Változat: 05 Oldalszám: 1 Oldalak száma: fejezet: A nem megfelelő termék kezelése Nem megfelelő termék kezelése és hibajavító tevékenység

Átírás

1 Változat: 05 Oldalszám: 1 Oldalak száma: 5 Cél: A nem megfelelő termék jelölésének, elkülönítésének, és kezelésének szabályozása annak érdekében, hogy véletlenül se kerülhessen felhasználásra, illetve kiszállításra. Alkalmazási terület: A Biotech GmbH valamennyi gyártási, kereskedelmi, és szolgáltatói tevékenységére. Fogalmak: Ellenőrzés és vizsgálat: azon műveletek összessége, amelyeket meghatározott eljárások szerint végeznek annak megállapítására, hogy az adott termék megfelel-e a vele szemben támasztott követelményeknek. Ellenőrzött és vizsgált állapot: egy termék vagy szolgáltatás viszonya egy adott ellenőrzési vagy vizsgálati folyamathoz. Ez az állapot lehet: em ellenőrzött: az ellenőrzés és vizsgálat előtti állapot; Vizsgálat alatt: az ellenőrzés és vizsgálat alatti állapot; Megfelelő: A termék vagy szolgáltatás teljesíti az előírt követelményeket; em megfelelő: A termék vagy szolgáltatás nem teljesíti az előírt követelményeket. Hiba: a tervezett felhasználással kapcsolatos követelmény vagy az ésszerű elvárás nem teljesülése, ideértve a biztonsággal kapcsolatos követelményeket is. Felhasználási engedély: írásos meghatalmazás arra, hogy a forgalmazott terméket, amely nem felel meg az előírt követelményeknek, fel lehet használni, vagy ki lehet bocsátani. Javítás: olyan tevékenység, amelyet a nem megfelelő terméken végeznek, hogy kielégítse a tervezett felhasználási követelményeket. Utánmunkálás: olyan tevékenység, amelyet a nem megfelelő terméken végeznek, hogy kielégítse az előírt követelményeket. Érdekeltek és rövidítések: Lv: Logisztikai vezető Mv: Minőségirányítási vezető T: Termelésirányító Mb: Minőségügyi megbízott FM: Fejlesztő mérnök Me: Minőségellenőr Kapcsolódó dokumentumok: EU 8204 Ellenőrzés és vizsgálat F 8302 Zárolt termék Jóváhagyta: Dr. Alkaysi Ghazi elnök: Jóváhagyás dátuma:

