TANÚSÍTÁS, AKKREDITÁLÁS A KÜLSİ ÉS BELSİ MINİSÉGBIZTOSÍTÁS TÜKRÉBEN Laboratóriumi medicina

TANÚSÍTÁS, AKKREDITÁLÁS A KÜLSİ ÉS BELSİ MINİSÉGBIZTOSÍTÁS TÜKRÉBEN Laboratóriumi medicina BioRad Quality Control szimpózium 2009. Május 19. Hetyésy Katalin PAMOK, Gyır, Központi Laboratórium

AZ ELİADÁS TÉMÁI Minıség a mai magyar egészségügyi ellátó rendszerben. Minıség a laboratóriumi medicinában. Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat? Tanúsítás ISO alapú MEES Akkreditálás Hogyan csinálják ezt mások? Néhány nemzetközi példa Várható(?) tendenciák hazánkban. 1997. évi CLIV. Tv. V. 4. 119.-124. Minıségügyi rendszer mőködtetése az egészségügyi szolgáltatóknál.

Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) Laboratóriumi akkreditáció 2005. évi LXXVIII. tv. Akkreditáló Bizottság ISO szabványok ISO alapú tanúsítás A KKREDITÁCIÓ Laboratóriumok A K K R E D I T Á C I Ó Tanúsító szervezetek Standard alapú tanúsítás Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok MEES T A N Ú S Í T Á S OSZMK Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ NAT - AB-Akkreditáló Bizottság Szabályozások 25/2004.(II.26.) Korm. r. Mőködési engedélyezés ÁNTSZ ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS Szakmai felügyelet Egészségügyi Minisztérium (EüM) Szakmai Kollégiumok Szakmai irányelvek, protokollok (betegtájékoztatás) Országos Intézetek Fekvıbeteg-, járóbeteg szakellátás, háziorvosi ellátás, védınıi ellátás EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ SZERVEZETEK I N D I K Á OSZMK 15/2005.(V.2.) EüM rendelet K L I N I K A I A U D I T T O R O K 20/2004.(III.31.) ESzCsM rendelet 1997. évi CLIV. tv. EMKI 23/2006.(V.18.) EüM rendelet Ellátási Standardok fejlesztése Ellátási Standardok Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) Szakmai minimumfeltételek Finanszírozási szerzıdés kötés, ellenırzés 47/2006.(XII.27.) EüM rendelet Finanszírozási protokollok 2006. évi CXVI. tv. Egészségbiztosítási Felügyelet Egészségbiztosítás körében végzett tevékenységek felügyelete Ö N É R T É K E L É S

KÖTE- LEZİ Ö N K É N T E S AKKREDITÁLÁS MEGFELELİSÉG TANÚSÍTÁS SZAKFELÜGYELETI RENDSZER HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS M I N İ S É G NAT ISO MEES OSZMK ÁNTSZ ÁNTSZ Hetyésy Katalin 2009. 4

AZ OEP SZOLGÁLTATÁSVÁSÁRLÓI, BIZTOSÍTÓI SZEREPÉNEK MEGERİSÍTÉSE - A biztosító ellenırzi a finanszírozási szerzıdés tárgyát képezı egészségügyi szolgáltatás nyújtásának minıségét - Nem teljesítés esetén szerzıdéskötési ajánlatot tesz más szolgáltatónak, vagy pályázatot ír ki. Dr. Rendek Vilma mb. fıigazgatf igazgató,, OEP, VG fórum Hetyésy Katalin 2009. 5

MINİSÉG ÉRTÉKELÉSE szolgáltatás strukturális feltételei (ÁNTSZ, minimum-feltétel rendszer) szolgáltatás tartalma: szakmai irányelvek alkalmazása szakmai folyamatok szabályozottsága ellátási folyamatok szervezése ellátás biztonsága, képessége (felszereltség) szerzıdések teljesítése, jelentési gyakorlat (tartalom, idıszerőség) adatminıség finanszírozási protokollnak való megfelelıség szolgáltatás formája betegjog, emóció Dr. Rendek Vilma mb. fıigazgatf igazgató,, OEP, VG fórum Hetyésy Katalin 2009. 6

