Betegtájékoztató KIRANOL 20 MG/ML+5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP. Kiranol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp dorzolamid / timolol

Átírás

1 KIRANOL 20 MG/ML+5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP Kiranol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp dorzolamid / timolol HATÓANYAG: Dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol maleát formájában) tartalmaz milliliterenként. SEGÉDANYAG: Mannit (E421), hidroxietilcellulóz, benzalkónium klorid (tartósítószerként), nátrium citrát (E331), nátrium hidroxid (E524) a ph beállításhoz és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Kiranol két hatóanyag, a dorzolamid és a timolol kombinációja. A dorzolamid a karboanhidráz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A timolol a béta blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Kiranol t a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévõ emelkedett nyomás csökkentésére írják fel akkor, ha az önmagában alkalmazott béta blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelõnek. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Kiranol-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamidra, timololra, a béta blokkolókra vagy a gyógyszer bármely más (a 6. pontban felsorolt) összetevõjére, -ha jelenleg légúti betegségben, például asztmában szenved, vagy szenvedett a múltban, illetve ha súlyos, krónikus, légúti szûkülettel járó tüdõbetegsége van/volt (ez egy súlyos tüdõbetegség, ami ziháló légzést, nehézlégzést és/vagy tartós köhögést okozhat), -ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha a korábban veseköve volt, -ha a vérében ph (sav bázis egyensúly) zavar keletkezett, -ha bizonyos szívbetegségei vannak, beleértve olyan szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen lassú szívverést vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak. Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Kiranol-t, amíg nem beszélt kezelõorvosával. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Kiranol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ön általában addig alkalmazhatja ezt a szemcseppet, amíg súlyos mellékhatások nem jelentkeznek. Amennyiben mindezek aggasztják Önt, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Orvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Kiranol alkalmazását. Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és 1.

2 beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti/sürgõsségi osztályára. -Általános allergiás reakciók, beleértve ebbe a bõr alatt jelentkezõ, az arcot, illetve a végtagokat érintõ vizenyõs duzzanatokat is, amelyek elzárhatják a légutakat és légzési, illetve nyelési nehézséget idézhetnek elõ, továbbá, csalánkiütéseket, vagy viszketõ bõrkiütéseket, helyi, valamit általános bõrkiütéseket, viszketést, ezen felül pedig súlyos, hirtelen jelentkezõ, életveszélyes allergiás reakciót okozhatnak. -Súlyos betegség, amely a száj, a szemek és a nemi szervek környéki bõr nagyfokú duzzanatával, illetve leválásával jelentkezik. Fõként a tenyér, illetve a talpak rózsaszínes, vöröses elváltozásával jelentkezõ bõrkiütés. Az egyéb, szemészeti alkalmazású készítményekhez hasonlóan a Kiranol is felszívódik a vérbe. Ez hasonló mellékhatásokat válthat ki, mint visszérbe adott vagy szájon át alkalmazott béta blokkoló szerek. A helyi, szemészeti alkalmazást követõen jelentkezõ mellékhatások gyakorisága kisebb, mint amikor a készítményt szájon át vagy injekció formájában alkalmazzák. A következõ mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol vagy az összetevõk bármelyikének alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10 bõl 1 nél több beteget érint): égetõ és viszketõ érzés a szemben, fonák ízérzés. Gyakori (100 ból 1 10 beteget érint): a szem(ek) és a szem környékének belövelltsége, a szem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkezõ hatások, a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentestérzés a szemben (szaruhártya erózió), csökkent szaruhártya érzékenység (a beteg nem érzi, hogy valami belekerült a szemébe, nem érez fájdalmat), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreg /orrmelléküreg gyulladás (feszülés vagy teltségérzet az orrban), hányinger és fáradtságérzés. Nem gyakori (1000 bõl 1 10 beteget érint): szédülés, levertség, nyomott hangulat (depresszió), a szivárványhártya gyulladása, homályos látás (ezt néhány esetben a pupilla nagyfokú szûkülését megakadályozó gyógyszer leállítása okozza), lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés, emésztési zavarok és vesekõ (amit gyakran a hát alsó részén és/vagy oldalsó területén, a lágyékban vagy hasi területen hirtelen jelentkezõ, kínzó, görcsös fájdalom jellemez). Ritka ( bõl 1 10 beteget érint): szisztémás lúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, ami belsõ szervek gyulladását idézheti elõ), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, alvászavarok, rémálmok, emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent szexuális vágy, szélütés (sztrók), átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet, folyadék felhalmozódása az ideghártya (retina) alatt (szem érhártya leválás filtrációs mûtétet követõen), szemhéjak ernyedtsége, kettõslátás, a szemhéjak kérgesedése, a szaruhártya (kornea) duzzanata (látászavar tüneteivel kísérten), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), vizenyõ (folyadék felhalmozódás), szívroham, pangásos szívelégtelenség (olyan szívbetegség, ami nehézlégzéssel és a lábfejek, valamint a lábak folyadék felszaporodás miatti vizenyõs duzzanatával jár együtt), az agy csökkent vérellátása, a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, továbbá lassult keringés a karokban, valamint a lábakban, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), légszomj, fulladásérzet, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, nehézlégzés, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, pikkelysömör, vagy pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvesszõ elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiás jellegû reakciók, mint például bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben az ajkak-, a szemek- és a száj vizenyõs duzzanata, ziháló légzés. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: alacsony vércukorszint, szívelégtelenség, gyomortáji fájdalom és hányás, nem fizikai megerõltetés okozta izomfájdalom, szexuális funkciózavar, illetve csökkent szexuális vágy. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 2.

