Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrzése (IKME) 2016.október

Átírás

1 Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrzése (IKME) 2016.október

2 Rövidítések OEK IKME MÁB VTT MMT MZT MHT OKNE VACSATC EDQM/OMCL Országos Epidemiológiai Központ Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrzése Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság Védőoltási Tanácsadó Testület Magyar Mikrobiológiai Társaság Magyar Zoonózis Társaság Magyar Higiénikusok Társasága Oltást Követő Nemkívánatos Események Vaccine Safety Attitude Training and Communication European Directorate for Quality of Medicine / Official Medicine Control Laboratory

3 A szervezeti egység diplomásai, tagságok, főbb funkciók Osztályvezető: közegészségtan-járványtan szakorvos, főtanácsos, OEK - készenléti ügyelet, tender bizottság, VTT, MMT, MZT, MHT, VACSAT C, OKNE, vakcina kontakt Osztályvezető helyettes: mérnök, főtanácsos, VTT, VACSATC, MHT, OKNE Biológus : Ph.D., főtanácsos, minőségügyi megbízott, VTT, VACSATC, MHT, OKNE, Tudományos Testület, Database, vérkészítmény kontakt Analitikus: vegyszer felelős, veszélyes hulladék felügyelet, MHT

4 Fő szakmai feladatok I. -52/2005.(XI.18.) EüM, 323/2010.(XII.27.) Korm. és 235/2009.(X.20.) Korm. rendeletek alapján szakhatósági, szakértői feladatok: törzskönyvezés törzskönyvi módosítás törzskönyvi felújítás klinikai vizsgálat gyártási szám felszabadítás dokumentáció értékelés laboratóriumi vizsgálatok

5 Fő szakmai feladatok II. OKNE felügyelete a 18/1998.(VI.3.) NM és a 15/2012.(VIII.22.) EMMI rendeletek alapján Tudományos szakmai irányító munka - tender bizottság - OMCL hálózat - tudományos társaságok - VACSATC honlap

6 Az IKME kezelésében lévő törzskönyvezett készítmények vírusvakcinák és allergének Poliomyelitis elleni vakcina (IPV): (3) Veszettség elleni vakcina: (2) Hepatitisz B elleni vakcina: (4) Hepatitisz A elleni vakcina: (6) Hepatitisz A+B kombinált vakcina: (2) Human Papilloma vírus elleni vakcina:(2) Kullancsencephalitis elleni vakcina: (4) Kanyaró-rubeola-mumpsz elleni kombinált vakcina: (2) Kanyaró-rubeola-mumpsz-varicella elleni kombinált vakcina: (1) Influenza elleni vakcina: (10 + pandémiás infl. vakcina) Varicella elleni vakcina: (2) Sárgaláz elleni vakcina: (1) Rotavírus elleni vakcinák: (2) RSV elleni vakcina: (1) Himlő elleni vakcina: (1 + 1) Allergén készítmények: (38)

7 Az IKME kezelésében lévő törzskönyvezett készítmények bakteriális vakcinák és vérkészítmények dtpa vakcina (2) dtpa-ipv vakcina (1) dt-ipv vakcina (1) DTPa-IPV vakcina (2) DTPa-IPV-Hib vakcina (2) dt vakcina (1) Tetanus vakcina (1) Meningococcus elleni vakcina: (7) Pneumococcus elleni vakcina: (5) BCG vakcina: (1) Hastífusz elleni vakcina: (2) Kolera elleni vakcina: (1) Immunglobulinok és vérkészítmények(hbp): (6) Specifikus immunglobulinok és vérkészítmények : (7) Egyéb készítmény: (4)

8 Laboratóriumi vizsgálatok Gyártási tétel felszabadításhoz Hazai gyártású influenza vakcina Hazai gyártású vérkészítmények WHO szerződéses vizsgálatok OGYÉI szerződéses vizsgálatok EDQM körvizsgálatok Szakhatósági, szakértői vizsgálatok Szakvélemény hűtőlánc megszakadás esetén

