A kostimuláció-gátlás, mint terápiás támadáspont az RA kezelésében

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A kostimuláció-gátlás, mint terápiás támadáspont az RA kezelésében"

Átírás

1 A kostimuláció-gátlás, mint terápiás támadáspont az RA kezelésében Dr. Penczner Gabriella ORFI - Helia

2 Antigén feldolgozás, T-sejt aktiváció Abbas & Lichtman. Cellular and Molecular Immunology, 5th ed. W. B. Saunders 2003

3 T-sejt aktiváció: kostimuláció CD28 B7 Kostimulációs molekulák T-sejt APC TCR MHC Rövidítések: APC: antigén-prezentáló sejt MHC: major hisztokompatibilitási komplex TCR: T-sejt receptor Adaptálva: Coico et al, 2003; Abbas and Lichtman, 2005

4 Immunológiai szinapszis F. Sánchez-Madrid: Mechanisms of Intercellular communication on through the Immunological synapse - oral presentation 03/06/ Sala d'actes de l'hospital Duran i Reynals (ICO) Stinchcombe JC, Majorovits E, Bossi G, Fuller S, Griffiths GM.: Centrosome polarization delivers secretory granules to the immunological synapse. (Tomography of a cytotoxic T-cell immune synapse) Nature Sep 28;443(7110):

5 Antigén prezentálás és T-sejt aktiválódás 1-4 Antigén prezentáló sejt CD80/86 Ko-stimuláció CD28 Hiszto-kompatibilitási komplex (MHC) 1. szignál T-sejt receptor (TCR) Aktivált T sejt Makrofág Cytokinek felszabadulása TNF-, IL-1, IL-6, gyulladás és szöveti destrukció B sejt 1 Fontenot et al. J Clin Invest 2003: 112: Janeway et al. Immunobiol 2005; 8: , 3 Sharpe et al. Nat Rev Immunol 2002; 2(2): ; 4 Yamada et al. J Am Soc Nephrol 2002; 13(2): , 5 Choy, Panayi.NEJM 2001;344:

6 Antigén prezentálás és T-sejt aktiválódás 1-4 Antigén prezentáló sejt CD80/86 2. szignál CD28 Hiszto-kompatibilitási komplex (MHC) T-sejt receptor (TCR) Aktivált T sejt Makrofág Cytokinek felszabadulása TNF-, IL-1, IL-6, gyulladás és szöveti destrukció B sejt 1 Fontenot et al. J Clin Invest 2003: 112: Janeway et al. Immunobiol 2005; 8: , 3 Sharpe et al. Nat Rev Immunol 2002; 2(2): ; 4 Yamada et al. J Am Soc Nephrol 2002; 13(2): , 5 Choy, Panayi.NEJM 2001;344:

7 A ko-stimuláció eredménye Proliferáció CD28 B7 Ko-stimulációs molekulák Túlélés T-sejt APC T sejt aktiváció TCR MHC Interleukin-2 termelés cyclin-aktiváció Citokin termelés Adaptálva: Coico et al, 2003; Male et al, 2006

8 T-limfocita aktiváció / inaktiváció Apoptózis Anergia Proliferáció Differenciálódás Effektor funkció Sejt-ciklus blokkolása Nature Reviews Immunology 1, (December 2001) Immunological synapse between T-cells and APCs1

9 Abatacept: humán IgG1 CTLA-4 receptor fúziós protein Az ABATACEPT egy szolubilis fúziós protein, mely magában foglalja a humán CTLA-4 extracelluláris doménjét, és a humán IgG1 módosított Fc régióját CTLA-4 ABATACEPT IgG1 Extracelluláris rész Transzmembrán rész Intracelluláris rész Non-komplement rögzítés Linsley. J Exp Med 1991; 174(3): 561 9

10 Gyógyítsuk az RA-t a gyökereitől A T-sejt aktiváció és proliferáció gátlása Az aktivált szinoviális makrofágok által szekretált proinflammatorikus cytokinek csökkentése A patomechanizmussal ellentétes moduláció Auto-antitestek (pl. RF) termelésének redukálása klonális expanzió mérséklése Kaszkádszerű hatás RF=rheuma faktor; APC=antigén-prezentáló sejt; MHC=major hisztokompatabilitási komplex; TCR=T-sejt receptor; MΦ=makrofág Adaptálva: Choy EH, et al. NEJM 2001;344:907 16; Adaptálva: Linsley PS, et al. J Exp Med 1991;174:561 9

11 KORAI HATÁS, ELSŐ VÁLASZTÁS

12 Korai RA-s betegek körében tartós hatékonyság a két éves követés alatt DAS28-CRP remissziót elérő betegek aránya(%, 95% CI) 100 Abatacept kiegészítés a MTX monoterápiához % 46.1% % % Kezelt napok Abatacept + MTX (n=232) Placebo + MTX (n=227) 1év Váltás Abatacept + MTX terápiára (n=227) AGREE Magyarországon az abatacept törzskönyvezett indikációs köre nem terjed ki a korai RA azon eseteire, akik MTX kezelésben még nem részesültek. Bathon J, et al. Ann Rheum Dis. 2011;70:

