BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a nasic alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a nasic-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a nasic-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NASIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A nasic oldatos orrspray. Két hatóanyaga van, a xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav származék), amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát. A nasic heveny orrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, az ún. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható. A nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek 2 és 6 év közötti gyermekek számára adható, (felnőttek és iskolás gyermekek számára létezik erősebb változatban, aminek a neve: nasic oldatos orrspray). 2. TUDNIVALÓK A NASIC ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a nasic-ot ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a nasic bármely egyéb összetevőjére; az orrnyálkahártya pörkös, száraz gyulladása esetén; olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját; 2 éves kor alatt. A nasic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Ön ún. monoaminoxidáz gátlókat (MAO-gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a vérnyomást, 9864/40/07.

2 ha a szemében fokozott a nyomás, különösen, ha szűkzugú glaukómában szenved, ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás (hipertónia)), ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma), ha anyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis), cukorbetegség). Gyermekkor A hosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendő, különösen gyermekeknél. 2 és 6 év közötti gyermekeknél, ill. nagyobb adagok esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A nasic és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva megemelhetik a vérnyomást. Fontos információk a nasic egyes összetevőiről A nasic benzalkónium-kloridot tartalmaz, és így nem használható olyan betegek esetén, akik ismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre. Terhesség és szoptatás A nasic-ot terhes nők nem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a fejlődő magzatra gyakorolt hatásokkal kapcsolatosan. A nasic-ot szoptató anyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A nasic hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NASIC-OT? A nasic-ot mindig a leírtaknak ill. az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja: Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra. Távolítsa el a hosszúkás védőkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel a szórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védőkupakját. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom és egyenletes eloszlású permet jelenik meg. Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók. Ha az orvos másképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag nasic oldatos orrsprayt kell alkalmazni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. 2

3 Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani. Ne használja a nasic-ot 7 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt az orvos vagy fogorvos javasolta. Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát. A nasic hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásához vezethet. Glaukómás (különösen szűkzugú glaukómában szenvedő) betegeknek a nasic alkalmazása előtt ki kell kérniük orvos tanácsát. Ha a nasic alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több nasic-ot alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenül lenyelt nagyobb mennyiségű nasic-ot, az alábbi tünetek jelentkezhetnek Pupillatágulat, hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszeri zavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő működési zavarai (tüdőödéma, légzési elégtelenség), mentális zavarok. Ritkán az alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, csökkent szívfrekvencia, sokkszerű vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma. Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni a nasic-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a nasic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori ( 1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul. Gyakori ( 1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori ( 1/ <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka ( 1/ <1/1000): betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka (<1/10 000): betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. Xilometazolin-hidroklorid: Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: A nasic elsősorban arra érzékeny betegeknél az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe irritációját (az orrnyálkahártya égését és szárazságát) okozhatja. Nagyon ritka, illetve egyedi esetek: A betegek a hatás elmúlásakor (a reaktív vérbőség miatt) visszatérő orrdugulást tapasztalhatnak. A nasic hosszú távú vagy gyakori, illetve nagy dózisú használata irritációt (égő érzést, az orrnyálkahártya szárazságát) és a gyógyszer további használata esetén egyre rosszabbodó, fokozott nyálkahártya duzzanatot okozhat. Ez a hatás 5 napos kezelés után léphet fel, és a használat folytatásával, a nyálkahártya pörkösödéssel járó, tartós károsodását okozhatja. 3

4 Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka vagy nagyon ritka Fejfájásról, álmatlanságról, illetve fáradtságérzésről számoltak be. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka vagy nem gyakori: Szív- és érrendszeri hatások, például szívdobogásérzés, felgyorsult szívverés és a vérnyomás emelkedése. Dexpantenol: Nagyon ritka: Az intolerancia tünetei jelentkezhetnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NASIC-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Felbontás után 12 hétig használható fel. A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a nasic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek? Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid. 5,00 mg xilometazolin-hidroklorid és 500,0 mg dexpantenol 10 ml-es tartályonként. Egy adag, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,10 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogénfoszfát, dinátrium-hidrogénfoszfátdodekahidrát, tisztított víz. Milyen a nasic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen vizes oldat. 10 ml oldat 10 ml-es fehér, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Adagoló feltétként védőkupakkal ellátott permetpumpát mellékelnek. Egy üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RegSana Kft., 4

5 2092 Budakeszi, Arany J. u. 19., Magyarország Gyártó: Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, Berlin, Németország OGYI-T-20508/01. (10 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február 28. A nasic tulajdonságai: Az egészséges orr szerepe többek között a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szűrése, ezzel védve a légzőrendszert a külső levegő hidegétől és a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja. Az orrnyálkahártya működését különböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és "eldugult orr" érzés alakul ki. Az orrnyálkahártya nátha vagy sebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasic orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, így hatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik ki hatásukat. A xilometazolin-hidroklorid tartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést. Ez a hatás jelentősen javul a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kombinálásával. A dexpantenol egy pantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát. 5