Bizonyítékokon alapuló szakmai ajánlások fejlesztése Dr.Dobos Éva (TUDOR Munkacsoport) 1/43
BIZONYÍTÉKOKON ALAPULÓ ORVOSLÁS A A döntéshozatal olyan megközelítési módja, mely során a legmegbízhatóbb tudományos bizonyítékok ismeretében, az egyéni klinikai tapasztalat felhasználásával, a beteggel gel konzultálva döntjük el, hogy melyik lehetőség a legmegfelelőbb az adott beteg számára (Muir Gray,, 1997) 2/43
Az irányelv - az adott klinikai állapot ellátására vonatkozó - a kiadás s időpontj pontjában rendelkezésre álló tudományos és s szakmai szempontok körültekintk ltekintő mérlegelésén n alapuló ajánl nlásokat tartalmaz. Az irányelv ajánl nlásait az egészs szségügyi gyi szolgáltat ltató az egyedi beteg ellátásakor a beteg szüks kségleteinek, állapotának, biztonságának és s egyéni preferenciáinak inak figyelembevé- telével vel, tovább bbá a rendelkezésre álló feltételek, telek, és s lehetőségek körültekintő mérlegelésével használhatja. lhatja. Az ESZCSM szakmai irányelve a bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek fejlesztéséhez, 2004 3/43
SZAKMAI AJÁNLÁSOK AJÁNLÁS(ok) a szakma szabályai szakma szabályainak gyűjteménye - SZAKMAI IRÁNYELV - SZAKMAI ÚTMUTATÓ/PROTOKOLL - SZAKMAI ELJÁRÁSREND 4/43
TEVÉKENYSÉG MINŐSÉGE DÖNTÉS MINŐSÉGE Szakmai útmutató /protokoll Szakmai irányelv doing the right things DÖNTÉS KIVITELEZÉSÉNEK MINŐSÉGE Szakmai eljárásrend doing it the right way 5/43
(BIZONYÍTÉKOKON ALAPULÓ) SZAKMAI IRÁNYELV FOGALMA a a diagnosztikus és terápiás szakmai/klinikai irányelvek meghatározott egészségügyi prob- lémával kapcsolatos, rendszerezett, tudományos módszertannal nal kifejlesztett ajánlások.. (Field és Lohr,, 1990) 6/43
The AGREE Collaboration September 2001 Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation for Europe http://www.agreecollaboration.org 7/43
SZAKMAI IRÁNYELVEK EURÓPÁBAN http://www.g-i-n.net 8/43
9/43
SZAKMAI IRÁNYELVEK FEJLESZTÉSE MAGYARORSZÁGON - MÚLT (módszertani levelek) Konszenzuson alapuló, szakértői ajánlások (bizonyíték háttér?) Tankönyvfejezet-szerű, elbeszélő stílus. Nemzetközi irányelvek, szakirodalom kritikus értékelés, helyi körülményekhez történő, adaptálás nélküli felhasználása. A fejlesztés csak egy-egy szakterület részvételével történt. Nem foglalkoztak az alternatív lehetőségek szisztematikus összehasonlításával, hatékonysági elemzésekkel. Terjesztésre, bevezetésre vonatkozó ajánlások hiánya. Nincs érvényességi idő, irodalomjegyzék 10/43
A szakmai irányelv fejlesztés típusai Konszenzuson alapuló irányelvek ek (ajánlások) Informális Formális It is as trying to do your taxes in your head (David Eddy). Bizonyítékokon alapuló irányelvek ek (ajánlások) Ajánlások (csak) a tudományos és tapasztalati bizonyítékokból, rendszerezett módszertan alapján kerülnek kialakításra, rangsorolásra. Explicit bizonyítékokon alapuló irányelv fejlesztés Bizonyítékokon alapuló, rendszerezett módszertannal kialakított ajánlások + Legfontosabb kimeneti eredmények becsült gyakorisága Előnyök, hátrányok Költségek Beteg preferenciái Megvalósíthatóság feltételei Bevezetés módszerei 11/43