MINİSÉG AZ ORVOSI LABORATÓRIUMOKBAN A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikai szakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokban folyó tevékenység szakmailag és technikailag egyaránt magas szintő minıségi követelményeknek feleljen meg. A laboratóriumok jól felfogott saját érdeke, hogy magas minıségő szolgáltatás nyújtására vonatkozó kompetenciájukat egy hivatalosan elfogadott mőködési standardoknak való megfelelıség igazolására hivatott szervezet is elismerje. Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement by the IFCC and WASPaLM. 1999! Hetyésy Katalin 2009. 7

Akkreditálás, vagy tanúsítás? Akkreditálás: Államilag létrehozott köztestület formálisan igazolja, hogy a szervezet kompetens specifikus feladatainak ellátására. (non-profit, peer review) Tanúsítás: Tanúsító cég írásban igazolja, hogy a termék, folyamat, vagy szolgáltatás megfelel specifikus követelményeknek. (általában for profit) ISO/IEC Guide 2 Hetyésy Katalin 2009. 8 8

Tanúsítás Q Certification Olyan tevékenység, melynek során egy külsı, független szervezet általában profit orientált tanúsító szervezet írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos elıírt követelményeknek megfelel. A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra! ISO/IEC Guide 2 Hetyésy Katalin 2009. 9

Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) I. H: Háziorvosi ellátás folyamata V: Védınıi ellátás folyamata J: Járóbeteg ellátás folyamata F: Fekvıbeteg ellátás folyamata II. Általános diagnosztikai folyamatok Diagnosztika (DGN) III. Általános vezetési és támogató folyamatok Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA) Minıségmenedzsment, értékelés (MIN) Vezetés (VEZ) Gazdálkodás az erıforrásokkal Humánerıforrás menedzsment (HEM) Gazdálkodás az erıforrásokkal Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB) Hetyésy Katalin 2009. 10

II./1. DIAGNOSZTIKA (DGN) DGN.1.3. standard Az egészségügyi szolgáltató szervezet laboratóriumi, illetve patológiai minıségellenırzési, minıségbiztosítási és minıségfejlesztési eljárásokat vezet be, mőködtet és dokumentál. DGN.1.3. standard magyarázata A minıségirányítási rendszer magában foglalja: - a vizsgálati módszerek szakmai felügyeletét, validálását a pontosság, precizitás és a referencia értékek, pánikértékek szempontjából, - megfelelıen képzett laboratóriumi személyzet által végzett napi eredmény felülvizsgálatot; a technikai és a végsı validálást, - a gyors korrekciós tevékenységet, amikor a hiba megállapítást nyer, - az eredmények és korrekciós tevékenységek dokumentálását, - a laboratórium, patológia belsı és külsı minıségellenırzési programját, - a rendszeresen végzett belsı minıség-ellenırzés eredményeinek dokumentálását. A külsı minıségellenırzési vizsgálatok eredményei dokumentáltak. A laboratórium, patológia nyilvántartást vezet a külsı minıségellenırzési/jártassági vizsgálatokban való részvételekrıl, a megtett intézkedésekrıl.

II./1. DIAGNOSZTIKA (DGN) DGN.1.3. standard felülvizsgálati szempontjai 1. A laboratórium és a patológia rendelkezik minıségirányítási programmal. 2. A program tartalmazza: 2.1. A vizsgáló módszerek validálását. 2.2. Az eredmények napi felülvizsgálatát. 2.3. A hiányosságok, hibák gyors korrekcióját. 2.4. Az eredmények és korrekciós tevékenységek dokumentációját. 2.5. A belsı és külsı minıségellenırzési programok végzésének rendjét, ezek dokumentálását. 3. A minıségirányítási program elemei írásban szabályozottak, és a gyakorlati alkalmazása dokumentált. A Nemzeti Akkreditáló Testület hatályos nemzeti szabványok alapján kiadott akkreditációs okiratával rendelkezı in vitro orvosi diagnosztikai laboratórium esetében, a vonatkozó standard követelményei automatikusan teljesülnek.

