Tájékoztatások és közlemények AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Átírás

1 Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33 Magyar nyelvű kiadás Tájékoztatások és közlemények 64. évfolyam január 29. Tartalom IV Tájékoztatások AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK Európai Bizottság 2021/C 33/01 A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében december 1-től december 31-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)) /C 33/02 A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében december 1-től december 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) HU

2

3 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/1 IV (Tájékoztatások) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK EURÓPAI BIZOTTSÁG A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében december 1-től december 31-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) ( 1 )) (2021/C 33/01) ( 1 ) HL L 136., , 1. o.

4 Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva Határozat Gyógyszer neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja Leqvio inklizirán Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland TRIXEO AEROSPHERE formoterol-fumarát-dihidrát / glikopirrónium / budezonid Tecartus autológ anti-cd19-transzdukált CD3+ sejtek Libmeldy humán arilszulfatáz-a gént kódoló autológ CD34+ sejtekkel dúsított populáció, amely lentivírus-vektor segítségével ex vivo úton átalakított hematopoietikus őssejteket és progenitor sejteket tartalmaz AstraZeneca AB Södertälje, Sverige Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) Értesítés EU/1/20/1494 Oldatos Injekció C10AX EU/1/20/1498 Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió R03AL EU/1/20/1492 Diszperziós infúzió L01X EU/1/20/1493 Diszperziós infúzió Pending C 33/2 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

5 Határozat Gyógyszer neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja REKAMBYS rilpivirin Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België Vocabria kabotegravir ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland Fintepla Fenfluramin Zogenix ROI Limited Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland Lenalidomide Mylan lenalidomid Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland Phesgo pertuzumab/ trasztuzumab Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Deutschland Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban EU/1/20/1482 EU/1/20/1481 Gyógyszerforma retard szuszpenziós injekció Filmtabletta retard szuszpenziós injekció ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) Értesítés J05AG J05AJ EU/1/20/1491 Belsőleges oldat N03AX EU/1/20/1490 Kemény kapszula L04AX EU/1/20/1497 Oldatos Injekció L01XY HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/3

6 C 33/4 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva Határozat Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés Vimpat UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België Zonisamide Mylan Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, Saint Priest, France Aldara Meda AB Pipers väg 2A, Solna, Sverige EU/1/08/ EU/1/16/ EU/1/98/ Caspofungin Accord Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, Barcelona, España EU/1/15/ Epidyolex GW Pharma (International) B.V. Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland Inlyta Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België Kadcyla Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Deutschland Lucentis Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland MAVENCLAD Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland EU/1/19/ EU/1/12/ EU/1/13/ EU/1/06/ EU/1/17/ Miglustat Dipharma Dipharma B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland EU/1/18/ Neofordex Laboratoires CTRS 63 rue de l'est, Boulogne-Billancourt, France Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Orbactiv Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg EU/1/15/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/15/

7 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/5 Határozat Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland Polivy Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Deutschland SCENESSE Clinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Seebri Breezhaler Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Tovanor Breezhaler Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland ADCETRIS Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark Bosulif Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België Gilenya Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Jakavi Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, Paris, France Lonsurf Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, Suresnes CEDEX, France Plegridy Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland Revatio Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland Uptravi Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/07/ EU/1/19/ EU/1/14/ EU/1/12/ EU/1/12/ EU/1/12/ EU/1/13/ EU/1/11/ EU/1/09/ EU/1/12/ EU/1/11/ EU/1/16/ EU/1/14/ EU/1/05/ EU/1/15/

8 C 33/6 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja Határozat Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés Zyclara Meda AB Pipers väg 2A, Solna, Sverige Empliciti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland Halimatoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België Kyprolis Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland Taltz Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Truberzi Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland Verzenios Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Votrient Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Wakix Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, Paris, France Xyrem UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België Ziextenzo Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich Cerezyme Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland EU/1/12/ EU/1/16/ EU/1/18/ EU/1/00/ EU/1/15/ EU/1/19/ EU/1/17/ EU/1/15/ EU/1/16/ EU/1/18/ EU/1/10/ EU/1/15/ EU/1/05/ EU/1/18/ EU/1/97/

