It is not enough to just do your best or work hard. You must know what to work on."- Deming GYÓGYSZERTÁRI AKKREDITÁCIÓ: KELL, LEHET? Dr. Csóka Ildikó Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerfelügyeleti Intézet 1
KAZAY ENDRE:GYÓGYSZERÉSZETI LEXICON 1900 A receptálás igen fontos szerepe a gyógyszerésznek, s eme szerepében okvetetlen a következő kellékekkel kell bírnia: Érzékszerveinek teljesen épeknek, képzettségének pedig olyannak kell lennie, hogy megjelenése s öntudatos munkája által a közönség bizalmát megnyerje. Modorában legyen udvarias és komoly, de ezekben ne váljék szolgaiassá vagy komorrá. A jó receptarius munkájában higgadt, kezefogása biztos és gyors anélkül, hogy kapkodóvá válna, a recept elkészítésében pedans pontosságú, tiszta és rendes. 2
KAZAY ENDRE:GYÓGYSZERÉSZETI LEXICON 1900 FOLYT. Munkája közben nem fecseg, nem kérdezősködik Biztos kézzel nyúlunk minden szer után s nem nézegetünk be mindjárt-mindjárt a receptbe; a már nem szükséges edényeket azonnal helyrevisszük. A készítés minden zaj nélkül, a mozsár csörögtetése, a spatulák, edények csapkodása mellőztetésével történjék, mint azt a helyzet komolysága is megkívánja. 3
TARTALOM I. A gyógyszertár, mint egészségügyi szolgáltató: Hogyan igazodnak a szervezetek a szabályozott és szabványosított terület elvárásaihoz? A gyógyszertár és a változó környezet: új kihívások II. A gyógyszertár belső és külső minőségbiztosítási rendszere; érdekeltek és elvárásaik beépítése a gyógyszertár működésébe Hatóság Szakmai akkreditáció Tanúsítás/szabványok/modellek 4
5 I. A GYÓGYSZERTÁR, MINT EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ
1997. ÉVI CLIV. TÖRVÉNY AZ EGÉSZSÉGÜGYRŐL egészségügyi szolgáltatás: az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély birtokában a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet, egészségügyi szolgáltató: a tulajdoni formától és fenntartótól függetlenül minden, egészségügyi szolgáltatás nyújtására és az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély alapján jogosult egyéni egészségügyi vállalkozó, jogi személy vagy jogi személyiség nélküli szervezet; Gyógyszerellátás Az egészségügyi ellátás része a gyógyszerellátás 6
EÜ. TV. FOLYT: AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÁSOK SZAKMAI KÖVETELMÉNYEI Az egészségügyi szolgáltatás megkezdésének és gyakorlásának feltételei működési engedély (tárgyi és személyi feltételrendszer) Az egészségügyi szolgáltatások minőségének biztosítása belső: minőségügyi rsz.: az egészségügyi szolgáltató minőségfejlesztési és ellenőrzési rendszere külső minőségügyi rsz. a hatósági szakfelügyeletet ellátó szerv, a szakmai munka minőségértékelését végző szerv, az egészségügyi szolgáltatások akkreditációja és a megfelelőség-tanúsítás 7
MIKOR TEKINTÜNK EGY TERMÉKET/ SZERVEZETET/SZOLGÁLTATÁST MINŐSÉGINEK? Naturális minőségdefiníció: jó íz, illat, külső, mindig lehet kapni, elegendő hal benne, nem túl sok a szálka Értékszemléletű minőségdefiníció: a vendég az utolsó cseppig megeszi, borravalót ad máskor is jön 8
