Változat: 03 Oldalszám: 1 Oldalak száma: 8 Cél: A Magyarországi Fióktelepéhez beérkező, tárolt és a gyártási folyamatban megtalálható termékek, anyagok, félkész és késztermékek jelölési rendjének és vizsgált állapot meghatározásának szabályozása annak érdekében, hogy az egyes termékek azonosíthatósága, nyomonkövethetősége, vizsgált - ellenőrzött állapota és visszakereshetősége biztosítva legyen. Érdekeltek és rövidítések: Ü1: Ügyvezető igazgató Me: Minőségellenőr Lv: Logisztikai vezető Mb: Minőségbiztosítási vezető Ti: Termelésirányító As: Asszisztens Ra: Raktáros 1. Azonosítás és nyomon követhetőség A termékek azonosítása A termékek azonosíthatóságának biztosítását a beszerzéstől a vevőhöz való kiszállításig az érvényes előírások és feljegyzések alapján valósítjuk meg. Minden termék, alapanyag, félkésztermék (előgyártmány) a Fióktelepre (telephelyre) érkezik. Beérkezésekor minden terméket azonosítunk a rajtuk elhelyezett címkékkel és a bevételi bizonylatokkal. A gyártásba került termékek felcserélődésének és helytelen felhasználásának megakadályozásáért minden csomagolási egység, sorozat el van látva belső azonosítóval (sorszámmal). Az azonosító jelek és a hozzájuk rendelt termékekhez tartozó szükséges információk a számítógépes nyilvántartások alapján kapcsolhatóak össze. Az azonosítók és a számítógépes nyilvántartás segítségével lehet külső és belső dokumentumokat a termékhez rendelni. A logisztikai folyamat során a forgalmazott és gyártott termékeket tároló eszközökön (ha vannak ilyenek) feltüntetjük a benne tárolt termékek jellemző adatait. A kiszállítandó termékeket az egyedi csomagolási egységen, illetve a gyűjtőcsomagoláson elhelyezett címkék segítségével azonosítjuk. Minden kiszállított tételt szállítólevéllel azonosítunk. A folyamat összefoglalását az alábbi táblázat mutatja: Jóváhagyta: Dr. Alkaysi Ghazi ügyvezető igazgató: Jóváhagyás dátuma: 2015. 06.30.
Változat: 03 Oldalszám: 2 Oldalak száma: 8 S sz. M ű velet Eszköz/ M ó dszer D oku m en táció 1 Idegenáru azonosítás, vizsgálat 2 Ny ilvántartásbavétel, jelölés, betárolás 4 Gy ártásindítás, anyagkiadás 5 Gy ártási m űveletek 6 Gy ártásközi ellenőrzések 7 Term ékjelölés 8 Tisztítási m űveletek 9 Végellenőrzés 10 Végső tisztítás és fertőtlenítés M érő és vizsgáló eszköz ök, kijelölt szem élyz et belső azonosító cím ke A zonosított tárhely ek G yártási sorozatszám (LO T-B iotech) azonosító cím ke G yártási sorozatszám (LO T-B iotech) szükség szerint egyedi sorsz ám S orozatonkénti csom agolási egy ség M érő és vizsgáló eszköz ök, U HM W PE és fém etalonok U H W PE: Manuális gravírozó F ém : Léz er garvíroz ó Lásd I. Im plantátum ok tisztítása és fertőtlenítés C ontrollált tér, Mérő és vizsgáló eszköz ök, U H MW PE és fém etalonok, kijelölt szem élyzet M iele G 7824 autom ata berendez és S orozatonkénti egy ség, azonosító biléta S zállítólevél, m űbizonylat (LOT - beszállítás), m egrendelés, vizsgálati utasítás Vizsgálati jegyz őköny v B első szám ítógépes hálózat, Kapcsolat idegenáru azonosító (LO T -beszállítás) és belső raktári azonosító között. G yártási dokum entáció B első szám ítógépes hálózat K apcsolat belső raktári az onosító és kész term ék sorozatszám (LO T- Biotech) között. G yártási dokum entáció Belső sz ámítógépes hálóz at, kapcsolat a term ék m inőségére hatással levő összes tény ező és kész term ék