13 A radiológiai progresszió gátlása Eltérés a Sharp score kiindulási értékétől Abatacept kiegészítés a MTX monoterápiához p=0.004 p<0.001 Yr 1 2 vs BL Yr 1 Évente röntgenfelvétel (n=207) 0.0 Bázisérték 1 év 2 év Kezelt időszak Abatacept + MTX Placebo + MTX Váltás Abatacept + MTX terápiára AGREE p Magyarországon az abatacept törzskönyvezett indikációs köre nem terjed ki a korai RA azon eseteire, akik MTX kezelésben még nem részesültek. Bathon J, et al. Ann Rheum Dis. 2011;70:

14 A strukturális károsodás progressziójának statisztikailag szignifikáns lassulása 1 év Abatacept vs Placebo kezelés mellett Eltérés a Sharp score kiindulási értékétől Abatacept + MTX (n=391) Placebo + MTX (n=195) p=0.029 * Eróziós Score (ES) p= év 1.18 Izületi rés szűkület (JSN) p= Összesített AIM 92% of patients had baseline and post-baseline x-rays; Analysis on all observed data at baseline and at Year 1, with linear extrapolation for discontinued patients for missing annual X-ray data *, p values were calculated using a non-parametric ANCOVA; ES=erosion score; JSN=joint-space narrowing Kremer JM, et al. Ann Intern Med 2006;144:865 76

15 HOSSZÚ TÁVÚ HATÁSOSSÁG

16 Hosszú távon a betegek egyre növekvő hányada jut remisszióba Kettősvak szakasz 100 Nyílt szakasz (LTE) IM Reagáló betegek aránya (%) % (37.4, 58.9) 25.3% (15.9, 34.7) RR (95% CI) Évek LDAS 69.7% (54.0, 85.4) Remisszió 51.5% (34.5, 68.6) Data are based on all patients originally randomized to 10 mg/kg abatacept who entered the LTE, with data available at the visit of interest (asobserved analysis); DAS28 (C-reactive protein [CRP])-defined remission=das28 <2.6; LDAS=DAS28 (CRP) 3.2; DAS28=Disease Activity Score; DB=double-blind; LDAS=Low Disease Activity State; CI=confidence interval; LTE=long-term extension Westhovens R, et al. Ann Rheum Dis 2009;68(Suppl3):577. Poster number SAT0108

17 Radiológiai progresszió gátlás hosszú távon Radiológiai progresszió nélküli betegek %-a* / / / /111 79/ év 1-2 év 2-3 év 3-4 év 4-5 év AIM Data are for patients originally randomized to abatacept, who entered the open-label period, and had evaluable radiographs available at the appropriate time points; *Non-progression is defined as a change from baseline in radiographic total score of 0 Genant HK, et al. Ann Rheum Dis 2009;68(Suppl3):440. Poster FRI0253

18 ANA* és Anti-dsDNA** szerokonverziós arány ANA seroconversion Patients, N (%) Abatacept SC 12 (5.2) Adalimumab 28 (13.3) Anti-dsDNA seroconversion Patients, N (%) Abatacept SC 1 (0.3) Adalimumab 29 (9.9) *Anti-nuclear antibody **Anti-double stranded DNA Schiff M, Weinblatt M, Valente R et al. Arn Rheum Dis. 2014; 73:86-94

19 A KOSTIMULÁCIÓ-GÁTLÁS HATÁSOSSÁGÁNAK ÖSSZEVETÉSE

20 Abatacept IV és SC ACR 20; 50; 70 eredményei 33 hónap kezelés alatt ACQUIRE Genovese M, et al. Arthritis Rheum Vol 63(10):

21 Abatacept és infliximab középtávú hatásának összevetése ACR válaszadási arány (%) ATTEST ACR 20 Abatacept ACR 20 Infliximab ACR 50 Abatacept ACR 50 Infliximab ACR 70 Abatacept ACR 70 Infliximab Terápiás napok ITT population with patients who discontinued considered non-responders; Infliximab was administered on Days 1, 15, 43, 85 and every 56 days thereafter; Abatacept dosing occurred at each visit day presentation following efficacy assessment; ACR=American College of Rheumatology Schiff M, et al. Ann Rheum Dis 2008;67:

22 DAS28 (ESR) érték 6 hónapos és 1 éves csökkenése 22 0 Elsődleges végont Másodlagos végpont Kiterjesztett végpont ATTEST DAS28 (ESR) változások a kindulási értékhez képest * hónap 12 hónap Abatacept + MTX (n=156) Placebo + MTX (n=110) Infliximab + MTX (n=165) *p<0.001 abatacept + MTX vs placebo + MTX (primary endpoint), p<0.001 infliximab + MTX vs placebo + MTX (secondary endpoint), based on ANCOVA; ITT population with LOCF for patients who discontinued; The study was not designed to demonstrate non-inferiority or superiority of abatacept versus infliximab; ITT=intent-to-treat; LOCF=last observation carried forward Schiff M, et al. Ann Rheum Dis 2008;67:

23 ACR értékek összevetése ACR válaszadási arány (%) Abatacept SC Adalimumab AMPLE ACR 20 ACR 50 ACR 70 ACR % 59.7% 46.6% 44.7% 31.1% 29.3% 14.5% 8.2% Terápiás napok Schiff M, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:86 94.

24 Radiológiailag nem romló betegek aránya 90 84,8 83,8 AMPLE év Abatacept Adalimumab Radiológiai non-progresszió (%) Schiff M, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:86 94.

