Tartalomjegyzék FOCUS MEDICINAE. Bevezetés...2 /Introduction/ Dr. Sebők Szilvia, Dr. Karabélyos Csaba

Átírás

1 FOCUS MEDICINAE Felelős szerkesztő: Dr. Szolnoky Miklós Főszerkesztő: Dr. Karabélyos Csaba Szerkesztőbizottság: Prof. Bata Csörgő Zsuzsa Dr. Bereczki Csaba Prof. Földesi Imre Prof. Gál János Dr. Kriván Gergely Prof. Nagy György Dr. Nemes László Dr. Nemes-Nagy Zsuzsa Dr. Rózsa Csilla Prof. Szabó András Szerkesztőbizottság tanácsadó testülete: Dr. Baróti-Tóth Klára Prof. Bereczki Dániel Dr. Fazakas János Prof. Fekete György Prof. Fülesdi Béla Prof. Illés Árpád Prof. Kiss Attila Prof. Komoly Sámuel Prof. Kovács Gábor Prof. Kóbori László Prof. Molnár Zsolt Prof. Müller Veronika Dr. Nagy Sándor Dr. Ongrádi József Prof. Perner Ferenc Prof. Pénzes István Prof. Péter Ferenc Prof. Prohászka Zoltán Prof. Romics Imre Prof. Schuler Dezső Prof. Soltész Pál Dr. Süle András Dr. Szita János Prof. Tekeres Miklós Prof. Tulassay Tivadar Alapító: Biotest Hungaria Kft. Kiadja és a nyomdai munkáért felelős: Dursusz Bt Budapest, Szepesi u. 24. Felelős vezető: Gyulay Mihály Szerkesztőség és levelezési cím: 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A ISSN: Megjelenik: évente négyszer Előfizetési díj: évre 2020,- Ft + 5% áfa Tartalomjegyzék Bevezetés...2 /Introduction/ Dr. Sebők Szilvia, Dr. Karabélyos Csaba Az intézeti gyógyszerészet kihívásai a progresszív ellátás csúcsán, személyre szabott gyógyszerelés...3 /Challenges of institutional pharmacy on the top of progressive care, individual medication/ Dr. Bodó Gabriella A tételes finanszírozás, valamint az egyedi méltányosság, az egyedi import és a kontingens engedély lényege, alkalmazhatósága a fekvőbeteg ellátás napi biztosításában...7 /Itemised financing as well as the essence and usefulness of individual reasonableness, individual import and contingent permission in the daily support of seated patient fare/ Dr. Sebők Szilvia A gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatokról...11 /About post authorisation studies/ Dr. Pallós Júlia Az orvosegyetemi gyógyszer-közbeszerzés világa...15 /The world of medicine-procurement on the medical university/ Dr. Sebők Szilvia Közbeszerzések helyzete a Zala Megyei Szent Rafael Kórházban...19 /Status of public procurements in the Zala County Szent Rafael Hospital/ Dr. Batka Gábor A szerializációról általánosságban...23 /About serialisation in general/ Dr. Karabélyos Csaba Szerializáció: a bevezetés lépései és a használat tapasztalatai egy nagy budapesti kórházban...30 /Serialisation: steps of introduction and the experiences of use in a big Budapest hospital/ Dr. Kraszits István Gyógyszerészek lehetőségei egy kisebb városi kórházban...33 /Possibilities of pharmacists in a smaller city hospital/ Dr. Bertalan Ádám Colorectalis betegségek diagnosztizálása MORA készülékkel (prospektív tanulmány)...35 /Diagnosis of colorectal diseases by MORA device (prospective study)/ Dr. Nagy András Péter, Dr. Kenessey István, Dr. Bak Mihály

2 Focus Medicinae FOCUS MEDICINAE Interdiszciplináris tudományos folyóirat Tisztelt Olvasó! A Focus Medicinae intézeti gyógyszerellátással foglalkozó számát a mindennapok kihívásai hívták életre. A betegre szóló gyógyszerelés, a hiánycikkek kezelése, a közbeszerzések lefolytatása, a tételes elszámolás, az egyedi méltányosság, az egyedi gyógyszerigénylés, a szerializáció mind-mind olyan területek, amelyek az intézeti gyógyszertárakban dolgozó gyógyszerészek számára napi aktualitást jelentenek. Mindezek kihívást és fejlődési lehetőséget is rejtenek egyszerre. A gyógyszerésznek több, esetenként teljesen ismeretlen területen kell helytállnia, amely magával vonja a más szakmákkal való együttműködést, más területek nézőpontjából való rálátást és ezzel a változás/ változtatás lehetőségét is. Jelen számunk pillanatkép, amely bepillantást enged az intézeti gyógyszerellátás mindennapjaiba. Ahogy korunk legtöbb szakterületét, a gyógyszergazdálkodást is elérte a multidiszciplináris gondolkodás szükségessége. Elég, ha csak arra gondolunk, hogy milyen sok tényezőtől függ a megfelelő gyógyszerválasztás egy rendelőintézetben, egy kórházban, avagy egy egyetemi klinikán. A gyógyítás különböző szintjei eltérő készítmény-portfóliót igényelnek, így érdemes az elemzésünket is több szinten végezni. Amint a kezelésben résztvevők (kezelőorvos, osztályvezető orvos, klinikai farmakológus, kórházi/klinikai gyógyszerészek) eldöntötték, hogy milyen készítményeket szeretnének, illetve kell, hogy alkalmazzanak, szembesülnek a gyógyszerbeszerzési kérdésekkel. Ebben a folyamatban az előbb említett szakemberek közül már csak a beszerzésben közvetlenül érintettek, az intézeti gyógyszerellátásban dolgozó gyógyszerészek, asszisztensek vesznek részt, akiknek tisztában kell lenniük a jogszabályi és gazdasági kötöttségekkel. Ezzel el is értünk a közbeszerzések titokzatos világához, melynek rendszerében eligazodni nem egyszerű feladat, és az is elmondható róla, hogy szigorával sok esetben kevéssé alkalmazkodik a gyógyítástudományi racionalitás irányvonalaihoz. Mindeközben ott a másik oldal, a gyártó, akitől származik a gyógyszer. Nekik sem könnyű, a február 9-en bevezetett szerializációs gyakorlat, amely kezdetben nagy falatnak tűnt, de az idő és a befektetett sok munka szépen kisimította a folyamat menetét, napjainkban pedig már egészen olajozottan működik a rendszer gépezete. Mindezek mellett nem szabad elfeledkeznünk a tudomány fejlődéséről, így a piacra kerülő új gyógyszerek esetén sincs megállás, az engedélyeztetést követniük kell a post marketing study-knak és post authorisation safety study-knak. Jelen kiadványban az eddig említettek fényében foglalkozunk a progresszív ellátásban is megtalálható személyre szabott gyógyszereléssel (Dr. Bodó Gabriella), a tételes finanszírozással, az egyedi import- és kontingens engedélyekkel (Dr. Sebők Szilvia), a PAS és PAE study-kkal és a PRIME rendszerrel (Dr. Pallós Júlia), különböző szinteken történő közbeszerzésekkel (Dr. Sebők Szilvia, Dr. Batka Gábor), a szerializációval és annak tapasztalataival (Dr. Karabélyos Csaba, Dr. Kraszits István), valamint a kórházi gyógyszerészet lehetőségeivel (Dr. Bertalan Ádám). Az utolsó közleményben, egy az eddigiektől nem túl távol eső, de mégis teljességgel más megközelítésű témában egy diagnosztikai újdonságot mutatunk be az egyébként rendkívül magas gyógyszerigényű onkológiai területen (Dr. Nagy András Péter és szerzőtársai). Reméljük, hogy a Focus Medicinae jelen kiadványa is hasznos olvasmány lesz minden gyakorló gyógyszerész és orvos számára. Dr. Sebők Szilvia, Dr. Karabélyos Csaba ÚTMUTATÓ SZERZŐINKNEK: A folyóiratban eredeti áttekintő jellegű közleményeket, valamint folyóiratreferátumokat jelentetünk meg. A kézirattal kapcsolatos formai követelmények (eredeti és áttekintő /review/ jellegű közlemények) a következők: Cím: a szerzők a munkahelyük megjelölésével szerepeljenek a közlemény címét követően. Absztrakt: maximálisan 1 oldal terjedelmű legyen, az absztraktok esetén bekezdéseket ne használjunk, folyamatosan történjen a gépelés. Kulcsszavak: 5-6 jellemző kulcsszót emeljünk ki a szöveg elé, mindkét nyelven. Szöveg: (az itt felsorolt követelmények természetesen az absztraktra is vonatkoznak) 1 oldal: sor 1 sor: 70 leütés Betűtípus: Arial, normál 12-es méretű, (a szöveg, amennyiben lehetséges Windows XP vagy újabb változatban készüljön). Maximális oldalszám: 10 (esetenként ettől eltérés lehet a szerkesz tőbizottság döntése alapján), kívánt oldalszám: 6-8 oldal (A/4). Helyesírás: ahol lehet, magyar kifejezéseket és magyaros írásmódot használjunk. Irodalomjegyzék: a hivatkozások száma ne haladja meg a 30-at, a szövegben az adott bekezdés végén levő, dőlt, zárójelbe tett szám jelezze a citált publikációt, az irodalomjegyzék első szerző szerinti ABC-rendben készüljön. Formai kérések: 1. Szerzők megjelölése dőlt betűvel (elől családnév, utána keresztnév első betűje ponttal zárva). 3-nál több szerző esetén az első három szerző után et al.: álljon. 2. A cikk teljes címe. 3. A folyóirat hivatalos rövidítése (pl. N.Engl.J.Med.), kötetszáma és oldalszáma, majd legvégül az évszám (pl. 73(1), , 1986). Táblázat(ok): a táblázatok Windows XP vagy újabb verzióval készüljenek, és legyenek címmel ellátva. Ábrá(k): színes ábrákat és fotókat nem áll módunkban leközölni, az esetleges színes ábrák fekete-fehér kópiában jelennek meg. Folyóiratreferátumok: Ezek esetében csak a referáló nevét és a forrást kell feltüntetni, (felül magyarra fordított cím, alatta a forrás pontos adatai, alul a referáló neve). A folyóirat-referátum a két gépelt oldal ter jedelmet ne haladja meg, az előbbiekben valamint az eredeti közleményeknél említett követelmények megtartása mellett. Kérjük a szerzőket, hogy a cikkeket -en adják le szer kesztőségünknek, és amennyiben mód van rá, kinyomtatott formában is juttassák el azt a Biotest Hungaria Kft. irodájába. Cím: 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A mail.hu@biotest.com vagy csaba.karabelyos@biotest.com 2

3 Az intézeti gyógyszerészet kihívásai a progresszív ellátás... Az intézeti gyógyszerészet kihívásai a progresszív ellátás csúcsán, személyre szabott gyógyszerelés Dr. Bodó Gabriella Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szeged Összefoglalás: Az intézmények megfelelő gyógyszerellátásának biztosításakor előttünk, kórházi és klinikai gyógyszerészek előtt álló legfontosabb feladat, hogy a betegellátás érdekében elérhetővé kell tennünk a gyógyszereket a legmagasabb szakmai hozzáadott érték biztosításával, a lehető leggazdaságosabb formában. Ennek a szempontnak való megfelelés intézményenként eltérő eredményt mutat, de ennek a különbségnek a hátterében nem az intézmény nagysága áll, hanem hogy az intézmény költségvetésének hány %-át tudja gyógyszerbeszerzésre és/vagy gyógyszergazdálkodást racionalizáló gyógyszerészi szakfeladatok fejlesztésére fordítani pl. betegre szabott gyógyszerosztás, betegágy melletti gyógyszerészi szaktanácsadás. Kulcsszavak: betegbiztonság, gyógyszergazdálkodás, egyedi gyógyszerelés, betegre szabott gyógyszerosztás, betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás, klinikai gyógyszerészet Summary: The most important task ahead us, hospital pharmacists and clinical pharmacists, is that in order to the patient care we have to make available the medicaments guaranteed the highest professional value added in the most economical way, when ensuring the institutes right drug supply. Compliance with this aspect is differing across intitutions, but this difference doesn t depend on the size of the institute, but also on a percentage of the institute s budget as a minimum threshold which must be used on drug supply and/or development of specialised pharmacist task of rationalized medicament management, e.g. more patient-adapted medicament dosing, and point-of-care pharmacist expertise. Key words: patient safety, medicament management, individual medication, patient adapted medicament dosing, point of care pharmacict consultancy, clinical pharmacy Bevezetés Magyarországon működési engedéllyel rendelkező intézeti gyógyszertárak alap- és szaktevékenységeit a 41/2007. EüM. rendelet határozza meg (9). a) alapfeladatok: aa) külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) részére történő kiszolgáltatása, szakmai információ nyújtása, ab) az aa) pont szerinti tevékenységen felül magisztrális gyógyszerek készítése b) szakfeladatok: ba) parenterális oldatok készítése (keverékinfúziók kivételével), bb) keverékinfúziók készítése (citosztatikus keverékinfúziók kivételével), bc) citosztatikus keverékinfúziók készítése, bd) betegre szabott gyógyszerosztás végzése, be) betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás bf) közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység, azzal, hogy a ba) pont szerinti szakfeladatot kizárólag az ab) pont szerinti alapfeladatot is végző intézeti gyógyszertár végezhet. A kórházi, klinikai gyógyszerészet világában örökzöld kérdés: sokat vagy keveset költünk gyógyszerre? A szükséges és elégséges elv alapján végezzük-e a gyógyítást? Egy progresszív ellátás csúcsán lévő intézménynek kötelessége-e a terápiás trendek követése? Soha nem szabad megfeledkeznünk, hogy minden tevékenységünk és törekvésünk középpontjában nekünk kórházi és klinikai gyógyszerészeknek is a beteg kell, hogy álljon! A mindenkori cél a betegbiztonság fokozása és fenntartása, különös tekintettel a gyógyszerbiztonságra és a racionális gyógyszergazdálkodásra. A racionális gyógyszergazdálkodáshoz és a gyógyszerelés biztonságának javításához nyújt lehetőséget az 41/ EüM rendelet (9). A rendeletben felsorolt szakfeladatok közül az intézmények saját maguk dönthetnek arról, hogy célok eléréséhez kötelezően végzendő alapfeladatok mellett milyen szakfeladat vagy szakfeladatok végzését vállalja fel. Vannak bizonyos szakfeladatok, amelyeknek a végzése csak csúcsintézményekben vagy megyei kórházakban valósítható meg vagy inkább azt mondom azokban érdemes megvalósítani. Úgy vélem nem megengedhető, és nem is elvárható, hogy minden fekvőbeteg intézmény rendelkezzen pl. parenteralis keverék infúziót készítő laboratóriummal (13), vagy betegre szabott gyógyszerelést biztosító innovatív technológiával. Bármilyen szakfeladat bevezetésének csak akkor van létjogosultsága, ha az a fekvőbeteg ellátó tevékenység integráns részét képezi. Gyógyszerelési hibák Többé-kevésbé ismert napjainkban, hogy a gyógyszerek kettős és ellentétes tulajdonságokkal rendelkeznek. Egyrészt alkalmasak betegségek kezelésére, 3

4 megelőzésére és diagnosztizálására, másrészt a nem megfelelő alkalmazásuk növeli a morbiditást és akár a mortalitást is (12). Napjainkra már szélesebb körben is ismert és elfogadott, hogy a helytelen gyógyszerfelírásnak, vagy alkalmazásnak súlyos szakmai és gazdasági következményei vannak. Ezt számos tanulmány igazolta, melyek közül az első ilyen az 1974-ben elvégzett Boston Collaborative Drug Surveillance, ami közel monitorozott beteg követése alapján mutatta ki, hogy 30%-uknál a gyógyszerelés következtében valamilyen rendellenesség lépett fel (2,5). Az 1991-ben publikált,,,harvard Medical Practice Study kórházi betegekre kiterjedő felmérése szerint a betegek 4%-ánál olyan iatrogén károsodás történt, amely megnyújtotta a kórházi kezelésük időtartamát, vagy mérhető állapotromlást eredményezett (6). Ausztráliában 1995-ben publikált felmérés szerint a kórházi felvételek 16,6%-át valamilyen nem kívánt esemény tette szükségessé és ezeknek 51%-a megelőzhető lett volna (7). A gyógyszerelési hibák gyakoriságát Európában az 1. ábra összegezi (3). Hazánkban úttörőként Lám Judit és munkatársai végeztek el 2011-ben egy olyan vizsgálatot, amely alapján a hazai kórházi osztályokon előforduló gyógyszerelési hibák gyakoriságáról és azok jellegéről ismerettel rendelkezünk (1). Megállapították, hogy a hibaarány 14,1% volt. Az azonosított hibatípusok közül a nem megfelelő hatóanyag mennyiség kiadása 25,4%-ban, a nem felezhető készítmények felezése 24,6%-ban, a behozott gyógyszer elmaradt osztása 16,4%-ban, a nem elrendelt hatóanyagú gyógyszer kiadagolása 14,52%-ban fordult elő. A hibáknak 13,0%-a minősült potenciálisan súlyosnak. Egyedi gyógyszerelés, betegre szabott gyógyszerosztás Magyarországon az egészségügyi ellátást végző intézményekben az 1990-es évek óta van jelen gyógyszerészi felügyelet mellett végzett betegre szabott gyógyszerosztás, egyedi gyógyszerelés. A betegre szabott gyógyszerosztásnak, egyedi gyógyszerelésnek három formáját különböztetjük meg: Az intézeti gyógyszerészet kihívásai a progresszív ellátás Manuális betegre szabott gyógyszerosztás 2. Informatikailag támogatott betegre szabott gyógyszerosztás 3. Az innovatív technológiával támogatott betegre szabott gyógyszerosztás. Mindegyik formában a legfontosabb, hogy a beteg teljes gyógyszeres terápiájának jóváhagyása, a terápiák végső ellenőrzése gyógyszerészi felügyelet mellett történik. A gyógyszerészi ellenőrzés több ponton valósul meg a beteg terápiájának elrendelésétől a betegre szóló gyógyszerek kiosztásáig. A nemzetközi szakirodalomban manuális betegre szabott gyógyszerosztásról érdemi közlést nem találunk (12). A keresések eredménytelensége számunkra azt jelzi, hogy európai viszonylatban a klinikai gyógyszerészeti munka a napi rutin része. Statisztikailag az egy gyógyszerészre jutó ágyszám/betegszám jóval alacsonyabb, mint hazánkban. A nagy intézményekben osztályon dolgozó klinikai gyógyszerészekre ágy jut, ezeknek a betegeknek a teljes gyógyszerelését ellátják és nincs is szükség a centralizált manuális gyógyszerosztásra, vagy automatával támogatott betegre szabott gyógyszerosztó rendszerekre (12). Hazánkban 1993-ban a Szegedi Tudományegyetemen elsőként az Új Klinikán vezették be a manuális betegre szabott gyógyszerosztást, a Neurológiai-, Ortopédiai- és Idegsebészeti Klinikán. A bevezetéskor fontos szempont volt a gyógyszerköltségek racionalizálása és az osztályos készletek csökkentése, ilyen megfontolásból csatlakozott a manuális unit dose rendszer kiépítéséhez a Szegedi Tudományegyetemen, annak Sebészeti-, Bőrgyógyászati- és Belgyógyászati Klinikája. A 90-es évek végén a gyógyszerpiaci robbanás, a nagyszámú generikus gyógyszerek piacra kerülése, az árak nagymértékű csökkentése következtében a gyógyszerköltség további racionalizálásának lehetőségei szűkültek, ugyanakkor egyre nagyobb hangsúlyt kapott a gyógyszerbiztonság, a gyógyszerelés biztonságának növelése és a farmakovigilancia. A 90-es években jól működő manuális betegre szabott gyógyszerosztás mára nehézségekkel tűzdelt, a klinikum oldaláról gyakoriak a terápiaváltások, a terápiák Gyógyszerhasználat szakasza, lépése Ambuláns ellátás Kórházi ellátás Magyarázat Felírás, elrendelés 7,5% 0,3 9,1% Gyógyszerrendelés %-ában Gyógyszerkiadás/elosztás 0,08% 1,6 2,1% Gyógyszerrendelés %-ában Gyógyszeralkalmazás Nem ismert Direkt megfigyeléses vizsgálatok: 1. ábra: Gyógyszerelési hibák gyakorisági arányai 49,3% iv. gyógyszerdozírozás osztályon 5,1 47,5% Hagyományos osztályos vagy kórtermi rendszernél 2,4 8,6% Kórtermi, osztályos rendszernél napi osztályos gyógyszerészi vizit mellett 7,2 9,1% Betegre szabott gyógyszerosztásnál 10,5% Egyadagos (unit dose) manuális gyógyszerelésnél 2,4 9,7% Egyadagos (unit dose) komputerizált vagy automatizált gyógyszerelésnél 4