sorozatszám (LO T-Biotech) között. V izsgálati utasítás V izsgálati jegyzőkönyv B első szám ítógépes hálózat, Kapcsolat a vizsgálat és a kész term ék sorozatszám (LO T- gy ártás) között. hálózat Term ékkel együtt hálózat Term ékkel együtt V izsgálati utasítás V izsgálati jegyzőkönyv Belső sz ámítógépes hálóz at, K apcsolat a vizsgálat és a kész term ék sorozatszám (LO T- Biotech) között. hálózat Term ékkel együtt 11 Csom agolás, cím kézés 12 Sterilizálás 13 Raktározás O rved V M 1800 S m ipack S 560 Z ebra TLP2844/ T LP 3842 cím kékhez K ijelölt szállítóedény Külső csom agolás, azonosító m atrica Indikátor m atrica K ülső csom agolás, azonosító cím ke, A zonosított tárhelyek hálózat Term ékkel együtt G yártási dokum entáció, S zállítólevél 2 pld. S zám ítógépes hálózat Term ékkel együtt m oz gó inform áció (LO T-B iotech) hálózat Term ékkel egy ütt 14 Kisz állítás K ülső csom agolás, azonosító cím ke hálózat Term ékkel egy ütt
Változat: 03 Oldalszám: 3 Oldalak száma: 8 2. A beérkező termékek azonosítása, idegenáru átvétele A megrendeléseink alapján beszállított idegen alapanyagot, előgyártmányt, elkülönítetten, kijelölt területen tároljuk az idegenáru ellenőrzésig. A Magyarországi Fióktelepe számára beszállításokat csak a jóváhagyott beszállítók végeznek. A raktáros karantén raktárba történő bevételezése után az áru a MEO-ba kerül. A minőségellenőr végzi a beérkező összes idegenáru ellenőrzését, melyhez az Idegenáru átvételi jegyzőkönyv FN 8201formanyomtatványt nyomtatja ki a vállalatirányítási rendszerből. Minden vizsgálatot, és vizsgálati feljegyzést ezen a nyomtatványon dokumentál, így biztosított a visszakereshetőség. Beszállítóinktól az alapanyaggal érkező műbizonylat szerinti paramétereket és anyagöszszetételt idegenáru ellenőrzés során kiemelt fontossággal kell kezelni. Az ellenőrzött termékeket a raktáros bevételezi, és egyértelműen jelölve kerülnek be a számítógépes nyilvántartásunkba. Csomagolási egységenként - ha szükséges darabonként - ellátja egyedi azonosító címkével. A címke tartalmaz egy egyedi belső, idegenárut azonosító számot (LOT); egyedi adagszámot; az anyag pontos megnevezését; szabvány szerinti kódját, típusát. Ha a bevizsgálás nem megfelelő eredménnyel végződik, akkor a minőségellenőr PIROS jelöléssel látja el a terméket, és színessel kiemeli az Idegenáru átvételi jegyzőkönyvön (FN 8201), és jelzi a logisztikai vezető felé. Azonosító címkét a kinyomtatás után azonnal el kell helyezni a csomagoláson vagy a terméken. A termékkel együttmozgó azonosító címke és a belső számítógépes alkalmazásunk segítségével a beérkező termékről, és az adott beszállításról az összes információt nyilvántartjuk. Az alapanyag raktárba csak megfelelőnek nyilvánított termék tárolható be adott polchelyre, az azonosító címke felragasztását követően. Külön-külön raktárhelységet biztosítunk az implantátum (R1) és a műszer (R3) alapanyagoknak. Anyagot kiadni kizárólag adott gyártás indításakor jelentkező igényhez lehet. A termékek nyomon a raktározás során A beérkező termékeket az átvételi azonosítás után a raktári nyilvántartás segítségével követjük nyomon. A nyomonkövetés célja a lejárati idővel rendelkező (egyszerhasználatos, steril) termékek megfelelő kiszállításának ütemezése, hogy mindig a legrégebbi terméket szállítsuk ki (FIFO módszer). A végrehajtásért a raktáros a felelős.