2 Változat: 05 Oldalszám: 2 Oldalak száma: 5 Eljárás: 1. A nem megfelelő állapot jelölése Idegenáru bevételezésnél, gyártásközben, vagy végellenőrzéskor előforduló hibás egységet minden munkatárs kötelessége egyben jogosultsága, hogy megjelölje és a hibátlan terméktől elkülönítse. A jelölésre piros színű ( nem javítható hiba esetén) vagy sárga színű (javíthatón hiba esetén) címkét, (pöttyöt) és F 8302 Zárolt termék formanyomtatványt használunk, amelyen fel van tűntetve a termék azonosítója, a hiba rövid leírása, mennyisége, a címke felhelyezőjének neve és a felhelyezés dátuma. Az idegenáru ellenőrzés közben talált nem megfelelő tételt erre a célra kijelölt területre, megjelölve kell elkülöníteni. Az eltérést be kell jegyezni az idegenáru átvételi jegyzőkönyvbe és minden esetben értesíteni kell a logisztikai vezetőt vagy a minőségellenőrt. Gyártás közben az első darab ellenőrzésekor talált hibás beállási darabot a minőségellenőrnek dokumentálnia kell a Biotech avision programban, illetve a gyártásközi ellenőrzés jegyzőkönyvben. A nem megfelelőségről kellő részletességgel tájékoztatja a termelésirányítót, aki újragyártatja az első darabot. A kiállított zárolt címkével együtt az irodába kell vinni a terméket. A termelésirányító által végzett szúrópróba ellenőrzés során talált nem megfelelőséget a termelésirányító dokumentálja a gyártásközi ellenőrzés jegyzőkönyvben. A hibás darabot a kitöltött zárolt címkével ő juttatja az irodába. Végellenőrzés közben talált hibás terméket dokumentálni kell a Biotech avision programban és a késztermék vizsgálati jegyzőkönyvben. A kiállított zárolt címkével együtt az irodába kell vinni a terméket. A megjelölt termékkel kapcsolatos hibajavító intézkedésről vagy selejtezésről a Minőségügyi megbízottnak vagy a Logisztikai vezetőnek mielőbb döntenie kell. (2.) Amennyiben a beszállított termék bizonyul nem megfelelőnek, erről a beszállítót is értesíteni kell. Az idegenáru alapanyag eltérés, hiba esetén a Minőségellenőrnek értesítenie kell az idegenáru átvevőt, aki a beérkezett hibás termék vizsgálati jegyzőkönyvében bejegyzi, visszacsatolja a gyártásban észlelt hibát. 1.1 A nem megfelelő termékek elkülönítése A minőségellenőr által észlelt minden zárolt terméket a Termelésirányítóhoz, vagy a Logisztikai vezetőhöz kell bevinni a em-megfelelőségi jegyzőkönyvvel (F 8302) azonosítva és a zárolt raktárban történő tárolással különítjük el a többi terméktől. Az elkülönítést úgy kell megoldani, hogy a termék még véletlenül se keveredhessen össze a megfelelő termékekkel. A zárolt raktárból való kivételezés csak a Minőségügyi megbízott, vagy a Termelésirányító felügyelete mellett történhet. 1.2 A nem megfelelő termékek nyilvántartása Minden munkatárs kötelessége dokumentálni a nem megfelelő egységet az adott tétel lejelentésekor a Biotech avision számítógépes rendszerben. A műveletet végző

3 Változat: 05 Oldalszám: 3 Oldalak száma: 5 munkatársnak ki kell tölteni a megfelelő termékek darabszámát és a zárolt mennyiséget. Minden zárolt terméket függetlenül a további felhasználás módjától az irodába kell juttatni nyilvántartásba vétel és a hibaelemzés elvégzése érdekében. A dokumentálás a Zárolt termékek nyilvántartása F 8302 formanyomtatványon történik, ami a következőket tartalmazza: a nem megfelelő termékazonosító adatait (megnevezés, típus, gyártási szám, LOT szám, mennyiség stb.); a nem-megfelelőség jellemzőit, okát, előfordulás (fellelés) helyét és időpontját; döntést a zárolt termék további felhasználásáról javításról, felszabadításról, átsorolásról, selejtezésről). A zárolt termékről minden szükséges információ bekerül az adatbázisba em megfelelő gyártóeszköz kezelése A gyártási folyamatba csak olyan gyártóeszköz használható, amely képessége és beállítottsága megfelelő az előírt követelmények biztonságos kielégítéséhez. Ha a dolgozó a gyártóberendezés nem megfelelőségét tapasztalja köteles a gyártási műveletet megszakítani és azonnal a Termelés irányítót értesíteni. A Termelés irányító jegyzőkönyvet vesz fel a hibáról, és átadja a Logisztikai vezetőnek, aki intézkedik a gyártóeszköz mielőbbi megjavításáról. 2. Hibajavító tevékenység A zárolt terméket a minőségbiztosítás megvizsgálja és dönt a zárolt termékről az alábbiak szerint: 2.1. Utómunkálatok, javítás elvégzése: ha a javítás után az előírt követelményeknek megfelelő lesz termék. A Logisztikai vezető bejelöli a Zárolt termék lapon a javítható rovatot, előírja a szükséges utómunkát és értesíti a termelésirányítót, aki kiadja a munkát. Az utómunkálatok, javítás elvégzését és azok ellenőrzését dokumentálni kell a gyártmánykísérő lapon. A javítást és annak ellenőrzését követően a minőségbiztosítás a Biotech avision számítógépes rendszerben felszabadítja az addig zárolt terméket. A végellenőrzést végző minőségellenőr feladata az eredeti sorozat (amiből kiesett a hibás egység) késztermék vizsgálati jegyzőkönyvéhez hozzáfűzni a javított termék jegyzőkönyvét a. Elfogadás (felszabadítás) eltérési engedéllyel: ha az előírt követelményektől eltérő, de felhasználható a termék. A minőségbiztosítás bejegyzi/bejegyezteti a vizsgálati jegyzőkönyvbe felhasználási engedélyt aláírással és dátummal, majd dokumentálja a zárolt terméknyilvántartó lapon. A Biotech avision számítógépes rendszerben felszabadítja az addig zárolt terméket és kitölti a megjegyzés rovatot. Az engedéllyel tovább engedett egységet meg kell jelölni. A végellenőrzést végző minőségellenőr feladata a késztermék vizsgálati jegyzőkönyvben bejegyezni a hibát és hivatkozni az esetleges gyártásközi vizsgálati jegyzőkönyv lapon feltüntetett engedélyezésre. A késztermék jegyzőkönyv megjegyzés rovatába a termék felszabadítását elrendelő személy (Term.ir., Min.bizt., F.Mérnök,) aláírja a kiszállítás jóváhagyását.