5 rögzítése még mindig papíralapú, nem informatikailag támogatott, egy gyógyszerészre jutó jóváhagyandó terápiák száma magas, gyógyszerellátási oldalról nagyon sok a hiánycikk, amelyet különböző engedélyezési formában beszerzett gyógyszerekkel tudunk csak helyettesíteni, ellátásuk nem folyamatos és nem kiszámítható. Továbbá bizonyos ágyszám fölött az informatikai háttér támogatás nélkül végzett, manuális, betegre szabott gyógyszerosztás ugyanolyan gyógyszerelési hibák előfordulását hordozza magában, mint a kórtermekben végzett hagyományos gyógyszerosztás, ezért nemcsak nekünk, hanem más hazai intézményeknek is nagy előrelépést jelentett és jelent az innovatív technológiával támogatott, betegre szabott gyógyszerosztó rendszerek bevezetése. Fontosnak tartom kihangsúlyozni, ez nem egy automata, ez a rendszer nem összetévesztendő pl. egy laborautomatával. A betegre szabott gyógyszerelést támogató technológiák különböző informatikai szoftverekkel támogatott rendszerek, amelynek része egy csomagoló egység, amely hatékonyabban zacskózza ki a gyógyszert, mint amilyen gyorsan mi emberi munkaerővel képesek vagyunk a beteg számára a kiosztást elvégezni, és az eredmény a beteg személyre szabottan, többszöri gyógyszerészi ellenőrzés után 24 órás intervallumokban kapja meg azt (11). A betegbiztonsági EFOP pályázatok keretében készült egyedi gyógyszerelés módszertanának üzenete: attól, hogy kimegy egy zacskóban a gyógyszer a beteghez, azzal a gyógyszerbiztonságot még nem vittük el számára (12). Ez az üzenet minden innovatív technológiával támogatott, betegre szabott automatizált rendszer alkalmazása esetén érvényes, de mégis azt kell mondanom, hogy mi, szegedi klinikai gyógyszerészek szerencsés helyzetben vagyunk, mert már elődeink elindítottak egy másik tevékenységet, egy másik szakfeladatot a betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadást. Betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás, klinikai gyógyszerészet A Szegedi Tudományegyetemen az előzőekben felvázolt módon a 90-es években kezdődött a manuális betegre szabott gyógyszerelés, amelynek már akkor részét képezte a gyógyszerészek viziteken, osztályos referálón való részvétele. A kezdeteknél a nemzetközi példához hasonlóan nem vált el egymástól a két szakfeladat, a betegágy melletti gyógyszerészi szaktanácsadás és a manuális betegre szabott gyógyszerosztás végzése és felügyelete. Jelenleg a feladatok, szakmai és gyógyszergazdálkodási elvárások megváltozásával, szükségessé vált a klinikai gyógyszerészek számának növelése, az egy gyógyszerészre jutó ágyak számának csökkentése és/vagy a szakfeladatok szétválasztása. A betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadással foglalkozó módszertani levél (10) ajánlásokat tesz, hol tudnak a gyógyszerészek a beteg ellátás folyamatába bekapcsolódni, de jelenleg a klinikai gyógyszerészek által végzett feladatok, kapcsolódási pontok és gyógyszerészi kompetenciák klinikánként eltérőek. Ahhoz, hogy a klinikum elvárásainak Az intézeti gyógyszerészet kihívásai a progresszív ellátás... meg tudjunk felelni, tény, hogy eltérő tevékenységet kell végeznünk, de törekednünk kell arra, hogy, a kompetenciák közel azonosak, a feladatok teljesítésének indikátorai pedig azonosak legyenek. A Szegedi Tudományegyetemen a klinikai gyógyszerészek számának növeléséhez az államilag támogatott kórházi-klinikai gyógyszerészeti szakképzés adott lendületet. Jelenleg hat rezidens gyógyszerészünk és 14 klinikai gyógyszerészünk van, de ez a szám természetesen messze elmarad attól a számtól, mint amennyi klinikai gyógyszerészre szűkségünk lenne. A Magyar Gyógyszerészeti Kamara 2017-es év eleji közlése szerint országos szinten 2014-től növekedett a kórházi/klinikai gyógyszerészek száma, de még 1200 gyógyszerész így is hiányzik a rendszerből az alap-és szakfeladatok végzéséhez. A betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás, klinikai gyógyszerészeti szaktevékenység fontosságát betegbiztonsági és gyógyszergazdálkodási szempontból úgy vélem, senki nem vitatja, de a finanszírozási háttér megteremtése továbbra is nehéz feladatot ró az intézményekre. Az USA-ban már 1977-ben volt példa az esetleges finanszírozási forma megtalálására (8). A finanszírozás 5 fő pontja a következő volt: szem előtt tartani, hogy a gyógyszerész a gyógyszerek kapu-őrzője, aki gyógyszerszakértőként biztosítja a gyógyszerbiztonság legfőbb feltételeit, elhatárolni a gyógyszerészek puszta kiadó tevékenységét a gyógyszerészi gondozástól, szakterületenként kompetenciákat kapcsolni a szolgálat kifizetéseihez (ahol értelmezhető), dokumentálni az irányelveket, folyamatokat és kimeneteleket a szolgálat kapcsán, minőségi standardokat kialakítani (8). A klinikai gyógyszerészeket a fekvőbeteg ellátásban a gyógyszerek kapu-őrzőjé -nek tekinthetjük. Nemzetközi irodalmi adatok szerint egy 670 beteg adatait feldolgozó, svéd vizsgálatban Hellström és munkatársai az eredetileg nem gyógyszerész által rögzített gyógyszeranamnézist vetették össze a gyógyszerész által végzett egyeztetések eredményeivel (4). A klinikai gyógyszerészek 420 beteg gyógyszerlistájában 1136 nem megfelelőséget találtak. Ezek 71% -ában (813 rögzítési hiba) tettek javaslatot a gyógyszerészek a rögzítési hiba javítására, amelynek 70%-a lett a javaslat alapján helyesbítve, a fennmaradó hányadban már a javaslat előtt megtörtént a javítás (1,5%), vagy az orvos és gyógyszerész közti egyeztetés alapján nem volt szükség rá (5%), továbbá nem volt semmilyen információ a kimenetelről a betegek közel egynegyedénél (24%). Leggyakoribb gyógyszerelési hibaként valamelyik gyógyszer kihagyását találták (62%), ezt a dózisbeli eltérések követték gyakoriságban, de találtak példát nem szándékosan hozzáadott gyógyszerre is. Összegzés Mi is jelenti akkor a gyógyszerészi kihívást egy progresszív ellátású gyógyító intézményben? A napi 5

6 gondok ugyanazok, mint más intézményekben, csak ezek a gondok nagyobb számban, szélesebb spektrumon, és komoly volumenben jelennek meg. Továbbra is úgy vélem, nem szabad, hogy különbség legyen a gyógyszerellátás minőségében attól függően, hogy milyen ágyszámú intézményről beszélünk, de a progresszív ellátás csúcsán lévő intézményekben pl. a Szegedi Tudományegyetemen a Központi Gyógyszertár kötelessége példát mutatni, a betegellátás javítása érdekében folyamatosan fejleszteni, a nemzetközi és hazai irányelveknek megfelelően a legmagasabb színvonalú gyógyszerészi munkát végezni. A Szegedi Tudományegyetemen a biztonságos és költséghatékony gyógyszerellátás kulcsa a betegágy melletti gyógyszerészi szaktanácsadás, a klinikai gyógyszerészet és az innovatív technológiával támogatott, betegre szabott gyógyszerosztás továbbfejlesztése, ezen tevékenységek finanszírozási hátterének megtalálása és még hatékonyabb integrálása a betegellátásba. Irodalomjegyzék: 1. Belicza É., Kullmann L.: NEVES (nem várt események). Betegbiztonsági program hazai megvalósítása. Kórház, 3, 32-35, Dambro M.R., Kallgren M.A.: Drug interactions in a clinic using COSTAR. Comp. Biol. Med., 18, 31-38, European Medicines Agency Science Medicines Health Human Medicines Research and Development Support: Az intézeti gyógyszerészet kihívásai a progresszív ellátás... Medication errors follow-up actions from workshop. Implementation plan EMA/20791/2014: 1-5, 2014, document_library/other/2014/04/wc pdf, Megtekintés: Hellström L.M., Åsa Bondesson A., Höglund P., et al.: Errors in medication history at hospital admission: prevalence and predicting factors. BMC Clin. Pharm., 12, 9, Jick H.: Drugs - remarkebly non-toxic. N. Engl. J. Med., 291(16), , Leape L.L., Brennan T.A., Laird N. et al.: The nature of adverse events in hospitalized patients results of the Harvard Medical Practice Study II. N. Engl. J. Med., 324, , Mc Wilson L.R., Runciman W.B., Gibberd R.W. et al.: The ouality in Australian health care study. Med. J. Austr., 163, , Stubbings J., Nutescu E., Durley S.F. et al.: Payment for clinical pharmacy services revisited, Pharmacotherapy, 31(1), 1-8, /2007. (IX. 19.) EüM rendelet 10. Betegágy melletti gyógyszerész tanácsadás (OGYI-P /2012) 11. Betegre szabott gyógyszerosztás végzése (OGYI-P /2012) 12. Egyedi gyógyszerelés módszertana EFOP VE- KOP : Keverékinfúziók előállításáról (OGYI-P /2012) 6

7 A tételes finanszírozás valamint az egyedi méltányosság... A tételes finanszírozás, valamint az egyedi méltányosság, az egyedi import és a kontingens engedély lényege, alkalmazhatósága a fekvőbeteg ellátás napi biztosításában Dr. Sebők Szilvia Semmelweis Egyetem, Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet, Budapest Összefoglalás: A fekvőbeteg ellátó intézmények gyógyszertáraiban megtalálható gyógyszerek egy része vagy beszerzés, vagy finanszírozás szempontjából különleges. Ezen készítmények aránya az ellátási profiltól függően nagyon eltérő lehet a különböző intézményeket összevetve. Közös vonás az ilyen gyógyszerek esetében, hogy valamilyen plusz adminisztrációt, odafigyelést, szakértelmet igényelnek beszerzésük, és/vagy felhasználásuk során és ezzel jelentős többletfeladatot jelentenek nemcsak a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészeknek, aszszisztenseknek, de az osztályokon a felhasználásukban érintett orvosoknak, szakdolgozóknak, vagy a gazdasági területnek is. Kulcsszavak: speciális finanszírozás, tételes elszámolás, egyedi méltányosság, egyedi import, kontingens engedély Summary: A part of the medicaments can be found in the institutional pharmacies of inpatient care are particular from the point of view of acquisition or financing. The proportion of these products depending on the supply profil can be very different with regard to the different institutes. A common feature for these kind of medicaments, that a sort of plus administration, attention and competence is required during the acquisition and/or utilization, giving notably more job not only to the pharmacists and assistants working in the pharmacy, but also to the doctors, health workers or even to the economic territory affected in use on the hospital departments. Key words: special financing, itemised settlement, individual reasonableness, individual import, contingent permission Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek beszerzése a fekvőbeteg ellátásban A Magyarországon forgalomba hozatali engedélylyel rendelkező készítményeken kívül olyan gyógyszerek rendelésére is jogosult a kezelőorvos, amelyek hazánkban nem rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, amennyiben a készítmény életmentő, vagy a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll. Szükséges, hogy az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezzen valamely EGT (Európai Gazdasági Térség) tagállamban, vagy az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban, vagy azon kívüli országban (4,5). Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható; valamint, ha az adott indikációban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerhez a beteg hozzájutása olyan aránytalanul nagymértékben akadályozott, ami a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet (2). Gyógyszer külföldről történő behozatalára lehet szükség, ha az adott készítmény hiánycikké válik, vagy a felhasználni kívánt indikációban nincs forgalomban, vagy adott hatóanyag, gyógyszerforma nem elérhető. Első lépésként az OGYÉI oldalán megtalálható, fekvőbeteg ellátáshoz szükséges kérelmet (Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lap) a kezelőorvos kitölti, és azt rajta kívül az intézmény vezetője és a főgyógyszerész is ellátja aláírásával, pecsétjével az OGYÉI felé történő megküldés előtt (5). A kérelmezett készítmény több betegre is igényelhető adott időszakra, ez esetben nem szükséges a beteg nevének feltüntetése. Sürgős esetben más formában is kérhető a gyógyszer behozatalának támogatása, de ez esetben utólag pótolni szükséges a kérelem beadását. A szabályszerűen kitöltött kérelmet az OGYÉI 8 naptári napon belül, sürgős esetben azonnal, de legkésőbb a beérkezéstől számított 3 napon belül elbírálja (7). Az OGYÉI, amennyiben az adott készítmény EGT, vagy azzal megegyező jogállású államban van forgalomban, nyilatkozik, ha EGT-n kívüli országban van forgalomban, engedélyt ad ki a behozatalra vonatkozóan (7). A külföldről behozni kívánt gyógyszer csak az alkalmazási előírásnak megfelelően használható fel. Amennyiben a kérelmezett gyógyszert indikáción túl kívánják felhasználni, úgy indikáción túli kezeléshez (off-label) szükséges az engedélyt megkérni, amely esetben az OGYÉI határozata egyedi import engedélyként is funkcionál (5) től az OGYÉI az off-label határozatokat kizárólag elektronikus formában, az intézmény cég-, illetve hivatali kapuján keresztül küldi meg (11). Az egyedi gyógyszerigénylés során beszerzett készítményekről a fekvőbeteg intézménynek az igénylő lapnak megfelelő adattartalommal nyilvántartást kell vezetnie (5). Az egyedi gyógyszerigénylés folyamatában gyógyszerészi feladat lehet az igényeknek megfelelő készítmény felkutatása, majd az OGYÉI nyilatkozat, határozat beérkezését követően a készítmény megrendelése és a nyilvántartás vezetése. Az egyedi gyógyszerigénylés útján behozott készítmények esetében nincs 7

8 magyar nyelvű alkalmazási előírás, és a gyógyszer feliratozása is idegen nyelvű, ami gyógyszerelési hiba forrása lehet. Itt kiemelt szerepe lehet a készítményre vonatkozó tájékoztatás megadásában a gyógyszerésznek. Ebben hasznos lehetne valamiféle egységes rendszer, eljárásrend kialakítása, amely megadná a gyógyszerészi feladat irányvonalát. Nagyobb volumenű egyedi import készítményeknél, amelyeket több intézmény is használ, akár az OGYÉI szakértelmét igénybe véve lenne szerencsés az alkalmazási előírást helyettesítő, főbb szakmai szempontokat összefoglaló tájékoztatás összeállítása. Gyógyszerhiányok kezelésére, nagykereskedői kérésre az OGYÉI kontingens engedélyt adhat ki, meghatározott mennyiségű gyógyszer behozatalára (4). Ezen készítmények a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek hiánycikké válása esetén, azok pótlására hozhatók be (szerepelnie kell az átmeneti termékhiány listában, mely az OGYÉI oldalán érhető el). A behozni kívánt készítmény nem rendelkezik Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel (vagy rendelkezik, de hazánkban nincs ténylegesen forgalomban) (9). Bár mind az egyedi gyógyszerigénylés, mind a kontingens engedély esetében külföldről történik behozatal, alapvető különbség, hogy az első esetben a kezelőorvos, a második esetben pedig a nagykereskedő kérésére hagyja jóvá az OGYÉI a készítmény behozatalát. A kontingens engedéllyel behozott készítményekhez a nagykereskedőnek a gyógyszerek alkalmazásához a felhasználók számára részletes, a Kérelmező minőségbiztosító gyógyszerésze által jóváhagyott magyar nyelvű tájékoztatót kell mellékelnie. A kontingens engedély lehetősége gyógyszerhiányok esetén gyorsabb és kevesebb adminisztrációval járó megoldást jelenthet, mint az egyedi import útján történő behozatal. Rövid időszakra jelentett hiányok esetén azonban a nagykereskedő nem feltétlenül indítja el a folyamatot, mivel nem tudja jól becsülni a valós igényeket, és a hiánnyal érintett készítmény gyors megjelenése miatt, bár a jogszabály lehetőséget biztosít az eladásukra a készlet erejéig, a magasabb ár miatt mégis bent ragadhatnak eladhatatlanul. A rövid időre jelentett hiányok esetén nehezítheti a tervezést, ha az időszak folyamatosan, kis időintervallumokkal hosszabbításra kerül, és így összesítve akár több hónap is eltelhet, mire ismét elérhető a hiánycikké vált készítmény. A hiány maga is nehezen észlelhető esetenként, mivel csöpögtetve ugyan, de szállít a nagykereskedő, így akár hosszabb ideig is úgy tűnhet, átmeneti fennakadásról van szó, miközben az intézmények az utolsó dobozaikat használják föl és nem is sejtik, hogy nem lesz utánpótlása a következő rendelésüknek. Teljes hiánnyal érintett készítmények OGYÉI felé való jelzése is elmarad időnként, így csak utólag derül ki az intézmények számára, hogy egy adott készítménynek már a hiánnyal érintett időszakában járnak. Az OGYÉI hiánycikk listáján szerepelhet javaslatként a hiány pótlására, hogy más gyógyszerforma, kiszerelés, vagy ugyanazon indikációban más készítmény elérhető. Ez azonban nem mindig valós lehetőség, mivel a készítményeknek lehet olyan speciális felhasználási területe, ami nem teszi lehetővé A tételes finanszírozás valamint az egyedi méltányosság... más gyógyszerforma, kiszerelés, terápia alkalmazását. Az OGYÉI szankcionálási lehetőségei korlátozottak, és a nagy összegű büntetések kiszabása sem feltétlenül orvosolja a kérdést. A mindennapi gyakorlatban a hiánycikkek kezelése komoly kihívás a gyógyszerészek számára. A rendszer lassan mozdul meg, miközben a gyógyszerésztől azonnali megoldást várnak mind a betegek, mind a kezelőorvosok. A hiánylistában nem lefedett információknak (ha egyáltalán jelentett) egyenként kell utána járjunk, és nem is feltétlenül kapunk válaszokat a kérdéseinkre, amely a kompetenciánkat erősen tudja erodálni a tőlünk is válaszokat várók szemében. Sentinel módszertan kialakítása segíthetné a hiányhelyzetek előrejelzését, és a már hiánnyá vált készítmények esetében gyors segélyként szükség lenne az egyedi import és kontingens engedéllyel rendelkező gyógyszerekre vonatkozó tudnivalók, értve ez alatt, mi helyett mit adhatunk, neuralgikus pontok megjelölése, gyógyszerbiztonsági kérdések, lehetséges terápiás alternatívák elérésére. Tételes elszámolású készítmények felhasználásához kapcsolódó gyógyszerészi feladatok A tételes elszámolás alá eső készítmények felhasználása a speciális finanszírozású ellátások közé tartozik. A 9/1993 (IV.2.) NM rendelet 1/A. mellékletében meghatározott hatóanyagú készítményeket, az ott meghatározott indikációkban a nevesített intézmények számolhatják el (6). A tételes elszámolási körbe tartozó gyógyszerekhez a betegek kezelőorvosuk döntése alapján, egészségügyi szolgáltatókon keresztül, külön kérelem beadása nélkül juthatnak hozzá, amennyiben az szakmailag indokolt (10). A NEAK által az adott intézmény részére meghatározott, természetben vagy pénzösszegben biztosított kvóta terhére az intézeti gyógyszertár jogosult a készítmények megrendelésére. Több nagykereskedő szállítja a készítményeket, a megrendelés módja és a várható kiszállítási idő egyaránt különböző. A rendelkezésre álló kvóták az esetek többségében szorosak, ezért az intézménynek érdeke, hogy nyomon kövesse a felhasználást. Egyes intézményekben ez a gyógyszertárhoz rendelt feladat, mások esetében a pénzügyi/gazdasági területhez tartozik. Nagyobb intézményekben, amelyek több készítmény felhasználásában is érintettek, jelentős adminisztrációs terhet jelent ezen készítmények útjának nyomon követése, adminisztrációja. A Semmelweis Egyetem esetében a HBCS-ben finanszírozott készítménykör éves költségét háromszorosan meghaladja a tételes elszámolású gyógyszerek nagykereskedelmi áron számított összköltsége. A készítménykör felhasználása folyamatos emelkedést mutat ben még százas nagyságrend volt az éves beérkező dobozszám, és összesen öt készítmény volt érintett, 2016-ban egy év alatt már doboznyi tételes elszámolású gyógyszer érkezett be, 2019-ben pedig meghaladta a beérkezés a dobozt. Az emelkedő mennyiségből adódó feladatok mellett a kapcsolódó egyéb adminisztrációs teher is nő. Az évek során egyre bonyolultabbá vált a kvóták nyomon követése, főképp 8