ISO 9001:2000 Minıségirányítási modell Szervezet tanúsítás CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE 4. Quality management system C U S T O M E R R e q u i r e m e n t s Input 6. Resource management 5. Management responsibility 7. Product realization 8. Measurement, analysis, improvement Output Product S a t i s f a c t i o n C U S T O M E R Hetyésy Katalin 2009. 13

Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése A. SZERVEZET ÉS MINİSÉG- IRÁNYÍTÁSI RENDSZER B. ERİFORRÁS GAZDÁLKODÁS F. ÉRTÉKELÉS ÉS MINİSÉGBIZTOSíTÁS B E T E G E L V Á R Á S O K C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK D. ANALITIKAI FOLYAMATOK E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK ~ David Burnett nyomán 2001 ~ E L É G E D E T T S É G B E T E G

Akkreditálás Az akkreditálás külsı audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott mőködési standardoknak megfelelıen képes magas minıségő szolgáltatást nyújtani. Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka minıségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai peer review, képzés és szakmai követelményeknek való megfelelés révén. Hetyésy Katalin 2009. 15

Akkreditáló szervezetek NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET (NAT) 2008. június 9-én az Országgyőlés elfogadta az akkreditálásról szóló 2005. évi LXXVIII. törvény módosítását. Akkreditál vizsgáló laboratóriumokat kalibráló laboratóriumokat terméktanúsító szervezeteket minıségügyi rendszert tanúsító szervezeteket személyzet tanúsító szervezeteket ellenırzı szervezeteket. Hetyésy Katalin 2009. 16

A NAT új felépítése Közgyőlés Pénzügyi Ellenırzı Bizottság Akkreditálási Tanács Fellebbviteli Bizottság Akkreditálási Iroda Akkreditáló Akkreditáló Bizottság Bizottság Szakmai Szakmai Bizottságok Bizottságok Minısítık Minısítık szakértık szakértık

Akkreditálási tevékenységek Hetyésy Katalin 2009. 18

AKKREDITÁLÁSI KÖVETELMÉNYEK MSZ EN ISO/IEC 17000 szabványsorozat MSZ EN ISO 17025 (laboratóriumok) (MSZ EN 45011) MSZ EN ISO 15189 szabvány (orvosi laboratóriumok) EA, ILAC, IAF elıírások, útmutatók NAT szakma-specifikus követelmények Hetyésy Katalin 2009. 19

D. Analitikai folyamatok MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.4. Módszerek és a módszerek validálása MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.6. A mérés visszavezethetısége MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.9. Eredmények minıségének biztosítása 5.4. Módszerek és módszer validálás Módszertani leírások, munkautasítások (gyártók felelıssége?) Módszertani leírásoktól való eltérések dokumentálása Módszerek validálása (mit, mennyit, hogyan, mibıl?) Mérési bizonytalanság becslése (mit, mennyit, hogyan, mibıl?) 5.6. Mérések visszavezethetısége Referencia etalonok, kalibrátorok, kontrollok (gyártók felelıssége?) 5.9. Analitikai folyamatok minıségbiztosítása Belsı minıség-ellenırzés (frekvencia, értékelés módszerei) Külsı minıség-ellenırzés, minıség-becslés, jártassági vizsgálatok (frekvencia, elfogadhatósági kritériumok, akkreditálás?)

D. ANALITIKAI FOLYAMATOK Alkalmazási útmutató és szakma-specifikus követelmények az in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumok részére (NAR-20-IX) D.1. VIZSGÁLÓ MÓDSZEREK ÉS A MÓDSZEREK KIVÁLASZTÁSA ÉS VALIDÁLÁSA D.2. MÉRÉSI BIZONYTALANSÁG D.3. MÉRÉSI ADATOK KEZELÉSE, ADATVÉDELEM D.4. A MÉRÉS VISSZAVEZETHETİSÉGE D.5. A VIZSGÁLATI FOLYAMATOK MINİSÉGÉNEK BIZTOSÍTÁSA (MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány 5.9. szakasz; MSZ EN ISO 15189:2007 5.6. szakasz) A laboratórium folyamatosan nyomon követi a vizsgálatok megbízhatóságát és egyenletes színvonalát. A KÖVETELMÉNY SZAKMA-SPECIFIKUS ALKALMAZÁSI MAGYARÁZATA A laboratórium belsı és külsı minıségellenırzési eljárásokkal rendelkezik a vizsgálatok megbízhatóságának nyomon követésére. A minıségellenırzési eljárások amennyire csak lehet a rutin/klinikai helyzeteket modellezik, és ellenırzik a teljes vizsgálati folyamatot, beleértve a preanalitikai, analitikai és posztanalitikai folyamatokat is.

