- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COSOPT UNO 20mg/ml + 5mg/ml oldatos szemcsepp (dorzolamid / timolol) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel 1 / 19

2 forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a COSOPT UNO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a COSOPT UNO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a COSOPT UNO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a COSOPT UNO-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COSOPT 2 / 19

3 UNO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A COSOPT UNO két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt. ˇ A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. ˇ A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást. A COSOPT UNO a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges. 2. TUDNIVALÓK A COSOPT UNO ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a COSOPT UNO-t - ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a COSOPT UNO egyéb összetevőire - 3 / 19

4 ha légúti betegségben szenved, például asztmája van, korábbi betegségei között szerepel asztma, illetve krónikus obstruktív tüdőbetegsége van - ha bizonyos szívbetegségei vannak, ide értve bizonyos szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak - ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak - ha túl sok sav van a vérében (hyperklorémiás acidózis) annak következtében, hogy klorid ion halmozódik fel a vérben. Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a COSOPT UNO-t, vagy sem, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A COSOPT UNO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémáiról, különösen az asztmáról és egyéb tüdőproblémákról, szívpanaszokról, keringési zavarokról, alacsony vérnyomásról, cukorbetegségről, alacsony vércukorszintről (hipoglikémia), pajzsmirigyproblémákról, valamint bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról. Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeség) állapítottak meg Önnél. 4 / 19

5 Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl.a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon orvosához. Ha arra gyanakszik, hogy a COSOPT UNO allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl.bőrkiütést vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a COSOPT UNO használatát, és forduljon kezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzést kap, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél. Amikor a COSOPT UNO bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet. A COSOPT UNO-t nem vizsgálták kontaktlencsét viselő személyekben. Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a COSOPT UNO alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét. Alkalmazás gyermekkorban A COSOPT (tartósítószert tartalmazó készítmény) csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Alkalmazás idős korban 5 / 19

6 A COSOPT-tal (tartósítószert tartalmazó készítmény) végzett vizsgálatok során a COSOPT (tartósítószert tartalmazó készítmény) hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben. Alkalmazás májkárosodásban Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb szemcseppeket, illetve a vény nélkül kapható készítményeket. Ez különösen fontos akkor, ha: a. vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl.kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint). b. rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint. c. egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz. d. más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed. e. monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed. f. paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális 6 / 19

7 bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak. g. mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint, szed. h. cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed. i. depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alkalmazás terhességben Terhesség alatt nem alkalmazhatja a COSOPT UNO-t. Közölje orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Alkalmazás a szoptatás ideje alatt Ha szükséges a COSOPT UNO-val való kezelés, a szoptatás nem ajánlott. Közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a COSOPT UNO-nak, mint például a homályos látás, amelyek 7 / 19

8 befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COSOPT UNO-T? A COSOPT UNO-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát orvosa állapítja meg. A készítmény szokásos adagja reggel és este egy csepp az érintett szemekbe. Amennyiben a COSOPT UNO mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10percnek el kell telnie. Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az egyadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a tartály adagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez. 8 / 19

9 Használati útmutató Miután az érintett szem(ek) kezelése céljából felbontott egy egyadagos COSOPT UNO tartályt, azonnal használja fel a benne lévő oldatot. Mivel az egyadagos tartály felbontása után nem őrizhető meg a sterilitás, minden használat előtt új tartályt kell kinyitni és használat után azt azonnal ki kell dobni. 1. Nyissa ki a fóliatasakot, amely 15db egyadagos tartályt tartalmaz. 3db, egyenként 5db egyadagos tartályt tartalmazó szalagot talál, mindegyiket a tasakban. 2. Először mosson kezet, majd törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról, és csavarja le az egyadagos tartály tetejét a képen látható módon. 3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék a képen látható módon. 9 / 19

10 4. Cseppentsen egy cseppet az érintett szem(ek)be orvosa útmutatása szerint. Mindegyik egyadagos tartály mind a két szemre elegendő oldatot tartalmaz. 5. Miután belecseppentett a szembe, dobja ki a használt egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne oldat, hogy elkerülje a tartósítószer mentes oldat megfertőződését. 6. A megmaradt tartályokat tárolja a fóliatasakban; a megmaradt tartályokat a tasak felbontását követő 15napon belül fel kell használni. Ha a tasak felbontását követő 15nap után marad még fel nem használt tartály, körültekintéssel dobja ki, és bontson fel egy új tasakot. Fontos, hogy folytassa a szemcsepp használatát a kezelőorvosa által elrendelt módon. Ha az előírtnál több COSOPT UNO-t alkalmazott Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon orvosához. Ha elfelejtette alkalmazni a COSOPT UNO-t Fontos, hogy a COSOPT UNO-t mindig az orvosa által elrendelt módon alkalmazza. 10 / 19