25 Kevésbé gyakori a terápiaváltás Abatacept, mint TNF gátlók esetén % n=101 MEDICARE Terápiaváltók aránya, % %* n= % n=357 Első vonalbeli bdmard váltók 12.7% n=54 Anti-TNF Abatacept Anti-TNF Abatacept Második vonalbeli bdmard váltók * TNF gátlók: Adalimumab, Etanercept vagy Infliximab. * p= vs first-line switchers on abatacept p< vs second-line switchers on abatacept Rosenblatt L, et al. Ann Rheum Dis 2013;72(Suppl.3):561, Poster number FRI0550.

26 Terápiahűség az előzetes TNF gátlók számának függvényében Terápiahűség, % Biológiai terápia naïve 1 előzetes TNF gátló 2 előzetes TNF gátló ACTION 83.6% (74.9, 89.5) 73.2% (68.8, 77.2) 64.1% (59.5, 68.4) 12 havi terápiahűség (95%CI) Napok 365 Biologiai naïve (n=120) 1 előzetes TNF gátló (n=481) 2 előzetes-tnf gátló (n=501) Napok Patients still exposed Discontinuations Censored Retention rate estimate and its 95% CI were computed using Kaplan Meier method and are presented by line of treatment; An event is a discontinuation reported by the physician at any follow-up visit; Patients who did not reach the considered time point were censored at last infusion date available; Patients with only baseline data have been considered as censored at first infusion date Nüßlein H, Alten R, et al. Arthritis Rheum 2012;64(Suppl.10):S199. Poster 460.

27 BIZTONSÁGI PROFIL ÖSSZEVETÉSE

28 Mellékhatások miatti terápiafelfüggesztés 12 Kalkulált különbség(95% CI): 5.7 ( 9.5, 1.9) Abatacept SC + MTX AMPLE A betegek %-os aránya a 2 éves terápiás idő alatt ,8 9,5 Adalimumab SC + MTX Kalkulált különbség(95% CI): 3.1 ( 9.5, 1.9) 1,6 4,9 0 MH miatti terápia megszakítás (n=318) Súlyos MH miatti terápia megszakítás (n=328) Schiff M, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:86 94.

29 Súlyos infekciók aránya Abatacepttel vagy Infliximabbal kezelteknél ATTEST % (betegszám) Abatacept + MTX (n=156) nap Infliximab + MTX (n=165) Súlyos infekciók 1.9 (3) 8.5 (14) Schiff M, et al. Ann Rheum Dis 2008;67:

30 Súlyos infekciók incidenciája Abatacepttel és más biológikumokkal 95% CI Populáció Beteg expozíció (betegév) Adatbázis zárása Súlyos infekciók / 100 betegév (95% CI) META Abatacept MTX-IRs, DMARD-IRs, Anti-TNF-IRs 4149 (11,658) 2008 december 2.87 (2.56, 3.20) Anti-TNF meta-analízis 1 MTX-naïve, MTX-IRs, DMARD-IRs 3729 (3714) Meta-analízis 2008 augusztus 3.67* Adalimumab 2 Bizonyított RA (átlag 10.6 év betegség ) 12,345 (18,284) Összesített analízis 2007 április 4.65* Etanercept 3 DMARD-IRs 2055 (10,495) Összesített analízis 2009 január 4.0* (Észak-Amerika) 6.0* (Európa) Rituximab 4 DMARD-IRs, Anti-TNF-IRs 2578 (5014) Összesített analízis 2007 november 4.31 (3.77, 4.92) Tocilizumab 5 MTX-naive, MTX-IRs, DMARD-IRs, Anti-TNF-IRs 3857 (5590) Összesített analízis 2008 március 4.37* *95% CI nem riportált; CI=konfidencia intervallum; 1 Leombruno JP, et al. Ann Rheum Dis 2009;68: ; 2 Burmester GR, et al. Ann Rheum Dis 2009;68:1863 9; 3 Klareskog L, et al. Ann Rheum Dis 2009;68(Suppl3):424; 4 van Vollenhoven RF, et al. J Rheumatol 2010;37:558 67; 5 van Vollenhoven RF, et al. Ann Rheum Dis 2009;68(Suppl3):578

31 Súlyos mellékhatások gyakorisága a kezelések éveiben 100 betegévre vonatkozó incidencia (95%CI) 4149 beteg; 12,132 betegév Adatbázis zárása: 2009 december ISS Évek Mellékhatást tapasztaló betegek, (n) betegévre vonatkozó incidencia (95% CI) 19.1 ( ) 14.4 ( ) 12.8 ( ) 10.5 ( ) 10.2 ( ) 7.1 ( ) 8.9 ( ) An SAE was defined as an AE that was fatal; life-threatening; resulted in or prolonged hospitalization; resulted in persistent or significant disability or incapacity; cancer; a congenital anomaly/birth defect; resulted in an overdose, development of drug dependency or drug abuse; or thought to be an important medical event. Hochberg M, et al. Arthritis Rheum 2010;62(10Suppl):S142. Poster: 390

32 Malignitások előfordulása Abatacepttel kezelteknél és az átlag populációnál Összes ISS 32 Emlő Colon és rectum Tüdő Lymphoma Standardizált incidencia arányszám Orange lines indicate the standard incidence ratio point estimates and the 95% confidence intervals for abatacept (2006 ISS database lock) compared with the SEER database of the general population; The diamonds represent SIR reported in the literature that compare RA patients with non-ra patients or general populations; SEER=Surveillance, Epidemiology and End Results Simon TA, et al. Ann Rheum Dis 2009;68:

33 A T-sejtek aktiválódása alcsoportonként CD28 kostimuláció Alacsony dependencia Magas dependencia CD8+ CD4+ CD8 T sejtek: peptid + class I CD4 T sejtek: peptid + class II Antivirális / tumorellenes immunitás Gyulladás / antitest képződés Adaptálva: Janeway CA Jr, et al. Immunobiology: The Immune System in Health and Disease, 6th ed. New York, United States: Garland Science Publishing 1994

34 AZ RA KEZELÉSE VÁLTOZIK

35 2013-as EULAR ajánlás ORENCIA: Első vonalbeli biológiai terápiás szerként ajánlott 2013-tól 9.MTX-ra és/vagy más csdmardra (kortikoszteroiddal vagy anélkül) elégtelenül reagáló betegben bdmard (TNF-gátló, abatacept vagy tocilizumab, speciális esetben rituximab) adása ajánlott MTX-szel együtt (1b, A) EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update

36 OEP: A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

37 Köszönöm a figyelmet!

38 Orencia SC rövidített alkalmazási előírás Orencia 125 mg oldatos injekció Minőségi és mennyiségi összetétel: Minden előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 0,014 mmol (0,322 mg) nátrium előretöltött fecskendőként,azaz gyakorlatilag nátriummentes. Terápiás javallatok: Rheumatoid arthritis: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort. Adagolás és alkalmazás: Felnőttek: Az ORENCIA sc. alkalmazása elkezdhető intravénás (iv.) telítő adaggal vagy anélkül. A sc. ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni. Ha a kezelés elkezdéséhez egyszeri iv. infúziót adnak (iv. telítő adag a sc. alkalmazás előtt), akkor az első 125 mg abataceptet az iv. infúzióhoz képest egy napon belül be kell adni, amit hetenkénti sc. adott 125 mg abatacept injekció követ. Az intravénás ORENCIA-kezelésről subcutan alkalmazásra átálló betegeknek az első subcutan dózist a következő, tervezett intravénás dózis helyett kell adni. Nincs szükség a dózis módosítására más DMARD-kal, kortikoszteroidokkal, szalicilátokkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) vagy analgetikumokkal kombinált alkalmazás esetén. Az ORENCIA subcutan alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Idős betegek:nincs szükség a dózis módosítására. Vese- és májkárosodás: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban. Adagolási javaslat nem adható. Az alkalmazás módja: subcutan alkalmazásra. Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában. Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat soha nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy infiltrált. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység. Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések. Terhesség és szoptatás: az ORENCIA alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ORENCIA-kezelés alatt és 14 hétig az utolsó abatacept adag alkalmazását követően. Nem szabad szoptatnia az anyának az ORENCIA-kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított 14 hétig. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások ( 5%) a fejfájás, a hányinger és a felső légúti fertőzések voltak. A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások: nagyon gyakori ( 1/10): felső légúti fertőzés; gyakori ( 1/100 - < 1/10): alsú légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, herpes fertőzések, rhinitis, pneumonia, influenza, leukopenia, fejfájás, szédülés, paraesthesia, conjunctivitis, hypertonia, kipirulás, emelkedett vérnyomás, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bőrkiütés, alopecia, pruritus, végtagfájdalom, fáradtság, gyengeség, az injekció helyén fellépő reakciók, injekció beadását követően fellépő reakciók (pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Nagy-Britannia Osztályozás: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz) Bruttó fogyasztói ár: Orencia 125 mg oldatos injekció, 4x: Ft*. TB támogatás: Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. melléklet 6/a1. és 6/b. pontok szerint. Tételes elszámolású gyógyszer. (*www.oep.hu/gyogyszer Publikus gyógyszertörzs(pupha) alpont - Publikus gyógyszertörzs végleges) EU/1/07/389/ Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását (http://www.ema.europa.eu/)! Az alkalmazási előírás dátuma: szeptember 25. További információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bristol-Myers Squibb Kft., 1024 Budapest, Lövőház u. 39. Tel.:

39 Orencia IV rövidített alkalmazási előírás Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Minőségi és mennyiségi összetétel: 250 mg abatacept injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag: 0,375 mmol (8,625 mg) nátrium. Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként. Terápiás javallatok: Rheumatoid arthritis: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az egyéb DMARD gyógyszerekre, beleértve legalább egy TNF-inhibitort is. Adagolás és alkalmazás: Rheumatoid arthritis, Felnőttek: A táblázatban megadott adagokban, 30 perces intravénás infúzióban kell beadni. A kezdeti alkalmazást követően az ORENCIA az első infúzió beadása utáni 2.és 4. héten, majd ezt követően 4 hetenként alkalmazandó. Az ORENCIA adagja a A beteg testtömege Adag Injekciós üvegek száma b < 60 kg 500 mg 2 60 kg, és 100 kg 750 mg 3 > 100 kg 1000 mg 4 a Kb. 10 mg/kg. b injekciós üvegenként 250 mg abatacept adagolását biztosítja. Nincs szükség a dózis módosítására más DMARD-kal, kortikoszteroidokkal, szalicilátokkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) vagy analgetikumokkal kombinált alkalmazás esetén. Juvenilis idiopathiás arthritis, Gyermekpopuláció: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek számára javasolt adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál, de nem szabad meghaladni az 1000 mg-os maximális dózist. Az ORENCIA-t 30 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni. Az első alkalmazást követően az ORENCIA-t 2 és 4 héttel az első infúzió után kell beadni, majd azt követően pedig 4 hetente. Az ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták, ezért az ORENCIA a 6 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott. Speciális populáció Idős betegek: Nincs szükség a dózis módosítására. Vese- és májkárosodás: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban. Adagolási javaslat nem adható. Az alkalmazás módja: Az egész, teljesen felhígított ORENCIA oldatot 30 perc alatt egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-megkötő képességű filterrel (pórusméret 0,2-1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység. Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések. Terhesség és szoptatás: az ORENCIA alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ORENCIA-kezelés alatt és 14 hétig az utolsó abatacept adag alkalmazását követően. Nem szabad szoptatnia az anyának az ORENCIA-kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított 14 hétig. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások ( 5%) a fejfájás, a hányinger és a felső légúti fertőzések voltak. A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások: nagyon gyakori: felső légúti fertőzés ( 1/10); gyakori ( 1/100 -< 1/10): alsú légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, herpes fertőzések, rhinitis, pneumonia, influenza, leukopenia, fejfájás, szédülés, paraesthesia, conjunctivitis, hypertonia, kipirulás, emelkedett vérnyomás, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bőrkiütés, alopecia, pruritus, végtagfájdalom, fáradtság, gyengeség. Mellékhatások polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekek esetén: A mellékhatások, melyek előfordultak, hasonló típusúak és gyakoriságúak voltak a felnőttek esetében tapasztaltakéhoz az alábbiak kivételével: gyakori: felső légúti fertőzés (beleértve a sinusitist, nasopharyngitist és rhinitist is), otitis (media és externa), haematuria, láz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Nagy-Britannia Osztályozás: rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I). Bruttó fogyasztói ár: Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz,1x: Ft*. TB támogatás: Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1/A. melléklet 6/a1. és 6/b. pontok szerint. Tételes elszámolású gyógyszer. (*www.oep.hu/gyogyszer Publikus gyógyszertörzs(pupha) alpont - Publikus gyógyszertörzs végleges) EU/1/07/389/ Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását (http://www.ema.europa.eu)! Az alkalmazási előírás dátuma: szeptember 25. További információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bristol-Myers Squibb Kft., 1024 Budapest, Lövőház u. 39. Tel.:

40 A prezentáció a Bristol Myers Squibb felkérése alapján készült 427HU15PR /

Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről

Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről Az egészségügyért felelős miniszter 2011. december 23-i rendeletében módosította az egészségügyi

Részletesebben

A Magyar Allergológiai és Klinikai Immunológiai Társaság 44. Kongresszusa

A Magyar Allergológiai és Klinikai Immunológiai Társaság 44. Kongresszusa A Magyar Allergológiai és Klinikai Immunológiai Társaság 44. Kongresszusa KONGRESSZUSI PROGRAM 2016. május 5-7. Four Points by Sheraton**** Kecskemét Hotel & Conference Center Kecskemét Akkreditált rendezvény

Részletesebben

A Wyeth a Pfizer kizárólagos érdekeltségû leányvállalata.

A Wyeth a Pfizer kizárólagos érdekeltségû leányvállalata. A Wyeth a Pfizer kizárólagos érdekeltségû leányvállalata. BIF Budapesti Immunológiai Fórum 2009. november 14. Budapest, Hotel Sofitel Immunmoduláció: elméleti alapok és klinikai alkalmazás a reumatológiában

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika

Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika Biológiai terápiák több éves széles körű alkalmazásának terápiás tapasztalatai, sikerei és kudarcai: Mennyit ment a világ előbbre a biotechnológiai gyógyszeres terápiával? Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai

Részletesebben

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának megítélésében Géher Pál dr. Budapest, 2010. május 3. Fekvőbeteg szakellátás Gyógyszertámogatás Összes kiadás 1 800 000 1 600 000 1 400 000 1 200 000

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg abatacept injekciós üvegenként. Feloldás

Részletesebben

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg tocilizumabot* tartalmaz milliliterenként.

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Etanercept. Finanszírozott indikációk:

Etanercept. Finanszírozott indikációk: Etanercept Finanszírozott indikációk: 1. Spondylitis ankylopoeticában, amennyiben radiológiailag legalább 2-es stádiumú bilateralis, vagy 3-as, 4-es stádiumú unilateralis sacroileitis, és legalább 3 hónapja

Részletesebben

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. szeptember

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 1 Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos

Részletesebben

Metotrexát tabletta vagy injekció? Beviteli formák és hatékonyság

Metotrexát tabletta vagy injekció? Beviteli formák és hatékonyság Metotrexát tabletta vagy injekció? Beviteli formák és hatékonyság Dr. Vereckei Edit Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest Haladás a reumatológia, immunológia és osteológia területén

Részletesebben

Spondylitis ankylopoeticahoz társuló osteoporosis

Spondylitis ankylopoeticahoz társuló osteoporosis Spondylitis ankylopoeticahoz társuló osteoporosis Szántó Sándor DE OEC, Reumatológiai Tanszék 2013.11.05. Szeminárium Csontfelszivódás és csontképzés SPA-ban egészséges előrehaladott SPA Spondylitis ankylopoetica

Részletesebben

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (finanszírozási eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési

Részletesebben

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban Erdei Anna Biológiai Intézet Immunológiai Tanszék Eötvös Loránd Tudományegyetem Immunológiai Tanszék ORFI, Helia, 2015 április 17. RA kialakulása Gary S.