9 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/7 Határozat Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés Galvus Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Jalra Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Jivi Bayer AG D Leverkusen, Deutschland Pixuvri Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, Suresnes Cedex, France Rixubis Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich Veklury Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland Xiliarx Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland Veklury Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland BLINCYTO Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland Zirabev Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/07/ EU/1/08/ EU/1/18/ EU/1/12/ EU/1/14/ EU/1/20/ EU/1/08/ EU/1/20/ EU/1/15/ EU/1/18/ Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) Határozat Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Halimatoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich Truberzi Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland EU/1/08/ EU/1/18/ EU/1/16/

10 Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva Határozat Gyógyszer neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja REXXOLIDE tulatromicin Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland CircoMax Myco Serés cirkovírus vakcina (inaktivált, rekombináns) és Mycoplasma hyopneumoniae vakcina (inaktivált) Enteroporc Coli AC Újszülött malac colibacillosis (rekombináns, inaktivált) és Clostridium perfringens vakcina (inaktivált) Nobivac DP Plus Kutya-szopornyicavírus (élő) és kutya-parvovírus (élő, rekombináns) Zoetis S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, Dessau-Rosslau, Deutschland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) Értesítés EU/2/20/263 Oldatos Injekció QJ01FA EU/2/20/264 Emulziós injekció QI09AL EU/2/20/262 EU/2/20/265 Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz Pending QI07AD C 33/8 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

11 Határozat Gyógyszer neve INN (nemzetközi szabadnév) Vectormune FP ILT Baromfihimlő vírus, baromfi fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus vakcina (élő, rekombináns) A forgalombahozatali engedély jogosultja Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban EU/2/20/266 Gyógyszerforma Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) Értesítés Pending HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/9

12 C 33/10 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva Határozat Gyógyszer neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés Bravecto Plus Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Exzolt Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Bravecto Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Circovac Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország Zulvac SBV Zoetis S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Onsior Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, Cuxhaven, Deutschland Nobilis IB 4-91 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/18/ EU/2/17/ EU/2/13/ EU/2/07/ EU/2/14/ EU/2/08/ EU/2/98/ Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre: European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan HS Amsterdam NETHERLANDS

13 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/11 A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében december 1-től december 31-ig (A 2001/83/EK irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2021/C 33/02) Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat Gyógyszer(ek) neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés Tiamulin Tiamiulin Lásd az mellékletet Lásd az mellékletet ( 1 ) HL L 311., , 67. o. ( 2 ) HL L 311., , 1. o.

14 EU/EGT tagállam Ausztria Ausztria Ausztria A forgalombahozatali engedély jogosultja Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße Cuxhaven Germany Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße Cuxhaven Germany Huvepharma NV V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk MELLÉKLET Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazási módoknak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Denagard 100 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen Denagard 20 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen Vetmulin 100 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner, Puten und Kaninchen Tiamutin 10 % Tiamutin 10 % Pulvis Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát házinyúl 20 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk, házinyúl 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 mg/g Belsőleges por Sertés C 33/12 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

15 EU/EGT tagállam Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus A forgalombahozatali engedély jogosultja Huvepharma NV Huvepharma NV Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 Farma SIS Ltd., ul. San Stefano 6b, et.1, of. 3, Dobrich Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 Vitatrace Nutrition LTD Οδός Προποντίδος 17, Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου, 2033 Nicosia Cyprus Vetmulin 20 g/kg Premix Vetmulin 100 g/kg Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Ветмулин 20 g/kg премикс за медикаментозен фураж НЕУМУТИЛ 10 % ПРЕМИКС Ветмулин 100 g/kg премикс за медикаментозен фураж CM2609 ΦΟΥΜΑΡΙΚΗ ΤΙΑ- ΜΟΥΛΙΝΗ 10 %, φαρμακούχο πρόμιγμα για χοίρους Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát Tiamulin (hidrogén-fumarát 20 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 20 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 g/1 000 g Gyógypremix Sertés, házityúk 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 g/kg Gyógypremix Sertés HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/13

