BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glamzolid oldatos szemcsepp. dorzolamid / timolol

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glamzolid oldatos szemcsepp dorzolamid / timolol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glamzolid oldatos szemcsepp alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Glamzolid oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Glamzolid oldatos szemcseppet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glamzolid steril oldatos szemcsepp. A Glamzolid egy karboanhidráz-gátló gyógyszer és egy béta-blokkoló gyógyszer kombinációja, amelyek egymástól eltéro módon csökkentik a szembelnyomást. A Glamzolid csökkenti a zöldhályog (glaukóma) miatt kialakult emelkedett szembelnyomást akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges. 2. TUDNIVALÓK A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Glamzolid oldatos szemcseppet - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a dorzolamidra vagy a timolora vagy a Glamzolid oldatos szemcsepp egyéb összetevoire. - ha Ön asztmában szenved vagy korábban volt már asztmás rohama. - ha Ön súlyos úgynevezett krónikus obstruktiv tüdobetegségben szenved. - ha Önnek bizonyos típusú szívbetegsége van (beleértve bizonyos szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak. - ha Ön súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. - ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy sok klorid ion halmozódik fel a vérében. Ha nem biztos abban, hogy használhat-e Glamzolid oldatos szemcseppet, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével /40/09

2 A Glamzolid oldatos szemcsepp fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeirol, elsosorban asztmáról és egyéb tüdoproblémákról vagy szívpanaszokról, keringési zavarokról, alacsony vérnyomásról, cukorbetegségrol, alacsony vércukorszintrol (hipoglikémia), pajzsmirigyproblémákról, valamint bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységérol. Tájékoztassa orvosát, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeség) állapítottak meg Önnél. Ha Ön bármilyen szem-irritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, ill. szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon orvosához. 2 Ha arra gyanakszik, hogy a Glamzolid oldatos szemcsepp allergiás reakciót okoz (pl. borkiütést vagy a szem bevörösödését és viszketését észleli), azonnal hagyja abba a használatát és forduljon kezeloorvosához. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, ha Önnél szemfertozés alakul ki, szemsérülést szenved, szemmutéten esik át, illetve ha új tünetek jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. Ha ön lágy kontaktlencsét visel, a Glamzolid oldatos szemcsepp alkalmazása elott kérje ki kezeloorvosa szakvéleményét. Alkalmazás gyermekkorban A Glamzolid oldatos szemcsepp csecsemoknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Alkalmazás idos korban A Glamzolid oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idosebb, mind a fiatalabb betegekben. Alkalmazás májkárosodásban Tájékoztassa kezeloorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról. Alkalmazás vesekárosodásban Tájékoztassa kezeloorvosát korábbi, vagy jelenlegi vesebetegségeirol. A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a következo gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - a vérnyomás csökkentésére ún. kalciumcsatorna-blokkoló, katekolamin kiürülését (katekolamin depléciót) okozó illetve béta-blokkoló tipusú gyógyszert szed; - szívbetegség kezelésére, szívritmuszavar kezelésére ún. antiaritmiás gyógyszert szed (beleértve a kinidin, amiodaron nevu hatóanyagot), digitálisz glikozidokat is; - egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz; - más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed. - úgynevezett paraszimpatomimetikumot szed (Alzheimer-kór, bénulásos bélelzáródás, megemelkedett szembelnyomás kezelésére szánt gyógyszer); - altatószert szed; - mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint; - szelektív szerotonin-visszavétel-gátló szert úgynevezett SSRI-t (a depresszió kezelésére szánt gyógyszert) szed; - monoamin-oxidáz-gátlót ún. MAOI-t (a Parkinson-kór ill. a depresszió kezelésére szánt gyógyszer) szed; - cukorbetegség kezelésére szánt gyógyszereket szed.