OSZMK, SZAKFELÜGYELETI RENDSZER (ALAPOK) Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minıségirányítási és minıségbiztosítási programjában: szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei Forrás Folyóiratcikk Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med. 2003. 30. évf. 1. sz. Nevek Endrıczi Elemér (szerzı)

Osztrák Szabálykönyv Részlet a Preambulumból B) KÜLÖNLEGES ELİÍRÁSOK MINİSÉGBIZTOSÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK A szerzıdött orvosi-kémiai diagnosztika laboratórium belsı minıségbiztosításra kötelezett. 7. Külsı minıségkontroll: Valamennyi szerzıdött laboratórium köteles saját költségén külsı minıségkontrollokban (körkísérletekben) részt venni, amennyiben ezek az Európai Unión belül rendelkezésre állnak. A Betegbiztosító bármikor kérheti a szerzıdött laboratóriumtól a sikeres részvétel igazolását. Feltétlenül igazolni kell a Betegbiztosító elıtt a körkísérletekben való sikeres részvételt az alábbi paramétereknél: vérkép alvadás (PTI, apti, fibrinogén, antithrombin III) HbA1c kémiai paraméterek az ÖQUASTA lista szerint vércsoport meghatározás 8. A technikai folyamatot a tudomány aktuális szintjének és a nemzetközi standardnak kell megfeleltetni.. 10. A molekuláris diagnosztikára a Molekuláris kórokozó-diagnosztika nevő GALP munkacsoport által megállapított minıségi standardok vonatkoznak Hetyésy Katalin 2009. 23 23

QUALAB Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Commission suisse pour l assurance de qualité dans le laboratoire médical Commissione svizzera per l assicurazione di qualità nel laboratorio medico Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Ausführungsbestimmungen und integrierender Bestandteil des Grundvertrags zur Qualitätssicherung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern im Rahmen der eidgenössischen Analysenliste (Art. 3 Abs. 4 und Art. 4 Grundvertrag QUALAB). Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin Minimale Kriterien für das Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien (MKBMAL) Externe Qualitätskontrolle der QUALAB (obligatorisch für alle medizinischen Laboratorien) Die QUALAB hält in einer Liste "Obligatorische Qualitätskontrolle" diejenigen Analysen der Analysenliste fest, für die eine externe Qualitätskontrolle gemäss Qualitätssicherungsvertrag und -konzept obligatorisch ist. Jedes Labor muss für die von ihm verrechneten Analysen dieser Liste jährlich an mindestens 4 Ringversuchen teilnehmen und die entsprechenden Zertifikate und Resultate auf Verlangen der QUALAB vorlegen können. Spezialanordnungen bestehen für medizinisch-genetische Laboratorien. Externe obligatorische Qualitätskontrolle 2010 http://www.qualab.ch

Hetyésy Katalin 2009. 25 25

4. A KÖTELEZİ KÜLSİ MINİSÉGELLENİRZÉSEK ÉRTÉKELÉSE Beurteilung der obligatorischen externen Qualitätskontrolle 4.1. Paraméterek a kötelezı külsı QC részvétellel, vagy anélkül (Parameter mit oder ohne obligatorische externe Qualitätskontrolle) 4.1.1. Paraméterek kötelezı külsı QC részvétellel (a szóban forgó dokumentum 3. fejezete értelmében): A külsı jártassági vizsgálatokban való, évenkénti legalább négyszeri részvétel (Analitonként 4 eredmény beadása) kötelezı. Ha a QUALAB kivételes esetekben csak két körkísérletet kér, illetve bizonyos speciális vizsgálatoknál, akkor csak ebben a két körkísérletben való részvétel szükséges. Az analízis minıségét a QUALAB által felállított kritériumai szerint bírálják el. 4.1.2. Paraméterek kötelezı külsı QC részvétel nélkül (nincs a 3. fejezet listájában): Nincs a QUALAB által felállított irányelv (minıségre vonatkozó kritériumok).

