Műszaki Alapozó, Fizika és Gépgyártástechnológia Intézeti Tanszék Minőségirányítás alapjai A minőségirányítási rendszer dokumentumai előadó: Dr Szigeti Ferenc főiskolai tanár
A minőségirányítási rendszer dokumentálása A gyártó a bemeneteket vevői igényeknek megfelelő kimenetekké, állandó minőségű termékké alakítja át A belső részfolyamatok működtetésével történik a termék megvalósítása, állandósult körülmények között A tevékenységek azonos módon való ismétlődését a folyamatok leírásával, dokumentálásával biztosítják A modell szerint el kell végezni a termék, folyamatok és a minőségirányítási rendszer továbbfejlesztését Az átalakított folyamatok szabványosítása (dokumentálása) után a termék megvalósítása ismét állandósult körülmények között történik
A dokumentálás szerepe
Dokumentálás: tevékenységek írásban való rögzítése, a helyes gyakorlat szabványosítása A dokumentálás a folyamatokat áttekinthetővé és ellenőrizhetővé teszi, a dolgozók tevékenységei kiszámíthatókká válnak, biztosítva ezáltal az állandósult kimenetet A minőségirányítási rendszerek teljeskörű dokumentációs rendszert működtetnek: a folyamatokat rendszerezve jelenítik meg, belső auditokkal rendszeresen ellenőrzik a leírt folyamatok hatékonyságát, összehasonlítva a dokumentált állapotot a gyakorlati végrehajtással
A dokumentációs rendszer felépítése és működtetése szabványban előírt követelmény; A MIR vezérdokumentuma a kézikönyv; A szabványnak nem célja, hogy a minőségirányítási rendszerek szerkezetét vagy dokumentációját egységesítse: a rendszer dokumentációjának mértékét a szervezet nagysága és típusa, a folyamatok bonyolultsága és a munkatársak felkészültsége határozza meg A dokumentáció bármilyen formát ölthet és bármilyen információhordozón megjelenhet a szervezet igényei szerint
A dokumentációs rendszer felépítése Az MSZ EN ISO 9001:2009 szabvány szerint a minőségirányítási rendszer dokumentációjának a következőket kell tartalmaznia: - dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról, - minőségirányítási kézikönyvet, - a szabványban megkövetelt dokumentált eljárásokat, - azokat a dokumentumokat, amelyekre a szervezetnek folyamatai eredményes tervezéséhez, működtetéséhez és szabályozásához szüksége van, valamint - a szabványban megkövetelt feljegyzéseket
Dokumentációs piramis: a magasabb szinteken lévő dokumentumok egyre átfogóbb tevékenységeket, folyamatokat szabályoznak 1 A minőségpolitika: a minőségpolitikából kiindulva kell felépíteni a minőségirányítási rendszert 2 A minőségirányítási kézikönyv: a, leírja, hogy a szervezet hogyan tesz eleget az MSZ EN ISO 9001-es szabvány követelményeinek; b, rögzíti a vállalat szervezeti és folyamatszervezési szabályozását; c, a belső és külső audit számára érvényes előírásokat ad; d, alkalmas arra, hogy külső fél számára a rendszert bemutassa
A minőségirányítási rendszer dokumentumai
3 A minőségirányítási folyamatleírások: a, Részletes szabályozásokat közölnek az egyes szabványkövetelmények teljesítésére; b, Tartalmazzák a felelősségi köröket, feladatokat, a kapcsolódó előírásokat; c, Lényegük az adott szabványelem követelményeit kielégítő folyamatszabályozás 4 A munka és vizsgálati utasítások: a folyamatokra és termékekre vonatkozó részletes szakmai szabályozásokat tartalmazzák A piramis felső három szintjén elhelyezkedő dokumentumok előíró jellegűeknek: változtathatók 5 Minőségirányítási feljegyzések: az elvégzett tevékenységek és azok eredményeit tartalmazó hivatalos dokumentumok, amelyeket az előzőekben felsorolt szabályozások, utasítások végrehajtásának igazolására használunk (igazoló jellegű dokumentumoknak nevezzük, amelyek utólag nem változtathatók!)