9 Laboratóriumi vizsgálati spektrum A ph potenciometriás meghatározása Fehérje tartalmú oldatok tisztasági vizsgálata (CEAE) Vakcina antigén azonossági vizsgálat (pl.: Di, Te, Pe, Hib, HA, HB Elisa, Influenza SRID) Endotoxin tartalom meghatározása LAL gél-koagulációs módszerrel Sterilitás vizsgálat Anti-a és anti-b haemagglutininek meghatározása i.v. Immunglobulin készítményekben Oldódási idő (liofilizált készítmények) Töltési térfogat mérés Vérkészítmények PKA ( prekallikrein aktivitás) vizsgálata Fehérje, glicin tartalom meghatározása Khejdal módszerrel Lefagyás gyanú vizsgálata Al-ra adszorbeált vakcinák esetében Tetanusz elleni immunglobulin tartalom meghatározása Specifikus toxicitás vizsgálata (pl.: Te, Di-Te, Pe) Hatékonyság vizsgálata (Te, Di, Pe Elisa, Influenza HAG) Vizsgálat pirogén anyagokra Abnormális toxicitás

10 Tudományos szakmai irányító munka Oktatás, előadások Publikálás nemzetközi, hazai folyóiratokban Részvétel: Módszertani levél, szakmai tájékoztató összeállításában Tudományos bizottságok ülésein (VTT, TTT, MHT, MZT, MMT, OKNE) tenderbizottság munkájában (dokumentum értékelés) jogszabályok, rendelettervezetek előkészítésében más hatóságok által tartott ellenőrzéseken (OGYÉI) VACSATC honlap szerkesztés

11 Külföldi kapcsolatok EDQM OMCL hálózat WHO EMA, EDQM, ECDC és WHO ad hoc munkacsoportokban való részvétel Nemzetközi projektek ESEN 2 VACSATC FLUSECURE FASTVAC ADVANCE

12 IKME részvétele az OEK nemzetközi projektjeiben Lezárult: ESEN 2 European Sero-Epidemiology Network 2 ( ) VACSATC VACcine Safety Attitude Training and Communication Flusecure influenza oltóanyag kutatás gyártás FastVac Fast production and evaluation of emergency Vaccines Folyamatban: ADVANCE Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe UNISEC kutatás - univerzális influenza oltóanyag PIP klinikai vizsgálatok egységesítése A dőlt betűs projektekről részletesebb tájékoztatás a következőkben.

13 ESEN között zajló szeroepidemiológiai vizsgálat 18 ország részvétele Cél: védőoltással megelőzhető betegségek elleni védettség megállapítása 0-60 éves korosztályban Hazánk 5 antigén (M, M, R, Di, Te) vizsgálatával vett részt, antigénenként minta Megjelent közlemények száma 5-2 WHO Bullettin - 3 Epidemiol. Infect.

14 VACSATC között Cél: Európai Unió által indított oltásbiztonsággal kapcsolatos nemzeti honlap kialakítása 8 résztvevő (UK, Ausztria, Lengyelország, Magyarország, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Törökország) Project vezető: Dr. Czumbel Ida, majd Dr. Bartha Kálmán WHO által is elismert, rendszeresen ellenőrzött honlap, lakossági/szakmai oldalakkal Jelenleg is működik, szerkesztő bizottság havonta ülésezik

15 FASTVAC Koncepció a vészhelyzeti vakcinák gyors előállítására és értékelésére A projekt egy átfogó prediktív szabályozás kifejlesztését célozza meg, amely lehetővé teszi a vakcinák gyorsított fejlesztését, termelését és felszabadítását, járvány esetén lehetőséget teremt a gyors reagálásra, (nemzetközi szinten) felgyorsítja a legfontosabb lépéseket a klinikai vizsgálatoktól az engedélyeztetésen át a bevezetésig.