ÖSSZEFOGLALVA: A MINŐSÉGRŐL 1. Attól függ ki értékeli, azaz: ki a vevő/érdekelt/érintett a termék vagy szolgáltatás tekintetében? 2. Egy szolgáltatásnak több vevője van Kinek a véleménye számít? 3. Meg tudja-e mindig a vevő ítélni a minőséget? Ha nem értékeli, akkor nincs is? 3. Mitől speciális egy gyógyszertár? Információs aszimmetria a gyógyszerész és a beteg között! A gyógyszert más rendeli a betegnek, részben más is fizeti A gyógyszertárat a beteg választja 9
EÜ. TV. FOLYT: BELSŐ MINŐSÉGÜGYI RENDSZER a szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, a szolgáltatás folyamatainak megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is, a szolgáltatás során felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéséhez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése, a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése, szakmai és működési követelményeknek való megfelelés saját követelményrendszer fejlesztése, betegek jogainak, igényeinek és véleményének figyelembe vétele hatékony és biztonságos munkavégzést támogató környezet biztosítása MINŐSÉG: NATURÁLIS ÉS ÉRTÉKSZEMÉLET 10
EÜ. TV. FOLYT: KÜLSŐ MINŐSÉGÜGYI RENDSZER: EGÉSZSÉGÜGYI ÁLLAMIGAZGATÁSI SZERV működési engedélyezési rend, hatósági szakfelügyelet egészségügyi ágazati jogszabályok érvényesülésének ellenőrzése. szakmai minőségértékelés a betegellátás összevetése - javaslattétel a minőségfejlesztés irányára: szabályokkal, érvényben levő szakmai irányelvekkel, eljárásrendekkel, ajánlásokkal, nemzetközi legjobb gyakorlattal egészségügyi szolgáltatók akkreditációja adott ellátási formára specifikus standardok szerinti működés elismerése tanúsítás az egészségügyi szolgáltató nemzetközi vagy magyar egészségügyi ellátási standardok szerinti minőségirányítási rendszerének nemzetközi szabvány alapján történő felülvizsgálata és elismerése 11
A GYÓGYSZER ÉS A GYÓGYSZERELLÁTÁS HELYE A TERMÉKEK ÉS SZOLGÁLTATÁSOK KÖZÖTT Szabványosított terület Piaci szabályozás Szabvány Megállapodás Akkreditálás, tanúsítás Szabályozott terület Hatósági szabályozás Gyógyszerkönyv, törzskönyv Rendelet, határozat Engedély, hatósági ellenőrzés Hatósági tanúsítás 12
MINŐSÉGI HIBÁK = A HELYSZÍNI ELLENŐRZÉSEN FELTÁRT VAGY A PIACRA KERÜLT TERMÉK/SZOLGÁLTATÁS ESETÉBEN Szabványosított terület nem akkreditálják, ezért üzleti tere csökken nem tudja eladni, ha veszélyes, a Fogyasztóvédelem kivonja, esetleg bírság is Szabályozott terület elveszíti az engedélyt hatósági kivonás és újabb helyszíni ellenőrzés 13
A SZABÁLYOZOTT ÉS A SZABVÁNYOSÍTOTT TERÜLET EGYÜTTÉLÉSE Belső minőségbiztosítási rendszer mindkét területen! folyamatos fejlesztés, versenyképesség, a minőség humán aspektusa Külső minőségbiztosítási rendszer eü. szolgáltatók/gyógyszertárak létesítésének és működésének feltételei = szabályozott területen a piacralépés előfeltétele, input feltételek önértékelésen alapuló szervezeti kiválóság szakmai minőségértékelés = információs aszimmetria területeken/magas műszaki tartalom good / best practice benchmarking output paraméterek és folyamatközpontúság megjelenése akkreditáció tevékenység és értékelési szempont specifikus tartalom! tanúsítás Összehasonlíthatóság, rendszer MSZ EN 15224 önértékelésen alapuló szervezeti kiválóság 14