11 Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne alkalmazzon dupla adagot a kimaradt adag pótlására. Ha abbahagyja a COSOPT UNO alkalmazását Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a COSOPT UNO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége. A következő mellékhatásokat jelentették a 11 / 19

12 COSOPT-tal vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően: Nagyon gyakori: (10kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar. Gyakori: (kevesebb, mint 10-ből 1kezelt betegnél, de több, mint 100-ból 1 kezelt betegnél jelentkezik) Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentekező hatások, a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, szemhéj-megvastagodás, szemfájdalom, szemszárazség, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás, hányinger, fáradtság. Nem gyakori: (kevesebb, mint 100-ból 1kezelt betegnél, de több, mint 1000-ből 1 kezelt betegnél jelentkezik) Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leéllítása miatt), lassú szívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekő Ritka: (kevesebb, mint 1000-ból 1kezelt betegnél, de több, mint ből 1 kezelt betegnél jelentkezik) Szisztémás lúpus eritematózus, kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), szemhéjak 12 / 19

13 ernyedtsége, kettőslátás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szívroham, a kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hörgők görcse (túlnyomórészt olyan betegekben, akik korábban hörgőgörccsel járó betegségben szenvedtek), köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, pikkelysömör, vagy pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtság, allergiás jellegű reakciók, mint például kiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindketten a mellékhatások teljesebb listájával rendelkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A COSOPT UNO-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A fóliacsomagoláson Felh.: után feltüntetett, hat számjeggyel jelölt lejárati időt követően ne használja a fel nem bontott tasakokat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik. 13 / 19

14 Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fóliatasakban tárolandó. A COSOPT UNO-t a tasak felbontását követő 15napon belül fel kell használni. Ezt követően a fel nem használt egyadagos tartályokat meg kell semmisíteni. A felbontott egyadagos tartályokat az alkalmazást követően a benne maradt folyadékkal együtt azonnal meg kell semmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a COSOPT UNO - A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol. 14 / 19

15 - Milliliterenként 20mg dorzolamidot (22,26mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5mg timololt (6,83mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. - Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium citrát, nátrium hidroxid és injekcióhoz való víz. Milyen a COSOPT UNO külleme és mit tartalmaz a csomagolás A COSOPT UNO tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus vizes oldat. Minden egyes alumínium tasakban 15db 0,2ml oldatot tartalmazó, egyadagos, alacsony sűrűségű polietilén tartály található, dobozba csomagolva. Csomagolási egységek: 30x0,2ml (2db, 15egyadagos tartályt tartalmazó tasak) 60x0,2ml (4db, 15egyadagos tartályt tartalmazó tasak) 120x0,2ml (8db, 15egyadagos tartályt tartalmazó tasak) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 15 / 19

16 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD Magyarország Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Magyarország Gyártó: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, Route de Marsat - Riom, 63963Clermont Ferrand Cedex 9, Franciaország Ez a gyógyszerkészítmény az EEA tagországaiban a következő neveken került engedélyeztetésre Ausztria COSOPT sine, Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Belgium COSOPT Unit Dose 20mg/ml + 5mg/ml, Collyre en solution Csehország COSOPT bez konzervačních přísad 20mg/ml + 5mg/ml, Oční kapky, roztok Dánia COSOPT Ukonserveret 20mg/ml + 5mg/ml, Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 16 / 19

17 Egyesült Királyság COSOPT Preservative-Free, single dose eye drops Finnország COSOPT 20mg/ml + 5mg/ml, Silmätipat, liuos kerta-annospipetissä Franciaország COSOPT 20mg/ 5mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Görögország COSOPT PF χωρίς συντηρητικό 20mg/ml + 5mg/ml, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Hollandia COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20mg/ml + 5mg/ml Írország COSOPT preservative-free 20mg/ml + 5mg/ml, Eye drops, solution Luxemburg COSOPT Unit Dose 20mg/ml + 5mg/ml, Collyre en solution Magyarország COSOPT UNO 20mg/ml + 5mg/ml, oldatos szemcsepp Németország COSOPT-S 20mg/ml + 5mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Olaszország COSOPT Monodose 20mg/ml + 5mg/ml, Collirio, soluzione Portugália COSOPT, Recipiente unidose, 20mg/ml + 17 / 19

18 5mg/ml, colírio, solução Svédország COSOPT 20mg/ml + 5mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare Szlovénia COSOPT brez konzervansa 20mg/ml + 5mg/ml, Kapljice za oko, raztopina, enoodmerni vsebniki Dánia TIMOSOPT Ukonserveret 20mg/ml + 5mg/ml, Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder Németország TIMOSOPT-S 20mg/ml + 5mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Görögország ΤESOL PF Χωρίς Συντηρητικό 20mg/ml + 5mg/ml, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Portugália TIMOSOPT, Recipiente unidose, 20mg/ml + 5mg/ml, colírio, solução OGYI-T-7662/02 OGYI-T-7662/03 OGYI-T-7662/04 18 / 19

19 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február / 19