Részletesebben

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary Gyógyszerek hatásoss sossága és biztonságoss gosságaga Prof. Dr. János J Borvendég CHMP member Hungary A ma gyógyszerkutat gyszerkutatásának legfontosabb célbetegségei: gei: malignus betegségek gek cardiovascularis

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

Együttműködési lehetőségek spondyloarthritises betegek kezelésében

Együttműködési lehetőségek spondyloarthritises betegek kezelésében Együttműködési lehetőségek spondyloarthritises betegek kezelésében A spondyloarthritis (SpA) fogalma Hasonló tünetek: spondyloarthritis, extraartikuláris manifesztációk (EAM), sacroileitis Nem differenciált

Részletesebben

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály

Részletesebben

Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő

Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő Dr. Poór Gyula Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Fizioterápiás Tanszéki Csoport

Részletesebben

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24.

MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. MAGYAR GASZTROENTEROLÓGIAI TÁRSASÁG ENDOSZKÓPOS SZEKCIÓ ÉS AZ ERDÉLYI GASZTROENTEROLÓGUSOK NEGYEDIK KÖZÖS KONGRESSZUSA 2016. ÁPRILIS 22-24. Helyszín: Csíkszereda Jakab Antal Konferencia Központ Maros,

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009.

Részletesebben

Fulvesztrant szerepe az előrehaladott emlőrák kezelésében St. Gallen 2013 Dr. Maráz Róbert

Fulvesztrant szerepe az előrehaladott emlőrák kezelésében St. Gallen 2013 Dr. Maráz Róbert Fulvesztrant szerepe az előrehaladott emlőrák kezelésében St. Gallen 2013 Dr. Maráz Róbert Kecskemét Május 18. Az előadás az AstraZeneca Kft. felkérésére készült Engedélyszám: PEFA0134HU20130516 Kiknél

Részletesebben

Változott-e a fizioterápia jelentősége, a rehabilitáció team szerepe a biológiai terápia bevezetésével SPAban?

Változott-e a fizioterápia jelentősége, a rehabilitáció team szerepe a biológiai terápia bevezetésével SPAban? Változott-e a fizioterápia jelentősége, a rehabilitáció team szerepe a biológiai terápia bevezetésével SPAban? Mikó Ibolya Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet ORFMMT XXXI. Vándorgyűlése 2012.

Részletesebben

Gyermekkori Idiopátiás Artritisz

Gyermekkori Idiopátiás Artritisz www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Gyermekkori Idiopátiás Artritisz Verzió 2016 3. DIAGNÓZIS ÉS TERÁPIA 3.1 Milyen laboratóriumi vizsgálatok szükségesek? A diagnóziskor bizonyos laboratóriumi

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE STELARA 45 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként. Az usztekinumab egér myeloma

Részletesebben

A biológiai terápiák biztonságossága

A biológiai terápiák biztonságossága A biológiai terápiák biztonságossága Juhász Péter Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet Haladás a reumatológia, immunológia és osteológia területén 2013-2015 2016. április 14-15. Budapest, Hotel

Részletesebben

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rituximab Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi

Részletesebben

Tapasztalataink súlyos pikkelysömör adalimumab kezelésével* Adalimumab treatment of severe psoriasis

Tapasztalataink súlyos pikkelysömör adalimumab kezelésével* Adalimumab treatment of severe psoriasis BÔRGYÓGYÁSZATI ÉS VENEROLÓGIAI SZEMLE 85. ÉVF. 6. 283 288. Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Bôrgyógyászati és Allergológiai Klinika (igazgató:

Részletesebben

Allergia immunológiája 2012.

Allergia immunológiája 2012. Allergia immunológiája 2012. AZ IMMUNVÁLASZ SZEREPLŐI BIOLÓGIAI MEGKÖZELÍTÉS Az immunrendszer A fő ellenfelek /ellenségek/ Limfociták, makrofágok antitestek, stb külső és belső élősködők (fertőzés, daganat)

Részletesebben

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A rheumatoid arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértıi és Szakmai Ellenırzési Fıosztály Budapest, 2010. február

Részletesebben

A rheumatoid arthritis diagnosztikája és kezelése

A rheumatoid arthritis diagnosztikája és kezelése A rheumatoid arthritis diagnosztikája és kezelése Finanszírozási protokoll háttéranyaga Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. augusztus

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

Az intravénás immunglobulin hatásmechanizmusa és alkalmazási köre a klinikai immunológiában

Az intravénás immunglobulin hatásmechanizmusa és alkalmazási köre a klinikai immunológiában Az intravénás immunglobulin hatásmechanizmusa és alkalmazási köre a klinikai immunológiában Dr. Bazsó Anna ORFI Klinikai Immunológiai, Felnőtt-és Gyermekreumatológiai Osztály Haladás a reumatológia, immunológia

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

VII. szegedi Diabétesz nap. 6722 Szeged, Ady tér 10.

VII. szegedi Diabétesz nap. 6722 Szeged, Ady tér 10. VII. szegedi Diabétesz nap s z e g e d, 2 01 2. o k t ó b e r 1 2 1 3. SZTE József Attila Tanulmányi és Információs Központ 6722 Szeged, Ady tér 10. PROGRAM VII. SZEGEDI DIABÉTESZ NAP Megújult vércukor

Részletesebben

Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (finanszírozási eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS origamigroup www.origami.co.hu I. Rheumatoid arthritis Sokat hallunk napjainkban az immunrendszernek az egészség

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Simponi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es előretöltött injekciós toll 50 mg

Részletesebben

Az új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés logisztikai feladatai