3 tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, fõként, ha szemmûtétet követõen elkezdett Kiranol kezelés során tapasztal bármilyen változást/látászavart. FIGYELMEZTETÉS: A Kiranol tartósítószerként benzalkonium kloridot tartalmaz. A benzalkonium klorid szemirritációt okozhat. A benzalkonium kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ne engedje, hogy a készítmény lágy kontaktlencsével érintkezzen. A becseppentés elõtt vegye ki a kontaktlencséket és várjon 15 percet, mielõtt visszahelyezi õket. A gyógyszer alkalmazása elõtt tájékoztassa orvosát, ha jelenleg az alábbi betegségekben szenved, vagy szenvedett a múltban bármikor: -szívkoszorúér betegség (a tünetek között szerepelhet a mellkasi fájdalom, vagy mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, illetve fulladás), Prinzmetal angina (nyugalomban jelentkezõ mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás. -szívritmus zavarok, például lassú szívverés. -légzési problémák, mint amilyen az asztma vagy az idült, légúti elzáródással járó tüdõbetegség. -elégtelen vérkeringéssel együtt járó megbetegedések (mint amilyen a Raynaud betegség vagy a Raynaud szindróma). -cukorbetegség, mivel a Kiranol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit -pajzsmirigy túlmûködés, mivel a Kiranol elfedheti ennek jeleit és tüneteit. -májproblémák, ha izomgyengeséget tapasztal vagy miaszténia gráviszt (az akaratlagosan mozgatott izmok betegsége) állapítottak meg Önnél. -bármilyen, az Ön által szedet gyógyszerrel szembeni allergia (túlérzékenység). Ha kötõhártya gyulladás (a szem[ek] belövelltsége, irritációja), a szem vagy a szemhéjak vizenyõs duzzanata, bõrkiütés vagy a szem-, illetve a szem körüli terület viszketése alakul ki Önnél, azonnal forduljon kezelõorvosához. Ezek a tünetek lehetnek allergiás reakció következményei vagy a Kiranol mellékhatásai. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél szemfertõzés alakul ki, szemsérülést szenved, szemmûtéten esik át, illetve ha új-, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél. Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos tudni, hogy a kontaktlencséket a szemcsepp alkalmazása elõtt el kell távolítani, és csak 15 perc elteltével lehet visszahelyezni, mivel a készítményben lévõ benzalkónium klorid nevû tartósítószer elszínezheti a kontaktlencséket. Mûtét vagy altatás/érzéstelenítés elõtt (még a fogorvosnál is) mondja el orvosának, hogy a Kiranol szemcseppet használja, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja az altatáshoz/érzéstelenítéshez alkalmazott egyes gyógyszerek hatását aminek következtében az altatók/érzéstelenítõk hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elõ. Alkalmazása gyermekeknél: A Kiranol csecsemõknél és gyermekeknél történõ alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Alkalmazása idõskorúaknál: A Kiranol oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a Kiranol hatásai hasonlóak voltak mind az idõsebb, mind a fiatalabb betegek esetében. KÖLCSÖNHATÁS: 3.