9 azon esetekben, ahol a NEAK és a forgalmazó közötti megállapodás alapján az elszámolt mg-érték különbözik a készítmény valós erősségétől. Az előszállítások, a tételes kvóta terhére kiadott egyedi méltányosság engedélyek, amelyeknél sokszor nem egyértelmű, hogy több kvótával is rendelkező készítmény esetében melyik kvóta terhére megrendelhető a készítmény, vagy a pénzügyi kvótákhoz kapcsolódó számlák kezelése mind-mind olyan feladat, ami bármelyik részlegét is érintse az adott intézménynek, folyamatosan emelkedő munkaerő-igénnyel bír. A természetben biztosított készítmények esetében a beérkezést szállítólevél, a pénzügyi kvótával rendelkezők esetében számla is kíséri. A pénzügyi kvóták egyrészt nehézséget okozhatnak az intézményi gazdálkodásban, mivel a készítményeket ez esetben az intézmény ki kell fizesse, és ez igen komoly összegeket jelenthet, másrészt utólag gyakran kerülnek jóváíró számlák kiállításra, amelyek a korábban rabattként érkező és a fizetendő gyógyszermennyiségeket teljesen átírják. Az engedményezési szerződések, ahol fizető vevőként a NEAK kerül feltüntetésre a számlákon, könnyítést jelenthetnek pénzügyi szempontból. A készítmények felhasználást követő elszámolása, legyen akár milligramm-alapú vagy pénzügyi kvótájú, egyazon módon történik. A NEAK online jelentő felületén ( teteles.neak.gov.hu) első lépésként a kezelőorvos rögzíti az adott kezeléshez a jelentő adatlapot. A felhasznált készítmény szállítólevél-számának jelentő laphoz történő rögzítése gyógyszerészi jogosultság, amely azonban nem kötődik gyógyszerészi végzettséghez. A különböző szintű jogosultságokat az intézmény által kijelölt supervisor tudja a felhasználókhoz kötni. A felhasznált készítmények elszámolása milligramm-alapú, azaz adott szállítólevélen beérkező készítmény esetében el kell számolni a teljes mennyiséggel. Azon készítményeknél, ahol a kezeléshez nem rendelhető egyértelműen a kiszerelésekben elérhető mennyiség, eldobott mennyiségek keletkezése megengedett, de amennyiben több beteg kezelésére is használható az adott ampulla, úgy célszerű a betegeket a bontott készítmény felhasználási időtartamán belüli időben összeszervezni. A tételes elszámolási körbe tartozó készítményeket a többi készlettől elkülönítetten szükséges tárolni. A gyógyszer felhasználása történhet az adott intézményben, vagy a beteg otthonában. Ez utóbbi, otthoni felhasználásra történő kiadásokról az intézeti gyógyszertárnak külön nyilvántartást szükséges vezetnie, amelynek tartalmaznia kell az átadott gyógyszer pontos megnevezését, hatáserősségét, kiszerelését, az átadott gyógyszer szállítólevelének számát, az átadást elrendelő orvos nevét, aláírását és osztályát, a beteg nevét és aláírását (3). Egyedi támogatás a fekvőbeteg ellátásban Az egészségbiztosító az E. Alap költségvetésében meghatározott keretek között méltányosságból támogatást nyújthat a társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető allopátiás gyógyszer, különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer árához (1). Gyógyszer A tételes finanszírozás valamint az egyedi méltányosság... esetében tehát támogatás nyújtható Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, de nem támogatott, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, valamint off-label indikációban rendelt készítmény árához. Az igényléshez szükséges nyomtatványok a NEAK honlapján érhetők el. A kérelemhez csatolni kell a betegre, betegségre vonatkozó adatokat, a beteg beleegyező nyilatkozatát, szakorvosi javaslatot, a szükséges gyógyszerre vonatkozó adatokat, kórtörténeti összefoglalót és amennyiben külföldről szükséges behozni az adott készítményt, vagy off-label indikációban kívánják azt felhasználni, úgy az OGYÉI nyilatkozatát, határozatát, és esetenként árajánlatot is. A kérelemben meg kell jelölni a felhasználó intézményt, gyógyszertárat is (8). A NEAK pozitív elbírálása után, a kapott határozat alapján beszerzésre kerülhet a gyógyszer, melynek költsége jelentősen meghaladhatja az intézményi gyógyszer-kereteket. A beérkező készítmények számláinak fizetési határideje az esetek zömében rövidebb, mint a támogatásként meghatározott összeg NEAK felől történő beérkezése, ami több szinten is nehézséget okozhat az érintett intézmény gazdálkodásában. Egyes készítményeknél itt is adott a lehetőség engedményezési szerződés megkötésére (NEAK a fizető vevő, nem az intézmény). A felhasznált készítmények finanszírozása utólag történik, amelyhez a kezelést követően a NEAK felé megfelelő dokumentáció benyújtása szükséges. Beküldendő a kezeléshez kötődő ambuláns lap, vagy zárójelentés, amelyen szerepel az alkalmazott gyógyszer neve, mennyisége, és csatolni kell a beszerzést igazoló számlát is. Az egyedi támogatás kötődhet tételes elszámolásban érintett készítményhez is, amely esetben a NEAK a tételes kvóta terhére adja ki támogató határozatát. A többféle indikációban is kvótával rendelkező készítményeknél a NEAK határozat nem jelöli az érintett kvótát, amely nem feltétlenül egyértelmű, így a megrendelés előtt erről egyeztetni szükséges. A határozatban olyan tételes elszámolású készítmény is szerepelhet, amely esetében nem tartozik a megjelölt intézmény a 9/1993. NM rendelet alapján a felhasználásra jogosultak közé. Itt együttműködői szerződés megkötése nyújthat megoldást, amikor a határozatban megjelölt intézmény szerződik egy olyan intézménnyel, amely jogosult a felhasználásra, így rendelkezik kvótával is. Összegzés A fenti specialitások csak egy részét képezik az intézeti gyógyszertárakhoz kötődő ellátási sajátosságoknak. Az áttekintésekből látható, hogy mindezek komoly kihívások elé állítják a gyógyszerészeket, ahogyan a gyógyító csapat többi tagját is. A gyógyszerésznek szoros kapcsolatot kell kiépítenie az ellátás valamennyi résztvevőjével, hiszen a finanszírozási protokoll betartása, a felhasználás korrekt elszámolása közös érdekük. A hibás jelentések elkerülésében, amelyek intézményt terhelő költségként jelentkezhetnek, a precíz gyógyszertári háttér jelentős segítséget nyújt. Mindez megköveteli a gyógyszerésztől, hogy az ellátás teljes spektrumát, 9

10 beleértve a jogszabályi hátteret, finanszírozási sajátosságokat, piaci változásokat folyamatosan nyomon kövesse és behatóan ismerje azokat. Az intézeti gyógyszertárakban dolgozókkal szembeni elvárásként új, ügyvitelszervezői feladatok jelentek meg, amelyeknek le kell képződnie a humán erőforrás igényekben. A tételes elszámolású készítmények expediálása építészeti elvárásokat is felvet, a tárolás és a kiadás kapcsán egyaránt. Mindez természetesen magával von finanszírozási kérdéseket, de ha a Semmelweis Egyetem esetében éves szinten 2019-ben megfordult doboz tételes elszámolású készítményt nézzük, 990 Ft-os árréssel számolva, közel Ft éves bevételt jelenthetne, ami elenyésző összeg ezen készítmények összárához viszonyítva, viszont hátteret adhatna a kapcsolódó feladatokhoz. Irodalomjegyzék A tételes finanszírozás valamint az egyedi méltányosság évi LXXXIII. Törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól, docid= tv évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, jogtar.hu/jogszabaly?docid=a tv 3. 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről, /2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról, /2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről jogtar.hu/jogszabaly?docid=a kor 6. 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről, 7. Egyedi gyógyszerigénylés, hu/egyedi_gyogyszerigenyles rendszeréről, 8. Egyedi támogatás menu/lakossagnak/ellatas_magyarorszagon/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfuro_tamogatas/egyedi_tamogatas 9. Gyógyszerhiány kezelése, hu/gyogyszerhiany_kezelese/ 10. Speciális finanszírozású ellátások, gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/specialis_ellatasok 11. Tájékoztatás az indikáción túli gyógyszerrendeléssel kapcsolatos január 1. napját követő változásokról, Megrendelő lap (Focus Medicinae) Alulírott, postai úton megrendelem a Focus Medicinae című kiadványt évre,... példányban. A folyóirat éves előfizetési díja: 2020,- Ft + 5% Áfa. Megrendelő neve: Címe: Megrendelését az alábbi címre kérjük elküldeni: Dursusz Bt Budapest, Szepesi u. 24. Fax: (1) dursuszbt@gmail.com 10

11 A gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatokról A gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatokról Dr. Pallós Júlia Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Farmakovigilancia Főosztály, Budapest Összefoglalás: Jól ismert, hogy egy gyógyszer engedélyezéséhez bizonyítani kell annak hatékonyságát és relatív ártalmatlanságát a megfelelő, egyenletes gyógyszerminőségen kívül. Engedélyezés utáni vizsgálatot viszont elsősorban a forgalomba hozatalra frissen engedélyezett készítmény gyógyszerbiztonsági jellemzőinek pontosabb megismerése céljából végeznek (PASS vizsgálat post-authorisation safety study), de az engedélyezés utáni vizsgálat célja lehet egy kockázatcsökkentő intézkedés hatásának lemérése is, valamint azt is meg kell vizsgálni, hogy valóban eljutott-e az információ a gyógyszert felíró orvosokhoz és ténylegesen megváltozott-e a klinikai gyakorlat. Kulcsszavak: gyógyszerszabályozó tevékenység, kockázatértékelési terv, PASS, kohorsz vizsgálat, prospektív adatgyűjtés, PRIME rendszer Mit nevezünk gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatnak? A gyógyszerek engedélyezésével és felügyeletével megbízott gyógyszerhatóságok, hazánkban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), mindent megtesznek azért, hogy gyógyszerszabályozó / regulátoros tevékenységüket a betegeket közvetlenül gyógyító orvosokhoz is közelebb hozzák. Jól ismert, hogy egy gyógyszer engedélyezéséhez bizonyítani kell annak hatékonyságát és relatív ártalmatlanságát a megfelelő, egyenletes gyógyszerminőségen (például pontosan leírt gyártási eljárások és körülmények, azonos összetétel, ellenőrzött stabilitás) kívül. A hatékonyság és relatív ártalmatlanság bizonyítására a gyógyszerfejlesztők in vitro és állatkísérleteket végeznek, továbbá egy több évig tartó klinikai vizsgálati programot hajtanak végre, szem előtt tartva a hatósági gyógyszerfejlesztési iránymutatókat és ajánlásokat. Régen, a papír korszakban, egy engedélyezéshez benyújtott dokumentáció több bevásárlókocsiban fért csak el, elektronikusan pedig több megabájt terjedelmű. Mindezen adatokkal kell bizonyítani a gyógyszerhatóságnak, hogy egy adott indikációban és betegcsoportban a terápiás előny meghaladja a várható kockázatokat. Ideális esetben ezt egyértelműen és minden tekintetben sikerül igazolni, de a gyakorlatban mindig maradnak olyan területek, például betegcsoportok, ahol az evidenciák még nem elég meggyőzőek, vagy akár hiányoznak is. Ilyenkor a hatóság akár már az engedélyezés pillanatában, akár a későbbiekben további bizonyítékok benyújtását kéri a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosától. Az engedélyezésre benyújtott gyógyszerjelölttel kapcsolatban összeállított egyik fontos dokumentum Summary: Widely-known, that for authorisation of a medical product is need to be proved its efficacy and relative harmless beyond the consistency and proper in drug quality. However post-authorisation assay is done primarily for cognition purpose of the products more precise pharmacovigilance characteristics newly licensed and placed on market (PASS test post-authorisation safety study), but the post-authorisation assay s intention can be the measuring of the effect of the risk reduction measures, as well as it is needed to test if the information reached the doctor who had written prescription and has the clinical practice changed defacto. Key words: medical regulatory activity, risk analysis plan, PASS, cohors study, prospective data collection, PRIME system az ún. kockázatkezelési terv, amely összefoglalja az adott szer ismert és a lehetséges kockázatait, valamint számba veszi, milyen vonatkozásban hiányoznak az információk. Ismertnek lehet venni azt a kockázatot, amely a nem-klinikai vizsgálatok alapján már felmerült, illetve megjelent a klinikai vizsgálati programban részt vevő betegekben. Ezt a kockázatot a mellékhatások között sorolja fel a gyógyszer kísérőirata, amely számos figyelmeztetést is tartalmaz a mellékhatások megelőzhetőségével kapcsolatban, illetve a legfontosabb óvintézkedésekről. Ilyen ismert fontos kockázat például immun-onkológiai készítmény esetében az immun-mediált hepatitis vagy GLP-1 inhibitor antidiabetikumok esetében a hypoglycaemia. A lehetséges (potenciális) kockázat és az adott gyógyszer közötti összefüggés, ahogy az elnevezés is jelzi, nem teljesen bizonyított, de van arra utaló jel, hogy ez a nemkívánatos hatás kialakulhat az adott hatóanyaggal történő kezelés során. A már említett gyógyszereknél maradva, az immun-onkológiai készítményeknél az immun-mediált pancreatitis, a GLP-1 inhibitoroknál a medullaris pajzsmirigyrák. A terhesség és szoptatás alatti gyógyszer expozíció hiányzó információt jelent a legtöbb gyógyszer esetében. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezése után elvégzett vizsgálatok képezik jelen dolgozat tárgyát. Engedélyezés utáni vizsgálatot elsősorban a forgalomba hozatalra frissen engedélyezett készítmény gyógyszerbiztonsági jellemzőinek pontosabb megismerése céljából végeznek. Ezeket az angol megnevezésük alapján PASS vizsgálatoknak (post-authorisation safety study) nevezik. PASS vizsgálattal lehet számszerűsíteni a fontos ismert és lehetséges kockázatokat (meghatározni az előfordulási gyakoriságukat), de szintén ezek a vizs- 11

12 A gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatokról gálatok tudják igazolni, hogy egy feltételezett kockázat nem áll fenn. Engedélyezés után azokról a betegcsoportokról is szükséges adatokat gyűjteni és elemezni, amelyek a klinikai programban vulnerábilitásuk miatt nem szerepeltek, de betegségük miatt részesülniük kellene az adott terápiából. Például sclerosis multiplex vagy antikonvulzív kezelés terhesség és szoptatás alatt is szükséges, mégis kizárják érthető módon a terhes és szoptatós asszonyokat a premarketing vizsgálatokból. Ma már előírás, hogy azoknál a gyógyszereknél, amelyek gyermekeknek is adhatók, részletes pediátriai vizsgálati programot kell elvégeznie a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának. A PASS vizsgálat célja lehet a gyógyszerfelhasználás megismerése is. Ilyenkor az adatgyűjtés arra irányul, hogy milyen indikációban, milyen dozírozással, milyen gyógyszerekkel együtt írják fel a kérdéses készítményt, előfordultak-e az alkalmazás során gyógyszerelési hibák, stb. A gyógyszerbiztonsági intézkedések hatásának lemérése is ezen a módon történik. Az Európai bizottság végrehajtási rendeletében megadott esetekben engedélyezés utáni hatékonysági vizsgálatot (PAES, post-authorisation efficacy study) is előírhat a hatóság. A gyógyszerhatóság a forgalomba hozatali engedély feltételeként is előírhatja az engedélyezés utáni vizsgálat elvégzését, amennyiben olyan fontos adat hiányzik, ami befolyásolja a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyát. Feltételként szabható például annak bizonyítása, hogy a készítmény előny-kockázat mérlege akkor sem változik, ha azt a beteg megszakítás nélkül, tartósan szedi, valamint nem merül fel semmilyen, az engedélyezéskor még nem ismert súlyos mellékhatás. Ebben az esetben a gyógyszercégnek a vizsgálatot mindenképpen el kell végeznie és az eredményeket a hatóságnak határidőre benyújtania, különben a készítmény forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésre kerül. Máskor a hatóság vagy akár maga a gyógyszercég is kívánatosnak tartja újabb biztonsági adatok megszerzését, melyek pontosítják az előny/kockázat arányt, de annak alapvető megítélését nem változtatják. Az engedélyezés utáni vizsgálat célja lehet továbbá egy kockázatcsökkentő intézkedés hatásának lemérése. Az utóbbi évtizedben ugyanis már nemcsak a kockázatok azonosítása a cél, hanem azok megelőzése és csökkentése is. Különféle kockázatcsökkentő módszerek állnak rendelkezésre (pl. új ellenjavallat vagy figyelmeztetés bevezetése a kísérőiratokba, vénynélküliből vénykötelessé átsorolás, oktatóvideó elkészítése, és még hosszú a sor). A célhoz legjobban illeszkedő, leghatékonyabb módszertől az adott mellékhatás előfordulásának csökkenése várható. Egy ellenjavallat vagy edukációs anyag bevezetésével azonban nem ér véget az intézkedés. Nem elég kipipálni, hogy a kísérőirat módosítás megtörtént, az oktatóanyag terjesztésre került az érintett egészségügyi dolgozók és betegek körében. Azt is meg kell vizsgálni egy PASS elvégzésével, hogy valóban eljutott-e az információ a gyógyszert felíró orvosokhoz és ténylegesen megváltozott-e a klinikai gyakorlat. Ha nem sikerült elérni a változást (pl. a valproátot noha teratogenitása nagyobb, mint a hírhedt thalidomidé a figyelmeztetések és a terhességmegelőző program ellenére mégis kapják terhes nők), akkor még intenzívebb tájékoztatásra van szükség. Esetleg további kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedést is be kell vezetni. Az előbbi példánál maradva ilyen lehet egy nagybetűs figyelmeztető mondat elhelyezése a gyógyszerdobozon vagy a gyógyszerfelírás negatív terhességi teszthez kötése stb. Milyen típusai vannak a gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatoknak? Alapvetően kétféle típusú vizsgálatról beszélhetünk, a beavatkozással járó és beavatkozással nem járó vizsgálatokról. A beavatkozással járó vizsgálat jellemzője, hogy előre megírt forgatókönyv, azaz protokoll szerint kell végezni. A protokoll többek között pontosan megadja, mi az adott vizsgálat célja, milyen beteget lehet és melyiket nem szabad bevonni a kutatásba, hogyan kell a gyógyszert adagolni, milyen gyakran kell ellenőrizni a beteget, milyen paramétereket és hogyan kell mérni. Ilyen fajta vizsgálatokat végeznek a gyógyszer engedélyezése előtt is. A gyógyszerengedélyezés utáni időszakban viszont csak nagyon ritka esetben kerül sor klinikai vizsgálatra. A beavatkozással nem járó vizsgálatokat sokkal elterjedtebben használják az engedélyezés utáni, ún. posztmarketing időszakban. Ilyenkor nincs külön protokoll, a beteg a gyógyszert úgy kapja, ahogy a klinikai gyakorlatban szokásos, tehát az alkalmazási előírásnak megfelelően. Más szóval a beteg azért kapja a gyógyszert, mert ez a legalkalmasabb kezelés számára, és nem pedig egy vizsgálat miatt. A beteg állapotának ellenőrzése is a szakma szabályai szerint folyik, semmilyen külön vizsgálatot, vérvételt nem írnak elő számára. Ezekben az epidemiológiai vizsgálatokban az egyéni adatokat vizsgálják, különféle vizsgálati elrendezésben. Végezhető kohorsz vizsgálat (prospektív), keresztmetszeti vizsgálat (egy adott időpontban) és eset kontroll vizsgálat (retrospektív). Az alábbi, jól ismert ábra a bizonyítékok erejét foglalja össze (forrás: 4): rendszerezett áttekintő közlemények randomizált, kontrollált vizsgálatok kohorsz vizsgálatok esetkontroll-vizsgálatok nem kontrollált klinikai vizsgálatok esetleírások, esetsorozatok személyes vélemények és szakértői bizottsági állásfoglalások 12

13 A vizsgálatok elemzését a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa, a hatóság, vagy akadémiai kutatók végzik. PASS vizsgálatot végzett például az Európai Bizottság felkérésére a Diabetes and Cancer Research Consortium annak megválaszolására, hogy az inzulin kezelés növeli-e a rák kockázatát (1). Annak érdekében, hogy bármely típusú vizsgálat eredményét megbízhatón fel lehessen használni mind a gyógyszerszabályozásban, mind a klinikai gyakorlatban, a vizsgálatot típusától függetlenül engedélyeztetni kell a gyógyszerhatósággal, valamint az etikai bizottsággal. Magyarországon a beavatkozással járó klinikai vizsgálatoknak az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT-KFEB), a beavatkozással nem járóknak az ETT Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT-TUKEB) adja a szakhatósági véleményt. Gyógyszerhatósági részről mindkettőt az OGYÉI engedélyezi. A klinikai vizsgálatokat a GCP (Good Clinical Practice), a beavatkozással nem járó vizsgálatokat pedig az ENCePP Code of Conduct ( szerint kell végezni. Ez utóbbi az eredmények publikációjára vonatkozóan is tartalmaz javaslatokat. (Az ENCePP a farmakoepidemiológiai és farmakovigilancia központok európai hálózata.) Mi indokolja, hogy a gyógyszer engedélyezése után kell vizsgálatot végezni? A gyógyszer engedélyezésének időpontjában a legtöbb esetben még nem áll rendelkezésre az összes információ, ami minden beteg esetében egyforma mértékben valószínűsítené a legbiztonságosabb gyógyszeralkalmazást. Ennek részben oka, hogy a gyógyszer fejlesztése során végzett klinikai program fókuszában a hatékonyság bizonyítása áll. Másrészt a biztonságra vonatkozó végpontok általában másodlagosak, és előfordul, hogy a vizsgálat e vonatkozásban alultervezett. A fenfluramint, amit fogyasztószerként engedélyeztek a hatvanas években Európában, majd egy évtizeddel később az Egyesült Államokban, az engedélyezést megelőző klinikai vizsgálatokban 340 személy kapta. Több mint 20 évbe telt, míg elegendő bizonyíték gyűlt össze szívbillentyű károsító súlyos mellékhatására, amely miatt végül is az ezredforduló előtt kivonták a forgalomból. A kivonásig további 6,9 millió ember kapta (2). Egy másik közleményben a szerzők magas impakt faktorú lapokban publikált 283 randomizált klinikai vizsgálatot tekintettek át. A vizsgálatok 72,1%-ában az életkoruk, 39,2%-ában a nemük miatt zártak ki betegcsoportokat, illetve 81,3%-ban tartalmazott a vizsgálati protokoll a komorbiditásra vagy az együtt szedett gyógyszerekre vonatkozó kizárási kritériumot (3). Általánosságban is elmondható, hogy az engedélyezéshez benyújtott vizsgálati programban egyáltalán nem, vagy csak kis számban található súlyos vesebeteg vagy májbeteg, nagyon időskorú személy vagy szoptató nő. Az is előfordul, hogy egy élethosszig tartó A gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatokról gyógyszerszedést feltételező betegség (pl. narcolepsia, herediter angiooedema, cysticus fibrosis) kezelésére fejlesztett készítménnyel kapcsolatban csak 52 hetes vizsgálat adatai állnak rendelkezésre a törzskönyvezés pillanatában. Ugyanakkor az engedélyezést sem lehet kitolni a végtelenségig, amíg az összes biztonsági adat össze nem gyűlik. Ez ugyanis a betegek számára évekkel megnyújtaná a hatékony(abb) terápiához való hozzáférés idejét. Ezekben, illetve hasonló megfontolás alapján még további esetekben is a gyógyszer megkapja a forgalomba hozatali engedélyt azzal a kikötéssel, hogy záros határidőn belül elvégzi a gyógyszercég a még nem teljesen tisztázott kérdésekre választ adó engedélyezés utáni vizsgálatot. Jól ismert, hogy új, addig ismeretlen kockázat a régóta forgalomban lévő gyógyszerek esetében sem zárható ki. Számtalan példát lehet hozni a közelmúltból, amikor a klinikai gyakorlatban éve alkalmazott szerekről derült ki, hogy alkalmazásuk olyan veszéllyel járhat, amiről addig nem volt tudomásunk. Mindezeket túlnyomórészt epidemiológiai vizsgálatokból derítették ki, bár a mellékhatás bejelentésekből levonható következtetések fontossága a régi készítmények esetében is hangsúlyozandó. Néhány példa: a hidroklorotiazid szedése növeli a bőrrák előfordulását, elsősorban a napfény expozíciónak kitett területeken. A kockázat nagysága arányos az élettartam során elfogyasztott hatóanyag menynyiségével; a nemszteroid gyulladásgátlók szedése növeli a szívinfarktus és stroke kockázatát, mégpedig a napi dózis, valamint annak függvényében, hogyan változtatják meg a ciklooxigenáz-1 és ciklooxigenáz-2 enzimek fiziológiás egyensúlyát; a ciproteron-acetát, amely kisebb dózisban hirsutismus, akne kezelésére, nagy dózisban férfiak antiandrogén terápiájára (prosztatarák kezelésére) engedélyezett, megnöveli a meningeoma kifejlődésének kockázatát. Jelen áttekintésnek ki kell térnie arra is, mely forrásokból lehet gyógyszerbiztonságra vonatkozóan adatokat szerezni. A prospektív vizsgálatokkal előre menően lehet gyűjteni adatokat egy-egy készítménynyel kapcsolatban. Azonban akár évekbe is telik, amíg olyan mennyiségű információ gyűlik össze, amelyből következtetni lehet pl. a mellékhatás előfordulásának gyakoriságára. Egy sürgető gyógyszerbiztonsági kérdés megválaszolására azonban nem áll rendelkezésre ennyi idő. Ilyenkor nagy adatbázisokból lehet információt nyerni. Többek között ilyen a teljes dán vagy norvég lakosságot magában foglaló egészségügyi adatbázis vagy a GPRD adatbázis (General Practice Research Database), amely az angol és Wales-i lakosság 6%-ának egészségügyi adatait gyűjti 1987 óta. Hollandiában 2014-ben indult a pregnant regiszter, hogy rögzítsék a terhesek és szoptatós anyák gyógyszerhasználatát, megfigyelve az asszonyokban és az utódokban jelentkező lehetséges nemkívánatos hatásokat is. Külön ki kell 13