Az új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés logisztikai feladatai MAGYAR HONVÉDSÉG EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT MH EK Honvédkórház a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza 1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44 Az új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés

Részletesebben

Teljes élet SPA-ban, új reumatológiai kezelési lehetőségek

Teljes élet SPA-ban, új reumatológiai kezelési lehetőségek Teljes élet SPA-ban, új reumatológiai kezelési lehetőségek Szántó Sándor Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum Reumatológiai Tanszék SPA romlása megfelelő kezelés hiányában Krónikus gerincelváltozások

Részletesebben

Biológiai terápiák a rheumatoid arthritis kezelésében

Biológiai terápiák a rheumatoid arthritis kezelésében Biológiai terápiák a rheumatoid arthritis kezelésében Dr. Vittay Pál, Dr. Jóna Gabriella, Nádudvari Nóra, Péter Tünde, Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet A rheumatoid arthritis (RA) olyan idült, progresszív,

Részletesebben

A spondylitis ankylopoetica (SPA) és terápiája. Szántó Sándor

A spondylitis ankylopoetica (SPA) és terápiája. Szántó Sándor A spondylitis ankylopoetica (SPA) és terápiája Szántó Sándor DE OEC, Reumatológiai Tanszék Spondylarthritisek (SpA) és spondylitis ankylopoetica (SPA) Nem differenciált SpA Juvenilis SpA Arthritis colitis

Részletesebben

Újdonságok a krónikus urticaria területén* New aspects in the field of chronic urticara

Újdonságok a krónikus urticaria területén* New aspects in the field of chronic urticara BÔRGYÓGYÁSZATI ÉS VENEROLÓGIAI SZEMLE 2014 90. ÉVF. 6. 293 297. Újdonságok a krónikus urticaria területén* New aspects in the field of chronic urticara SZEGEDI ANDREA DR. Debreceni Egyetem, Klinikai Központ,

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Válasz Dr. Szűcs Gabriellának Dr. Nagy György MTA Doktori Értekezésére adott opponensi véleményére

Válasz Dr. Szűcs Gabriellának Dr. Nagy György MTA Doktori Értekezésére adott opponensi véleményére Válasz Dr. Szűcs Gabriellának Dr. Nagy György MTA Doktori Értekezésére adott opponensi véleményére Köszönöm Dr. Szűcs Gabriella részletes, bírálatát, megjegyzéseit. A megfogalmazott kérdésekre az alábbiakban

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Trudexa 40 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos injekciós üvegben. Az adalimumab

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Humira 40 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos injekciós üvegben. Az adalimumab egy

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Humira 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos injekciós

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Enbrel 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg etanercept injekciós üvegenként. Az etanercept egy humán

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Humira 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos injekciós

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

A biológiai terápiák aktuális kérdései. Kiss Csaba György Veszprém

A biológiai terápiák aktuális kérdései. Kiss Csaba György Veszprém A biológiai terápiák aktuális kérdései Kiss Csaba György Veszprém Rövidítések MTX methotrexate DMARD bázisterápia csdmard klasszikus szintetikus DMARD bdmard biológiai terápia tsdmard célzott szintetikus

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Az immunválasz akadálymentesítése újabb lehetőségek a daganatok a immunterápiájában

Az immunválasz akadálymentesítése újabb lehetőségek a daganatok a immunterápiájában a Magyar Tudományos Akadémia Biológiai Osztály, Immunológiai Bizottsága és a Magyar Immunológiai Társaság Immunológia Világnapja - 2016 Az immunválasz akadálymentesítése újabb lehetőségek a daganatok a

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Metoject. Dr. Lővei Csilla Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdőkórház NKft. Reumatológia és rehabilitáció határterületei 2010. 10. 16.

Metoject. Dr. Lővei Csilla Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdőkórház NKft. Reumatológia és rehabilitáció határterületei 2010. 10. 16. Metoject Dr. Lővei Csilla Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdőkórház NKft. Reumatológia és rehabilitáció határterületei 2010. 10. 16. MTX arany standard citotoxikus anyagok csoportjába tartozó fólsav antagonista.

Részletesebben

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Áttekintés Miért éppen a nyuszik? Védekezés módja Vakcina jellemzői Vakcina működése Ráfertőzési

Részletesebben

Arthritis psoriatica. Szűcs Gabriella. Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Reumatológiai Tanszék

Arthritis psoriatica. Szűcs Gabriella. Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Reumatológiai Tanszék Arthritis psoriatica Szűcs Gabriella Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Reumatológiai Tanszék Epidemiológia I. Psoriasis: 2-4 % (fehér bőrűek) PsA: 0.1-1.2%. PsA psoriasisos betegek

Részletesebben

A biológiai terápia új indikációi a reumatológiában

A biológiai terápia új indikációi a reumatológiában Dr. Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék, Debrecen A gyógyszeres terápia általában is nagy változáson ment keresztül az elmúlt 10 15 évben.