VÁLTOZÓ GYÓGYSZERÉSZET Napi 500 600 ezer beteg fordul meg a patikákban kban Változó szabályoz lyozási környezetk Változó tulajdonosi viszonyok a gyógyszer gyszerész pozíci ciója, autonómi miája, viszonya a management- hez szakmai szempontok vs. költsk ltséghatékony működésm Paradigmavált ltás s a gyógy gyításban Paternalisztikus/fogyasztói i modell vs. betegközpont zpontú shift in care - alepellátás s szerepe! öngyógyszerezés Kiterjedtebb partnerkapcsolatokban működésm Együttm ttműködés s egyéb b szolgáltat ltatókkal és s bevonásuk pl. ápolónők, dietetikusok, szociális gondozók, pszichológusok stb. Új j szolgáltat ltatások/technikák k megjelenése pl. online, házhoz h száll llítás s stb. 15
16 II. A GYÓGYSZERTÁR BELSŐ ÉS KÜLSŐ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZERE; ÉRDEKELTEK ÉS ELVÁRÁSAIK BEÉPÍTÉSE A GYÓGYSZERTÁR MŰKÖDÉSÉBE
Helyzetértékelés + a szervezet küldetése, víziója, stratégiája MIR általános rendszerlogika Feltételek Működés Érdekeltek irányítás folyamat 1. folyamat 2. Egyéb szolg. Folyamatok HR Fizikai Pénzügyi Dokument. Szab.körny Emberi erőforrások Politika és Stratégia Vezetés Partnerkapcsolatok, Erőforrások vevők munkavállalók Hatóság/ Társ. Pénzügyi eredm. Dolgozói Eredmények Vevői Kulcs Eredmények fontosságú eredmények Társadalmi 17 Eredmények
BELSŐ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS Vezetés Stratégia Erőforrások Partnerkapcsolatok Folyamatok Tervezés, azonosítás, Működtetés, leírás, SZME Mérés/értékelés - indikátorok, Visszacsatolás, beavatkozás Hatósági elvárások Közvetlen partnerek elégedettsége Munkatársak elégedettsége Társadalmi hatás Kulcsfontosságú eredmények 18
RENDSZERE FELTÉTELEK MŰKÖDÉS/FOLYAMATOK ÉRDEKELTEK Szervezeti felépítés: Humán erőforrás (egészség, képzettség) Felelősség és hatáskörök Infrastruktúra Eszközök, berendezések Pénzügyi erőforrások Gyógyszerkészlet Dokumentáció Gyógyszertárvezetés, működtetés Beszerzés, átvétel tárolás, készletgazdálkodás Bevizsgálás Gyógyszerkiadás, tanácsadás / betegtájékoztatás Monitorozás, farmakovigilancia Forgalomból kivonás, panaszkezelés Magisztrális gyógyszerkészítés Betegség specifikus gyógyszerészi gondozás Házhozszállítás, internetes rendelés Lakossági hulladékkezelés Oktatási tevékenység hatóság Ellátási kör: Betegek szolgáltatást igénybevevő szervezetek (közületek) munkavállalók társadalmi környezet 19
ÖSSZEFOGLALÁS Diszfunkció/betegség észlelése esetén a beteg egyre gyakrabban először gyógyszertárba megy gyógyszerész gate keeper funkció megjelenése A gyógyszertár, mint egészségügyi szolgáltató szervesen kapcsolódik az ellátórendszer többi tagjához ez még szorosabbá fűzhető a betegellátás minőségének fejlesztése érdekében gyógyszerész kognitív funkciók és szolgáltatások előtérben szűrés, tanácsadás, gyógyszeres terápia megválasztása és monitorozása gyógyszerész koordinátor/betegirányító szerepkörben beteg ellátása az állapotához legmegfelelőbb helyen Ehhez a gyógyszertár működéséhez szükséges minimumfeltételek mellett szükséges a szakmai minőség minél magasabb szintű biztosítása, élve az Eü. Tv. által meghatározott további lehetőségekkel; ill. a különböző minőségirányítási rendszermodellek által nyújtott főleg az érdekeltek elégedettségével összefüggő TQM filozófián alapuló modellek segítségével! 20