4 A Kiranol befolyásolhatja más, az Ön által használt gyógyszerek hatását és ugyanakkor más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak a Kiranol hatására, beleértve ebbe a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb készítményeket is. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket szedett, vagy szedni fog, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: -magas vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert, pl. kalciumcsatorna blokkolót, béta blokkolót vagy digoxint, -rendszertelen vagy egyenetlen szívverés kezelésre szolgáló gyógyszert, pl. kinidint vagy digoxint szed, -egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta blokkolót tartalmaz, -más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is kap. Ezt a típusú gyógyszert szedheti szájon át, kaphatja szemcsepp formájában vagy más módon. -kinidint (egyes szívbetegségek vagy a malária bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszert) kap -monoaminoxidáz gátlót (MAOI t) vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlót (SSRI-t pl. fluoxetint é paroxetint)) szed, melyek depresszió vagy más betegségek kezelésére szolgálnak, -úgynevezett paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére írhattak fel Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amelyeket néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak. -olyan, közepes- vagy nagyfokú fájdalom enyhítésére szolgáló narkotikumot szed, mint a morfin vagy nagy adagban kap aszpirint. Bár nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a dorzolamid hidroklorid kölcsönhatásba léphet az aszpirinnel, más, a dorzolamid hidrokloriddal rokon, szájon át szedett gyógyszerekrõl ismert, hogy kölcsönhatást váltanak ki az aszpirinnel, -cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszert szed, -epinefrint (adrenalint) kap. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes, vagy szoptat, illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy gyermekvállalást tervez, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha terhes, ne használja a Kiranol t, csak akkor, ha ezt kezelõorvosa szükségesnek tartja. Ne alkalmazza a Kiranol t, ha szoptat. A timolol bejuthat az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Kiranol egyes betegeknél olyan mellékhatásokat idézhet elõ, mint például a homályos látás. Ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Kiranol t mindig az orvos utasításainak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelõ adagolást és a kezelés idõtartamát a kezelõorvosa állapítja meg. A készítmény szokásos adagja egy csepp az érintett szembe/szemekbe naponta kétszer, pl. reggel és este. Amennyiben a Kiranol mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie. 4.

5 Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Ha abba kell hagynia a kezelést, azonnal forduljon a kezelõorvosához. Ügyeljen arra, hogy a tartály cseppentõfeltétjének csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szemfertõzést okozó baktériumokkal szennyezõdhet, amelyek súlyos szemkárosodást vagy akár látásvesztést is okozhatnak. A tartály lehetséges szennyezõdésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az adagolónyílás ne érintkezzen semmilyen felülettel. Igen fontos a megfelelõ adag becseppentése - ezért a cseppentõ nyílását nem szabad kitágítani. Használati utasítás: A becseppentés elõtt ajánlott kezet mosnia. Megkönnyítheti a becseppentést, ha a mûveletet egy tükör elõtt végzi A gyógyszer elsõ alkalmazását megelõzõen gyõzõdjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévõ biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van. Vegye le a tartály kupakját. Hajtsa hátra a fejét, és finoman húzza le az alsó szemhéját, úgy, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képzõdjék (lásd 1. ábra). Fordítsa a tartályt fejjel lefelé, majd addig nyomja össze, amíg egyetlen cseppet juttat a szemébe, ahogyan azt orvosa mutatta. A CSEPPENTÕ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET SEM A SZEMÉVEL, SEM A SZEMHÉJÁVAL! A Kiranol becseppentését követõen egyik ujját 2 percen keresztül nyomja a szem orr felé nézõ sarkába. Ez segít megakadályozni, hogy a timolol a test többi részébe is behatoljon. Ismételje meg a 3 5 lépéseket a másik szemen is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van. Helyezze vissza a kupakot és használat után azonnal zárja le a tartályt. Ha elfelejtette alkalmazni a Kiranol-t: Fontos, hogy a Kiranol-t az orvosa által elõírt adagban használja. Ha kihagy egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak tudja. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következõ adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos alkalmazáshoz. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Kiranol alkalmazását: Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, elõször beszéljen kezelõorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Fontos, hogy betartsa az orvosa által elõírt adagolást. Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, rosszul érezheti magát, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását tapasztalhatja. Amennyiben az elõzõ hatások bármelyikét érzi, azonnal kérjen orvosi segítséget! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Kiranol t. A lejárati idõ a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik. 5.

6 Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hõmérsékletet. A Kiranol t a tartály elsõ felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért a felbontást követõ 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumát felírja a dobozon erre a célra kialakított helyre. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Ön gyógyszere steril, színtelen, tiszta, enyhén viszkózus, vizes oldatos szemcsepp. A Kiranol oldatos szemcsepp fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentõs tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentõ feltéttel, és HDPE csavaros tetõvel, valamint biztonsági zárógyûrûvel van ellátva, dobozban. 1, 3 vagy 6 db 5 ml es tartály dobozonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Rejkjavikurvegur , 220 Hafnarfjordur, Izland Gyártók: 1. Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou street, Alimos, Athén, Görögország 2. Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Görögország OGYI-T-21778/ ml OGYI-T-21778/ ml OGYI-T-21778/ ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április OGYI/45982/