Az ajánlás TÉMÁJÁNAK KIVÁLASZTÁSA Szakmai tartalom, várható eredmények és célcsoportok meghatározása Multidiszciplináris fejlesztőcsoport kialakítása és a fejlesztés módszertanának tervezése Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása nem Ismert-e a témakörben bizonyítékokon alapuló irányelv? igen Tudományos bizonyítékok felkutatása Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása IRÁNYELV HELYI ADAPTÁLÁSA 12/43
TÉMAVÁLASZTÁS SZEMPONTJAI I. gyakori megbetegedés/állapot, (pl. magas prevalencia, incidencia), vagy jelentős betegség-teherrel, teherrel, rossz prognózissal járó megbetegedések, népegészségügyi/nemzeti egészségpolitikai prioritások; súlyos következményekkel, és/vagy nagy ellátási teherrel (gyakori szolgáltatás igénybevétel, illetve jelentős humán erőforrás igény), és/vagy költségekkel járó állapotok; hatásos és költség-hatékony gyógyító-megelőző, illetve ápolási eljárás áll rendelkezésre Magyarországon, melynek segítségével a megbetegedés/állapot megelőzhető, kezelhető, vagy jelentős egészségjavulás érhető el, és a morbiditás, mortalitás számottevően csökkenthető; (Field 1995, Ham és Locock 1998, NICE 2001): 13/43
TÉMAVÁLASZTÁS SZEMPONTJAI II. megbízható tudományos eredmények állnak rendelkezésre az irányelv ajánlásainak összeállításához; tapasztalatok szerint a jelenlegi és az elvárható hazai gyakorlat között indokolatlan eltérések, praxisvariációk vannak; az irányelv bevezetésével az ellátás eredményessége javítható; az irányelv bevezetése az egészségügyi szolgáltatás valamennyi szereplőjének érdeke (szolgáltató, beteg, biztosító); jelenleg az adott probléma megfelelő kezelésére vonatkozóan irányelv Magyarországon nem áll rendelkezésre. rendelkezésre. (Field 1995, Ham és Locock 1998, NICE 2001): 14/43
Az irányelv témájának kiválasztása Szakmai tartalom, várható eredmények és CÉLCSOPORTOK MEGHATÁROZÁSA MULTIDISZCIPLINÁRIS FEJLESZTŐCSOPORT kialakítása és a fejlesztés módszertanának tervezése Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása nem Ismert-e a témakörben bizonyítékokon alapuló irányelv? igen Tudományos bizonyítékok felkutatása Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása IRÁNYELV HELYI ADAPTÁLÁSA 15/43
EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS FOLYAMATA KISZOLGÁLÓ FOLYAMATOK BEMENET Prevenció Diagnosztika FŐ FOLYAMAT Terápia Belső kapcsolódási pontok Gondozás KIMENET Külső kapcsolódási pontok SZAKMAI FOLYAMATOK 16/43
EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS FOLYAMATA KISZOLGÁLÓ FOLYAMATOK BEMENET Diagnosztika FŐ FOLYAMAT Terápia Belső kapcsolódási pontok Gondozás KIMENET SZAKMAI FOLYAMATOK Külső kapcsolódási pontok 17/43
CÉLCSOPORTOK egészségügyi szolgáltatói kör (orvosok, ápolók, dietetikusok,, gyógytornászok, stb.), beteg spektrum (pl. a betegség meghatá- rozott stádiumában levő beteg), ellátási szintek (alapellátás, szakellátás, kórházi vagy regionális ellátási szint, stb.), egyéb szakterületek (gondozás, szociális ellátás, rehabilitáció, stb.). 18/43