Változat: 03 Oldalszám: 4 Oldalak száma: 8 Kettős azonosító rendszeres készletgazdálkodás vállalatirányítási rendszerben A raktárban az azonosítás a gyártói jelölések alapján, a raktári nyilvántartás segítségével történik. Amennyiben szükségessé válik az eredeti csomagolás megbontása, gondoskodunk valamennyi bontott egységen az azonosító jelölés ismételt feltüntetéséről. A végrehajtásért a raktáros a felelős. A Biotech belül minden raktári terméket adagszámmal (szerszámok esetében egyedi sorszámmal) azonosítva tárolunk. Minden implantátum alapanyagot és készterméket kettős azonosítóval jelölünk, a felső a cikkszám, az alsó a LOT szám, azaz a Vállalatirányítási rendszerből az adagszám! A karanténba helyezett termékeket a Minőségbiztosítási vezető vagy a Logisztikai vezető vagy a Termelés irányító oldhatja fel. A szerszámokra és műszer alapanyagokat nem szükséges két azonosítóval ellátni, egyedül a cikkszám azonosítás lényeges! Előgyártmány és alapanyag raktári bevételezése EU 7403 Beérkező áru átvétele c. Eljárási utasítás szerint történik! A műbizonylatokat ez szerint kell ellenőrizni! A beérkező áruk mennyiségi átvételét minden esetben a raktáros végzi el. A minőségi átvételt a kovácsolt és öntött darabok esetében a minőségellenőr végzi, más alapanyag esetén a műbizonylatok szerinti adagszám ellenőrzést a raktáros végzi el! Késztermék raktárba való vételezéskor a termékeket a csomagolásnál felcímkézett cikkszám és LOT számok szerint kell készre jelenteni Alapanyag kiadásához a termelés irányító hozza a Gyártásindító lapot. A kiadás előtt a Raktárkiadási jegyet ellenőrzi a raktáros, úgy hogy először az alapanyag cikkszámát, utána az alapanyag adag számát olvassa be. Ez biztosítja, hogy az implantátumok Heat Number-ig visszakövethetőek legyenek! Fontos ellenőrizni, hogy a darabolásból visszahozott termékeken is legyen azonosító címke. A rúdterméknek mindig a vonalkód nélküli részét kell darabolni! Amennyiben a címke megsérült, a kiadási jegy ellenőrzésével új matricát kell nyomtatni! Egy gyártási szériához csak egy Heat Number-rel rendelkező alapanyagot szabad kiadni! Bármilyen működési, folyamatbeli zavar esetén, ami veszélyeztetheti a gyártás minőségét, értesíteni kell a termelésirányítót, vagy a minőségbiztosítási vezetőt!
Változat: 03 Oldalszám: 5 Oldalak száma: 8 3. Gyártásközi nyomonkövetés gyakorlata A Termelésirányító végzi a gyártásindítást és nyomtatja Vállalatirányítási rendszer adatbázisból az adott termékhez hozzárendelt termékrajzot és a gyártáskísérő lapot. A gyártásban dolgozóknak ennek megfelelően minden gyártási folyamat előtt ellenőrizni kell a termékhez tartozó alábbi dokumentációt: gyártáskísérő lap, GYK raktárkiadási jegy, idegenáru átvételi jegyzőkönyv másolata, termékrajz A fenti dokumentáció hiánya esetén nem kezdhető meg a munka, ilyen esetben haladéktalanul értesíteni kell a Termelés irányítót és el kell különíteni a terméket. Adott gyártáshoz tartozó Anyagkivételi lap (Gyártáskísérő lap melléklete) egyértelműen meghatározza a kivételezésre kerülő alapanyag: egyedi azonosítóját (adagszám, kötegszám); az anyag pontos megnevezését; szabvány szerinti kódját, típusát; szükséges mennyiséget. Ezen kívül a GYK tartalmazza a gyártani kívánt termék/sorozat: cikkszámát; Biotech késztermék sorozatszámát (LOT); szükség esetén egyedi sorszámot; a kivételezés idejét, Az alapanyagból félkész illetve készterméket meghatározott komplex, gyártási dokumentáció alapján készítünk. Adott gyártási sorozat, elkülönítve megfelelő tároló edényben és kísérő dokumentációval egyértelműen azonosítva halad a műveleti pontok között egészen a csomagolást követő késztermék raktárba adásáig. Adott munkahelyen egyszerre egy gyártási sorozat van a felcserélődés és esetleges keveredések kizárása érdekében. Minden megkezdett illetve elvégzett munkapozíciót a dolgozó vonalkódos rendszer segítségével lejelent, amin keresztül a számítógépes alkalmazás aktuális tájékoztatást nyújt adott termékről az adott készültségi szintig. Ezen felül rögzítésre kerül minden, a termék minőségét befolyásoló tényező is, mint például: Alap- és segédanyag; gyártóeszköz, berendezés; személyzet; egyéb gyártási körülmény időpont, gyártási technológia, dokumentáció stb.;
Változat: 03 Oldalszám: 6 Oldalak száma: 8 Minden megmunkálási munkafolyamat megkezdése előtt a gyártáskísérő lappal be kell jelentkezni a Vállalatirányítási rendszer vonalkód leolvasó termináljánál! Az adott munkafolyamat befejezésekor a dolgozónak a Vállalatirányítási rendszer vonalkódos termináljánál fel kell oldani a félterméket, hogy azt tovább lehessen engedni a következő munkafolyamatra. Munka befejezésekor sűrített levegővel kell pormentesíteni minden elkészült terméket. A dobozt és a termékkísérőt is sűrített levegővel le kell letakarítani! Az elkészült termék dobozát ki kell vinni az ellenőrzésre váró helyre, ha azt a minőségbiztosítási vezető, vagy a gyártásközi minőségellenőr másképpen nem kéri! Minden legyártott terméket darabonként egyértelműen az előírások szerint - jelölünk alapanyagtól függően lézer vagy manuális gravírozó berendezéssel. Jelölés tartalmazza a késztermék cikkszámát; Biotech sorozatszámát (LOT); Biotech logót; CE jelet. A termékkel - a felhasználást követően is - együtt mozgó gravírozott adatok egyértelműen meghatározzák a gyártmányt. Szükség esetén a számítógépes rendszerünk és gyártási dokumentációnk alapján a használt készterméket korábbi feldolgozási szintig, illetve alapanyagig vissza tudjuk követni. Termékeket csomagolás előtt a minőségellenőr ellenőrzi. Minden sorozatot vizsgálat alá vetünk. Ez kiterjed a termék azonosítására, a vizsgálati utasításokban meghatározott méréses és minősítéses jellemzők ellenőrzésére. Minden vizsgálatot, és vizsgálati feljegyzést dokumentálunk, így biztosított a visszakereshetőség. A termékek csomagolását sorozatonként- megfelelő körülményeket biztosítva - elkülönített helyiségekben végezzük. A csomagolt terméket egyértelműen meghatározza a termékcímke. A külső helyszínen végzendő sterilizálásra (sugárzásra) a termékeket csak erre a célra használható kartondobozban szállítjuk szállítólevéllel, ami minden darabot egyértelműen meghatároz. Külső helyszínre történő ki/beszállításkor a kísérő dokumentáció alapján 100%-ban ellenőrizzük a ki/beszállított tételt. (EU 7522) A visszaérkezett steril terméket az ellenőrzés és termék felszabadítását követően a Késztermék raktárba kell vinni és bevételezni. A raktári nyilvántartást a számítógépes alkalmazás segíti. A raktárban így terméktípusonként és sorozatonként elkülönítve tároljuk a gyártmányokat.