3 3 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Glamzolidot. Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa el fogja dönteni, hogy használhat-e Glamzolid oldatos szemcseppet. Szoptatás Ne használjon Glamzolid oldatos szemcseppet szoptatás alatt. Amennyiben szükséges a Glamzoliddal való kezelés, és Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, kérje kezeloorvosa szakvéleményét. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Glamzolid oldatos szemcsepp okozhat olyan mellékhatásokat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjármuvezetési és/vagy a gépkezelési képességeit (ld. Lehetséges mellékhatások). Fontos információk Glamzolid egyes összetevoirol A Glamzolid oldatos szemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ez a konzerválószer lerakódhat a lágy kontaktlencsékben. Ha ön kontaktlencsét hord, a szemcsepp használata elott tájékoztassa orvosát errol. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPPET? A Glamzolid oldatos szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön számára megfelelo adagolást és a kezelés idotartamát a kezeloorvosa állapítja meg. A készítmény szokásos adagja reggelente és esténként 1-1 csepp az érintett szem(ek)be. Ha a Glamzolid oldatos szemcseppen kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie. Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását orvosa tudta nélkül. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, ha úgy véli, hogy abba kell hagynia a készítmény alkalmazását. A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppento csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppento tartály fertozodhet olyan baktériumokkal, amelyek a szem súlyos károsodásához, vagy akár a látás elvesztéséhez vezeto szemfertozéseket is okozhatnak. A lehetséges szennyezodés megelozése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethez érinteni. Ha az eloírtnál több Glamzolid oldatos szemcseppet alkalmazott Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, hányingert, szédülést, fejfájást, nehézlégzést, szívritmusa lelassulását, nyelési nehézséget, abnormális álmokat és kimerültségérzést tapasztalhat. Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgosségi osztályt vagy forduljon orvosához. Ha elfelejtette alkalmazni a Glamzolid oldatos szemcseppet Fontos, hogy a Glamzolid oldatos szemcseppet az orvosa által eloírt adagban használja. Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következo adag ideje van, hagyja ki az elozo adagot és folytassa a kezelést a következo napi adag alkalmazásával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4 Ha ido elott abbahagyja a Glamzolid oldatos szemcsepp alkalmazását Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, eloször beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Glamzolid oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége. A következo mellékhatásokról számoltak be (a feltüntetett megközelíto gyakoriságokkal) a Glamzolid oldatos szemcseppel vagy valamelyik összetetvojével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt, vagy a forgalomba hozatalt követoen: Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elo): - égo, szúró érzés a szemben; - ízérzékelés zavar; - hányinger, emésztési zavar. Gyakori (100 kezelt beteg közül több mint 1-nél, de 10 betegbol kevesebb, mint 1-nél fordul elo): - szemek belöveltsége, homályos látás, szaruhártya sérülés, viszketés, könnyezés; - szemhéjgyulladás, szemhéj irritáció; - szaruhártya-gyulladás, csökkent szaruhártyaérzékenység, szemszárazság; - fejfájás; - arcüreggyulladás; - hányinger; - gyengeség és kimerültségérzés. Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül több mint 1-nél, de 100 betegbol kevesebb, mint 1-nél fordul elo): - szivárványhártya- és sugártest gyulladás; - látási zavarok beleértve a fénytörési viszonyok megváltozását is; - a szívritmus le lassulása (bradikardia), ájulás; - szédülés, depresszió; - nehézlégzés; - emésztési zavarok. Ritka ( kezelt beteg közül több mint 1-nél, de 1000 betegbol kevesebb, mint 1-nél fordul elo): - szemirritáció, vörösség, fájdalom, szemhéj varasodása, átmeneti rövidlátás (ami megszunik a kezelés abbahagyásakor), szaruhártya ödéma, szemgolyó belnyomásának csökkenése, az érhártya leválása (a mutét utáni gyulladás esetén); - csüngo szemhéj (ptózis), kettos látás; - alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, ödéma, szívritmus zavar, szívelégtelenség, szívmegállás, agyi vérkeringési zavar, sántaság, hideg kezek és lábak; - érzékelési zavar; - álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, érzészavar, miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása; - libidó csökkenés; - fülcsengés; - nehézlégzés, légzési elégtelenség, nátha; - orrvérzés; - asztmás roham (elsosorban már elozoleg fennálló asztma esetén), köhögés; - torokirritáció, szájszárazság;

5 - hasmenés; - vesekövesség; - borirritáció (kontakt dermatitisz), kiütések; - hajhullás, pszoriázis-szeru kiütések, vagy a pszoriázis fellángolása; - a kötoszövet autóimmun betegsége (szisztémás lupusz eritematózus); - a hímvesszo kötoszövetes megvastagodása (Pejroni-kór, mely a hímvesszo elgörbülését okozhatja); - általános allergiás reakció jelei és tünetei, beleértve az angioödémát, csalánkiütést, viszketést, anafilaxiás allergiás reakciót, esetleg hörgogörcsöt is. A szemcseppentés után keseru szájízt érezhet. 5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A GLAMZOLID OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható. Ezt követoen a fel nem használt tartályokat meg kell semmisíteni. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne alkalmazza a Glamzolid oldatos szemcseppet. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Glamzolid szemcsepp - A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-klorid formájában) (2 % dorzolamid) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) (0,5 % timolol) tartalmaz milliliterenként. - Egyéb összetevok: trinátrium-citrát, hidroxietilcellulóz, mannit benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz. Milyen a Glamzolid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Oldatos szemcsepp. 5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat, mely szennyezo részecskéktol mentes. 5 ml oldat LDPE fehér muanyag tartályba töltve, mely steril LDPE cseppento feltéttel van ellátva, és sárga steril HDPE csavaros kupakkal van lezárva. 1 db, 3 db és 6 db muanyag tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vera Pharma Kft Budapest, Rákos köz 22. Gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt Gödöllo, Táncsics Mihály út 82.

6 OGYI-T /01 OGYI-T /02 OGYI-T /03 1 x 5 ml 3 x 5 ml 6 x 5 ml 6 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február 19.