HATÓANYAG: Montelukaszt. 10 mg montelukasztnak megfelelõ montelukaszt nátrium filmtablettánként.

Átírás

1 MONDEO 10 MG FILMTABLETTA Mondeo 10 mg filmtabletta Serdülõk és felnõttek számára 15 éves kortól montelukaszt HATÓANYAG: Montelukaszt. 10 mg montelukasztnak megfelelõ montelukaszt nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz nátrium, laktóz monohidrát, magnézium sztearát. Filmbevonat: laktóz monohidrát, hipromellóz 15cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas oxid (E 172), vörös vas oxid (E 172). JAVALLAT: A Mondeo 10 mg filmtabletta egy úgynevezett leukotrién receptor antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzadását, valamint allergiás tüneteket is okoznak. A Mondeo 10 mg filmtabletta a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében, továbbá javítja a szezonális allergiás tüneteket (ami szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert). Kezelõorvosa a Mondeo 10 mg filmtablettát az Ön asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelõzésére írta fel. -a Mondeo 10 mg filmtabletta olyan 15 éves vagy annál idõsebb betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelõen egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszereikkel, és kiegészítõ kezelésre van szükségük. -a Mondeo 10 mg filmtabletta fizikai erõfeszítés által elõidézett légúti szûkület megelõzését is segíti a 15 éves vagy annál idõsebb betegeknél. -Azoknál a 15 éves vagy annál idõsebb betegeknél, akik a Mondeo 10 mg filmtablettát az asztmájukra kapják, a Mondeo 10 mg filmtabletta a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit is enyhíti. A Mondeo 10 mg filmtabletta alkalmazásáról kezelõorvosa dönt az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitõl és súlyosságától függõen. ELLENJAVALLAT: Számoljon be a kezelõorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben szenvedett vagy jelenleg is szenved. Ne szedje a Mondeo 10 mg filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Mondeo 10 mg filmtabletta bármelyik összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Mondeo 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem 1.

2 mindenkinél jelentkeznek. Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mondeo 10 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz: -hirtelen jelentkezõ sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok, illetve a test duzzanata, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). -influenzaszerû megbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, a légzõszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bõrkiütés (Churg-Strauss szindróma). A montelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatás: 100 ból 1 10 beteget érint: -fejfájás -hasi fájdalom -szomjúság. A következõ mellékhatásokról szintén beszámoltak: -fokozott vérzéshajlam -allergiás reakciók, többek között bõrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget idézhet elõ. -bizonyos anyagok (transzaminázok) mennyiségének növekedése a vérben -rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív viselkedést is; végtagremegés, depresszió, álmatlanság, öngyilkos gondolatok és öngyilkosság (nagyon ritka esetekben) -szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok -szívdobogásérzés -orrvérzés -hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányinger, hányás -májgyulladás, májproblémák (eozinofil infiltráció a májban) -véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, bõrkiütés, érzékeny, vörös kidudorodások a bõr alatt, rendszerint a sípcsontok területén (eritéma nodózum), -ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök -kimerültség, rosszullét, duzzanat, láz. A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Mondeo 10 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha orvosa elõzõleg figyelmeztette arra, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen a kezelõorvossal. A Mondeo 10 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha az asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát. -A szájon át szedett Mondeo 10 mg filmtabletta nem alkalmas heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket orvosa adott. Mindig legyen Önnél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhetõ (inhalációs) gyógyszer. 2.

3 -Fontos, hogy a kezelõorvosa által felírt minden asztmagyógyszert bevegyen. A Mondeo 10 mg filmtabletta nem használható a kezelõorvos által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére. -Az asztma elleni gyógyszereket szedõ betegek figyeljenek a következõ tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerû megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzõszervi tünetek romlása és/vagy bõrkiütés, mert ilyenkor a kezelõorvoshoz kell fordulniuk. -Nem szedhet acetil szalicilsavat (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját. A készítmény alkalmazása gyermekeknél: 2 14 éves gyermekek számára a montelukaszt más hatáserõsségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre. KÖLCSÖNHATÁS: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo 10 mg filmtabletta mûködését vagy a Mondeo 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Mondeo kezelés elindítása elõtt közölje kezelõorvosával, ha a következõ gyógyszereket szedi: -fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény) -fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény), -rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertõzések kezelésére szolgáló készítmény). A Mondeo 10 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Mondeo 10 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A terhes nõknek, illetve azoknak, akik teherbe kívánnak esni, beszélniük kell orvosukkal, mielõtt elkezdik szedni a Mondeo 10 mg filmtablettát. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 10 mg filmtablettát ezen idõszak alatt. Nem ismert, hogy a Mondeo 10 mg filmtabletta kiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo 10 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 10 mg filmtablettát ezen idõszak alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Mondeo 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérõek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikrõl nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo 10 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Önnek naponta csak egy Mondeo 10 mg filmtablettát kell bevennie, ahogyan azt az orvosa elõírta. Akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel. A Mondeo 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg a gyermek kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát szájon át kell bevenni. 3.

4 15 éves, illetve annál idõsebb betegek számára: Naponta egy Mondeo 10 mg filmtabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 10 mg filmtabletta bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ha a Mondeo 10 mg filmtablettát szedi, gyõzõdjön meg arról, hogy nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a Mondeo 10 mg filmtablettát: Próbálja meg a Mondeo 10 mg filmtablettát az elõírás szerint szedni. Ha azonban mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy tablettával folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Ha idõ elõtt abbahagyja a Mondeo 10 mg filmtabletta szedését: A Mondeo 10 mg filmtabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését. Fontos, hogy addig szedje a Mondeo 10 mg filmtablettát, amíg azt a kezelõorvosa elõírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztma kordában tartható legyen. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Mondeo 10 mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon tanácsért a kezelõorvosához. A túladagolások jelentõs részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnõtteknél, mind gyerekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Mondeo 10 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta. Bézs színû, négyszögletes, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "M" bemetszéssel ellátva. 7, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland 4.

5 Gyártók: Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta OGYI-T-21670/09 28 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21670/10 30 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21670/11 56 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21670/12 60 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december. OGYI/31154/