Változat: 03 Oldalszám: 7 Oldalak száma: 8 4. A kiszállított termékek azonosítása A kiszállított termékeket a szállítás előkészítése (komissiózás) során azonosítjuk. Az azonosítás a termékek csomagolásán a gyártói jelölések (feliratok, címkék) ellenőrzését és a kiszállítási szállítólevéllel vagy számlával való összehasonlítását jelenti. Ezeken kívül (ha helyénvaló) az azonosító jelölésnek tartalmaznia kell a megrendelő (vevő) megnevezését is. A lejárati idővel rendelkező (steril) termékek kiszállításánál mindig a legrégebbi terméket kell előbb kiszállítani. (FIFO módszer). A végrehajtásért a raktáros a felelős. A termékek nyomon a kiszállítás során A kiszállított termékeket a szállítólevél adatai és a raktári nyilvántartás segítségével követjük nyomon. Cél, hogy valamennyi terméknél megállapítható legyen, hogy egy adott megrendelésre milyen tételazonosítású (gyártási számú, LOT számú) termékeket szállítottunk ki. Ennek érdekében a szállítólevélen mindig feltüntetjük a kiszállított termékek tételazonosítóját (gyártási számát, LOT számát) is. A végrehajtásért az illetékes logisztikai vezető a felelős. A szállítólevél egy példányát a megrendelési feljegyzésekhez csatoljuk, így később is megállapítható a kiszállított termékek tételszáma. A végrehajtásért az illetékes asszisztens (As) a felelős. A kiszállított lecsomagolt termékek gyártási dokumentációját megőrizzük, illetve a számítógépes programban lezárásra kerül a gyártási folyamtat. A nyilvántartás (elektronikus és papír alapú) folyamatos és hiánytalan vezetésével biztosítjuk az alapanyag-késztermék valamint a késztermék-alapanyag közötti visszakereshetőséget. Az adatbázisunk különböző szempontok szerinti lekérdezhetősége tájékoztat minden raktári, gyártás alatt álló, illetve felhasznált készletről. 5. A termékek nyomon A elkötelezte magát a teljes gyártási nyomon követő rendszer kiépítésére és annak folyamatos fejlesztésére. A termékeket jelölés szempontjából - az 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint két alapvető csoportra bontjuk: műszerek (I-es kockázati osztály, újra felhasználható sebészeti műszerek), implantátumok (II.b, ill. az ízületi protézisek III-as kockázati osztályú implantátumok). A fenti két csoport alapján a műszerek alapanyagainak a nyomonkövetését elhagyjuk, ezeket az alapanyagokat (1.4572, POM-C) nem tételes, 2.2-es bizonylattal vásároljuk.
Változat: 03 Oldalszám: 8 Oldalak száma: 8 Minden Biotech Csoport által gyártott és forgalmazott implantátumra teljes nyomonkövetést írunk elő, azaz minden szériát vissza tudunk követni egészen az alapanyag kohászati adagszámáig. A kötelezettséget vállal arra, hogy egy esetleges vis major kohászati hiba miatt bekövetkező implantátumtörés esetén minden abból az adagszámból gyártott implantátumot visszahívunk! A beérkező forgalmazott termékek nyomon követhetőségét azok ellenőrzési és vizsgálati bizonylatai biztosítják. A forgalmazott termékek nyomonkövetésére a beszállítók gyártási azonosítóit használjuk (LOT szám, gyártási szám). Ezt az azonosítót a vevő kérésére a szállítólevélen, a számlán vagy a garancialevélen is feltüntetjük. A gyártott termék legyen az alapanyag, félkész-, vagy késztermék követésére a csomagolási egységhez tartozó címkén, dokumentumon jelölt azonosító számok adnak lehetőséget. A termékek nyomonkövethetőségét a gyártáson belüli állapotot bemutató dokumentum biztosítja, amelyből részletesen visszakereshető minden adat, amely az adott feldolgozási szintig kapcsolódott a termékhez. A dokumentumok használata mellett a folyamatos, házon belüli követéshez a Biotech Vállalatirányítási rendszer nevű számítógépes alkalmazás kapcsolódik, amely azonnali és teljes körű információkkal szolgál a feldolgozás állapotáról. Idegenáru-átvételi ellenőrzést követően a termékek ellenőrzött bevizsgált állapotáról a termékre ragasztott Biotech-es jelölőcímke ad egyértelmű tájékoztatást. A raktárba csak bevizsgált, az előírt vizsgálatokon megfelelt termék kerülhet, így onnan a gyártásba sem kerülhet nem megfelelőnek minősített anyag. A nem megfelelő darabokat zároljuk az EU 8301előírásai szerint. Gyártásközi ellenőrzéseket az illetékes személyek folyamatosan végzik, eltérés esetén azonnal intézkednek. Egyes munkafolyamatoknál a dolgozók önellenőrzést hajtanak végre. A vizsgált állapotot a kísérő dokumentumon a vizsgáló által elhelyezett aláírás jelzi és/vagy a számítógépes bejegyzés. Végellenőrzéskor, a termelési folyamatok befejezésekor az ellenőrzést igazoló jelölés módját az egyes termékdokumentációk tartalmazzák. A kiszállítás előtti ellenőrzést termék esetén a bizonylatok, a megrendelő által igényelt kísérő dokumentumok adnak információt. A termékek visszahívhatósága érdekében valamennyi kiszállított forgalmazott és gyártott termékről a gyártási azonosító alapján nyilvántartást vezetünk.