Az irányelv témájának kiválasztása Szakmai tartalom, várható eredmények és célcsoportok meghatározása Multidiszciplináris fejlesztőcsoport kialakítása és a FEJLESZTÉS MÓDSZERTANÁNAK TERVEZÉSE Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása nem Ismert-e a témakörben bizonyítékokon alapuló irányelv? igen Tudományos bizonyítékok felkutatása Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása IRÁNYELV HELYI ADAPTÁLÁSA 19/43
FEJLESZTÉS KIINDULÓPONTJA korábban kidolgozott hazai irányelv frissítése; érvényben lévő nemzetközi vagy más ország nemzeti irányelvének / ajánlásának adaptációja; eredeti irányelv / ajánlás kidolgozása. 20/43
Az irányelv témájának kiválasztása Szakmai tartalom, várható eredmények és célcsoportok meghatározása Multidiszciplináris fejlesztőcsoport kialakítása és a fejlesztés módszertanának tervezése Fő kérdések megfogalmazása, SZAKIRODALOM SZISZTEMATIKUS FELKUTATÁSA nem Ismert-e a témakörben bizonyítékokon alapuló irányelv? igen Tudományos bizonyítékok felkutatása Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása IRÁNYELV HELYI ADAPTÁLÁSA 21/43
Szakmai irányelvek, módszertani anyagok az Interneten How to use a Clinical Practice Guideline http://www.cche.net/usersguides/guideline.asp GIN honlap TUDOR honlap EÜM Honlap 22/43
Your search criteria returned 3299 programmes Diabetes Your search criteria returned 116 programmes. 23/43
http:// ://agazat.eum.hu Medicina Hungarica -> Egészségügy -> Linkgyűjtemény Bizonyítékokon alapuló orvoslást támogató nemzetközi tudásbázisok Szakmai Kollégiumok -> Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokolljai Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokolljai CE Online bejelentkezés Clinical Evidence (a továbbiakban CE online) bizonyítékalapú klinikai információs szolgáltatás 24/43
Az irányelv témájának kiválasztása Szakmai tartalom, várható eredmények és célcsoportok meghatározása Multidiszciplináris fejlesztőcsoport kialakítása és a fejlesztés módszertanának tervezése Fő kérdések megfogalmazása, SZAKIRODALOM SZISZTEMATIKUS FELKUTATÁSA nem Ismert-e a témakörben bizonyítékokon alapuló irányelv? igen TUDOMÁNYOS BIZONYÍTÉKOK FELKUTATÁSA Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása IRÁNYELV HELYI ADAPTÁLÁSA 25/43
Diagnózis Prognózis Etiológia Hatás Beteg tapasztalat EREDETI TANULMÁNYOK Szakmai irányelv Szisztematikus összefoglalók Metaanalízis Keresztmetszeti vizsgálatok ( arany standarddal) Követéses-vizsgálatok vizsgálatok Követéses-vizsgálatok vizsgálatok Eset-kontroll tanulmányok Randomizált kontrollált tanulmányok (RCT) Nem randomizált kontrollált tanulmányok Követéses-vizsgálatok vizsgálatok Eset-kontroll vizsgálatok Qualitatív vizsgálatok ÖSSZEFOGLALÓ TANULMÁNYOK 26/43
Az irányelv témájának kiválasztása Szakmai tartalom, várható eredmények és célcsoportok meghatározása Multidiszciplináris fejlesztőcsoport kialakítása és a fejlesztés módszertanának tervezése Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása nem Ismert-e a témakörben bizonyítékokon alapuló irányelv? igen Tudományos bizonyítékok felkutatása SZAKIRODALOM KRITIKUS ÉRTÉKELÉSE Bizonyítékok rangsorolása IRÁNYELV HELYI ADAPTÁLÁSA 27/43
KRITIKUS ÉRTÉKELÉS SZEMPONTJAI 1. A tanulmány eredménye megbízható? 2. Mi az eredménye? 3. Az eredmény alkalmazható a saját gyakorlatunkban? 28/43
