Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása real-time PCRrel Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása real-time PCRrel Acanthamoeba spp. DNS kimutatása real-time PCRrel Acanthamoeba spp. DNS kimutatása real-time PCRrel MUTp-65-06:2016 MUTp-65-06 (Szabályozás változás követése) MUTp-65-07:2016 MUTp-65-07 (Szabályozás változás követése) Budapest, 2017. május 2. 16/18 NAH-9-0001/2017
I.b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerint laboratóriumi vizsgálatok: Sorszám M7.1-01 felületek Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M7.1-02 levegő Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M7.1-03 anyagok és eszközök Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata M8.1-01 M8.1-02 M8.1-03 anyagok és eszközök vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS MUTb1-71-01:2016 MUTb1-71-01:2016 Ph. Hg. VIII. - Ph. Eur.6.8 07/2010:20601, 2.6.1. Sterilitási vizsgálat;145, 811, 4625, 5/2011 sz. közlemény MUTb1-71-01 (szabvány verzió változás követése) MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 Budapest, 2017. május 2. 17/18 NAH-9-0001/2017
III. b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerinti mintavételi, minta-előkészítési eljárások: Sorszám M8.1-01 M8.1-02 M8.1-03 M7.1-01 M7.1-0 M7.1-03 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből felületek levegő anyagok és eszközök Az eljárás jellege Mintavétel: Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS Mintavétel: Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Mintavétel: Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata Az eljárás MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTb1-71-01 MUTb1-71-01 Ph. Hg. VIII. - Ph. Eur.6.8 07/2010:20601, 2.6.1. Sterilitási vizsgálat;145, 811, 4625, 5/2011 sz. közlemény 1 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság 2017. május 2-i határozatával elrendelt névváltozás átvezetése - VÉGE - Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes Budapest, 2017. május 2. 18/18 NAH-9-0001/2017