A dokumentumok tartalmilag egymásra épülnek (elkerülhető a rendszer leírásának ismétlődése, hivatkozás) A dokumentációk tehát a felhasználók nyelvén készüljenek és következetes fogalomrendszert használjanak A folyamatok szabályozására kétféle technikai megoldás: a, Szöveges szabályozás: rövidebb, egyszerű szerkezetű folyamatokra; b, Folyamatábrával történő szabályozás: összetett, komplex folyamat esetén A dokumentumok tartalma is eltérő: a, kézikönyv fejezetei és a folyamatleírások általános és szervezési ismereteket tartalmaznak; b, munka- és vizsgálati utasításokban, feljegyzésekben a szakmai, technológiai ismeretek aránya nagyobb Egyéb szabályozó dokumentumok: - az egész vállalatra kiterjedő szabályozások (pl szervezeti és működési szabályzat, számviteli, pénzügyi folyamatok szabályozása, ill - a minőségirányítási rendszerben nem szabályozott alaptevékenységekre és az azt támogató folyamatokra (pl vámkezelés, szállítmányozás) vonatkozó szabályozások A MIR-en belül és azon kívül kidolgozott szabályozások egymással összhangban legyenek
Minőségirányítási kézikönyv A MIR alapdokumentuma Az MSZ EN ISO 9001:2009 szerint a kézikönyvnek tartalmaznia kell: - a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárások részletezését és indoklását, - a dokumentált eljárásokat vagy az azokra való hivatkozást, és - a minőségirányítási rendszer folyamatai közötti kölcsönhatások leírását A kézikönyv kidolgozásához ISO 10013-as szabvány fogalmaz meg irányelveket
A kézikönyv céljai A kézikönyv a következő célokra szolgál: a szervezet minőségpolitikájának, eljárásainak és követelményeinek közlésére, a minőségirányítási rendszer leírására és megvalósítására, a gyakorlati tevékenység tökéletesebb szabályozására, dokumentált alapok szolgáltatására a rendszer auditjához, a minőségügyi rendszer és követelményei folyamatosságának biztosítására változó körülmények között, a dolgozóknak a rendszer követelményeire való oktatására, a rendszer bemutatására külső célokra, pl az MSZ EN ISO 9001 szabványnak való megfelelés igazolására, mint marketing eszköz annak bizonyítására, hogy a szervezet erőfeszítéseket tesz a nemzetközi életben meghonosodott üzleti követelmények teljesítésére
A kézikönyv felépítése és kialakítása Nincsenek kötelező előírások, csak ajánlások (ISO 10013) A kézikönyv felépítésére kétféle megoldás terjedt el: a) A rendszer leírása az ISO 9001 fejezeteinek sorrendjét követi Előnye, hogy a követelmények kielégítésének ellenőrzése egyszerűbb; b) A kézikönyv felépítése a vállalat munkafolyamatainak sorrendjét követi Ekkor egy olyan mátrixot készítünk, amely a szabvány egyes számozott szakaszaihoz rendezetten tartalmazza a kézikönyv vonatkozó fejezeteinek számát
A szervezet folyamatai
Minőségirányítási eljárások (folyamatleírások) Célja az egyes folyamatok részletes leírása, szabályozása, választ ad arra, hogy mely tevékenységeket ki, mikor hajtja végre és azt hogyan dokumentáljuk Tartalmazzák az adott folyamat végrehajtásának lépéseit, a személyi és tárgyi feltételeket, rögzítik az ellenőrzési, döntési szinteket, felelősségeket, a vonatkozó dokumentumokat A dokumentált eljárások számát, azok terjedelmét, bemutatásuk jellegét a szervezetnek kell meghatároznia (figyelembe kell venni a szervezet nagyságát és típusát, a folyamatok jellegét, bonyolultságát és kiterjedését) Az eljárások előírásai ne terjedjenek ki olyan tisztán műszaki jellegű részletekre, amelyeket rendszerint részletes munkautasításokban dokumentálnak Két csoportra oszthatók: a, A rendszer szintű eljárások: a MIR bevezetéséhez, működtetéséhez, felülvizsgálatához, továbbfejlesztéséhez szükséges tevékenységeket tartalmazzák 6 db kötelező eljárás b, Vállalat specifikus eljárások: a megfelelő termék/szolgáltatás megvalósításához szükséges munkasorrendet, erőforrásokat, kapcsolatokat írja le Kisebb méretű szervezeteknél a folyamatleírások beépülnek az egyes kézikönyv fejezetekbe Nagyméretű, bonyolult tevékenységet folytató vállalatoknál az ún eljárások kézikönyvében gyűjtik össze a folyamatleírásokat (a kézikönyv fejezeteiben csak hivatkoznak ezekre)