14 emelni a számtalan betegség- és gyógyszerregisztert. Míg az előbbit a hatóságok, egészségügyi szakemberek vagy tudományos társaságok tartják fent, addig a saját gyógyszerrel kapcsolatos adatok nyilvántartása elsősorban a cégek feladata. Fontos adatforrás lehet a finanszírozók adatbázisa is. Miért fontos, hogy a gyakorló orvosok és gyógyszerészek is tisztában legyenek az engedélyezés utáni vizsgálatokkal? Vizsgálóként részt vehet egy ilyen vizsgálatban A cikk elején szó esett arról, hogy lehet olyan engedélyezés utáni vizsgálatot tervezni, amely megfelel a klinikai vizsgálat kritériumainak, azaz protokoll írja elő a vizsgálattal megválaszolandó kérdés(eke)t, a vizsgálat elsődleges és másodlagos paramétereit, az elvégzésének feltételeit és körülményeit. A klinikai vizsgálatban, mivel közvetlenül a betegektől történő prospektív adatgyűjtés történik, vizsgáló orvosok vesznek részt. Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban is lehetőség van a betegektől történő közvetlen adatgyűjtésre, amely igényli a kezelőorvos részvételét. Ismerni kell a jó minőségű adatok jelentőségét Az adatbázis elemzéseket inkább gyógyszerhatósági / gyógyszeripari szakemberek és statisztikusok végzik. Ezekhez az adatbázisokhoz, nyilvántartásokhoz, betegség- vagy gyógyszer regiszterekhez viszont az orvosok és egészségügyi szakdolgozók szolgáltatják az adatokat. Vitathatatlan, hogy az adatok minőségén nagyon sok múlik. Cél, hogy a közvetlenül a betegágy mellett dolgozók megértsék, miért elengedhetetlen a pontos és részletes adatszolgáltatás amit sokszor csak munkaidő után, többlet energiával tudnak megvalósítani -, valamint azt is, hogy milyen, a terápiás gyakorlatra lefordítható információk származnak ezekből az adatokból. Ezek az ismeretek a későbbiekben be tudnak épülni a klinikai gyakorlatba. Megnövekedett válaszadási kedv Az engedélyezés utáni vizsgálat célja lehet egy kockázatcsökkentő intézkedés hatékonyságának lemérése is. Egy kérdőív kitöltése segíti lemérni, hogy az új kockázattal kapcsolatos információ kellő hatékonysággal jutott-e el a szakma képviselőihez, beépült-e a gyakorlati tevékenységükbe. Végső soron a vizsgálat ebben az esetben visszajelzés arról, hogy sikeres volt-e a kockázat megelőzésére / csökkentésére javasolt intézkedés. Mik a fejlődés irányai? Ennek az írásnak nem témája az újabb adatforrások áttekintése, amelyekből nyert információ felhasználható a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok jellemzésére, de a hatékonyság alátámasztására, valamint a gyógyszerfejlesztésben is. A gyógyszerreguláció területén is egyre nagyobb jelentőséget kapnak a valós környezetből származó adatok (real world data), valamint az ezekből származó bizonyítékok (real world evidences). Ezek jelentőségét nem szabad alábecsülni, ugyanis a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatoktól eltérően egy kevésbé szabályozott, gyorsan változó környezetből származnak, amely nem mindig követi a szabályokat. Különböző emberek, különböző kísérőbetegségekkel, változatos együtt szedett gyógyszerekkel kapják az adott kezelést. A valós környezetből származó adatok jelentőségét a gyógyszerhatóságok is felismerték. Az Európai Gyógyszerügynökség bevezette a PRIME (priority medicines) rendszert, amely támogatja a betegregiszterek és egyéb eddig nem használt adatforrások felhasználását egészségügyi adatok megszerzésére. Új adatforrásnak tekinthetők továbbá a betegek által, változatos alkalmazások segítségével, különféle hordozható eszközökön létrehozott és elektronikusan továbbított adatok. Terjed a betegvéleményeket összegyűjtő kérdőív használata, melyek a terápia elfogadására, a szubjektív elemekre kérdeznek rá. Növekvő szerepe van a modelleknek, amelyekkel egy vizsgált populáció adataiból lehet következtetni más célcsoportokra. Összefoglalás Világszerte nő az igény az újabb, hatékonyabb gyógyszerek iránt mind a népbetegségnek számító területeken, mind a ritka betegségek vonatkozásában. A gyógyszerfejlesztés ugyanakkor versenyfutás az idővel, hiszen a cél a hatékony terápia minél gyorsabb eljuttatása a betegekhez, különösen azokban az esetekben, ahol eddig nem állt rendelkezésre kielégítő kezelés (unmet medical need). E kettősség magyarázza az engedélyezés utáni vizsgálatok jelentőségének és számának megnövekedését, különösen a gyógyszerbiztonság területén. A PASS vizsgálatok segítségével további részletek ismerhetők meg egy igazolt vagy lehetséges kockázattal kapcsolatban, ami segít tovább finomítani a terápiás gyakorlatot. Irodalomjegyzék A gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatokról 1. Carstensen B., Read S.H., Friis S. et al.: Cancer incidence in persons with type 1 diabetes: a five-country study of 9,000 cancers in type 1 diabetic individuals. Diabetologia, 59(5), , Friedmann M.A., Woodcock J., Lumpkin M.M. et al.: The safety of newly approved medicines: do recent market removals mean there is a problem? JAMA, 281, , Van Spall H.G.C., Toren A., Kiss A. et al.: Eligibility criteria of randomized controlled trials published in high-impact general medical journals: a systematic sampling review. JAMA, 297, , based_medicina_a_gyakorlati_betegellatasban 14

15 Az orvosegyetemi gyógyszer-közbeszerzés világa Az orvosegyetemi gyógyszer-közbeszerzés világa Dr. Sebők Szilvia Semmelweis Egyetem, Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet, Budapest Összefoglalás: A gyógyszertár egészségügyi intézmény, amely közforgalmú, intézeti-, fiók- és kézigyógyszertári formában működhet. Az orvostudományi egyetemek esetében a fekvőbeteg ellátás intézeti gyógyszertárból (egyetemi gyógyszertárból) történik, de a lehetőség szakfeladatként adott közvetlen lakossági gyógyszerellátási egység működtetésére is. A gyógyszerek beszerzése az intézeti gyógyszerellátás esetében teljes mértékben közpénzből történik, míg a közvetlen lakossági gyógyszerellátó egység esetében, bár a beszerzés részben lakossági co-paymentből is történik, a beszerzést az egyetem, mint költségvetési intézmény bonyolítja le. Így, amíg az intézeti gyógyszerellátás esetében egyértelmű a közbeszerzés, addig a közvetlen lakossági gyógyszerellátás tekintetében több fórumon folyamatos vita van a közbeszerzés jogi indokoltságával kapcsolatban. A gyógyszerellátásnak azonban számos olyan specifikuma van, amely a jelenlegi, közbeszerzésre vonatkozó jogszabályoknak való megf elelést nehézzé teszik. Az intézeti gyógyszertárak feladatai közé tartozik a helyi közbeszerzések előkészítésében való részvétel, valamint az érvényben lévő országos közbeszerzéseknek való megfelelés, az azok szerinti rendelés és az azokban foglaltak betartatása. Kulcsszavak: gyógyszergazdálkodás, gyógyszerbeszerzés, gyógyszer-közbeszerzés Bevezetés Az intézeti gyógyszertárak működésének keretrendszerét több jogszabály együttesen határozza meg. A biztonságos és gazdaságos gyógyszerellátás, valamint gyógyszerforgalmazás általános szabályairól a évi XCVIII. törvény, a közforgalmú, és intézeti gyógyszertárak működési rendjéről a 41/2007. EüM. rendelet rendelkezik (2,4). Az egészségbiztosítási alapból (továbbiakban: EAlap) finanszírozott fekvőbeteg ellátó intézmények fenntartója alapvetően az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (továbbiakban: ÁEEK), mely alól kivételt képeznek az egyházi és alapítványi fenntartású intézmények, valamint az orvostudományi egyetemek, melyek esetében előtt az Emberi Erőforrások Minisztériuma (továbbiakban: EMMI), ezt követően pedig az Innovációs és Technológiai Minisztérium (továbbiakban: ITM) lett a fenntartó. Szintén kivétel a Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, melynek fenntartója a Honvédelmi Minisztérium. Az eltérő fenntartók mellett azonban azt ki kell emelni, hogy mindezen egészségügyi intézmények egységes szakmai irányítását az EMMI végzi. Az EAlapból finanszírozott ellátások során közpénz felhasználása történik, így az ellátás során felhasznált gyógyszerek beszerzésével kapcsolatosan jogos igényként adódik, hogy az ésszerű, hatékony, transzparens és nyilvánosan Summary: Pharmacy is a healthcare institution, which can operate in public, in institutional, in branch- and handpharmaceutical form. In case of the medical universities the in-patient hospital care takes place from the institutional pharmacy (from the university pharmacy), but the possibility as professional task is given, for operation of direct public supply of medication. The procurement of the medicaments in case of the institutional supply of medication is take place fully from public money, while in case of the direct public supply of medication, although the procurement take part partly public co-payment, the procurement is transacted by the university as the budgetary institute. So thus, while in institutional supply of medication the procurement is clear, as regards the direct public supply of medication there are continous discussions on several forum about the legal reasonableness. At the same time supply of medication has several specific features, which make difficult the current adequacy to law regarding to procurement. One of the main tasks of the institutional pharmacies is participating in preparing the local procurement, as well as the adequacy to the national procurement currently in force, ordering according to it and make the enforcement it contained. Key words: medicine-management, medicine-purchase, public procurement of medicines ellenőrizhető legyen. Ennek keretrendszerét a évi CXLIII. közbeszerzésekről szóló törvény (továbbiakban Kbt.) és a gyógyszerellátásra vonatkozó rendeletek adják meg (46/2012. (III.28) Kormány rendelet, 16/2012. (II.16) Kormány rendelet) (1,3,5). Miért és mit kell közbeszerezni az intézeti gyógyszertárban? Az EAlap terhére finanszírozott ellátások kapcsán felhasznált gyógyszerek beszerzése közpénzből történik, így a Kbt.-ben foglaltak szerinti intézményi és a beszerzendő tárgyi kör megfelelősége, valamint a meghatározott összeghatár elérése esetén közbeszerzést kell kiírni. A tárgyi kör ez esetben nem kizárólag a gyógyszerekre, hanem minden olyan termékre vonatkozik, amelyek beszerzése az intézeti gyógyszertáron keresztül történik. A Kbt. felhatalmazást ad a Kormány részére, hogy a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök beszerzésére vonatkozó sajátosságok miatt külön rendeletben szabályozza annak folyamatát (3). A közbeszerzési értékhatár árubeszerzések esetén 15 millió Ft/év nettó összeg. Az évekig nem rendezett egybeszámítási kérdést, amely egyértelművé teszi, hogy mely tételek számítandók bele a 15 millió Ft-ba, a 16/2012-es Kormány rendelet június 1-i változása rendezte, miszerint a gyógyszerek esetében ezt hatóanyag szinten, azaz ATC 5 15

16 mélységben kell figyelembe venni (1). Egyéb termékek esetében, mint például kötszerek, fertőtlenítő szerek, az egybeszámítás nem kellően differenciált, így itt olyan közbeszerzési értelmezés is van, mely alapján minden kötszer, fertőtlenítőszer egybeszámítandó, és minden egyes elemet ki kell írni a közbeszerzésben. Ez a normális beszerzési logikának és szakmai szempontoknak is ellentmondó. Mi legyen az intézeti gyógyszertárak közvetlen lakossági gyógyszerellátó egységeivel, azaz a kispatikákkal? A fekvőbeteg ellátó intézmények gyógyszertárai a 41/2007 EüM rendelet szerint (4) speciális szakfeladatként közvetlen lakossági gyógyszerellátó egységet is működtethetnek, melyek készlete és beszerzései is külön kezelendőek, de a beszerzést itt is a költségvetési intézmény végzi. Paradox helyzet áll elő, mert a Kbt. szerinti kötelezetti és készítményi kör egyaránt fennáll, és amennyiben a beszerzés eléri éves szinten a meghatározott közbeszerzési összeghatárt, úgy közbeszerzést kell kiírni. Mindeközben igaz, hogy az ártámogatott gyógyszerek árát részben a NEAK, más részben a beteg fizeti, a nem támogatott gyógyszerek és egyéb készítmények esetében pedig teljes egészében a beteg fizeti a készítmény árát. A Közbeszerzési Döntőbizottság D.444/2017-es számú határozatában elmarasztalja az abban érintett intézményt, mivel a közbeszerzési összeghatár elérése ellenére nem folytatott le közbeszerzést a közvetlen lakossági ellátás folytató egységben forgalmazott cikkekre (6). A jelenleg nem kellően rendezett helyzetre megoldást jelenthetne, ha ezen egységek kivételi körbe kerülnének. Amennyiben ez nem járható út, úgy ártámogatott gyógyszerek esetében, mivel előre nem meghatározható az előző éves fogyási adatok alapján a következő évi felhasználás, a nagykereskedők által nyújtott szolgáltatás, vagy az árrésből nyújtott kedvezmény lehet a közbeszerzésben a rangsorolás alapja, mint ahogy ez egyes közbeszerzésekben jelenleg is megvalósul. A nem támogatott gyógyszerek és egyéb készítmények esetében sem prognosztizálható előre a fogyások jövőbeni alakulása, így ez esetben is a szolgáltatás megversenyeztetése, kedvezmények nyújtása ad lehetőséget a közbeszerzésre. A 2/2008. EüM rendelet meghatározza a gyógyszertárban forgalmazható készítménykört. Amennyiben az ott szereplő 26 pontban megadott készítménykörben szereplő termékek külön számíthatóak lennének, úgy szintén jelentősen csökkenne a közbeszerzésre kötelezett termékek köre. Milyen közbeszerzések és szerződések érintik az intézeti gyógyszertárakat? 1. Országos közbeszerzés rendszere: Az EAlap terhére ellátást nyújtó intézmények esetében az ÁEEK által lefolytatott országos gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések nem megkerülhetők. A 46/2012 (III.28) Kormány rendelet Az orvosegyetemi gyógyszer-közbeszerzés világa definiálja azt az egészségügyi szolgáltatói kört, amely az országos közbeszerzések kötelezettje. Az orvosegyetemek is ebbe a körbe tartoznak, így kötelezettjei az ÁEEK által lefolytatott közbeszerzéseknek (5). 2 Az intézmények által saját, vagy több intézmény által együttesen lefolytatott közbeszerzések, amelyek az ÁEEK által lefolytatott közbeszerzésben nem érintett termékekre írhatók ki. 3 A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (továbbiakban: NEAK) által lefolytatott közbeszerzések a tételes és a külön-keretes elszámolású készítményekre. Szintén NEAK megállapodásokhoz kapcsolható az orphan és az egyedi támogatás útján finanszírozott gyógyszerkör is. 4 Egyéb szerződések, mint általános nagykereskedői szerződések, engedményezési szerződések, adományozási és egyéb akciós megállapodások, szerződések. A Semmelweis Egyetem intézeti gyógyszertárának aktuálisan futó, és/vagy kiírás alatti tenderei 1. Az Egyetem is az ÁEEK országos közbeszerzésének kötelezettje. A jelenleg futó ÁEEK tenderek gyógyszereket és fertőtlenítő készítményeket foglalnak magukba. 2. Hatóanyag alapon, ATC kód szerint kiírt saját gyógyszerközbeszerzés, amely a belső nomenklatúrában 2-es tender néven szerepel és az ÁEEK tenderben (1-es tender) nem érintett, jól tervezhető fogyású készítményeket foglalja magában. 3. Az ÁEEK és a saját hatóanyag alapú tenderben nem szereplő, előre nem jól prognosztizálható fogyású készítményeket magába foglaló, nem hatóanyag alapú, árréskedvezményre épülő, 3-as néven futó kerettender, amely a teljes ATC kört lefedi, de csak Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítményeket tartalmaz. Ebbe a tenderbe kerülnek át az időben nem folyamatos országos közbeszerzés kieső cikkei, valamint azon új készítmények, amelyek nem szerepelnek sem az ÁEEK, sem a saját, 2-es tenderben. A nyertes nagykereskedők negyedévente listát küldenek aktuális termékeikről. A lehívás sorrendjének alapja az adott kedvezmény mértéke szerinti besorolás. Amennyiben az első helyezett nem tudja szállítani a megrendelt készítményt, vagy eleve nem is szerepel a negyedévenként megküldött terméklistájában, úgy a következő helyezettől kell azt megrendelni. Szállítási kötelezettség csak a nagykereskedő által adott pozitív visszaigazolás esetén keletkezik. 4. Egyedi import tender (4-es tender), amely szintén árréskedvezményre épülő kerettender, és a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező készítményeket foglalja magában. A 3-as tenderhez hasonlóan negyedévenként terméklistát küldenek a nagykereskedők, a lehívás sorrendje itt is az adott kedvezmény mértéke szerinti rangsorolás. Szállítási kötelezettség a 3-as tenderhez hasonlóan itt is csak pozitív visszaigazolás esetén keletkezik. 16