Részletesebben

A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. szeptember

Részletesebben

A tocilizumab (RoActemra ) szerepe a rheumatoid arthritis terápiájában; szakirodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani. Szerkesztette: Péntek Márta

A tocilizumab (RoActemra ) szerepe a rheumatoid arthritis terápiájában; szakirodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani. Szerkesztette: Péntek Márta A tocilizumab (RoActemra ) szerepe a rheumatoid arthritis terápiájában; szakirodalmi áttekintés és egészséggazdaságtani vizsgálat Szerkesztette: Péntek Márta 0 Péntek Márta (szerk.): A tocilizumab (RoActemra

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Rheumatoidarthritisesbetegek rehabilitációja a biológiai terápia korában

Rheumatoidarthritisesbetegek rehabilitációja a biológiai terápia korában Rheumatoidarthritisesbetegek rehabilitációja a biológiai terápia korában Tamási László BAZ.MegyeiKórház és Egyetemi Oktató Kórház Szent Ferenc Kórháza Miskolc ORFMMT XXXII.Kongresszusa Miskolc, 2013.aug.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban

Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban 3. előadás Az immunrendszer molekuláris elemei: antigén, ellenanyag, Ig osztályok Az antigén meghatározása Detre László: antitest generátor - Régi meghatározás:

Részletesebben

Garibaldi Rendezvényterem

Garibaldi Rendezvényterem Garibaldi Rendezvényterem 1054 Budapest, Garibaldi u. 4. 2016. június 17. Salofalk 1,5g és 3g retard granulátum meszalazin Az innovatív technológia a klinikai hatékonyság kulcsa Az egyetlen meszalazin

Részletesebben

A prokalcitonin prognosztikai értéke

A prokalcitonin prognosztikai értéke A prokalcitonin prognosztikai értéke az első 24 órában Dr. Tánczos Krisztián SZTE Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Carlet et al. Antimicrobial Resistance and Infection Control 2012, 1:11 Carlet

Részletesebben

MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK

MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK MEDA FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Activon Extra gél (etofenamát 10%) Extra magas hatóanyagkoncentráció (10%) Extra magas felszívódás a bőrön át (21%) 1 Rheumon gél (etofenamát 5%) Extra magas felszívódás a bőrön

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges

Részletesebben

AZ IMMUNRENDSZER VÁLASZAI A HPV FERTŐZÉSSEL KAPCSOLATOS KÉRDÉSEINKRE RAJNAVÖLGYI ÉVA DE OEC Immunológiai Intézet

AZ IMMUNRENDSZER VÁLASZAI A HPV FERTŐZÉSSEL KAPCSOLATOS KÉRDÉSEINKRE RAJNAVÖLGYI ÉVA DE OEC Immunológiai Intézet AZ IMMUNRENDSZER VÁLASZAI A HPV FERTŐZÉSSEL KAPCSOLATOS KÉRDÉSEINKRE RAJNAVÖLGYI ÉVA DE OEC Immunológiai Intézet A méhnyak rák előfordulása / év / 100 000 nő WHO 2005 A KÓROKOZÓK ÉS AZ IMMUNRENDSZER KÉTIRÁNYÚ

Részletesebben

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A juvenilis idiopathias arthritis diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértıi és Szakmai Ellenırzési Fıosztály Budapest, 2010.

Részletesebben

Vásárhelyi Barna. Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet. Az ösztrogénekimmunmoduláns hatásai

Vásárhelyi Barna. Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet. Az ösztrogénekimmunmoduláns hatásai Vásárhelyi Barna Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet Az ösztrogénekimmunmoduláns hatásai Ösztrogénhatások Ösztrogénhatások Morbiditás és mortalitási profil eltérő nők és férfiak között Autoimmun

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

120 mg belimumab injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.

120 mg belimumab injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

A spondylitis ankylopoetica diagnosztikája és kezelése

A spondylitis ankylopoetica diagnosztikája és kezelése A spondylitis ankylopoetica diagnosztikája és kezelése Finanszírozási protokoll háttéranyaga Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009.

Részletesebben

Adalimumab. Finanszírozott indikációk:

Adalimumab. Finanszírozott indikációk: Adalimumab Finanszírozott indikációk: 1. Felnőttkori súlyos luminaris Crohn-betegség (18 éves kor felett és CDAI > 300) kezelésére - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg palivizumab* injekciós üvegenként, a javasolt módon történő

Részletesebben

Biológiai terápia a reumatológiában. A családorvost érintô kérdések

Biológiai terápia a reumatológiában. A családorvost érintô kérdések TERÁPIA Biológiai terápia a reumatológiában. A családorvost érintô kérdések Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, III. Sz. Belgyógyászati Klinika, Reumatológiai Tanszék A biológiai terápia

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

Az Enbrel önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.

Az Enbrel önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg etanercept előretöltött injekciós tollanként. Az etanercept egy humán

Részletesebben

Kalcium, D-vitamin és a daganatok

Kalcium, D-vitamin és a daganatok Kalcium, D-vitamin és a daganatok dr. Takács István SE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika Napi kalcium vesztés 200 mg (16% aktív transzport mellett ez 1000 mg bevitelnek felel meg) Emilianii huxley Immun

Részletesebben

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata Dr. Kiss István Fıv. Önk. Szent Imre Kórház, Belgyógyászati Mátrix Intézet, Nephrologia-Hypertonia Profil 1 2 SZÍV ÉS ÉRRENDSZERI KOCKÁZAT ÉS BETEGSÉG

Részletesebben

Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend)

Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) Az arthritis psoriatica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja (eljárásrend) Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest,

Részletesebben

300 mg ekulizumab 30 milliliteres injekciós üvegenként (10 mg/ml). Ismert hatású segédanyagok: Nátrium [5,00 mmol dózisonként (1 injekciós üveg)]

300 mg ekulizumab 30 milliliteres injekciós üvegenként (10 mg/ml). Ismert hatású segédanyagok: Nátrium [5,00 mmol dózisonként (1 injekciós üveg)] 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG 2/4κ antitest, amelyet

Részletesebben