Az irányelv témájának kiválasztása Szakmai tartalom, várható eredmények és célcsoportok meghatározása Multidiszciplináris fejlesztőcsoport kialakítása és a fejlesztés módszertanának tervezése Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása nem Ismert-e a témakörben bizonyítékokon alapuló irányelv? igen Tudományos bizonyítékok felkutatása Szakirodalom kritikus értékelése BIZONYÍTÉKOK RANGSOROLÁSA IRÁNYELV HELYI ADAPTÁLÁSA 29/43
BIZONYÍTÉKOK RANGSOROLÁSA Bizonyítékok szintje (minősége) Tanulmány típusa Tanulmány minősége Bizonyítékok erőssége Bizonyítékok szintje + Bizonyítékok mennyisége Bizonyítékok egybehangzósága 30/43
Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása igen Van minden kérdésre helyileg is alkalmazható I-III szintű bizonyíték? nincs Van konszenzus a kérdésben? igen Konszenzus alapú ajánlások kialakítása Nem konszenzus alapú vélemény nincs Bizonyítékok ajánlásokká alakítása Konzultáció, szakértői véleményezés Az irányelv gyakorlati tesztelése, próbatanulmányok Az irányelv végső változatának összeállítása Az irányelv terjesztése és bevezetése Az irányelv hatásának értékelése és felülvizsgálata 31/43
Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása igen Van minden kérdésre helyileg is alkalmazható I-III szintű bizonyíték? nincs Van konszenzus a kérdésben? igen Konszenzus alapú ajánlások kialakítása nincs Nem konszenzus alapú vélemény BIZONYÍTÉKOK AJÁNLÁSOKKÁ ALAKÍTÁSA Konzultáció, szakértői véleményezés Az irányelv gyakorlati tesztelése, próbatanulmányok Az irányelv végső változatának összeállítása Az irányelv terjesztése és bevezetése Az irányelv hatásának értékelése és felülvizsgálata 32/43
Az ajánlások fokozati besorolásának fázisai 1. A bizonyítékok rangsorolása 2. A bizonyítékok klinikai relevanciájának általánosíthatóságának saját populációra való alkalmazhatóságának vizsgálata, és a releváns eredmények evidencia táblában való összefoglalása; 4. Az ajánlás fokozatának fentiek figyelembe- vételével történő megállapítása. 33/43
Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása Van minden kérdésre helyileg is alkalmazható I-IV szintű bizonyíték? nincs Van konszenzus a kérdésben? igen igen Konszenzus alapú ajánlások kialakítása Nem konszenzus alapú vélemény nincs Bizonyítékok ajánlásokká alakítása Konzultáció, szakértői véleményezés Az ajánlás gyakorlati tesztelése, próbatanulmányok Az ajánlás VÉGSŐ VÁLTOZATának összeállítása Az irányelv terjesztése és bevezetése Az irányelv hatásának értékelése és felülvizsgálata 34/43
SZAKMAI IRÁNYELV SZERKEZETE 1. Irányelv és témája, fejlesztéséért felelős szakma szervezet 2. Irányelv célja, célcsoportjai 3. Irányelvfejlesztéssel kapcsolatos információk Módszerek, fejlesztőcsoport, véleményezők Dokumentáció, jogi megfontolások 4. Irányelv leírása 5. Függelékek 6. Irodalom Ajánlások tömör összefoglalása (táblázat) Bevezetés Algoritmus Részletes irányelv 35/43
A problémamegoldás folyamatábrája IGEN Működik? NEM Ne piszkáld! IGEN Maceráltad? DE BOLOND VAGY! NEM Tud róla más is? IGEN BAJBAN VAGY! IGEN Robban? NEM Dugd el! NEM Rá tudod fogni valaki másra? NEM Nézz másfelé... IGEN Nincs is probléma...!
Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása Van minden kérdésre helyileg is alkalmazható I-IV szintű bizonyíték? nincs Van konszenzus a kérdésben? igen igen Konszenzus alapú ajánlások kialakítása Nem konszenzus alapú vélemény nincs Bizonyítékok ajánlásokká alakítása Konzultáció, szakértői véleményezés Az irányelv gyakorlati tesztelése, próbatanulmányok Az irányelv végső változatának összeállítása Az AJÁNLÁS TERJESZTÉSE és bevezetése Az irányelv hatásának értékelése és felülvizsgálata 37/43
20/2004. (III. 31.) ESzCsM rendelet a szakmai kollégiumokról A szakmai irányelvek hivatalos kiadója és felügyeleti szerve az Egészségügyi- Szociális- és Családügyi Minisztérium, mely az irányelveket az Egészségügyi Közlönyben teszi közzé. A Minisztérium felel az irányelvek monitorozásáért, és időszakosan felkéri a szakmai testületeket, hogy irányelveiket frissítsék. 38/43
Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása Van minden kérdésre helyileg is alkalmazható I-IV szintű bizonyíték? nincs Van konszenzus a kérdésben? igen igen Konszenzus alapú ajánlások kialakítása Nem konszenzus alapú vélemény nincs Bizonyítékok ajánlásokká alakítása Konzultáció, szakértői véleményezés Az irányelv gyakorlati tesztelése, próbatanulmányok Az irányelv végső változatának összeállítása Az AJÁNLÁS terjesztése és BEVEZETÉSE Az irányelv hatásának értékelése és felülvizsgálata 39/43
ADAPTÁLÁST SEGÍTŐ INFORMÁCIÓK geográfiai különbk nbözőségek lehetőségei; az irányelv ajánl nlásainak megvalósításához szüks kséges szerkezeti, szervezeti és s erőforr forrás s tényezt nyezők; helyi adaptáci ció kulcselemei (klinikai döntd ntéshozatal kritikus pontjai); egyéni és s egyedi tényezt nyezők k (képz pzés, szokások, sok, elvárások); beteg tájékoztatt koztatáshoz szüks kséges informáci ciók k (pl. betegtájékoztat koztató mintakiadványok nyok csatolása); sa); ellátási folyamat dokumentáci ciója a gyakorlatban (adatlap minták k csatolása); sa); a gyakorlati alkalmazás s monitorozására ra (pl. klinikai audit) ) szolgáló mérhető folyamat és s eredmény indikátorok megadása. 40/43
Szakirodalom kritikus értékelése, bizonyítékok rangsorolása Van minden kérdésre helyileg is alkalmazható I-IV szintű bizonyíték? Fő kérdések megfogalmazása, szakirodalom szisztematikus felkutatása nincs Van konszenzus a kérdésben? igen igen Konszenzus alapú ajánlások kialakítása Nem konszenzus alapú vélemény nincs Bizonyítékok ajánlásokká alakítása Konzultáció, szakértői véleményezés Az irányelv gyakorlati tesztelése, próbatanulmányok Az irányelv végső változatának összeállítása Az irányelv terjesztése és bevezetése Az AJÁNLÁS HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE,FELÜLVIZSGÁLATA 41/43
BIZONYÍTÉKOK GYAKORLATI ALKALMAZÁSA KLINIKAI AUDIT A A klinikai audit ciklikusan ismétlődő folyamat, melynek során orvosok, ápolók és szakdolgozók együtt, szisztematikusan áttekintik betegellátó tevékenységük eredményességét,, és ha szükséges, változtatnak a betegek kezelésével és ellátásával kapcsolatos gyakorlatukon (National Audit Office, 1995). 42/43
Klinikai hatékonyság Bevezetés Értékelés Felülvizsgálat Képzés Terjesztés Fejlesztés AJÁNLÁS Technológia értékelés Standardok kijelölése, Klinikai audit Kutatás, fejlesztés 43/43