17 5. Fertőtlenítőszer közbeszerzés, amely mind bőr, mind eszköz, mind felületfertőtlenítő készítményeket magában foglal. Az ÁEEK bőr és nyálkahártya fertőtlenítő készítményeket lefedő tenderében szereplő készítményeknek megfeleltethető termékek esetében a meglévő szerződés bontásra került. A megfeleltetés elég nehézkes, nem egyértelműen összevethetők a készítmények. 6. Kötszer közbeszerzés, amely az Egyetemen használt valamennyi kötszerféleséget lefedi. 7. A közvetlen lakossági gyógyszerellátó egységek nagykereskedők között versenyhelyzetet teremtő árréskedvezmény alapú közbeszerzése. 8. Egyebek, mint vegyszer, alapanyag, csomagolóanyag tender. Milyen kihívások elé állítják a közbeszerzések a kórházi gyógyszerészeket? Az orvosegyetemek esetében az uniós összeghatárt meghaladó közbeszerzések átfutása hosszú, idő- és munkaigényes folyamat. Minimum nyolc hónappal kell, hogy számoljunk, ami nagyon optimista becslésnek számít és azt feltételezi, hogy sehol nincs időveszteség a folyamat során. A tapasztalatok szerint inkább tíz-tizenkét hónap szükséges az átfutáshoz. Joggal vetődhet fel a kérdés, hogy egy előző időszak fogyását alapul vevő kiírás a folyamat lefutása után mennyire számít naprakésznek. Vegyük példaként, hogy x intézmény közbeszerzést szeretne kiírni, melynek január 1-én látnak neki. Az előző év fogyását alapul véve ig vizsgálják az intézmény beszerzéseit. Áttekintik a futó ÁEEK tenderben érintett készítményeket, amelyeket saját tenderükből a jogszabályoknak megfelelően kihagynak. Összeállítják az érintett készítménykört, majd a kiírás- és szerződéstervezetek sokszori áttekintését követően megjelenik a hirdetmény. Jó esetben sok ajánlat érkezik és a megadott feltételeknek leginkább megfelelő készítmények nyertesként kihirdetésre kerülnek. Szerződés születik mindebből szeptember 1-én. Egy másfél évre kiírt tender esetében, a két végpont, és között van, azaz három évet ölelünk át. A szakértelmet adó gyógyszerészeknek a kiírás összeállításakor ezt az időt kell valamiképp lefedni, prognosztizálva, hogy várható-e az érintett körben új készítmény megjelenése, ami lecsökkentheti a korábbi fogyást és ezzel módosítja a kiírni szándékozott mennyiséget. Várható-e generikum megjelenése, ami esetleg a kiírásra kerülő tender azon szakaszában kerül piacra, amikor az már nem módosítható, az adott sor nem nyilvánítható érvénytelennek, így az ajánlatkérő a kötelező levásárlás mértékéig kénytelen lesz a drágább készítményt használni. Várható-e olyan változás a terápiában, ami esetleg megnöveli, vagy rosszabb esetben teljesen lecsökkenti a korábbi felhasználás mértékét. Új szakemberek belépése, régiek távozása is teljesen felboríthatja a korábbi felhasználást, valamint az intézmény szakmai profilja is átalakulhat ilyen hosszú időszak alatt. A jól megválasztott opciós mennyiség lehetőséget Az orvosegyetemi gyógyszer-közbeszerzés világa ad, hogy a fenti hatásokat valamelyest ellensúlyozzuk, de számolnunk kell azzal, hogy nagy opció esetén, ami minket segíthet, lecsökken az ajánlattételi kedv és esetleg ajánlat nélkül maradunk. Kétirányú eltérésre már nincs lehetőség, így csak lefelé, vagy felfelé térhetünk el a kiírt alapmennyiségtől, azonban részenként megadhatjuk, hogy elérve az alapmennyiség levásárlásának megadott százalékát, kívánunk-e élni az opcióval. Az ÁEEK által kiírt országos közbeszerzések segítenek a beszerezni kívánt készítménykör tenderekkel való lefedésében, azonban a sok intézmény miatt bizonyos egyedi vonások, igények kevésbé tudnak érvényesülni, valamint az adott hatóanyagból egy-egy termék nagy mennyiségű beszerzése, más termékek piacának visszaszorulása csökkenti az elérhető termékkört, diverzitást. Amennyiben a nyertes termék valamilyen okból hiánycikké válik, nem minden esetben van másik termék, ami pótolhatná. A központi közbeszerzési időszakok általában rövidebbek az intézmények saját tendereinél, így ha véget ér az országos közbeszerzési időszak és nincs folytatása, a nagyobb értékű készítmények beszerzése esetén könnyű néhány hónap alatt elérni a tender kiírására kötelező összeghatárt. Idő azonban nincs arra, hogy egy új, saját kiírás átfusson. Saját közbeszerzéseikben az intézmények nem írhatják ki az ÁEEK tenderben futó készítményeket és abban az esetben, ha épp két országos közbeszerzés közötti szünetben születik egy intézeti kiírás, az ÁEEK tenderben való megjelenés bontó hatályú az adott szerződésre (5). Az ajánlattételi kedvet is csökkenheti, ha az ajánlattevők számolnak azzal, hogy ismét központi közbeszerzésbe kerülhet egy készítmény, hiszen ez esetben az intézmény által kiírt mennyiség nem kerül levásárlásra. Az Egyetem esetében az ÁEEK tenderből kikerülő termékek a 3-as tenderben tudnak tovább futni, azonban annak kereteit is hamar kimerítik, amennyiben több nagy fogyású, drága készítmény is érintett. Az intézeti közbeszerzések kiírása során a kórházi gyógyszerész a bíráló bizottság szakértelmet adó tagjaként szerepelhet. A bizottság közbeszerzési, pénzügyi, jogi és szakértelmet adó tagjaival közös nyelvet szükséges beszélnie, hogy a szakmai érveket érvényre tudja juttatni a Kbt. gyógyszerbeszerzés szempontjából szűkös keretrendszerében. Mind közbeszerzési, mind szakmai, vagy pénzügyi területről felvetődhetnek olyan elvárások, amelyek rendezéséhez e területek beható ismeretére is szükség van, azaz beszélnie kell a közbeszerzés, a pénzügy és a képviselt szakma nyelvét is. Az utóbbi időszak változásai közé tartozik az Elektronikus Közbeszerzési Rendszer (továbbiakban: EKR) bevezetése, ami szűkítette az egy eljárásban szereplő részek maximális számát, így például a Semmelweis Egyetem esetében az EKR-t megelőzően a 2-es tender háromszáz feletti részei egy eljárás, egy kiírás, egy szerződés keretében voltak kezelhetők, amelyet a közbeszerzés részéről egy szakértő vitt végig. A legutóbbi kiírás hasonló számú részei azonban az EKR-nek köszönhetően kilenc eljárásban fértek el, ami kilenc darab kiírást, kilencszer átlagosan négy darab szerződést (azaz 36 db! szerződést), és öt 17

18 közbeszerzési szakértőt jelentett, akik jórészt nem találkoztak még korábban gyógyszer közbeszerzéssel és annak sajátosságaival. Kórházi gyógyszerészből azonban továbbra is a korábbi mennyiség állt rendelkezésre. A közbeszerzéseket, amelyek lehetnek az ÁEEK által vagy saját hatáskörben kiírtak, az érvénybe lépés után be is kell tartatni, amely feladat szintén az intézeti gyógyszerészekre hárul. Egyes esetekben a felhasználók felől érkező szakmai igény jogos, más esetekben a megszokás miatt szeretnék a régi, évek óta használt, bevált készítményt beszereztetni a jövőben is. A felhasználók kevésbé ismerik a tenderek kötöttségeit, így ebben a gyógyszerész egyedül marad a Kbt. és a felhasználói igények közé szorulva. A közbeszerzések betartása nemcsak a felhasználói, hanem a szállítói oldal felől is okozhat problémát. A tendernyertes gyártó, nagykereskedő esetenként nem tudja a szükséges mennyiségben és rendelkezésre álló időn belül szállítani a készítményt, ami azonban nem okozhatja az ellátás fennakadását, így arra kényszerülhet az intézeti gyógyszertár, hogy más forrásból szerezzen be megfelelő terméket. Több intézményben a betegre szabott gyógyszerelés unit dose automatákkal valósul meg. Ezen berendezések gyógyszerek adagolására szolgáló kazettái egyegy termékre vannak programozva, és csak bizonyos számú új kazetta szerepel a beszerzéskor kötött szerződésekben. Az új kazetták beszerzése, amennyiben több is szükséges, milliós nagyságrendű összeget jelenthet. Tenderkiíráskor versenyszűkítő megkötés, amennyiben konkrét termék kerül meghatározásra, amely joggal támadható meg az ajánlattevők részéről. Amennyiben a hatóanyag kerül kiírása, új tender életbe lépésekor számos új kazetta beszerzése lehet a következmény, ami a tenderen megtakarított összeget fel is emésztheti, vagy akár meg is haladhatja. Itt akár ezen új kazetták biztosításának költsége is lehet a tenderkiírás része. Összegzés, avagy megoldási javaslatok, hogy a rutin beszerzések rutin közbeszerzésekké válhassanak Az ÁEEK által kiírt központi tenderek folyamatossági hiányainak áthidalására megoldás lehetne, ha a saját, intézeti tenderekben azon hatóanyagok is kiírásra kerülhetnének, amelyek szerepelnek az országos közbeszerzés hatóanyagai között. Az ÁEEK tender életbe lépése csak felfüggesztené a saját tendereket, és nem volna bontó hatályú az intézmények saját tendereiben is szereplő készítményeik esetében. A fekvőbeteg ellátó intézmények közvetlen lakossági gyógyszerellátó egységeinek kivételi körbe kerülése megoldaná a jelenleg e területen folyó jogvitákat, és eltérő értelmezéseket. Az intézeti gyógyszertárak által biztosított termékkörben az egybeszámítási kötelezettség differenciálása racionalizálná a kiírásra kötelezett készítmények körét. és az újabb kérdések Az egyedi import útján beszerzett készítményeknél az árfolyam ingadozása nem segíti az ajánlattevők hosszú távú elköteleződését, vagy csak magas áron tudnak ajánlatot tenni. A beszerzési idő szintén nehezen becsülhető, a normál szerződések egy-két napos beszállítási ideje itt nem kiköthető. A fogyás is csak néhány esetben megadható, a többi készítmény esetében teljesen bizonytalan. Sürgős, nagy értékű beszerzések kezelése nem illeszthető a megszokott kiírási rendbe, és a tárgyalásos lehetőség is hosszabb időt vehet igénybe, mint ami egy életmentő készítmény beszerzése esetében rendelkezésre áll. A 16/2012-es Kormány rendelet ad ugyan erre egy specialitást, de a valós igények kiszolgálásához ez sem elég gyors (1). Irodalomjegyzék Az orvosegyetemi gyógyszer-közbeszerzés világa 1. 16/2012. (II.16) Korm. rend. a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól, évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól, évi CXLIII, törvény a közbeszerzésekről /2007. (IX.19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről /2012. (III.28) Korm. rend. a fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről, net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a kor 6. D.444/2017 Közbeszerzési döntőbizottsági határozat portal_576592/?pdf=1 ( ) 18

19 Közbeszerzések helyzete a Zala Megyei Szent Rafael Kórházban Közbeszerzések helyzete a Zala Megyei Szent Rafael Kórházban Dr. Batka Gábor Zala Megyei Szent Rafael Kórház, Zalaegerszeg Összefoglalás: Az egészségügyben robbanásszerűen megjelenő új terápiás lehetőségek növekvő költségei jelentősen terhelik az egészségügyi ellátó rendszer költségvetését. Szükségszerűvé vált a tervezhetőség és költséghatékonyság, valamint az átláthatóság biztosítása miatt egy átfogó közbeszerzési rendszer kidolgozása. Ez az eddigi szemlélettel szemben merőben új helyzetbe hozza az egészségügyi szakszemélyzetet, melynek adaptálódása szükséges a megváltozott környezethez. A cikk a hazai közbeszerzési rendszer kihívásait dolgozza fel a Zala Megyei Szent Rafael Kórház gyakorlati tapasztalatain keresztül. Kulcsszavak: jogszabályi háttér, értékhatárok, fedezet, specifikáció, szerződéskötés Bevezetés Az egészségügy, világviszonylatban az egyik leggyorsabban fejlődő ágazat és egyben az egyik legmeghatározóbb piaci tényező. Az Európai Unió a GDP átlagosan 9%-át költi jelenleg egészségügyi célokra ez Magyarországon 7,6%. Ráadásul az egészségügy nagyobb üzlet, mint például az autógyártás. Emiatt, valamint a piaci igény miatt ugyanis a fejlett világbeli államok népessége öregszik, a populáció multi morbiditásra való hajlama nő ez meghatározza az egészségügy fejlődésének igényét. Az érintett államokban a kormányzatok jogos elvárása és törekvése az egészségügyre fordított kiadások áttekinthetősége és azok közbeszerzési keretek közé való szorítása. Hazánkban az egészségügyi közbeszerzések jelentős része állami fenntartásban ÁEEK, NEAK, KEF valósul meg, de jelentős szerep hárul az intézményekre is a saját hatáskörben lebonyolított közbeszerzések tekintetében. Jogi alapok Jelenleg a jogszabályi hátteret a közbeszerzésekről szóló évi CXLIII. törvény adja, amelyet kiegészít építési beruházások esetében a 322/2015. (X.30.) Kormány rendelet (4). A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer, orvosi technikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló 46/2012. (III.28.) Kormány rendelet (2). Az ÁEEK-ról szóló 27/2015. (II.25.) Kormány rendelet ahol az ÁEEK központi beszerző szervezetként jár el (3). A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Summary: In public health the growing expenses of the explosively appearing new therapeutic possibilities significantly load the budget of the health care system. Therefore it became necessary the getting up of an overall procurement system because of the planning predictability, the cost-effectiveness and also ensuring the tranparency. Comparing to the previous app roach it put in a completely new situation the medical staff, that adaptation is necessary to the changed environment. The article process the challenges of the national public procurement system through the practical experiences of Szent Rafael Hospital in Zala County. Key words: legal background, limit, coverage, specification, contracting Kormány rendelet (5). A közbeszerzések központi ellenőrzéséről és engedélyezéséről szóló 320/2015. (X.30.) Kormány rendelet (1). A központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat és hatásköréről szóló 168/2004. (V.25.) Kormány rendelet (6). Beszerzés típusok Az intézmények által megvalósított beszerzéseket, értékhatártól függően, három csoportba sorolhatjuk: az évi nettó HUF-ot nem meghaladó beszerzések esetén az egybeszámítási kötelezettség figyelembevételével nem szükséges eljárás bonyolítása. az évi nettó HUF-ot meghaladó, de az évi nettó HUF-ot el nem érő beszerzések esetén az egybeszámítási kötelezettség figyelembevételével három ajánlat bekérése szükséges. az évi nettó HUF-ot meghaladó, de a közbeszerzési értékhatárt el nem érő az egybeszámítási kötelezettség figyelembevételével beszerzési eljárást kell lebonyolítani, ajánlattételi felhívás alapján. Az egybeszámítandó termékek, szolgáltatások és beruházások körét a lebonyolító intézménynek kell meghatározni, a közbeszerzési értékhatárok viszont jogszabályban rögzítettek. Nemzeti Eljárásrendben lebonyolított közbeszerzéseknél: Áru és szolgáltatás beszerzésnél nettó HUF Építési Beruházás esetén nettó HUF Közösségi Eljárásrendben lebonyolított közbeszerzéseknél: Áru és Szolgáltatás beszerzés esetében egyaránt nettó HUF 19

20 Mentességet a közbeszerzési értékhatárt el nem érő beszerzések esetén a három árajánlat kérésére vonatkozóan a 459/2016. (XII.23.) Kormány rendelet 3. a) q) bekezdéséig bezárólag lehet kérni (7). A Közbeszerzési Eljárás tervezése Becsérték Fedezet Minden eljárás tervezésének első lépése az egybeszámítandó termékek és/vagy szolgáltatások körének meghatározása. Ez a gyógyszer beszerzések esetén év júniusában változott és jelenleg a 7 jegyű ATC kód első 5 karaktere adja az egybeszámítás alapját, amely hatóanyagot jelöl nagy könnyebbséget adva ezzel a bonyolító intézmények részére. Ez alapján meg kell állapítani az eljárás becsült értékét és ki kell számolni a rendelkezésre álló fedezetet. A becsérték megállapításának alapja lehet az előző évi, az intézmény által lebonyolított beszerzések ellenértéke, vagy amennyiben új termék és/vagy szolgáltatásról van szó, úgy lehetséges indikatív árajánlat bekérése, avagy piackutatás. Az indikatív árajánlat bekérése nem mindig ad reális képet a közbeszerzés tényleges költségéről, ugyanis például gyógyszerbeszerzés esetén ahol az intézmény csak gyógyszer nagykereskedőtől tud ajánlatot kérni, vagy azon gyártóktól, akik egyben nagykereskedők is gyakran hivatkoznak be az ajánlattevők listaárakat, amelyek a tényleges beszerzési árakat lényegesen meghaladják. Ennek szab gátat az intézményi fedezet megállapítása, amely, mint egy kuplung, szétkapcsolja az irreális ajánlatokat a ténylegesen finanszírozható kiadásoktól. Specifikáció Gyógyszer közbeszerzések esetén ahol az OGYÉI által hivatalosan kiadott helyettesíthetőségi lista áll rendelkezésre kivétel infúziók, gyógytápszerek jelentősége csekélyebb, mint eszköz beszerzések esetén. Eszköz beszerzéseknél a specifikáció elkészítésénél nagyon gyakran szembesülünk a közbeszerzési jog és a szakmai elvárások ütközésével. A közbeszerzések alapelve, hogy valós versenyhelyzetet generáljon, biztosítva ezzel a tenderen való indulást minél szélesebb ajánlattevői kör számára valamint a negatív árversenyt. Ugyanakkor szakmai szempontból mindig vannak minimumkövetelmények, amelyek sokszor szubjektívek, definiálásuk és vizsgálatuk a bonyolító intézmény számára nehézkes, és objektíven nehezen vizsgálható. Egy szakmailag helyesen megfogalmazott specifikáció magában foglalja annak a kockázatát, hogy az ajánlattevők egy részét az indulásból kizárja, így értelmezhető piacszűkítő kiírásnak is, amely közbeszerzés-jogilag szabálytalan. A Közbeszerzési Törvény itt ad lehetőséget mintabekérésre, de ennek értékelését objektív szempontok alapján előre meg kell adni. Ez jelenti az igazi Közbeszerzések helyzete a Zala Megyei Szent Rafael Kórházban nehézséget a kiírónak, ugyanis például egy vizeletes kémcső beszerzésnél nem állnak rendelkezésre olyan mérőmódszerek, amelyek alapján ezek megvalósíthatóak lennének. Külső szakértő bevonása viszont az intézményi összköltséget növeli meg. Kiírási folyamat Maga a kiírási folyamat teljesen elektronikus formában működik, az EKR-en keresztül, melyhez intézményünk rendszerint közbeszerzési szakértőt vesz igénybe. A megjelenésig szükséges ellenőrzési folyamat többlépcsős. Először az ÁEEK véleményezi az anyagot, majd egyetértése esetén küldi tovább a Miniszterelnökségnek, aki az indító határozatot állítja ki jóváhagyása esetén év januárjától a folyamat egyszerűsödik, a Miniszterelnökségi jóváhagyásra már nem lesz szükség. Megjelenés utáni teendők Sokszor a specifikáció megfogalmazása tekintetében a kiíró és az ajánlattevők között értelmezésbeli, fogalmazásbeli kérdések merülnek fel, melyre az ajánlattevők Kiegészítő Tájékoztatás Kérés lehetőségével élhetnek. Amennyiben a felek közötti egyeztetés sikeres, úgy az eljárás folytatható, amennyiben ez nem vezet egyezségre és ez a kiíró hibájából történt úgy szükség lehet a hirdetmény módosítására, amely további költséggel jár a kiírónak HUF/módosítás. Kiértékelés, szerződéskötés A kiértékelés csakis a kiírásban szereplő szempontrendszer alapján lehetséges, utólagos módosításra, attól való eltérésre a nyertes ajánlattevő kihirdetésénél nincs lehetőség. A szerződéskötésnél figyelni kell arra, hogy a tárgyban megjelent Központosított Közbeszerzés, az intézmény által lebonyolított tenderekre mindig bontó hatályú. Ez a gyakorlatban, különösen a gyógyszer közbeszerzéseknél mindig nagy dilemmát okoz a lebo nyolító intézménynek, ugyanis a Központosított Közbeszerzések nem egyszerre, egy időben köttetnek meg és nem is azonos időtartamra szólnak. A kiírás időpontjában Központi Tenderben lévő hatóanyagok az eljárás végére kikerülhetnek onnét, illetve előfordulhat, hogy időközben új hatóanyagok kerültek bele olyan értékben, melyek a közbeszerzési értékhatárt meghaladják. Ezzel nehezen megvalósítható az, hogy egy adott időpillanatban minden hatóanyag tekintetében szabályosan érvényes közbeszerzéssel rendelkezzenek az intézmények. Helyzet a Zala Megyei Szent Rafael Kórházban évvel bezárólag feldolgozott közbeszerzési adatok alapján intézményünkben egy átlagos közbeszerzési eljárás előkészítési ideje becsérték, fedezet, 20

21 műszaki specifikáció 6 hónapot tesz ki. Ezt követi a nyertes közbeszerzési szakértővel történő egyeztetés, mely átlagosan 3 hónapig tart. Az ÁEEK eddigi tapasztalataink alapján átlagosan 1 hónap alatt véleményezte az átküldött anyagokat, majd amennyiben további kérdés, módosítási javaslat nem merült fel, a Miniszterelnökség 2 héten belül megadta az indításhoz szükséges tanúsítványt. Amennyiben kiegészítő tájékoztatáskérés nem volt, az eljárás további 1 hónapon belül szerződéskötéssel zárulhatott. Ebből látszik, hogy átlagosan egy közbeszerzési eljárás 1 év alatt vihető véghez, amit az eljárás tervezésénél feltétlenül figyelembe kell venni ahhoz, hogy a tárgyban a közbeszerzések hatálya folyamatos legyen. A 2019-es évben intézményünkben 17 közbeszerzési eljárás volt folyamatban HUF értékben, valamint 9 eljárást sikerült lezárnunk HUF értékben. Ezek összefoglalását mutatják az 1. és 2. számú táblázatok (8). Összefoglalva az új Közbeszerzési Rendszer a jelenlegi egészségügyi ellátó struktúrát olyan új kihívások elé állítja, amely szemléletváltást tesz szükségessé az ott dolgozókban, és osztályok közötti szakma, gyógyszertár, jog, közbeszerzés együttműködést feltételez komplexicitása miatt. Közbeszerzések helyzete a Zala Megyei Szent Rafael Kórházban Irodalomjegyzék 1. 16/2012. (II.16.) Kormány rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól /2004. (V.25.) Kormány rendelet A központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről 3. 27/2015. (II.25.) Kormány rendelet Az Állami Egészségügyi Ellátó Központ a fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések esetén e rendelet szerint /2015. (X.30.) Kormány rendelet A közbeszerzések központi ellenőrzéséről és engedélyezéséről /2015. (X.30.) Kormány rendelet Az építési beruházások, valamint az építési beruházásokhoz kapcsolódó tervezői és mérnöki szolgáltatások közbeszerzésének részletes szabályairól 6. 46/2012. (III.28.) Kormány rendelet A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről 7. Zala Megyei Szent Rafael Kórház Központi Gyógyszertár közbeszerzési éves jelentés Gyógyszerkibocsátó stentek, haemodinamikai és elektrofiziológiai egyszerhasználatos anyagok beszerzése Uniós Ft 2. Intenzív terápia és aneszteziológia egyszer használatos anyagainak beszerzése Uniós Ft 3. Egyszer használatos laboratóriumi eszközök beszerzése Nemzeti Ft 4. Szívsebészet egyszer használatos anyagainak beszerzése I. Uniós Ft 5. Szívsebészet egyszer használatos anyagainak beszerzése II. Uniós Ft 6. Infúziós transzfúziós szerelékek Ft 7. Általános és hasi sebészet szakmai anyagainak beszerzése Nemzeti Ft 8. Steril digitális szubtrakciós angiográfiás anyagok beszerzése Uniós Ft 9. Ortopédiai és traumatológiai implantátumok beszerzése Uniós Ft 10. Szívsebészeti szakmai anyagok beszerzése Uniós Ft 11. Szemészeti anyagok beszerzése Nemzeti Ft 12. Sebészeti varróanyag beszerzése Uniós Ft 13. Orvostechnikai berendezések beszerzése 4 részben Uniós Ft 14. Orvosi és ipari gázok Nemzeti Ft 15. Termálhő Uniós Ft 16. Mosoda felújítás Nemzeti Ft 17. Sugárforrás cseréje Nemzeti Ft Ft 1. táblázat: Folyamatban lévő Közbeszerzések Klíma beszerzés Nemzeti Ft 2. Veszélyes hulladék Uniós Ft 3. Távleletezés (Teleradiológia) Uniós Ft 4. Zala Megyei Szent Rafael Kórház gesztorálásával 10 kórház kötszer beszerzése Uniós Ft 5. Családbarát szülészet kialakítás kivitelezési munkái Nemzeti Ft 6. Családbarát szülészet kialakításhoz kapcsolódó árubeszerzés Nemzeti Ft 7. Orvosi műszerek beszerzése Uniós Ft 8. Szemészeti műlencsék és egyszer használatos műtéti csomagok Uniós Ft 9. Élelmiszer alapanyagok beszerzése 8 részajánlati körben Uniós Ft Ft 2. táblázat: Lezárt Közbeszerzések