4.2. Kiértékelési kritériumok/tanúsítvány (Beurteilungskriterien/Zertifikat) 4.2.1. Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok Az egyes paraméterek analízisének minıségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek. 4.2.2. Tanúsítvány A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza, paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelı eredmények számát. A tanúsítványnak egyértelmően azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minıségellenırzési idıszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja. 4.2.3. Új jelentkezések / Kijelentkezések Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a beérkezett eredmények idıtartamára kell megadni. Ezek a részvevık sem mentesülnek a nem megfelelı eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítı intézkedések jegyzıkönyvbe vétele alól.

4.3. A laboratórium kötelezettségei (Pflichten des Labors) 4.3.1. A körkísérletekben való részvétel Az adott laboratórium a kívánt körkísérleti darabszámra, egy, a QUALAB által elismert QC centrumba köteles bejelentkezni. Az alapellátási szint minden paraméterére csak svájci QC centrumok vannak elismerve. Más paraméterek esetében a szakmai bizottságok szerzıdése alapján, más külföldi QC centrumokat is elismerhetnek. 4.3.2. Eljárásrend, ha a kiértékelési kritériumok nem teljesülnek A laboratóriumnak kötelessége az elégtelen eredmények okait tisztázni, és a megfelelı dokumentumokat megırizni. (legalább 5 év). Ha egy paraméter esetében a kiértékelési és a teljesítési kritériumoknak nem megfelelıek, a laboratóriumnak fel kell vennie a kapcsolatot a QC centrummal, hogy a problémát megbeszéljék és az okait megtalálják.

College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan Laboratory Accreditation Inspection Checklist for General Laboratory Quality Assurance Program 3475 Albert Street Regina, Saskatchewan S4S 6X6 Phone: (306) 787-8239 Fax: (306) 787-7240 http://www.quadrant.net/cpss/index.html

C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist C.08.001 Létezik eljárásleírás a laboratórium minıségellenırzési/minıségfejlesztési (QC/QI) programjának megtervezésére és megvalósítására vonatkozóan? Standard: The overall quality control program must be clearly defined, well-organized, documented, and under regular review by the laboratory director, and/or designee. C.08.002 Egyértelmően meghatározza a minıségellenırzési program a célokat, az analitikai teljesítményt, a folyamatokat, a tolerancia határokat, a helyesbítı tevékenységeket és az ezzel összefüggı információk ellenırzésére használt eljárásokat? Standard: The quality control program documentation must clearly define goals for monitoring analytic performance, policies, procedures, tolerance limits and corrective measures. C.08.003 Készül legalább havonta beszámoló a minıségellenırzési eredmények értékelésérıl?

C.08 MINİSÉGELLENÖRZÉS C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist C.08.004 A kvantitatív tesztek végzése során, a kontroll méréseket több koncentráció értékre is meghatározzák naponta? Standard: Most quantitative tests are traditionally monitored through the use of two levels of liquid control material (procedural control). This is done at a frequency within which the accuracy and precision of the measuring system is expected to be stable (based upon manufacturer s recommendations), but at least each day that patient testing is performed. Controls should verify assay performance at relevant decision points. This may be determined based on clinical or administrative criteria. (Exception Whole Blood Glucose one control acceptable) C.08.005 A kvalitatív és a szemi-kvantitatív teszteknél, amelyek tartalmaznak beépített pozitív és negativ kontrollokat, a negativ és a pozitív külsı kontrollt legalább egy hónapban egyszer, vagy minden új lot számú kit esetén lemérik? Standard: For qualitative tests and semi-quantitative tests, that DO include built-in positive and negative controls, a positive and negative external control must be performed a minimum of once per month and upon initiation of a new lot number and shipment. C.08.006 A kvalitatív és a szemi-kvantitatív teszteknél, amelyek nem tartalmaznak beépített pozitív és negativ kontrollokat, az ismert pozitív és negativ külsı kontrollok minden nap, minden teszt esetében lemérik? Standard: For qualitative and semi-quantitative tests that do NOT include built-in positive and negative controls, known positive and negative external controls must be tested on each day of analysis. For panels or batteries, controls must be employed for each antigen or antibody sought in patient specimens.