16 A projekt résztvevői The Netherlands Vaccine Institute (NVI), Netherlands Health Protection Agency, United Kingdom Statens Serum Institut (SSI), Denmark Cantacuzino National Institute of Research and Development formicrobiology And Immunology, Romania National Center for Epidemiology, Hungary Norwegian Institute of Public Health, Norway Medical University of Plovdiv, Bulgaria Institut D administration des Entreprises, University Paul Cezanne, Aix-Marseille; France

17 A projektben résztvevő OEK munkatársak Dr Visontai Ildikó Légúti vírus osztály Prof. Gönczöl Éva Dr Jankovics István Dr Kis Zoltán Dr Sarkadi Júlia IKME Dr Bartha Kálmán Minőségbiztosítási osztály Czinege Ildikó

18 Fastvac célkitűzések bizonyítékokon alapuló szabályok alkalmazása a vakcinák tervezése, termelése és felszabadítása során a vakcina jelöltek tervezése, preklinikai vizsgálata és engedélyeztetése során a védelemmel összefüggésbe hozható (correlates of protection) eredményeken alapuló alapelvek alkalmazása a gyártás szabályainak kialakítása, amely felgyorsíthatja az oltóanyagok előállítását és felszabadítását stratégia szövetség kialakítása oltással megelőzhető fertőző betegségek okozta közegészségügyi vészhelyzetek esetére közös válaszadási képességek megalapozásával stratégiai keretrendszer kialakítása az oltóanyagok engedélyeztetésének új koncepciójának befogadásához

19 OEK - FastVac A FastVac pályázat keretében részt veszünk olyan szisztémás irodalom kutatási programfejlesztésben és adatbázis összeállításában, amely egy hirtelen és váratlanul fellépő járvány esetében gyors információ elérést biztosít a szükséges vakcina kidolgozásához. Az adatbázis használatával Magyarország is gyorsan bekapcsolódhat a vakcina előállítás folyamatába.

20 OEK IKME - FastVac Vészhelyzeti vakcinák forgalomba hozatalához szükséges engedélyezési eljárásra kidolgozott európai javaslat, ami lerövidítheti az eljáráshoz szükséges időt és minimalizálja a kockázatokat, hogy minden veszélyeztetett számára hozzáférhető legyen a vakcina. A proposal to develop a European guidance document on Minimum Quality Related, Nonclinical Safety Requirements for Emergency Vaccines (MRSV)

21 WP9 Associated partners National Center for Epidemiology (NCE) Netherlands Vaccine Institute (NVI) University of Paul Cezanne (UPC) September 2012 Advisory Board meeting Leiden, the Netherlands

22 ADVANCE (folyamatban) A vakcinák biztonságosságával, hatékonyságával kapcsolatos adatok jelenleg az engedélyező hatóságok, a gyártók és biztonságossági vizsgálatokat végző egyetemek birtokában vannak ellentétben a védőoltásokkal megelőzhető betegségek adataival, amelyek elsősorban közegészségügyi/népegészségügyi hatóságok birtokában vannak. Tehát van valamiféle szakadék országonként nagyon különböző módon és mértékben az egyes adatbázisok tulajdonosai, kezelői között. Az ADVANCE célja az, hogy 5 év alatt létrehozzon egy egyedülálló módon integrált és kombinált megfigyelő-, riasztó-, monitorozó-, adat analizáló és értékelő rendszert Európában, az oltóanyagok haszon/kockázat elemzésére. A project részfeladatai: - felderíteni az adatbázisokat, - kidolgozni egy olyan megoldást, hogy ne legyen időbeli késés az adatok létrehozása és a következtetések levonása között - kidolgozni az adatok feldolgozásának legjobb módszerét és - mindezt különböző szakértők legszélesebb körű bevonásával - és a legmodernebb számítástechnikai megoldásokkal (pl. Text Mining-al az Erasmus Egyetem számítás technikusai)