22 Serafol reklám 22

23 A szerializációról általánosságban Dr. Karabélyos Csaba Biotest Hungaria Kft., Törökbálint A szerializációról általánosságban Összefoglalás: A szerializáció magyarországi bevezetésének dátuma február 9., de az előkészületek már sokkal korábban elkezdődtek. A vonatkozó EU direktiva alapján lépésről lépésre megalakultak a magyarországi rendszer résztvevői, és összekapcsolódtak a gyógyszerpiaci szabályzók a gyártók, nagykereskedők, végfelhasználók rendszereivel. Az új rendszer jelentősen csökkenti a hamis gyógyszerek forgalmazásának veszélyét, úgy, hogy egységes számítógépes hálózat és adatbank áll a háttérben, amelyet a nemzeti felhasználók országszinten implementálnak. Kulcsszavak: Európai Uniós irányelv, EMVS, forgalomba hozatali engedély jogosultja, HUMVO, végfelhasználó, nagykereskedő, adatkezelés, hamisított gyógyszer, egyedi szerződés, ARVATO Bevezetés Az egész október 2-án kezdődött Ekkor brüsszeli dátumozással elkészült az Európai Unió hivatalos lapjában 2016/161-es számon megjelenő rendelet, amely a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szólt (FMD Falsified Medicine Directive). Az idegen szavak szótára szerint a szerializáció besorolást, osztályozást jelent, de ez is, mint a legtöbb idegen szó, nem fordítható magyarra megfelelően, gondoljunk csak arra, hogy hasonló jelentéssel bír a klasszifikáció kifejezés is, és az mégis egy teljesen más tőről fakad. Jelen cikk szerzője annyi megjegyzést fűzne ehhez a magyarosításhoz, hogy a szerializáció kifejezést inkább egy termék gyártási sorozatának egymáshoz rendelésére kellene használni, de erre is jó E kis nyelvészkedést követően érdemes megnézni, hogy mit is definiál a szerializáció kifejezés a tényleges gyakorlatban a gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység során. A 2016/161 EU rendelet alapján akkor állunk a valósághoz legközelebb, ha a következőképpen definiálunk: a szerializációs tevékenység a gyógyszerek külső csomagolásán, a gyártó által elhelyezett biztonsági elemek dézsmabiztos és dekódolható módon való alkalmazása a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása érdekében. A nevezett rendelet létrehozásának célja tehát az volt, hogy meghatározza a biztonsági elemmel ellátott gyógyszerek azonosítását és eredetiségvizsgálatát szavatoló végponttól végpontig jellegű ellenőrzési rendszert, amelyet a hamisítás magasabb kockázatának kitett gyógyszerek esetében a nagykereskedők általi ellenőrzések egészítenek ki. A gyakorlatban a gyógyszerek külső csomagolásán Summary: The date of the Hungarian introduction of serialisation is , but the preparation phase has begun much more earlier. According to related EU directive the participants of the Hungarian system were established step by step, and the systems of the Hungarian system-participants, like manufacturers, wholesalers and endusers were joined to them. The new system minimises the risk of distribution of falsified medicines by the help of an uniformised IT network and data bank in background, which are implemented by the national users on country level. Key words: EU Directive, EMVS, market authorisation holder, HUMVO, enduser, wholesaler, data handling, falsified medicine, individual contract, ARVATO elhelyezett biztonsági elemek eredetiségét és sértetlenségét az ellátási lánc elején abban az időpontban kell ellenőrizni, amikor a gyógyszert a lakosság számára elérhetővé teszik. A rendszernek alapfelépítésében tehát tartalmaznia kell a részleteiben randomizált egyedi azonosító létrehozását a jogszabályok figyelembevételével, egy harmonizált adattároló kapacitás kialakítását és többszintű dekódolási lehetőséget (1). A szerializációs tevékenység történeti áttekintése A bevezető utolsó mondataiban foglaltak tehát kijelölték a célt, nézzük miként valósult meg ez az öszszetett folyamat. Magyarországon az első gondolatébresztés májusában történt. Ekkor a következő dolgokról volt szó a gyártói valamint MAH (market authorization holder) feladatok tekintetében: a gyártósor átalakítási ideje: hónap a gyártósor átalakítási költsége: min EUR az informatikai rendszer kiépítési ideje: hónap az informatikai rendszer kiépítési költsége: min EUR a napi működési modellben a fő pont a munkaszervezés átalakítása és új szakemberek alkalmazása MAH szempontból az informatikai rendszer kialakításának költségeként min EUR-val lehetett kalkulálni, amit ki kell még egészíteni az éves EUR-os évi fenntartási díjjal az EU-HUB-hoz csatlakozás min EUR az NMVO (National Medicines Verification Organisation) felé fizetendő szolgáltatási díj min EUR/év, de ez országonként változó, törzskönyvezési/módosítási költségek HUF. 23

24 Ezek voltak tehát az elképzelések, de itt még nem esett szó a nem vagy nehezen számszerűsíthető gondokról, azaz az informatikai rendszer felállításának időigényéről, a csomagolóanyagok újra-tervezéséről, az új eszközök beszerzési problémáiról és a kezdeti hatékonyságcsökkenésről. Ettől a ponttól kezdve azonban felgyorsultak az események, és néhány hónapon belül konkrét kialakítási tervek készültek. Egyik első lépésként 2017 júliusában elkészült az EMVS (European Medicines Verification System) European Pack Coding Guideline aktuális 4.0-ás verziója. Ahhoz azonban, hogy lássuk, ennek kialakítása mennyire hosszú folyamat volt, elég csak annyit említeni a teljesség igénye nélkül, hogy a kezdő irányvonal-tervezet júniusban, 1.0-ás verzióban került kiadásra, az első hivatalos kiadás 2009 februárjára datálódik. A A szerializációról általánosságban 3.1-es verzió januárban a kódokkal kapcsolatos szabályokkal és az elhelyezésükkel foglalkozott, míg 2015 augusztusában a nyelvezet és a szériaszám karakterei kerültek ellenőrzésre, és ezzel gyakorlatilag el is érkeztünk a júliusi irányvonalakhoz (3). A releváns EU-s jogszabályok, amelyeket figyelembe kellett venni a gyógyszerhamisítás elleni tevékenységek/folyamatok kialakításában és finanszírozásában, a következők: 2001/83/EC Társasági kód emberi felhasználásra való orvosi termékek kapcsán 2011/62/EU Gyógyszerhamisítás elleni direktíva (FMD) Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszert, annak szereplőit és felelősségüket mutatja az 1. és 2. ábra (7). 1. ábra: Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer 2. ábra: Az EMVO alapítói 24

25 Mik az elvárások, azaz hogyan kell működnie a rendszernek február 9-től (Belgiumban, Olaszországban és Görögországban február 9-től) A gyártóknak biztonsági eszközöket (egyedi azonosító, 2D barkód, bontás-biztos lezárás) kell ráhelyezni bizonyos termékekre. A MAH-oknak gondoskodniuk kell az információnak a tár-rendszerbe való feltöltéséről, mielőtt a termék felszabadításra kerül. A végfelhasználásra való kiadáskor a gyógyszerésznek ellenőrizni kell a biztonsági eszközöket és az egyedi azonosítót, amelyet passzív státuszúvá is kell alakítania a gyógyszer kiadásakor. A tár-rendszert két szinten (európai és nemzeti) kell kialakítani, a központi információk és adat router képzi az Európai HUB-ot, míg a másik szint az EU tagállamokat vagy többszörös tagállami territóriumokat szolgál ki. A tár-rendszer felállítását és menedzselését gyártók és MAH-ok által létrehozott non-profit jogi entitásoknak kell végezni. A rendszerbe konzultánsként bevonandó/bevonhatók nagykereskedők, gyógyszerek szállítására meghatalmazott személyek és a nemzeti kompetens hatóságok (NCA National Competent Authorities). Azon gyógyszerek, amelyek még február 9. előtt, biztonsági elemek nélkül kerültek felszabadításra, a lejárati idejükig piacon maradhatnak. EMVO, EMVS, NMVO, HUMVO, HUMVS Az EMVO (European Medicines Verification Organisation)-t 2015-ben 5 európai stakeholder egyesület, az EAEPC (parallel disztributorok), az EFPIA (originális A szerializációról általánosságban gyártók), az EGA (generikus és biosimilar gyártók), a GIRP (nagykereskedők) és a PGEU (gyógyszerészek) alapította (3. ábra) (7). Az EMVS (Európai Gyógyszerverifikációs Rendszer)-t az EMVO hozta létre és tartja fenn és ez kapcsolja össze a nemzeti verifikációs rendszereket minden EU, illetve EEA (Európai Gazdasági Terület) országban. A rendszer gyakorlati és költséghatékony bevezetését valamint a nemzeti stakeholderek tehercsökkentését az EMVO által kialakított Blueprint modell biztosítja. Az NMVO jelenti minden ország nemzeti gyógyszerverifikációs szervezetét, a magyarországi rendszer a HUMVO betűszóval került a rendszerbe és a köztudatba. Hazánkban a rendszer implementációja decemberében kezdődött, külső jogi és pénzügyi szakértők (PwC-Pricewaterhouse Coopers) bevonásával. A Blueprint követésével a stakeholderek a következő platformokon végezték a parallel munkát: 1. Jogalapok megalkotása 2. Pénzügyi viszonyok kialakítása 3. Számítógépes háttérrendszer megalkotása 4. Legiszlációs együttműködés a hatóságokkal Minden stakeholder területen megtörténtek a tárgyalások a HUMVO kialakítása kapcsán. Ezen tárgyalások résztvevői a következők voltak. 1. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM / EFPIA leányvállalat) 2. Magyar Gyógyszergyártók Egyesülete (HPMA / más generikus egyesület) 3. Generikus Egyesület (GA / MfE leányvállalat / generikus és biosimilar) 4. Védettség egyesület (vakcinák és immunbiológiai gyógyszerek, plazmakészítmények) 3. ábra: Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer szereplői és felelősségük 25

26 A szerializációról általánosságban 4. ábra 5. Magyar Gyógyszernagykereskedők Egyesülete (HAPW / GIRP leányvállalat) 6. Magyar Gyógyszerészkamara ( minden magyarországi gyógyszerészt magában foglalva) (4. ábra) (4). A HUMVO Nonprofit Kft. törzstőkéje HUF, felépítésében részt vesznek pénzügyi és nem pénzügyi részvényesek, előbbiek vétójoggal rendelkeznek bizonyos pénzügyi kérdéskörökben. A legfőbb döntési fórum a részvényesek gyűlése, maga az igazgatótanács 6 természetes személyből áll, kibővülve egy egyesületi delegálttal. A szolgáltatási díjak és más pénzügyi kérdések eldöntése az ő hatáskörükbe tartozik. Auditorként a Deloitte Hungary szerepel. Az ügyvezető igazgató a HUMVO alkalmazottja, és őt az igazgatótanács választja. Az NVMS rendszer bevezetését a pénzügyi részvényesek és a HPMA, majd tervezett allokáció mellett az AIPM, a GA és a HAPW cégek viselik. A számítógépes rendszer kialakításának és bevezetésének ára a szolgáltatási árakba később beépíthető. A hatóság oldaláról 2 delegált vehet részt a HUMVO igazgatótanácsi megbeszélésein konzultációs joggal. A megbeszélések jogi, szabályzási és hozzáférési területekre terjednek ki év közepén tehát itt tartott a rendszer felépítése, és ekkor a következő teendőket jelölte meg a HUMVO: 1. Alapítási dokumentumok végleges kialakítása és aláírása 2. Hitelek biztosítása (gyártók és bankok által) 3. A HUMVO üzleti tervének elfogadása 4. Az ügyvezető igazgató és a pénzügyi igazgató bérezésének egyeztetése 5. A számítógépes szolgáltató kiválasztása (az előre kiválasztottak Solidsoft, Reply, Arvato, Aegate) közül (a későbbiekben pályázatot az első kettő nyújtott be, és az Arvato lett a kiválasztott) 6. Az IT szerződés véglegessé formálása (6). A HUMVS implementáció szakaszai Az akkori elképzelések szerint a magyarországi gyógyszerverifikációs rendszer 5 szakaszban kerül bevezetésre. Ezek a következők lennének: 1. Bevezető szakasz: Előkészítési fázis március-május 2. Csatlakozás A fázis: a legelső MAH-ok és néhány végfelhasználó csatlakozása május-július 3. Csatlakozás B fázis: korai nagykereskedők és végfelhasználók csatlakozása július-november 4. Csatlakozás C fázis: késői végfelhasználók csatlakozása október-december 5. Működési fázis: Utolsó partnerek csatlakozása, működés december után (10). A kódolás gyártás-informatikai oldala februárjában az EPFIA vezetőség egy egyedülálló szabvány elfogadását javasolta az európai gyógyszerkészítmények kódolásához. A rendszer a Data Matrix után ECC-200-on alapszik, és minden másodlagos csomagolásra kell, hogy rákerüljön. A termékkódnak azonban emberi szem által olvas hatónak kell lennie, és annak betűtípusa, illetve mérete meg kell, hogy feleljen az országspecifikus kritériumoknak vagy a helyi GS1 javaslatoknak. A GS1-t (General Specifications) úgy szélesítették ki, hogy a nemzeti termékazonosítókhoz alkalmazkodni tudjon. Ez a képesség a nemzeti egészségbiztosítási szám (NHRN) használatával vált elérhetővé. Mielőtt a múlt és a jelen kódjaiba belebonyolódnánk, érdemes lenne megnézni, hogy mi is a 2D kód tartalma. A javaslat alapján a Data Matrix kód minimálisan 4 adatot kell, hogy tartalmazzon. Ezek a termékkód (PC), a szériaszám (SN), a sarzsszám (LOT) és a lejárati idő (EXP). A preferált kódszerkezet a GS1 szabványokat használja, és részlegesen lehetőséget ad az applikációs 26

27 azonosítóknak (AI), amelyeket már korábban is használtak az ellátási láncban. A termékkód A bevezetendő kódolás tehát GS1 GTIN (Global Trade Item Number), mindazonáltal az Európai HUB és így az EMVS mind a GTIN/NTIN (National Trade Item Number)-t, mind a PPN kódoló sémákat támogatja. A GTIN elemek 4 kritikus jellemzője a következő: 1. A GTIN-t meg kell, hogy előzze egy 01-es alkalmazási azonosító jegyűnek kell lennie 3. Használnia kell egy GS1 szabvány checksum-ot a 14. számjegyben 4. Következetesnek kell lennie a GS1 használathoz az első számjegyben (eladási egységnél 0, nagyobb csomagolási egységnél 1-8, speciális esetben 9) A GTIN-14-es kód GTIN-13/EAN-13-ból (1D kód) való kialakítása egy kezdeti 0 karakter segítségével történik. A GTIN szám-pool lehetővé teszi nemzeti kódolási sémák beszúrását, amelyek az NTIN rendszerben voltak. A GS1-el történt sp eciális megállapodások alapján az NTIN-ek nem kezdődnek cég-prefix-szel, hanem a GS1 bizonylatolt ország-specifikus prefixet követi a nemzeti engedély vagy regisztrációs kód. Az előbb említett EAN kód (Europäische Artikel Numerierung) első karaktere az országkód volt, a 4-8-ig karaktere a vállalat azonosítója, a 9-12 a termékazonosító, míg a 13. egy ellenőrző szám. A szériaszám A szériaszámot megelőzi az AI 21 és megfelel azon GS1 specifikációnak, amely különböző hosszúságot max. 20 alfanumerikus karakter tesz lehetővé. Az alfanumerikus tartomány 0-9-ig használhat számokat, valamint a nyugat-európai ABC betűit az i, j, l, o,q kivételével, a karakterhasonlóságot kizárva, Speciális karakterek használata, és a betűk állásának keverése nem javasolt. A szériaszámot termékkód-egyediség jellemzi. A sarzsszám (LOT) A sarzsszám is GS1 konform, és AI 10-el kezdődik. A karakter hossza különböző lehet, de maximálisan 20 jegyű. A lejárati idő A mező GS1 konform, és AI 17-tel kezdődik, fix 6 számjegyű, általában, de nem mindig YY-MM-DD formátumban (megengedett a YYMM00 is, amely esetben a lejárat a hónap utolsó napja). NHRN szám Amennyiben a National Health Reimbursement Number AI-t alkalmazzák, a kód hosszát a nemzeti hatóság határozza meg, 20 karakteren belül, viszont ez esetben az adathalmaz több, mint 4 elemet tartalmaz, a GTIN-t, a lejárati időt, a sarzsszámot, a szériaszámot és az NHRN-t (3). A szerializációról általánosságban A szerializációs tevékenység bevezetésének utolsó lépései Az új rendszer bevezetését megelőzte a Gytv. módosítása, azaz a törvény kiegészült a 16/A paragrafussal, megváltozott a 17. és a 20. paragrafus, amelyek a szankcionálást tartalmazzák év elején a HUMVO az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel együtt tájékoztatást adott ki a MAH-ok csatlakozásával kapcsolatosan, ahol is a jogszabályi háttérre hivatkozva összegezte a felkészülés szükséges lépéseit, majd megadta a regisztráció mikéntjét (adatlap kitöltése majd a megállapodás kétoldalú aláírása). A csatlakozási díjak kalkulálása ekkor még folyamatban volt (8). A 2018-as év 2. negyedévétől nagy tempóban elindultak a gyártók és nagykereskedők megbeszélései, egyeztetései, a helyi igényekhez való alkalmazkodás kapcsán, valamint elkészültek az első 2D mintadarabok, és néhány hónappal később a számítógépes rendszer kialakítása a hardware és software feltételek megteremtésével. A HUMVO-val egyre több entitás kötötte meg a rendszerhez való csatlakozás érdekében kötelező szerződést júliusában megérkezett a HUMVO első hírlevele, amely bemutatta az aktuális státuszt, valamint kitért a jövőbeli teendőkre. A magyar adattároló rendszer ekkor már sikeresen összekapcsolódott az EU-HUB-bal, a HUMVS pilot szakaszához érkezett, majd nagyon hamar csatlakozott az éles környezethez. A felhasználók kapcsolatépítései elkezdődtek, a base-line tesztek az ARVATO Baseline testing protokolljai alapján elindultak ban megtörtént az első patikai azonosítása egy biztonsági elemekkel ellátott gyógyszernek a magyarországi gyógyszer azonosítási rendszerben, de ennek ellentéteként voltak sokan olyanok főleg közforgalmú gyógyszertárak akik még a végfelhasználói szerződést sem kötötték meg. Pedig február 9. vészesen közeledett január 15-én 252 MAH, 119 nagykereskedő, 2305 közforgalmú gyógyszertár és 106 intézeti gyógyszertár rendelkezett megkötött szerződéssel. Néhányan még hiányoztak. Pedig már csak 25 nap volt hátra február 9-e fontos nap volt, de sokan problémamentesen működtek tovább, miután február 9-e előtt felszabadított gyógyszereik voltak, amelyekre a szerializációs jogszabály nem vonatkozott. Viszont itt is kezdett szorulni a hurok, mivel a raktárkészletek fogytak, különösen a gyógyszertári kiskereskedelemben. Ez időpontig a HUMVO mindösszesen 2278 jelszó-felhasználónév-tanúsítvány hármast adott ki április 8-án, tehát 2 hónappal a bevezetést követően 3141 HUMVS hozzáférés volt kiadva több, mint 2500 partner részére. Ez már szép lassan elérte a 100%-os lefedettséget, és minden felhasználó megértette, hogy a HUMVO hatásköre csak a HUMVS és az interface-k összekapcsolásáig terjed, azonban a szervezettől folyamatos tájékoztatást kapott mindenki a teendőkről a problémák megoldása kapcsán. 27