C.08 MINİSÉGELLENÖRZÉS C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist C.08.007 A kontroll mintákat ugyanolyan módon és ugyanazon a dolgozók kezelik, mint a beteg mintákat? Standard: Control specimens must be tested in the same manner as patient specimens and must be analyzed by personnel who routinely perform patient testing. C.08.008 A kontrollok eredményeit ellenırzik-e az eredményközlés elıtt elfogadhatóak-e? Standard: Controls must be reviewed before reporting patient results. It is implicit in quality control that patient test results will not be reported when controls do not yield acceptable results. C.08.009 Megtalálható-e írásos dokumentáció a naponkénti vizsgálati idıtartamra a rutin vizsgálatok esetében, a kontroll eredmények, a készülékek kezelése és mőködése, hımérsékete, stb. aktuális állapotáról? Standard: There must be evidence of active review of records of instrument function and maintenance, temperatures, etc. for routine procedures in every 24 hour testing period.

C.08 C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS MINİSÉGELLENÖRZÉS Inspection Checklist C.08.010 Van-e írásos dokumentáció a helyesbítı tevékenységrıl, ha a kontroll eredmények túllépték a meghatározott/megengedett eltérést? A dokumentáció tartalmazza: C.08.011 Melyik paraméter nem volt a kontroll határokon belül? C.08.012 Mi volt az oka, hogy a mért kontroll határon kívül esett? C.08.013 Milyen helyesbítés történt? C.08.014 Aláírta-e a felelıs személy az igazoló dokumentumot? C.08.015 Kivizsgálták -ea jelentıs elírásokat, analítikai hibákat, és a szokatlan eredményeket? Standard: The laboratory must correct significant clerical and analytical errors, and unusual laboratory results C.08.015 Szabályozottan végzik a hibák aktuális javítását?

C.08 C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist MINİSÉGELLENÖRZÉS C.08.016 Meghatározták a kvantitatív tesztek esetében a statisztikailag valid elfogadható tartományt, minden egyes lot számú kontroll anyag esetén? Standard: The laboratory must establish a statistically valid target range for each lot by repetitive analysis in runs that include previously tested control materials (quantitative tests). For tests with numeric results, recovery ranges supplied by manufacturers of assayed controls must not be substituted for quality control range limits determined by the laboratory on its own equipment. C.08.017 Mely kritériumok alapján határozzák meg, hogy mi esik kívül az alapszinten elérhetı kontroll értékein? Standard: Tolerance limits for control procedures must be defined. C.08.018 Meghatározottak a kritériumok, melyek elıfordulása esetében a kiesı konroll értékek észlelésekor a vezetıhöz kell fordulni? Standard: There must be criteria for referral of out of control results to a supervisor and/or senior staff member. C.08.019 Hiánytalan a QC jelentés? Standard: Controls must be reviewed before reporting patient results. It is implicit in quality control that patient test results will not be reported when controls do not yield acceptable results. Controls must be run prior to reporting patient results after a change of critical reagents, major preventive maintenance, or change of a critical instrument component.

C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK Inspection Checklist C.11.001 Minden egyes módszer esetében megfelelıek és regisztráltak a dokumentált kalibrációs folyamatok? Standard: Minden módszer kalibrációs folyamata legyen megfelelı, és minden alkalmazott módszer számára a kalibrációs eredmények legyenek dokumentálva. A kalibráció olyan mőveletek sorozata, amely megadott körülmények között létrehozza a kapcsolatot a rendszer/ készülék válasza és az analit megfelelı, ismert értékei között. A gyártó legalább a kalibráció gyakoriságát elıírja. A kalibrációt akkor is el kell végezni, ha a kalibráció ellenırzése nem ér el elfogadható korlátokat. C.11.002 Amikor csak lehetséges, jó minıségő kalibrációs standardokat (Igazolt tanúsított anyagminta (pl. CRM), elfogadott konszenzus standard, vagy konszenzus módszerrel meghatározott referencia anyag) használnak? Standard: Amikor caak lehetséges, jó minıségő kalibrációs standardokat és kalibrációt ellenırzı anyagokat kell használni. A kalibrátorok,vagy kalibrátor standardok olyan meghatározott értékekkel jellemzett tesztanyagok, amelyek megteremtik a kapcsolatot a válasz mérés és a kimenı értékek között. Kalibrációs Standard egy elsıdleges referencia anyagra utal, amelynek meghatározott vagy ismert az összetétele. C.11.003 Megfelelıen fel vannak címkézve az összetételre és a kalibrációs értékekre vonatkozóan a kalibrációs standardok? Standard: Az összetételére és a kalibrációs értékeire vonatkozva a kalibrátorokat megfelelıen fel kell címkézni. Az összes értéket nem feltétlenül szükséges közvetlenül minden kalibrációs anyagot tartalmazó üvegen feltüntetni, egészen addig, amíg pontos utalás van arra vonatkozólag, hogy a laboratórium által mért analitok és használt analizátorok specifikus értékei hol találhatóak.