16 EU/EGT tagállam Ciprus Ciprus Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság A forgalombahozatali engedély jogosultja Dox-al Italia S.p.A. Piazzale Cadorna Milano Italy Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Germany Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Germany Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Germany Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A, Bratislava mestská časť Ružinov, Slovak Republic Univit s.r.o., Na Vlčinci 16/3, Olomouc Czech Republic Univit s.r.o., Na Vlčinci 16/3, Olomouc Czech Republic Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja COLINDOX 100, 100 mg/g premix for medicated feed for swine DENAGARD Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, όρνιθες, ινδόρνιθες και κουνέλια Denagard 100 mg/g perorální prášek Denagard 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata UNI-TIAMULIN 10 % perorální prášek UNI-TIAMULIN 2 % premix pro medikaci krmiva 100 mg/g Gyógypremix Sertés 100 mg/g Belsőleges por Sertés, házityúk, pulyka 100 mg/g Gyógypremix Sertés 100 mg/g Belsőleges por gyógypremixhez Sertés, házityúk, pulyka 20 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk, pulyka C 33/14 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

17 EU/EGT tagállam Cseh Köztársaság Dánia Finnország Franciaország Franciaország Franciaország A forgalombahozatali engedély jogosultja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 Huvepharma NV Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Germany Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere, Libourne France Huvepharma SA 34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre, Segre-en-Anjou Bleu France Huvepharma Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky Vetmulin Denagard vet 20 mg/g jauhe, sioille Tiamuval premelange medicamenteux Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin franvet Vetmulin 16,2 mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl pulyka, házinyúl 20 mg/g Belsőleges por Sertés 6,5 mg/g Gyógypremix Sertés, házinyúl 6,5 mg/g Gyógypremix Sertés, házinyúl 16,2 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk, HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/15

18 EU/EGT tagállam Franciaország Németország Németország Németország Görögország Görögország A forgalombahozatali engedély jogosultja Huvepharma Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße Cuxhaven Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b Bernburg Germany Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße Cuxhaven Germany Huvepharma NV Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße Cuxhaven Germany Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Vetmulin 81 mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins Denagard 10 % oral, Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine Ursomutin 25 % Granulat Denagard 10 % AMV Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen Vetmulin 10 % PREMIX, Πρόμιγμα υπό μορφής σκόνης για φαρμακούχο τροφή 10 % Denagard Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 10 % 81 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 mg/g Por Sertés 250 mg/g Granulátum Sertés, házityúk, pulyka C 33/16 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

19 EU/EGT tagállam Magyarország Írország Írország Olaszország Olaszország Olaszország Málta A forgalombahozatali engedély jogosultja Huvepharma NV Huvepharma N.V. Huvepharma N.V. Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Germany Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni Agrate Brianza Italy Huvepharma N.V. Andres Pintaluba S.A. Poligono Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana N o Reus (Tarragona) Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Vetmulin 100 g/kg gyógypremix sertések számára A.U.V. Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits Vetmulin 20 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits Denagard 10 % premix plus Tiamvet Plus Vetmulin 100 g/kg Apsamix Tiamulina 100 mg/g 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 20 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 mg/g Gyógypremix Sertés, házinyúl 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 mg/g Gyógypremix Sertés HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/17

20 EU/EGT tagállam Hollandia Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Portugália A forgalombahozatali engedély jogosultja Huvepharma NV Huvepharma NV Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str Cuxhaven Germany Andres Pintaluba S.A. Poligono Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana N o Reus (Tarragona) Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra- Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Portugal Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra- Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Portugal Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Vetmulin 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen Vetmulin 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików Denagard, 100 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików Apsamix Tiamulina 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (porcos de engorda) Caliermutin, 100 mg/g, prémistura para alimento medicamentoso para suínos Caliermutin, 20 mg/g, prémistura para alimento medicamentoso para suínos e coelhos. 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 mg/g Gyógypremix Sertés 100 mg/g Gyógypremixhez való granulált por 20 mg/g Gyógypremixhez való granulált por Sertés Sertés, házinyúl C 33/18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

21 EU/EGT tagállam Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália A forgalombahozatali engedély jogosultja Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra- Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Portugal Representagro Representaςoes LDA, Estrada da Lapa n o Venda do Pinheiro Portugal Zoopan Produtos Pecuários, S.A. Rua da Liberdade, Aveiras de Baixo Portugal Huvepharma NV Vetlima SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Portugal Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Caliermutin, 800 mg/g, prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos Nemutin 10 % Premix P 100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos Tiamuloxi Vetmulin 100 g/kg Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos Vetamulin 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos de engorda e frangos de carne 800 mg/g Gyógypremixhez való granulált por Sertés 100 mg/g Gyógypremix Sertés 100 mg/g Gyógypremix Sertés 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/19