28 A bevezetéskori állapot február 7-én a HUMVO két fontos tájékoztatást adott a gyógyszerpiac szereplői számára. Az egyik egy tájékoztatás az érdekelt felek számára a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelve szerinti biztonsági elemek bevezetése előtti feladatokról február 9-ig, míg a másik egy tájékoztatás a 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek bevezetését követő átmeneti időszak (ún. stabilizációs időszak) eljárásrendjéről (2019. február 9-től visszavonásig ). Mindkét fogalmazvány a gyógyszerpiac 3 fő résztvevőjének, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, a gyógyszer nagykereskedőknek és a gyógyszertáraknak a feladatait definiálja. Február 9. előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak a biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat február 9 előtt szabadították fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős. Téves riasztások elkerülése végett az OGYÉI kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen. A gyógyszer nagykereskedők esetében szintén fontos a kiegészítő ellenőrzés elvégzése tételenként legalább 1 mintán. Amennyiben az eredetiség ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, a problémát jelezni kell, de hamisítás gyanúja hiányában a gyógyszer február 9-ig kiszállítható. Az OGYÉI a gyógyszertáraktól is kéri az előzetes ellenőrzések elvégzését a birtokukban levő szerializált gyógyszerekkel. Az előzetes ellenőrzés deaktiválás nélkül bármennyiszer elvégezhető. Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el, a nem hamisításgyanús gyógyszer expediálható. Február 9. után a MAH-oknak a biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat február 9. előtt szabadították fel. Téves riasztások elkerülése végett az OGYÉI kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen. A nagykereskedők kiegészítő ellenőrzést kell, hogy végezzenek minden birtokukban levő szerializált gyógyszer esetében. Sikertelen ellenőrzés esetén a MAH-ot tájékoztatni kell és a gyógyszer karanténba helyezendő a riasztási azonosító rögzítésével. Abban az esetben, ha adatfeltöltési hiba okozza a sikertelen ellenőrzést, a gyógyszer kiszállítható. A nagykereskedő akkor deaktivál, ha a gyógyszer Unión kívül kerül forgalomba, visszaérkezett a felhasználótól, megsemmisítendő, illetékes hatóságnak szánt minta vagy speciális terjesztésű szer (23. cikkely). A 2016/161/EC alapján a nagykereskedőnél történő termékfelszabadítás során a dézsmabiztos csomagolást nem lehetett kinyitni még az alakiság vizsgálata okán sem. Ezt a tevékenységet a módosított 53/2004 ESzCsM rendelet szabályozza, amelynek 16. pontja a következőre változik: A 14. pont szerint vett mintákat - ha ezt a csomagolás, beleértve A szerializációról általánosságban a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítésekről szóló, október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló biztonsági rendelet 3. cikk 2. bekezdés b) pontja szerinti manipulálás elleni eszközt, nem akadályozza alakiság (címke és betegtájékoztató szövege, külső csomagolás, a gyógyszer külsejének a vizsgálata) szempontjából ellenőrizni kell. (2). A gyógyszertárak esetében a termék kiadása engedélyezett, ha adatfeltöltési hibára (ismeretlen kód, ismeretlen sorozatszám, nem talált sarzs, NMVS-től eltérő lejárat, nem összetartozó gyártási- és sorozatszám) érkezik a rendszerüzenet, nem adható viszont ki a gyógyszer, ha hamisítás gyanúja áll fenn (inaktív doboz). Helyzet 7 hónappal a bevezetést követően, tények és megoldandó feladatok A HUMVS jól működik, magas a tranzakciószám és viszonylag alacsony a riasztási arány. A hatósági hozzáférések rendben vannak, szoros és gördülékeny az együttműködés az OGYÉI és a HUMVO között ig 239 MAH töltött fel adatot az HUMVS-be, 186 millió doboz került a rendszerbe, a dobozok 80%-án van biztonsági elem a sikeres tranzakciók százalékos aránya 99,5% a leggyakoribb hibák aránya az összes tranzakcióhoz képest 0,2% án 290 hatályos MAH szerződés létezik, 2264 közforgalmú patika, 102 intézeti gyógyszertár, 80 vényforgalmas gyógyszertár, 90 nagykereskedő, 9 egyéb partner (mindösszesen kb felhasználó, sokan több szerződéssel) rendelkezik HUMVS hozzáféréssel. A legtöbb megoldandó feladat a riasztások kezelésével van, ezekre nincs egységes európai gyakorlat, a MAH-ok nem kapnak meg minden adatot, a riasztási kódok (Solidsoft/Arvato) nem egységesek Európán belül. A fals riasztások száma a tájékoztatások segítségével még tovább csökkentendő. Már a bevezetés kapcsán kérdésként merült fel a rendszer végfelhasználói köre, mi a helyzet a deaktiválással pl. magán egészségügyi intézmények, vakcinafelhasználók, dialízisközpontok tekintetében. A harmadik javítandó terület pedig a MAH-okkal és a hatósággal való kommunikáció javítása, inspekciók céljainak jobb megfogalmazása (9) december 5-ig több, mint 270 millió doboz és több, mint 5100 termékkód került a rendszerbe feltöltésre, a heti összes tranzakciószám 6 millió feletti. A sikeres tranzakciók aránya már 99,7% (5). Mindhárom előbb említett területen komoly előre lépések történtek, és ennek alapján is elmondható, hogy a magyarországi gyógyszerazonosítás rendszerének bevezetése sikeresen megtörtént, és abba az irányba 28

29 halad, hogy a piac mindhárom fő résztvevő csoportja, a gyártók/mah-ok, nagykereskedők és végfelhasználók is teljes megelégedettséggel használják azt. Maga a rendszer motorja, a HUMVO pedig túl van egy sikeres hatósági (OGYÉI) inspekción, az EU-ban 3. NMVO-ként! Irodalomjegyzék 1. Az Európai Unió Hivatalos Lapja: A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (EGT vonatkozású szöveg), Rendeletek, 32/1-32/27, Az Európai Unió Hivatalos Lapja: A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI.2.) ESzCsM rendelet módosítása, R1. 2. számú melléklet 16. pontja, Rendeletek, European Medicines Verification System (EMVS): European Pack Coding Guidelines, Ver 4.0 Jul., 1-11, 2017 A szerializációról általánosságban 4. Hudák T.: FMD Status Hungary. Előadási anyag, Kaczor E.: évi összefoglaló HUMVO Nonprofit Zrt. működéséről. Előadási anyag, Kaczor E.: Falsified Medicines Directive Setting up and financing of the NMVO in Hungary, előadási anyag, Mészárosné Balogh R.: A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata, a HUMVO bemutatása. Előadási anyag, Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, HUMVO Nonprofit Zrt.: Tájékoztatás a magyarországi forgalomba-hozatali engedély jogosultakhoz a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszerhez való csatlakozással kapcsolatosan, Pap-Tóth Á.: Magyarországi gyógyszer azonosítási rendszer. Jelenlegi helyzet áttekintése, megoldandó kérdések, feladatok. Előadási anyag, Ujhelyi T.: A Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Rendszer bevezetésének mérföldkövei. Előadási anyag, Megrendelő lap (Focus Medicinae) Alulírott, postai úton megrendelem a Focus Medicinae című kiadvány számát,... példányban 990,- Ft + 5% Áfa/pld. áron. Megrendelő neve: Címe: Megrendelését az alábbi címre kérjük elküldeni: Dursusz Bt Budapest, Szepesi u. 24. Fax: dursuszbt@gmail.com 29

30 Szerializáció: a bevezetés lépései és a használat tapasztalatai... Szerializáció: a bevezetés lépései és a használat tapasztalatai egy nagy budapesti kórházban Dr. Kraszits István Uzsoki utcai Kórház, Központi Gyógyszertár, Budapest Számíts a legjobbra, tervezz a legrosszabbra és készülj fel a meglepődésre! Denis Waitley Összefoglalás: Az Európai Parlament és Tanács 2011/62/ EU gyógyszerhamisítás elleni irányelv (1) évi bevezetése nagyon sok olyan problémával járt és olyan hiányosságokat hozott napvilágra, amelyek orvosolása jelentős nehézséget okozott a hazai gyógyszerellátás rendszerében. Ezek a problémák részben humánerőforrás, részben technikai, részben anyagi jellegűek voltak. És különösen nehéz volt ezen problémák elfogadása és megoldása annak a tudatában, hogy a hazai gyógyszerellátás láncolata eddig is megfelelően biztonságos volt. Maga a rendszer működik, de nagy kérdés, hogy a benne rejlő lehetőségek mennyire lesznek kihasználva. Kulcsszavak: Uzsoki Kórház, FMD, Data Mátrix kód, szerializáció Bevezetés Az Uzsoki utcai Kórház ma 17 gyógyító, 4 diagnosztikus osztállyal, számos részleggel működik 3 telephelyen. Az Uzsoki utcai főépületben található a Szemészeti-, a Sebészeti-, a Nőgyógyászati-szülészeti-, a Fül-orr-gége-, az Ortopédiai-Traumatológiai-, az Urológiai-, az Ideggyógyászati-, az I. és III. Belgyógyászati-, a Radiológiai-, a Patológiai- és az Izotópdiagnosztikai Osztály. Külön épületekben van az Onkoradiológiai-, a II. Belgyógyászati-, a Tüdőgyógyászati Osztály és a Központi Laboratórium. Önálló telephelyen működnek az I. és II. Belgyógyászati-rehabilitációs osztályok, a Krónikus-belgyógyászati osztály, a Tüdőgondozó és Tüdőszűrő Állomás valamint az Onkológiai Gondozó. A Központi Gyógyszertár feladata a fent felsorolt osztályok gyógyszer és fertőtlenítőszer ellátása. A gyógyszertár alapfeladatai mellett citosztatikus keverékinfúzió készítő és közvetlen járóbeteg gyógyszerellátó szakfeladatokat végez. A patika személyi állománya 6 gyógyszerészből és 10 szakdolgozóból áll. A patikában az SK Pont GYURIKA gyógyszertári rendszere működik, a TÓBIÁS osztályos programmal együtt. Az osztályok szigorú keretgazdálkodással működnek, amelyek betartására nagyon törekednek, természetesen az aktuális beteganyag nagyban befolyásolja ezt. A keretgazdálkodás az osztályos gyógyszerrendelések hónapon belüli eloszlásaira is nagyban hatással van. A szerializáció és annak kezdete a patikában Az FMD tervéről és esetleges bevezetéséről viszonylag régen volt már tudomásom, mint a MGYK- Summary: The introduction of the European Parliament and Council 2011/62/EU directive against the counterfeiting of medical products entailed many problems and brought to light such deficiencies, which remedy has caused significant difficulties in the order of domestic drug supply. These problems were partly human resources, partly technical and partly material nature. It was particulary difficult the acceptance and the solution of these problems, knowing that the chain of domestic drug supply was properly safe. The system itself works, but the big deal now is how much the hidden potentials will be realised. Key words: Uzsoki Hospital, FMD, Data Matrix Code, serialisation KKTSZ elnökségi tagjaként. Az igazat megmondva először teljesen érthetetlen volt az egész rendszer miértje. A hazai gyógyszerellátási lánc abszolút biztonságos meggyőződésem szerint, és a hamis gyógyszerek legnagyobb része nem a hivatalos ellátási láncon keresztül jut el a felhasználókhoz, hanem az internetes és egyéb csatornákon. Ezért is tűnt feleslegesnek az egész rendszer, illetve hazai és nemzetközi szinten is rengeteg kérdés, probléma merült fel a szakma különböző szereplőinek oldaláról. Ezen problémák, kérdések sok esetben nem, vagy csak részben lettek megválaszolva, illetve sokszor csak részlegesek voltak. Nem lesz ebből semmi! szerintem sokan voltunk így a szakmán belül és ezért is nem történtek sokáig konkrét lépések a bevezetésében. Aztán ahogy közeledett a bevezetés határideje, egyre inkább látszott, hogy itt lépni kell. Természetesen végfelhasználóként mind a közforgalmi, mind a kórházi gyógyszerészek érintve voltak a folyamatban. De amíg a közforgalomnál a tulajdonosi rendszer sajátossága sok kérdésre, adminisztratív folyamatra könnyen választ tudott adni, addig a közszféra sajátosságai miatt ezek a válaszok nehezebben születtek meg, vagy a folyamatok lassabban mentek végbe. Főgyógyszerészként sokszor érezte úgy az ember, hogy magára van hagyva ebben a folyamatban, és túl sok szálat kellene összefognia. Ezért is volt nagyon fontos mérföldkő, amikor az ÁEEK meghallva a szakmai szervezetek szavát koordinációs segítséget nyújtott a gyógyszerész szakma számára. Így az első lépésként kiadott kérdőív sok megoldandó problémát előhozott. A mi patikánk esetében a kérdésekre adott válaszok alapján elég jó helyzetben voltunk informatikai és hely szempontjából. A patikában a legtöbb számítógép az elejétől fogva alkalmas volt a 30

31 szükséges program futtatására, de így is sikerült két új gépet kapnunk. Amiben viszont le voltunk maradva, az a scannerek kérdése volt. Ebben is nagy segítséget nyújtott az ÁEEK központi beszerzése, de gyorsan nekünk is be kellett szerezni néhányat a Központi Gyógyszertár és a Tiszafa Patika részére (1). Ami szintén fontos eleme az egész rendszernek, hogy a bevezetést megelőzően be lett jelentve a határozatlan idejű stabilizációs időszak. Viszont, mivel nincs visszajelzésünk a beküldött adatok megfelelőségéről ezért igazán nem tudjuk, hogy mi lesz a stabilizációs időszak lezárta után. A gyógyszerellátás napi menete A Központi Gyógyszertár naponta rendel a nagykereskedőktől. Általában a reggeli órákban történik a gyógyszerek beérkezése, amit azok mennyiségi és minőségi átvétele követ. Ezután történik meg a bevételezés, annak ellenőrzése és lezárása. Így kerülnek készletre a gyógyszerek. Az osztályok rendelési szokásai között vannak apróbb eltérések, de általánosságban elmondható, hogy a hónap elején, amikor a gyógyszerkeretek felszabadulnak, nagyobb rendeléseket adnak le, amit aztán később kisebbek követnek. A legtöbb osztály naponta rendel, van, aki többször (2-3x) is. Ezek általában csak néhány tételes rendelések. A rendelések természetesen elektronikusan jönnek meg a patikába, amit szakdolgozók szednek össze, majd gyógyszerész ellenőrzi. Amennyiben minden rendben van, megtörténik a gépi kiterhelés is. A citosztatikus keverékinfúziók CATO (Computer Aided Therapy for Oncology) rendszerben készülnek. A napi gyártáshoz szükséges készleteket a laborban tároljuk, napi utántöltéssel. FMD a napi gyakorlatban Az már az elején is látszott, hogy a rendszer bevezetésében, betanításában a főgyógyszerészeknek nagyon fontos szerepe, feladata van. A szakdolgozók szinte semmit, a beosztott gyógyszerészek nem sokat hallottak a folyamatról. Ezért az első lépés a rendszer lényegének, alapjainak bemutatása volt. Természetesen itt is az volt az első reakció, hogy ezt meg minek. Nálunk volt egy különleges kitérő is abban az esetben, hogy egy külsős cég elvégzett egy olyan felmérést, ami azt vizsgálta, hogyan változik meg, változik-e a gyógyszerellátás időbeni folyamata az FMD bevezetésével. Most elemezzük az észrevételeiket és van egy-két olyan pont, ahol változtatásokat fogunk alkalmazni, a folyamatok optimalizálására. Sajnos a program fejlesztése nem sokkal a bevezetés előtt fejeződött be a rendszergazdánknál, ezért túl sokat nem tudtunk gyakorolni. Így az elején elég nagy volt a bizonytalanság bennünk. A rendszer bevezetése előtt a magam részéről kétlépéses ellenőrzési folyamatot szerettem volna kialakítani a napi gyakorlatban. Ez azt jelentette volna, hogy a gyógyszerek bevételezésekor ellenőrizzük a dobozokon szereplő Data Matrix kód Szerializáció: a bevezetés lépései és a használat tapasztalatai... státuszát és csak az osztályokra történő kiadáskor jelentjük ki (2). Ezt az elképzelésünket már az elején el kellett vetnünk, mert nagyon sok dobozon nem volt, illetve még azóta sincs kód, ezért nagyon nagy kavarodást okozott volna a kiadás folyamatában. Ezért rögtön a bevételezéskor megtörténik az érintett gyógyszerek kijelentése. Természetesen napi szinten jelentős eltérések vannak a kijelentett dobozszámokban. Ez az idő előrehaladásával alapvetően növekvő szám, de még most is sokszor van olyan nap, amikor csak néhány doboz tartalmaz kódot. A rendszer bevezetése óta az átlagos napi kijelentett dobozszám 427. Az egy napon kijelentett legnagyobb dobozszám 1620 darab volt. Bár szignifikáns különbség nincs a hónapokon belüli kijelentett dobozok számának megoszlásában, de az látszik, hogy a hónap első felében kb. 15%-al több a kijelentési szám, mint annak második felében. Ez talán magyarázható azzal, hogy a hónap elején az osztályoknak több a kerete, így többet is rendelnek a patikától. Mint általában az egészségügyben majdnem minden terület, a mi patikánk is küzd humán erőforrás gondokkal. A kijelentés teljes dolgozói létszám esetén sem egyszerű, szabadságolások alatt (pl. nyáron) kifejezett fennakadást tud okozni a gyógyszerellátás folyamatában. A leggyakoribb hibakódok az alábbiak: az adatokhoz nem található gyártási tétel ismeretlen termékkód a tulajdonság újbóli beállítása dupla scanneléssel rögzítve lett Ez utóbbi hiba egyszer okozott némi bonyodalmat, mert akkor a doboz már inaktív hibaüzenet jelent meg. Mint utólag kiderült a dupla scanneléskor a 23 hibakód mellett a 22 is rögzül a rendszerben és ebben az esetben az jelent meg először. Később tisztázódott, hogy nem a gyógyszer volt hamis. Sajnos a gyógyszerek kijelentésekor semmilyen olyan adat nem kerül át a gyógyszertári programba, ami meggyorsítaná a gyógyszerek készletbe történő bevételezését. A rendszergazda elmondása szerint erre nincs mód, ezért ez elég jelentős plusz munkát jelent. További probléma, hogy a kijelentés folyamatakor egy számlával csak egy gépen lehet foglalkozni. Sokszor az érintett dobozok egyetlen számlán csoportosulnak, ez nagyban elnyújthatja a kijelentés folyamatát. A kódok vizuális észlelése nagyon nagy figyelmet követel a gyógyszerek átvételekor, mert ezeket külön kell csoportosítani. Sajnos van olyan nagykereskedő, aki ömlesztve szállítja a gyógyszeres dobozokat, ezek szétválogatása és összerendezése elég nagy macera. A gyűjtőcsomagolásban érkező gyógyszereket külön ki kell szedni a gyűjtőből, majd a leolvasást követően újra visszapakolni. Ez nagy dobozszám esetén jelentős idő. Amennyiben viszont a gyűjtő csomagolásban egy sorban vannak gyógyszerek, kóddal felfelé, akkor az okozhat bonyodalmat, ha a kódok túl közel vannak egymáshoz. Nagyon oda kell figyelni, hogy ne a szomszédos kód kerüljön leolvasásra. Ezért is lenne nagyon jó az aggregált kódok használata. A celofánba csomagolt 31

32 termékek, illetve a fekete alapon fehér kódok kimondottan nehezen olvashatók. Elmosódott kódok esetén a kézi bevitel nagyon nehézkes, rengeteg hibázási lehetőséget rejt magában. Az is a hibázás esélyét növeli, ha a 2D-s kód és a lineáris kód a csomagolás ugyanazon oldalán jelenik meg. Van, hogy rosszat olvasnak le a kijelentést végzők és ez ad vissza hibakódot. A Data Matrix és QR-kódok hasonlósága és esetleges összetévesztése is sajnos hibaüzeneteket generálhat. Összefoglalás Szerializáció: a bevezetés lépései és a használat tapasztalatai... A hamisítás elleni irányelvek bevezetése a napi gyakorlatban elég sok plusz feladatot ad a végfelhasználók számára. Ez a mi patikánkban viszonylag jól mérhető és nagyban megnyújtja a gyógyszerek bevételezésének folyamatát. Félelmeink szerint a kódok egyre nagyobb számban történő megjelenésével ez a teher csak tovább fog nőni. Az eddigi tapasztalatok összegyűjtésével, elemzésével lehetne azonban olyan fejlesztéseket eszközölni, amely könnyebbé tehetné a munkát. A 2D-s kódokban pedig hosszútávon sok olyan lehetőség lenne, ami szakmai szempontból előrelépést, további fejlődést jelenthetne a kórházi gyógyszerészet számára. Irodalomjegyzék: 1. Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU Irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/ EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról. 2. A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről. Pentaglobin reklám 32