Feladat-hatásköri mátrix Szervezeti egység (vezető) Feladat Termelési osztályvezető Anyagbeszerzé si csoportvezető Műszaki osztályvezető Pénzügyi osztályvezető Főmérnök Minőségügyi csoportvezető Raktárvezető Anyagmegrendel és V T E E D E - Beszerzés T V T T D - - Áruátvétel T E T - - E V Készlet nyilvántartása E - - - T - V D-döntés, V-végrehajtás, E-együttműködés, T-tájékoztatás
Eljárás-utasítás fejléce
Munka- és vizsgálati utasítások A munkautasítások a folyamatokra és a termékekre vonatkozó részletes szakmai szabályozásokat adják meg (hogyan kell az adott tevékenységet elvégezni) A vállalat kulcsfontosságú tevékenységeihez és eljárásaihoz kapcsolódnak Azokon a területeken készülnek, ahol nem lehetséges kellő részletességű szabályozást kidolgozni a kézikönyvben és eljárás-utasításokban Ezek pl: - gyártástechnológia (művelettervek, technológiai és gyártási utasítások, eljárásspecifikációk), - karbantartás, - minőség-ellenőrzés, - mérőeszközök ellenőrzése, kalibrálása, - tárolás, raktározás Jelentős vállalati ismeretanyagot, gyakran szabadalmat, védett eljárásokat, technológiákat tartalmaznak, ezért az illetékes szakterület kijelölt és megbízható munkatársai készítik
Munka- és vizsgálati utasítások Szerkezetük és formai kialakításuk hasonló az eljárás utasításokéhoz Fontos a kiadásuk előtti ellenőrzés és jóváhagyás, valamint az érvényesség jelölése (rajzoknál, technológiai utasításoknál is) A szakmai utasításokon kívül a környezetvédelemre és a biztonságtechnikára vonatkozó előírásokat is tartalmazniuk kell A munkautasítások közül ki kell emelni a vizsgálati és ellenőrzési utasításokat: - Arra vonatkozóan tartalmaznak szabályozásokat, hogy a gyártás, szolgáltatás mely fázisában, kinek, milyen mélységben és terjedelemben, milyen módon és eszközzel kell a vizsgálatokat és ellenőrzéseket végrehajtani - Egyben tartalmazzák azokat a referencia értékeket, amelyek az előírt követelmények teljesülésének eldöntéséhez szükségesek
Minőségirányítási feljegyzések Az elvégzett tevékenységeket és azok eredményeit tartalmazó hivatalos dokumentumok, amelyeket az előzőekben felsorolt utasítások, szabályozások végrehajtásának igazolására használunk Azt tartalmazzák, hogy az adott termék/szolgáltatás milyen mértékben elégíti ki az előírt minőségi követelményeket ill a vállalatnál alkalmazott MIR hogyan teljesíti az ISO 9001 követelményeit Azt igazolják, hogy mindent megtettünk a hibák elkerülése érdekében ill azon elvégzett tevékenységek (ellenőrzések, vizsgálatok, mérések) adatainak hordozói, amelyek alapján a megfelelőség eldönthető Az ISO 9001-es szerint (424 pont): a feljegyzések bizonyítékul szolgálnak arra, hogy a MIR megfelel a követelményeknek és eredményesen működik A feljegyzések biztosítják a nyomonkövethetőséget, segítik a minőségjavítási tevékenységet Fontos információt jelentenek a helyesbítő és megelőző intézkedésekhez Készítése és tárolása történhet nyomtatott és elektronikus formában is Az ISO 9001 előírja a dokumentált eljárás készítését: a feljegyzések azonosításának, tárolásának, védelmének, kikeresésének, megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására (ebben rögzíteni kell a feljegyzések kitöltésére, ellenőrzésére, jóváhagyására, módosítására vonatkozó illetékességeket és jogköröket is)
Minőségirányítási feljegyzések A feljegyzések készítésének az ISO 9001 szerint kiemelkedő szerepe van: A szabvány csak 6 esetben írja elő a dokumentált eljárás készítését, a többi területen az előírt követelmények teljesülését a szervezeteknek a feljegyzésekkel kell bizonyítaniuk A feljegyzések készítését és megőrzését a szabvány 21 helyen írja elő (azonban szükség lehet továbbiakra is) A feljegyzések lehetnek: - kötött formátumúak (ha a szervezetnél rendszeresített formanyomtatvány kitöltésével készülnek, pl mérési jegyzőkönyv, eltéréslap stb) - kötetlen formátumúak (pl feljegyzés oktatásról, értekezletről, telefonon érkező megrendelésről, stb) A formanyomtatványokat gyakran külön gyűjteményben állítják össze (feljegyzésminták albuma) Fontos, hogy a formanyomtatványokat a dolgozók töltsék ki a vonatkozó eljárásban leírtak szerint