22 EU/EGT tagállam Portugália Románia Románia Románia Románia Románia A forgalombahozatali engedély jogosultja Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str.4, Cuxhaven Germany Lavet Phamaceuticals Ltd. Otto u Budapest Hungary Pasteur Filiala Filipestii de Padure SRL Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, Romania Huvepharma NV 2600 Antwerp Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2, Bucuresti Romania Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4, Cuxhaven Germany Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Denagard 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos Lamulin 10 % Tiamulin FP 80 % Vetmulin 100 g/kg Biomulin 800 mg/g Denagard 80 % coated 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 100 mg/g Gyógypremix Sertés 800 mg/g Premix Sertés, házityúk 800 mg/g Premix Sertés 800 mg/g Premix Sertés, házityúk, pulyka C 33/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

23 EU/EGT tagállam A forgalombahozatali engedély jogosultja Szlovákia Farmavet s.r.o., Sklabinská Martin Slovak Republic Szlovákia Spanyolország Spanyolország Spanyolország Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, Bratislava Slovak republic Andres Pintaluba S.A. Poligono Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana Reus (Tarragona) Andres Pintaluba S.A. Poligono Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana Reus (Tarragona) Laboratorios Calier S.A; Barcelones 26. Pla del Ramassa 0852 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Tiafarm 20 mg/g premix na medikáciu krmiva Tiamvet 100 mg/g premix na medikáciu krmiva pre ošípané Tiamumix 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos Apsamix Tiamulina 20 mg/g Tiamulina Calier 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos 20 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk 100 mg/g Gyógypremix Sertés 20 mg/g Gyógypremix Sertés, házinyúl 20 mg/g Gyógypremix Sertés 100 mg/g Gyógypremix Sertés HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/21

24 EU/EGT tagállam Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország A forgalombahozatali engedély jogosultja Reidesen Pharma Services S.L. C/ Bruc 64 baixos local Barcelona Laboratorios Calier S.A; Barcelones 26. Pla del Ramassa 0852 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Andres Pintaluba S.A. Poligono Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana Reus (Tarragona) Andres Pintaluba S.A. Poligono Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana Reus (Tarragona) Elanco SLU Avda. de Bruselas, , Alcobendas Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Z-Mulin 20 g/kg Premezcla medicamentosa Caliermutin 20 mg/g Premezcla Tiamumix 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos Apsamix Tiamulina 100 mg/g Denagard 100 mg/g Premezcla medicamentosa 20 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, 20 mg/g Gyógypremixhez való granulált por 100 mg/g Gyógypremixhez való finom fehér por Sertés, házinyúl Sertés, házinyúl 100 mg/g Gyógypremix Sertés C 33/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

25 EU/EGT tagállam Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország A forgalombahozatali engedély jogosultja Huvepharma NV S.P. Veterinaria, S. A.; Ctra. Reus Vinyols, Km. 4, Riudoms (Tarragona) Laboratorios Calier S.A; Barcelones 26. Pla del Ramassa 0852 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Elanco SLU Avda. de Bruselas, , Alcobendas Laboratorios Calier S.A; Barcelones 26. Pla del Ramassa 0852 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Cenavisa, S.L. Camí Pedra Estela s/n Reus Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Vetmulin 100 g/kg Premezcla medicamentosa para porcino, pollos, pavos y conejos Nemutin 100 mg/g Premix Caliermutin 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos Denagard 20 mg/g Premezcla medicamentosa Caliermutin 800 mg/g Premezcla para porcino Cenamutin 100 mg/g Premix 100 g/kg Gyógypremixhez való granulált por Sertés, házityúk, 100 mg/g Gyógypremix Sertés 100 mg/g Gyógypremixhez való granulált por Sertés 20 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk, 800 mg/g Gyógypremixhez való granulált por Sertés 100 mg/g Gyógypremix Sertés HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 33/23

26 EU/EGT tagállam Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság A forgalombahozatali engedély jogosultja Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Huvepharma NV Név INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazás módja Denagard 10 % w/w premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits Denagard 2 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Denagard 80 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits 20 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk, 800 mg/g Gyógypremix Sertés, házityúk, pulyka 100 g/kg Gyógypremix Sertés, házityúk, C 33/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

27

28 ISSN (elektronikus kiadás) ISSN X (nyomtatott kiadás) HU