33 Gyógyszerészek lehetőségei egy kisebb városi kórházban Gyógyszerészek lehetőségei egy kisebb városi kórházban Dr. Bertalan Ádám Karolina Kórház és Rendelőintézet, Központi Gyógyszertár, Mosonmagyaróvár Összefoglalás: Magyarországon sok kisebb kórházban a munkaerőhiány következtében az intézeti gyógyszertárak háttérbe szorultak és leépültek, pedig a gyógyszerellátás az egyik legkockázatosabb és legköltségesebb eleme a kórházi ellátásnak. Ezen intézményekben a gyógyszerészi kompetencia beszűkülése miatt megnövekedett a gyógyszerelési hibák aránya, és képtelenek lettek a gyógyszerpiac dinamikus változásának követésére, tovább rontva egyébként is hátrányos anyagi helyzetüket. Az utóbbi években a bérek emelkedésének és a Magyar Gyógyszerész Kamara Kórházi-Klinikai Területi Szervezetének hála, pozitív változások indultak el sok magyar kórházban. A mosonmagyaróvári Karolina Kórház és Rendelőintézetben a Menedzsment-támogató hozzáállásának és a korábbi intézeti gyógyszerészek kitartásának köszönhetően korán és gyors ütemben indulhatott meg ez a fejlődés. Kulcsszavak: intézeti gyógyszertár, kisvárosi kórház, innováció, kompetenciabővítés Bevezetés A mosonmagyaróvári Karolina Kórház és Rendelőintézetben három éve látom el az intézeti főgyógyszerészi feladatkört. Munkám kezdetén célul tűztem ki magamnak, hogy háttérbe szorult Intézeti Gyógyszertárból egy a modern elvárásoknak megfelelő Gyógyszerészeti Osztályt alakítsak ki. Az elmúlt három évben a gyógyszertár alkalmazottainak száma megduplázódott, közvetlen lakossági gyógyszerellátással bővítettük tevékenységi körünket, és elkezdtük a betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás felvételének előkészítését. Cikkemben szeretnék röviden bemutatni Önöknek néhányat a gyógyszerészeti kompetenciákat is érintő fejlesztések közül áttekintve az elénk gördülő akadályokat és a megoldásként kialakított új folyamatainkat. Humánerőforrás helyzet Magyarországon a legtöbb intézeti gyógyszertár mindmáig munkaerőhiánnyal küzd, aminek eredményeképpen a gyógyszerészi kompetencia erősen beszűkült. Egyes intézményekben főként a kisvárosi kórházakban az intézeti gyógyszertár egyszerű gyógyszerraktárrá degradálódott azáltal, hogy a gyógyszer beszerzésen kívül nem maradt kapacitása semmilyen tevékenység végzésére. Annak ellenére, hogy az utóbbi években a kórházak munkaerő-piaci versenyképessége javult és a jelentkezők száma növekszik, a humánerőforrás-feltöltöttség viszonylag lassan javul a szektorban. Ennek oka, hogy a kórházak vezetősége rendszerint nem támogatja az új munkatársak felvételét, mert annak jelentős bérköltség vonzata van, és a gyógyszerész munkájának Summary: In many smaller hospitals of Hungary because of the labour shortage the inner pharmacies have taken a back seat and degraded, in turn the drug supply is one of the riskiest and most expensive element of the hospital treatment. In these hospitals because of the diminution of pharmacists competence the medication error rates have increased, and they have became unable to follow the dynamic changes of the pharmaceutical market, further ruined altogether their financial disadvantage. In recent years thanks to the wage increases and to the Hospital Clinical Territorial Organisation of Hungarian Pharmacists Chamber, positive changes have started in a lot of Hungarian hospital. Thanks to the support of the management and the persistence of the former hospital pharmacists of Karolina Hospital and Clinic at Mosonmagyaróvár, this progress could start early and rapidly. Key words: hospital pharmacy, small city hospital, innovation, extension of competency gazdasági eredménye nehezen mérhető. A javuló tendencia azonban sok helyen megfigyelhető, és a létszám gyarapodásával sok intézményben elindult a klinikai gyógyszerészet térnyerése. Intézményünkben 2017-ben elkezdődött a létszámgyarapodás egy humánerőforrás fejlesztési pályázatnak köszönhetően, de még ez után sem értük el a jogszabályban előírt létszámot. A közvetlen lakossági gyógyszerellátás azonban azoknak az intézményeknek a privilégiuma, melyekben a humánerőforrás feltöltöttség eléri az elvárt szintet. Mivel a gyógyszer-kiskereskedelemből származó bevételre szüksége volt a kórháznak, a szakfeladat felvételével egyidejűleg a létszám feltöltés is megvalósult. Az így kialakult létszámmal végre lehetőségünk nyílt a klinikai gyógyszerészet irányába történő elmozdulásra. Gyógyszerbeszerzés A kis kórházakban egy kevéssé izgalmas, de nem elhanyagolható feladat a gyógyszerbeszerzés tervezése, ugyanis a gyógyszerköltség igencsak jelentős szeletét képezi a kórház éves költségvetésének. Az országos tenderek bevezetése természetesen a mi intézményünk számára is jelentős megtakarítást hozott, a kórház gyógyszerforgalma azonban egyik CPV (Common Procurement Vocabulary) kategóriában sem éri el a tenderkötelesség értékhatárát, így az intézet saját hatáskörben dönthetett róla, hogy szeretne-e helyi tendert kiírni, vagy a gyártók és nagykereskedők aktuális legjobb ajánlatait kihasználva szerzi be a gyógyszereket. Intézményünk a helyi tender kiírásának mellőzése mellett döntött, mivel a piaci változások dinamikus követésével legalább 33

34 olyan költséghatékonyságot tudunk elérni, mint a helyi tenderekkel lehet. A költségoptimalizálás érdekében elengedhetetlen a megfelelő formulária menedzsment kialakítása, amihez a gyógyszerésznek folyamatos, hatékony kommunikációt kell folytatni a klinikusokkal. A Gyógyszerterápiás Bizottság szerepe A Gyógyszerterápiás Bizottság (GyTB) felállítása feltehetően minden intézményben megtörtént a jogszabály előírásának megfelelően, de a bizottságok nem minden esetben működnek megfelelően. A fent említett formulária-menedzsment megvalósításához azonban a gyógyszerész munkája mellett elengedhetetlen a klinikusok bevonása a döntésekbe, ugyanis gyakran találkozunk olyan esettel, mikor egy drágább, de önmagában hatásos gyógyszer kedvezőbb árú terápiás alternatívája lesz a korábban alkalmazott komplex kezelésnek. A megfelelő alternatíva kiválasztására hivatott testület pedig a GyTB, mely a mi intézményünkben nehézkesen működött. A klinikusokkal történő szoros kommunikáció megvalósításához egy virtuális konzíliumnak nevezett eljárást vezettünk be a GyTB működésébe, melynek lényege, hogy egy online dokumentum felett írásban, helytől és időtől függetlenül tudják a tagok megvitatni a kérdéseket. Ezzel a technikával nagyon gyorsan tudunk határozatokat hozni annak ellenére, hogy a hagyományos gyűlésekre évente csupán két alkalommal tudunk sort keríteni. Centralizált manuális betegszintű gyógyszerelés Gyógyszerészek lehetőségei egy kisebb városi kórházban Elődeim a mosonmagyaróvári Karolina Kórház- Rendelőintézetben már közel húsz éve meglátták a centralizált betegszintű gyógyszerelésben rejlő lehetőségeket. Elsősorban gazdasági előnyök miatt került bevezetésre a rendszer. Nagy megtakarítást tudtak elérni azzal, hogy csak egy helyen tartottak fenn készletet a gyógyszereléshez, az osztályos gyógyszerkészleteket pedig minimálisra csökkentették. A nagy értékű ritka gyógyszerekből pedig egyszerre több osztályon is tudtak gyógyszerelni. Emellett az illetéktelen hozzáférés valószínűsége is jelentősen lecsökkent. A gyógyszerelés pedig sokkal pontosabb lett azáltal, hogy a nővérektől a gyógyszeres dobozok feltöltését expediáló szakaszszisztensek vették át. Bizonyítást nyert tehát, hogy a centralizált gyógyszerosztás a modern technológiai támogatás nélkül is jelentősen tudja növelni a gyógyszerelés biztonságosságát és hatékonyságát. Az idő múlásával azonban a rendszer egyre elavultabbá vált. A kézzel írott dokumentáció nehéz olvashatósága miatt jelentős hibaforrás, és ráadásul csak egyetlen példányban készül, így az egyes félreérthető vagy hiányos gyógyszerelő lapok egyeztetése a klinikusokkal erősen akadályozott. Emellett az alkalmazott gyógyszeres dobozok felépítésüknél fogva veszélyforrást jelentenek, mivel a rekeszek egymástól nem határolódnak el tökéletesen. Munkám kezdetén az egyik legfontosabb feladatunknak a betegszintű gyógyszerelési rendszerünk korszerűsítését határoztam meg. Egy pályázatnak köszönhetően komplex fejlesztésbe tudtunk kezdeni, aminek több komponense már bevezetésre került a kórházban. Új gyógyszeresdobozokat szereztünk be, melyek külön nyíló rekeszeikkel garantálják, hogy a gyógyszerek nem keverednek össze. A dobozokat vizuális azonosítás céljából nyomtatott címkékkel, digitális azonosítás céljából pedig Near Field Communication (NFC) chippel láttuk el. A gyógyszerelés dokumentációját pedig egy, a medikai rendszerünkbe integrálódó intelligens gyógyszerelő rendszerbe helyezzük át, ami az ugyanezen pályázatból megvalósuló digitális betegazonosítási és elektronikus lázlap rendszerrel egyszerre kerül kialakításra. A szoftverek pillanatnyilag tesztelés alatt állnak. Antibiotikum Stewardship Az antibiotikum rezisztencia fejlődése korunk egyik legfenyegetőbb jelensége. A mi intézményünkben is évről évre növekszik a multirezisztens kórokozók előfordulása, és egyre gyakrabban fordul elő, hogy rezerv antibiotikum alkalmazására kényszerülünk. Az elmúlt években hazánkban is előtérbe került a rezisztenciafejlődés visszaszorítása, aminek egyik fókuszpontja az antibiotikumok felelős alkalmazása a fekvőbeteg ellátás során januárjában kórházunkban is megalakult az Antibiotikum Stewardship (ABS) Team A fekvőbeteg-ellátásra vonatkozó antimikrobás szer helyes alkalmazás (Stewardship) módszertani útmutató címet viselő szakmai ajánlásban foglaltak alapján, melyben a gyógyszerészek kiemelkedő szerepet vállaltak. A csapat élére Dr. Knausz Márta mikrobiológus szakorvos került, aki a módszertani ajánlás kidolgozásában is aktívan részt vett. Az ABS Team-ben résztvevő gyógyszerészek segítségével három osztályon végeztük az antibiotikum terápiák adatainak gyűjtését januártól augusztusig. Az adatokat hetente egyszer kiértékeltük, és statisztikákat készítettünk. A feltárt problémákra megoldási javaslatokat terjesztettünk elő a menedzsment felé, és megkezdtük a protokollok frissítését. Annak ellenére, hogy a gyógyszerész ebben a projektben csupán adatrögzítési céllal látogatta az osztályokat, több esetben is lehetőség adódott a közvetlen intervencióra. A következő hosszútávú szakaszban a tevékenység adminisztrációját a medikai rendszerünkbe integrált módon valósítjuk meg, és egy láz-alapú surveillance tevékenységgel egészítjük ki. Ebben a szakaszban már a közvetlen döntéstámogatás lesz a cél. Zárszó Remélem, hogy munkám bemutatásával, és a hétköznapi problémák nem hétköznapi megoldására irányuló ötletek megosztásával sikerült néhány hasonló méretű intézményben dolgozó kollégába egy kevés extra motivációt csepegtetni, és kicsit talán előre mozdítani a kis kórházak felzárkózásának folyamatát. Mert a helyzetünk valóban nem ideális, de közel sem reménytelen. 34

35 Colorectalis betegségek diagnosztizálása MORA készülékkel Colorectalis betegségek diagnosztizálása MORA készülékkel (prospektív tanulmány) Dr. Nagy András Péter 1, Dr. Kenessey István 2, Dr. Bak Mihály 3 1 Kiskunhalasi Semmelweis Kórház, Invazív Matrix Osztály Sebészeti Részlege, Kiskunhalas 2 Országos Onkológiai Intézet, Nemzeti Rákregiszter és Biostatisztikai Központ, Budapest 3 Országos Onkológiai Intézet, Cytopathologiai Osztály, Budapest Összefoglalás: Magyarországon a vastagbélbetegségek diag nosztikájában új módszerek bevezetésére van szükség. Az egyik ilyen eljárás a Németországban kifejlesztett és gyártott ún. MORA NOVA készülék lehet. A MORA NOVA készülék az Európai Unióban orvosi eszközként van nyilvántartva. A MORA NOVA magyarországi forgalmazója a készüléket a használati útmutatóban felsorolt indikációk esetében használja, azonban a tapasztalatok alapján (allergiás betegek vastagbél érintettsége) felmerült egyéb területeken történő tesztelése is. Tanulmányt terveztünk annak vizsgálatára, hogy a MORA eredményes lehet-e a vastag- és végbél betegségek kiszűrésében. A készülékkel 64, klinikailag bizonyítottan vastagbél tumor-mentes, illetve 19 korábban kivizsgált, műtétre váró, biztosan vastagbél rákos betegen teszteltük a készülék diagnosztikus megbízhatóságát. Ezt követően 63 betegből álló populációt előbb a készülékkel, majd colonoscoppal vizsgáltuk. A biztosan tumormentes eseteknél a mérések negatív eredményt mutattak, míg a biztosan vastagbél daganatos betegek mindegyike pozitív volt. A vizsgálati populációban a vastag- és végbélben a MORA 34, a colonoscopia 37 esetben eltérést jelzett (szenzitivitás: 91,7%; specificitás: 100%). A fentiek mellett 3 esetben is kivizsgálandó elváltozást diagnosztizáltunk. Mindezek alapján a MORA módszernek a vastagbél betegségek diagnosztikájában további széleskörű bevezetését javasoljuk. Kulcsszavak: vastag- és végbél betegségek diagnosztikája, MORA bioelektromágneses módszer, szenzitivítás, specificitás Bevezetés A vastag- és végbélrákok incidenciája és mortalitása világviszonylatban magas (2,11). A legújabb tanulmány szerint években a daganatos incidencia sorrendje a éves korcsoportban a vastagbél, végbél és anus daganatai férfiaknál a második, nőknél a harmadik helyet foglalta el (1). Magyarországon a malignus tumorok halálozási okai között a colorectalis carcinomák a nőknél az emlőrák után a második, férfiaknál a tüdőrák után szintén a második helyen találhatók. A Nemzeti Rákregiszter és Biostatisztikai Központ (Országos Onkológiai Intézet) adatai alapján évente mintegy új eset kerül felismerésre, amelyből kb beteg meghal. Ennek elsősorban az az oka, hogy a daganatot csupán előrehaladott klinikai stádiumában diagnosztizálják (12). Ismeretes, hogy a colorectalis tumorok korai stádiumban jól gyógyíthatók (6). A colorectalis daganatos halálozás Summary: Since in Hungary screening for large intestinal diseases is still an unsolved problem, initiation of novel methods is urgently needed. One of the potential candidates may be the MORA equipment that accesses specific bioelectromagnetic features of each organ. Based on thousands of cases, deviation from normal range of a previously registered empirical scale is able to characterize malfunction of the organs. A prospective, study was carried out to prove suitability of MORA equipment in colorectal abnormalities. 64 patients clinically being shown to be free from colon cancer and 19 previously diagnosed colon cancer were tested by MORA to prove reliability of the equipment. Then further 63 patients were tested with the device first, and results were validated by colonoscopy. Statistical analysis was performed to assess specificity and sensitivity. In case of all proved cancer free patients MORA showed negativity, while all proved cancer patients proved to be positive. In terms of large intestinal diseases, we found 37 positive patients with colonoscopy and 34 with the device (sensitivity: 91.7%; specificity: 100%). Yet the device detected lesions to be checked also in the remaining 3 cases. In accordance with the above mentioned results, introduction and further examinations of that new MORA method is highly suggested. Key words: diagnostics of colorectal diseases, MORA bioelectromagnetic method, sensitivity, specificity mérséklése a tünet- és panaszmentes állapotban a szervezett lakossági szűréssel lenne csökkenthető, amelyet az orvosi szakma, továbbá az egészségügyi kormányzat is elfogad (4). Sajnálatos, hogy a colorectalis lakossági szervezett szűrés mind ez ideig teljes egészében nem valósult meg. Az országos vastag- és végbélrák szűrési program bevezetését már 25 évvel ezelőtt is tervezték, de sajnos mégsem indult el. Tudomásunk szerint a jelenleg folyó székletminták elemzésén alapuló vastagbél szűrési projektben november 30-áig ember szűrését tervezték elvégezni (forrás Medical online). A korábbi sikertelenséghez az is hozzájárult, hogy a lakosságot a betegség veszélyeiről részleteiben nem tájékoztatták, ezért kevesen vettek részt a szűrésen. A jelenlegi colonoscopiás módszer általános megítélése és elfogadottsága rossz, ugyanis a béltükrözés hosszas előkészítéseket igényel (hashajtás, átmosás, stb.), ráadásul a vizsgálat kellemetlen és fájdalommal is jár (5). 35

36 A fentiek ismeretében egy mindenki számára elérhető diagnosztikus módszer bevezetése kifejezetten fontos lenne az év közötti korosztályban, továbbá a kiemelt rizikócsoportban (pl. a familiáris halmozódás bizonyított; korábban vastagbél rák miatt operált betegek). A betegség egyre jobban érinti a fiatalabb korosztályokat is, melynek okát egyelőre nem tudjuk, de valószínűleg összefügg a mozgásszegény életmóddal, az elhízással és az egészségtelen táplálkozással, természetesen az örökletesség mellett (9). A MORA (1. ábra) készülék tesztsorainak segítségével azt vizsgálja, hogy a tesztsorokban digitalizált formában eltárolt oszcillációs spektrumok korrelálnak-e a páciens testével. Vagyis egy állapot felmérést végez, azért, hogy tudják, hogy mit kell, kellene kezelni. Tehát, ha van korreláció, eltérés, akkor ez pozitív és ezt ki kell vizsgálni, ha nincs eltérés, akkor ezt negatívnak lehet tekinteni, vagyis nem kell vizsgálni. Tehát nem egy új vizsgálati eljárást kell kikísérletezni, hanem egy meglévőt alkalmazni, egy új irányra, lehetőségre a szűrésre. A készülék mérőskáláján egyértelműen látszik a korreláció megléte vagy hiánya. Ehhez a páciens testét egy elektróda segítségével összekapcsoljuk a tesztsor vizsgálni kívánt elemével, majd a mérőpálcával a páciens kezén lévő tesztpontot mérve látjuk a mérőskálán, hogy a kiindulási értékhez képest van-e szignifikáns változás. A szignifikáns változás jelenti a korrelációt, vagyis elváltozást, melyről azonban ezen a ponton nem tudjuk, hogy jó- vagy rosszindulatú-e. Ez utóbbi kérdés további, szintén a tesztsorokból előhívható jó- vagy rosszindulatúsággal való korrelációval vizsgálható, a fent leírt módon. 1. ábra: MORAR NOVA készülék. Orvosi műszer CEO297, tanúsítványai megtekinthetőek. A készülék egy bőröndben elfér, tehát könnyen mobilizálható, és csak elektromos áram szükséges hozzá. A MORA természetnél fogva nem adhat nem ad pontos kórszövettani diagnózist, viszont arra felhívhatja a figyelmet, hogy a normálishoz képest eltérés mutatkozik, és további kivizsgálást indikál (3,8,10). Célkitűzés Dolgozatunk célja, hogy megvizsgáljuk a colorectalis betegségek MORA készülékkel történő diagnosztizálásának relevanciáját. Colorectalis betegségek diagnosztizálása MORA készülékkel Betegek és módszer február 1. és 2018 szeptember 30. között a MORA módszerrel 146 beteg vizsgálatát végeztük el. A készüléket, amely engedélyezett orvosi műszer asszisztenciával együtt bocsátották ingyen rendelkezésünkre. Heti egy napon, Kiskunhalason berendeltük azokat a betegeket, akiket előzetesen gastroenteorológiai ambulanciánkon colonoscopisaltak és biztosan malignus tumor mentesek voltak. A betegek vizsgálatának okai a következők voltak: Szűrés miatt 16, családszűrés miatt 3, obstipatio miatt 5, fissura ani miatt 6, polypectomia utáni kontroll 3, műtét utáni kontrol 8, nőgyógyászati panaszok miatt 3. Ez 44 fő, akiknél egyéb elváltozás sem volt. 20 főnél a következőket találtuk (12 nodus haemarrhoidalis, 6 colitis, 2 diverticulosis). A 64 betegből tehát, 44 teljesen negatív, 20 főnél benignus elváltozást diagnosztizáltak. 19 betegnél már műtétre váró malignus tumoros beteget is vizsgáltunk. Összesen 10 alkalommal a betegek random jelentek meg, a vizsgálók nem tudták az eredeti diagnózisokat. Közben néztünk más pácienseket is, akiket protokoll szerint teszteltünk, de ezeket nem vettük be a jelen tanulmányba. A 63 hasi panaszok miatt gastroenterológiai ambulanciára küldött beteget Budapesten vizsgáltuk, egyrészt mert szerettük volna más helyen is kipróbálni a készüléket, másrészt az asszisztenciának könnyebb és olcsóbb volt így. Természetesen itt is betartottuk, hogy a vizsgálók nem tudták az előzetes diagnózist. Az ezután következő kivizsgálásnál a kollega nem ismerte ezeket az eredményeket, így végezte el a colonoscopiákat, gastroscopiákat. A 63 betegnél 37 colonoscopia, 18 gastroscopia történt, 8 betegnél egyik sem, így alakultak ki a betegcsoportok. Ahhoz, hogy a colorectalis betegségek MORA műszerrel történő diagnosztikus alkalmazhatóságát meghatározzuk, tehát három betegcsoportot alakítottunk ki beteg (48 nő, 16 férfi; átlagéletkor 57 év). Valamennyi pácienst különböző gastroenteralis panaszok miatt colonoscoppal megvizsgáltuk, a diagnózisokat megállapítottuk, és szükség esetén a kórszövettani vizsgálatokat is elvégeztük. Ezt követte a MORA vizsgálat (negatív kontroll csoport) (1. táblázat) páciens (12 nő, 7 férfi; átlagéletkor 56,5 év) anamnézisében gastrointestinalis vérzés miatt endoscopos és kórszövettani vizsgálat történt, amelyek valamennyi 64 fő, 48 nő és 16 férfi, átlagéletkor 57 év amplitudó 20 fő amplitudó 16 szűrés 12 nodus 6 műtét utáni kontroll 6 colitis 6 fissura ani 2 diverticulum 5 obstipatio Tehát ezek is tumorra negatívak 3 polypectomia után 3 nőgyógyászat 3 családszűrés 1. táblázat: Negatív kontroll csoport 36