C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK Inspection Checklist C.11.004 Fel van-e tüntetve a kalibrátorok és a kalibrációs standardok címkéin a beérkezés, elıkészítés, vagy a felnyitás dátuma, és a lejárati dátum? Standard: Labels on calibrators must include dates when received, prepared or opened, placed in service and expiration dates must be plainly indicated. Date received may initially be placed on the box of calibrators and not necessarily on each vial. C.11.005 Kialakították a kritériumokat a kalibráció verifikálásához? Standard: Minden laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy milyen határok között fogadja illetve veti el a kalibráció verifikációját. C.11.006 A kalibrátorok esetében jelentkezı matrix hatása lehetıleg összevethetı a biológiai minta esetében elıforduló matrix hatásokkal? Standard: Calibration verification: the process of confirming that the assay system will accurately recover the concentration or activity of the analyte over the reportable range. Calibration verification requires assaying specimens having at least minimum, midpoint and maximum values of the reportable range. Calibration must be verified with matrix materials of know value appropriate to the reportable range of the method system.

C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK Inspection Checklist C.11.007 Felállítottak verifikálásához szükséges kritérium rendszert azon esetekre, ha különböznek a kapott értékek a gyártó által megadott analitikai tartományoktól, és dokumentált-e a megfelelıség? Standard: Criteria must be established and documented for verifying the reportable range if it differs from the calibration range. If the laboratory extends the reportable range beyond the calibration range, the reportable range must be verified by assaying materials at the claimed lowest and highest values of the extended reportable range. C.11.008 Ha a kalibráció nem teljesíti a laboratórium által elfogadott teljesítményértékeket, újra kalibrálják a módszert? FIGYELEM: Feltétlenül a újrakalibrálás szükséges az alábbi esetekben: a reagensek teljes cseréjénél, hacsak a laboratórium bizonyítani tudja, hogy a reagens lot cseréje nem befolyásolja a beteg teszt eredményeinek tartományait vagy a kontroll értékeket. ha a kapott minıségellenırzés (QC) értékek szükségessé teszik, nagy karbantartás vagy szervíz után, a gyártó ajánlása szerint, legalább hat havonként.

C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK C.11.009 Ellenırizték-e beállításkor a készülékek/ reagens rendszer linearitását, illetve abban az esetben, ha a kalibráció nem hozza a laboratórium által elfogadott határokat? Ezek nem zárják ki a gyártó elıírásait. Az eredményeket dokumentálni kell. Standard: Linearity: a property of an adjusted test system that specifies a relationship between the system response and the analyte concentration or activity. In order for a test of linearity to be valid, one must use an adequate number of concentrations/activities of analyte and perform sufficient replicates. The recommended number of acceptable analyte concentrations/activities is 5, and all samples must be determined at least in duplicate. C.11.010 Ha a külsı szállítótól beszerzett kalibrátort esetenként kontrollként használják, eltérı lot számú-e, mint amelyet a módszer kalibrálására használnak? Standard: In general, calibrators should not be used as QC materials. However, this practice may be necessary for some methods when a separate control product is not available. In such cases, the calibrator used as a control must, whenever possible, be from a different lot number that that used to calibrate the method.

Ö N K É N T E S KÖTELEZİ AKKREDITÁLÁS MEGFELELİSÉG TANÚSÍTÁS Finanszírozási szerzıdés? M I N İ S É G SZAKFELÜGYELETI RENDSZER Új minimumfeltételek, mőködési engedélyezés, Szakfelügyeleti auditok, checklist-k, indikátorok HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS Új minimumfeltételek, mőködési engedélyezés NAT ISO MEES OSZMK ÁNTSZ ÁNTSZ Hetyésy Katalin 2009. 39

KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS A volt NAT ODL SZAB Fekete Mátyás Horváth Andrea Rita Mikó Tivadar Ring Rózsa Szabó Nikoletta Hetyésy Katalin 2009. 40 40