4 Változat: 05 Oldalszám: 4 Oldalak száma: 5 b. Elfogadás (felszabadítás): Ha minőségbiztosítás vizsgálata szerint a zárolt termék megfelelő a felszabadítást követően visszatér a sorozathoz Átsorolás más vevő számára vagy más célra: ha más vevő számára vagy más célra még felhasználható a termék. A minőségbiztosítás feladata a zárolt terméknyilvántartás F-n és a Biotech avision számítógépes alkalmazásban a megjegyzés rovatba bejegyezni az átsorolás tényét Visszautasítás vagy selejtezés: ha a termék még a javítás után sem lenne felhasználható. A minőségbiztosítás feladata a zárolt terméknyilvántartás F-n és a Biotech avision számítógépes alkalmazásban véglegesíteni a selejtes mennyiséget és ezt követően elhelyezni az adott heti selejtes ládába a piros címkével együtt és betárolni a zárolt raktárba. A selejtezést úgy kell elvégezni, hogy a termék felhasználásra való alkalmatlansága egyértelmű legyen. A követelményeknek nem megfelelő terméket csak a vevő engedélyével szállítjuk ki. Az elfogadott nem megfelelőséget dokumentáljuk (eltérési jegyzőkönyvben vagy az átadás-átvételi jegyzőkönyvben). 3. Visszavett, lejárt sterilitású termék kezelése A partnertől visszavett fém alapanyagú termék a Logisztikai vezetőhöz kerül, aki az eredeti csomagolás felbontása után ellenőrzi a termék épségét, megfelelőségét. Megfelelés esetén a avision rendszerben visszavételezi, és új Gyártási lapot indít mosás, csomagolás, sterilizálás munkafolyamatokkal. A termék eredeti jelölése: Biotech, LOT szám, cikkszám, CE jelölés megmarad, de új sterilizálási dátum, lejárati idő kerül a címkére.

5 Változat: 05 Oldalszám: 5 Oldalak száma: 5 em megfelelő termék kezelésének helyes gyakorlata Hibás termék észlelése Zároltkártya Jelölés Zárolt termék nyilvántartás, Hiba statisztika Minőségvizsgálat avision yilvántatásbavétel/ Dokumentálás Zárolt termék elkülönítése Hibás termék? Utómunka, javítás Utómunka lap Átsorolás I I I Javítható? Engedélylyel tovább? Átsorolható? I Dokumentálás GYKlap, Késztermék Vizsgálati Jk. Zárolt termék nyilvántartás Felszabadítás Selejtezés avision